時間：2023-12-02 15:55:40
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇循證醫(yī)學的含義，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
1循證醫(yī)學在肝膽研究中的重要意義
提升醫(yī)學教學質量，摒棄傳統(tǒng)方式中一些錯誤的方式，將使診治水平獲得提升。眾所周知，當引用沒有被證實的研究結果，有可能導致誤診誤治，阻礙已被證實的治療方法的推廣。循證醫(yī)學觀念被提出來之后，需要重視臨床教學，重視證據(jù)的收集。因此，要求醫(yī)護人員需在制定醫(yī)療方案基礎上，認真、仔細，保障決策的正確性。在進行教學過程中，幫助學生提升技能水平，從而實現(xiàn)共贏。我國傳統(tǒng)醫(yī)學過分依賴自我經(jīng)驗，這容易導致診治過程中出現(xiàn)問題。在以往失敗的案例中，要吸收教訓，完善自我，不斷推動科學快速發(fā)展。這個過程雖然是漫長的，但是卻是肝膽醫(yī)學的發(fā)展方向。可以通過在教學中，充分準確的運用循證醫(yī)學方法，建立小組，針對不同臨床問題進行分析，查找證據(jù)，這樣能保障肝膽外科朝著正確的方向發(fā)展。當肝膽醫(yī)學引入了循證醫(yī)學之后，就能培養(yǎng)學生良好的學習氛圍，為肝膽學科奠定人才基礎。
2探析循證醫(yī)學與肝膽外科學
傳統(tǒng)肝膽外科的教學模式多采用灌輸式的教學方法，將個人經(jīng)驗、教材內(nèi)容、專業(yè)技能基于授課形式將其轉播出去。它的目的是實現(xiàn)知識傳輸、經(jīng)驗、技能傳授。現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展速度非常快，CT、MRI、PET-CT的更新日新月異。新的治理方式不斷涌現(xiàn)，新的外科技術被大量應用于診治中，這有助于患者的健康。然而，技術的使用帶來了諸多不確定性，將會使得肝膽外科診治過程中存在很多臨床問題。舉幾個例子：大肝癌是否可以使用肝移植進行治療？分子靶向治療藥物的適用人群是哪些？直徑大于5cm的肝血管瘤一定要切除嗎？等。我國的肝膽外科學水平與國際水平之間仍存在一定的距離，面對這些錯綜復雜的新問題，我們不能完全依賴個人經(jīng)驗和書本知識，而應該鼓勵中青年醫(yī)師走出去，拿進來，將國外先進的理念，按照循證醫(yī)學的原則進行檢驗。對于證實可靠、有效、易行的診治方式要通過傳幫帶開展起來，這是應該是我國肝膽醫(yī)學發(fā)展的新趨勢。
3循證醫(yī)學在肝膽外科學教學中的實踐
3.1提出問題
在臨床實踐中要多加觀察，觀察周邊的同事對患者處理過程，明確最終的處理結果。自己多思考，及時發(fā)現(xiàn)問題。根據(jù)問題展開研究，在一個中心點上做好研究發(fā)散。在這個環(huán)節(jié)中，需要具備兩個前提條件。一是要求學生大量閱讀肝膽外科相關書籍，分析專業(yè)文獻，了解該行業(yè)有競爭的焦點問題。二是需要教師、教授一同努力，積極引導學生，幫助學習能力差的學生。學生從學校里畢業(yè)，自身積累的經(jīng)驗比較少，不會有太多專業(yè)性強的知識。
3.2尋找最佳依據(jù)
計算機和網(wǎng)絡技術高速發(fā)展，方便了人們的生活和工作，使得“證據(jù)為基礎的醫(yī)學”變得相對簡單。眾所周知，循證醫(yī)學的關鍵在于尋找有效的依據(jù)，探究醫(yī)學手術步驟。而這些探究的總結，最后形成價值醫(yī)學文獻。文獻資源主要包含提出研究問題、觀察性研究、臨床性總結以及前瞻性分析等等。醫(yī)學研究活動，依賴文獻，對文獻的檢索能夠獲得最佳的研究成果。雖然文獻的內(nèi)容和結論可能不一致，判斷的準確性也很難把握，但是可以作為參考依據(jù)。進行可信度判斷時，注意倚重“薈萃”和“隨機臨床試驗”分析的結果，因為它們代表了最高等級的循證醫(yī)學依據(jù)，有著重要意義。
3.3評價
根據(jù)最新的研究依據(jù)指導臨床實踐，并及時分析實踐的結果。分析中會發(fā)現(xiàn)自己的結果和別人的研究結果比較差異性不大，則需要進一步做好論證鞏固和后續(xù)推廣。如果發(fā)現(xiàn)結果不一致，需進一步查找原因，找到自身的錯誤或者別人的觀點。在肝膽外科中，有很多的問題還需要進一步深究，本文將基于實例介紹循證醫(yī)學在該學科教學中的應用。原發(fā)性的肝癌首選治療方法是肝切除術。然而在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，大肝癌行肝切除術后易于復發(fā)。大肝癌患者，手術前需進行肝動脈造影，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)大肝癌肝內(nèi)微小病灶。因此，有學者認為，大肝癌肝切除前應常規(guī)進行術前經(jīng)肝動脈化療栓塞（TACE），然后再行肝切除術治療，這能在一定程度上保障患者手術效果，以便提升患者手術成功率。那么，對于可切除的大肝癌時究竟是直接切除還是行術前TACE后再切除？研究者開始對問題的疑惑進行醫(yī)學探究，尋求獲得答案。為了科學的應對該問題，將肝切除術、肝癌、TACE作為關鍵詞，開始收集資料。資料顯示支持術前TACE的文獻主要有2篇，循證醫(yī)學證據(jù)等級為IV級，結論為：肝切除術前實施TACE，能夠延長患者術后的生存時間。同時，不建議術前TACE的文獻有9篇，證據(jù)等級都是Ⅱ級。這些文獻的結論認為術前TACE并不能使患者生存質量提高，甚至加重患者身心健康，加重了手術難度。總之，通過文獻分析得知，對于可切除的大肝癌，首選直接行肝切除術治療，術前TACE不推薦。
4結語
循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine,EBM)的哲學思想起源于19世紀中葉，基本含義指“審慎、明確、明智地應用現(xiàn)有最好臨床研究證據(jù)對患者進行診治”。最佳的臨床研究證據(jù)是針對臨床研究文獻，應用臨床流行病學的原則和方法以及有關質量評價的標準，經(jīng)過認真分析與評價，獲得的最新、最真實、可靠且有臨床應用價值的研究證據(jù)，并應用這些證據(jù)指導臨床醫(yī)療實踐，從而取得更好的臨床效果[1]。
循證醫(yī)學及其思維方式不同于傳統(tǒng)醫(yī)學教育模式，它以解決臨床問題為出發(fā)點，提出一整套在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)問題，尋找現(xiàn)有最好證據(jù)，評價和綜合分析證據(jù)及正確應用結果以指導疾病的診斷、治療和預后的理論和方法，有助于培養(yǎng)醫(yī)學生樹立正確、科學的醫(yī)學觀，為規(guī)范其今后的臨床實踐行為打下基礎，而這也正是醫(yī)學生素質教育的目的所在。
2臨床教學與實踐的現(xiàn)狀與弊端
臨床教學與實踐是醫(yī)學教育中的重要環(huán)節(jié)，是培養(yǎng)醫(yī)科學生鞏固所學理論知識，并將之運用于臨床實踐，培養(yǎng)獨立工作能力的重要階段。臨床教學效果的好壞與將來臨床醫(yī)療水平的發(fā)展密切相關。
多年的醫(yī)學教育傳統(tǒng)延伸下來的是“以教為主”的教學模式[2]，即依教學大綱要求，以課堂教學為主，臨床見習為輔進行教學。由于課堂授課學時有限，教師在課堂中少有機會向學生提出深刻的問題，而學生也缺乏主動思考，難于發(fā)現(xiàn)或提出問題。在這種教學環(huán)境的熏陶下學生逐漸養(yǎng)成了被動接受知識的習慣。這種教學模式下的教學效果在臨床見習和實習中得到了檢驗。
其優(yōu)勢是大部分學生的基礎理論知識比較扎實，理論水平較高；但其弊端是學習的主觀能動性較低，學習依賴性較強，不愿主動思考問題，教與學不能相長，造成在臨床實踐過程中實際操作能力偏低，與病人的溝通技巧欠缺，得不到患者的信任和理解，顯然是不能適應現(xiàn)行的醫(yī)療環(huán)境的需要。
3循證醫(yī)學在臨床教學與實踐中的應用
現(xiàn)代醫(yī)學科學技術的發(fā)展非常迅速，各類先進的新信息不斷地沖擊傳統(tǒng)醫(yī)學教育的觀念，循證醫(yī)學的迅速崛起及其對臨床醫(yī)學發(fā)展所起的巨大作用促使我們必須對現(xiàn)行醫(yī)學教育方式進行反思[3]。如何將最新、最好、最科學的循證醫(yī)學的證據(jù)傳授給學生，使他們在最短的時間內(nèi)學習和掌握先進的醫(yī)學理論知識是臨床教學與實踐所面臨的重要課題，非常值得探索[4]。
3.1更新理論，積極培養(yǎng)臨床循證思維與創(chuàng)新思維能力
臨床思維能力和臨床操作技能都是教學改革的重點。
臨床思維能力主要靠人的大腦通過觀察、思維、實踐運籌等來完成，是實踐能力的深層表象。在臨床教學與實踐中要堅持循證思維和創(chuàng)新思維并重。循證思維是臨床思維的基石，它注重知識的系統(tǒng)性，人體的整體觀，不斷產(chǎn)生問題從而不斷激勵創(chuàng)新；而創(chuàng)新思維成果在解決問題的同時又成為新的證據(jù)，由此推動臨床醫(yī)學向前發(fā)展[5]。
3.2教師是推行循證醫(yī)學教育的先行者
實施循證醫(yī)學主要包括以下基本步驟：（1）根據(jù)病人的病史、體征和各種檢查發(fā)現(xiàn)并提出需要解決的問題。（2）按照解決問題的需要查詢現(xiàn)有最好的相關證據(jù)。（3）嚴格評價研究證據(jù)的真實性和臨床價值。（4）運用研究證據(jù)并結合臨床專業(yè)知識及病人的具體情況指導醫(yī)療決策。（5）評價上述實踐的效果和效益[6]。
這五個步驟需要臨床醫(yī)師不斷總結自己的臨床實踐經(jīng)驗，同時更需要借鑒別人的經(jīng)驗，并閱讀大量的相關文獻予以正確評價，才能掌授人以漁，以后終生受益；少部分學生忙于應考研究生等等，不安心臨床實習，但給與明確的“三基”要求后，這些學生可以柔性安排實習計劃，可以在有限的時間里盡可能地掌握“三基”的基本要求，完成醫(yī)學本科實習教學要求，從而達到醫(yī)學本科畢業(yè)水平。
強化臨床實習醫(yī)生的“三基”水平教學，還可以讓臨床實習醫(yī)師在實習期間明確實習目的，避免因其他因素干擾后出現(xiàn)的實習目標茫然狀態(tài)。實習醫(yī)師畢業(yè)后的相當一段時間里，存在著連續(xù)的對其掌握“三基”水平的考核。畢業(yè)1年后，以“三基”要求為基礎，進行執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考核；畢業(yè)5年左右，要進行住院醫(yī)師規(guī)范化培訓后考核，其要求模式仍然離不開“三基”內(nèi)容；在晉升為主治醫(yī)師后的繼續(xù)教育階段，還是要以“三基”為模式進行學習考核。因此，“三基”教育是臨床醫(yī)學的基石，是我國醫(yī)療機構中醫(yī)務人員為廣大患者服務的基本功，是提升醫(yī)務人員業(yè)務素質，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療安全的最基本條件。能給予實習醫(yī)生規(guī)范、扎實、熟練的“三基”要求，并嚴格訓練，對他們走上工作崗位后的執(zhí)業(yè)醫(yī)師考核、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓考核及日后業(yè)務素質的提高，均會起到事半功倍的作用。同時，也可以保證對醫(yī)學生的教育與對畢業(yè)后的醫(yī)師教育表現(xiàn)為連續(xù)性的教育。
“病證結合”模式論治思想萌芽于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，為東漢張仲景所繼承，并開創(chuàng)了病、證、癥三位一體的病證結合論治模式。宋、金、元、明、清時期，辨證論治得以迅速發(fā)展，并成為疾病診治的核心，形成了以辨證論治為核心的病證結合論治模式。近代西醫(yī)東漸，既沖擊了中醫(yī)傳統(tǒng)辨病論治的地位，也啟發(fā)了中醫(yī)辨病思維，匯通各派醫(yī)家由此而創(chuàng)造性地探索出衷中參西的病證結合論治模式。本文就臨床中病證結合模式的類型、特點、發(fā)展問題作以探討，以期構建中醫(yī)臨床病證結合模式新體系，并引起中醫(yī)學術界的進一步討論。中醫(yī)學基礎理論和臨床研究，必須對中醫(yī)學術的整體發(fā)展產(chǎn)生指導作用;必須對中醫(yī)臨床實踐產(chǎn)生指導作用，并以提高臨床療效為目的。中醫(yī)學只有持續(xù)創(chuàng)新才能獲得持續(xù)發(fā)展，必須依據(jù)新的事實和研究成果提煉升華，體現(xiàn)與時俱進的理論品格。
1不同臨床疾病病證結合診治模式的類型、特點
我們于2002年提出了［1］，臨床實踐目前已經(jīng)基本形成了一種病證結合診斷疾病的思維模式，總結這種模式可以有三種:一是在中醫(yī)病名診斷的基礎上再進行中醫(yī)證的診斷;二是在西醫(yī)病名診斷下的中醫(yī)辨病加上辨證的模式;三是西醫(yī)病名診斷與中醫(yī)辨證結合的診病模式，第三種就是按西醫(yī)疾病的發(fā)展規(guī)律進行證的診斷，吸收并結合現(xiàn)代研究成果的模式。中醫(yī)病名診斷與中醫(yī)辨證相結合的模式，這是目前中醫(yī)院校中醫(yī)內(nèi)科學采用的診病模式，也是中醫(yī)院校學生必須掌握的一種診病模式，也即是常說的中醫(yī)疾病的病證結合模式。這種模式對中醫(yī)學的繼承起到了重要的作用。但是醫(yī)學發(fā)展到今天，作為一個臨床工作者，企圖脫離現(xiàn)代醫(yī)學，無視現(xiàn)代醫(yī)學疾病概念的存在，單純依據(jù)這種模式診療疾病往往難以適應臨床實踐的需求，對患者不進行現(xiàn)代醫(yī)學的疾病診斷似乎是不可能的，也是不允許的。因此，此種診病模式脫離臨床實際難以滿足臨床要求，隨著時間的推移也漸露弊端。現(xiàn)代醫(yī)學病名診斷，中醫(yī)辨病和辨證的診病模式，此診病模式是西醫(yī)診斷，然后按主要癥狀不同進行中醫(yī)病名診斷和辨證，此模式是目前中醫(yī)醫(yī)院臨床工作者普遍采用的一種診病模式。這一診病模式吸收了現(xiàn)代醫(yī)學診斷疾病的知識，顯然是符合時展的。但是同樣后面又采取了前一模式，又陷入了前一疾病診斷模式的不足之處。在西醫(yī)病名的限制下按主癥不同又診斷中醫(yī)不同的病，按中醫(yī)的病進行辨證治療，仍然沒有將病的本質動態(tài)表現(xiàn)出來，成為西醫(yī)診病，中醫(yī)辨證各行其是，沒有相互滲透與交融，而是兩種體系的拼湊。這種診病模式也是大多數(shù)人理解的西醫(yī)病名，中醫(yī)辨證的診病模式。現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，雖然一些中醫(yī)工作者從理論上和心理上難以接受這一診病模式，認為這樣有損于中醫(yī)的地位，好像中醫(yī)是現(xiàn)代醫(yī)學的附屬物，不愿意這樣搞，企圖脫離或無視現(xiàn)代醫(yī)學疾病先進科學的知識，搞所謂的純中醫(yī)，但是事實的發(fā)展是不以人的意志為轉移的，不管人們愿意不愿意，實際上目前出版的許多臨床專著及臨床研究、實驗研究以及醫(yī)療工作中也都采用了這一診病模式。疾病和證候結合的診療模式已經(jīng)成為中醫(yī)學和中西醫(yī)結合醫(yī)學臨床實踐的主要模式，但是在中醫(yī)藥大學的教學中并未被采納和應用，形成臨床與理論教學的背離。
