時(shí)間：2023-05-29 18:20:16
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
這些檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的工作，大體可以包括：向政府和公眾提供公正、可靠的測(cè)量數(shù)據(jù)，依此作為管理部門制定法律和法規(guī)的依據(jù)，并以此來規(guī)范市場(chǎng)秩序；協(xié)助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和提高其競(jìng)爭(zhēng)力；幫助消費(fèi)者了解商品的安全性能，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者對(duì)商品的知情權(quán)和選擇權(quán)；為產(chǎn)品認(rèn)證提供技術(shù)服務(wù)；以及為司法機(jī)關(guān)或行政管理部門在發(fā)生貿(mào)易糾紛或查處假冒偽劣商品時(shí)，做出調(diào)解或進(jìn)行法律制裁；在與WTO成員發(fā)生貿(mào)易糾紛時(shí)，可向WTO爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)提供有關(guān)測(cè)量數(shù)據(jù)，有助于爭(zhēng)端的公正解決。當(dāng)然，這些實(shí)驗(yàn)室的作用，只有接受政府或權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)其能力認(rèn)可之后，才能充分發(fā)揮其權(quán)威作用。
實(shí)驗(yàn)室作用日漸明顯
當(dāng)今，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度大體上可以分為兩大類，一類是集中管理模式，這是大多數(shù)國(guó)家所采用的模式。另一類是分散管理模式。我國(guó)屬于前者。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系是由“國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)”屬下的“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）”統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)可和建立全國(guó)運(yùn)作系統(tǒng)。委員會(huì)按ISO/IEC導(dǎo)則58《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系-運(yùn)作和認(rèn)可的通用要求》建立起全國(guó)運(yùn)作系統(tǒng)。美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系基本上屬于分散型的。美國(guó)聯(lián)邦、州、地方或私營(yíng)企業(yè)執(zhí)行著若干套認(rèn)可方案。但是，無論采用什么系統(tǒng)形式，ISO/IEC導(dǎo)則17025（1999）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的準(zhǔn)則。
美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度分為三個(gè)層次
工業(yè)和科技高度發(fā)達(dá)的美國(guó)，對(duì)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃十分重視。用一個(gè)例子來說明美國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的重視程度。1996年克林頓總統(tǒng)為了制造業(yè)中的一件小小的螺絲釘正式簽署了一項(xiàng)美國(guó)法案，即《美國(guó)螺絲質(zhì)量法案》。美國(guó)何以為此而大動(dòng)干戈出臺(tái)這一法案？事情正是由于美國(guó)民間和軍方屢屢因螺絲質(zhì)量不合格而引起一連串大設(shè)備和大建筑物遭到嚴(yán)重?fù)p壞，給軍事工業(yè)和民間工業(yè)造成十分危險(xiǎn)的后果，出現(xiàn)了意外的龐大開支。訂立此法案，本質(zhì)上是與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度密切相關(guān)的。法案的第5節(jié)中，要求指定螺絲釘測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室，此實(shí)驗(yàn)室必須申請(qǐng)“美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）”執(zhí)行的《美國(guó)自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案（NVLAP）》的認(rèn)可，或申請(qǐng)與NVLAP互認(rèn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。這就是說，凡是美國(guó)使用的螺絲釘，不管是進(jìn)口的還是本地生產(chǎn)的，它的質(zhì)量必須得到保證，決不能含糊。進(jìn)口到美國(guó)的螺絲釘供應(yīng)商，必須進(jìn)行各種規(guī)定的試驗(yàn)，絲毫不敢懈怠。這是美國(guó)法案的嚴(yán)格決定。
眾所周知，美國(guó)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可方案的執(zhí)行方法與大多數(shù)國(guó)家有所不同。其它國(guó)家把這些權(quán)力賦予權(quán)威的公眾組織或政府某種程度參與的機(jī)構(gòu)來執(zhí)行。可是美國(guó)的實(shí)驗(yàn)認(rèn)可方案，則由各級(jí)政府和私營(yíng)機(jī)構(gòu)來共同進(jìn)行管理。
絕大多數(shù)的美國(guó)實(shí)驗(yàn)室所實(shí)施的認(rèn)可方案，都是為了滿足政府和私人公司的特殊需要而進(jìn)行的，它們實(shí)施不同形式的認(rèn)可方案。評(píng)定實(shí)驗(yàn)室能力的流程各不相同。基本上分三個(gè)層次：
聯(lián)邦政府實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案
在美國(guó)聯(lián)邦政府之內(nèi)，各實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案有很大不同。美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案由各級(jí)政府和私營(yíng)機(jī)構(gòu)共同管理。美國(guó)所采取的不是集中管理的模式。
《全國(guó)自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案，NVLAP》是一個(gè)綜合性的認(rèn)可方案。此方案列于“美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院，NIST”的《手冊(cè)150（2001年版本）》中。此方案與ISO/IEC導(dǎo)則17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》基本內(nèi)容相一致。NVLAP適用于官方和私營(yíng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，包括：商用實(shí)驗(yàn)室、工廠內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室、大學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及聯(lián)邦、州、地方政府實(shí)驗(yàn)室。NVLAP對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，由頒發(fā)兩個(gè)證書來證明：一是認(rèn)可證書；二是認(rèn)可范圍說明書。
NVLAP標(biāo)識(shí)語（LOGO）是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院所辦理的聯(lián)邦注冊(cè)標(biāo)志。NIST和聯(lián)邦政府有權(quán)控制使用此標(biāo)識(shí)語。此標(biāo)識(shí)語的使用權(quán)利授予已經(jīng)過NVLAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室在宣布他們認(rèn)可狀況時(shí)，以及給出的試驗(yàn)報(bào)告和校準(zhǔn)報(bào)告上，可以有權(quán)使用標(biāo)識(shí)語。但是，NIST 保留控制此標(biāo)識(shí)語的使用質(zhì)量的權(quán)利。
除NVLAP外，在美國(guó)還有其它認(rèn)可方案，有的只針對(duì)實(shí)驗(yàn)室資格進(jìn)行最小限度的審核，有的只是指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最初產(chǎn)品的篩選服務(wù)，而其重要的測(cè)試數(shù)據(jù)，還得請(qǐng)聯(lián)邦政府實(shí)驗(yàn)室提供。如美國(guó)國(guó)防部（DOD）的國(guó)防后勤局（DLA），只對(duì)有能力測(cè)試后勤局所需產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可。國(guó)防部的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案只對(duì)有能力為政府提品的機(jī)構(gòu)開放。
州政府和地方政府實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案
大多數(shù)情況下，州政府和地方政府要求某些產(chǎn)品，必須通過認(rèn)可機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的檢驗(yàn)或測(cè)試來管理產(chǎn)品。例如，美國(guó)州政府和地方政府對(duì)建筑材料和電氣材料進(jìn)行管理時(shí)，規(guī)定這些材料必須通過測(cè)試的檢查，并加貼已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)志。或者與上面聯(lián)邦政府管理方案一樣，指定一些實(shí)驗(yàn)室為產(chǎn)品的符合性試驗(yàn)，作一定的監(jiān)督和篩選方面的輔助工作。州政府和地方政府的實(shí)驗(yàn)室，專門負(fù)責(zé)提供重要的測(cè)試數(shù)據(jù)。
同聯(lián)邦政府一樣，州一級(jí)的要求和地方政府的要求，在不同認(rèn)可方案中也各有不同。有些方案的認(rèn)可范圍十分全面周到，而另一些方案，只是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行部分認(rèn)可，過程簡(jiǎn)單，項(xiàng)目單一。
私營(yíng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案
美國(guó)私營(yíng)認(rèn)可團(tuán)體也管理著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案。它協(xié)助實(shí)驗(yàn)室保持其能力，協(xié)助某一行業(yè)以承諾自我保證的形式而避免政府進(jìn)行管制，幫助政府機(jī)構(gòu)執(zhí)行法規(guī)，如從事建筑產(chǎn)品的檢測(cè)等。美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)（AABB）運(yùn)作一個(gè)血庫(kù)和輸血服務(wù)的認(rèn)可方案，此方案獲得許多州政府的認(rèn)可和采用。又如：美國(guó)病理學(xué)院（CAP）的方案是對(duì)醫(yī)院和獨(dú)立醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可，CAP方案被美國(guó)退伍軍人管理局（VA）用于保證VA醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（A2LA）所運(yùn)作的一個(gè)認(rèn)可方案在多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域可對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可。
美國(guó)致力于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度多邊合作
現(xiàn)在，美國(guó)正積極致力于政府之間簽訂的雙邊或多邊協(xié)議，使測(cè)試數(shù)據(jù)得以互認(rèn)。這些協(xié)議要求任一方接受其它方認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的測(cè)試數(shù)據(jù)。各方認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力的相互信任是成功實(shí)現(xiàn)這些協(xié)議的保障。這種多邊協(xié)議的例子之一，就是《國(guó)際易變質(zhì)食品運(yùn)輸及其使用特殊設(shè)備運(yùn)輸協(xié)議（ATP）》。ATP是一個(gè)多邊協(xié)議，它規(guī)定了易變質(zhì)食品運(yùn)輸設(shè)備的測(cè)試和使用標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）根據(jù)ATP要求，對(duì)測(cè)試站和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證。這些團(tuán)體可以頒發(fā)美國(guó)ATP證書，這些證書會(huì)得到其它ATP簽署國(guó)的認(rèn)可。這些成員國(guó)中有：澳大利亞、比利時(shí)、捷克斯洛伐克、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、匈牙利、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩洛哥、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國(guó)和南斯拉夫等。
NIST的《全國(guó)自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案（NVLAP）》在美國(guó)和澳大利亞國(guó)家測(cè)試機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（NATA）、新西蘭的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)委員會(huì)（TELARC）、加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）之間分別簽署了雙邊協(xié)議。根據(jù)這些協(xié)議，其中一方認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室所得數(shù)據(jù)在其它方應(yīng)予認(rèn)可。
【關(guān)鍵詞】 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué);醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室;認(rèn)可
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)[1] (Laboratory Medicine)是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室科學(xué)技術(shù)與臨床在高層次上的結(jié)合,是一門多學(xué)科交叉,相互滲透的新興學(xué)科,目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。在全球一體化的背景下,中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)必須加速前進(jìn)的步伐,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任申子瑜說,最重要的是加強(qiáng)管理和發(fā)展技術(shù),管理要實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
2003年2月,ISO了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則, “醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”在ISO 15189國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的定義為:以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的,對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。
1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的推進(jìn)作用
ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的定義,從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面,對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定;在管理上,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理、服務(wù)意識(shí)要素等方面的要求。本院的各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(臨床實(shí)驗(yàn)室)也就是檢驗(yàn)科都應(yīng)按照ISO15189所要求的去執(zhí)行。
1.1 技術(shù)方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對(duì)檢驗(yàn)工作者有了更高的要求,檢驗(yàn)工作不僅僅是接受標(biāo)本發(fā)出報(bào)告這樣簡(jiǎn)單的內(nèi)容,還要對(duì)患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)上對(duì)工作人員的要求的變化。這就要求檢驗(yàn)科有高素質(zhì)的人才。2003年10月,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)的正式成立標(biāo)志著檢驗(yàn)醫(yī)師的誕生。檢驗(yàn)醫(yī)師是檢驗(yàn)與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗(yàn)的醫(yī)師才是適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展要求的人才。檢驗(yàn)醫(yī)師會(huì)更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過對(duì)人體營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)途經(jīng),對(duì)人們保健、預(yù)防、康復(fù)做出保健營(yíng)養(yǎng)方面的指導(dǎo)。
1.1.2 新的儀器及新的技術(shù)的應(yīng)用 當(dāng)前,臨床醫(yī)學(xué)對(duì)于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的依賴越來越強(qiáng),檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展是臨床快速診斷的重要保障。全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節(jié)省了工作時(shí)間,縮短了結(jié)果報(bào)告的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)向快速、簡(jiǎn)便的方向發(fā)展,尤其以床邊檢測(cè)大大方便了患者。分子生物學(xué)技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標(biāo)記技術(shù),生物傳感器,流式細(xì)胞術(shù)等技術(shù)的應(yīng)用也給檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來了新的方向,為學(xué)科的發(fā)展提供機(jī)遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運(yùn)行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗(yàn)科建設(shè)中起帶頭作用,在日常工作、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)上不斷的進(jìn)步,創(chuàng)新,而且新醫(yī)改提出把工作重點(diǎn)從治病救人向預(yù)防疾病轉(zhuǎn)移,這樣檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯,這樣就對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗(yàn)科達(dá)到這些要求。
1.2.2 質(zhì)量管理 質(zhì)量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系,強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析前、中、后全過程的管理。適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集與運(yùn)送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質(zhì)量評(píng)估,并對(duì)臨床的診治工作提出建議是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容[2]。尤其是分析前的質(zhì)控,數(shù)據(jù)顯示2006 年國(guó)外醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫(yī)師、護(hù)士的溝通,減少誤差,確保結(jié)果的準(zhǔn)確。
1.2.3 服務(wù)意識(shí) 一生從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的法國(guó)著名學(xué)者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說過:醫(yī)學(xué)只有依靠實(shí)驗(yàn)分析這條唯一的道路,才能認(rèn)識(shí)現(xiàn)象的確定性。第四屆中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)師大會(huì)上也提出“檢驗(yàn)與臨床結(jié)合是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必由之路”。檢驗(yàn)科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗(yàn)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)都為臨床診斷治療提供了可靠的依據(jù)。隨著分子生物診斷的應(yīng)用,越來越多的檢測(cè)成為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”,2009年的H1NI甲流病毒出現(xiàn)后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標(biāo)法。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)越來越來越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務(wù),同時(shí)也為健康人群的體檢做出正確的評(píng)估。
循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是按照循證醫(yī)學(xué)“以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則,用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、用當(dāng)前最好的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià),其任務(wù)是向臨床醫(yī)師提供反映患者真實(shí)情況的證據(jù)[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目方法學(xué)研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目組合”。要發(fā)展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),檢驗(yàn)工作者要更多的關(guān)注檢驗(yàn)方法的評(píng)估,檢驗(yàn)與臨床的溝通以及檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)健康的影響,更好的為患者和臨床服務(wù)。
2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)消息,《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILAC-MRA)中,這就是說我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認(rèn)可,就表明的我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平,而且能被國(guó)際認(rèn)可。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果,是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可也是社會(huì)發(fā)展、進(jìn)步的必然趨勢(shì),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺(tái),其對(duì)疾病防控的意義不可估量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是全球化進(jìn)程的結(jié)果,經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行結(jié)果互認(rèn),避免了對(duì)患者的重復(fù)檢測(cè)。
3 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展
3.1 首個(gè)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu) 1947 年,第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì) (NATA), 英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)等相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu);1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作;2003 年 2 月, ISO 又了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
3.2 我國(guó)的概況 2006年3月31日,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)在京成立,可以對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據(jù) ISO15189 的認(rèn)可申請(qǐng),總醫(yī)院( 301 醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過 3 年多的積極準(zhǔn)備, 2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,成為我國(guó)第一家依據(jù)ISO15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。ISO15189已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576,將于2010年2月正式開始實(shí)施,ISO15189轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》在中國(guó)推行的一次里程碑。
4 結(jié)論
我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室眾多,彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟(jì)能力差距大,地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國(guó)現(xiàn)階段,實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進(jìn)行認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,也要按照ISO15189的要求去執(zhí)行,促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的良好發(fā)展。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] 苑鳳君.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合的重要性和必要性. 中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)與學(xué)科建設(shè)和管理.
