開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇麻醉藥品管理辦法，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

第1篇

石柱土家族自治縣人民醫(yī)院，重慶 409100

[摘要] 目的 探討PDCA（plan，do，check，action）循環(huán)管理辦法在該院門診藥房麻醉藥品管理中的應(yīng)用效果。方法 每個月隨機抽取門診藥房麻醉藥品處方進行點評，對所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊項目及空安瓿回收記錄冊進行查對并記錄。結(jié)果 處方書寫的規(guī)范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準(zhǔn)確性提高到顯著。結(jié)論 PDCA循環(huán)規(guī)范了門診藥房麻醉藥品的管理，實現(xiàn)了環(huán)節(jié)控制和反饋控制，提高了麻醉藥品使用的合理性及管理的安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] PDCA循環(huán)；門診藥房；麻醉藥品；管理；安全

[中圖分類號] R95　[文獻標(biāo)識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）03（a）-0069-02

Anesthesia used in the Management of Drug Circulation of PDCA in Our Hospital Outpatient Pharmacy

PENG Qinjiang CHEN Yuan

Tujia Autonomous County People´s Hospital of Shizhu， Chongqing 409100，China

[Abstract] Objective Discussion PDCA（plan.do.check.action） circulation management measures in narcotic drugs in our hospital outpatient pharmacy the effect of application in management. Methods Each month， random sample of outpatient pharmacy narcotics prescription comment the extracted every piece of outpatient. The extracted every piece of outpatient anesthesia drug prescriptions corresponding special register items and empty ampoule recovery record book for check and record. Results The normative prescriptions written are improved obviously. Use suitability slightly improved. The use of narcotics in the outpatient pharmacy special register and empty ampoule recoveryrecord book conformity， batch records to improve significantly the accuracy. Discussion PDCA circulation Standardized outpatient pharmacy management of narcotic drugs.Conclusion The realization of the control and feedback control. To improve the Safety management and.rationality use of narcotic drugs.

[Key words] PDCA circulation；Outpatient pharmacy narcotic drugs. Management.safe.

[作者簡介] 彭勤江（1987-），男，土家族，重慶石柱人，本科，藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作。

麻醉藥品指的是對患者進行治療時，連續(xù)使用該藥品之后，人體會出現(xiàn)一定程度的依賴性和隱僻。麻醉藥品具有明顯的雙重性質(zhì)，如果藥劑科能夠?qū)β樽硭幤愤M行嚴(yán)格的管理和合理的使用，那么麻醉藥品幫助患者治療病情，但如果藥劑科不能夠嚴(yán)格的管理麻醉藥品，那么就會在很大程度上威脅患者的生命安全[1]。為了規(guī)范門診藥房麻醉藥品管理，該院在2013—2014年，運用PDCA循環(huán)管理模式，規(guī)范書寫，加強法律法規(guī)與專業(yè)知識培訓(xùn)的管理，保證了門診藥房麻醉藥品用藥適宜性及管理的安全性。報道如下。

1 臨床資料

對該院門診藥房2012年3月—2013年2月門診麻醉藥品處方隨機抽取進行點評，同時所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊及空安瓿回收冊所記錄準(zhǔn)確率為對照組，將實行PDCA循環(huán)后（2013年3月—2014年2月）的數(shù)據(jù)作為觀察組，采用Excel軟件計數(shù)。

2 方法

2.1 計劃階段

按照《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》以及國務(wù)院在2005年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定》對醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理及規(guī)定對門診藥房所有工作人員提出糾正及改進措施。

每個月隨機抽取門診藥房麻醉藥品處方100張，依據(jù)上述法律法規(guī)、藥品說明書及相關(guān)文獻資料對所抽取的麻醉藥品處方的書寫規(guī)范性、用藥適宜性逐一點評，匯總分析；所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應(yīng)的專用登記冊項目（患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人）及空安瓿回收記錄進行查對并記錄。

2.2 實施階段

2.2.1 成立管理小組，管理麻醉藥品 管理小組的組長由主任擔(dān)任，小組的成員包括麻醉藥品專管員和門診藥房組長，他們分別負責(zé)檢查每周門診藥房麻醉藥品的管理，并且每月進行匯總，及時的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。另外，還需要檢查麻醉藥品的使用和管理制度是否得到切實的應(yīng)用，不斷的對麻醉藥品的流程及各項規(guī)章制度進行完善。

2.2.2 查找問題 由組長組織所有門診藥房工作人員摸底測試，考試內(nèi)容包括《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、麻醉藥品使用及管理相關(guān)規(guī)章制度、消防安全知識及麻醉藥品說明書內(nèi)容等。再將所有考試內(nèi)容組織大家學(xué)習(xí)，讓每一位門診藥房工作人員了解自己的不足和對麻醉藥品相關(guān)知識的欠缺，以加強學(xué)習(xí)，同時也讓麻醉藥品管理小組有方向的提出改進措施。

2.2.3 樹立人人參與管理、麻醉藥品安全重要性的意識 定期組織藥劑人員及工勤人員對麻醉藥品管理規(guī)范、各種規(guī)章制度進行學(xué)習(xí)，全面普及醫(yī)院麻醉藥品管理知識，尤其是麻醉藥品保管安全、用藥可追蹤、合理用藥等，樹立人人參與管理、人人承擔(dān)責(zé)任的意識。

2.2.4 “五專”管理 指定具有藥師職稱、業(yè)務(wù)知識較強的工作人員專人負責(zé)，專柜加鎖，使用右上角標(biāo)有“麻、精一”的淡紅色處方，專用賬冊。“五專”中將門診藥房麻醉藥品管理的重點放在了專冊登記，其包括患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。其內(nèi)容的準(zhǔn)確性將直接關(guān)系到患者是否得到合理使用麻醉藥品、麻醉藥品是否流入非法途徑以及按照“批號溯源”查找麻醉藥品。

2.2.5 建立門診癌癥疼痛患者用藥專用病歷 由《處方管理辦法》中的第三十條規(guī)定可知，對于需要長期使用麻醉藥品和一類精神藥品的門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，需要首診醫(yī)師親自進行診查，患者還需要簽署《患者知情同意書》，并建立相應(yīng)病歷，一式兩份，患者和門診藥房各保存一份。患者家屬代患者取藥時首先到門診藥房取病歷，再到醫(yī)生處開具麻醉藥品，如果有麻醉藥品注射劑，在取病歷的同時將用過的空安瓿交回門診藥房，由當(dāng)事藥師記錄空安瓿數(shù)量及批號。

2.2.6 麻醉藥品門診建立使用超常預(yù)警機制 利用麻醉藥品的專用處方，建立專門的冊子進行登記、記錄，患者如果大量或長期的使用麻醉藥品，有可能會出現(xiàn)安全隱患，需要報告給主管領(lǐng)導(dǎo)，并向醫(yī)生了解其具體情況，每月1次的進行復(fù)診，如果患者不能到醫(yī)院復(fù)診，那么責(zé)任醫(yī)生需要到患者家中進行復(fù)診，一般每3個月復(fù)診1次[2]。

2.2.7 建立空安瓿回收及銷毀制度 空安瓿回收記錄內(nèi)容包括患者姓名、發(fā)放及回收日期、數(shù)量、批號和回收人；其銷毀統(tǒng)一由科主任審核后按照流程銷毀。

2.2.8 建立剩余麻醉藥品的銷毀和回收制度 把癌痛患者未使用完的麻醉藥品注射劑和剩余藥液進行回收登記，統(tǒng)一保存，并定時向醫(yī)務(wù)科報告，在衛(wèi)生局相關(guān)工作人員監(jiān)督的情況下統(tǒng)一銷毀并做好記錄。

2.2.9 對全院醫(yī)護人員進行麻醉藥品知識及處方書寫格式進行培訓(xùn)要求嚴(yán)格按照處方管理辦法規(guī)范書寫處方，對不合理處方，門診藥劑人員進行干預(yù)，嚴(yán)重不合理處方拒絕發(fā)藥，臨床藥學(xué)室定期做麻醉藥品處方專項點評，對不合理處方給予懲罰，促進改進。

2.2.10 安全及消防 對涉及貯存麻醉藥品的地方都安裝防盜監(jiān)控設(shè)施，要求門診藥房各工作人員進出關(guān)好門窗，非工作關(guān)系人員嚴(yán)禁入內(nèi)且在門診藥房設(shè)置報警裝置，同時在麻醉藥品周專柜旁放置滅火器，以防意外。

2.3 檢查階段

檢查由麻醉藥品管理小組、藥劑科質(zhì)量控制小組及醫(yī)院保衛(wèi)科，開展每周質(zhì)量控制自查及每月的問題匯總，依據(jù)麻醉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)當(dāng)場提出所存在的問題，隨后進行相應(yīng)的匯總分析，制定出整改措施和整改方案。

2.4 處理階段

麻醉藥品管理小組每個月都召開會議，匯總根據(jù)抽查和檢查結(jié)果而發(fā)現(xiàn)的各類問題，利用普遍存在的個性而發(fā)現(xiàn)共性，分析出現(xiàn)的問題，肯定做得好的方面，保證工作能夠積極主動的進行。調(diào)查分析所發(fā)現(xiàn)影響麻醉藥品管理質(zhì)量的問題，并且找出問題出現(xiàn)的具體環(huán)節(jié)，及時的進行正確的處理。根據(jù)前階段中正確的方法、成功的經(jīng)驗，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格的按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，把沒有解決的問題放在下一個PDCA中，循環(huán)繼續(xù)，直到解決該問題，從而達到持續(xù)改進麻醉藥品管理的目的。

3 結(jié)果

由表1、表2可知，處方書寫的規(guī)范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準(zhǔn)確性提高顯著。

4 討論

要提高門診藥房麻醉藥品的管理，不僅需要對麻醉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)等專業(yè)知識要熟悉，作為管理組，更需要一套現(xiàn)代化的管理模式，PDCA循環(huán)作為一套現(xiàn)代化、目的性強、條理清晰的科學(xué)管理方法，使該院對于麻醉藥品的管理由以前的迷茫逐漸發(fā)展成為現(xiàn)在的科學(xué)化管理，有效解決了現(xiàn)實中存在的問題，提高了麻醉藥品的使用安全性、用藥合理性以及管理規(guī)范性。

在麻醉藥品管理中引入PDCA循環(huán)管理模式，可以讓其遵循質(zhì)量管理的特征，4個階段緊密的結(jié)合在一起，圍繞著質(zhì)量目標(biāo)進行展開，最終目的是促進實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，在連續(xù)的循環(huán)中發(fā)現(xiàn)新內(nèi)容，把麻醉藥品管理工作由過去的事后補救發(fā)展成為現(xiàn)在的事前預(yù)防，把麻醉藥品管理由過去的終末質(zhì)量控制發(fā)展成為現(xiàn)在的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。

由于麻醉藥品的特殊性，與一般的藥品相比，它在管理上有著很大的不同，所以必需嚴(yán)格的管理和監(jiān)控麻醉藥品。麻醉藥品的法定使用機構(gòu)是醫(yī)院，因此醫(yī)院自身肩負著很大的責(zé)任，必需做到統(tǒng)籌兼顧，正確的管理和使用藥品，保證藥品管理安全和用藥安全[3]。引入PDCA循環(huán)模式后，麻醉藥品處方書寫規(guī)范性、用藥適宜性等各種管理及使用記錄準(zhǔn)確性顯著提高，必要時可以“批號溯源”，追蹤麻醉藥品的使用，很大程度限制了麻醉藥品的濫用及流入非法途徑。

[

參考文獻]

[1] 賴文輝.關(guān)于藥劑科麻醉藥品管理的研究[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（13）：371-372.