2構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷中醫(yī)辨證的病證結合診治模式的必要性
現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，它既遵循了國際現(xiàn)代醫(yī)學統(tǒng)一的規(guī)則，又繼承保持了中醫(yī)傳統(tǒng)的診療特色。任何輕視辨病或輕視辨證、側重辨病或側重辨證的傾向，都是割裂了完整的疾病診療體系，它將制約中醫(yī)診療的能力，制約中醫(yī)的發(fā)展，導致中醫(yī)臨床醫(yī)學的退化。對疾病進行中醫(yī)證候分類是中西醫(yī)結合優(yōu)勢互補的重要理論表現(xiàn)形式，是發(fā)揚中醫(yī)學、創(chuàng)新醫(yī)學的重要手段和途徑。構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診治模式研究不僅具有理論意義，更具有現(xiàn)實的臨床應用價值。現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，此診斷模式顯然有其優(yōu)點，采用現(xiàn)代醫(yī)學的診斷，吸收現(xiàn)代醫(yī)學的診斷經(jīng)驗，對疾病進行了本質上的鑒別，以現(xiàn)代醫(yī)學做疾病診斷，用中醫(yī)理論和中醫(yī)思維進行分析，將中醫(yī)融化于現(xiàn)代醫(yī)學的疾病中去，同時現(xiàn)代化的檢查手段也與中醫(yī)的辨證相結合，宏觀辨證與微觀辨證相結合，彌補中醫(yī)無證可辨的局限性;同時中醫(yī)辨證亦可以彌補現(xiàn)代醫(yī)學的不足，如西醫(yī)診斷無病但患者有自我不適、或西醫(yī)診斷明確的疑難病但療效不佳，或西醫(yī)診斷為“綜合征”，而按照中醫(yī)辨證論治有可能獲得意想不到的療效，并提高患者的生存質量。疾病的發(fā)生發(fā)展過程清晰可見，有了疾病的鑒別診斷、預后效果估計。但是這一診病模式也存在著許多不足之處，現(xiàn)代醫(yī)學診斷不清的疾病，如果按這一模式進行辨證就會無所依據(jù);現(xiàn)代醫(yī)學許多性質相似的疾病中醫(yī)治療是相同的，這一模式又顯得重復。
2.1時展的需要
隨著現(xiàn)代醫(yī)學和中醫(yī)學的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學疾病的診斷及治療標準有了科學的、統(tǒng)一的定論，這些標準是統(tǒng)一的，也應該是唯一的。當今中醫(yī)必須融入現(xiàn)代醫(yī)學的海洋之中，對于具體疾病的研究，國際有統(tǒng)一的名稱和代碼(ICD)，由世界衛(wèi)生組織制定，迄今為止已十次修訂(ICD－10)，無論是中醫(yī)還是西醫(yī)，臨床醫(yī)學針對的目標是完全一樣的，解決一切危及人類健康的疾病，仍沿用中醫(yī)的病名，肯定是難以得到國際認可的，既然要融入世界醫(yī)學，其規(guī)則是統(tǒng)一的，臨床醫(yī)學研究首先要明確研究的是何種疾病。而目前中醫(yī)學院教材的編寫中仍在采用中醫(yī)病名，但在普通高等教育中醫(yī)藥類規(guī)劃教材《中醫(yī)內(nèi)科學》［2］第二章肺病中引用了“肺癌”病名。并且許多中醫(yī)概念是參照現(xiàn)代醫(yī)學概念定義而成的，如“中風”，“胸痹心痛”等，胸痹心痛章節(jié)中更是參考冠心病心絞痛的特點書寫而成。
2.2目前醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展狀況的需要
有利于改變目前中醫(yī)院“姓中”，“姓西”的爭論，有利于中醫(yī)醫(yī)院的發(fā)展。多少年來在中醫(yī)醫(yī)院建設和發(fā)展上，中醫(yī)院“姓中”和“姓西”的問題，一直在爭論。這存在一個問題:一個衛(wèi)生部領導下的國家醫(yī)療機構，西醫(yī)醫(yī)院要搞西醫(yī)，中醫(yī)醫(yī)院要搞中醫(yī)。但是目前醫(yī)院的整體布局和建設、醫(yī)療法規(guī)、醫(yī)療制度等等是統(tǒng)一的，基本上是按照現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展要求在管理的。許多中醫(yī)的老專家認為現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，中醫(yī)院采用現(xiàn)代醫(yī)學的手段診治疾病，帶來了中醫(yī)院不性“中”了。要知道能夠稱為一所醫(yī)院，醫(yī)院基本功能的建設與完善是必備的。如果醫(yī)院連一般的急癥處理能力都不具備、不具備一般的診治疾病、防病治病的醫(yī)療功能，嚴格地說就不能稱其為醫(yī)院。這樣的醫(yī)院是很難有發(fā)展前景的，同時許多病人的疾病也無法診斷明確，也不可能有病人到這所醫(yī)院看病。因此，在醫(yī)院一般功能建設上中醫(yī)醫(yī)院不但不能排斥西醫(yī)的診斷技術和方法，而且還要大力發(fā)展，特別一些先進的醫(yī)療設備，使醫(yī)院發(fā)展成為能夠滿足疾病診斷和治療需求的醫(yī)院。目前全國許多中醫(yī)醫(yī)院與西醫(yī)醫(yī)院都存在很大差距。因此構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，有利于改變目前中醫(yī)院“姓中”，“姓西”的爭論，有利于中醫(yī)醫(yī)院的發(fā)展。#p#分頁標題#e#
2.3有利于西醫(yī)醫(yī)院合理使用中藥靜脈注射劑和中成藥
目前隨著中醫(yī)藥藥品的大力度的生產(chǎn)和發(fā)展，上市了大量的中成藥和中藥的靜脈注射制劑，許多大型的西醫(yī)醫(yī)院，中成藥和中藥的靜脈注射制劑在臨床的應用不亞于中醫(yī)院，并且許多西醫(yī)醫(yī)院的專家憑借著強大的醫(yī)院醫(yī)療設備和技術都參與了中藥的臨床和實驗方面的研究工作，特別是在一些現(xiàn)代醫(yī)學無法解決的疾病方面也顯示了中藥的療效。我們不能無視目前西醫(yī)院大量中藥使用的事實，特別是許多西醫(yī)院的醫(yī)生，不具備中醫(yī)方面的知識。中藥的應用首先醫(yī)生必須在精通藥性的基礎上，才能做到合理使用中藥，不了解中藥的結果必然是盲目使用［3］。同時必須關注中成藥與中成藥、中成藥與西藥之間的配伍禁忌問題;合理使用中成藥還要注意辨證施治，對癥下藥。只有對患者疾病做出正確的中醫(yī)辨證后才能合理安全的使用該藥并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低限度;構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，有利于西醫(yī)醫(yī)院合理使用中藥。
2.4中醫(yī)臨床發(fā)展的需要
構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式是歷史發(fā)展的必然，中醫(yī)藥發(fā)展至今至少已有2000多年的歷史，現(xiàn)今我們對有關中醫(yī)診斷，仍然主要采用數(shù)百年前甚至數(shù)千年前形成的語言詞匯來表述，科技日益發(fā)達的今天，我們?nèi)匀粓猿植捎脙汕昵暗恼Z言、病名來進行中醫(yī)的診斷，在國際上行不通，也不符合科學的發(fā)展規(guī)律，中醫(yī)理論應具有與時俱進的品質，形成開放體系，不斷豐富和發(fā)展自己，使之隨著實踐與時代變化，不斷實現(xiàn)自我改造與更新，賦予新的內(nèi)涵，從而獲得新的提升和活力，才能體現(xiàn)中醫(yī)藥學的生命力所在，故步自封，拒絕發(fā)展和吸收新的東西不符合科學發(fā)展的規(guī)律。只要我們按照整體觀念和中醫(yī)理論思維研究現(xiàn)代醫(yī)學疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律，不會阻礙中醫(yī)學的發(fā)展，相反會促進中醫(yī)理論和臨床醫(yī)學的發(fā)展。
2.5有利于臨床開展病證結合、方證相關研究
在方證相關的研究中，疾病也是一個不容忽視與回避的問題。這里所說疾病是現(xiàn)代醫(yī)學所指之病。眾所周知，國際上評價一種藥物與一種治療方法的效果，都是通過疾病的改善情況進行的。“整體觀念”是中醫(yī)理論的特色之一，對于方劑、證候與疾病的研究也應該將其放入大整體中作為一個整體進行研究，從方出發(fā)，聯(lián)系證候，病證結合，解讀其間的關聯(lián)規(guī)律，揭示辨證論治的科學內(nèi)涵，為中醫(yī)辨證論治賦予新的含義，豐富和發(fā)展中醫(yī)理論［4］。證候分類與疾病診斷和藥物干預一起進行研究，其結果將使得證候分類更具有使用價值;此外，疾病證候分類不僅有助于找到中醫(yī)治療方案的適用患者，同時也能幫助找到西醫(yī)治療方案的適用患者［5］。疾病證候分類與藥效評價在證候分類基礎上，方證相應，中藥才能產(chǎn)生確切療效。因此，中藥藥效評價應建立在“證候分類”之上，對比分析中藥治療有效和無效的生物學特征，是闡明中藥作用機制科學內(nèi)涵的重要途徑。
2.6有利于開展病證結合動物模型的實驗研究
許多證候模型尚未成熟、證候模型未能與現(xiàn)代醫(yī)學疾病模型結合起來是證候動物模型難以發(fā)揮作用、難以開展中藥研究特別是中醫(yī)新藥藥理實驗重要的原因。中、西醫(yī)并存是我國醫(yī)學體系的特點，因此，構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式是開展這一研究的重要前提。目前中醫(yī)醫(yī)院臨床診斷大都采用中西醫(yī)兩種診斷模式。中醫(yī)新藥的研究大都是在現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷的基礎上開展的研究，臨床報道研究也是如此。所以，將中醫(yī)證候動物模型與西醫(yī)疾病動物模型結合起來，使疾病模型賦予證候的概念，就能與中醫(yī)臨床相一致，使中醫(yī)新藥藥理研究具有鮮明的中醫(yī)辨證施治特色，并為證候動物模型的廣泛應用、健康發(fā)展掃清障礙。中藥安全性評價的主要研究方法是利用健康動物進行安全性評價。這與中藥臨床實際應用存在很大差異。“對證”用藥是中藥臨床應用的重要特征，根據(jù)中醫(yī)證候分類理論和“有故無殞”的思想，中藥的毒性與證候密切相關，準確的證候分類、進而“對證”應用中藥是避免毒性的關鍵［6］。在“對證”的基礎上評價安全性也是中藥安全性評價研究的必由之路。
2.7有利于系統(tǒng)、歸納、總結臨床用藥思維開展中藥現(xiàn)代研究
現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診治模式已經(jīng)發(fā)展成當今中醫(yī)臨床實踐的主要形式，建立在現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷病證結合基礎上的中醫(yī)臨床辨證組方思維也發(fā)生了深刻的變化，出現(xiàn)了多種形式，我們不能無視其存在。
2.7.1針對病機與病理結合的組方模式病機與病理結合的組方模式目前自覺不自覺的在臨床上得到了應用，雖然目前許多專家認為不符合中醫(yī)理論，提出反對“見到炎癥就清熱解毒;見到高血壓就平肝潛陽”。根據(jù)現(xiàn)代病理研究，結合現(xiàn)代藥物研究，運用中醫(yī)用藥理論指導臨床用藥，這一思維的關鍵要看臨床療效，我們應當開展病機與病理結合的組方模式的研究，以能提高臨床療效為目的。實際上它不僅彌補了中醫(yī)辨證論治的不足，也使病證結合論治有了新的發(fā)展，中藥藥性結合現(xiàn)代藥理研究辨證組方思維模式是容納現(xiàn)代藥理研究結果向中藥藥性理論回歸，是中醫(yī)辨證思維發(fā)展和中醫(yī)理論發(fā)展的體現(xiàn)。開發(fā)藥物的臨床療效不僅依賴于隨機或重復臨床試驗取得的有效率，更重要地依賴于通過連續(xù)多次臨床試驗所獲得的更為精確的藥物使用適應癥，這與圍繞證候分類的中醫(yī)臨床經(jīng)驗積累的過程非常相似［7］。利用疾病證候分類理念和方法，明確已有藥物的精確適應癥是“新”藥開發(fā)的新途徑。
2.7.2針對基本病機的專病專方專藥的組方模式基本病機的專病專方專藥的組方模式是目前大多數(shù)中成藥開發(fā)的主要模式，也是許多名老中醫(yī)形成對某病治療特點和特色經(jīng)驗的主要思維模式，應該承認是辨證論治的升華。
2.7.3中藥復方配伍西藥組方模式中藥復方配伍西藥組方模式是我們必須要進行研究和重視的臨床用藥模式，重視和研究并應用的目的是中西藥各自優(yōu)勢得以充分發(fā)揮，增效減毒，優(yōu)勢互補，在難治、復雜性疾病的治療中顯示獨特效果;藥物研究專家開展的“方病證、藥病證、有效部位與病證、有效成分與病證”的中藥復方有效部位創(chuàng)新藥物研究發(fā)現(xiàn)模式、有效組分配伍組方模式的形成是中藥現(xiàn)代研究與傳統(tǒng)理論相結合的結晶，是中藥發(fā)展的重要方向，復方藥物也是國際藥物研發(fā)的方向。#p#分頁標題#e#
3構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷中醫(yī)辨證的病證結合診治模式的總體設想
按照整體觀念和中醫(yī)理論思維全面把握中醫(yī)學的理論體系和學術精髓并將其應用于構建現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診治模式的研究中，繼承與創(chuàng)新、提升與發(fā)展的原則，是開展中醫(yī)臨床研究必須遵守的。臨床醫(yī)學發(fā)展研究的目的是提高臨床疾病防治的總體療效，中醫(yī)藥臨床治療顯示很好的療效，現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診治模式的構建，為探索現(xiàn)代醫(yī)學各種疾病中醫(yī)辨證規(guī)律、總結各種疾病臨床有效的整體治療方案，提高我國臨床疾病防治的總體療效提供了可統(tǒng)一操作的模式。有專家提出，西醫(yī)的“病”和中醫(yī)的“證”原來是兩種不同類型的疾病，西醫(yī)的“病”(如冠心病、肺炎等)是形態(tài)結構系統(tǒng)疾病。中醫(yī)的“證”(如熱證、陽虛等)則是信息控制系統(tǒng)疾病。中醫(yī)的“證”即信息控制系統(tǒng)疾病可以單獨存在，也可與西醫(yī)的“病”即形態(tài)結構系統(tǒng)疾病同時存在，信息控制系統(tǒng)疾病發(fā)展到嚴重程度可以引起形態(tài)結構系統(tǒng)疾病的發(fā)生，形態(tài)結構系統(tǒng)疾病發(fā)展到嚴重程度也會引起信息控制系統(tǒng)疾病的形成。中醫(yī)的證和西醫(yī)的病這兩種類型疾病可以互為因果。中西醫(yī)臨床上病證結合治療實際是信息控制系統(tǒng)疾病和形態(tài)結構系統(tǒng)疾病的結合治療。這兩種類型疾病的結合治療必然優(yōu)于中醫(yī)或西醫(yī)的單一疾病的治療［8］。目前現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式，許多疾病分型相當混亂，大多是編著者按自己的臨床經(jīng)驗進行分類和選方的，無統(tǒng)一標準，沒有共識性的東西。由于此模式目前在人們的頭腦中還沒有形成習慣，人們還不清楚現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證規(guī)律。因此本診病模式需要中醫(yī)學界團結起來，共同協(xié)作，積極努力的開展現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診治模式的研究工作，研究工作必須從臨床中來，在目前許多醫(yī)院都建立了電子病歷，為開展全國統(tǒng)一協(xié)作研究工作成為可能。在現(xiàn)代醫(yī)學診斷明確的基礎上，采用“數(shù)據(jù)挖掘技術”進行疾病辨證規(guī)律的研究。進一步摸清每一種疾病的主要本質是什么?也就是說這種疾病的主要病機是什么?也就是貫穿于疾病發(fā)生發(fā)展過程中的主要矛盾是什么?每一種疾病主要表現(xiàn)為中醫(yī)的哪些證?各證的概率大小及分布情況?這些證型之間的關系是什么?是平行的、縱向的、還是因果關系?疾病的主要證型是什么?兼證是什么?證的轉歸及預后怎樣?不同的病具有相同的證型，他們之間有否差異?等等。這些都需要進行臨床調(diào)查及研究，采用大宗病例的流行病學調(diào)查獲得第一手資料而不是憑主觀臆造。