關(guān)鍵詞：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；認(rèn)可；可持續(xù)發(fā)展
中圖分類號(hào)：G311 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2012）05-0-01
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可制度中的一部分。我國(guó)從加入世界貿(mào)易組織(WTO)開始實(shí)行認(rèn)證認(rèn)可以來，累計(jì)認(rèn)可檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室達(dá)四千一百多家，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的社會(huì)影響日益擴(kuò)大，服務(wù)國(guó)家發(fā)展大局的作用日益凸顯。隨著國(guó)內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可制度的完善，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出要求不斷提高，實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可后，更需要關(guān)注如何加強(qiáng)有效管理、合理運(yùn)作，通過公正、客觀的工作，不斷提高效率、確保校準(zhǔn)檢測(cè)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展。
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可重要意義
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可，表明了其具備在認(rèn)可范圍內(nèi)檢測(cè)工作的能力。2004年1月，我所通過了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委和國(guó)防科技工業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CANS/DILAC)認(rèn)可。筆者參與了實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理以及評(píng)審工作，深刻體會(huì)到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的意義：
一是保證了檢測(cè)工作質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)容包含工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，有力保證了認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)工作質(zhì)量。
二是提高了實(shí)驗(yàn)室影響力。通過認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具備了從事檢測(cè)工作的資質(zhì)，出具的檢測(cè)報(bào)告或鑒定證書具有法律效果，越來越得到社會(huì)的認(rèn)同。
三是促進(jìn)了檢測(cè)業(yè)務(wù)發(fā)展。實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，我們服務(wù)范圍從滿足本單位擴(kuò)大到整個(gè)中原地區(qū)，業(yè)務(wù)范圍包含了軍民品多個(gè)項(xiàng)目，檢測(cè)業(yè)務(wù)和市場(chǎng)呈現(xiàn)出良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。
二、實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展中面臨的問題
實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可表明實(shí)驗(yàn)室有了“身份證”，是實(shí)驗(yàn)室開始取得社會(huì)認(rèn)可的第一步。然而，實(shí)驗(yàn)室在取得認(rèn)可后，如何應(yīng)對(duì)處于發(fā)展變化的內(nèi)部因素和外部環(huán)境，如何提高實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)水平，如何保持其可持續(xù)發(fā)展，是實(shí)驗(yàn)室能否立于不敗之地的關(guān)鍵所在。在經(jīng)歷了國(guó)家認(rèn)可后，在追求進(jìn)一步發(fā)展過程中往往如下一些問題和瓶頸，處理不好會(huì)阻礙實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，甚至在原地停滯不進(jìn)，必須加以認(rèn)真對(duì)待和處理。
1)實(shí)驗(yàn)室的體系管理能力；2)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障能力；3)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)提升能力；4)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)能力；5)實(shí)驗(yàn)室的條件持續(xù)改善。
三、實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的有效途徑
(一)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的體系管理能力建設(shè)
要解決發(fā)展中的問題，首先要在思想和態(tài)度上加以重視，正確對(duì)待通過認(rèn)可與持續(xù)發(fā)展的關(guān)系，在體系管理上下功夫。
1.通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，不是體系管理工作的終結(jié)，而是新的、良好的開端。不僅認(rèn)識(shí)到進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的不單單是為了一紙證書，更要通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可建立一個(gè)科學(xué)、系統(tǒng)、操作性強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室管理體系同時(shí)也包括質(zhì)量、技術(shù)與行政的管理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。
2.通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并不等于管理體系不存在問題。在每次外審和每年的內(nèi)審工作中都會(huì)或多或少存在一些問題，我們要通過發(fā)現(xiàn)問題-處理問題-解決問題這一良性循環(huán)的運(yùn)作，使得體系的問題越來越少，管理體系越來越科學(xué)、系統(tǒng)規(guī)范，從而使實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)與完善。
(二)提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的保障能力
入世10年來，我國(guó)先后出臺(tái)了《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》、《認(rèn)證認(rèn)可條例》等多部法律法規(guī)，確立了各項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可基本法律制度，建立和規(guī)范公正、公開、誠(chéng)實(shí)守信的認(rèn)證認(rèn)可市場(chǎng)秩序，促進(jìn)了我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)的健康發(fā)展。這也意味著實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量必須提高，行為必須規(guī)范，遵紀(jì)守法的意識(shí)必須增強(qiáng)，否則將會(huì)被社會(huì)淘汰。
我們不僅注意條件、技術(shù)等與質(zhì)量相關(guān)的硬件建設(shè)，還特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量文化的建設(shè)。從全員參與質(zhì)量管理、調(diào)動(dòng)和激勵(lì)員工積極性、加強(qiáng)意見交換和感情溝通、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)等方面，使團(tuán)隊(duì)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)努力公正，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證了國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量水平的整體提升，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展。
(三)提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力
“科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力”。實(shí)驗(yàn)室工作具有鮮明的技術(shù)特征，因此更應(yīng)重視人員素質(zhì)和技術(shù)能力的提升。人是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的主體，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否，與檢測(cè)人員的技術(shù)水平和工作責(zé)任心息息相關(guān)。我們實(shí)驗(yàn)室通過合理規(guī)劃人才職業(yè)通道，注重年齡梯次規(guī)劃，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)帶頭人，強(qiáng)化人崗吻合率，充分發(fā)揮人員管理效能，逐步培養(yǎng)出一支技術(shù)精、作風(fēng)硬的人才隊(duì)伍，我們實(shí)驗(yàn)室先后多人次獲得科技標(biāo)兵、崗位能手稱號(hào)，實(shí)驗(yàn)室還榮獲省工人先鋒號(hào)、優(yōu)秀班組榮譽(yù)，給實(shí)驗(yàn)室發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。
我們實(shí)驗(yàn)室還緊跟國(guó)家基礎(chǔ)技術(shù)研究領(lǐng)域項(xiàng)目規(guī)劃和論證工作進(jìn)行了有針對(duì)性的科研開發(fā)研究，特別是綜合檢測(cè)方法的研究、新標(biāo)準(zhǔn)新方法研究、型號(hào)產(chǎn)品的測(cè)試方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，先后承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家基礎(chǔ)預(yù)研項(xiàng)目，鍛煉出一批專業(yè)人才，有力提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力。
(四)拓展市場(chǎng)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展
實(shí)驗(yàn)室發(fā)展離不開市場(chǎng)，離不開服務(wù)。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的第一條就是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)——組織依存于顧客”。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)刻了解顧客需求和期望，通過優(yōu)質(zhì)服務(wù)達(dá)到顧客滿意，從而占領(lǐng)市場(chǎng)。顧客對(duì)交付產(chǎn)品滿足或超過期望程度的感受往往決定與顧客滿意度。區(qū)別組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的看法與顧客對(duì)交付產(chǎn)品的感受是至關(guān)重要的，因?yàn)楹笳邲Q定顧客滿意。顧客滿意概念模型可進(jìn)一步描述組織與顧客對(duì)于質(zhì)量看法之間的關(guān)系(見圖1)。
如圖1所示，組織往往關(guān)注產(chǎn)品的符合性，而顧客關(guān)注的是接受產(chǎn)品與期望產(chǎn)品的差異，即合格不等于滿意。因此，實(shí)驗(yàn)室要通過分析產(chǎn)品特性，挖掘各個(gè)層次顧客內(nèi)在需求，了解顧客潛在期望，最終實(shí)現(xiàn)顧客滿意。同時(shí)，必須意識(shí)到，顧客的需求和期望是不斷變化的，實(shí)驗(yàn)室還面臨著競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展。我們本著服務(wù)客戶的理念，通過技術(shù)交流面對(duì)面服務(wù)、接送產(chǎn)品上門服務(wù)等措施，取得了顧客的信任，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中站穩(wěn)了腳跟。同時(shí)，采取靈活的合作方式，進(jìn)行合作開發(fā)、合作共享等手段，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)服務(wù)業(yè)務(wù)，實(shí)驗(yàn)室的品牌效應(yīng)在市場(chǎng)上得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
圖1 顧客滿意概念模型
(五)加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提高綜合檢測(cè)能力
檢測(cè)工作的實(shí)踐使我們深刻地認(rèn)識(shí)到，設(shè)施和環(huán)境條件等基礎(chǔ)建設(shè)直接影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。沒有一定的硬件基礎(chǔ)作后盾，實(shí)驗(yàn)室在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中就沒有立足之地，更談不上為企業(yè)、為社會(huì)服務(wù)。我們從改善實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和硬件設(shè)施條件入手，保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)費(fèi)投入，引進(jìn)科技含量高的先進(jìn)設(shè)備，建成了中原地區(qū)最大的整車溫濕度試驗(yàn)箱。圍繞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要，建設(shè)了電動(dòng)汽車檢測(cè)中心平臺(tái)、光電檢測(cè)技術(shù)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、電磁兼容檢測(cè)中心、多自由度地面測(cè)試系統(tǒng)、大型真空試驗(yàn)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)跟蹤標(biāo)校系統(tǒng)等大型測(cè)試平臺(tái)，有力的支持了實(shí)驗(yàn)室的綜合檢測(cè)能力的提升。
四、結(jié)束語
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)組織，依靠的是完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力。獲得認(rèn)可只是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的基礎(chǔ)和起點(diǎn)，或者說只是檢測(cè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入證明，重要的是獲得認(rèn)可后在日常的工作中，實(shí)驗(yàn)室要不斷完善質(zhì)量體系，科學(xué)管理，克服存在的薄弱環(huán)節(jié)，按照PDCA循環(huán)模式持續(xù)改進(jìn)，保持認(rèn)可的有效性，使實(shí)驗(yàn)室獲得更快的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1] ISO/IEC17025.測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求.
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的是提高企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場(chǎng)的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的國(guó)際雙邊和多邊的互認(rèn)。
企業(yè)是市場(chǎng)的主體，要對(duì)自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任，就必須不斷提高自己的信譽(yù)和增強(qiáng)市場(chǎng)與消費(fèi)者的信任度，并為此建立一套嚴(yán)格完整的質(zhì)量體系。ISO―9000是企業(yè)質(zhì)量管理的平臺(tái)，通過了ISO―9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅證明企業(yè)具備了一個(gè)以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的臺(tái)格。如何向客戶、向社會(huì)承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評(píng)價(jià)，控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評(píng)定制度中的“供方(第一方)自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律，法規(guī)和客戶的要求建立和實(shí)施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理，自我控制，自我評(píng)價(jià)和自我監(jiān)督的體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)承諾。這是合格評(píng)定制度中最重要的組成部分，即所謂“質(zhì)量無止境”。
消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，面對(duì)“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議后，2000年11月我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系與歐洲認(rèn)可合作組織(EA)和南非，巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，至此我國(guó)已與34個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)地區(qū)的44個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國(guó)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)／校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，這意味著我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證和評(píng)價(jià)制度又向國(guó)際化的要求邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)／校準(zhǔn)質(zhì)量體系的國(guó)際接軌，即所謂“質(zhì)量無國(guó)界”。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
圍繞檢測(cè)，校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性這個(gè)核心，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)客戶，實(shí)驗(yàn)室的自我完善和商品的流通具有重要意義，可歸納以下5個(gè)方面：
1)貿(mào)易發(fā)展的必然需要
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系在全球范圍內(nèi)得到了重視和發(fā)展，其重要原因主要有兩方面：一是由于檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的重要性在世界貿(mào)易和各國(guó)經(jīng)濟(jì)中的作用日益突出。產(chǎn)品類型與品種迅速增長(zhǎng)，技術(shù)含量越來越高，相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)范和法規(guī)日趨繁雜，因而對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)技術(shù)能力、對(duì)檢測(cè)與校準(zhǔn)結(jié)果正確性和有效性的要求也日益迫切。二是國(guó)際貿(mào)易隨著二戰(zhàn)后經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇及其后的迅速發(fā)展形成了日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。在經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)下，競(jìng)爭(zhēng)者均力圖開發(fā)支持其競(jìng)爭(zhēng)的新策略，其中重要的一環(huán)就是通過檢測(cè)顯示其產(chǎn)品的高技術(shù)和高質(zhì)量，以加大進(jìn)入其它國(guó)家市場(chǎng)的力度，并借用檢測(cè)形成某種技術(shù)性貿(mào)易壁壘，阻擋外來產(chǎn)品進(jìn)入本國(guó)／本地區(qū)的市場(chǎng)。這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)的客觀保證提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作才得以較快的發(fā)展。
2)政府管理部門的需要
政府管理部門在履行宏觀調(diào)控、規(guī)范市場(chǎng)行為和保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全的職責(zé)中，也需要客觀，準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)來支持其管理行為，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，保證各類實(shí)驗(yàn)室能按照一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行能力評(píng)價(jià)。
3)社會(huì)公正活動(dòng)的需要
現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的訴訟不斷增加，產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果往往成為責(zé)任劃分的重要依據(jù)，因此對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實(shí)驗(yàn)室的公正性保障越來越成為關(guān)注的焦點(diǎn)，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到社會(huì)各界承認(rèn)。
4)產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要
近些年來產(chǎn)品認(rèn)證在國(guó)內(nèi)外迅速發(fā)展，已經(jīng)成為政府管理市場(chǎng)的重要手段之一，產(chǎn)品認(rèn)證需要準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的支持，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，從而保證認(rèn)證的有效性。
5)實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要
實(shí)驗(yàn)室按特定準(zhǔn)則要求建立質(zhì)量管理體系，不僅可以向社會(huì)、向客戶證明自己的技術(shù)能力，而且還可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高檢測(cè)技術(shù)能力，適應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)不斷提出的新要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中重要環(huán)節(jié)