[2] 郭首兵.我院門診藥房麻醉藥品的規(guī)范化管理[J].中國實用醫(yī)藥，2012（20）：269 -270.

第2篇

最新處方藥管理辦法全文第一章 總則

第一條 為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。

第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

第二章 處方管理的一般規(guī)定

第五條 處方標(biāo)準(zhǔn)(附件1)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。

第六條 處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

(二)每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

(三)字跡清楚，不得涂改;如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

(四)藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用遵醫(yī)囑、自用等含糊不清字句。

(五)患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。

(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

(八)中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照君、臣、佐、使的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

(九)藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

(十)除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

(十一)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

(十二)處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

第七條 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;國際單位(IU)、單位(U);中藥飲片以克(g)為單位。

片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量;中藥飲片以劑為單位。

第三章 處方權(quán)的獲得

第八條 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

第九條 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

第十條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十二條 試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

第十三條 進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

第四章 處方的開具

第十四條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。

開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、功能、任務(wù)，制定藥品處方集。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

第十七條 醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。

醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱。

醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。

第十八條 處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

第十九條 處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第二十一條 門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：

(一)二級以上醫(yī)院開具的診斷證明;

(二)患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件;

(三)為患者代辦人員身份證明文件。

第二十二條 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

第二十五條 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

第二十六條 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

第二十八條 醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致;打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

第五章 處方的調(diào)劑

第二十九條 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

第三十條 藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)留樣備查。

第三十一條 具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作。

第三十二條 藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

第三十三條 藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第三十四條 藥師應(yīng)當(dāng)認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

第三十五條 藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

(七)其它用藥不適宜情況。

第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

第三十七條 藥師調(diào)劑處方時必須做到四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

第三十八條 藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

第三十九條 藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。

第四十條 藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類藥品相關(guān)信息告知患者。

第四十二條 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

第六章 監(jiān)督管理

第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。

第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表(附件2)，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。

第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán);限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機構(gòu)予以取消：

(一)被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè);

(二)考核不合格離崗培訓(xùn)期間;

(三)被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書;

(四)不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的;

(五)不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的;

(六)因開具處方牟取私利。

第四十七條 未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

第四十八條 除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。

第四十九條 未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

第五十條 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

第五十二條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)處方管理情況進行監(jiān)督檢查。

縣級以上衛(wèi)生行政部門在對醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師出現(xiàn)本辦法第四十六條規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)師處方權(quán)。

第五十三條 衛(wèi)生行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)處方管理情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 法律責(zé)任

第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一)使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的;

(二)使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;

(三)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。

第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

第五十六條 醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予以處罰：

(一)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;

(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的;

(三)藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的。

第五十七條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

(一)未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的;

(二)未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的;

(三)違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十八條 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫(yī)療機構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。

第五十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。

第八章 附則

第六十條 鄉(xiāng)村醫(yī)生按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》的規(guī)定，在省級衛(wèi)生行政部門制定的鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄范圍內(nèi)開具藥品處方。

第六十一條 本辦法所稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

第六十二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室(所)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所、站)以及護理院(站)等醫(yī)療機構(gòu)。

第六十三條 本辦法自20xx年5月1日起施行。《處方管理辦法(試行)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[20xx]269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)法[20xx]436號)同時廢止。

處方的書寫要求(1)記載患者一般情況、臨床診斷應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。

(2)每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

(3)字跡清楚，不得涂改; 如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

(4)處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。

a)醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。

b)藥品劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;藥品用法的可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，不得使用遵醫(yī)囑、自用等含糊不清的字句。

(5)患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重;

(6)西藥和中成藥可以分別開具處方， 也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。

(7)無論西藥、中成藥處方， 每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

(8)中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照君、臣、佐、使的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在藥品右上方，并加括號;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

(9)藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要 超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

(10)除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

(11)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

(12)處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

(13)醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品 通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。(《 處方管理辦法》)[如 對乙酰氨基酚(通用名)是一種退燒藥，不同藥廠對它生產(chǎn)的制劑商品名有泰諾林、百服嚀、必理通等。因此，必須使用通用名]

(14)藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。

劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;有些以國際單位(IU)、單位(U)為單位;中藥飲片以克(g)為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量;中藥飲片以劑為單位。

第3篇

為深入開展我院“平安醫(yī)院”建設(shè)工作，切實維護醫(yī)院治安安全、醫(yī)療安全、護理安全、黨風(fēng)廉政建設(shè)工作，保證醫(yī)院穩(wěn)步發(fā)展和認真落實建設(shè)“平安醫(yī)院”的各項工作任務(wù)，結(jié)合“醫(yī)療質(zhì)量提升年”、“進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃”及“公立醫(yī)院績效考核”重點工作，制定本院2018年度平安醫(yī)院工作實施方案，明確目標(biāo)，將主要工作內(nèi)容進行責(zé)任劃分，落實創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

任制，推進各項工作的完成。現(xiàn)將具體工作內(nèi)容總結(jié)如下：

一、加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全

1、加強醫(yī)療質(zhì)量督查工作是醫(yī)院的重點工作。2018年制定了《進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）實施方案》，并召開活動啟動大會，就相關(guān)工作進行責(zé)任分工和安排部署，按照院長提出關(guān)于“進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃”具體要求，將任務(wù)分解至相關(guān)科室，層層落實并深入開展此項工作。

2、做好環(huán)節(jié)醫(yī)療質(zhì)量督查工作是醫(yī)務(wù)科的重點工作。每月對臨床、醫(yī)技、門診科室進行醫(yī)療質(zhì)量督查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并將檢查情況以通報形式在院內(nèi)局域網(wǎng)，要求科室限期整改；并做好醫(yī)療質(zhì)量專項檢查，如手術(shù)安全核查、手術(shù)部位標(biāo)識、危急值、檢查互認等專項檢查，促進醫(yī)療質(zhì)量提高，保障醫(yī)療安全；每月對臨床科室進行病案首頁質(zhì)量檢查，對存在問題進行通報，并限期整改，加強對全院醫(yī)務(wù)人員病案首頁專項培訓(xùn)工作，2018年病案首頁專項培訓(xùn)6次，并深入臨床科室系統(tǒng)培訓(xùn)，規(guī)范病案首頁填寫，2018年病案首頁合格率99.93%。

3、進一步貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，切實加強我院實驗室生物安全規(guī)范管理，制訂了醫(yī)院《生物安全手冊》；按照BSL-1,BSL-2病原微生物實驗室范圍和基本要求，進行了實驗室生物安全風(fēng)險評估，并上報至市衛(wèi)計委和省衛(wèi)計委備案。2018年臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價結(jié)果達到A級；

4、每月進行輸血質(zhì)量督導(dǎo)檢查及通報，定期召開臨床輸血管理委員會會議，分析在臨床用血中存在的問題，促進合理用血，保證臨床用血安全。加大無償獻血宣傳工作，保證臨床用血安全。并制訂完善了《市三院無償獻血知識培訓(xùn)制度》、《市三院臨床科室及醫(yī)師用血評價及公示制度》。

5、2018 年對手術(shù)醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、病理醫(yī)師進行授權(quán)管理，并根據(jù)職稱晉升、工作能力等進行考核后給予再授權(quán)；梳理各科室收治疾病的臨床診斷名稱，并進行疾病編碼；2018年預(yù)備開展的神經(jīng)血管介入技術(shù)，經(jīng)討論、評估后，報送上級衛(wèi)生行政部門審批備案。全院內(nèi)無超診療科目、超范圍執(zhí)業(yè)事件，未使用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理覆蓋率100%。

二、深化醫(yī)改重點指標(biāo)，推進臨床路徑管理工作

進一步完善臨床路徑管理系統(tǒng)，發(fā)揮信息系統(tǒng)的優(yōu)化作用，做到監(jiān)管、統(tǒng)計等功能，制定了“市三院臨床路徑績效考核實施方案”，鼓勵醫(yī)生積極進入臨床路徑系統(tǒng)管理病種，規(guī)范診療行為。2018年繼續(xù)篩選臨床路徑病種，并對篩選出的病種進行系統(tǒng)維護工作，每季度對臨床路徑工作進行分析評估，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，同時將臨床路徑管理有關(guān)要求納入績效考核管理，提高臨床路徑管理病例總數(shù)、入徑率和完成率，截止目前實行臨床路徑管理的病種為300個，2018年納入臨床路徑管理的病例5211例，實施臨床徑管理的病例數(shù)占出院病例數(shù)的比例 37.4%，入徑率82.4%，完成率83.7%。

三、改善服務(wù)方式，加強醫(yī)患溝通

在醫(yī)療工作方面，堅持“以病人為中心”的服務(wù)理念，結(jié)合“三好一滿意”活動，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷改進溝通方式，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)患溝通制度，充分尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)及同意權(quán)；對患者體現(xiàn)人文關(guān)懷，努力提高醫(yī)患溝通技巧，化解患者的疑惑、不滿和怨氣；自覺履行告知義務(wù)，保障患者的合法權(quán)益。

在護理工作方面，實施科學(xué)的護理管理和培訓(xùn)，加強患者風(fēng)險管理，做好入院患者護理風(fēng)險評估工作，對高風(fēng)險患者進行重點管理；定期進行護理安全例會，建立風(fēng)險評估制度，管理小組定期對高風(fēng)險患者的護理措施進行督導(dǎo)檢查，有效防范護理風(fēng)險的發(fā)生；建立非懲罰性不良事件上報制度，提高護理質(zhì)量，同時做好院級回訪工作，傾聽患者的反饋意見，并進行梳理，提出改進措施，提高服務(wù)質(zhì)量。優(yōu)質(zhì)護理開展率為100%。