3.1建立適合我國現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷中醫(yī)辨證的病
證結合診治模式的電子病歷完善中醫(yī)臨床研究的基礎平臺根據(jù)最新出版的《現(xiàn)代疾病診斷學》，目前具有明確病因、病理、診斷的疾病共計1100多種;《醫(yī)學綜合征大全》收錄的臨床綜合征達到2000多種，每種疾病和綜合征都有統(tǒng)一的診斷標準和療效標準，這一點中西醫(yī)都要遵循。疾病的診斷標準是我國疾病專業(yè)委員會根據(jù)國際同類疾病診斷標準，結合我國具體國情制定的，診斷標準不斷改進和完善，定期的全國專業(yè)委員會會議都在頒布具體疾病的國家級診斷標準，標準是權威的、具有法律意義，所有疾病都有最新的診斷標準，任何醫(yī)院、任何醫(yī)生診斷疾病都以此作為標準。在疾病診斷標準的基礎上，采用文獻研究、臨床流行病調(diào)查方法、集中高層次中醫(yī)專家的臨床經(jīng)驗，開展現(xiàn)代醫(yī)學疾病的辨證論治規(guī)律研究。研究的關鍵是完善的頂層設計。我們現(xiàn)在進行的國家“十一五”常見疾病的療效評價研究，均是一個課題組進行的研究，成果很難得到認同。因此，由政府牽頭，專家協(xié)作，集中全國專業(yè)人員對同一個疾病逐漸討論，求同存已，初步形成某一個疾病的專家共識。研究現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷，中醫(yī)辨證的病證結合診病模式的初步方案，在此框架內(nèi)，收集各醫(yī)院臨床疾病資料，采用“數(shù)據(jù)挖掘技術”進行臨床的各疾病“證候要素”的提取和整理，逐步調(diào)整，形成基于臨床的各個疾病的辨證論治規(guī)律，在經(jīng)過專家討論研究、修改，調(diào)整，再回歸臨床應用，逐步達到基本的統(tǒng)一的病－證－方－藥。在此基礎上開展循證中醫(yī)學研究。目前中醫(yī)藥治療許多疾病如高血壓、冠心病、偏頭痛等疾病有效，但是沒有進入現(xiàn)代醫(yī)學的治療常規(guī)中，缺乏循證證據(jù)，無法得到學術界的認可，不僅是國際的，就連我國的西醫(yī)指南中都沒有納入中醫(yī)的治療方法。
3.2建立現(xiàn)代醫(yī)學疾病診斷中醫(yī)辨證的病證結合診
轉化醫(yī)學是近年來一種新的研究模式，是基于基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學“脫節(jié)”而應運而生的學科，它將實驗室研究成果轉化為臨床應用，同時通過臨床的觀察與分析，幫助實驗室進行更優(yōu)化的實驗設計來促進研究，從而實現(xiàn)醫(yī)療水平的提高，幫助患者解決健康問題。轉化醫(yī)學是一門綜合性學科，強調(diào)多學科之間相互合作，打破了基礎研究和臨床醫(yī)學、藥物研發(fā)等多學科之間的界限，從而實現(xiàn)了從實驗室到臨床（benchtobedside）以及從臨床到實驗室（bedsidetobench），即通常所說的B2B過程。轉化醫(yī)學不是單向的、封閉的，而是雙向的、開放的。B2B的含義包括兩方面，第一個B2B（benchtobedside）的含義是將基礎實驗室的研究成果應用到臨床或轉化為醫(yī)藥、檢測設備等，用于疾病的診療過程；第二個B2B（bedsidetobench）的含義是指結合臨床觀察分析的結果，探索基礎醫(yī)學研究的新思路以及完善實驗設計過程。二者相輔相成，構成了轉化醫(yī)學的雙向循環(huán)。而且轉化醫(yī)學突破了以往課題的研究模式，將單一研究者整合成一個研究小組，各自發(fā)揮其特長及優(yōu)勢，通力合作，盡可能快速的“提出問題，解決問題”。例如，研究出新的生物學標志物、新的治療藥物，就得由基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、藥理學及生物信息學等專業(yè)研究人員共同完成，定期進行溝通與討論，及時解決研究過程中遇到的問題及困難，開辟出一條革命性的新途徑，縮短從實驗到臨床階段的時間，提高工作的效率。
2生理學教學的現(xiàn)狀
在醫(yī)學基礎學科中，生理學是研究生物體正常生命活動規(guī)律與臨床醫(yī)學密切相關的學科。生理學是基礎醫(yī)學中的基礎，它為解剖學、組織胚胎學、病理生理學以及藥理學等其它課程服務，只有學好了生理學，才能對其病理狀態(tài)一一做出正確的判斷，為臨床疾病的診斷及治療做出更好的決策。以往的生理學教學模式大多是“講授式”、“填鴨式”，學生坐在下面聽，授課教師在講臺上講，往往注重理論知識的灌輸，脫離與臨床實際相結合，造成了“教基礎不知臨床，教臨床不知運用基礎”的弊端，這是與未來高等醫(yī)學教育的客觀要求背道而馳的。生理學又不像其他基礎學科，有形態(tài)學影像，可供學生聯(lián)想記憶，往往知識比較抽象，邏輯性強，理解困難，難以記憶。而且內(nèi)容枯燥，概念繁多，知識體系龐大。使學生望而卻步，喪失對生理學學習的興趣。更為重要的是，隨著當今社會的飛速發(fā)展，對醫(yī)學生的綜合素質提出了更高的要求，這也對基礎醫(yī)學的教育提出了新的挑戰(zhàn)，培養(yǎng)具有扎實的理論知識、過硬的臨床操作技能、良好的科研創(chuàng)新能力及高尚的職業(yè)道德等的醫(yī)學人才迫在眉睫。在生理學的教學過程中，通過引入轉化醫(yī)學思維模式，可以培養(yǎng)醫(yī)學生的整體觀念和辯證的科學思維能力，在完成一項研究的同時不斷提高交流溝通、相互協(xié)作的能力，創(chuàng)造積極、嚴謹、和諧的學習風氣，對于醫(yī)學生以后的職業(yè)生涯都將是受益匪淺的。
3轉化醫(yī)學思維模式在生理學教學中的應用
在轉化醫(yī)學思維模式下，生理學教學與臨床轉化的宗旨是幫助學生掌握基本的生理概念、生理功能和功能的調(diào)控，將其與疾病的發(fā)病機制、臨床表現(xiàn)和治療機理進行轉化，做到既突出生理教學的重點又突破了生理學教學的難點，而且為往后臨床應用打下了堅實的基礎。
3.1提高教師隊伍的素質，轉變觀念，積極備課
在當今轉化醫(yī)學背景下，運用轉化醫(yī)學的思維模式培養(yǎng)基礎醫(yī)學與臨床相結合的醫(yī)學人才，首先必須先提高教師隊伍的整體素質。高校基礎醫(yī)學教師具有扎實的理論基礎及實驗操作技能，但是他們很少或沒有參加過臨床醫(yī)療工作，缺乏相關的臨床工作經(jīng)歷，對臨床的需要很難把握。基于這一點，我們可以邀請相關臨床科室一起進行教學備案，生理學教師講授生理教學內(nèi)容，臨床科室醫(yī)生引入相關病例進行分析，然后一起探討授課內(nèi)容，并提出自己的意見和建議，最后討論結語出最實用的講授內(nèi)容及教學方法。這樣既保存現(xiàn)有的基礎學科體系，又體現(xiàn)了與臨床科室的相互緊密的聯(lián)系，重視跨學科知識的聯(lián)系和傳授。由不同學科的老師共同設計和講授這些課程，提高醫(yī)學生綜合運用知識的能力，重視對轉化醫(yī)學的運用，恰到好處地把生理學知識與臨床實踐相結合。比如，講甲狀腺激素的生理作用時，可以先引入甲亢患者的臨床表現(xiàn)、體征及實驗室檢查結果，通過展示“甲亢”患者“大脖子”和“浸潤性突眼癥”的照片，引起學生學習的興趣，然后再慢慢過渡到理論知識。講到胃液作用時，可以提出相應的問題，“胃液的pH值在0.9－1.5之間，屬于強酸性，為什么平時我們沒有感覺到胃里有灼熱感？正常人體是依賴什么來保護胃粘膜的？機制又是什么？如果這一平衡遭到破壞，會產(chǎn)生怎樣的疾病？臨床表現(xiàn)又是什么？怎樣治療？”等一系列的問題，激發(fā)學生的連續(xù)性思考，最后可以舉出相關的病例進行討論。使生理學知識與臨床內(nèi)容有機結合，突出生理學學習的要點及難點，培養(yǎng)學生獨立思考、善于思考的能力，激發(fā)學生對知識的渴望。
3.2基礎結合臨床，采用靈活多變的授課方式
在生理學教學過程中要根據(jù)教學目的、教學內(nèi)容及課堂上學生的反應情況選擇最佳的講授方式，這樣才能最有效的幫助學生樹立轉化醫(yī)學觀念。在教學過程中，可靈活采用多種教學方式進行授教，比如結合病例分析的講授式、問題式、討論式、啟發(fā)式和PBL(problem-baselearning)等。也可以大膽的嘗試讓學生給學生當老師來授課，充分發(fā)揮學生的主體作用，這樣可以培養(yǎng)學生自主學習、綜合分析及語言交流等能力，培養(yǎng)綜合能力較強的高素質人才。以病例分析的講授式方式為例，在教學過程中，先給出臨床病例，逐層展開生理學相關知識的講解。比如在講解滲透性利尿的原理時，先引出糖尿病患者的病例，描述其臨床表現(xiàn)“三多一少”的癥狀以及實驗室檢查中血糖、尿糖值，然后再步步設疑，深入淺出、環(huán)環(huán)相扣、循序漸進的慢慢過渡到最初正常的生理狀態(tài)。只有清楚掌握了生理狀態(tài)，才能更好的分析病理狀態(tài)。從而加深對生理學知識的理解和記憶，強化了詢證醫(yī)學。在教學過程中，我們也可以引入一些“諾貝爾生理學或醫(yī)學獎”的科學家的案例來開題，每一個諾貝爾獎都有一段饒有興趣且發(fā)人深思的小故事，將這些著名的科學家是如何探索生命的奧秘引入課堂教學，激發(fā)學生的學習興趣，開發(fā)學生的創(chuàng)新性思維能力，主動積極的思考，培養(yǎng)學生嚴謹?shù)目蒲凶黠L。比如在講授心血管生理時，可以介紹1998年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎獲獎項目“一氧化氮”的發(fā)現(xiàn)過程。又如在講述神經(jīng)遞質這一章節(jié)時，可以介紹1936年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎獲獎項目“神經(jīng)沖動的化學傳遞的相關發(fā)現(xiàn)”。PBL教學法是以問題為導向的教學方法，它強調(diào)學生學習的主動性，核心是培養(yǎng)學生的綜合能力。當學生完成生理學理論課的學習后，可以適當?shù)慕o出幾個臨床相關病例，學生可以借助互聯(lián)網(wǎng)及校園圖書館查閱相關文獻資料，對每個病例進行討論，對于不同的觀點可以進行辯論，最終結果以小論文形式交付作業(yè)，在整個過程中，教師只起組織協(xié)調(diào)作用，最后把大家的意見做歸納結語，進行分析后得出合理的結論。理論聯(lián)系實際（基礎與臨床的結合），鍛煉了學生獨立思考、綜合分析及團隊合作的能力，與轉化醫(yī)學的精髓不謀而合。
3.3結合實驗課，提高學生操作技能及創(chuàng)新觀念
生理學是實踐性很強的學科，實驗課是生理學教學核心部分之一，是理論聯(lián)系實際的橋梁，對培養(yǎng)學生的技術操作能力及科研創(chuàng)新能力具有重要意義。通過實驗來驗證理論課所學的內(nèi)容，使學生加深了對理論知識的理解，結合實驗，鍛煉實際操作技能，并給學生提供了運用理論知識解決實際問題的機會，使理論與實踐融會貫通。轉化醫(yī)學強調(diào)學生的自主性及創(chuàng)新性，鼓勵學生在理論學習和臨床工作中發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題，倡導以患者為中心，注重理論聯(lián)系實踐，更好的服務于臨床，使患者受益。在實驗課教學過程中，除了經(jīng)典的實驗外，教師可以結合自己的科研課題的內(nèi)容進行實驗教學，比如在講解神經(jīng)生理中的“痛覺”時，可以講述與疼痛相關的靶點（如受體），通過對靶點的研究來治療疼痛，并結合細胞跨膜信號轉導的機制設計實驗的初步方案。我校的醫(yī)學與生物學研究中心（轉化醫(yī)學中心）為學生提供了多個實驗研究平臺，包括動物研究平臺、分子生物學平臺、細胞研究平臺和電生理研究平臺等。學生可以在教師的指導下，以小組的形式進行小型的實驗設計，從查閱文獻—寫小綜述—選擇課題—設計小實驗—完成實驗操作—整理資料—撰寫小論文的過程中進行完整的科研能力訓練。團隊成員共同參與完成一個課題，能充分調(diào)動學生學習的主動性和積極性，并培養(yǎng)其今后在工作中團隊的合作精神。
3.4采用多元化考核體系
教學的目的旨在讓學生更好的掌握知識，靈活的運用知識。目前的考試形式可能更多的是重視對學生理論知識掌握情況的考核，而對于學生綜合素質的考察有所忽視。建立多元化考核評價體系，考察學生學習的能力以及知識運用的能力，更能客觀真實反映學生掌握知識的程度，這與轉化醫(yī)學的理念是相吻合的。比如可以將生理學考試分為三個模塊，理論知識占30%，實驗課占20%，綜合素質占50%。理論知識考察仍以筆試答卷為主，考試內(nèi)容為每章節(jié)的重點；實驗課考察以學生參加實驗課的表現(xiàn)，包括動手操作能力、病例討論等；綜合素質的考察包括進行小的實驗設計，撰寫小論文等。這樣把理論與實踐聯(lián)系起來，更加深入的滲透轉化醫(yī)學的理念，為培養(yǎng)醫(yī)療所需、科研所需的高素質醫(yī)學人才而打下良好的基礎。總之，轉化醫(yī)學的教學模式是推廣應用教學，注重研究成果在臨床的可行性，學生只有通過全方位、立體化的系統(tǒng)學習，才能更好的學以致用。
4未來與展望
關鍵詞：護患溝通；度；把握；對策
中圖分類號：R47 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2009)05－0159－02
隨著醫(yī)療技術的進步，護理服務范圍不斷擴大，人們對護理工作的要求越來越高。護患溝通就顯得尤為重要，它不僅是建立新型護患關系(公開、誠實、主動合作型護患關系)的基礎，也是滿足病人被尊重、被關愛的心理需求的關鍵。準確把握護患溝通中的“度”，就能達到病人滿意又不產(chǎn)生負面影響的良好效果。現(xiàn)將影響護患溝通中度的把握的因素及干預對策論述如下。
1 護患溝通中度的含義
哲學上所謂的度，是指一定事物保持自己質和量的限度、幅度、范圍，是和事物的質相統(tǒng)一的限量，是關節(jié)點范圍內(nèi)的幅度。在這個范圍內(nèi)事物的質保持不變，突破關節(jié)點超出這個范圍，事物的質就會發(fā)生變化。只有了解度，才能準確地把握事物，從而為我們的實踐活動提供一個正確的準則。良好護患溝通中“度”是指護患溝通達到患者滿意，而不產(chǎn)生負面影響的程度。
2 影響護患溝通中度的把握的因素
2.1 倫理學要求的保護性醫(yī)療