1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行
實(shí)驗(yàn)室需要建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室管理體系，即建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。ISO／IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》提出了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)能力的通用要求，它同時(shí)也構(gòu)成了所有認(rèn)可組織，機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。建立質(zhì)量體系文件的目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。所以，編制質(zhì)量體系文件不是目的，而是手段，是質(zhì)量管理的一種資源。因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的方式和程度必須結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的類型、范圍，規(guī)模，檢測(cè)的難易程度和員工的素質(zhì)等方面綜合考慮，不能找個(gè)模式照搬。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在建立后的實(shí)際運(yùn)行過程中，也就是在企業(yè)的在線質(zhì)量監(jiān)控過程中，可能在很多環(huán)節(jié)或要素上存在問題。因此，需要根據(jù)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室體系文件的要求在運(yùn)行中不斷改進(jìn)和完善，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，使體系的有效運(yùn)行符合ISO／IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，并真正起到在線質(zhì)量監(jiān)控的作用。
2、實(shí)驗(yàn)室人員的合理化管理
在影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量的諸多因素中，人員是最重要因素，為此必須從系統(tǒng)的角度來加以策劃和設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期要開展的檢測(cè)、抽樣任務(wù)以及管理體系的要求來識(shí)別和確定人力資源的需求。實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有人員的能力，包括操作特定設(shè)備的人員，進(jìn)行檢測(cè)的人員、評(píng)價(jià)結(jié)果的人員以及簽發(fā)報(bào)告的人員的能力。
使用正在培訓(xùn)期內(nèi)的人員時(shí)應(yīng)安排有資格的人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，對(duì)特定崗位的工作人員的能力要進(jìn)行確認(rèn)，包括教育，培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)或?qū)嶋H技能的確認(rèn)，須經(jīng)考核合格。某些技術(shù)領(lǐng)域可能要求從事特定工作的人員必須持有個(gè)人資格證書才能上崗，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些要求，對(duì)于人員證書的要求可以是法定的、特定技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)中包含的或者是客戶要求的。(具體要求可參見CNAS-CL18
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在紡織檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》及CNAS-CL10《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》)
實(shí)驗(yàn)室管理者制定人員教育培訓(xùn)和技能目標(biāo)，該目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的組成部分，應(yīng)予以量化，應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及體系文件的要求對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行策劃，識(shí)別人員培訓(xùn)的需求，根據(jù)培訓(xùn)需求制訂培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與當(dāng)前的預(yù)期任務(wù)相適應(yīng)，并按照計(jì)劃實(shí)施。培訓(xùn)實(shí)施后，應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性，因?yàn)榻?jīng)過培訓(xùn)并不一定就能證明其具備能力，是否真正具備能力應(yīng)經(jīng)過評(píng)價(jià)考核，才能確定培訓(xùn)的有效性，如果培訓(xùn)計(jì)劃未能按期實(shí)施應(yīng)說明原因或調(diào)整計(jì)劃。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保簽約人員和其他崗位技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員的工作受到監(jiān)督，確保其具備相應(yīng)能力并且其工作應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。對(duì)于檢測(cè)有關(guān)的管理人員，技術(shù)人員和關(guān)鍵的支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持其現(xiàn)行崗位職責(zé)的描述；對(duì)待特定人員的授權(quán)必須明確，具體，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格，培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄并便于查詢、易于獲取。
3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境的保障
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施環(huán)境也是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素之一，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量造成任何不良影響：在實(shí)驗(yàn)室的固定場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意，因?yàn)殡x開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行工作的條件可能與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不一樣，因此，對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)條件應(yīng)文件化。
在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求時(shí)，或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄；不是所有的檢測(cè)都要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，控制和記錄，當(dāng)規(guī)范，方法和程序沒有要求時(shí)，或?qū)z測(cè)結(jié)果沒有影響時(shí)，或只要求在常溫條件下進(jìn)行檢測(cè)工作，則不需要進(jìn)行。因此，實(shí)驗(yàn)室在開展檢測(cè)前應(yīng)進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)識(shí)別結(jié)果，采取相應(yīng)措施；對(duì)諸如生物消毒，灰塵，電磁干擾、輻射、濕度、供電，溫度、聲級(jí)和振動(dòng)級(jí)等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)立即停止檢測(cè)工作。
在相鄰區(qū)域的工作可能互相影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行有效隔離，并且應(yīng)有防止交叉污染的措施；對(duì)于進(jìn)入或使用影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的領(lǐng)域應(yīng)加以控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)及具體情況確定控制范圍，同時(shí)，應(yīng)注意保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)密和所有權(quán)，以及保護(hù)進(jìn)入或使用人員的人身安全等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，例如配備停電、停水，防火等應(yīng)急的安全措施的規(guī)定等。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件是非常重要的一個(gè)子系統(tǒng)，須事先精心策劃設(shè)計(jì)，設(shè)施和環(huán)境條件要求的識(shí)別和確定取決于：從事的檢測(cè)和抽樣工作所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求；所使用儀器設(shè)備要求的環(huán)境條件或設(shè)施；樣品對(duì)環(huán)境的要求；檢測(cè)人員的健康安全需求等。
4、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理
實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備也是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素之一，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)(包括抽樣、樣品制備，數(shù)據(jù)處理和分析)所需的全部設(shè)備，并使其均應(yīng)達(dá)到所需的準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)檢測(cè)規(guī)范、方法的要求，同時(shí)，應(yīng)制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備在投入使用服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。包括送外校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備，取回后應(yīng)核查校準(zhǔn)或檢定證書，核查三個(gè)方面：首先核查是否出具的是校準(zhǔn)或檢定證書，證書上有沒有認(rèn)可相關(guān)蓋章，如是檢測(cè)報(bào)告或測(cè)試報(bào)告時(shí)，必須要提供檢定或校準(zhǔn)的測(cè)量不確定信息；其次，核查委托單位的能力是否覆蓋所校設(shè)備范圍，再核查所校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果是否滿足檢測(cè)的要求；如全部滿足即可接收并記錄核查結(jié)果，如不能滿足相關(guān)要求應(yīng)重新選擇符合要求的校準(zhǔn)檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行溯源。
實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備均應(yīng)由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)說明應(yīng)方便有關(guān)人員使用。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況，有些設(shè)備可能需要作為特殊類型的設(shè)備專門進(jìn)行培訓(xùn)考核和授權(quán)操作j有些設(shè)備可能無需專門授權(quán)，如天平、烘箱等常用設(shè)備，可以作為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的基本技能，不需單獨(dú)授權(quán)，但具體哪些設(shè)備需要專門授權(quán)，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的人員素質(zhì)，培訓(xùn)教育水平和經(jīng)驗(yàn)以及所從事工作要求的復(fù)雜過程、準(zhǔn)確度等來進(jìn)行界定。
如果可能，用于檢測(cè)和抽樣并對(duì)數(shù)據(jù)和結(jié)果有影響的每一臺(tái)設(shè)備及其軟件，均應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，此標(biāo)識(shí)與校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)有所不同：設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)是防止相同設(shè)備混淆，校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，其中應(yīng)包括上次校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期或校準(zhǔn)有效期(如三色標(biāo)識(shí)，綠色為合格證，黃色為準(zhǔn)用證，紅色為停用證等)不唯一，以防止誤用。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體的檢測(cè)情況確定有重要意義的主要設(shè)備及其軟件建立檔案并保存相關(guān)記錄。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存，使用和計(jì)劃維護(hù)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有二類，一類是日常維護(hù)保養(yǎng)，一般應(yīng)由操作人員進(jìn)行，一類是定期維護(hù)保養(yǎng)，一般由專門人員進(jìn)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)過載，錯(cuò)誤操作、顯示結(jié)果有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)及時(shí)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽，標(biāo)記以清理表明設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢定表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)以前的檢測(cè)結(jié)果的影響，如果造成不利影響應(yīng)立即糾正。無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接管控，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備使用前，對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，確定顯示滿意的結(jié)果后再使用。當(dāng)需要利用“期間核查”以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，則應(yīng)針對(duì)具體的設(shè)備識(shí)別哪些需要進(jìn)行哪些不需要或不能進(jìn)行期間核查，對(duì)需要期間核查的設(shè)備分別制定相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書及程序，形式不限，但必須規(guī)定程序，而且程序要文件化，以便實(shí)施和檢查。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組校正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份得到正確更新。應(yīng)在設(shè)備使用前輸入，使用過程中加以考慮。在設(shè)備安裝、調(diào)試，校準(zhǔn)或核查后，應(yīng)采取良好保護(hù)措施，防止發(fā)生可能致使檢測(cè)結(jié)果失效的現(xiàn)象。
實(shí)驗(yàn)室確保質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)施
質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求，為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程并排除所有環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不合格，不滿意的原因以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求得到滿足的信任，為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足要求，而在管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的：內(nèi)部質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室向其管理者提供信任：外部質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室向客戶和其他相關(guān)方提供信任。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的，很難絕對(duì)地分開或分清。質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供“信任”。對(duì)達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求的能力提供足夠的信任，是為客戶提供滿意產(chǎn)品的信任。實(shí)驗(yàn)
室要提供足夠的“信任”，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。選用的方法應(yīng)當(dāng)與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)，應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。
質(zhì)量控制的方法：
1)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；
2)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；
5)使用不同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；
4)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)；
5)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，還需對(duì)所得數(shù)據(jù)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，采取預(yù)防措施，防止報(bào)告錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)和結(jié)果。能力驗(yàn)證，測(cè)量審核、比對(duì)測(cè)試是外部質(zhì)量控制及能力認(rèn)可的重要手段。其中，能力驗(yàn)證是指采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方法確定的檢測(cè)能力；測(cè)量審核是指將實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)物品的實(shí)際測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)：比對(duì)測(cè)試是指根據(jù)預(yù)定條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室就相同類別的試驗(yàn)項(xiàng)目開展試驗(yàn)的組織，實(shí)施和評(píng)估活動(dòng)。
能力驗(yàn)證的優(yōu)點(diǎn)：
1)直接展示實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力；
2)有效地補(bǔ)充和支持外部評(píng)審的工作；
5)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)程序、方法和其它運(yùn)作的有效控制；
4)提高實(shí)驗(yàn)室可信度，獲取商業(yè)利益；
5)為實(shí)驗(yàn)室提供有效的外部質(zhì)量控制；
6)為量值溯源提供相關(guān)性證明；
7)改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力等。
比對(duì)測(cè)試的目的在于：
1)確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特定試驗(yàn)的能力，并監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；
2)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室的問題并采取糾正措施，并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；
5)確定新方法和監(jiān)控已建立方法的有效性和可比性；
4)向?qū)嶒?yàn)室的客戶提供更高的可信度；
5)鑒別實(shí)驗(yàn)室間的差異；
6)確定一種方法的能力特性；
7)給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評(píng)價(jià)其適用性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核與管理評(píng)審
1、內(nèi)部審核
內(nèi)部審核即第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織方或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
內(nèi)部審核的目的：實(shí)驗(yàn)室對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，文件化要求，實(shí)施的要求，使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性，并且能夠不斷改進(jìn)和完善；根據(jù)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，采取糾正措施和預(yù)防措施，從而得到持續(xù)改進(jìn)；內(nèi)審對(duì)于糾正措施，預(yù)防措施和管理評(píng)審等要素的控制，落實(shí)都有重要作用。
內(nèi)部審核的要求：
1)應(yīng)有預(yù)先設(shè)定的時(shí)間表和計(jì)劃，包括具體的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間，內(nèi)部審核的次數(shù)，預(yù)定審核內(nèi)容，涉及哪些要素及部門或活動(dòng)等；
2)在建立管理體系時(shí)，包括內(nèi)部審核，是實(shí)驗(yàn)室在管理體系運(yùn)行過程中進(jìn)行自我診斷、自我提高、自我完善的一個(gè)過程，必須先建立內(nèi)部審核程序，對(duì)內(nèi)部審核工作本身的目的、要求、步驟做出具體、嚴(yán)格的規(guī)定，才能保證內(nèi)部審核的順利實(shí)施并達(dá)到預(yù)期的效果和目的；
5)質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織，因?yàn)閮?nèi)部審核的目的是證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，而質(zhì)量主管的責(zé)任就是確保管理體系在任何時(shí)候均能得以貫徹和執(zhí)行，因此質(zhì)量主管有責(zé)任按照預(yù)定的實(shí)施計(jì)劃和管理者的要求安排和組織內(nèi)部審核活動(dòng)；
4)內(nèi)部審核的執(zhí)行者須是經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格，同時(shí)要求內(nèi)審員應(yīng)盡量獨(dú)立于被審核活動(dòng)，以保證內(nèi)部審核的公正、客觀和有效；