在優(yōu)化服務(wù)流程工作中，進一步完善和落實門診部各項管理制度，持續(xù)優(yōu)化門診就診流程，通過開展“一站式”服務(wù)、預(yù)約診療服務(wù)、“先診療、后結(jié)算”服務(wù)、無假日門診、門診病歷“一本通”等便民措施優(yōu)化服務(wù)流程，讓患者少跑路，節(jié)約看病時間。截止10月份門診就診共108841人次。

四、妥善處理糾紛，防止矛盾激化

1、以人為本，營造和諧醫(yī)患關(guān)系：圍繞三級醫(yī)院考核目標(biāo)要求展開工作，嚴(yán)格遵守和執(zhí)行投訴管理相關(guān)規(guī)章制度和流程，動態(tài)監(jiān)控醫(yī)療安全隱患，做好風(fēng)險隱患的排查工作。將各類投訴及醫(yī)療糾紛逐步納入“三調(diào)解一保險”醫(yī)療糾紛預(yù)防處置機構(gòu)中來，來共同維護醫(yī)患雙方的利益，使醫(yī)患矛盾妥善得以解決。2018年我院醫(yī)療責(zé)任保險基金正在籌備中。

2、加強衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療安全培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員防范意識：結(jié)合“三基三嚴(yán)”培訓(xùn)工作，將相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)也作為培訓(xùn)內(nèi)容之一，邀請我院法律顧問為全院醫(yī)務(wù)人員進行了2次法律知識講座，通過具體案例分析，讓全體醫(yī)務(wù)人員從轉(zhuǎn)變服務(wù)觀念、如何規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，進一步提高了醫(yī)務(wù)人員的法律意識、服務(wù)意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識及醫(yī)療糾紛防范意識。

3、建立中層領(lǐng)導(dǎo)考核體系：根據(jù)三級綜合醫(yī)院考核目標(biāo)要求，我院將每月院級及4008熱線回訪結(jié)果、醫(yī)療投訴及糾紛情況納入中層領(lǐng)導(dǎo)考核體系。結(jié)合反饋整改措施及持續(xù)改進，完善醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系的工作。

4、開展?jié)M意度調(diào)查，促進醫(yī)療質(zhì)量進一步改革：每月對在院患者進行滿意度調(diào)查工作，將調(diào)查的問題歸結(jié)為經(jīng)濟性、舒適性、方便性、安全性、有效性五大類，每季度對滿意度調(diào)查情況進行總結(jié)、分析、督導(dǎo)科室完成整改。

5、出院患者隨訪工作：對出院患者進行深入追蹤回訪，通過健康宣教、采集信息、服務(wù)反饋的方式認真梳理患者反饋的問題，部分反饋意見提交院獎懲會按獎懲制度給予經(jīng)濟處罰。充分查找工作中的不足，及時改進工作方法、服務(wù)態(tài)度、不斷提高醫(yī)療護理技術(shù)水平，從而提高患者滿意度。

6、醫(yī)療投訴情況統(tǒng)計：2018年1-12月發(fā)生醫(yī)療投訴 26人次。

7、本年度工作亮點：動態(tài)監(jiān)控醫(yī)療安全隱患：積極轉(zhuǎn)變以往的工作理念和工作方式，采取下科室，勤走訪，建立巡回登記本，實時監(jiān)控醫(yī)療安全隱患，及時了解和發(fā)現(xiàn)醫(yī)患矛盾苗頭，指導(dǎo)科室做好醫(yī)患溝通，并提出合理化建議，鼓勵科室醫(yī)務(wù)人員主動服務(wù)，做到投訴不出科，爭取實現(xiàn)零投訴。及時、真實地向院領(lǐng)導(dǎo)反映巡回中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)院里的部署和安排，督導(dǎo)科室積極解決問題，反饋整改措施，從源頭上消滅醫(yī)患糾紛發(fā)生根源。通過巡回排查發(fā)現(xiàn)隱患問題40余條，都進行了合理的督導(dǎo)及協(xié)調(diào)，有效預(yù)防了醫(yī)療隱患矛盾發(fā)生。

五、落實防范措施，強化治安管理

1、狠抓消防安全責(zé)任落實。一是依法落實消防安全檢查、巡查制度，對容易引發(fā)火災(zāi)、存放危險品及人員集中的場所（如藥庫、病房等）作重點檢查。二是加強消防安全設(shè)施的維護、檢查，確保消防器材的完好。6月份對全院336具滅火器進行了檢測并充裝粉劑。投資1500元更換了門診部四樓防火卷簾控制柜1個。三是每月組織相關(guān)人員進行一次全面排查，對存在的火災(zāi)隱患，能立即整改的立即整改，不能立即整改的，上報我院“安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組”辦公室，并落實整改責(zé)任人，進行限期整改。四是結(jié)合“安全生產(chǎn)月”工作要求，醫(yī)院邀請了青海舒安消防服務(wù)中心的專家來院為新入職人員、各部門、科室業(yè)務(wù)骨干、安保人員等共127人進行培訓(xùn)講課。對典型消防安全事故案例的事故原因、發(fā)生經(jīng)過和嚴(yán)重危害進行了深入的剖析，強化了警示教育效果。培訓(xùn)結(jié)束后，在專家的指導(dǎo)下，醫(yī)院開展了撤離疏散逃生演練。通過這次演練活動，醫(yī)院廣大干部職工的安全意識有所提高，對各類安全常識有了進一步了解，進一步提升了應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

2、落實危化品安全管理。一是院內(nèi)危險化學(xué)品均由專門部門指定專人統(tǒng)一管理。單獨設(shè)立危險化學(xué)品存放庫房，配有滅火器、防盜門等設(shè)施，切實做到嚴(yán)格管理。二是嚴(yán)格危險化學(xué)品的驗收、入庫、領(lǐng)用管理，嚴(yán)禁非相關(guān)人員以任何理由進入存放庫或領(lǐng)取危險化學(xué)品。三是定期查看清點庫存危險化學(xué)品，杜絕危險化學(xué)品的泄漏、污染、爆炸、腐蝕、中毒等事件的發(fā)生。

3、加強特種設(shè)備安全隱患排查力度。高氧壓艙各壓力表和安全閥均在有效檢驗期內(nèi)，氧艙運行一切正常。對全院計量設(shè)備均進行了計量檢測，包括血壓計、監(jiān)護儀、輸液泵、呼吸機和電刀等設(shè)備。壓力容器檢查中未發(fā)現(xiàn)問題，院內(nèi)使用西寧豫蒙氣體公司的各二氧化碳壓力瓶均在檢驗期內(nèi)，其它壓力容器均正常。5月底對院內(nèi)所有在用的醫(yī)療設(shè)備進行了電氣檢測，對檢查出有隱患的設(shè)備均已進行整改。

4、重點排查汛期安全隱患。結(jié)合近期雨季防洪澇災(zāi)害工作要求，對部分下水井、下水管網(wǎng)等進行了維護。定期對應(yīng)急物資庫內(nèi)的被服及大衣進行晾曬，防止受潮、霉變。對充電頭燈不定期進行檢查，確保正常使用。

5、緊盯食品安全工作。認真貫徹執(zhí)行國家“食品衛(wèi)生法”、飲食衛(wèi)生“五四”制和廚具、餐具等消毒制度。食堂工作人員個人衛(wèi)生符合要求，著裝符合規(guī)定，衣帽整潔，每年進行一次健康檢查。

6、深入開展綜合治理各項工作。一是為在崗特保人員配備了必要的通訊設(shè)備和防護器械，如：對講機、防刺服、頭盔、警棍、盾牌、鋼叉、鎖腿器等防爆物品有利于病區(qū)各科室報告治安狀況，同時便于保衛(wèi)人員與公安部門的橫向聯(lián)系，堅持24小時值班巡邏，保衛(wèi)科人員掌握治案突發(fā)事件的處理程序，熟知公安機關(guān)的聯(lián)系電話。注重加強對醫(yī)院重要部位的監(jiān)控和防范，重點科室、重點部門均安裝了防盜性能較好保險柜、防盜門、防盜網(wǎng)等物防設(shè)施，有效地防止了偷竊行為的發(fā)生。安保人員在醫(yī)院出入口對可疑人員、物品進行了高度警示關(guān)注。白天安排4名保安員，夜間安排2名保安員全院巡邏，加強急診區(qū)域、醫(yī)院周圍、重點崗位、要害部位，夜間值班科室等關(guān)鍵部門的巡查守護等等，保持掃黑除惡安保高壓態(tài)勢。二是在原有基礎(chǔ)上，投資2570元對住院部藥房及學(xué)生宿舍加裝攝像頭4個，使人防、技防和物防有機地結(jié)合在一起，把具體工作落實到位，不留死角。

六、加強毒麻精神藥品管理，開展專項工作檢查

本年度對全院醫(yī)師進行了《合理用藥》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《2012版基本藥物合理使用》、《麻醉藥品與精神藥品管理》培訓(xùn)，并完成了2018年度醫(yī)師、藥師的麻醉藥品、一類精神藥品及抗菌藥物的考試考核工作。

嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定加強麻醉藥品采購、使用管理，保證臨床正常合理醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道，在貯存麻醉藥品的地點設(shè)有防盜門窗、保險柜、監(jiān)控等安全設(shè)施，并安排人員24小時值班，對進出庫(柜)的麻醉和精神藥品按要求填寫專用帳冊，并逐筆記錄；實行專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用登記、專用處方“五專”管理，按照《處方管理辦法》的有關(guān)要求規(guī)定由具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具專用處方，處方按月匯總，按規(guī)定時限進行保存；按規(guī)定程序銷毀麻醉藥品及一類精神藥品的空安瓿。

第4篇

    一、崗前培訓(xùn)

    臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的臨床實習(xí)和學(xué)校學(xué)習(xí)有本質(zhì)區(qū)別,學(xué)校學(xué)習(xí)著重培養(yǎng)學(xué)生對書本知識的掌握能力,而臨床實習(xí)則著重培養(yǎng)學(xué)生實際綜合運用醫(yī)藥知識的能力。學(xué)生在進入科室實習(xí)之前必須加強崗前培訓(xùn),以在短時間內(nèi)適應(yīng)工作環(huán)境,消除緊張心理和“重醫(yī)輕藥”的觀點,樹立良好的職業(yè)道德規(guī)范,盡快成為合格的藥學(xué)工作人員。

    1.崗前職業(yè)道德培訓(xùn)

    藥品的特殊性決定了藥學(xué)職業(yè)人員職業(yè)道德的重要性。藥品是一種特殊的商品,具有“兩面性”:既可治病救人,又可能危害人的健康甚至生命。因此,必須加強臨床藥學(xué)學(xué)生的崗前職業(yè)道德培訓(xùn)。實習(xí)單位需指導(dǎo)實習(xí)生認真學(xué)習(xí)《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》和醫(yī)療機構(gòu)八項行業(yè)紀(jì)律,切實提高實習(xí)生的職業(yè)道德素質(zhì),提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,真正貫徹以病人為中心的服務(wù)理念[2]。