醫(yī)學倫理學要求，對某些疾病患者采取保密措施。如對癌癥病人采取保密措施，可穩(wěn)定病人情緒，延長生命，以防逾越病人心理承受能力，加速病人病情惡化。有的甚至由醫(yī)務人員出具假診斷證明或全套病例摘要，這種“造假”是醫(yī)德允許的。
2.2 護士方面的因素
2.2.1 專業(yè)知識與專業(yè)技能薄弱
護士靜脈注射不能一針見血或插胃管沒有一次成功而增加患者的痛苦；不能熟練掌握心電圖機、呼吸機和除顫器等設備的操作，以致?lián)尵葧r手忙腳亂。這些可造成患者對護士的不信任。
2.2.2 主動服務意識薄弱，缺乏溝通技巧
護士缺乏“以人為本”的觀念，在進行操作時不主動講解，以致患者不配合或誤解；在進行操作時不注意肢體語言、類語言或回答問題過于簡單，招致患者的反感。
2.2.3 法律意識不強
護士忽視患者的知情權及隱私權等。如在不合適的場合談論患者的隱私；該告知患者的沒有告知，招致患者的反感。
2.2.4 護理人員嚴重不足
我國醫(yī)護比例失衡，床位也很緊張。護士數(shù)量不足，導致現(xiàn)有護士的工作強度越來越大，產(chǎn)生了一系列消極后果。這樣，增加了把握護患溝通中度的難度。
2.3 患方因素
患者存在個體差異，如職業(yè)、性格、年齡、疾病種類、愛好、文化程度、人生經(jīng)歷等不同，這造成他們患病后的心理、對護士服務的滿意程度等各不相同。
2.4 環(huán)境因素
病房擁擠、床間距不達標、衛(wèi)生條件差以及走廊加床等易引起患者不愉快的感覺。病房的色調(diào)、濕度、溫度等都可對人的心理產(chǎn)生影響。
3 對策
3.1 轉變觀念，提高認識
護士要更新護理觀念，徹底改變過去“無言服務”的舊模式，樹立“一切以患者為中心”的理念，建立良好的護患關系。而把握好護患溝通中的度是其重要手段之一。良好的護患溝通能夠讓護士及時充分地了解病情，有效避免護患矛盾。通過教育和引導，要讓護士認識到把握好度是護患溝通的重要內(nèi)容，是應該時刻記住并巧妙運用的。
3.2 具備良好素質，加強法律意識
護士要掌握扎實的理論知識及技能，還要具備豐富的人文知識，做到對各項操作規(guī)程不但知其然還知其所以然。這樣才能從容應對各種問題，使病人對她產(chǎn)生信任感，從而愿意與之溝通。伴隨著循證醫(yī)學的發(fā)展而出現(xiàn)的循證護理理念已引起許多國家的重視。護理部可對護理人員進行法制教育，增強其法律、法規(guī)意識，使其慎守患者隱私，準確把握護患溝通中的度。
3.3 語言得當，運用聆聽技巧
應該用簡潔、含義明確且真誠的語言來表達自己的意思。患者身處逆境，要多說安慰性、鼓勵性、積極暗示性的語言。如將當日檢查結果簡單扼要地告訴病人能緩解焦急等待心理。患者住院后，其社會常態(tài)轉為病人角色這個過程有一個角色適應問題，病人角色適應不良在多數(shù)病人身上都會發(fā)生。護理人員耐心地聽患者訴說，注意眼神的交流，切忌目光游離不定，這樣才能取得患者的信任與配合。
3.4 加強日常溝通
重視治療性溝通，當患者被關心時其滿意度增加，加強日常的溝通有助于護患之間的理解互信。且治療性溝通有明顯疏通患者不良情緒的作用，這一切都有利于護士把握溝通中的度。切記在治療性溝通過程中的真摯、尊重和同感心這3個要素，幫助病人應對，適應環(huán)境和克服心理障礙。
3.5 抓住時機
選擇個性化交流。要建立公開、誠實、主動合作的新型護患關系，這就要求護士能與病人進行朋友式的平等交流；了解病人的想法，病人會更樂意接受護士的指導，兩者就形成互動關系。溝通方式要因人而異，抓住時機，不能程序化，才能提高溝通效果。注意與老年、小兒等不同類型病人溝通交流要遵守個體化原則，這樣會收到事半功倍的效果。
3.6 布置美好的環(huán)境
關鍵詞：醫(yī)務人員；法律意識；培養(yǎng)
全球化生物-心理-社會醫(yī)療模式的來臨及循證醫(yī)學的發(fā)展帶來了醫(yī)療服務觀的改變，醫(yī)療行為從傳統(tǒng)的“以疾病為中心”向“以病人為中心”的醫(yī)療服務模式轉化，使醫(yī)患雙方傳統(tǒng)的“被動式”醫(yī)療服務關系逐步發(fā)展為“參與式”醫(yī)療服務關系；因而在整個醫(yī)療服務過程中，醫(yī)方不再享有絕對的權利，而在類似于疾病診斷、治療方案的選擇上，患者享有一定程度的參與權。這就在客觀上對醫(yī)務人員的法律意識提出了較高的要求，即在醫(yī)療服務過程中醫(yī)務人員不僅要充分理解醫(yī)患雙方的權利義務，而且要保證患者對整個醫(yī)療過程的充分知情和積極參與；不僅要改變傳統(tǒng)的醫(yī)患雙方不對等的權利義務觀念，而且要對現(xiàn)行的醫(yī)療相關法律法規(guī)保持著理性的認識，在醫(yī)患糾紛發(fā)生時，自覺地運用多種方式解決糾紛。早在2006年，原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局在北京召開的全國醫(yī)院管理年工作會議上就已經(jīng)明確指出，當前我國醫(yī)療服務面臨的挑戰(zhàn)之一，就是醫(yī)患關系緊張，醫(yī)患糾紛增加；而造成醫(yī)患糾紛增加的重要原因之一，就是醫(yī)療機構及醫(yī)務人員法律意識的淡薄。當前，面對醫(yī)患糾紛數(shù)量逐年上升的現(xiàn)實背景，客觀上對醫(yī)務人員的法律意識提出了更高的要求，它既關系到患者生命健康權的保護問題，也關系到醫(yī)務人員合法權益能否充分得到法律保護的問題。因此，不斷提高醫(yī)務人員的法律意識任重道遠。
一、醫(yī)務人員法律意識的現(xiàn)狀
“法律意識”主要是指人們對于現(xiàn)行法律及有關法律現(xiàn)象的心理態(tài)度、觀點及情感的總稱。[1]作為社會意識中的一種重要形式，法律意識主要體現(xiàn)在對現(xiàn)行法律的解釋和評價，對現(xiàn)行法律的法理內(nèi)涵、功能、作用的理解，對權利義務的認識，對某種社會行為合法與否的評價等。長久以來，受傳統(tǒng)“以疾病為中心”醫(yī)療觀念的影響，醫(yī)務人員在整個診療過程中主要考慮如何更好地解決患者的病痛問題，更多地注重診療過程中的知識與技術，而忽視了潛在的法律問題。相對于整個社會中法治氛圍的不斷濃厚、患者維權意識的不斷增強，醫(yī)務人員的法律敏感性及法律意識卻顯得滯后不足，缺乏合理運用法律來維護自身正當合法權益的意識，對診療過程中所可能引發(fā)的醫(yī)患糾紛相關因素缺乏必要的認識，比如，醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，對具有法律證據(jù)意義的醫(yī)療文書存在不規(guī)范書寫或不及時完成書寫，對病程記錄存在記錄不全、不使用規(guī)范醫(yī)學術語、虛假記錄，對手術風險及患者知情的告知不詳盡、敷衍了事及“患者及家屬簽字即可”存在不規(guī)范操作、瞞報、漏報傳染病，對涉嫌傷害事件或非正常死亡不按規(guī)定及時報告，泄露患者隱私，對患者及家屬態(tài)度冷漠等等問題，這些都已成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)普遍存在的法律問題。[2]
二、醫(yī)務人員法律意識淡薄的主要原因
（一）法律思維能力不足
法律思維作為法律工作者的特定行業(yè)思維方式，一般指運用法律的邏輯、方法來分析、解決問題的思維方式。當前，醫(yī)務人員運用法律知識解決問題的意識尚未養(yǎng)成，不具備運用法律思維判斷問題、分析問題的能力。一方面，表現(xiàn)為對糾紛隱患的認識不足，在臨床工作中違反診療操作規(guī)范、病例不規(guī)范書寫、侵犯患者隱私權等現(xiàn)象普遍存在，直接或間接導致糾紛的發(fā)生。另一方面，表現(xiàn)為自身的證據(jù)意識不足，在臨床工作中面對患者及家屬的各種提問，告知病情及提醒重要細節(jié)問題時往往沒有形成完整的記錄，對病歷中關鍵信息書寫錯誤等情況時有發(fā)生，在發(fā)生糾紛時往往無法證明自己的告知行為，對后續(xù)的糾紛解決帶來了不利影響。
（二）醫(yī)學生法律教育不足
長期以來，高等醫(yī)學院校“重醫(yī)輕法”的現(xiàn)象一直存在，當前，大多數(shù)醫(yī)學院校只注重培養(yǎng)醫(yī)學生的醫(yī)療技能，而忽視了醫(yī)學生法律意識的培養(yǎng)，現(xiàn)有課程也只單一的開設了《思想道德修養(yǎng)與法律基礎》一門課程，且往往作為公共課開設，課時較少，對醫(yī)學課程任務繁重的醫(yī)學生來說，也就顯得無足輕重了，甚至只是為了應付考試過關，沒有真正意義上對法律含義及內(nèi)容進行理解與掌握。因此，造成這些醫(yī)學生畢業(yè)后進入醫(yī)療行業(yè)從事醫(yī)療活動時，缺乏維護自身權益、防范醫(yī)患糾紛的法律意識。
（三）醫(yī)務人員法律知識考核及培訓不足
面對當前醫(yī)患糾紛的復雜形勢，醫(yī)療機構內(nèi)部在注重臨床質量與科研任務之外，未將依法執(zhí)業(yè)所需的相關法律知識實質性地納入醫(yī)務人員定期考核的范圍中，相關法律知識的培訓活動也往往流于形式，缺乏與法院等司法行政部門之間的法律知識學習與交流互動，嚴重阻礙了醫(yī)療質量的提升及醫(yī)患糾紛的風險防控。
三、培養(yǎng)醫(yī)務人員的法律意識是現(xiàn)實的必要需求
（一）是防范醫(yī)患糾紛的需要
2009年國務院常務會議通過的《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009～2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》（以下簡稱“2009年醫(yī)改方案”）中明確指出：要切實提高各級人民政府通過運用法律手段管理和發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的能力，加強落實醫(yī)藥衛(wèi)生領域的法律普及工作，全面提高整個社會的法制觀念和法律意識，努力營造有利于廣大人民群眾身心健康的法制環(huán)境。當前，隨著醫(yī)患糾紛數(shù)量逐步增多，醫(yī)務人員如果沒有良好的法律意識，不能在一定程度上掌握醫(yī)療法律法規(guī)，面對醫(yī)患糾紛時，將不能保護自己的合法權利，更不能通過自身法律意識的增強來防范醫(yī)患糾紛的發(fā)生。因此，為避免在醫(yī)患糾紛及處理中出現(xiàn)盲目性，醫(yī)務人員增強自身的法律意識，樹立自身“法律至上”的觀念，十分必要。
（二）是培養(yǎng)高素質衛(wèi)生人才的需要
2009年醫(yī)改方案提出要加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設，制訂和實施人才隊伍建設規(guī)劃，完善全科醫(yī)師任職資格，加強高層次科研、醫(yī)療、衛(wèi)生管理等人才隊伍建設，逐步明確規(guī)范醫(yī)療機構各級管理者的任職條件，逐步形成一支專業(yè)化、層級化、職業(yè)化的醫(yī)療機構管理團隊。因此，提高醫(yī)務人員法律意識是契合新醫(yī)改方案中加強衛(wèi)生人才隊伍建設的需要。醫(yī)學作為一門實踐性、科學性、服務性很強的學科。醫(yī)務人員素質的高低直接關系著患者的生命健康，醫(yī)務人員不僅應具備高超的診療水平，還應具備較高的法律意識。如果醫(yī)務人員在診療過程中法律意識淡薄，不按照診療操作規(guī)范進行診療活動，將很容易引發(fā)醫(yī)患糾紛。尤其是在當前醫(yī)患關系日益緊張的現(xiàn)實情況下，醫(yī)務人員確有必要提高自身的法律意識。這樣才能依法行醫(yī)，成為技術高超、素質全面的衛(wèi)生人才，以利于救死扶傷、為患者的生命健康服務。[3]
（三）是加強依法執(zhí)業(yè)、保障醫(yī)療安全的需要
黨的十指出，法治是治國理政的基本方式。當前，醫(yī)療機構經(jīng)歷了制度化、標準化、科學化管理，現(xiàn)已經(jīng)進入法制化管理的新階段。為保障醫(yī)療安全，更好地為患者服務，提升醫(yī)療服務水平，建立和諧互信的醫(yī)患關系，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員必須樹立法治觀念，認真學習衛(wèi)生相關法律知識，提高依法執(zhí)業(yè)的自覺性和主動性，增強依法執(zhí)業(yè)意識。
四、培養(yǎng)醫(yī)務人員法律意識的幾點建議
（一）培養(yǎng)法律思維能力，強化證據(jù)意識
法律思維作為法律工作者的特定行業(yè)思維方式，一般指運用法律的邏輯、方法來分析、解決問題的思維方式。為有效防范醫(yī)患糾紛，維護自身合法權益，醫(yī)務人員在整個診療活動過程中應當養(yǎng)成自覺學法、守法、用法的良好習慣，按照法律邏輯來分析、解決問題。一方面，強化對糾紛隱患的重點防范意識，嚴格按臨床操作規(guī)范開展診療活動，規(guī)范病歷書寫，保護患者的隱私，強化與患者的充分溝通，建立可靠的醫(yī)患信任關系。另一方面，強化自身證據(jù)意識，加強對法律中有關證據(jù)知識的學習，努力培養(yǎng)自身在臨床工作中識別潛在證據(jù)的能力，必要時對于患者溝通時的關鍵信息進行錄音，以保證各種記錄的完整性與真實性，為日后發(fā)生糾紛時預留證據(jù)資料。[4]
（二）加大對醫(yī)學生法律知識教育的力度
醫(yī)學院校應當針對現(xiàn)有醫(yī)患糾紛的特點，增加《思想道德修養(yǎng)與法律基礎》課程的課時及授課人員，邀請醫(yī)患糾紛方面的法律專家定期對醫(yī)學生進行醫(yī)療法律法規(guī)講座，努力提高醫(yī)學生的法律信仰，逐步使醫(yī)學生認識法律的重要性及實用性，從而豐富醫(yī)學生的法律知識，強化醫(yī)學生的法律意識，使其真正理解和掌握醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)知識，為以后進入醫(yī)療行業(yè)從事診療活動奠定基礎。
（三）加強對醫(yī)務人員法律知識的考核力度
醫(yī)療機構應當在醫(yī)務人員的定期考核測評中加大對衛(wèi)生法律法規(guī)知識的考核，形成級別管理，使不同級別、不同年資的醫(yī)務人員具備相應的法律知識及法律素養(yǎng)。結合醫(yī)療活動實際情況及醫(yī)患糾紛發(fā)生特點，積極開展衛(wèi)生法律知識培訓、競賽、演講等多元化的法律知識培訓活動，并將培訓、競賽等結果納入醫(yī)務人員職業(yè)考評、晉升考評的評價范圍。同時，定期組織醫(yī)務人員進行醫(yī)患糾紛案件的庭審觀摩，提高醫(yī)務人員依法執(zhí)業(yè)、防范醫(yī)患糾紛的能力。
五、結語
隨著我國法治建設的進一步完善以及人類關于健康要求的不斷提高，培養(yǎng)醫(yī)務人員的法律意識勢在必行，通過不斷提高醫(yī)務人員的法律意識，達到迅速、真實的解決在醫(yī)療活動中出現(xiàn)的問題與弊端的良好效果，通過加強醫(yī)學生的法制教育來努力培養(yǎng)高素質的醫(yī)療衛(wèi)生人才，達到有效防范醫(yī)患糾紛發(fā)生的良好效果，從而在真正意義上切實可行的維護醫(yī)務人員合法權益，降低醫(yī)患糾紛的發(fā)生率，構建和諧的醫(yī)患關系。
參考文獻
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[3]徐玉梅,劉憲亮.加強醫(yī)務人員法制教育的思考[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2002,22（8）：47-48.