5)內(nèi)部審核的周期通常為一年，應(yīng)覆蓋管理體系的所有要素、所有部門、所有場(chǎng)所和所有檢測(cè)或相關(guān)活動(dòng)。
內(nèi)部審核中，如果審核結(jié)果引起對(duì)運(yùn)行的有效性或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性及有效性產(chǎn)生懷疑，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)的不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行與其政策程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施或預(yù)防措施。如果實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，應(yīng)立即書面通知有關(guān)客戶。以盡可能挽回影響，減少損失，防止引起不良后果。審核活動(dòng)的范圍指固定的設(shè)施、離開固定設(shè)施的場(chǎng)所，移動(dòng)的或臨時(shí)的設(shè)施以及過程，活動(dòng)，部門，要素等，審核發(fā)現(xiàn)指將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)能證實(shí)是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改正的機(jī)會(huì)；審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)加以記錄：所謂審核準(zhǔn)則是指用作審核依據(jù)的一組政策、程序或要求；審核證據(jù)是指與審核準(zhǔn)則有關(guān)并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，審核證據(jù)可以是定性或定量的。
內(nèi)部審核的記錄應(yīng)清晰，完整，準(zhǔn)確、真實(shí)，客觀，既是一次內(nèi)部審核活動(dòng)的記載，也是管理評(píng)審活動(dòng)的重要輸入之一，同時(shí)也可作為下一次內(nèi)部審核活動(dòng)的參考。跟蹤審核活動(dòng)對(duì)糾正措施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均經(jīng)過跟蹤審核證實(shí)沒有類似問題再發(fā)生，才能關(guān)閉不符合項(xiàng)，才能證明糾正措施有效實(shí)施，一次完整的內(nèi)部審核活動(dòng)結(jié)束。
2、管理評(píng)審
嚴(yán)重急性呼吸道綜合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中國(guó)臺(tái)灣和北京相繼發(fā)生SARS冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件，實(shí)驗(yàn)室生物安全提上了議事日程。實(shí)驗(yàn)室生物安全在我國(guó)處在較落后的狀態(tài)〔1〕，盡早建立我國(guó)的生物安全管理體系成為一項(xiàng)十分緊迫的任務(wù)，而體系的建立首先取決于相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的制訂、發(fā)展和完善。為了對(duì)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全提供一定參考依據(jù)，本文探討實(shí)驗(yàn)室生物安全法制建設(shè)的現(xiàn)狀及對(duì)策報(bào)告如下。
1 實(shí)驗(yàn)室生物安全法制建設(shè)過程
11 國(guó)際發(fā)展概況 早在1886年就有科霍發(fā)表過霍亂病的實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告，那是全世界第1次關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的報(bào)告。20世紀(jì)50～60年代歐美國(guó)家就開始關(guān)注實(shí)驗(yàn)室生物安全問題，世界衛(wèi)生組織(WHO)也認(rèn)為生物安全是一個(gè)重要的國(guó)際性問題，因此，在1983年發(fā)表了第1版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，1993年又頒發(fā)了第2版，1997年出版了《衛(wèi)生保健實(shí)驗(yàn)室安全》，2004年WHO正式了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第3版〔2〕。在原有基礎(chǔ)上，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的保障、重組DNA技術(shù)的控制、實(shí)驗(yàn)人員的健康監(jiān)測(cè)和急救等內(nèi)容。
12 國(guó)內(nèi)發(fā)展概況 嚴(yán)重急性呼吸道綜合征(SARS)疫情發(fā)生以前，我國(guó)雖然有幾部傳染病相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(1989)，《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》(1986)、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》(1996)，衛(wèi)生部《結(jié)核病防治管理辦法》(1991)、《血站管理辦法》(1998)，但均未涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全。菌(毒)種方面，衛(wèi)生部《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》(1985)、中國(guó)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)《中國(guó)微生物菌種保藏管理?xiàng)l例》(1986)，內(nèi)容僅涉及菌種的質(zhì)量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情發(fā)生后，國(guó)務(wù)院公布了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，該條例明確提出了嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染、病原微生物的擴(kuò)散和菌(毒)種保藏的要求，為今后實(shí)驗(yàn)室生物安全的法制建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。衛(wèi)生部也了《傳染性SARS型肺炎人體樣品采集、保藏、運(yùn)輸和使用規(guī)范》(衛(wèi)發(fā)電〔2003〕39號(hào)文)提出了在菌(毒)種管理技術(shù)規(guī)范方面的要求《傳染性SARS型炎實(shí)驗(yàn)室生物安全操作指南》(2003.4.29)專門就實(shí)驗(yàn)室生物安全提出要求，是我國(guó)最早出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)之一。《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(2003.8.1；WS2332002)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在管理職責(zé)、人員要求、設(shè)施設(shè)備、病原微生物的危害性評(píng)估等實(shí)驗(yàn)室生物安全方面提出了具體要求。
2 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)建設(shè)與存在問題
21 現(xiàn)階段我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)框架 SARS冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件發(fā)生后，盡快建立我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的要求提到議事日程，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范制訂進(jìn)入了快速發(fā)展的新階段。各部委針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全都了重要的法律法規(guī)，衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則》(2004.6.1)、建設(shè)部GB 503462004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(2004.9.1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB 194892004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(2004.10.1)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院在11月12日頒發(fā)了424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》，《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(修訂版)也在同年12月1日正式實(shí)施。上述法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，對(duì)我國(guó)傳染病防治和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作產(chǎn)生了極大的影響。特別是《條例》，是極具中國(guó)特色的、為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作特設(shè)的國(guó)家級(jí)專門法律，表明了中國(guó)政府的重視和決心。為貫徹落實(shí)《條例》，衛(wèi)生部下發(fā)了45號(hào)令《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》(2005.12.28)、《人間傳染的病原微生物分類名錄》(2006.1.10)和第50號(hào)令《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》；農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了52號(hào)令《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》(2005.5.20)；國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局也下達(dá)了第32號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》(2006.5.1)，與上述GB194892004和GB503462004一起，作為《條例》的配套文件，構(gòu)成了現(xiàn)階段我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)框架。
22 存在問題 目前，我國(guó)在實(shí)驗(yàn)室生物安全方面制訂了部分法律法規(guī)，但從內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和實(shí)施上還存在許多問題。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004對(duì)各級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提出了具體要求，但在BSL3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)上，尚未到考慮病原傳播途徑和危害程度差異很大，需要不同的防護(hù)設(shè)計(jì)和配置；單向氣流組織缺乏動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性指標(biāo)和監(jiān)控要求；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度、抗震性、消防等能力的技術(shù)參數(shù)還不明確〔3〕；實(shí)驗(yàn)室氣密性的檢測(cè)方式、高效過濾器泄漏檢測(cè)的生物指標(biāo)還未建立〔4，5〕，對(duì)建筑材料的質(zhì)量和制作工藝也缺乏要求；對(duì)設(shè)施選址的環(huán)保要求不夠明確；對(duì)實(shí)驗(yàn)室中給排水、送排風(fēng)等技術(shù)觀點(diǎn)也存在嚴(yán)重分歧〔6，7〕。在BSL2實(shí)驗(yàn)室方面，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室房間數(shù)較多時(shí)，沒有就整體實(shí)驗(yàn)室的布局、流程提出指導(dǎo)性意見；生物安全相關(guān)產(chǎn)品(生物安全設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器械、消毒劑)的生產(chǎn)技術(shù)、安裝調(diào)試、過濾器更換、驗(yàn)收檢測(cè)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還在探索階段。(2) 軟件方面：尚需要逐步形成一套全國(guó)統(tǒng)一的、系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、具體的實(shí)驗(yàn)室生物安全文件體系，包括實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、管理要求、操作技能和設(shè)施、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，涵蓋感染性樣本接觸、調(diào)查、采集、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、交接等所有環(huán)節(jié)。目前對(duì)生物安全設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器械、防護(hù)用品的選擇、使用還缺乏基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)。特別是高致病性樣本的運(yùn)輸，鐵路部門還未批準(zhǔn)，民航部門仍有許多機(jī)場(chǎng)和航空公司未得到授權(quán)。運(yùn)輸非呼吸道傳播的病原標(biāo)本或疑似高致病性樣本，尚無明顯證據(jù)表明危險(xiǎn)性時(shí)，目前的法規(guī)要求太高且缺乏靈活性，造成經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)、特別是基層單位執(zhí)行困難的局面。對(duì)于菌(毒)種的管理，在流通的審批、儲(chǔ)藏設(shè)施和設(shè)備的條件和內(nèi)部管理程序方面還缺乏相關(guān)的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，制訂管理體系文件，形成管理、監(jiān)督、檢查和評(píng)估機(jī)制；宣傳、貫徹我國(guó)生物安全的政策和法律法規(guī)，作好相關(guān)培訓(xùn)；強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和管理人員的生物安全意識(shí)，按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)BSL2和BSL3實(shí)驗(yàn)室并實(shí)施有效管理。這些都需要有明確的法律法規(guī)要求。目前，高等級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL3以上實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)方面初步形成了規(guī)范管理的框架，但BSL2實(shí)驗(yàn)室的管理還未出臺(tái)相關(guān)的管理文件。根據(jù)《人間傳染的病原微生物分類名錄》的定義，目前醫(yī)院和疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)幾乎全部要求在BSL2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，而現(xiàn)有的BSL2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)配置和管理要求還在討論階段，難以實(shí)施有效管理。
3 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的展望
31 管理職責(zé) 隨著《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的貫徹實(shí)施，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理已經(jīng)步入良性發(fā)展軌道。目前從管理層面上，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)作為高等級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的牽頭單位，發(fā)改委、科技部、建設(shè)部、環(huán)保總局在規(guī)劃、論證、建設(shè)和環(huán)保方面各盡其責(zé)，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、教育部和國(guó)家質(zhì)檢總局在各自領(lǐng)域的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中分別把關(guān)。高等級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)必須獲得國(guó)家認(rèn)可，與人體相關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)必須通過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、與動(dòng)物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)必須通過農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。各地方衛(wèi)生行政部門要積極研究和制訂BSL2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理相應(yīng)的法律法規(guī)。
32 管理程序 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)現(xiàn)已制定完成《生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAL：AC30/2005)，要求申請(qǐng)認(rèn)可的BSL-3實(shí)驗(yàn)室必須在認(rèn)可前期完成發(fā)改委、科技部、建設(shè)部、環(huán)保總局要求的工作(《條例》實(shí)施前建造完成的實(shí)驗(yàn)室除外)，申請(qǐng)材料經(jīng)認(rèn)可委審核后組織預(yù)評(píng)審(如果需要)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、整改措施的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核及評(píng)定委員會(huì)評(píng)定，然后作出是否認(rèn)可的決定，再按照規(guī)定時(shí)限進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審。衛(wèi)生部和其他部委再根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域病原的危害性等級(jí)、實(shí)驗(yàn)室的硬件條件、管理和技術(shù)水平?jīng)Q定能否批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。政策、規(guī)則、準(zhǔn)則基本都有了，評(píng)審員隊(duì)伍也已經(jīng)建立，通過對(duì)全國(guó)少數(shù)幾個(gè)BSL3實(shí)驗(yàn)室的試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，合格評(píng)定體系(認(rèn)可體系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》已經(jīng)實(shí)施，我國(guó)的生物安全專家?guī)煲惨呀ⅲㄟ^評(píng)審或研究活動(dòng)，對(duì)法律法規(guī)和準(zhǔn)則的執(zhí)行條款進(jìn)行廣泛討論，逐步形成共識(shí)、縮小分歧，有利于行業(yè)管理的健康發(fā)展。生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理呼喚配套產(chǎn)業(yè)的介入，中介服務(wù)在《行政許可法》頒布之后逐漸合法化，但在為生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供服務(wù)方面尚在起步。特別是在BSL3實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和審批過程中，由于沒有適當(dāng)?shù)摹⒑戏ǖ姆?wù)部門，許多實(shí)驗(yàn)室在立項(xiàng)、圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、招標(biāo)、建設(shè)、驗(yàn)收以及申報(bào)和評(píng)審程序上，對(duì)管理要求不甚了解，許多實(shí)驗(yàn)室高額投入?yún)s沒有得到及時(shí)回報(bào)或付出了高昂的學(xué)費(fèi)。
4 結(jié)語
經(jīng)過2年多的努力，許多單位成立了生物安全管理組織，建設(shè)了管理體系。目前全國(guó)已有8個(gè)單位的BSL3實(shí)驗(yàn)室獲得了國(guó)家認(rèn)可，其中3個(gè)單位的BSL3實(shí)驗(yàn)室獲得衛(wèi)生部資格認(rèn)定。全國(guó)范圍內(nèi)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的上崗證培訓(xùn)，菌(毒)種運(yùn)輸?shù)膶I(yè)培訓(xùn)，極大地提高了實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，得到了社會(huì)的關(guān)注，初步形成了對(duì)意外發(fā)生的應(yīng)急能力。科技部也在建立高等級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)絡(luò)管理體系，今后可以通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施行政檢查、遠(yuǎn)程維護(hù)、學(xué)術(shù)交流、遠(yuǎn)程培訓(xùn)等活動(dòng)，提高我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)水平。隨著我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)的不斷健全、完善，公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力和重點(diǎn)傳染病防控水平必定穩(wěn)定提高。
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關(guān)鍵詞：淺談；實(shí)驗(yàn)室；規(guī)范化；管理
中圖分類號(hào)： G647 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A
1概述
實(shí)驗(yàn)室管理是一門重要的管理類學(xué)科，以管理學(xué)和科學(xué)學(xué)的理論、方法來研究實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)象和規(guī)律，屬于管理學(xué)的范疇。
實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理就是以科學(xué)的理論來指導(dǎo)人們管理實(shí)驗(yàn)室及其全部活動(dòng)的實(shí)踐，使實(shí)驗(yàn)室的職能以及實(shí)現(xiàn)職能所需要實(shí)施的各種工作內(nèi)容、工作方式等充分發(fā)揮作用，以最合理的方式和途徑實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的人、財(cái)、物等資源優(yōu)化。
實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的對(duì)象是與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的人、事、物、信息等，因此一般情況下，其涉及的內(nèi)容主要包括：組織管理、人員管理、日常工作管理、人員比對(duì)和能力驗(yàn)證管理、認(rèn)證/認(rèn)可管理、建設(shè)與規(guī)劃管理等。本文結(jié)合工作實(shí)際淺談一些自己的看法。