    2.崗前法規(guī)培訓(xùn)

    實習(xí)生在學(xué)校學(xué)習(xí)階段,對醫(yī)藥領(lǐng)域的各種法律法規(guī)及醫(yī)院和科室的規(guī)章制度了解不夠。一方面對實習(xí)生進行醫(yī)院科室規(guī)章制度的常規(guī)培訓(xùn),另一方面加強對《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《麻精藥品管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí),使實習(xí)生能夠知法守法,為成為合格的藥學(xué)工作人員做好準(zhǔn)備。

    二、帶教內(nèi)容

    1.藥學(xué)實習(xí)

    藥劑科是醫(yī)院重要的窗口科室,下設(shè)門診藥房、住院藥房、制劑室、藥庫、臨床藥學(xué)等,擔(dān)負藥品供應(yīng)、藥學(xué)服務(wù)的重任,熟悉藥劑科的工作是以后參與臨床實習(xí)和合理用藥咨詢等藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)[3]。藥學(xué)實習(xí)內(nèi)容通常包括:藥品的熟悉、處方的規(guī)范、微機管理下的藥品發(fā)放系統(tǒng)等。如目前醫(yī)院腫瘤科室中麻醉藥品和精神藥品的使用量較大,臨床藥學(xué)實習(xí)應(yīng)掌握麻醉藥品和精神藥品的規(guī)范化臨床應(yīng)用及管理[4]。由于患者多由其家屬代取麻醉藥品,調(diào)劑時藥學(xué)實習(xí)生必須嚴(yán)格檢查代取者及患者的身份證與處方上寫的是否一致,代取者身份證照片與代取者是否一致,同時檢查麻醉藥品劑量是否準(zhǔn)確,確認無誤后調(diào)劑并告知正確使用方法及注意事項。

    2.臨床實習(xí)

    臨床實習(xí)是整個實習(xí)過程最主要的環(huán)節(jié)。臨床實習(xí)要求實習(xí)生在帶教教師的帶領(lǐng)下,參與查房,查體,書寫病歷、藥歷,直接面對病人,獨立準(zhǔn)確地采集病史,培養(yǎng)臨床思維。由于實習(xí)時間有限,實習(xí)生應(yīng)重點在2~3個科室輪轉(zhuǎn),以掌握常用藥物單獨治療和聯(lián)合治療方案的藥理、藥效、藥動、毒理、藥物相互作用、配伍禁忌、劑型、藥物評價和不良反應(yīng)等相關(guān)知識。通過臨床實習(xí),學(xué)生對藥物治療有全面了解,為將來走向臨床、參與藥物治療,實施全程化藥學(xué)服務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。

    三、臨床藥學(xué)實習(xí)管理模式

    臨床藥學(xué)實習(xí)是學(xué)生從理論教育走向?qū)嵺`的特殊階段,在很大程度上影響學(xué)生的思想和實際工作能力。目前臨床藥學(xué)實習(xí)已經(jīng)從傳統(tǒng)藥品調(diào)劑供給服務(wù)向臨床合理用藥藥學(xué)服務(wù)的帶教模式轉(zhuǎn)變,因此,藥學(xué)服務(wù)不應(yīng)局限于處方調(diào)配和發(fā)藥工作,帶教教師應(yīng)當(dāng)把重點轉(zhuǎn)移到處方審核、合理用藥方面。正確的處方調(diào)配、處方審核及對患者的指導(dǎo)用藥直接關(guān)系到藥品的療效及用藥安全,是藥學(xué)服務(wù)中最重要的環(huán)節(jié)。帶教教師要培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力,在傳授理論知識和技能的同時,更要注重培養(yǎng)學(xué)生的獨立思考能力和實踐操作能力。

    1.一對一帶教

    臨床合理用藥藥學(xué)服務(wù)帶教模式是指定一個帶教藥師帶教一個實習(xí)生。除了完成藥品的供應(yīng)分發(fā)等工作外,實習(xí)生還要到臨床參與醫(yī)師用藥、臨床選藥,調(diào)配處方前,實習(xí)生要評估處方的合理性、安全性等。由于當(dāng)前藥學(xué)教育的重點已經(jīng)由“藥”轉(zhuǎn)向“人”,因此藥學(xué)實習(xí)生不但要掌握藥品相關(guān)知識,還要了解患者生理及病理情況,提高療效,減少不良反應(yīng)。

    2.案例教學(xué)法

    案例教學(xué)法,即以臨床典型病例為主線,將理論教學(xué)內(nèi)容融入特定病例中,使學(xué)生有身臨其境之感,使病例與基礎(chǔ)理論有機結(jié)合,從而構(gòu)成一個完整的課程體系[5]。案例教學(xué)法作為一種新型教學(xué)方法,可有效解決傳統(tǒng)教學(xué)理論與實踐相脫節(jié)的難題,明顯提高臨床藥學(xué)實習(xí)教學(xué)質(zhì)量。

    案例選擇應(yīng)有代表性,可采用實際工作中常遇的用藥難題或臨床上常見病的藥物治療,作為案例教學(xué)的重點。一方面學(xué)生要充分了解和討論案例,另一方面帶教藥師要對案例進行梳理、歸納與總結(jié),重點對學(xué)生案例分析思路是否正確、方法是否恰當(dāng)?shù)燃右渣c評,使學(xué)生學(xué)到正確處理和解決問題的思路和方法。案例教學(xué)法對激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣,增強學(xué)生學(xué)習(xí)主動性,培養(yǎng)學(xué)生分析與解決問題能力,提高學(xué)生綜合素質(zhì),以及提高藥師的綜合素質(zhì)均能起到積極作用。

    3.知識講座

    定期舉辦專題講座,對《藥品管理法》等系列政策法規(guī)進行詳細解讀,開展醫(yī)院和科室的規(guī)章制度及實習(xí)要求的講座,臨床藥師講解如何書寫藥方、病例分析和用藥分析討論、如何書寫綜述等專題講座。通過開展學(xué)習(xí)講座活動,可強化學(xué)生的臨床藥學(xué)法律法規(guī)意識,鞏固所學(xué)理論知識,還可加強與帶教教師之間的交流,做到教學(xué)相長。

    四、臨床實習(xí)評價和考核機制

    1.評價機制

    根據(jù)制定目標(biāo)進行雙向評價,即帶教教師評價學(xué)生,學(xué)生評價帶教教師。雙向評價可及時發(fā)現(xiàn)教學(xué)管理中的不足,及時反饋信息,有利于發(fā)揮師生雙方的主觀能動性。帶教老師對實習(xí)生的實習(xí)情況評價項目有:素質(zhì)、知識、能力、技能、完成作業(yè)情況及結(jié)合理論考試進行書面評價。對帶教老師的評價主要有:學(xué)術(shù)水平、教學(xué)態(tài)度、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)效果等。

第5篇

阜新市中心醫(yī)院藥劑科，遼寧阜新　123000

[摘要]醫(yī)院藥品庫屬于藥品供應(yīng)部門，藥品庫管理工作是醫(yī)院藥房管理中需注意的重要環(huán)節(jié)，但目前臨床用藥時仍然存在藥品包裝破損、片劑裂片或者內(nèi)包裝空盒、空粒等問題，嚴(yán)重影響治療工作并危及患者生命安全，因而醫(yī)院各科室以及藥品庫工作人員均應(yīng)當(dāng)認識到醫(yī)院藥品庫改革與發(fā)展的趨勢，并運用科學(xué)化、現(xiàn)代化的管理方法加強對醫(yī)院藥品庫的相關(guān)管理，以便在符合我國藥品管理法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，完成保證藥品質(zhì)量的任務(wù)。該文主要從藥品采購、藥品入庫、在庫藥品以及出庫藥品這4個方面，對醫(yī)院藥品庫的科學(xué)化管理方法及其注意事項進行探究，以期提升醫(yī)院藥品庫管理水平，保證藥品藥效、減少藥品資源浪費并節(jié)約醫(yī)院經(jīng)濟成本。

[

關(guān)鍵詞 ]醫(yī)院；藥品庫；科學(xué)化；管理

[中圖分類號]R952[文獻標(biāo)識碼]A[文章編號]1672-5654（2015）02（c）-0071-02

Hospital Drug Library of scientific Management to Explore

ZHANG Lizhi

Department of Pharmacy，the Center Hospital of Fuxin City， Fuxin，Liaoning Province，123000，China

[Abstract]Hospital drug library belongs to the drug supply department， drug library management hospital pharmacy management should pay attention to the important part， but there are still drug packaging is damaged， tablets lobes or empty packaging boxes， empty seeds and other problems in clinical medicine， seriously affecting treatment work and endanger the lives of patients， and thus drug library hospital departments and staff members shall recognize the trend of reform and development of drug library hospital， and the use of scientific and modern management methods to strengthen the hospital’s drug library related management in order to basis consistent with our laws and regulations on drug administration， drug quality assurance tasks to complete. This article from the drug procurement， drug storage， drug library and a library of drugs these four aspects of scientific management methods and precautions hospital drug library were explored in order to enhance the hospital drug library management level， to ensure drug efficacy reduce drug wastage of resources and economic cost savings to the hospital.