[關鍵詞]骨科研究生培養(yǎng)
在當今經(jīng)濟全球化、文化多元化、社會信息化的時代，國家的綜合國力和競爭力越來越取決于教育發(fā)展、科技進步和知識創(chuàng)新。在綜合國力競爭中，人才處于關鍵地位，而核心是尖子人才的競爭。研究生是國家培養(yǎng)的高級人才，他們具有廣博的知識、 活躍的思維、 敏銳的觀察力和大膽的創(chuàng)造力，在國家經(jīng)濟發(fā)展中，起著舉足輕重的作用。醫(yī)學研究生，作為研究生的重要組成部分，隨著社會經(jīng)濟水平的提高、人們健康意識的提升，關于如何培養(yǎng)出高素質、高質量的適應時代需求的研究生的話題，日益受到社會各界特別是醫(yī)療衛(wèi)生人士的關注。
作為一名從醫(yī)25年的骨科醫(yī)師，筆者于2002年開始培養(yǎng)骨科研究生，累計超過30名畢業(yè)生，研究生的專業(yè)培養(yǎng)方向主要是關節(jié)鏡與運動醫(yī)學。眾所周知，作為骨科的一個分支，關節(jié)鏡與運動醫(yī)學近年來得到迅猛的發(fā)展、并取得了輝煌的成就，但是由于這一專業(yè)具有明顯的“新、精、尖”的特點，因此關節(jié)鏡專業(yè)研究生的培養(yǎng)與骨科其他專業(yè)研究生的培養(yǎng)既有共同之處，卻又有自身的特點，現(xiàn)將筆者在研究生培養(yǎng)過程中的幾點體會列出，與大家交流。
一、切實加強基礎理論知識的學習
不可否認的是，盡管醫(yī)學的發(fā)展離不開臨床實踐，但是對于研究生的培養(yǎng)還是應該遵循理論指導實踐的原則，符合循證醫(yī)學的要求。作為一所三甲級別的教學醫(yī)院，所培養(yǎng)出的研究生不能只是“手術匠”、“處方師”，必須要有一定的理論知識支撐、緊跟時代醫(yī)學發(fā)展的前沿，這就要求醫(yī)學研究生必須有扎實豐富的基礎理論和專業(yè)知識。其中包含兩個層面的含義：第一，在目前本科畢業(yè)就業(yè)率持續(xù)偏低和高學歷普及化的客觀環(huán)境下，碩士研究生中比重最大的是應屆本科畢業(yè)生，骨科在本科學習階段是考察科目，造成了他們的骨科理論知識匱乏、臨床水平偏低的客觀現(xiàn)狀。因此在培養(yǎng)的第一階段必須加強對骨科基礎理論與基礎知識的學習。第二，關節(jié)鏡和運動醫(yī)學專業(yè)屬于骨科的朝陽學科，在國內(nèi)外的蓬勃發(fā)展只是近20年的事情（新），治療疾病和范疇主要是運動醫(yī)學方面（精），治療手段主要是關節(jié)鏡、射頻等離子等高新設備（尖），這一專業(yè)的手術方法、治療規(guī)范、康復措施等緊跟國際趨勢，其中很多新理念、新觀點修正甚至顛覆了傳統(tǒng)骨科的觀點，這就需要我們在學習關節(jié)鏡與運動醫(yī)學的專著外，還要不斷閱讀國外的專業(yè)期刊，及時了解國際動態(tài)，把握治療趨勢，才能更好的提高醫(yī)療質量。具體要求是：1.第一年學校理論學習階段，要求研究生自學骨科基本理論和關節(jié)鏡運動醫(yī)學相關知識，達到熟悉程度；2.臨床階段的前半程，參與大骨科的輪轉，在具體的實踐中達到強化理論知識學習的目的，并要求開始閱讀關節(jié)鏡和運動醫(yī)學專業(yè)期刊，了解國際前沿；下半程專修關節(jié)鏡與運動醫(yī)學臨床實踐，做到理論結合實踐。具體措施包括科內(nèi)主任講座、特邀專家授課、參加學術會議等，達到拓展骨科知識面、加深專科深度、啟發(fā)科研思維的目的。實踐證明，大骨科教學和專業(yè)培養(yǎng)相結合，能夠使學生視野更寬闊，解決問題思路更清晰，想問題更為全面,同時又能凸顯專科優(yōu)勢，畢業(yè)后更能適應實際工作崗位的需要。
二、狠抓基礎操作、基本技能的培訓
臨床醫(yī)學的本質是實踐醫(yī)學,如果單純依靠醫(yī)學理論,忽視實踐操作，臨床醫(yī)學將衍變?yōu)槔碚撫t(yī)學,臨床能力是由許多相互依賴又相互獨立的能力領域組成,是一個綜合的、多維的、復雜的能力集合[1]。另一方面，臨床醫(yī)學專業(yè)學位教育是培養(yǎng)應用性高層次臨床醫(yī)師的重要途徑，具有明顯的實踐取向，其本質是職業(yè)性學位[2]。因此，臨床能力的培養(yǎng)是臨床醫(yī)學專業(yè)學位培養(yǎng)的核心，臨床能力的強弱是決定臨床醫(yī)學專業(yè)學位研究生培養(yǎng)質量的關鍵因素。根據(jù)國務院學位委員會頒發(fā)的《臨床醫(yī)學專業(yè)學位臨床能力考核辦法》，對臨床研究生的臨床實際能力考核分為三個部分: 病歷評估、臨床基本技能考核、病例答辯。筆者在研究生的培養(yǎng)過程中，發(fā)現(xiàn)存在以下問題，亟待解決：
（一）病歷書寫方面的問題：
1.自信息化工程廣泛應用于醫(yī)療行業(yè)以后，大多數(shù)醫(yī)院的病程記錄都采用了電子病歷，然而電子病歷中存在各病種的“病歷模版”，研究生在進行病歷記錄往往只需要更改診斷與具體的治療措施即可，而問病史、查體、鑒別診斷等的記錄均可采取拷貝“病歷模版”，無需再多動腦思考分析，這對研究生基本臨床能力的訓練顯然是起了弱化效用，不利于醫(yī)學臨床思維的培養(yǎng)。
2.導師、教員對研究生沒有嚴格要求，因為是電子病歷，導師、 帶教教員在例行查房時往往只重視診斷結果、 治療措施而忽視了查體問診等一系列過程;或者是有的導師自身對病歷的書寫重視不夠，就算是發(fā)現(xiàn)了臨床研究生在病歷書寫方面存在的不足也沒有及時對其進行糾正。久而久之，臨床研究生病歷書寫缺乏嚴格的訓練，病歷記錄大都“千人一面”，表面上病歷書寫的質量不錯，其實病歷質量是有所下降了。然而作為醫(yī)療服務當中最基本的醫(yī)療文書，病歷不僅是患者病情發(fā)生、發(fā)展真實的全程記錄與證明，是醫(yī)療單位醫(yī)療質量的重要體現(xiàn)和防范醫(yī)療風險的證據(jù)，同時還對臨床研究生臨床思維的培養(yǎng)發(fā)揮著重要作用。因此，我們在大力推進信息化的同時也要著力加強臨床研究生病歷書寫能力的鍛煉。
（二）臨床基本技能弱化：
臨床研究生在臨床基本技能方面普遍存在薄弱環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)在體格檢查的手法不規(guī)范、順序不正確、手術基本操作不規(guī)范等等，這主要是由于平常臨床訓練時沒有打下良好的基礎，究其原因主要有以下幾個方面:
1.導師關心不夠、要求不嚴。研究生實行的是導師負責培養(yǎng)制，導師應該在日常的臨床訓練當中積極引導研究生打下扎實的理論功底和臨床基本技能，首先要注重抓基礎、抓規(guī)范，然后才是對研究生進行更高層次的培養(yǎng)。 而現(xiàn)在有的導師在指導研究生時責任心不夠強，言傳身教不夠多，對研究生的不當操作進行及時糾正不夠勤，有的導師甚至自己本身就沒有按照規(guī)范嚴格進行操作。
2.研究生自我定位不準。研究生教育是我國高等教育結構中最高層次的教育，肩負培養(yǎng)高素質、高層次、創(chuàng)造性人才的重任。因此，有的研究生認為自己應該學習的是技術含量高的技術操作、診療手段，眼高手低，忽視了日常最基本和最基礎技能的的鍛煉，養(yǎng)成了“重視手術技巧、忽視基本技能”的不良觀點。
3.思想上存在誤區(qū)。隨著現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展，一大批高新技術廣泛應用于臨床實踐，大大提高了臨床醫(yī)療工作水平，提高了醫(yī)療服務質量。隨之而來的是有的醫(yī)務人員認為傳統(tǒng)的基本診療技術已經(jīng)不再重要，高精尖的輔助診療技術完全可以“包打天下”，以至于對待患者動輒就采用高精尖的輔助診療技術。 過多過濫的使用輔助診療技術，不僅造成了患者醫(yī)療費用的增加，也不利于自身臨床基本技能的培養(yǎng)。
4.臨床教學制度堅持不嚴。 教學查房、 病例討論、疑難病例會診等措施都是培養(yǎng)年輕醫(yī)師形成正確臨床思維、養(yǎng)成良好臨床技能的行之有效的途徑。而目前有的臨床科室對此做不到制度化、持續(xù)化，或者形同虛設。
（三）臨床思維視野狹窄：
在臨床病歷分析和答辯中，我們發(fā)現(xiàn)研究生回答考核提問時往往只是“就事論事”“只見樹木，不見森林”，不能舉一反三、 由點及面，對臨床知識缺乏上下聯(lián)系、 融會貫通，有的甚至只注重本專業(yè)相關知識的解答，而不關注危及病人生命的相關科室疾病的詢問、體檢及相關檢查等，這是臨床視野狹小的表現(xiàn)。
對于上述問題的解決，要根據(jù)個人情況具體對待、逐步解決。我們的做法是：一、所有研究生，不論是科研型、 臨床型研究生，都必須在骨科各病區(qū)和相關科室（如放射科）進行輪轉，根據(jù)他們既往的臨床工作時間和經(jīng)歷，由高級職稱醫(yī)師具體指導他們的臨床工作，承擔住院醫(yī)師的工作，使他們掌握臨床常見病、多發(fā)病以及急診患者的基本診治處理步驟以及基本的臨床操作技能。二、研究生臨床前三個月，要求必須手寫病歷，每周進行一次體格檢查的考試，以此達到監(jiān)督、培訓的目的。新病人教學查房或科內(nèi)疑難病例討論時，床位住院醫(yī)生（研究生）首先匯報病史、分析病情并做出初步診斷，達到了體檢、閱片、和分析病情的目的，避免了臨床工作中應付、做假現(xiàn)象的發(fā)生。三、大骨科臨床輪轉結束后，對諸如外科打結、縫合、止血等基本操作進行考核，使他們重視臨床基本操作技能的鍛煉。通過上述三點措施，培養(yǎng)他們的臨床思維能力，全面提高理論水平和臨床技能，使他們的臨床和科研能力得到全面發(fā)展。四、關節(jié)鏡手術技巧和操作的培訓，由于關節(jié)鏡手術操作主要由主刀一人獨立在鏡下完成，并且由于止血帶時間的限制（肩、髖除外），研究生很少能有時間獨立操作和鍛煉，其解決途徑主要是尸體標本的培訓，因此要多參加大型的關節(jié)鏡學術會議并參加其中的尸體Workshop課程，達到鍛煉、熟悉鏡下操作的目的，以后才可以逐步開展臨床工作。
三、創(chuàng)新能力的培養(yǎng)
理論來自實踐、高于實踐。同樣，創(chuàng)新的思路與臨床工作密切相關，臨床工作中碰到的難點、疑點往往會啟發(fā)我們?nèi)ジ銊?chuàng)新。科研的靈魂是創(chuàng)新，因此，把創(chuàng)新意識、創(chuàng)新精神、創(chuàng)新能力的培養(yǎng)貫穿于教學的全過程，使我們培養(yǎng)的人才不僅善于學習前人的經(jīng)驗，還敢于懷疑前人的成果，善于用批判的眼光來看待所學知識，有開拓的勇氣和創(chuàng)新的魄力。為此，研究生導師要注重培養(yǎng)研究生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力，而且要貫穿于整個培養(yǎng)過程中。
首先，應強化研究生的創(chuàng)新意識,培養(yǎng)他們善于獨立思考，敢于標新立異，提出新觀點、新方法、解決新問題和創(chuàng)造新事物的意識。創(chuàng)新靈感的來源有賴于堅實的基礎理論知識和廣博的知識面。科學的發(fā)展，使各學科之間的界限越來越模糊，各個學科之間的交叉滲透，產(chǎn)生了許多新的有前途的邊緣學科只有通過現(xiàn)代信息交流手段，博覽群書，捕捉瞬息萬變的科技信息，積極思考，才有可能找到不同學科之間的一些新的交叉點、創(chuàng)新點。關節(jié)鏡與運動醫(yī)學作為一門新的學科，起點很高，與國際先進技術密切結合，通過閱讀專科國際期刊，能夠啟發(fā)科研思維。
其次，應培養(yǎng)研究生的創(chuàng)新能力，包括豐富合理的知識結構、扎實良好的智能基礎、獨特創(chuàng)造性的思維方式、敏銳的洞察力和豐富的想象力。實驗技能也是創(chuàng)新能力的重要組成部分，鼓勵他們根據(jù)中國國情，結合自己實驗室條件，改良或采取新的方法完成實驗研究。研究生學習期間，支持他們積極參加實驗技術培訓和學術活動，并通過參與各種課題的申報，培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)研究生的創(chuàng)新能力。
再次，營造良好的創(chuàng)新環(huán)境，包括基礎設施、教育資源、教育管理機構等。創(chuàng)新環(huán)境是研究生教育創(chuàng)新體系的基本背景。環(huán)境是創(chuàng)新人才借以在其中進行創(chuàng)新活動的各種條件的總和，在人才創(chuàng)新能力培養(yǎng)中有著無法忽視的作用，因為創(chuàng)造性活動一方面源于個體的行為，另一方面有賴于環(huán)境對個體創(chuàng)造性活動的支持[3]。
最后，我們還需要發(fā)揮導師的職責，推行教學改革等措施，引導學生自發(fā)、主動的學習，積極參與到科研活動中。
總之，骨科關節(jié)鏡與運動醫(yī)學研究生的培養(yǎng)是一項系統(tǒng)工程，隨著時代的發(fā)展，技術的進步，面臨著越來越多的挑戰(zhàn)，還有許多問題需要完善和總結，培養(yǎng)有中國特色的有國際水準的研究生，需要導師們不懈努力和認真研討。
[參考文獻]
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[2]翟亞軍,王戰(zhàn)軍.我國專業(yè)學位教育主要問題辨識[J].學位與研究生教育,2006，(5):23-27.
健計劃的落實；協(xié)調(diào)患者權利的保護、社會倫理和促進醫(yī)療技術的更新與發(fā)展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維
護社會生態(tài)安全等基本原則。評估制度、試驗質量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫(yī)療技術準入
的最基本制度。
【關鍵詞】探索性醫(yī)療技術；準入；原則；制度
【中圖分類號】d922．16 ‘
【文獻標識碼】a
【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術戒
毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫
停“腦科手術戒毒”。20__年發(fā)生的550萬天價醫(yī)療
費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。
這兩事件突出的反映了我國高新醫(yī)療技術濫用的現(xiàn)
狀。醫(yī)療服務市場化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術
商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫(yī)
療市場。各級醫(yī)療機構為了商業(yè)利益或名譽利益，任
意開展一些所謂的高新技術醫(yī)療服務，這一方面極
大的侵犯了患者的權利，另一方面導致諸多社會倫
理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫(yī)療行業(yè)
的嚴格規(guī)范和管理，勢必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大
消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫(yī)療技術
準人的相關法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。
一
、探索性醫(yī)療技術準入的基本含義
(一)準入的概念
當前，準人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學術論文及
普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經(jīng)濟學
界。無論是國內(nèi)、國外的法律法規(guī)還是國際公約，雖
然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚
至對其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場
準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰(zhàn)之
后。關稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國為
了全面打破各國貿(mào)易壁壘而最先在國際貿(mào)易談判中
提出市場準人的概念，強調(diào)逐步全面開放各國市場。
我國準備加入關稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga’it)的過程中，
開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家
的相關制度，由此引入了market access的提法，有
學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸
成為通用的術語，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是
1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學
者很少從一個抽象的角度出發(fā)概括市場準人的概
念，大多數(shù)都是立足于某個具體的領域或條約談市
[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學院教師。tel：+86—0—13360674567
[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫(yī)療技術l臨床準入的法律規(guī)制”(05jc820__2)
的成果之一。
· 9u ·
場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本
含義：①
其一。它是在世界貿(mào)易組織(wto)法律框架下
確立的一種特殊的國際貿(mào)易法原則。其含義基本等
同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由
地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．
cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度
主要是增強各成員國對 外貿(mào)易體制的透明度，減少
和取消關稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關稅壁壘，
最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，
“市場準入”不涉及一國國內(nèi)市場主體和交易對象的
準入問題。
其二．“市場準入”是指調(diào)控或規(guī)制市場主體和
交易對象進入市場的有關法律規(guī)范的總稱。這是“市
場準入’一詞被引入我國以后延伸發(fā)展出來的含義。
在這一含義下．它是政府對市場和國民經(jīng)濟進行調(diào)
控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面
的制度．屬于經(jīng)濟法與行政法、國際經(jīng)濟法等領域交
叉部分的課題。它既包括國內(nèi)市場準入的內(nèi)容，也包
括一國對外市場準入的內(nèi)容，其最終目的是要實現(xiàn)
一國市場的健康穩(wěn)定發(fā)展。
本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場
準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交
易對象的準入制度。
(二．)醫(yī)療技術的概念與分類
1．醫(yī)療技術的概念
醫(yī)療技術指用于衛(wèi)生保健領域和醫(yī)療服務系統(tǒng)
的特定知識體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關的組織
系統(tǒng)。醫(yī)療技術是技術的一種，是醫(yī)學科學和其他科
學知識應用于醫(yī)療實踐的產(chǎn)物，是人類為了認識、調(diào)
整、控制人自身及其生存環(huán)境的設備、工具、技巧、能
力、方法的總合。醫(yī)療技術由技術硬件和技術軟件兩
部分組成。對醫(yī)療技術的理解，既要把醫(yī)療技術理解
為人類特有的目的、知識、經(jīng)驗、能力等觀念的東西，
包括在醫(yī)學實踐中積累起來的各種知識、經(jīng)驗、技
能、技巧等，又要把醫(yī)療技術理解為工具、設備等物
質的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實驗設備等。技術絕
不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而
是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)
構成的有機統(tǒng)一體。醫(yī)療技術是由諸多因素組成的
動態(tài)系統(tǒng)和動態(tài)過程。即構成醫(yī)療技術的諸要素，只
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
有在醫(yī)療實踐活動中。才能實現(xiàn)其技術目的。構成醫(yī)
療技術的要素：一是客體要素。即物質技術，包括藥
物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，
包括各種知識、經(jīng)驗、技能、技巧等。醫(yī)療技術客體和
主體要素是互相結合的。人們診治疾病的知識、經(jīng)
驗、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質技術才能體現(xiàn)
出來。同樣，醫(yī)療的物質技術需要通過醫(yī)務人員的診
治疾病的知識、經(jīng)驗、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二
者的地位和作用有區(qū)別，主體要素的技術能力——
臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和
技巧以及其他實踐能力。是醫(yī)療技術活動的主體，是
人們特有的能動性的突出表現(xiàn)，同樣的物質技術條
件。醫(yī)務人員的技術能力不同，醫(yī)療技術水平也有高
低之別。②
2．醫(yī)療技術的分類
根據(jù)不同的標準。醫(yī)療技術可以有不同的分類：
(1)按照醫(yī)療技術的技術特征可分為：內(nèi)科、外
科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學學科進一步細分，如
內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科
專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學專業(yè)、
內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學專業(yè)、變態(tài)反應專業(yè)、老年病專
業(yè)。這種分類對醫(yī)療技術準入制度有重要意義，它有
利于醫(yī)療技術的分類評估與管理。
(2)根據(jù)醫(yī)學特征，醫(yī)療技術可分為5大類：1)
診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，
保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病
情或根治疾病；4)醫(yī)學組織管理技術，保證業(yè)務活動
的高效率；5)醫(yī)學后勤支持技術，為患者，特別是住
院病人提供后勤服務。
(3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術可劃分為：1)藥物、
化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫(yī)療儀
器設備。可以是大型設備。亦可以是小型儀器或器
具；3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務提供者根據(jù)自己的醫(yī)療
技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的
醫(yī)療技術主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務提供者根
據(jù)自己的醫(yī)療技能對藥物和儀器設備等的綜合運
用。
(4)按照醫(yī)療技術的發(fā)展程度和應用范圍進行
劃分
《廣東省醫(yī)療技術準入管理暫行辦法》將醫(yī)療技
術分3類：1)探索使用技術，指醫(yī)療機構引進或自主
① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。
② 陳劍偉：20__年第二軍醫(yī)大學碩士論文，《醫(yī)療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術；2)限制使用技術
f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條
件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛(wèi)
生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除
國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療
項目。
《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》將醫(yī)
療技術分為新技術和現(xiàn)有技術。其中，現(xiàn)有技術包括
專項技術和常規(guī)技術。新技術是指在本市范圍內(nèi)首
次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)
使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫(yī)療器械的
診斷和治療項目；3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4)生
物基因診斷和治療項目；5)使用產(chǎn)生高能射線設備
的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)
其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。
專項技術是指 經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準后，醫(yī)療機構方
可臨床應用的現(xiàn)有技術項目。專項技術的項目目錄、
準入標準和應用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術是
指專項技術以外的其他現(xiàn)有技術項目。
衛(wèi)生部起草的《特殊醫(yī)療技術臨床應用管理辦
法》(征求意見稿)將特殊醫(yī)療技術定義為可能對人
體健康和生命安全、社會倫理道德、醫(yī)療質量和醫(yī)療
安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術項目。
本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術發(fā)展程度和
應用范圍方面考慮，認為可以將醫(yī)療技術分為探索
性醫(yī)療技術、應用性醫(yī)療技術。這兩類技術又分別可
分為臨床前探索性醫(yī)療技術、臨床試驗中探索性醫(yī)
療技術以及限制應用性醫(yī)療技術和推廣應用性醫(yī)療
技術。探索性醫(yī)療技術是指醫(yī)院引進或自主開發(fā)的、
在國內(nèi)尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、
高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定
范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦
外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用
性醫(yī)療技術指已在國內(nèi)外使用的成熟技術．在醫(yī)院
為新開展的常用診療項目。(見圖1)
醫(yī) 探索性醫(yī)療技術
療
技
術
應用性醫(yī)療技術
臨床前探索性醫(yī)療技術
臨床試驗中探索性醫(yī)療技術
限制應用性醫(yī)療技術
推廣應用性醫(yī)療技術
圖1 醫(yī)療技術的分類
· 91 ·
筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術稱謂為新醫(yī)療技
術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫(yī)療技術往
往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客
觀上促使將探索性醫(yī)療技術與科研成果等級對等看
待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術越是
受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技
術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術
在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉變?yōu)閼?/p>
醫(yī)療技術前需要對其進行安全、效能、經(jīng)濟、倫理等
評估。
(三)醫(yī)療技術準入的概念
廣義上的醫(yī)療技術準入包括探索性醫(yī)療技術準
入、限制性醫(yī)療技術應用準入、推廣醫(yī)療技術應用準
入。醫(yī)療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為