2組織管理
對(duì)管理工作而言，組織管理的質(zhì)量是管理成效的基礎(chǔ)。出色的組織是提升管理水平的首要基礎(chǔ)條件。任何一項(xiàng)管理工作都依賴于一個(gè)合理的組織機(jī)構(gòu)，要有一個(gè)良好的運(yùn)行制度、執(zhí)行力度，否則就無法完全實(shí)現(xiàn)管理的職能，管理水平自然也就不可能提高。
組織管理的原則主要有：目標(biāo)任務(wù)原則、分工合作原則、管理幅度原則、精干高效原則、權(quán)責(zé)對(duì)等原則、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理原則。
由于組織的可塑性很小，因此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的組織管理在此就不做過多的贅述。
3人員管理
人是實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理過程中的主體，是構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室管理的基本要素。管理的實(shí)質(zhì)就是對(duì)人及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行管理的過程，因此實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理是以人為核心的管理。
實(shí)驗(yàn)室人員管理的目的就是想法設(shè)法調(diào)動(dòng)一切有利因素、積極因素，理順各方面關(guān)系，團(tuán)結(jié)一切可以團(tuán)結(jié)的人員，并且盡可能地將消極因素轉(zhuǎn)化為積極因素，為實(shí)驗(yàn)室的高效、有序運(yùn)行服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室人員管理的基本職能主要有領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)三個(gè)方面。其管理的內(nèi)容主要有計(jì)劃規(guī)劃、選拔人員、任用人員、培養(yǎng)人員、考核人員、調(diào)度人員和教育人員等幾個(gè)方面。
4日常工作管理
實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作繁雜而重要，包括實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件管理、物品與試劑管理、安全生產(chǎn)管理、樣品管理、儀器設(shè)備管理、信息管理等。
實(shí)驗(yàn)室日常工作的規(guī)范化管理總體要求包括：
4.1要有嚴(yán)密的
具有可操作性的管理制度，責(zé)權(quán)明晰，落實(shí)到人；
4.2保證實(shí)驗(yàn) 室環(huán)境條件整潔、有序，滿足實(shí)驗(yàn)工作要求；
4.3工作人員 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須更換專用衣、帽和鞋，嚴(yán)禁攜帶與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；
4.4相鄰實(shí)驗(yàn) 室區(qū)域間的工作不能產(chǎn)生相互影響和干擾，杜絕交叉污染；
4.5 危險(xiǎn)品等 必須按規(guī)定要求單獨(dú)存放；
4.6辦公區(qū)域 要與實(shí)驗(yàn)區(qū)域分開。
5人員比對(duì)和能力驗(yàn)證管理
人員比對(duì)和能力驗(yàn)證管理是實(shí)驗(yàn)室管理的有力補(bǔ)充。
通過比對(duì)和能力驗(yàn)證管理，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。對(duì)于準(zhǔn)確度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因，如測(cè)量前的儀器校準(zhǔn)、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等；對(duì)于精密度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從隨機(jī)誤差方面查找原因，如測(cè)量過程中環(huán)境溫度的波動(dòng)、儀器穩(wěn)定性等。
6認(rèn)證/認(rèn)可管理
認(rèn)證/認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容。對(duì)實(shí)驗(yàn)室來說，就是進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即具備資質(zhì)、取得計(jì)量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供第三方公正檢測(cè)服務(wù)。
國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可有著極為詳細(xì)的評(píng)審準(zhǔn)則，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際做法各有不同，但綜合已有的經(jīng)驗(yàn)來看，要做好以下幾個(gè)方面的管理工作：
6.1計(jì)劃體系周到完備
通常實(shí)驗(yàn)室制定的計(jì)劃包括人員培訓(xùn)考核計(jì)劃、儀器設(shè)備檢定校驗(yàn)計(jì)劃、質(zhì)量保證計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、預(yù)防措施計(jì)劃、檢測(cè)工作計(jì)劃等，在實(shí)際工作中要做到時(shí)時(shí)對(duì)照計(jì)劃，遵照?qǐng)?zhí)行，從而避免盲目性和缺乏針對(duì)性。
6.2質(zhì)控體系覆蓋全程
通常情況下，質(zhì)控體系所覆蓋的內(nèi)容具體包括人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；儀器設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)用水、物品試劑等資源的數(shù)量和質(zhì)量必須滿足要求；信息記錄要及時(shí)；樣品管理要規(guī)范；方法選擇要正確；數(shù)據(jù)至少三級(jí)審核等。另外還要做到對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查；試驗(yàn)室要參加能力驗(yàn)證和比對(duì)；定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)跟蹤；進(jìn)行方法比對(duì)；對(duì)保留樣適當(dāng)重復(fù)抽檢；對(duì)樣品的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行相關(guān)性分析；采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)等等。
6.3 過程記錄齊全詳細(xì)
過程記錄貫穿于質(zhì)量體系運(yùn)行的每一個(gè)環(huán)節(jié)，隨時(shí)都在進(jìn)行，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以及內(nèi)審時(shí)，都必須對(duì)各種記錄進(jìn)行檢查，記錄格式設(shè)計(jì)是否正確、記錄的信息是否全面、記錄的內(nèi)容是否規(guī)范，是衡量體系適應(yīng)性的一個(gè)極為重要的方面。因此，過程記錄必須齊全詳細(xì)。
6.4內(nèi)審和管理評(píng)審持之以恒
內(nèi)審是對(duì)質(zhì)量體系符合性的檢查，管理評(píng)審是對(duì)體系適用性和有效性的檢查。內(nèi)審和管理評(píng)審是針對(duì)人的特點(diǎn)來設(shè)計(jì)的，對(duì)于大多數(shù)人來說，長(zhǎng)期從事一種相同的工作，很難發(fā)現(xiàn)自己存在的疏漏，偶爾也會(huì)出現(xiàn)松懈的可能。通過內(nèi)審這種有組織的活動(dòng)來發(fā)現(xiàn)問題并加以糾正和解決。而管理評(píng)審則通過最高領(lǐng)導(dǎo)的參與，通過對(duì)各種管理資料的審查，來評(píng)定體系的適用性，進(jìn)而制定相應(yīng)的措施和決策以保持體系的持續(xù)適用和有效。
7實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與規(guī)劃管理
實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與規(guī)劃是實(shí)驗(yàn)室保持長(zhǎng)遠(yuǎn)良好發(fā)展的基礎(chǔ)和前提，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與規(guī)劃應(yīng)體現(xiàn)以下三個(gè)特點(diǎn)：前瞻性、先進(jìn)性和實(shí)用性。
摘要:質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的重要環(huán)節(jié),是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員能力提升的有效手段。有效的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)可確保食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員勝任檢測(cè)工作,保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。因缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作不同程度地存在一些問題與不足,如監(jiān)督員的選擇、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督記錄、監(jiān)督頻次、監(jiān)督時(shí)機(jī)、監(jiān)督評(píng)價(jià)等,影響了質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的效果。本文結(jié)合食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,闡述了食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)存在的問題,并針對(duì)存在的問題提出了建議和措施。
關(guān)鍵詞:食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;人員;質(zhì)量監(jiān)督
1引言
“人”是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的第一要素,人員能力和水平直接影響到食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。如何確保人員能力持續(xù)符合要求,是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容。人員培訓(xùn)、人員考核和質(zhì)量監(jiān)督等都是人員能力保證和提升的重要方式。質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系的重要環(huán)節(jié),開展質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)可確保人員能力持續(xù)符合要求,有利于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)技術(shù)人員檢測(cè)過程中存在的問題,提高檢測(cè)人員技術(shù)水平。隨著我國(guó)對(duì)食品安全問題的不斷重視,對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求也越來越高[1]。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程復(fù)雜,專業(yè)水平要求高,涉及食品科學(xué)、化學(xué)、生物、毒理、放射性等不同學(xué)科、專業(yè)及領(lǐng)域,有些檢測(cè)是常量檢測(cè),有些是微量甚至痕量檢測(cè),對(duì)人員能力要求更嚴(yán)格,質(zhì)量監(jiān)督的作用更加重要。本文結(jié)合食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,闡述了食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)存在的問題,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的充分監(jiān)督的實(shí)施方法進(jìn)行討論,針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的充分監(jiān)督中存在的問題提出了建議和措施。
2食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督存在的問題
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及其他規(guī)范性文件等都對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督做了規(guī)定。由于大部分條款為總體規(guī)定與要求,沒有明確的監(jiān)督細(xì)則與執(zhí)行文件,質(zhì)量監(jiān)督方式不統(tǒng)一,食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)不同程度的存在以下問題。2.1監(jiān)督員能力不足。目前,大多數(shù)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員通常由檢測(cè)技術(shù)人員兼任,因其崗位特殊性可能無暇顧及質(zhì)量監(jiān)督工作,無法保證有效監(jiān)督。有些食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所較多,監(jiān)督員數(shù)量不能覆蓋所有場(chǎng)所。另外,受專業(yè)背景限制,部分食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的某些專業(yè)、領(lǐng)域沒有合適的監(jiān)督員,存在監(jiān)督員在專業(yè)領(lǐng)域覆蓋不全的問題。2.2監(jiān)督對(duì)象問題。CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[2]明確了監(jiān)督的對(duì)象是“人員”,日常監(jiān)督中部分實(shí)驗(yàn)室將監(jiān)督對(duì)象描述為與“人”相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、記錄、報(bào)告等,沒有將監(jiān)督對(duì)象定位為“人”。對(duì)象定位錯(cuò)誤一方面偏離了監(jiān)督方向,無法發(fā)現(xiàn)人員技術(shù)能力存在的問題;另一方面對(duì)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的整改無法到位,影響了質(zhì)量監(jiān)督效果。2.3監(jiān)督記錄問題。有的食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督記錄表僅有“日期”和“不符合事項(xiàng)”兩項(xiàng)內(nèi)容,監(jiān)督內(nèi)容描述不清楚或不全面。這樣的質(zhì)量監(jiān)督記錄表可操作性不強(qiáng),對(duì)不符合項(xiàng)描述不清,除記錄人外,無法獲知清晰明確的不符合事實(shí),也容易造成后續(xù)整改時(shí)無據(jù)可查,遺漏不符合項(xiàng)的整改或錯(cuò)誤地組織開展整改活動(dòng)。2.4監(jiān)督頻次問題。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及資質(zhì)認(rèn)定文件沒有規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督的頻次,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)任務(wù)自行確定。部分食品實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督頻次過低,有的一年一次甚至頻率更低,監(jiān)督頻次過低不利于監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人員能力存在的不足,無法確保人員能力是否持續(xù)符合要求。2.5監(jiān)督時(shí)機(jī)問題。監(jiān)督時(shí)機(jī)的把握非常重要,把握好監(jiān)督時(shí)機(jī)可提高工作效率,而且有利于發(fā)現(xiàn)問題、提升工作質(zhì)量。部分食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督僅重視了日常工作的監(jiān)督,沒有對(duì)客戶投訴、檢測(cè)結(jié)果處于臨界值附近、檢測(cè)方法發(fā)生偏離等特殊情況進(jìn)行監(jiān)督,監(jiān)督時(shí)機(jī)把握不準(zhǔn)確。2.6監(jiān)督的糾正落實(shí)問題。部分食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督員僅僅發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng),填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄,按計(jì)劃完成監(jiān)督任務(wù),對(duì)不符合項(xiàng)未進(jìn)行糾正,需要采取糾正措施的未對(duì)效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。特別是當(dāng)涉及重大不符合事件時(shí),需要多部門協(xié)調(diào)解決,監(jiān)督員未按要求提出整改建議,并進(jìn)行不符合項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證[3]。
3食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)“充分監(jiān)督”
食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)存在的監(jiān)督員能力不足、監(jiān)督對(duì)象不準(zhǔn)確、監(jiān)督活動(dòng)記錄不全面、監(jiān)督頻次低、監(jiān)督時(shí)機(jī)把握不準(zhǔn)、監(jiān)督糾正落實(shí)效果差等問題影響了監(jiān)督活動(dòng)的效果,無法確保食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員能力是否勝任工作,檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性存在風(fēng)險(xiǎn)。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,做到“充分監(jiān)督”。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確監(jiān)督員職責(zé)、找準(zhǔn)監(jiān)督對(duì)象、把握監(jiān)督時(shí)機(jī)和頻次、采用合適的監(jiān)督方式、全面記錄監(jiān)督過程、對(duì)監(jiān)督活動(dòng)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià),并對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行應(yīng)用,發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的作用。3.1質(zhì)量監(jiān)督的目的。質(zhì)量監(jiān)督是為確保滿足規(guī)定的要求,對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視,并對(duì)其符合性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證,以保證食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有所從事檢測(cè)工作規(guī)定要求的能力,使檢測(cè)活動(dòng)按規(guī)定與要求進(jìn)行。“規(guī)定”包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、合同、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理的要求等。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的目的是通過實(shí)施監(jiān)督解決檢測(cè)過程控制中的有關(guān)弊端,尋求改進(jìn)機(jī)會(huì),確保食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員具有從事檢測(cè)工作的能力滿足規(guī)定要求[4]。3.2質(zhì)量監(jiān)督的文件依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、食品安全相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范等都對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督要求做了明確規(guī)定,如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的4.1.5g條款、4.15.1條款、5.2.1條款、5.2.3條款等對(duì)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督報(bào)告等做了總體要求[5];CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》[5]中4.1.5g條款、5.2.3條款、5.9.1a)條款、5.9.1b)條款等對(duì)監(jiān)督模式、監(jiān)督方式、監(jiān)督有效性評(píng)價(jià)、監(jiān)督的應(yīng)用等做了一定程度的細(xì)化及要求;《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的4.2.5、4.2.7條款等對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象、質(zhì)量監(jiān)督記錄做了總體規(guī)定與要求[6];《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施做了總體規(guī)定與要求[7,8]。3.3監(jiān)督員要求。首先監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠,監(jiān)督員應(yīng)覆蓋食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的所有領(lǐng)域、專業(yè)、地點(diǎn)等,一般來說,監(jiān)督員數(shù)量與食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的比例應(yīng)為1:5~1:10。監(jiān)督員的能力應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求,應(yīng)熟悉檢測(cè)方法、技術(shù)、目的、流程、結(jié)果評(píng)價(jià)方式等,通常由較高技術(shù)職務(wù)的人員監(jiān)督較低技術(shù)職務(wù)的人員,至少應(yīng)由同一技術(shù)等級(jí)的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。監(jiān)督員應(yīng)由最高管理者任命并授權(quán)[9],應(yīng)賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利：在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)當(dāng)場(chǎng)予以制止和糾正,責(zé)令被監(jiān)督人員改正;發(fā)現(xiàn)有問題的報(bào)告可以扣發(fā);若出現(xiàn)不符合工作,對(duì)采取的糾正、糾正措施及時(shí)與相關(guān)人員溝通,提出整改建議等;還應(yīng)保證監(jiān)督員有直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者進(jìn)行溝通的渠道[10]。3.4監(jiān)督的對(duì)象。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)管理文件中提到了監(jiān)督是對(duì)人員能力的監(jiān)督,監(jiān)督的對(duì)象應(yīng)為人員能力。