[Key words]Hospitals； Drug library； Scientific； Management

[作者簡介]張立志（1972.12-），男，遼寧阜新人，本科，主管藥師，主要從事藥劑管理工作。

醫(yī)院藥品庫是醫(yī)院藥品供應(yīng)的重要部門，屬于醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中的重要環(huán)節(jié)，其應(yīng)當(dāng)在遵循國家藥品管理法規(guī)的前提下，努力做到以為藥房、臨床以及患者服務(wù)為宗旨，以有效控制儲存藥品成本、控制藥品數(shù)量并保證藥品質(zhì)量為任務(wù)，以促使藥品庫存不僅能夠滿足醫(yī)院各個科室的用藥需求，而且可以防止藥品出現(xiàn)積壓甚至過期失效情況為目的。隨著現(xiàn)代化醫(yī)院藥品庫的不斷改革與發(fā)展，將科學(xué)化管理方法應(yīng)用于醫(yī)院藥品庫的管理工作中具有重要意義。

1 醫(yī)院藥品庫對于藥品采購的科學(xué)化管理

與常規(guī)市場商品不同，醫(yī)院藥品具備使用價值的時效性相對顯著，若醫(yī)院藥品庫采購過量的藥品，不僅容易造成醫(yī)院藥品出現(xiàn)積壓，而且醫(yī)院在實際用藥過程中難以保證能夠在藥品使用有效期限內(nèi)用完，所以易導(dǎo)致藥品資源產(chǎn)生浪費，且醫(yī)院經(jīng)濟在一定程度上遭受損失[1]。因此醫(yī)院藥品庫對于藥品采購工作應(yīng)當(dāng)進行科學(xué)化管理，即實施限量采購策略。具體表現(xiàn)在以下方面：該院首先可以成立藥事管理委員會，其中以主管院長為第一責(zé)任人，具體藥品庫采購事宜由藥劑科主任負責(zé)，其他相關(guān)科室主任則協(xié)助管理；然后藥事管理委員會按照該院實際用藥數(shù)量與需求編訂基本用藥目錄，藥品庫工作人員則根據(jù)基本目錄擬定藥品采購計劃，完成計劃后交由藥事管理委員會審核并批示，審核通過后按照計劃進行藥品的科學(xué)化采購。采購藥品時應(yīng)當(dāng)注意：臨床常用類藥品通常以15 d用量為準(zhǔn)，醫(yī)院個別科室特需藥品可由相關(guān)醫(yī)師遞交臨時用藥申請單后予以采購；靜注丙種球蛋白、人血白蛋白等緊缺類藥品，采購人員可以依據(jù)醫(yī)院實際情況及時、適當(dāng)?shù)卦黾訋齑媪浚皇褂昧可俚仨殏溆玫乃幤罚少徣藛T可用少購但勤購的方法[2]。

2 醫(yī)院藥品庫對于藥品入庫的科學(xué)化管理

工作人員結(jié)束藥品采購后需將其及時置入醫(yī)院藥品庫，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循我國衛(wèi)生部制定的《藥品入庫驗收制度》，做到專冊登記、專用處方、專財消耗、專柜加鎖以及專人管理[3]。藥品庫管理人員在藥品入庫之前應(yīng)該仔細核實每批藥品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、價格、發(fā)票號、生產(chǎn)廠家以及有效期限等內(nèi)容，以便避免外觀異樣、包裝破損或者標(biāo)識模糊的藥品入庫，確定藥品無異常后依次、逐項做好藥品入庫驗收記錄。對于首營藥品，藥品庫管理人員應(yīng)當(dāng)認真查看其生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證和檢驗報告書等；對于麻醉藥品，管理人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》對藥品進行合理調(diào)配、貯存及其使用，麻醉藥品的處方權(quán)需要具備職稱在醫(yī)師以上且經(jīng)由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科審核批準(zhǔn)的條件，且使用醫(yī)師需備好簽字字樣，以備藥房檢查；為晚期癌癥患者申領(lǐng)麻醉藥品時，暫時推行藥品專用卡的管理條例，但需要注意專用卡的發(fā)放、使用及其管理事項，做好藥品消耗記錄并將專用處方完好保存3年以備檢查，科主任應(yīng)當(dāng)定期進行檢查；對于第一類精神藥品，歸入醫(yī)院藥品庫時應(yīng)當(dāng)實施雙人清點、核對、驗收并簽字的入庫制度[4]。醫(yī)院藥品管理科室應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告制度》執(zhí)行用藥控制，如針劑常用量為1 d、酊劑常用量為3 d以下，以便防止出現(xiàn)藥品濫用事件。

3 醫(yī)院藥品庫對于在庫藥品的科學(xué)化管理

藥品庫中的藥品擺放位置的合理性，對于減少藥品出庫錯誤、減輕工作人員的勞動強度尤為重要，因此醫(yī)院藥品庫管理員應(yīng)當(dāng)在藥品入庫后對其實行科學(xué)化貯存管理。目前醫(yī)院藥品庫中的貯存設(shè)備主要有用于放置小包裝和較為貴重藥品的密閉藥柜，以及用于置放數(shù)量較多的同一藥品和體積較大的整箱藥品的敞開貨架等，容易導(dǎo)致藥品貯存空間利用率大幅降低，且發(fā)放藥物時易出現(xiàn)遺漏事件[5]。

針對大多醫(yī)院藥品庫中貯存藥品的容積受到限制的問題，管理員應(yīng)當(dāng)充分利用現(xiàn)代化、科學(xué)化的管理方法擴大庫房貯存空間，具體措施如下：管理員首先可以按照藥品的不同劑型、性質(zhì)等分出大類，然后依據(jù)藥品的不同藥理藥效進行系統(tǒng)性存放，做到分門別類、標(biāo)記明確。進行藥品保管時，管理員需要特別注意其貯藏要求，如冷藏、防潮、避光等，堅持每天檢查兩次藥品庫房的溫度和濕度，其中冷庫溫度保持在2~8 ℃，庫房濕度維持在45%~75%，并使藥品庫保持自然通風(fēng)、干燥的環(huán)境，進而有助于保證藥品的長期效用[6]。此外，醫(yī)院藥品庫管理員應(yīng)當(dāng)定期查看在庫藥品的保質(zhì)日期：對于3個月以上的滯銷藥品，管理員應(yīng)當(dāng)做好記錄并及時向藥務(wù)科主任報告，以便減少或者停止藥品庫對該類藥品的采購，進而減少藥品資源浪費以及醫(yī)院經(jīng)濟成本；對于有效期在6個月以內(nèi)的藥品，管理員應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注警示記號，并和醫(yī)院藥房、藥品經(jīng)銷商溝通；對于質(zhì)量存在問題、可能引起患者嚴(yán)重不良反應(yīng)以及我國藥品監(jiān)督管理部門告知的問題藥品，管理員應(yīng)當(dāng)及時嚴(yán)禁其申領(lǐng)或者使用，以便保證臨床用藥質(zhì)量與患者生命安全；對于藥效迅速、顯著，但如若使用不當(dāng)容易造成人體受到損害的高危藥品，如抗凝劑、肌肉松弛劑、胰島素類制劑、細胞毒化藥品以及高濃度電解質(zhì)制劑等，醫(yī)院藥品庫管理員應(yīng)當(dāng)制定基本目錄，貯存時注意與其他藥品分開，粘貼醒目的警告標(biāo)示（貼至藥品的最小包裝）并置于專門藥架[7]。其中細胞毒化藥品應(yīng)采取相應(yīng)的配置防護措施，并加強對高危類藥品有效期限、臨床使用以及不良反應(yīng)等情況檢查。

4 醫(yī)院藥品庫對于出庫藥品的科學(xué)化管理

醫(yī)院藥品庫對于出庫藥品進行科學(xué)化管理時，應(yīng)當(dāng)以定期盤點、帳物相符為總原則[8]。具體措施如下：首先，電腦操作員將各個領(lǐng)藥科室遞交的領(lǐng)藥申請通過電腦予以出庫，同時打印相應(yīng)的藥品出庫單；然后，醫(yī)院藥品庫管理員以打印單為依據(jù)發(fā)放相對應(yīng)的藥品，領(lǐng)藥科室則對藥品出庫打印單和實際發(fā)放的藥品予以核查，若有疑問或者發(fā)現(xiàn)錯誤則及時修改藥品出庫記錄，以防出現(xiàn)帳物不符情況。藥品出庫時，管理員需查實名稱、包裝、規(guī)格和數(shù)量等，嚴(yán)格做到先進先出、近效期先出以及按照藥品生產(chǎn)批號發(fā)放。對于麻醉類和第一類精神藥品，出庫時需執(zhí)行雙人核對法，發(fā)放與申領(lǐng)兩方均確認無誤后在藥品出庫單上予以簽字。

藥品出庫后，醫(yī)院藥品庫管理員應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注其在藥房或者臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的問題，如標(biāo)簽脫落、膠囊空盒、片劑裂片、溶劑色澤不勻等。遇到上述問題后，藥品庫管理員首先需要統(tǒng)計各類反饋信息，包括藥品名稱、類型及其出現(xiàn)的具體問題等內(nèi)容，然后積極與藥品供應(yīng)商取得聯(lián)系，共同協(xié)商做出更換藥品或者其他科學(xué)、有效的相應(yīng)處理。針對此類問題，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)改進藥品出庫后出現(xiàn)問題的處理辦法，增強藥品庫管理人員的應(yīng)變能力，從而確保醫(yī)院臨床用藥安全。

綜上所述，藥品庫管理屬于醫(yī)院藥房管理過程中的重要環(huán)節(jié)，可以幫助醫(yī)院有效確保藥品質(zhì)量、減少臨床用藥不良事件，從而保證醫(yī)院用藥治療工作的順利開展。為此醫(yī)院首先應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)全體醫(yī)務(wù)人員，尤其是藥品庫管理人員明確對醫(yī)院藥品庫進行科學(xué)化管理的積極作用，然后結(jié)合所在醫(yī)院的實際情況查找藥品庫管理工作中現(xiàn)已存在的問題，接著從藥品采購、藥品入庫、在庫藥品以及出庫藥品等醫(yī)院藥品庫管理的具體環(huán)節(jié)著手，盡力優(yōu)化醫(yī)院藥品庫管理方法，以便促使醫(yī)院管理水平與服務(wù)質(zhì)量獲得進一步提升。

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第6篇

然而，目前高職“藥事管理與法規(guī)”課程教學(xué)普遍存在一個問題，即不同專業(yè)講授內(nèi)容相差無幾，專業(yè)針對性和各專業(yè)學(xué)生能力培養(yǎng)目的性不強。針對課程現(xiàn)狀，結(jié)合長春職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥品生物技術(shù)專業(yè)、藥品服務(wù)與管理專業(yè)、藥品生產(chǎn)技術(shù)3個專業(yè)的專業(yè)需求，對“藥事管理與法規(guī)”課程進行重新開發(fā)和建設(shè)，依據(jù)行業(yè)通用、專業(yè)適用、工作夠用的原則對課程教學(xué)內(nèi)容進行重新設(shè)計，依據(jù)課程特點探索適合的教學(xué)模式和教學(xué)方法，探索以學(xué)生能力培養(yǎng)為主的考核評價方法。

1課程設(shè)計思路

1.1依據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)、崗位職業(yè)能力需求和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)要求確定課程教學(xué)目標(biāo)

通過對藥品（中藥、化學(xué)藥品、生物制品）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等藥學(xué)崗位職業(yè)能力分析發(fā)現(xiàn)，藥學(xué)人員應(yīng)掌握醫(yī)藥行業(yè)的有關(guān)藥物研究開發(fā)、注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配等方面的國家藥事管理要點，應(yīng)具有規(guī)范從事崗位工作的能力，并具有一定的分析問題和解決問題的能力；根據(jù)崗位能力需求，結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)要求，確定課程的教學(xué)目標(biāo)，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理基本知識與技能；熟悉藥學(xué)實踐中常用的藥事法規(guī)，了解藥事活動的基本規(guī)律，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實踐，分析解決藥學(xué)相關(guān)實際問題。