保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規(guī)范
性的醫(yī)療技術評估、醫(yī)療技術準入的規(guī)章制度。它主
要包括應用循證醫(yī)學原理和方法，對醫(yī)療技術的安
全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適應性等方面進行
系統(tǒng)評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探
索性醫(yī)療技術轉變?yōu)榕R床應用性技術。
醫(yī)療技術準入至少包括以下幾個層次的內(nèi)容：
1．探索性醫(yī)療技術本身的準入。即對醫(yī)療技術
本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上
試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效
性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應性。
2．從事探索性醫(yī)療技術的主體準入。在我國。由
于醫(yī)療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否
具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探
索性醫(yī)療技術。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對開展
探索性醫(yī)療技術的主體進行準入控制。即對開展該
項醫(yī)療技術主體的資格和條件做出嚴格規(guī)定。只有
符合條件者方可開展。
3．從事探索性醫(yī)療技術的臨床前試驗與臨床試
驗的質量管理制度。只有完善的試驗質量管理體系。
才能保證指標評估的準確、可靠。
4．醫(yī)療技術準入的管理機構。要建立以衛(wèi)生行
政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對
探索性醫(yī)療技術有效性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應
性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和
從探索性醫(yī)療技術轉變?yōu)閼眯葬t(yī)療技術。
(四)與醫(yī)療技術準入的相關概念
1．醫(yī)療技術準入與醫(yī)療技術評估
評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。
并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價值的
· 92 ·
過程。①醫(yī)療技術評估是指對醫(yī)療技術的技術特性、
臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經(jīng)濟
學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統(tǒng)全面
的評價。為臨床醫(yī)務工作者提供科學的信息和決策
依據(jù)。對醫(yī)療技術的開發(fā)、應用、推廣與淘汰實行政
策干預。從而合理配置衛(wèi)生資源。
醫(yī)療技術評估是醫(yī)療技術準入制度中的最基本
和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術評估后才能根據(jù)評
估的情況決定該醫(yī)療技術是否進入臨床應用。
2．醫(yī)療技術準入與循證醫(yī)學
循證醫(yī)學(ebm)是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學。其核
心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專
家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應根
據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學依據(jù)進行。提倡在個人
經(jīng)驗和已存在的客觀依據(jù)基礎上做出醫(yī)療決策。強
調(diào)任何醫(yī)療決策都應遵循和應用科學依據(jù)。循證醫(yī)
學尤其強調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機對照試驗ran．
domized controlled trial。rct)中所獲得的證據(jù)被認
為其真實性和可靠性最強。②循證醫(yī)學是醫(yī)療技術
準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區(qū)
別：
(1)目的不同。醫(yī)療技術準入是對醫(yī)療技術的開
發(fā)、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置
衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質量和效率；循
證醫(yī)學強調(diào)醫(yī)療決策的科學化，即醫(yī)療決策的制定
應該建立在個人經(jīng)驗與科學依據(jù)相結合的基礎上，
為患者做出最佳的選擇。
(2)方法不同。醫(yī)療技術準入主要是應用多學科
(如醫(yī)學、流行病學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、社會醫(yī)學等)的理
論和方法。或對醫(yī)療技術進行臨床試驗，或對衛(wèi)生技
術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、
比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟分析、專家小組討論表決的方法
評估醫(yī)療技術。目前世界上各評估機構最常采用的
是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統(tǒng)評價。循證
醫(yī)學是以解決臨床問題為出發(fā)點，提出一整套在臨
床實踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評價
和綜合分析所得依據(jù)及正確應用結果以指導疾病的
診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫(yī)學所采用的
研究依據(jù)除了高質量的原始臨床試驗外，也進行系
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
統(tǒng)評價。
(3)范疇不同。醫(yī)療技術準入主要是對衛(wèi)生保健
領域和醫(yī)療服務系統(tǒng)的醫(yī)療技術從技術特性、臨床
安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應性方面進行
系統(tǒng)全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫(yī)療方案、
手術程序、后勤支持系統(tǒng)和 行政管理組織，決定是否
進入臨床應用；循證醫(yī)學從特定疾病的病因、診斷、
預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行
分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫(yī)療實踐。③
(五)醫(yī)療技術準入制度與相關制度的關系
1．醫(yī)療技術準入制度與新藥市場準入制度。新
藥的臨床應用廣義上說來也是醫(yī)療技術的臨床應
用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫(yī)
療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制
度。所以本課題的醫(yī)療技術準入不包括新藥準入。醫(yī)
療技術準入同新藥準入有著相當?shù)耐|性，新藥準
入的相關制度對醫(yī)療技術準入有著直接的借鑒意
義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上
的區(qū)別是新藥的市場準入往往會給研究、生產(chǎn)者帶
來巨大的利潤，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資
金。而醫(yī)療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶
來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金
投入。特別是在我國大部分醫(yī)療技術研究是由政府
資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異
有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而
阻礙醫(yī)療技術的發(fā)展。
2．醫(yī)療技術準入制度與醫(yī)療主體準入、準出制
度。醫(yī)療主體準入、準出制度是對從事醫(yī)療技術的主
體資格的限制，而醫(yī)療技術準入制度是就其客體進
入醫(yī)療市場進行管理的制度。醫(yī)療技術準入制度與
限制性醫(yī)療技術應用準入、推廣性醫(yī)療技術應用準
入也不同。限制性醫(yī)療技術應用準入是指對費用高
和技術要求高的應用性醫(yī)療技術那些主體可以應
用，在多大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術應用
準入是指相關主體應用推廣性醫(yī)療技術需具備的資
質與條件。
3．醫(yī)療技術準入制度與醫(yī)療技術準出制度。醫(yī)
療技術準出制度是對目前正在應用的醫(yī)療技術進行
安全、效能、經(jīng)濟、倫理評估，以決定是否繼續(xù)采用、
推廣或淘汰的制度。
① 陳曉劍、梁梁：《系統(tǒng)評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。
② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現(xiàn)狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。
③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛(wèi)生技術評估與循證醫(yī)學》[j]．載《華西醫(yī)學》20__年第1期。
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
醫(yī)療技術準入同醫(yī)療主體準入、準出制度，醫(yī)療
技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構成
完整的醫(yī)療服務市場的管理制度。醫(yī)療技術準入制
度主要是針對探索性醫(yī)療技術進行管理的制度。應
用性醫(yī)療技術主要由醫(yī)療主體準入制度和醫(yī)療技術
準出制度來進行管理。
二、探索性醫(yī)療技術臨床準入立法的基本原則
任何一個市場都是由最基本的3方面所構成：
即商品的消費者、提供者以及規(guī)范者。對于任何法律
制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫(yī)療
技術服務而言包括3方面：患者、醫(yī)師或醫(yī)療機構、
管理它的政府機構。本節(jié)從醫(yī)療技術準入與這3方
的關系著手。分析醫(yī)療技術準入法律規(guī)范的目標獲
取功能(goal attainment)~i何實現(xiàn)：患者權利的保護、
醫(yī)療技術的發(fā)展、對醫(yī)療技術臨床應用的有效監(jiān)管。
(一)保護患者權利原則
“法律和政府的根本目的是實現(xiàn)人類的幸福和
美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得
安全感。在當今經(jīng)濟生活日趨復雜多變的環(huán)境中，對
弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是
否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常
要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，
才需要保護患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是
起到了保護患者的作用。醫(yī)療技術的發(fā)展不得以犧
牲患者或試驗者的利益為代價。醫(yī)療技術的發(fā)展目
標是要增進人類福利。而對在醫(yī)療服務中處于劣勢
的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。
1．醫(yī)療技術準入制度對患者保護的承認。是醫(yī)
療技術準入患者權利保護功能的基礎。在醫(yī)療技術
試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權利保護放在
優(yōu)先的地位。在決定試驗性醫(yī)療技術以何種方式進
入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術
準入決定時需考慮的首要因素。當前醫(yī)學新技術的
商業(yè)化趨勢加快，在當今的后工業(yè)時期，功利主義的
倫理學大行其道。而強調(diào)人的行為必須以道德原則
為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為
標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫(yī)療市場
中的應用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運用商業(yè)
化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術
· 93 ·
(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現(xiàn)問題。而
lasik激光手術的這一用法未經(jīng)過美國食物與藥品
管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫(yī)療嘗試”，不是
fda規(guī)定的常規(guī)手術。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一
個人就舉報了7項醫(yī)療器械和治療方法：光量子透
射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同
步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進
行權威性的評估、準入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場的力
量對醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強。逐漸成為
醫(yī)療市場中新的游戲規(guī)則和成長動因。在這個背景
下醫(yī)院生態(tài)有進一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術商
業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢。②
2．醫(yī)療技術準入制度保證進行醫(yī)療技術試驗的
醫(yī)療機構有相當?shù)募夹g水平。是醫(yī)療技術準人中患
者保護功能實現(xiàn)的手段。
3．醫(yī)療技術準入制度保證進行醫(yī)療技術試驗的
醫(yī)療技術本身是在經(jīng)過充分進行安全評價基礎上進
行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或
社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾
辛基宣言、人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南中都有
明確規(guī)定。醫(yī)療技術臨床試驗應根據(jù)宣言的精神遵
循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊
重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則
或有益原則)和公正原則。
(二)控制醫(yī)療保健費用的過快上漲，保障全民
衛(wèi)生保健計劃落實原則
傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術準入評估包括評估一項
技術是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技
術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益
考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術評估在最近幾年不斷發(fā)展。這
些挑戰(zhàn)包括消費者和從成本效益規(guī)則上實際地期待
些什么正在討論 。⑧
隨著生命科學技術研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療
新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解
決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會效益和可觀的
經(jīng)濟收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術的現(xiàn)象。有的
· 醫(yī)療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經(jīng)濟利
益的驅動下盲目開展醫(yī)療新技術。有的醫(yī)療機構甚
至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和
① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。
② 宋詠堂、項紅：《完善醫(yī)學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫(yī)師雜志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給
病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國現(xiàn)有
醫(yī)療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫(yī)療技術
由各醫(yī)療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種
報價是依據(jù)報價時的物價計算出來的，往往比政府
定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項
目表面上屬高新技術，實質上卻是在原有技術方法
上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟
負擔。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨
床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個體診所也在開展。①因此，
對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、
有效性、安全性和經(jīng)濟學方面的評價，實行準人制度
更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費用的過快
增長。
大多數(shù)國家或者采取醫(yī)療技術報銷范圍，或者
對不同種類藥品、醫(yī)療技術采用不同的共付水平，再
就是采用參考定價體系來限制藥品、醫(yī)療技術的公
共補償。藥品、醫(yī)療技術補償或共付水平，傳統(tǒng)上是
根據(jù)藥品、醫(yī)療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害
生命的疾病)、新藥、醫(yī)療技術的功效及安全性等指
標。主要由臨床醫(yī)生和藥學專家評審決定的。由藥
品、醫(yī)療技術有效性、安全性與經(jīng)濟性在綜合評分中
分值權重的確定。若有效性分值權重較高，經(jīng)濟性分
值權重較低，就會傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(一
般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權
重較低，經(jīng)濟性分值權重較高，就會有利于選擇已有
的技術。
鑒于目前缺乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務行
為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會認為提供
醫(yī)療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此
有些國家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術信
息，包括藥物、醫(yī)療技術經(jīng)濟學研究信息，間接地影
響醫(yī)生的醫(yī)療服務．達到合理用藥的目的。
發(fā)達國家正是沿著上述循證醫(yī)學的發(fā)展方向構
建其醫(yī)療服務管理體系的。比較典型的是成立于
1999年4月，作為英國國家衛(wèi)生服務體系(nhs)的
一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫(yī)學專
業(yè)人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．
rice)方面提供權威、充分和可信的指導。英國nhs
建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床
上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的
可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的
健康結果，以及提高nhs對發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長
期興趣等。經(jīng)濟學評價作為nice必不可少的重要技
術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨
床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務
技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設備、診斷
技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度
看。多數(shù)國家都有強大的國家衛(wèi)生服務體系和廣泛
的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了
社會角度作為研究的出發(fā)點。因此在醫(yī)療服務的報
銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包
括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標的最大化。
在管理型醫(yī)療保健中應用醫(yī)療技術準人評估可
有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務；有利于重
點醫(yī)療技術發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質量、低
費用的醫(yī)療技術，以降低醫(yī)療費用、提高醫(yī)療質量；
有利于醫(yī)療技術成本的確定與醫(yī)療保險政策的制
定；有利于對醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進行評判，并制定
相應補償水平。③
(三)維護公共安全原則
1．維護公認的倫理價值準則。現(xiàn)代醫(yī)療技術的
發(fā)展。對傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以
人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技
術。造成了對傳統(tǒng)家庭倫理關系和父母角色的顛覆。
另一個是遺傳的揭密與基因技術的發(fā)展，人類可以
改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提
出了嚴峻的挑戰(zhàn)。科學的發(fā)展不能唯科學主義，有必
要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共
倫理安全。醫(yī)療技術的發(fā)展與應用必須在人類道德
可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來
重大挑戰(zhàn)與危機。
2．維護社會生態(tài)安全。現(xiàn)代生命科學技術運用
中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至
會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅
速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只
是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技
術的發(fā)明和使用而言，對于誰有權利或誰可以授權
① 黃俊輝：《論醫(yī)療技術評估在醫(yī)療費用中的調(diào)節(jié)作用》[j]．載《中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志》，20__年第3期。
② 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：《藥物經(jīng)濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陳潔：《管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術評估》[j】，載《中華醫(yī)院管理雜志》，1999年第6期。
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由
誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權決定人類
需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿
羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震
蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人
類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會
密切相關的問題。然而，技術的生態(tài)后果還沒有引起
人們的足夠重視。①
(四)促進醫(yī)療技術的更新與發(fā)展原則
要協(xié)調(diào)患者權利的保護、社會倫理和促進醫(yī)療
技術的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e
科學主義的旗幟。科學是中性的，不要給它加上政治
上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，
我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科
學新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并
應該造福于人類。人類對新的科學發(fā)現(xiàn)和倫理道德
的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成
熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發(fā)明
沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們
運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有
罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是
明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學
家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕
后果要靠科學本身的發(fā)展來解決。讓千萬人在疾病
的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意
義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不
是倫理!