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督在培人員、轉(zhuǎn)崗人員、離崗較長(zhǎng)時(shí)間后的返崗人員、關(guān)鍵崗位人員、關(guān)鍵支持人員等。人員能力包括初始能力和持續(xù)能力,初始能力是指食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員在培訓(xùn)期間或培訓(xùn)后首次從事檢測(cè)及其他相關(guān)工作的能力,或是指轉(zhuǎn)崗人員首次從事新崗位檢測(cè)及相關(guān)工作的能力;持續(xù)能力是指當(dāng)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量設(shè)備發(fā)生變化時(shí),或檢測(cè)方法發(fā)生變化時(shí),或檢測(cè)樣品特征、結(jié)構(gòu)、原理發(fā)生變化時(shí),或食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件發(fā)生變化時(shí),或顧客要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可/考核機(jī)構(gòu)要求等與檢測(cè)校準(zhǔn)有關(guān)的資源、要求發(fā)生變化時(shí)時(shí),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)長(zhǎng)期從事該項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)工作的人員適應(yīng)各種變化并能做出正確判斷、正確實(shí)施相關(guān)活動(dòng)的能力。3.5監(jiān)督的內(nèi)容。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)熟悉情況、合同評(píng)審能力、崗位資格及授權(quán)情況、設(shè)備管理及維護(hù)能力、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及藥品管理能力、樣品管理能力、標(biāo)準(zhǔn)方法選擇能力、環(huán)境設(shè)施管理能力、數(shù)據(jù)處理能力、不確定度評(píng)定能力、出具報(bào)告的情況等。這些能力包括以下幾方面。(1)法律法規(guī)熟悉情況,應(yīng)監(jiān)督檢測(cè)人員是否熟悉食品安全法及食品安全法實(shí)施條例、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》[11]、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》[12]等法律法規(guī)及規(guī)范性文件對(duì)食品檢測(cè)及實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定情況,是否按照法律法規(guī)、規(guī)范性文件的要求執(zhí)行;(2)合同評(píng)審能力應(yīng)監(jiān)督合同是否符合法律法規(guī),選取的標(biāo)準(zhǔn)是否正確,資源配置情況,檢測(cè)時(shí)限情況,經(jīng)費(fèi)核算情況;(3)崗位資格及授權(quán)應(yīng)監(jiān)督崗位資格考核情況,是否獲得了實(shí)驗(yàn)室的崗位授權(quán),是否參加崗位持續(xù)能力培訓(xùn);(4)設(shè)備管理能力應(yīng)監(jiān)督設(shè)備操作、檢定校準(zhǔn)、期間核查和維護(hù)保養(yǎng)情況;(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及藥品試劑管理能力應(yīng)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查、配制、梯度稀釋、標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收、安全使用等;(6)樣品管理能力應(yīng)監(jiān)督樣品制備、樣品標(biāo)識(shí)、樣品運(yùn)輸、樣品保存、樣品處理等能力;(7)標(biāo)準(zhǔn)方法選擇能力應(yīng)監(jiān)督根據(jù)樣品選擇標(biāo)準(zhǔn)的能力、方法選擇是否正確,方法是否有效,方法是否涵蓋樣品種類,方法的檢出限是否滿足檢測(cè)要求,是否熟悉并正確執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書;(8)環(huán)境設(shè)施管理能力應(yīng)監(jiān)督是否環(huán)境設(shè)施要求,是否能正確設(shè)置環(huán)境條件,是否能正確監(jiān)控環(huán)境條件;(9)數(shù)據(jù)處理能力應(yīng)監(jiān)督數(shù)據(jù)是否正確,處理過程是否正確,計(jì)算是否正確,修約是否正確,是否進(jìn)行了復(fù)核;(10)不確定度處理能力應(yīng)監(jiān)督是否熟悉不確定度評(píng)定過程,不確定度影響分量是否全面、是否重復(fù),計(jì)算是否正確,修約規(guī)范情況;(11)報(bào)告出具情況應(yīng)監(jiān)督報(bào)告結(jié)果與原始記錄相符情況,報(bào)告結(jié)論是否正確,描述是否清晰、客觀、合理,意見和解釋是否正確。3.6監(jiān)督的方式。質(zhì)量監(jiān)督方式可根據(jù)實(shí)際情況采用多種方式,監(jiān)督可以采用固定時(shí)間,也可采用靈活的方式,根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行監(jiān)督。人員監(jiān)督涉及監(jiān)督的全過程,可采用現(xiàn)場(chǎng)觀察、模擬實(shí)驗(yàn)、留樣再測(cè)、能力驗(yàn)證、測(cè)量審核、外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式,既可采用單一方式,也可以兩種方式或多種方式共同使用。3.7監(jiān)督的時(shí)機(jī)。監(jiān)督一般包括常規(guī)監(jiān)督和特殊監(jiān)督,常規(guī)監(jiān)督指按照監(jiān)督計(jì)劃的監(jiān)督,包括新人員、新設(shè)備使用、采用新方法等時(shí)的監(jiān)督,特殊監(jiān)督指檢測(cè)結(jié)果處于限量值附近時(shí)的監(jiān)督、客戶投訴時(shí)的監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生偏離時(shí)的監(jiān)督、首次分包時(shí)的監(jiān)督、流動(dòng)或現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)監(jiān)督時(shí)[13]。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)把握好監(jiān)督時(shí)機(jī),既要做好日常的常規(guī)監(jiān)督,還應(yīng)注意特殊監(jiān)督時(shí)機(jī),確保監(jiān)督的有效性。3.8監(jiān)督的實(shí)施。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定年度監(jiān)督計(jì)劃,按照監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督,并依據(jù)情況變化對(duì)監(jiān)督計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果不滿意時(shí)擬采取的措施、完成情況等。監(jiān)督員應(yīng)對(duì)監(jiān)督過程進(jìn)行記錄,監(jiān)督記錄內(nèi)容包括監(jiān)督時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督方式、監(jiān)督過程描述、監(jiān)督結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題描述等。對(duì)需要采取現(xiàn)場(chǎng)糾正的,應(yīng)要求被監(jiān)督人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)糾正,并對(duì)糾正的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),同時(shí)做好記錄;對(duì)需要采取糾正措施的,必須出具不符合報(bào)告,相關(guān)部門督促相關(guān)人員制定糾正措施計(jì)劃。監(jiān)督員應(yīng)對(duì)糾正措施情況實(shí)施跟蹤,評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。糾正措施有效,關(guān)閉不符合;糾正措施無效則重新分析原因,再采取糾正措施,直到關(guān)閉不符合。3.9監(jiān)督的評(píng)價(jià)。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)監(jiān)督的策劃、計(jì)劃、實(shí)施情況及效果,評(píng)價(jià)時(shí)可以考慮：監(jiān)督策劃及計(jì)劃是否全面;監(jiān)督實(shí)施過程是否規(guī)范;監(jiān)督記錄是否描述清晰、完整;監(jiān)督的問題是否得到整改,糾正措施是否有效并跟蹤驗(yàn)證;監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題下次審核或監(jiān)督時(shí)是否還有類似問題;質(zhì)量監(jiān)督是否確保了人員能力的保證和提升,能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果、人員比對(duì)提高對(duì)等結(jié)果滿意度是否比以前有所提高。3.10監(jiān)督的報(bào)告食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期編寫年度質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告,質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)概述本年度監(jiān)督工作實(shí)際完成情況,包括監(jiān)督時(shí)間、監(jiān)督的人員數(shù)量、監(jiān)督類型、監(jiān)督時(shí)機(jī)等;總結(jié)監(jiān)督工作成效,如人員能力的提高、食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的提高等;總結(jié)質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的主要問題,采取的措施及措施的有效性;對(duì)下一年度質(zhì)量監(jiān)督工作提出建議,如人員培訓(xùn)計(jì)劃的側(cè)重點(diǎn),儀器設(shè)備期間核查的重點(diǎn)對(duì)象等。質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告應(yīng)作為輸入提交年度管理評(píng)審[14]。
4結(jié)論
質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容,可以確保食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作人員的能力滿足要求并不斷提高,確保由這些人員提供的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,也可提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率,降低實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)作成本[15]。如何加強(qiáng)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效、及時(shí)是目前食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面臨的重要課題。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督工作,發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督在確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員技術(shù)能力中的作用,保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、客觀性。
作者:郭京君 劉培海 李大偉 楊立明 相湛昌 楊洪娟 單位:1.山東省青島第二中學(xué) 2.日照出入境檢驗(yàn)檢疫局
【關(guān)鍵詞】 實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì)認(rèn)可 質(zhì)量管理體系
1 質(zhì)量管理體系的定義及內(nèi)涵
1.1 質(zhì)量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。
1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。
（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性。如：管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性；評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求的符合性；確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。
（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性。質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性。
（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。
（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性。質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
（6）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性。最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。
（7）質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。
（8）質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化。組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。“體系”是對(duì)有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，以增強(qiáng)其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)和運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室管理體系是把影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。
不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所建立的體系有不同的要求。《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內(nèi)容，也有計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可對(duì)管理標(biāo)準(zhǔn)的特定要求。因此，資質(zhì)認(rèn)定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當(dāng)前在實(shí)驗(yàn)室管理中“幾套標(biāo)準(zhǔn)并用”的實(shí)際情況，《評(píng)審準(zhǔn)則》不限制實(shí)驗(yàn)室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實(shí)驗(yàn)室建立的體系能滿足本準(zhǔn)則的要求。
實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理，并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實(shí)際的方式來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，從而保證顧客對(duì)質(zhì)量滿意和降低成本。
3 實(shí)驗(yàn)室必須通過資質(zhì)認(rèn)定
隨著我國(guó)入世后過渡期的逐步完成和國(guó)家《行政許可法》的實(shí)施，對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國(guó)際通行規(guī)則靠攏。在考慮對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理歷史的繼承和統(tǒng)籌兼顧面向未來的指導(dǎo)思想下，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織專家經(jīng)過反復(fù)調(diào)研和論證，制定了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），于2006年2月21日，以國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令形式。《辦法》規(guī)定：為行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會(huì)公益活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)或貿(mào)易關(guān)系人提供具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過資質(zhì)認(rèn)定。《辦法》同時(shí)明確，資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審計(jì)認(rèn)可兩種形式。了解計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的起源與發(fā)展，是認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定工作的前提。
4 實(shí)驗(yàn)室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實(shí)驗(yàn)室重視檢測(cè)和校準(zhǔn)工作，滿足社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要“苦練內(nèi)功”，引入實(shí)驗(yàn)室管理體系概念，對(duì)影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的諸多因素進(jìn)行全面控制，將檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個(gè)有機(jī)的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個(gè)活動(dòng)的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，解決管理體系運(yùn)行中的問題，探索和掌握實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運(yùn)行，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。也是一項(xiàng)復(fù)雜和具有相當(dāng)難度的系統(tǒng)工程。
4.2 總體要求
（1）實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其管理體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。這是所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理體系共性有目的。
（2）各實(shí)驗(yàn)室在遵循評(píng)審準(zhǔn)則有要求，建立管理體系時(shí)，應(yīng)充分地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作內(nèi)形、工作量相適應(yīng)的管理體系。
（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計(jì)劃、程序以各類指導(dǎo)書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實(shí)施，有必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。
實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到重量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此，實(shí)驗(yàn)室建立管理體系首先要確定自身質(zhì)量方針和目標(biāo)。
5 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的要點(diǎn)
根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則的要求和巳取得認(rèn)證資格認(rèn)定資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施質(zhì)量管理建立的管理體系應(yīng)注意以下問題：
（1）《評(píng)審準(zhǔn)則》的適用范圍。新《評(píng)審準(zhǔn)則》適用范圍是實(shí)驗(yàn)室。《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》定義實(shí)驗(yàn)室是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室是特殊的技術(shù)群體，其服務(wù)范圍廣、人員素質(zhì)高、專業(yè)性強(qiáng)、一般都建有適合本實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理機(jī)制，不同于企業(yè)、集團(tuán)或團(tuán)體。
（2）實(shí)驗(yàn)室的輸出。實(shí)驗(yàn)室的輸出是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序。實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)和結(jié)果（載體為結(jié)果報(bào)告）。
（3）實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)反映本實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)室工作類型：檢查機(jī)構(gòu)，檢測(cè)、校準(zhǔn)或兩種兼存的實(shí)驗(yàn)室；②實(shí)驗(yàn)室專業(yè)領(lǐng)域：機(jī)械、電子、冶金、石油、化工等；③實(shí)驗(yàn)室工作對(duì)象：產(chǎn)品、參數(shù)；④實(shí)驗(yàn)室工作量：每年做多少項(xiàng)目，出具多少份報(bào)告或證書；⑤實(shí)驗(yàn)室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工作業(yè)績(jī)和經(jīng)驗(yàn)等。
（4）建立保持管理體系。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系，并應(yīng)覆蓋該實(shí)驗(yàn)室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應(yīng)形成文件，即編制與組織管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系文件應(yīng)在總體上滿足評(píng)審準(zhǔn)則的要求，要有利于本實(shí)驗(yàn)室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進(jìn)。管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無止境的。一個(gè)組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等手段，不斷地改進(jìn)管理體系。
【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；ISO/IEC17025：2005；層次分析法；電力建設(shè)施工企業(yè)實(shí)驗(yàn)室