1.2以“精必修、寬覆蓋”為原則，設(shè)計教學(xué)內(nèi)容

依據(jù)“精必修、寬覆蓋”的原則對教學(xué)內(nèi)容進行模塊化設(shè)計，構(gòu)建藥事法規(guī)基礎(chǔ)理論模塊（各專業(yè)必選）、專業(yè)應(yīng)用模塊（各專業(yè)選擇學(xué)習(xí)）和職業(yè)實踐模塊（各專業(yè)選擇學(xué)習(xí)）。

1.3根據(jù)課程特點，設(shè)計教學(xué)模式和教學(xué)方法

根據(jù)學(xué)生能力培養(yǎng)目標(biāo)和課程特點，設(shè)計了“案例引入、問題驅(qū)動、思學(xué)合一”和“問題引導(dǎo)、任務(wù)驅(qū)動、學(xué)講合一”的教學(xué)模式，設(shè)計了案例法、模擬法庭法、調(diào)研性學(xué)習(xí)和關(guān)鍵詞卡片法等多種教學(xué)方法。但隨著課程改革的進行，還需深入探索其他的教學(xué)模式和教學(xué)方法。

1.4以突出能力本位，設(shè)計考核方法

課程的教學(xué)目標(biāo)是規(guī)范學(xué)生的從業(yè)行為、提高學(xué)生的法律意識、培養(yǎng)學(xué)生運用法規(guī)處理藥事的能力，可以說能力和素質(zhì)培養(yǎng)是該課程的重點。因此，采用過程考核和終結(jié)性考核相結(jié)合的方式，將平時表現(xiàn)、調(diào)查報告、辯論賽、作業(yè)等納入評價指標(biāo)，注重能力評價，但目前的考核方法在能力評價方面還有欠缺，還需進一步探索和建設(shè)。

1.5以提高學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力為出發(fā)點，構(gòu)建立體化網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源

為方便學(xué)生自主學(xué)習(xí)，提高自主學(xué)習(xí)能力，在具備網(wǎng)絡(luò)平臺的條件下，擬建設(shè)豐富的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源，包括教學(xué)設(shè)計（課件、教案、練習(xí)題）、案例庫、熱點事件回放、藥事在線、資料庫、學(xué)生論壇和在線測試等資源，為學(xué)生自主學(xué)習(xí)提供良好的平臺。

2教學(xué)內(nèi)容選取

藥事管理領(lǐng)域共有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《消費者權(quán)益保護法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等40部法律法規(guī)，這些法律法規(guī)涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域，涉及到生物制藥、藥品經(jīng)營、中藥制藥30余個崗位。因此，將這40部藥事管理法律法規(guī)作為該課程的教學(xué)內(nèi)容。

根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的基礎(chǔ)性、專業(yè)性和實踐性將法律法規(guī)分為3個大模塊，分別是基礎(chǔ)理論模塊、專業(yè)應(yīng)用模塊和職業(yè)實踐模塊。基礎(chǔ)理論模塊中的法律法規(guī)具有基礎(chǔ)性，是藥學(xué)方向（包括藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)、生物制藥、中藥制劑、藥物檢驗、藥品經(jīng)營與管理等專業(yè)）共需的法律法規(guī)和常識；專業(yè)應(yīng)用模塊是不同領(lǐng)域的不同崗位所需的法律法規(guī)；職業(yè)實踐模塊是具有代表性的藥學(xué)實踐活動。

課程的3個教學(xué)模塊確定之后，第1個模塊中的法規(guī)和常識按照認知規(guī)律排序；第2個模塊的法律法規(guī)和第3個模塊的實踐活動按照工作任務(wù)進行排序。

3個模塊教學(xué)內(nèi)容及選取依據(jù)見表1。

專業(yè)特點和背景決定了不同專業(yè)“藥事管理與法規(guī)”課程的教學(xué)內(nèi)容具有差異性，各有側(cè)重。所以，不同專業(yè)可根據(jù)專業(yè)崗位需求不同，自由組合教學(xué)項目構(gòu)建成該專業(yè)的“藥事管理與法規(guī)”課程。

藥學(xué)生物技術(shù)專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎(chǔ)理論模塊（16學(xué)時），專業(yè)應(yīng)用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監(jiān)督管理（2學(xué)時）、2.4藥品包裝標(biāo)識管理（2學(xué)時）、2.5藥品價格管理（2學(xué)時）、2.6藥品廣告管理（2學(xué)時）、2.7.1醫(yī)藥專利保護管理（2學(xué)時）、2.8.2疫苗流通和預(yù)防接種管理（2學(xué)時），組成“藥事管理與法規(guī)A”（共32學(xué)時）。

藥品服務(wù)與管理專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎(chǔ)理論模塊（16學(xué)時），專業(yè)應(yīng)用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監(jiān)督管理（2學(xué)時）、2.2.1藥物制劑生產(chǎn)過程監(jiān)督管理（2學(xué)時）、2.3藥品流通管理（10學(xué)時）、2.4藥品包裝標(biāo)識管理（2學(xué)時）、2.5藥品價格管理（2學(xué)時）、2.6藥品廣告管理（2學(xué)時）、2.7.1醫(yī)藥專利保護管理（2學(xué)時）、2.7.2中藥品種保護管理（2學(xué)時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學(xué)時）、2.8.2疫苗流通和預(yù)防接種管理（2學(xué)時）、2.9醫(yī)療器械監(jiān)督管理（2學(xué)時），組成“藥事管理與法規(guī)B”（共48學(xué)時）。

藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)根據(jù)其專業(yè)特點可選擇：基礎(chǔ)理論模塊（16學(xué)時），專業(yè)應(yīng)用模塊中的2.1藥品注冊管理（8學(xué)時）、2.2藥品生產(chǎn)管理（6學(xué)時）、2.3.2藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理（2學(xué)時）、2.4藥品包裝標(biāo)識管理（2學(xué)時）、2.5藥品價格管理（2學(xué)時）、2.6藥品廣告管理（2學(xué)時）、2.7藥品保護（6學(xué)時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學(xué)時）、2.8.3醫(yī)療用毒性藥品管理（2學(xué)時）、3.1藥品注冊申報（4學(xué)時課外）、3.3GSP認證（4學(xué)時課外），組成“藥事管理與法規(guī)C”（共48學(xué)時）。

如果產(chǎn)生新的專業(yè)，仍然可根據(jù)專業(yè)的需要自由組合。

自由組合教學(xué)項目見圖1。

3教學(xué)模式設(shè)計

過去該課程教學(xué)主要采用教師講、學(xué)生聽這種“填鴨式”教學(xué)模式，但根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的特點和學(xué)生的特點，在最近幾輪的教學(xué)中教師已經(jīng)進行了教學(xué)模式的改革。

根據(jù)學(xué)生能力培養(yǎng)目標(biāo)和課程特點設(shè)計了“案例引入、問題驅(qū)動、思學(xué)合一”的教學(xué)模式，即在授課之初，教師會給出熱點問題或與生活貼近的案例，同時提出幾個問題。例如，案例中的行為是否合法、藥監(jiān)部門的處罰是否過重、處罰的依據(jù)是什么等問題，讓學(xué)生帶著問題在現(xiàn)有法律法規(guī)中找出相應(yīng)的法律規(guī)范，分析案例，給出處罰決定并說出處罰依據(jù)，如果學(xué)生中出現(xiàn)不同意見，可以就此展開討論或辯論。這種教學(xué)模式可轉(zhuǎn)變枯燥的法規(guī)條文學(xué)習(xí)，學(xué)生在興趣的推動下進行自主學(xué)習(xí)，既鍛煉了閱讀能力、分析能力，又鍛煉了學(xué)生的表達能力和應(yīng)變力。

針對法規(guī)特點，還設(shè)計了“問題引導(dǎo)、任務(wù)驅(qū)動、學(xué)講合一”的教學(xué)模式，即授課時教師會將教學(xué)內(nèi)容轉(zhuǎn)換成學(xué)生感興趣的幾個問題。例如，在藥店經(jīng)常看到處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)，什么是處方藥和非處方藥，為什么國家要分為處方藥和非處方藥，分類的依據(jù)是什么，藥店對處方藥和非處方藥是如何管理的，普通商業(yè)企業(yè)可否賣處方藥和非處方藥，依據(jù)是什么。同樣，學(xué)生帶著問題和教師布置的任務(wù)，以小組討論的形式分別完成各個題目，而后以匯報的形式師生共同完成教學(xué)內(nèi)容。

“藥事管理與法規(guī)”課程與生產(chǎn)類、實踐類的課程不同，其特點是法律法規(guī)繁多，且無邏輯關(guān)系，即知識點較分散。針對課程特點，不可能有一個適合于各個教學(xué)內(nèi)容具有普適性的教學(xué)模式，所以教師在授課過程中根據(jù)不同教學(xué)內(nèi)容的特點設(shè)計了不同的教學(xué)模式，目的是提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，鍛煉學(xué)生閱讀、總結(jié)、歸納、分析能力，提高學(xué)習(xí)效果。多樣的教學(xué)模式會讓學(xué)生感到新奇和有趣，所以還需要在改革中不斷探索適合的教學(xué)模式。

4教學(xué)方法設(shè)計

該課程是法規(guī)類課程，過去很長時間都是采用講授法教授，課堂枯燥，教學(xué)效果一直不大理想。在不斷的探索和改革中，教師發(fā)現(xiàn)本來枯燥的教學(xué)內(nèi)容可以采用靈活的案例法、模擬法庭法、辯論賽和調(diào)研性學(xué)習(xí)等方法激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，同時可培養(yǎng)學(xué)生歸納總結(jié)、發(fā)現(xiàn)問題、分析解決問題的能力，提升表達能力和應(yīng)變力。這些教學(xué)方法的運用輔助實現(xiàn)了課程的多重教學(xué)目標(biāo)，既要學(xué)習(xí)基本知識，又要訓(xùn)練實務(wù)能力；既要提高理論素養(yǎng)，又要培養(yǎng)應(yīng)用能力。但具體如何運用，在哪個教學(xué)環(huán)節(jié)和教學(xué)內(nèi)容運用哪種教學(xué)方法，還有待于進一步改革和探索，實施效果和可操作性有待于隨著課程的開發(fā)與改革進行驗證。現(xiàn)將已經(jīng)實施的教學(xué)方法介紹如下。

4.1案例教學(xué)法（事件回放法）

將藥學(xué)領(lǐng)域中實際案例紀(jì)實、有關(guān)媒體節(jié)目的錄像、新聞圖片、新聞報道等列出，作為教學(xué)的導(dǎo)入；同時針對案例提出問題，引導(dǎo)學(xué)生帶著問題和興趣、疑惑查找相關(guān)法規(guī)、分析案例。案例教學(xué)法在課程中應(yīng)用可提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。