在醫(yī)療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當
今主要的醫(yī)療技術和治療都是改革進程的直接結
果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的
重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環(huán)，
既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政
府控制技術評估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們
是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每
一項技術改革的最后結果。所有這些進步是有時通
過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運氣。③
三、探索性醫(yī)療技術臨床準入立法的基本制度
· 95 ·
(一)評估制度
臨床前探索性醫(yī)療技術要想進入臨床試驗必須
對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。
臨床試驗醫(yī)療技術必須進行充分的安全、經(jīng)濟、倫理
等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫(yī)
療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。
1．探索性醫(yī)療技術的理論依據(jù)
探索性醫(yī)療技術的理論依據(jù)是指該探索性技術
是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內(nèi)外相
關研究動態(tài)是否有比較充分的了解，該技術的科學
根據(jù)是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性
醫(yī)療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然
發(fā)現(xiàn)．也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況
下．對醫(yī)療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文
獻而獲得．在閱讀有關醫(yī)療技術評估文獻時，有3項
原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的
有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另
除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的
結果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準
確性；(3)文獻中的評估結果對自己的病人有無幫
助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基
礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。
2．醫(yī)療技術的技術特性
探索性醫(yī)療技術的技術特性(technicalproper．
ties)是指醫(yī)療技術的操作特性，以及是否符合該技
術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
維護等方面的規(guī)范，其在人體試驗中可能對人體的
影響以及醫(yī)療技術的技術特性在試驗室試驗、動物
試驗、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。
3．醫(yī)療技術的安全性
安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮
因素。它是保護患者權利的第一道防線。由于到了臨
床試驗階段，醫(yī)療技術本身的特性決定了大部分試
驗性醫(yī)療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對
人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨
床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造
成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術可能會給人
的健康的影響，探索到風險的可能發(fā)生的情況及其
① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。
② 黃丁全：《醫(yī)療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a(chǎn)．a(chǎn)re the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種
疾病的風險比較。
安全性評估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗結果
看該醫(yī)療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨
床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動
物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之
間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動
物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物
種出現(xiàn)，而這種風險的后果是人類無法預測的。
4．醫(yī)療技術的有效性
醫(yī)療技術的有效性是指醫(yī)療技術在臨床前、臨
床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。
進入臨床試驗的醫(yī)療技術在臨床前動物試驗時
的結果證實了：(1)醫(yī)療技術在嚴格控制的條件下或
在精心挑選的動物中應用時獲得的結果比在常規(guī)條
件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好
轉；(3)與醫(yī)療技術所造成的風險和損害而言，給試
驗動物帶來更大的健康利益。
通過臨床試驗證明該醫(yī)療技術是確實有效可靠
的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統(tǒng)
計學數(shù)字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技
術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安
全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫(yī)療
技術是不存在的，任何醫(yī)療技術的療效也是相對的，
在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。
醫(yī)療技術的安全性和有效性可采用健康結局指
標進行測量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對癌
癥患者主要關心的結局是5年生存率：對于缺血性
心臟病患者，其主要結局是致死性或非致死性急性
心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復發(fā)率。在評估不同治療
方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結果可
采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件
發(fā)生所需治療的患者數(shù)(number needed to treat．
nnt)和效應值(effect size)。健康結局的衡量指標存
在一個發(fā)展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。
是傳統(tǒng)的結局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存
質量指標fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人
群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。
最后出現(xiàn)了生存質量調(diào)節(jié)年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一種結合了所獲得(失去)的生存
時間和生存質量的健康結局單位，其特點是可直接
進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技
術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健
康結局之間是間接關系，無法直接應用現(xiàn)有的健康
結局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包
括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治
療的影響、成本一效益等。健康結局的衡量指標還在
不斷發(fā)展，這也代表了技術評估的發(fā)展。衡量指標越
全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而
挑選出最為適宜的技術。
5．經(jīng)濟性。衛(wèi)生技術的經(jīng)濟學特性(economic
attributes or impacts)包括衛(wèi)生技術的微觀經(jīng)濟(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微觀經(jīng)濟學特
性主要涉及某一醫(yī)療技術的成本、價格、付費情況和
支付水平等，也涉及比較應用醫(yī)療技術時對資源的
要求和產(chǎn)生的結果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏觀經(jīng)濟學特性包括新技術對國家健康費
用的影響、對衛(wèi)生資源在不同健康項目或健康領域
中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次
還包括對調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術革新的政策變
化、技術競爭、技術轉換和應用的影響。就醫(yī)療技術
臨床準入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術的微觀經(jīng)
濟特性。
6．社會倫理的適應性。克隆羊多利的誕生如同
給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法
律倫理危機，加上醫(yī)療技術在臨床試驗中對受試者
權利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對醫(yī)療技
術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法
律、倫理危機。
1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不
法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration
of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者
有一種保護性精神特質(protectionist ethos)。探索性
醫(yī)療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫(yī)療
技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知
情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原
則、科學原則和公正原則。
臨床前探索性醫(yī)療技術研究的開展需要醫(yī)學倫
理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用
到臨床領域更加需要醫(yī)學倫理委員會的審查和有力
的監(jiān)督。
首先。倫理委員會應從保障受試者權益的角度
去審查臨床試驗方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方
面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符
合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，
是否接受過規(guī)范的培訓．以及參加研究的人員配備
及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方
法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者
是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試
者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格；(7)受試
者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實
際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題
等。①
評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須
做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索
性醫(yī)療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研
究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試
者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從
而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受
益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免
費的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能
被正式批準臨床應用的治療方法。可能的風險：(1)
醫(yī)療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴
隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗
的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。
風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決
于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因
而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受
益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依
賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該
信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提
示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因
為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關
的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可
避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保
風險已在可能的范圍內(nèi)最小化。
(二)試驗研究質量管理制度
1．醫(yī)療技術非臨床實驗研究質量管理
世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非
臨床優(yōu)良實驗研究規(guī)范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研
究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對相關醫(yī)療技術的
臨床前研究也必須建立相應的技術質量控制規(guī)范，
只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結論，也是
醫(yī)療技術臨床準入評估的基礎。醫(yī)療技術非臨床實
· 97 ·
驗研究質量管理可以在以下幾個方面組織：
(1)人員素質
1)醫(yī)療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、
研究人員、質量保證部門組織；2)課題負責人對研究
項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和
結果報告全面負責；3)研究人員應受過專業(yè)培訓，有
相應的學歷和工作經(jīng)驗．質量控制部門要監(jiān)督實驗
按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷
和研究基礎．發(fā)表有相關論文。
(2)實驗設施
主要設施有動物的飼養(yǎng)管理設施．各種功能指
標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的
有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施
等．所有這些要達到相應的要求。
(3)標準操作規(guī)程
要建立統(tǒng)一的便于進行國內(nèi)國際交流的標準操
作規(guī)程．對具體實驗技術操作進行統(tǒng)一規(guī)范化，這對
保證實驗結果的準確性、可比性、真實性和可重復性
尤為重要。
(4)嚴格管理制度
有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理
體制．主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動物飼養(yǎng)及
環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置
管理、資料檔案管理等。
2．醫(yī)療技術臨床實驗研究質量管理
醫(yī)療技術的臨床研究是醫(yī)療技術研究過程中不
可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可
以使高效、安全的醫(yī)療技術最終為防治人類的疾病
服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排
除。維護人類的安全。
(1)臨床研究的依據(jù)
進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行
臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行
試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，
須了解其試驗的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期
的受益應超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗方案要完
成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。
(2)研究資格的認可
我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品
臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協(xié)
作單位1。在非基地的醫(yī)療機構進行臨床研究須由國
家藥品監(jiān)督管理局批準。本課題組認為在醫(yī)療技術
① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術同新藥臨
床研究有不同的特點，醫(yī)療技術本身不具專利性，況
且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般
研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫(yī)療技術
的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應
的病人和相應的研究人員。根據(jù)我國的國情將醫(yī)療
技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫(yī)院或是具有
相當水平的專科醫(yī)院來進行較為恰當。對一般的臨
床醫(yī)療機構不主張其進行醫(yī)療技術臨床試驗， 以維
護醫(yī)療安全和醫(yī)療質量。
對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。
在相關刊物上發(fā)表過相關論文，具有試驗方案中的
要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗，熟悉與臨床試驗有關的資
料與文獻。
(3)實驗方案完整
臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由
研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審
批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性
和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質保量
完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應
包括以下內(nèi)容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的
目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地
址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括
對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法
和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準
和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法
及受試者退出實驗的標準；根據(jù)統(tǒng)計學的方法計算
要達到實驗預期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪
步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床
實驗的標準，結束臨床實驗的規(guī)定；規(guī)定的療效評定
標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；
受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告
表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴重不良事
件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式
和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破
盲和破盲的方法的規(guī)定；評價實驗結果采用的方法
和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理
與記錄存檔的規(guī)定；臨床實驗的質量控制與質量保
證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結束后的
醫(yī)療措施；各方承擔的職責和等規(guī)定；參考
文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序
對實驗方案進行修正。
(三)分級分類制度
1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
準入安全評估，見表1，2。
根據(jù)臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床
試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類
只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患
者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。
根據(jù)臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨
床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii
類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者
帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨
床應用準入。
衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估
表2 臨床試驗安全等級危險程度評估
2．醫(yī)療技術臨床試驗的分期
藥品臨床試驗分4期，見表4。醫(yī)療技術的臨床
試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?
表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期
臨床試驗分期 試驗方法 目標
初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受
i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為
驗。 制定給藥方案提供依據(jù)。
ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹
藥劑量。
臨床試驗 試竺
在廣泛使用條件下考察療
ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監(jiān)測。 效和不良反應(注意罕見
不良反應)。
本課題組認為由于醫(yī)療技術本身的特殊性不宜
這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品
管理中并沒真正有效實施．而對醫(yī)療技術而言幾乎
是不可能進行，因為醫(yī)療技術并不是藥品，由一個生
產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術到了這個階段實際上已為限
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
制應用性醫(yī)療技術，其往往由多個醫(yī)療機構進行開
展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有
義務對其進行控制。這時應由醫(yī)療技術準人、評估的
管理機構對其進行管理。
醫(yī)療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的
對象是非常有限的。且醫(yī)療技術試驗經(jīng)費通常也非
常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能
完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫(yī)療技術在臨
床上很難進行這樣的分期研究，應根據(jù)不同的技術
做不同的對待。
醫(yī)療技術的分期研究應根據(jù)醫(yī)療技術的分類來
進行管理。對有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術，如外科技術、介
入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就
應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數(shù)要
求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)
有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無
有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可
以再寬松一些。對無創(chuàng)性醫(yī)療技術，如聯(lián)合用藥治療
技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依
照以下幾個原則進行：
(1)對多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分3期
進行。
(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的
疾病可分2期進行，且病例數(shù)也不應要求太多。
(3)在每期試驗內(nèi)容中就應該根據(jù)評估指標對
醫(yī)療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難
病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。
具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業(yè)委
員會根據(jù)其醫(yī)療技術的特點來確定。
3．對醫(yī)療技術的分類評估
醫(yī)療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫(yī)
療技術的準人采取不同的準人管理制度，區(qū)別對待。
同樣，探索性醫(yī)療技術本身也存在風險高低不一致，
所以在管理上也應有所不同。
可根據(jù)探索性醫(yī)療技術根據(jù)其風險大小將探索
性醫(yī)療技術分3類：
i類風險最低。絕大多數(shù) 的醫(yī)療技術通過一般
控制足以保證其安全性和有效性。
ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，
來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。
iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不
· 99 ·
足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支