送變電工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)安裝設(shè)備、油、氣、材料等進(jìn)行一系列的檢測(cè)試驗(yàn)，提供真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正的數(shù)據(jù)和結(jié)論，為各方提供工程質(zhì)量依據(jù)，是建設(shè)工程質(zhì)量的重要技術(shù)保證，也是送變電工程建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督的重要組成。但在送變電工程建設(shè)的油務(wù)試驗(yàn)中因標(biāo)準(zhǔn)、方法、標(biāo)樣、設(shè)施、人員素質(zhì)、環(huán)境等因素不能得到準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。隨著工程質(zhì)量要求的提高，對(duì)送變電工程中油、氣檢測(cè)的限量值逐步降低，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量要求越來越高。沒有完善的管理體系去規(guī)范檢測(cè)工作的細(xì)節(jié)，就無法得出準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，也無法起到質(zhì)量、安全的監(jiān)督監(jiān)管作用。
根據(jù)國(guó)際通行的ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，可以促進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理的改進(jìn)和完善，不斷提高檢測(cè)技術(shù)能力，為社會(huì)提供更加公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效的檢測(cè)服務(wù)，獲得對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在某個(gè)領(lǐng)域檢測(cè)技術(shù)能力的一種承認(rèn)。這不僅是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自身發(fā)展的需要，也是外界環(huán)境對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的客觀要求。
新疆送變電工程公司是新疆電網(wǎng)建設(shè)的一家大型電建施工企業(yè)，具有國(guó)家特級(jí)調(diào)試資質(zhì)，可承擔(dān)各種規(guī)模的送變電工程調(diào)試及其系統(tǒng)調(diào)試業(yè)務(wù)。現(xiàn)開展高壓試驗(yàn)、繼電保護(hù)、計(jì)量檢驗(yàn)、油務(wù)試驗(yàn)、通信維護(hù)、導(dǎo)線壓接性能及安全工器具檢驗(yàn)等6個(gè)專業(yè)。為進(jìn)一步提高管理水平和保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司按照標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，本文結(jié)合本公司建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行了研究，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施提供參考。
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備階段
成立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作小組，明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任，編制質(zhì)量管理體系建立實(shí)施計(jì)劃，明確各個(gè)階段各項(xiàng)工作的責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時(shí)間和要求，使質(zhì)量管理體系建立工作有計(jì)劃、按步驟地進(jìn)行。
1.1實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的調(diào)研
1）人員及設(shè)備的調(diào)研：現(xiàn)有員工62人，中級(jí)職稱及以上13人，專業(yè)從事試驗(yàn)人員占全員的67%，25―35歲年齡段人數(shù)較多，公司員工整體素質(zhì)較高，研究生2人，大專及以上學(xué)歷的年輕員工占全員86%，是一支高素質(zhì)、年輕、富有朝氣的專業(yè)調(diào)試隊(duì)伍；現(xiàn)有調(diào)試試驗(yàn)設(shè)備208臺(tái)，固定資產(chǎn)總額1000多萬，擁有國(guó)內(nèi)較為先進(jìn)的油務(wù)試驗(yàn)設(shè)備，介損成套測(cè)試設(shè)備、油色譜成套設(shè)備和瓦斯繼電器校驗(yàn)設(shè)備等，可承擔(dān)公司內(nèi)外原材料等樣品的檢測(cè)任務(wù)。
2）管理現(xiàn)狀的調(diào)研：本實(shí)驗(yàn)室具有較好的基礎(chǔ)設(shè)施和一定的檢測(cè)手段，但由于檢測(cè)項(xiàng)目較多，公司對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面了解不多，雖然公司有ISO管理體系認(rèn)證基礎(chǔ)，但實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可仍需要做大量的工作。
1.2理順組織機(jī)構(gòu)與職能
要建立完善有效的符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的質(zhì)量體系，須合理的設(shè)置機(jī)構(gòu)和崗位職能。依據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)置了職能部門，每個(gè)職能部門都有詳細(xì)的職權(quán)范圍，并對(duì)本實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位也進(jìn)行了詳細(xì)的職責(zé)分工，從組織機(jī)構(gòu)職能劃分上保證了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系能夠有條不紊的建立和運(yùn)行。即由體系要素分解成質(zhì)量活動(dòng)，按現(xiàn)有職能部門采用表格形式將每項(xiàng)要素分配給有關(guān)部門，并結(jié)合各部門各崗位職責(zé)進(jìn)行職能調(diào)整，做到每個(gè)要素都有人負(fù)責(zé)。
1.3教育培訓(xùn)
進(jìn)行分層次的培訓(xùn)。首先使大家意識(shí)到與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求存在著差距，找到自身存在的問題；再對(duì)實(shí)驗(yàn)室的高層、技術(shù)和質(zhì)量管理人員分別對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)管理和技術(shù)方面進(jìn)行全面的培訓(xùn)；在體系文件編制前，對(duì)質(zhì)量管理人員重點(diǎn)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)及體系文件編寫培訓(xùn)；還對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)程序的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)考核；最后對(duì)實(shí)驗(yàn)室具體執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)的人員的崗位職責(zé)和工作任務(wù)進(jìn)行了教育培訓(xùn)，包括工作權(quán)限，具體任務(wù)，操作程序，標(biāo)準(zhǔn)方法等以及對(duì)于造成質(zhì)量差錯(cuò)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
通過培訓(xùn)提高了公司全員的認(rèn)識(shí)，管理人員能按各要素的要求結(jié)合實(shí)際編制管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。使全體職員明確檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用的管理要求和技術(shù)要求以及每個(gè)人的工作程序、要求，理解國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容和規(guī)定，以及每個(gè)人的崗位職責(zé)，以便開展認(rèn)可準(zhǔn)備工作。
1.4制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
作為出具公正性檢測(cè)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)以公正性為宗旨，不受任何方面的干預(yù)；而“公正性”必然保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確就要求工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)，遵守國(guó)家法律、法規(guī)，依據(jù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，使用先進(jìn)的設(shè)備，確保方法的科學(xué)性；公司制定質(zhì)量方針為：“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、公正”。圍繞質(zhì)量方針，公司制定的質(zhì)量目標(biāo)為：
1）確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，報(bào)告差錯(cuò)率為
2）客戶投訴處理率100%、客戶滿意率>98%；
3）檢測(cè)/校準(zhǔn)人員上崗前培訓(xùn)考核合格率100%；
二、編寫體系文件階段
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制過程，是一個(gè)通過反復(fù)修改，邊編制邊運(yùn)行、邊修改的過程。
2.1編制質(zhì)量手冊(cè)
編寫質(zhì)量手冊(cè)要做到要素全面、職責(zé)清晰、程序明確、內(nèi)容簡(jiǎn)潔和接口銜接清晰，要符合標(biāo)準(zhǔn)要求和本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫、審核、修訂。在編寫質(zhì)量手冊(cè)時(shí)根據(jù)質(zhì)量管理體系控制圖對(duì)每一要素、每一條款要進(jìn)行多次討論、研究反復(fù)提出修改意見，最后由最高管理者批準(zhǔn)、實(shí)施。
正式的質(zhì)量手冊(cè)緊扣標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各個(gè)崗位的職責(zé)和檢測(cè)能力等，對(duì)公司開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)提供了準(zhǔn)則與要求。
2.2程序文件的編制
程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)全過程的目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)、活動(dòng)順序和支撐性記錄表格，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。
根據(jù)公司質(zhì)量體系要素編制程序文件清單，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求對(duì)質(zhì)量體系要素逐一展開為具體為質(zhì)量活動(dòng)，確定相應(yīng)的程序文件明細(xì)表。按認(rèn)可委相關(guān)文件的要求，規(guī)定文件的結(jié)構(gòu)和格式，指定責(zé)任部門編寫。每個(gè)程序要緊扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行描述，然后逐級(jí)審核反復(fù)修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34個(gè)程序。
2.3編制作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄
作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某項(xiàng)具體作業(yè)活動(dòng)的文件，側(cè)重描述如何進(jìn)行操作，是對(duì)程序文件的補(bǔ)充或具體化。
編制作業(yè)指導(dǎo)應(yīng)按照科學(xué)、有效的方法，要有可操作性。一般由具體部門承擔(dān)，由操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。
質(zhì)量記錄是記錄質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù)，如各類記錄、表格。質(zhì)量記錄的編制應(yīng)注意記錄的完整性和可行性、可追溯性。
三、貫徹質(zhì)量體系的運(yùn)行階段
編制體系文件是對(duì)質(zhì)量管理體系作了客觀描述和體系運(yùn)行的規(guī)范性要求，貫徹實(shí)施質(zhì)量管理體系文件發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，才是保證體系正常運(yùn)行和持續(xù)、適用有效的關(guān)鍵階段。
[關(guān)鍵詞]實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；BPM
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.099
[中圖分類號(hào)]F203 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1673-0194（2015）12-0-02
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室正在逐漸發(fā)展壯大。從行政許可的角度，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須通過資質(zhì)認(rèn)定（CMA、CMAF），才能向社會(huì)出具有公證作用的檢測(cè)報(bào)告。為確保其檢測(cè)數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，部分第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還按照國(guó)際公認(rèn)的《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》建立全面有效的質(zhì)量控制體系。
然而很多第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室管理體系與業(yè)務(wù)實(shí)際普遍存在“兩張皮”的現(xiàn)象，這是因?yàn)橥ㄟ^廣泛應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），檢測(cè)流程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)流轉(zhuǎn)，極大提高了工作效率。但是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求卻不僅限于檢測(cè)數(shù)據(jù)的“錄入、保存、查詢、打印”和檢測(cè)流程的無紙化。其可以概括成以下幾個(gè)方面：統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室資源訪問接口、高效的協(xié)同辦公環(huán)境、持續(xù)改進(jìn)的業(yè)務(wù)流程、安全有效的知識(shí)管理、管理與業(yè)務(wù)流程的有效整合。BPM所具備的與實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)在的、天然的聯(lián)系及部署簡(jiǎn)便、成本低廉、維護(hù)門檻低等特點(diǎn)，迎合了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室改善內(nèi)部管理的迫切需求，可以幫助實(shí)驗(yàn)室快速實(shí)施流程的改進(jìn)與重構(gòu)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理與體系運(yùn)行的和諧統(tǒng)一。
1 BPM的定義及其演變
BPM（Business Process Management）即業(yè)務(wù)流程管理，。從管理學(xué)的角度看，BPM可以視為由業(yè)務(wù)流程再造（BPR）所發(fā)展起來的以業(yè)務(wù)流程為中心的管理思想的延續(xù)，是將流程管理作為組織的核心，讓組織根據(jù)自己的業(yè)務(wù)需求量身定做自己的流程，并對(duì)流程進(jìn)行系統(tǒng)化、持續(xù)改進(jìn)的管理過程；從企業(yè)應(yīng)用及信息化角度看，BPM是在企業(yè)應(yīng)用集成（EAI）、工作流（Workflow）等技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，基于業(yè)務(wù)流程建模，支持業(yè)務(wù)流程的分析、建模、優(yōu)化、協(xié)同與監(jiān)控等功能的新一代企業(yè)核心應(yīng)用系統(tǒng)，包括了組織架構(gòu)管理、流程建模、表單數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一登錄、流程監(jiān)控、流程數(shù)據(jù)分析等功能。
流程管理是隨著管理學(xué)的產(chǎn)生而發(fā)展起來的，到目前為止，流程管理經(jīng)歷了4個(gè)階段。
1.1 科學(xué)管理與流程管理思想萌芽階段
20世紀(jì)初由管理學(xué)家泰勒首次提出，并由追隨者亨利福特通過流水生產(chǎn)線的創(chuàng)建發(fā)揚(yáng)光大，初期的流程管理思想旨在解決企業(yè)內(nèi)較低層次的車間操作流程問題，提倡以科學(xué)明確的管理規(guī)程替代過去的經(jīng)驗(yàn)管理，建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)/操作流程，通過減少產(chǎn)品類型、提高零件標(biāo)準(zhǔn)化和流程的專業(yè)化分工等措施極大地提高了工作效率，但萌芽期的流程管理思想對(duì)跨組織跨部門的協(xié)作沒有成熟可行的解決方案。
1.2 信息技術(shù)為基礎(chǔ)的流程自動(dòng)化階段
20世紀(jì)60年代到80年代末，企業(yè)廣泛應(yīng)用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)流程自動(dòng)化，OA（辦公自動(dòng)化系統(tǒng)）、MRP（物料需求計(jì)劃）、MRPII（制造資源計(jì)劃）、MIS（管理信息系統(tǒng)）、CIMS（計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)）相繼誕生，實(shí)施范圍從手工工作自動(dòng)化發(fā)展到部門間協(xié)同，再進(jìn)化到整個(gè)企業(yè)的工作協(xié)同。這些系統(tǒng)大多采用基于Petri網(wǎng)的流程建模技術(shù)，也開啟了工作流（Workflow）技術(shù)的發(fā)展。
1.3 業(yè)務(wù)流程再造（BPR）階段
20世紀(jì)80年代末到90年代初，“大公司”病的出現(xiàn)使傳統(tǒng)以職能為核心的組織模式面臨危機(jī)。哈默和錢皮在20世紀(jì)90年代適時(shí)提出BPR的思想，第一次明確提出業(yè)務(wù)流程的概念，即業(yè)務(wù)流程強(qiáng)調(diào)顧客，強(qiáng)調(diào)從顧客需求出發(fā)到滿足顧客需求的端到端的整個(gè)過程。其核心思想是從根本上反思和重新設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)流程，期望以一個(gè)功能齊全、高度集成的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對(duì)業(yè)務(wù)流程徹底重組，解決企業(yè)的所有業(yè)務(wù)需求。ERP的廣泛實(shí)施可以視為業(yè)務(wù)流程重組的結(jié)果，但ERP實(shí)施后難以修改，要求實(shí)際業(yè)務(wù)流程按照ERP系統(tǒng)自身定義的業(yè)務(wù)規(guī)則進(jìn)行，適應(yīng)性差，因而實(shí)施成功率很低。
1.4 BPM管理思想階段
BPM管理思想及其IT實(shí)現(xiàn)（BPMS）是最新的發(fā)展階段，將流程從應(yīng)用系統(tǒng)中獨(dú)立出來，像管理數(shù)據(jù)一樣管理流程，即基于可視化流程引擎的圖形化開發(fā)實(shí)現(xiàn)了智能化流程設(shè)計(jì)，基于業(yè)務(wù)流程調(diào)度引擎的流程自動(dòng)調(diào)度分配實(shí)現(xiàn)了智能化流程處理。由此，可以不受部門和業(yè)務(wù)的限制，充分實(shí)現(xiàn)部門間的協(xié)同工作，也使企業(yè)可以簡(jiǎn)便的為特定工作設(shè)計(jì)特定的流程，滿足企業(yè)快速演化、變革的需要。
2 BPM與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系具有天然聯(lián)系
我國(guó)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系主要有資質(zhì)認(rèn)定（CMA與CMAF）、CNAS 17025檢測(cè)和校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、CNAS 17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可。資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)評(píng)定準(zhǔn)則源于ISO/IEC 17025，增加了符合中國(guó)國(guó)情的19種特殊條款；ISO/IEC 17020及我國(guó)等同采用的《檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則》與17025類似，只是適用領(lǐng)域不同，公正性、人員等條款更加嚴(yán)格。
實(shí)驗(yàn)室管理體系的文件結(jié)構(gòu)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)和操作流程有嚴(yán)格的規(guī)定。BPM在業(yè)務(wù)流程建模階段可以直接借鑒實(shí)驗(yàn)室管理體系的程序文件，結(jié)合調(diào)查訪談等手段進(jìn)行流程建模。對(duì)于已通過資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，程序文件的概念深入人心，例如資質(zhì)認(rèn)定一般有10大程序文件，17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的一般有12個(gè)程序文件，依據(jù)已有程序文件進(jìn)行的體系管理活動(dòng)轉(zhuǎn)化為BPM管理視角下的計(jì)算機(jī)流程具有天然的便利性。
3 BPM是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力
ISO/IEC 17025在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作中起到了基礎(chǔ)性的作用，為實(shí)驗(yàn)室架設(shè)了一個(gè)基礎(chǔ)的檢測(cè)質(zhì)量管理平臺(tái)。ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系反映了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的持續(xù)發(fā)展，是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的客觀要求。流程管理從對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行描述開始，逐步發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)，找到改進(jìn)后的目標(biāo)流程，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)給出了方向和手段。ISO/IEC 17025需要持續(xù)改進(jìn)，不斷增強(qiáng)客戶滿意度，但更需要流程管理及統(tǒng)計(jì)抽樣、控制圖、直方圖、6西格瑪?shù)雀鞣N管理理論和工具的合力推動(dòng)，才能為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)硪粋€(gè)完整的質(zhì)量管理體系。因此，流程管理是實(shí)驗(yàn)室確保質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)和規(guī)范的一種管理工具，與其他管理理論在本質(zhì)上也不矛盾，流程管理與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效結(jié)合，有利于不斷提升和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理水平，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室綜合競(jìng)爭(zhēng)能力。