4.2關(guān)鍵詞卡片法

在歸納法律條文的框架時，學(xué)生需用最簡潔的短語，即關(guān)鍵詞來產(chǎn)生法律條文的意思，這種教學(xué)方法可培養(yǎng)學(xué)生歸納總結(jié)，提高概括能力和分析能力。

4.3調(diào)研性學(xué)習(xí)

將市場調(diào)研方法引入到課程教學(xué)中，對課程的某個內(nèi)容進行專題調(diào)查分析。例如，根據(jù)GSP，調(diào)查藥品經(jīng)營企業(yè)具體實施情況，寫一份調(diào)查報告。這個工作需要學(xué)生分工協(xié)作、自己設(shè)計方案、實施和成果匯報，教師進行指導(dǎo)。這種教學(xué)方法不僅鍛煉了學(xué)生的合作能力、調(diào)研能力，鞏固了學(xué)習(xí)內(nèi)容，而且還能在激烈的辯論中撞擊出寶貴的思想火花，在分工合作中體會到團隊協(xié)作的樂趣。

4.4模擬法庭

將學(xué)生分成不同組，分別扮演法庭上的不同角色，針對某個問題進行模擬辯論和宣判。此方法可鍛煉學(xué)生的組織能力、法學(xué)知識的運用能力、邏輯能力、表達能力等，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)。由于模擬法庭形式生動，學(xué)生參與積極性很高。

4.5辯論賽

選取一些藥品管理中較具爭議性的問題或重要問題進行辯論，使學(xué)生在準(zhǔn)備材料過程中對課程進行更加深入的了解，通過辯論使學(xué)生思想交流碰撞，很好地培養(yǎng)學(xué)生的語言表達能力、邏輯思維能力和協(xié)作學(xué)習(xí)的能力。

5考核方法設(shè)計

課程采用過程考核和終結(jié)性考核相結(jié)合的方式，將平時表現(xiàn)、調(diào)查報告、辯論賽、作業(yè)等納入評價指標(biāo)。過程考核比例占總分的40%，其中平時表現(xiàn)、作業(yè)、調(diào)查報告和辯論賽各占10%，終結(jié)性考核占60%。

考核方法是高等職業(yè)教育教學(xué)改革的重點和難點，什么樣的考核評價方法既能激勵學(xué)生的學(xué)習(xí)動力，體現(xiàn)能力培養(yǎng)本位，又能客觀反映學(xué)生的學(xué)習(xí)成績，這是目前課程改革的困惑，所以希望通過此項目建設(shè)進一步探索考核評價方法。

第7篇

案情回放

最近，陜西省吳起縣發(fā)生的一起案件引起了老百姓的關(guān)注，26歲的劉居有因誤食含有罌粟殼粉的搟面皮，尿檢呈陽性，被警方行政拘留15日。

劉居有是吳起縣周灣鎮(zhèn)徐臺則村人。2014年9月3日上午10時，他在長城鎮(zhèn)一家搟面皮店吃了一碗面皮。中午，他開著私家車在吳靖公路圪欄溝地段被民警攔住。“我的車上裝了6袋原油，檢查的兩名民警稱他們是吳起縣公安局五谷城派出所的，把我?guī)У脚沙鏊仁菃柪偷氖拢缓笳f要給我尿檢。”劉居有說。

接下來的尿檢結(jié)果，讓劉居有覺得“簡直不可思議”，“警察說我尿檢呈陽性，我不承認，結(jié)果被用手銬銬了起來，幾名警察又罵又打，還用繩子捆我，用橡膠·棒打，讓我招認吸毒了。我沒有吸毒，實在不知道怎么說，被打得糊里糊涂，渾身疼得站不起來了，臉上、手腕全腫了。我就胡編著說花40元買過一塊黑色的東西，后來吞吃了。晚上11點多，我就被送到了看守所。進去前，我借手機給母親打了個電話，家里人這才知道我因吸毒被拘留了”。

劉居有的家人知道此事后非常驚訝，劉居有從來不吸毒，怎么會沾上這東西？他姨媽劉女士專門到看守所見了一次外甥，得知劉居有事前曾吃過一碗搟面皮、其余時間未進食過任何東西的情況后，她懷疑劉居有可能誤食了含有的搟面皮。

為了證明劉居有的清白，劉女士來到長城鎮(zhèn)這家名為窯洞搟面皮的店里，叫來幾個親戚連續(xù)4天試吃了這里的搟面皮。吃完過幾個小時后，他們用專門的檢測試劑條進行了尿液檢測，發(fā)現(xiàn)結(jié)果呈陽性。為防止出現(xiàn)意外，劉女士反復(fù)進行了檢測，發(fā)現(xiàn)沒吃面皮的人檢測正常，吃過面皮的人尿檢均為陽性。2014年9月9日，在確認是搟面皮的問題后，他們向吳起縣公安局長城派出所報了案。“縣公安局禁毒大隊介入調(diào)查，所長溫仲陽帶幾名民警趕到現(xiàn)場，當(dāng)場取樣，把老板帶到了派出所”。

搟面皮店老板張某供認，2014年8月，為了讓搟面皮吃起來可口，生意更好，留住食客，他花600元從一個不認識的人手里買了4斤原植物（罌粟殼），將其碾成粉末，混合在搟面皮的湯里供客人食用。隨即，張某被當(dāng)?shù)鼐叫姓辛?0天。

律師解讀

解讀1劉居有是一名受害者

筆者認為，警方對“被吸毒”的劉居有不應(yīng)當(dāng)作出行政處罰，因為他并沒有吸食的故意，主觀上沒有任何過錯。

劉居有并不知道他所吃的搟面皮里竟然含有罌粟殼粉，他是被動的“吸毒”者。他不僅主觀上并不具有吸食的故意，并且對所吃的搟面皮里含有成分也不可能知道、也不應(yīng)當(dāng)知道。因此，他主觀上沒有任何過錯。劉居有是在自己毫不知情的情況下誤食了含有成分的食品，他也是一名受害者。 執(zhí)法機關(guān)對違法人進行行政處罰必須要求行為人主觀上具有過錯，不管是故意還是過失，法律不應(yīng)當(dāng)處罰一位主觀上沒有任何過錯的“受害人”。

解讀2警方對“被吸毒者”刑訊逼供違法

警方因劉居有“尿檢呈陽性”就推定他“吸毒”，并直接將“尿檢呈陽性”和“吸食”等同到一起，不耐心聽取行為人對尿檢呈陽性原因的辯解、申辯，不去認真查明尿檢呈陽性的原因，表現(xiàn)的是某些執(zhí)法者的無知、武斷和傲慢。當(dāng)行為人不承認自己吸毒后，警方又簡單地、習(xí)慣性地施以刑訊逼供，體現(xiàn)的是個別執(zhí)法者素質(zhì)的低下和對違法犯罪行為人權(quán)利的踐踏。

《中華人民共和國治安管理處罰法》第79條規(guī)定：“公安機關(guān)及其人民警察對治安案件的調(diào)查，應(yīng)當(dāng)依法進行。嚴(yán)禁刑訊逼供或者采用威脅、引誘、欺騙等非法手段收集證據(jù)。以非法手段收集的證據(jù)不得作為處罰的根據(jù)。”第117條規(guī)定：“公安機關(guān)及其人民警察違法行使職權(quán)，侵犯公民、法人和其他組織合法權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)賠禮道歉；造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”

僅通過尿檢呈陽性就認定行為人吸毒并不科學(xué)，也不合理，尿檢呈陽性只能證明行為人體內(nèi)含有成分的結(jié)果，并不能直接證明行為人有吸食的行為。在實踐中，導(dǎo)致尿檢呈陽性的因素很多，人們在日常生活中所服用的某些處方藥、麻醉性藥品、興奮劑類物品、性保健類藥品中都有可能含有微量成分，服用后尿檢都有可能呈陽性。

解讀3警方對劉居有尿檢表現(xiàn)執(zhí)法的隨意性

從警方對本案的查處過程來看，警方最初并沒有發(fā)現(xiàn)劉居有吸食的相關(guān)線索，沒有接到劉居有吸食的相關(guān)舉報，也不是在對吸食的例行檢查中發(fā)現(xiàn)劉居有的。并且，劉居有最初被帶回派出所并不是因為吸食的事，而是先問他拉原油的事。在查處拉原油的事沒有結(jié)果后，警方才說要進行尿檢。對其實施尿檢，表現(xiàn)了警方執(zhí)法的隨意性、偶然性以及選擇性執(zhí)法。

如果之前警方并沒有劉居有吸食的相關(guān)證據(jù)、線索，也沒有收到劉居有吸食的相關(guān)舉報，沒有對他涉嫌吸毒違法立案之前，隨意對其進行尿檢是不合法的。如果警方可以隨意對任意一位公民實施尿檢，那是與法治精神相悖的，將會造成人人自危的無序狀態(tài)，導(dǎo)致社會秩序的混亂。

解讀4應(yīng)加大對食品中添加罌粟殼的執(zhí)法力度

罌粟殼俗稱“大煙殼”，是罌粟植物開花后結(jié)的果實割取鴉片汁后的干殼。它是一種兩年生草本植物，其花色美艷無比，花謝后即長成一種瘦長、燈籠形的綠色果實。制毒者在早晨用刀在果上劃出淺切口，白色漿汁隨即流出。經(jīng)一天日曬，到晚上，白色漿汁變?yōu)樽睾谏酄钗铮@就是有名的——生鴉片膏。割過鴉片汁的罌粟果，仍殘留約0.2%的嗎啡。把它加入食物中，殘存的嗎啡等生物堿便開始溶解，并隨食物進入人體。它含有嗎啡等成分，人食用后能形成癮癖，損害健康。罌粟殼是麻醉藥品管制的品種，屬于范疇。國務(wù)院實施的《麻醉藥品管理辦法》及《罌粟殼管理暫行規(guī)定》對罌粟殼的管理均作出了嚴(yán)格的規(guī)定，有關(guān)部門曾明令禁止在食品及烹飪中添加罌粟殼。

由于放了罌粟殼的火鍋中會有一種特殊的香味，不法商家將它摻人火鍋、麻辣燙等湯料中，主要是為了增加食品的香味，勾起客人的食欲，讓客人越吃越想吃。與本案類似的案例全國并不少見。2013年，宿遷某湯鍋料理店為了留住食客，往火鍋里添加罌粟殼被查。最終，老板和廚師被以生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪判刑。同年，上海某鹵菜店老板往鹵菜里添加罌粟殼，被以相同罪名批捕。