持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的
潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較
大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的
應用的醫(yī)療技術。
值得一提的是，醫(yī)療技術的管理類別并不是一
成不變的，隨著與醫(yī)療技術有關的知識和經(jīng)驗的增
長，醫(yī)療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．
sification—lion)程序進行調(diào)整。醫(yī)療技術管理部門可
以自發(fā)地或根據(jù)外界請求按照有關法律法規(guī)對醫(yī)療
技術重新分類。
對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛(wèi)生行政
部門，并由省級衛(wèi)生醫(yī)療技術管理部門向衛(wèi)生部備
案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛(wèi)
生部許可。臨床試驗完成后，該醫(yī)療技術能否轉變?yōu)?/p>
臨床應用性醫(yī)療技術，應由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術評估
部門進行評估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術的推廣
應用。
(四)風險管理制度
醫(yī)療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風
險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方
面，它們相輔相成、缺一不可，共同構成完整的風險
分析過程。
1．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險的識別
(1)對受試者的風險
試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經(jīng)濟
的傷害。①
身體傷害：醫(yī)學試驗通常包括輕微疼痛、不適、
或侵人性醫(yī)學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這
些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方
法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損
傷或致殘。
心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心
理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和
態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。
社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受
試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚
至失業(yè)。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的
工作、社會地位產(chǎn)生不利影響。
經(jīng)濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。
參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)對社會的風險
如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由
于醫(yī)學科學發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉錄酶病毒能感染
人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，
一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植
研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同
時他們認為如果臨床試驗能受到專業(yè)審核，組織試
驗能受到監(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管理中
心化。應同意進行臨床試驗。①
有幾項研究正在調(diào)查疾病從動物傳播到人的風
險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注
意的。這種危險與內(nèi)源性逆轉錄病毒相關。組織培養(yǎng)
顯示豬的內(nèi)源性逆轉錄病毒可以感染人的細胞，但
在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)
存在豬內(nèi)源性逆轉錄病毒的跡象。我們尚不能排除
感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動物
的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有
相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由
于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體
遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可
能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。
現(xiàn)代科學已經(jīng)制造出用于移植目的轉基因豬，例如，
整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發(fā)生
超急性排斥反應的危險。根據(jù)這些最新研究成果，有
可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發(fā)了學術
界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包
括多種逆轉錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過
異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與
人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新
病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為
此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安
全保證的情況下，禁止轉基因豬器官在人體上應用。
我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干
細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規(guī)
定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體
細胞與動物的卵細胞質結合的實驗”。
改變?nèi)梭w基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，
進而改變整個人類的自然衍化過程。基因治療是通
過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。
對生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法
法律與醫(yī)學雜志20__年第l4卷(第2期)
保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患
者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經(jīng)
認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這
種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長起來的個體的細胞
中，而且有可能傳至其后代的細胞內(nèi)，成為遺傳系譜
永久的組成部分。
2．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險評估
在探索性醫(yī)療技術臨床試驗對風險估計包括對
上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要
使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性
估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時
和經(jīng)常等術語表達其大小。在對分析的醫(yī)療技術試
驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的
風險估計時，數(shù)據(jù)缺乏是最常見的一個問題。在風險
評估中，往往需要知道醫(yī)療技術的失效概率，或者在
使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發(fā)生
頻率等一些具體數(shù)值。也需要知道一些重要危害的
嚴重程度的具體量化數(shù)值。對于風險估計而言這些
數(shù)據(jù)是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需
要包括兩種數(shù)據(jù)的收集，失效(或失誤)的數(shù)目和成功
的數(shù)目，才能得到兩者比值。
在醫(yī)療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較
全面的、可靠的數(shù)據(jù)資料更是非常困難。我們應盡可
能地從以下幾個方面得到數(shù)據(jù)：(1)已的標準；
(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫(yī)療器械的
現(xiàn)場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據(jù)；(5)適
當調(diào)研結果；(6)專家判斷；(7)外部質量評定；(8)利
用分析方法或模擬技術預測概率值。
已證明在醫(yī)療技術風險分析中。數(shù)據(jù)的獲得和
分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數(shù)據(jù)可
利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是
可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優(yōu)于不準
確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差
錯)的分析，乃是目前在醫(yī)療技術試驗的風險分析中
最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方
面。在醫(yī)療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可
靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好
的適用于醫(yī)療技術試驗中人為差錯的風險分析模
型。因此，目前研究適合于醫(yī)療技術試驗風險分析中
人誤模型和收集關于人誤的可靠的數(shù)據(jù)。乃是當務
之急，也是在醫(yī)療技術試驗風險分析與評價中關鍵
性研究課題。
① 王華、吳衛(wèi)星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫(yī)學倫理學》20__年第6期。
法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)
在醫(yī)療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的
失誤分析對一些復雜系統(tǒng)的可靠性分析。許多醫(yī)療
技術都同復雜的醫(yī)療器械相結合。這往往需要醫(yī)師
有較高的操作技巧，所以必須考慮醫(yī)師的可靠性。多
方面統(tǒng)計的數(shù)據(jù)已證明，人誤在醫(yī)療試驗事故中占
有很大比例，因此，在醫(yī)療技術試驗的風險管理中，
研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要
意義。要對醫(yī)師的認識能力、人為失誤率、通用失誤
作統(tǒng)籌考慮。
如果若有適當?shù)臄?shù)據(jù)(這在醫(yī)療器械方面非常
困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能
的。所給出概率數(shù)據(jù)可能是連續(xù)的，也往往是離散的
數(shù)據(jù)。這些方法可以單獨用或聯(lián)合用。幾種方法是互
補的。各有其優(yōu)缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有
定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可
以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述
其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，
用上述3種方法，估算出嚴重性數(shù)值可以是連續(xù)的，
但往往為離散的數(shù)值。最后把風險概率估計值與其
嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風
險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其
達到可接受的風險水平。①
一旦完成了對風險的估計后，然后根據(jù)已知的
有關規(guī)定和可接受的標準要求。做出這種風險是否
為可接受的水平。
我們可以把醫(yī)療技術帶給人身的風險分成3個
區(qū)域：
(1)廣泛可接受區(qū)：在這個區(qū)中風險概率和其嚴
重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險
控制，達到可以接受的水平。
(2)合理可行降低區(qū)：在這個區(qū)域，考慮到技術
上和經(jīng)濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平
衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水
平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。
(3)不容許區(qū)：在這個區(qū)域，有些風險若不加以
降低，則永遠不能判定為可容許的。
有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應
采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應
· 101 ·
更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與
不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與
治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項
更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療
干預措施產(chǎn)生的效益遠大于其他危險性和成本。由
此確立該醫(yī)療技術是否采用。②
3．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險控制
探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險控制主要考慮對
醫(yī)療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權衡預期
的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應
根據(jù)其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監(jiān)
測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委
員會。負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知
的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的
治療；(2)針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能
發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍
受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療。研究者有權根據(jù)自
己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究
性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治
療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定
場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損
害的發(fā)病率。停止一個公認有效的治療可能導致進
行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗
采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出
解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便
在試驗過程中受試者的狀況惡化或發(fā)生副作用而需
要醫(yī)療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③
醫(yī)療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預
見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理
機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高
醫(yī)療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效
性：(1)使國家醫(yī)療技術臨床試驗的風險評估與安全
管理機構責權統(tǒng)一，并賦予其應有的執(zhí)法權力；(2)
嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤
監(jiān)督和長效監(jiān)測；(3)加大醫(yī)療技術臨床試驗的風險
[關鍵詞] 心功能不全；葶藶大棗瀉肺湯；水飲；標而本之
[中圖分類號] R541.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2015）08（a）-0154-04
隨著人們生活方式的改變，心血管疾病發(fā)病率不斷升高，最終可發(fā)展為心功能不全，其死亡率高，愈來愈引起醫(yī)學界的重視。心功能不全是由不同原因引起的心體受損，心脈鼓動無力，血流不暢，瘀阻于心，同時“血不利則為水”，水氣凌心，而出現(xiàn)的以心悸、喘促、尿少、水腫等為主要臨床表現(xiàn)的危重癥[1]。經(jīng)過大量臨床實踐，芪藶強心膠囊應用于心功能不全療效滿意。本研究以本院收治的70例心功能不全患者為研究對象，采用芪藶強心膠囊治療心功能不全，觀察其實際治療效果。
1 資料與方法
1.1 一般資料
以本院2012年9月～2014年3月收治的70例心功能不全患者作為研究對象，采用隨機對照法將患者分為觀察組、對照組，其中，觀察組患者36例：男性14例，女性22例，平均年齡（55.6±3.7）歲，平均療程（10.4±2.5）d；對照組患者34例：男性10例，女性24例，平均年齡（54.4±3.3）歲，平均療程（10.1±3.4）d。其基礎心臟病的構成為冠心病、風心病、高血壓、心肌病。均符合心功能不全的診斷標準（修改的Framingham標準）[2]。中醫(yī)辨證依據(jù)參照《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導原則》[3]制訂。主證：心悸，怔忡；胸悶或痛；氣短，喘息，動則益甚；倦怠乏力；顏面或肢體水腫或伴胸水、腹水；畏寒肢冷；咳嗽、咳痰；舌淡胖，或質暗，苔薄白或少苔；脈沉細無力或結代。次證：面色蒼白或黯；納呆、腹脹、尿少；口唇紫暗；頭暈神疲，自汗、盜汗。凡具備主證中任意四條和兼證中任意兩條者即可診斷。兩組的年齡、性別、療程等方面差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
對照組患者接受西醫(yī)基礎治療，并結合患者的實際情況為其提供對癥支持治療。觀察組患者在對照組基礎上給予芪藶強心膠囊（河北以嶺醫(yī)藥集團有限公司，批號國藥準字Z20040141；藥物組成為黃芪、人參、附子、丹參、葶藶子、澤瀉、玉竹、桂枝、紅花、香加皮、陳皮），口服，4粒/次，3次/d。另外，兩組患者均給予低鹽、低脂飲食。兩組患者均接受2個月的臨床治療。
1.3 觀察指標
治療前后的癥狀，心功能分級，心臟彩超左室射血分數(shù)，肝腎功能，血脂，電解質等生化指標及藥物不良反應等。
1.4 療效評價標準
顯效：2周內(nèi)心功能不全的癥狀消失，心功能分級上升1級以上，LVEF值上升≥10%；有效：2～8周，心功能不全的癥狀消失或好轉，心功能分級上升1級，LVEF值上升，但未達10%；無效：8周內(nèi)癥狀、心功能分級、LVEF值水平與治療前無明顯變化。
1.5 統(tǒng)計學處理
數(shù)據(jù)應用SPSS 15.0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用均數(shù)±標準差表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P
2 結果
2.1 兩組總有效率的比較
觀察組中，16例顯效，17例有效，3例無效，總有效率為91.67%。對照組中：11例顯效，19例有效，4例無效，總有效率為88.24%，觀察組的臨床治療效果明顯優(yōu)于對照組（P
2.2 兩組的不良反應發(fā)生情況
治療前后，兩組患者的肝腎功能，血脂，電解質等生化指標均未出現(xiàn)療前正常，療后異常者，無其他明顯不良反應。
3 討論
3.1 心功能不全的病因病機
根據(jù)心功能不全的癥狀、體征，其當屬于祖國醫(yī)學“心水”“心悸”“胸痹”“水腫”“喘證”等范疇，中醫(yī)古籍中早有相關論述，諸如《素問?逆調(diào)論》“夫不得臥，臥則喘者，是水氣客也”；《金匱要略?水氣病脈證并治篇》“心水者，其身重而少氣，不得臥，煩而躁，其人陰腫”；《醫(yī)學衷中參西錄》“心屬火臟，痰飲屬水，火畏水迫，故作驚悸也”；《證治準繩》“若心氣不足，腎水凌之，逆上而停心者，必折其逆氣，瀉其水，補其陽”；《懸壺漫錄》云“其發(fā)生，一是久患心痹，厥心痛，真心痛或先天心臟之病，日久不復，心體腫脹，心氣內(nèi)洞；二是源于肺，病邪內(nèi)陷于心；三是源于肝，引起肝氣滯，心氣乏；四是源于腎，腎之受邪必傳于心；五是源于脾胃，中氣虛衰，心失所養(yǎng)，開合無力”等。
心五行屬火，其性熱，稱為火臟，心與脈相連接，布于周身，血液在心和脈中運行不息，周而復始如環(huán)無端，從而濡養(yǎng)五臟六腑、形體官竅，而其主要依賴于心氣的推動作用，然氣為陽，陽為氣之體，氣為陽之用，心氣與心陽密切相關。心既屬陽，又居陽位，為“陽中之陽”，有主持陽氣的作用；腎內(nèi)寄元陽，為一身陽氣之源，“五臟之陽，非此不能發(fā)”。若心陽虛衰則心氣虛，鼓動無力，加之陽虛則寒，寒則血凝，使心脈瘀阻，腎陽虛衰則水失氣化蒸騰，則水飲停留，出現(xiàn)尿少水腫，而水飲為陰邪，心胸陽氣不足，則陰乘陽位，上凌于心，則發(fā)為心悸，上泛于肺，使肺氣不能正常肅降則發(fā)為喘促。若瘀血水飲痹阻于心日久，則心體脹大，子盜母氣，心體脹大久之勢必累及于肝，導致肝血瘀阻，各病變臟腑之間相互影響，久而久之則變證百出，病情日益危重[1]。
本病病位主要在心，與肺、脾、肝、腎均有關，但究其發(fā)病的根本原因，與腎的關系尤為密切，以心腎陽虛為病之本，血瘀水停為病之標，為本虛標實；其基本病機是各種原因導致的心陽虛衰，心氣不能正常推動血液運行，腎陽虛衰不能正常代謝水液，而出現(xiàn)瘀血，水飲交互為患[1]。
3.2 芪藶強心膠囊
藥物組成：黃芪、人參、附子、丹參、葶藶子、澤瀉、玉竹、桂枝、紅花、香加皮、陳皮。
方解如下。黃芪：甘、微溫，入脾、肺經(jīng)，為“大補元氣”之藥，補氣利水，“逐五臟間惡血”，且可走表塞空，心氣實為元氣，故可補益心氣，其為升提之藥，然欲降之先升之，此乃物化之常，重用為君藥；葶藶子：辛、大寒，入肺、膀胱經(jīng)，為肺家氣分藥，功專瀉肺平喘、利水消腫，上泄肺氣實滯而降氣平喘，下行膀胱氣化而利水腫，取“標而本之”之意，故可輔佐君藥更好地發(fā)揮作用；桂枝：辛、甘、溫，入心、脾、肺、腎、膀胱經(jīng)，溫通經(jīng)脈，通行十二經(jīng)，通陽化氣、壯心陽以行水化飲，且可降逆上凌之水飲，與黃芪配伍奏益氣溫陽之效，共輔為臣藥；澤瀉：甘，寒，入腎、膀胱經(jīng)，利水，滲濕，泄熱。適宜于瘀血阻滯，水瘀互結之水腫。《別錄》謂其曰：補虛損五勞，除五臟痞滿，起陰氣，止泄精、消渴、淋瀝，逐膀胱、三焦停水。
諸藥配伍陰陽并補，水血并調(diào)，瀉中有補，虛實并治，充分發(fā)揮藥物升降浮沉之配伍協(xié)調(diào)的作用，可起到益氣溫陽，活血利水的功效，具有補而不膩，化瘀不傷血，利水不傷陰，融益氣溫陽、活血利水于一體的特點。
3.3 小結
目前我國已有不少研究從中醫(yī)的角度，利用中醫(yī)藥治療慢性心力衰竭收到良好效果[4-6]。隨著近年來循證醫(yī)學的發(fā)展，慢性心力衰竭的治療已從經(jīng)典的強心、利尿、擴血管這一治療模式轉變?yōu)槿碌摹⒏L期的、修復性的常規(guī)治療策略[7-8]，防止和延緩心肌重構的發(fā)展，從而降低死亡率和住院率[9]。
芪藶強心膠囊可益氣溫陽，活血通絡，利水消腫。本方以葶藶大棗瀉肺湯加以益氣溫陽等藥物，治標兼以治本。《金匱要略》“肺癰，喘不得臥，葶藶大棗瀉肺湯主之”；“肺癰胸滿脹，一身面目浮腫，鼻塞清涕出，不聞香臭酸辛，咳逆上氣，喘鳴迫塞，葶藶大棗瀉肺湯主之”。此癰為“壅”字之借，邪犯于肺，肺氣壅滯，故胸部脹滿不能平臥；肺失通調(diào)，不能輸布津液，水飲停留則一身面目浮腫；肺竅不利，故鼻塞流清涕，不聞香臭酸辛；肺氣失于宣降，故咳嗽上氣，喘鳴迫塞。宜葶藶大棗瀉肺湯治以決壅開閉，泄飲排濁，葶藶子，辛、苦、大寒，體質本輕，上行入肺經(jīng)，能瀉肺而降氣，行水而消痰，氣降則喘平，水行則痰消，故有行水，祛痰，平喘之效[10]，恐其力峻傷正，佐以大棗甘溫顧護正氣，可收瀉肺逐水而正氣不傷之功。
然而，大家在學習中要師于古而不拘泥于古，只有經(jīng)過認真分析，才能探得其真諦，才有真知灼見；要善于思維，科學思維，應重視邏輯思維，通過自己的思維得出新的、更合理的理解，芪藶強心膠囊對葶藶大棗瀉肺湯的應用，正是不囿于古人的見解，臨證靈活運用的表現(xiàn)。
李時珍曰：“葶藶子，甘苦二種，正如牽牛，黑白二色，急緩不同；又如葫蘆，甘苦二味，良毒亦異。大抵甜者下泄之性緩，雖泄肺而不傷胃；苦者下泄之性急，既泄肺而易傷胃，故以大棗輔之。”好古曰：“苦甜二味，主治不同，仲景瀉肺湯用苦，余方或有用甜者，或有不言甜苦者，大抵苦則下泄，甜則少緩，量病人虛實用之，不可不審，本草雖云治同，而甜苦之味安得不異？”《本草衍義》曰：“葶藶用子，子之味有甜苦兩等，其形則一也。《經(jīng)》既言辛苦，則甜者不復更入藥也，大概治法皆以行水走泄為用，故曰久服令人虛，善取苦泄之義，其理甚明。”鑒于古籍記載，臨床實踐驗證，葶藶大棗瀉肺湯之葶藶，為苦味葶藶子。
本方中應用葶藶子，是其組方主旨。《素問?標本病傳論》云：“有其在標而求之于標，有其在本而求之于本，有其在本而求之于標，有其在標而求之于本。”《內(nèi)經(jīng)臨證發(fā)揮》云：“標與本的含義，可用源與流或現(xiàn)象與本質來加以概括。標，即現(xiàn)象、流；本，即本質、源。臨證治病當分別病情緩急，或從本治，或從標治，或標本兼治，或標而本之，或本而標之等不同處理方法。”芪藶強心膠囊以治標為先兼以顧本，飲邪去，則正氣復，若飲邪不去，驟用補法，則病氣長，待其邪氣消退，再施治本之法以善其后，所謂“標而本之”，正是指先治其標邪，后治其本虛之法。
“五味所入”、“色味當五臟”等理論，是根據(jù)祖國醫(yī)學五行學說提出的，《素問?五運行大論篇》曰：“……火生苦，苦生心，心生血……其味為苦……。”《素問?五藏生成篇》“色味當五臟，白當肺辛，赤當心苦，青當肝酸，黃當脾甘，黑當腎堿。”葶藶子，味苦，可直達心臟之病所，瀉凌心之水飲。另現(xiàn)代藥理研究，葶藶子，為十字花科植物，其有效成分葶藶子醇具有多種強心苷成分[11]，葶藶子水提取物具有顯著強心和增加冠脈流量的作用，且不增加心肌耗氧量[12]；在貓的心肺裝置試驗中，對水合氯醛形成的衰竭心臟，能使其收縮力增強，排血量增加，靜脈壓下降[11]；葶藶子膠囊能顯著降低兔肺動脈高壓，增加在體兔心肌收縮振幅，即具有增強心肌收縮力的作用[12]。此外，葶藶子中的芐基芥子油還具有廣譜抗菌作用，對酵母菌等20種真菌及數(shù)十種其他菌株菌有抗菌作用。調(diào)血脂作用[13]：已有研究發(fā)現(xiàn)南葶藶子提取物具有調(diào)血脂作用，給大鼠灌服葶藶子醇提取物和葶藶子油，并用調(diào)血脂藥――煙酸（400 mg）作為陽性對照，結果表明，葶藶子對飲食性高脂血癥大鼠具有調(diào)血脂及利尿作用[14]。
水飲為陰邪，由于心胸陽氣不足，則陰乘陽位，上凌于心肺，然心肺密切相關。肺朝百脈，主治節(jié)，為相傅之官，張介賓云：“肺與心，皆居膈上，位高近君，猶之宰輔”，血液正常運行依賴心氣的推動，然也必須依靠肺氣的宣發(fā)和肅降，水飲上泛于肺，肺失宣肅，可影響心主血脈的功能，使血液不能正常循行，嚴重時會引起血行瘀阻，形成惡性循環(huán)，且肺為水之上源，肺氣壅滯則膀胱失于氣化，更加重水飲為患。葶藶子能瀉肺氣之閉塞，肺氣通則水道利，故有利水消腫之功。李時珍云：“肺中水氣滿急者，非此不能除，但水去則止，不可過劑爾。”《神農(nóng)本草經(jīng)疏》云：“葶藶，為手太陰經(jīng)正藥，故仲景瀉肺湯用之，亦入手陽明，足太陽經(jīng)，肺屬金，主皮毛，膀胱屬水，藏津液，肺氣壅塞則膀胱與焉，譬之上竅閉而下竅不通，下竅不通，則水濕泛溢為喘滿，為腫脹，為積聚，種種之病生矣，辛能散，苦能泄，大寒沉陰能下行逐水，故能療《本經(jīng)》所主諸病。”葶藶子實為瀉肺行水之要藥，而且心肺兩臟脈絡相通，用葶藶大棗瀉肺湯使肺中水飲得瀉，隨之水飲由心而注入肺，繼而心悸可解。芪藶強心膠囊通過活血補氣的功能有效治療慢性心力衰竭患者的呼吸困難、咳嗽、咳痰等臨床癥狀[15]。
總之，疾病是不斷發(fā)展變化的，而祖國醫(yī)學講究辨證論治，證變則治變，芪藶強心膠囊是取葶藶大棗瀉肺湯“急則治其標”之義，加減之后，又可待邪氣退后，再“緩則治其本”以善其后。芪藶強心膠囊在葶藶大棗瀉肺湯的基礎上進行加減及創(chuàng)新，并改傳統(tǒng)中藥湯劑劑型為膠囊，更易于患者服用，并減少了原方之不良反應。
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