4 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用BPM的關(guān)鍵點(diǎn)
4.1 分清主次，抓關(guān)鍵流程
實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程管理的對(duì)象是業(yè)務(wù)流程。在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，總是存在著許多完成不同任務(wù)的業(yè)務(wù)流程，應(yīng)用BPM不能全線出擊，眉毛胡子一把抓，必須首先分析全部業(yè)務(wù)流程，選擇出效率提升最大、成本有效降低、價(jià)值最大化的關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，分清主次，重點(diǎn)突破，有計(jì)劃有步驟地開展工作。
4.2 以客戶需求為中心
很多通過了管理體系認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其經(jīng)營(yíng)理念往往有意無意的忽視對(duì)客戶需求的研究，而單純以實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理為核心，因而設(shè)計(jì)出一廂情愿、脫離實(shí)際的流程設(shè)計(jì)模式。流程管理必須以客戶為導(dǎo)向，以滿足外部客戶需求為核心，這與實(shí)驗(yàn)室管理體系對(duì)外部客戶相關(guān)的管理目標(biāo)在根本上是一致的。
4.3 持續(xù)改進(jìn)，不斷完善
BPM的靈魂在于低成本的流程持續(xù)改進(jìn)和完善，這恰好擊中了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的“痛點(diǎn)”，即質(zhì)量管理體系要求的持續(xù)改進(jìn)往往寫在手冊(cè)里、程序文件里，行動(dòng)上因?yàn)槌杀尽⒕Φ仍騾s落實(shí)不利。實(shí)施BPM不可能一次性完成，其和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)要求一樣，是一項(xiàng)長(zhǎng)期的持續(xù)性工作，這就需要實(shí)驗(yàn)室管理者建立自我完善的機(jī)制，在完成業(yè)務(wù)流程優(yōu)化設(shè)計(jì)之后，還要對(duì)管理后的流程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控、評(píng)估、改進(jìn)、完善，才能使流程管理發(fā)揮最大效益。
5 結(jié) 語
BPM領(lǐng)域思想和工具的蓬勃發(fā)展使眾多檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可以基于較低的成本快速獲得適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的信息化基礎(chǔ)環(huán)境，有效解決了實(shí)驗(yàn)室實(shí)施IT應(yīng)用集成的主要短板，即信息化資金投入不足、IT人員缺乏、信息化平臺(tái)建成后無法適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理體系頻繁變更、維護(hù)、擴(kuò)展等問題，為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展、不斷滿足客戶需求帶來新的曙光。
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課程代碼：06869
請(qǐng)考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。
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1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。
2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。
一、單項(xiàng)選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)
在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂或未涂均無分。
1.某醫(yī)院檢驗(yàn)科購(gòu)置了一批100微升的微量移液器投入使用，以下說法正確的是
A.首次使用不須檢定/校準(zhǔn) B.可以一直使用，無須檢定/校準(zhǔn)
C.應(yīng)周期性檢定/校準(zhǔn) D.損壞維修后即可使用，無須檢定/校準(zhǔn)
2.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)是
A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 B.《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》
C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》
3.有關(guān)“未檢出”值的處理，正確的是
A.報(bào)告為“0” B.報(bào)告為“未檢出”
C.報(bào)告為“小于等于最低檢出限” D.不報(bào)告
4.在LIMS基本功能模塊中，實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行最為頻繁的模塊是
A.資源管理 B.爭(zhēng)議(投訴)樣品處置
C.樣品分析管理 D.人員管理
5.儀器設(shè)備兩種管理方式是
A.技術(shù)管理和硬件管理 B.技術(shù)管理和經(jīng)濟(jì)管理
C.技術(shù)管理和軟件管理 D.硬件管理和經(jīng)濟(jì)管理
6.純粹數(shù)據(jù)管理型LIMS軟件的主要功能包括
A.數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、樣品管理、報(bào)表管理
B.數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)表管理、網(wǎng)絡(luò)管理
C.數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、設(shè)備管理、資源管理
D.數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、樣品管理、網(wǎng)絡(luò)管理
7.實(shí)驗(yàn)室外部分析的質(zhì)量控制內(nèi)容一般包括
A.檢測(cè)限、靈敏度、精密度和準(zhǔn)確度控制
B.空白試驗(yàn)和回收率試驗(yàn)
C.儀器監(jiān)控、環(huán)境設(shè)施監(jiān)控和規(guī)范化操作控制
D.能力驗(yàn)證、技術(shù)審查、校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)
8.以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式包括以下四大過程
A.管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)
B.組織結(jié)構(gòu)、資源配置、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)
C.管理職責(zé)、資源管理、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
D.管理職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境、測(cè)量分析和改進(jìn)
9.實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容在管理要求方面包括下列內(nèi)容
A.組織、管理體系、文件控制、人員、抽樣
B.人員、設(shè)施和環(huán)境條件、管理體系、設(shè)備
C.組織、管理體系、文件控制、投訴、改進(jìn)
D.組織、管理體系、文件控制、投訴、設(shè)備
10.我國(guó)制定的《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了分析實(shí)驗(yàn)室一級(jí)水的技術(shù)指標(biāo)，下列選項(xiàng)中符合一級(jí)水的要求是
近年來，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室陸續(xù)進(jìn)行改造建設(shè)或重新建設(shè)，其中，有相當(dāng)多的基層衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室采取對(duì)原辦公大樓或舊實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造的方案。這在多數(shù)情況下是一個(gè)減少工程量、節(jié)省費(fèi)用、工期短的理想方案，但在現(xiàn)有的建筑基礎(chǔ)設(shè)施條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室改建，并符合特殊的衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)要求、規(guī)范，使得實(shí)驗(yàn)室改建成為一個(gè)復(fù)雜的過程，改建所面臨的特殊性和應(yīng)變能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理者提出了很大的挑戰(zhàn)［1］。到目前為止，還沒有專門的衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室改造、建設(shè)的綜合性論著可供借鑒。本文結(jié)合本中心實(shí)驗(yàn)室改建工作實(shí)踐，對(duì)基層衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室改建的若干問題進(jìn)行探討。
1改造前衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的狀況
1．1本實(shí)驗(yàn)室是七十年代后期建成，八十年代和九十年代又陸續(xù)進(jìn)行了小修小改，實(shí)驗(yàn)室只有簡(jiǎn)單的工作分區(qū)、簡(jiǎn)易的基本工作臺(tái)(混凝土臺(tái)面，木框結(jié)構(gòu))、簡(jiǎn)陋的無菌間(角鐵框玻璃結(jié)構(gòu))。本次改造，要將原實(shí)驗(yàn)室(不足400m2)和舊辦公室改造建設(shè)為理化檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)室三大功能分區(qū)的綜合衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，并達(dá)到通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等資質(zhì)認(rèn)證、認(rèn)可的要求。
1．2由于工作用房不足，精密儀器、普通儀器、專用儀器擺放無分區(qū)，甚至部分儀器設(shè)備堆放在實(shí)驗(yàn)室走道中。早期的實(shí)驗(yàn)室基本沒有把網(wǎng)絡(luò)、電話、監(jiān)控、消防、門禁、噴淋等設(shè)施納入設(shè)計(jì)方案中，各自獨(dú)立，檢修維護(hù)困難。
1．3水、電、氣管線無規(guī)劃，臨時(shí)拉設(shè)為主，強(qiáng)、弱電沒有分開。排氣、排毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，效果不好。空調(diào)系統(tǒng)出風(fēng)口設(shè)置不合理，風(fēng)口對(duì)著儀器設(shè)備，影響儀器正常工作。
1．4辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)交叉，樣品庫(kù)與試劑庫(kù)沒有嚴(yán)格分隔，工作流程不合理，安全設(shè)施不足，存在較大的安全隱患。
2改建衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的難點(diǎn)
2．1由于是利用辦公室和舊實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造，改建時(shí)受到原有的建筑結(jié)構(gòu)、布局的制約。
2．2檢驗(yàn)人員一般是從事具體檢驗(yàn)工作，沒有實(shí)驗(yàn)室改造、建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，視角較窄，無法形成科學(xué)、全面、合理的需求報(bào)告。
2．3可利用的國(guó)家衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完整，缺口較多。現(xiàn)有人員均沒有實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、工程規(guī)劃、設(shè)計(jì)、管理和招標(biāo)管理經(jīng)驗(yàn)，很容易出現(xiàn)施工過程中增加、更改項(xiàng)目過多，超預(yù)算過多的情況。
3改建衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作思路
3．1需求分析是實(shí)驗(yàn)室改建前期工作的核心［2］。做好需求分析關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室改建的最終結(jié)果，在需求分析時(shí)必須考慮改建的規(guī)模、規(guī)格和經(jīng)濟(jì)能力。要符合衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的要求，符合法律法規(guī)對(duì)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須的資質(zhì)認(rèn)證、認(rèn)可的要求。
3．2實(shí)驗(yàn)室改建工作要因地制宜，講求實(shí)用，量力而行，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，預(yù)算中要留有余地(在改建項(xiàng)目中，不可預(yù)見開支往往達(dá)到20%甚至更高)。改建工作必須考慮消防、環(huán)保、職業(yè)危害等特殊要求，提前做好申報(bào)。
3．3實(shí)驗(yàn)室改建的設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想應(yīng)考慮整體風(fēng)格統(tǒng)一，突出重點(diǎn)和特色，美觀得體，易于監(jiān)控觀察，易于安全管理。在設(shè)計(jì)階段就要考慮留有一定的發(fā)展空間，特別是職能要求的但改建時(shí)未能開展的，要進(jìn)行論證，預(yù)留發(fā)展空間，要考慮日后維護(hù)和維修易于進(jìn)行，使用的材料也應(yīng)考慮日后的維護(hù)成本。
4做法
4．1組織專門機(jī)構(gòu)成立實(shí)驗(yàn)室改建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由中心主任擔(dān)任組長(zhǎng)，成員有理化檢驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)，臨床檢驗(yàn)，財(cái)務(wù)、信息、水電維護(hù)、儀器維修等不同專業(yè)人員，下設(shè)實(shí)驗(yàn)室改建辦公室，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室改建的所有工作，該辦公室是實(shí)驗(yàn)室改建工作的關(guān)鍵部門，我中心特選擇一名具有一定專業(yè)能力的具有建筑學(xué)知識(shí)的衛(wèi)生工程專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任改建辦公室主任。
4．2前期調(diào)研前期調(diào)研的核心是做好需求分析，其關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室改建后能否滿足疾病預(yù)防控制工作對(duì)衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的需要。要向?qū)嶒?yàn)室使用者和相關(guān)人員通報(bào)實(shí)驗(yàn)室改建計(jì)劃，建設(shè)目標(biāo)，經(jīng)費(fèi)預(yù)算和籌措方案，改建規(guī)模、規(guī)格，未來五到十年的發(fā)展設(shè)想等。如何讓大家提出需求，提出什么樣的需求，如何讓需求提出者提出既現(xiàn)實(shí)又有遠(yuǎn)見、既便于工作又符合技術(shù)規(guī)范的需求，是實(shí)驗(yàn)室改建工作領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)驗(yàn)室改建辦公室的首先要解決的問題。要組織相關(guān)人員參觀各類實(shí)驗(yàn)室。既參觀高水平的綜合性實(shí)驗(yàn)室，又參觀不同檔次的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，還參觀一些民營(yíng)實(shí)驗(yàn)室。參觀人員必須做好分工，明確觀察內(nèi)容，觀察內(nèi)容至少包括布局、結(jié)構(gòu)、流程、使用材料、專用設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室家具、排毒通風(fēng)柜、安全設(shè)施、消防設(shè)施等。
4．3收集需求報(bào)告，進(jìn)行需求分析根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，做需求分析時(shí)還必須注意以下幾點(diǎn):⑴需求報(bào)告不僅向檢驗(yàn)人員征集，還要向維護(hù)維修、后勤、供應(yīng)、質(zhì)量管理、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、信息工程等不同專業(yè)的人員征集，盡可能全面，只要有工作關(guān)聯(lián)，都要征詢到;⑵所有的需求報(bào)告均應(yīng)以文字、圖紙等書面形式提出來;⑶需求報(bào)告指定專人負(fù)責(zé)收集、歸納、總結(jié);⑷各種需求，可能會(huì)出現(xiàn)不盡合理，不符合技術(shù)規(guī)范，不符合建筑結(jié)構(gòu)要求等情況，所以匯總后的需求報(bào)告應(yīng)組織檢驗(yàn)人員討論會(huì)、專家論證會(huì)和裝修設(shè)計(jì)、水電安裝、實(shí)驗(yàn)室家具、財(cái)務(wù)管理等各種專業(yè)人員咨詢會(huì)的方式來確定取舍。
4．4根據(jù)實(shí)驗(yàn)室改建計(jì)劃、目標(biāo)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算和論證后作出的綜合需求分析報(bào)告，請(qǐng)專業(yè)設(shè)計(jì)公司做出初步的總體規(guī)劃草圖、各實(shí)驗(yàn)室功能布局草圖、上下水、強(qiáng)弱電、燈光和各類氣體管道布局草圖、排毒通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全設(shè)施、消防設(shè)施等布局、選材草案等。
4．5組織使用科室專業(yè)技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的維護(hù)、后勤、供應(yīng)、質(zhì)量管理、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、信息工程等人員反復(fù)討論和修改草圖草案，也可同時(shí)邀請(qǐng)上級(jí)專家參與論證。這是一個(gè)反復(fù)多次的過程，有的草圖甚至反復(fù)修改了10多次。
4．6平面設(shè)計(jì)圖的確定經(jīng)反復(fù)修改后的平面設(shè)計(jì)圖確定后，應(yīng)由使用科室負(fù)責(zé)人和改建辦公室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，送中心主任審查簽字后加蓋單位公章定稿。由于衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室涉及的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)較多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，除了設(shè)計(jì)圖外，我們還增加了一份設(shè)計(jì)說明和參考標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范目錄為附件。
4．7整理完善改建方案后，擬定衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室改建立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，向主管部門申報(bào)，辦好有關(guān)的審批手續(xù)，并按程序進(jìn)行采購(gòu)招標(biāo)，標(biāo)書中一定要寫清楚技術(shù)要求和技術(shù)指標(biāo)，對(duì)一些重要的材料和設(shè)備要有明確規(guī)定，以免在施工階段引發(fā)爭(zhēng)議，造成不應(yīng)有的損失。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4．8施工在施工過程中，改建辦公室主任同樣起到重要的核心作用。一要嚴(yán)格把關(guān)，二要做好施工單位、監(jiān)理單位、設(shè)計(jì)單位和使用科室的及時(shí)溝通。由于實(shí)驗(yàn)室改建的復(fù)雜性和困難性，要及時(shí)解決施工過程中出現(xiàn)的設(shè)計(jì)階段未考慮到的各種問題，盡量減少因四方協(xié)調(diào)不足而造成延誤工期、大量增加變更項(xiàng)目等情況出現(xiàn)。
4．9試運(yùn)行和驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室改造建設(shè)完成進(jìn)入試運(yùn)行時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問題，要及時(shí)收集并及時(shí)同設(shè)計(jì)單位、施工單位通報(bào)，要求及時(shí)糾正或解決，否則不予通過驗(yàn)收。
5結(jié)果
通過連續(xù)幾年的實(shí)驗(yàn)室改建，我中心衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用面積增大到1100m2，硬件建設(shè)已達(dá)到地區(qū)的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室水平，先后通過了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定(轉(zhuǎn)版)，省衛(wèi)生廳“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，“職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)認(rèn)定”等認(rèn)可認(rèn)證。
6討論
6．1利用辦公室和舊實(shí)驗(yàn)室改建成新的衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，我們采用半島式或靠邊式實(shí)驗(yàn)臺(tái)布置，首先解決實(shí)驗(yàn)室改建受到原有的建筑結(jié)構(gòu)、布局的制約的困難。實(shí)驗(yàn)臺(tái)半島式或靠邊布置不需設(shè)地溝、不穿樓板，可預(yù)留檢修口，上下水、強(qiáng)弱電均便于安放。缺點(diǎn)是靠?jī)?nèi)墻一側(cè)容易光線不足，要增加人工采光。
6．2實(shí)驗(yàn)室空間分隔我們采用綜合式大、小空間結(jié)合的方式，室內(nèi)間斷采用玻璃等材料，使特殊用途和一般用途功能有機(jī)結(jié)合起來，具有一定的空間靈活性，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空間壓迫感，并很容易地對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作情況進(jìn)行觀察。
6．3關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)不設(shè)吊頂天花。裝上吊頂天花可以屏蔽實(shí)驗(yàn)室頂部的管線，改善視覺。不裝吊頂天花可以保證實(shí)驗(yàn)室的有效高度，比較容易適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備不同要求，具有足夠的靈活性以適應(yīng)變化的需求，便于維護(hù)檢修，減少工程造價(jià)。據(jù)我們參觀掌握的資料和向國(guó)外同行了解的情況，最終我們決定實(shí)驗(yàn)室全部不裝吊頂天花。實(shí)踐證明，只要在實(shí)驗(yàn)室頂部管線排布的設(shè)計(jì)、施工中抓緊抓好，不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室上空的美觀造成太大的影響。