通過往火鍋等湯類食品中添加罌粟殼來吸引顧客的現(xiàn)象并不少見，執(zhí)法機關(guān)應(yīng)當(dāng)加大執(zhí)法檢查和查處力度，凈化食品安全衛(wèi)生環(huán)境。本案中，面皮店老板親口承認搟面皮的湯里添加了罌粟殼，已經(jīng)涉嫌觸犯刑法，可能構(gòu)成生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪。如果構(gòu)成犯罪，公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法追究其刑事責(zé)任。

（注：李景城、王傲對本文有貢獻）

作者簡介

孫中偉北京孫中偉律師事務(wù)所主任，律帥精品律師聯(lián)盟(SLA)發(fā)起人，法律出版社出版有其著作《死刑改判操作指引》、《死刑改判在最高法院》等，北京市律師協(xié)會首屆“北京市十佳青年律師”、“北京市百名優(yōu)秀刑辯律師”等榮譽稱號獲得者。

專業(yè)：刑事辯護、藝術(shù)法

第8篇

【關(guān)鍵詞】藥品  不良反應(yīng)  監(jiān)測  合理用藥

        齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。

        1  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概述

        1.1不良反應(yīng)的定義  藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

        1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的  開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

        (1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。

        2  我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策

        2.1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀  我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。

        《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我國開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)

        2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷售和信息  一些藥品生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡(luò)來產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。

        2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性  adr可能給公司帶來經(jīng)濟損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報告等。

        2.2.3藥物的濫用  藥物濫用是指與治療目的無關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。

        2.3加強adr監(jiān)測采取的對策

        2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識  消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫adr報告，上報fda。開展有關(guān)adr報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

        2.3.2積極配合各級藥監(jiān)部門和adr監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評價工作。

        2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測中心報告。

        2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，加強藥物再評價，促進中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護、藥人員要加強中藥不良反應(yīng)意識，嚴(yán)密監(jiān)測中藥的不良反應(yīng)。

        3  結(jié)語

        我國的adr監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國adr監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強adr監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國adr報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。 

參 考 文 獻

第9篇

【關(guān)鍵詞】 護理；學(xué)生；法律知識；教學(xué)實踐；效果評價

        隨著我國法律法規(guī)的不斷完善，病人的自我保護和法律意識逐漸增強，護患糾紛也呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。由于護理職業(yè)的特殊性、疾病的復(fù)雜性和不可預(yù)見性以及醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性，使得風(fēng)險無處不在[1]。 在護士這個高風(fēng)險的職業(yè)中，護生是高危人群，據(jù)調(diào)查護生護生法律意識淡薄，執(zhí)操作規(guī)程不夠認真，實習(xí)期差錯發(fā)生率為2.47％[2]。護理管理者應(yīng)考慮這一環(huán)節(jié)，對護生采取適當(dāng)?shù)慕逃胧詼p少差錯，降低護患糾紛的發(fā)生。由護理部組織并指定在我科對2007年1月至2009年7月我院實習(xí)人員進行輪流培訓(xùn)，把臨床常涉及到的法律問題列為必教必考內(nèi)容，并跟蹤調(diào)查他們培訓(xùn)后的表現(xiàn)，效果良好。現(xiàn)報道如下。

        1  對象與方法

        1.1  對象

        護理實習(xí)學(xué)生392名，女生356名，男生36名。其中04、05、06 級三年制中專生151名，大專生143名，女生263名，男生31名；03、04、05 級四年制本科生98名，女生93名，男生5名。 

        1.2  方法

        1.2.1  教學(xué)目標(biāo)

        每組來我科實習(xí)人員經(jīng)過帶教老師講解、自學(xué)指定材料達到以下目標(biāo):①熟知相關(guān)法律、法規(guī)；②明確自己的法律身份 ③ 尊重病人的隱私權(quán)、知情權(quán)；④執(zhí)行醫(yī)囑時有證據(jù)意識和自我保護意識；⑤嚴(yán)格執(zhí)行各項制度及操作規(guī)程；⑥事實求是，有差錯時及時補救及時報告；⑦同情、理解病人，不在言語上與病人發(fā)生沖突。

        1.2.2  教學(xué)內(nèi)容

        采用自編講義，內(nèi)容涉及8方面內(nèi)容：《醫(yī)療事故處理條例》、《中華人民共和國護士管理辦法》、《藥品管理法》《麻醉藥品管理法》《山東省醫(yī)療護理文書書寫規(guī)范》《消毒管理辦法》、《傳染病法》《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》。

        1.2.3  教學(xué)形式

        采用專題講座及自學(xué)的形式。帶教老師先向各組學(xué)生布置自學(xué)教材，并督促學(xué)習(xí)，然后組織2次專題講座，2次護理差錯分析會，分析會上學(xué)生互相討論，指出差錯發(fā)生的原因及違規(guī)違法點。

        1.2.4  教學(xué)評價方法

        學(xué)生在本科室實習(xí)結(jié)束時，做一份與以上內(nèi)容相關(guān)的試卷，得分與專業(yè)考分平均為出科成績。出科后追蹤調(diào)查這些學(xué)生，對他們所輪轉(zhuǎn)的其他科室逐一發(fā)放2張調(diào)查表，①表1從護生的臨床行為判斷他們對有關(guān)法律知識的掌握應(yīng)用程度，測評總分100分，﹤80分為了解，81～90分為熟知，91～95分為掌握，﹥96分為熟煉掌握。②表2調(diào)查培訓(xùn)后護生差錯發(fā)生率。由護士長、帶教老師、實填寫。

        1.2.5  統(tǒng)計處理

        應(yīng)用spss10.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析。采用頻數(shù)、百分比、均數(shù)等方法描述調(diào)查結(jié)果。

        2  結(jié)果

        2.1  護生掌握了有關(guān)法律知識

        學(xué)生在實習(xí)過程中增加了法律意識，將自己的各種行為框在法律范圍內(nèi)。收回的調(diào)查測評表，護生成績均在90分以上。見表1。 

         

       2.2  護生差錯發(fā)生率明顯降低

        培訓(xùn)后的護生在臨床護理工作中主動嚴(yán)格要求自己遵守各種規(guī)則，發(fā)生差錯現(xiàn)象減少。差錯發(fā)生率1.28%，見表為2，比2.47% [2]  降48.18%，具有明顯效果。 

         

        3  討論

        3.1  對護生進行法律知識教育是安全管理值得重視的環(huán)節(jié)

        目前護理專業(yè)在校課程幾乎沒有相關(guān)法律的專門教材，學(xué)生僅能從“思想品德”或其他教材零星學(xué)到一小部分相關(guān)知識的，據(jù)調(diào)查這些僅占學(xué)生獲得法律知識的11.1%[3]，說明護生在實習(xí)前未接受相關(guān)知識的全面教育，而他們是參與臨床護理病人的重要群體之一。在醫(yī)療護理風(fēng)險無處不在已成為醫(yī)療界共識的今天，廣泛而深入地研究護理風(fēng)險是當(dāng)務(wù)之急[1]，那么對護生進行相關(guān)法律教育應(yīng)是臨床安全護理值得重視的環(huán)節(jié)了。我院護理部與臨床聯(lián)合進行的這項培訓(xùn)嘗試，對護生起到了增強法律意識，規(guī)范行為，減少差錯，降低風(fēng)險的作用，也對護生將來成為更合格的護士，為病人提供更安全的護理產(chǎn)生深遠影響。

        3.2  對護生進行法律知識教育的效果

        通過教育培訓(xùn)護生們明確了自己的身份，不再像實習(xí)前那樣與周圍的關(guān)系大多的是師生、同學(xué)關(guān)系；在護理崗位上，與病人之間多是法律責(zé)任、義務(wù)、權(quán)利等嚴(yán)肅的關(guān)系。表1是通過護生行為來調(diào)查對相關(guān)法律掌握程度的，從結(jié)果可以看出護生有了法律意識，在臨床實踐中注意嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，認真查對醫(yī)囑；熱情接待病人，維護病人隱私；有差錯是能夠及時補救及時匯報，與病人有爭議時，有證據(jù)意識，注意保護自己及院方的合法權(quán)益。表2護理差錯發(fā)生減少，是護生注意將自己的行為框在法律、規(guī)則之內(nèi)的結(jié)果，這對全院護理安全管理有著重要作用。

        3.3  護生發(fā)生差錯與護士類同

        據(jù)調(diào)查護士發(fā)生風(fēng)險事件多集中在給藥、抽血、執(zhí)行醫(yī)囑等方面[4]，表2可看出護生與護士類同。這主要是這些工作項目出現(xiàn)的頻率多，出錯的幾率相對高；護生年齡小不夠成熟，有時有浮躁情緒，如在執(zhí)行“三查八對”時過于自信；臨床經(jīng)驗少是，各項技術(shù)均不夠熟練，有待于進一步的提高。因此，就保證護生及其所護理的病人安全來講，應(yīng)提高護生各方面能力，才能實現(xiàn)。 

參考文獻

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[2] 張鳳清.影響護生實習(xí)后期護理安全的因素分析及對策[j].護理管理雜志,2008,8(2):55-56. 

第10篇

連鎖藥店貼牌產(chǎn)品早已有之，但是2006年上半年至今，幾大連鎖都開始大力推進自由品牌（商標(biāo)）產(chǎn)品，并以著名品牌作為參標(biāo)，意圖對著名品牌實施取而代之的渠道攔截策略。至于引起國內(nèi)OTC營銷界的廣泛關(guān)注，業(yè)內(nèi)專家和媒體紛紛參與討論，一致認為自有品牌的擴張是雙刃劍，風(fēng)險和利潤并存，自有品牌控制在20%以內(nèi)是比較妥當(dāng)?shù)模乙匝驖u進的方式發(fā)展比較穩(wěn)妥。

屬于藥品連鎖零售業(yè)態(tài)嘗試新運作模式，以求提高利潤水平，實現(xiàn)突破的改革嘗試，發(fā)展自由品牌是連鎖盈利壓力下的必然趨勢，本身無可厚非，只是具體做法和推進步驟上有待商榷。但是在對品牌產(chǎn)品和品牌塑造還不清楚的情況下，沒有全面周密的戰(zhàn)略規(guī)劃，就快速上馬，造成物極必反。目前連鎖藥店的所謂自由品牌，充其量只是“自有商標(biāo)產(chǎn)品”而已。

自有品牌的盲目擴張是損人損己的經(jīng)營策略，一是降低了零售終端的總體營業(yè)額，利潤攫取透支了未來市場，品牌藥的缺失導(dǎo)致客戶流失嚴(yán)重影響了零售終端的品牌價值；二是品牌藥無法得到特定零售終端的支持，一定程度上影響了品牌藥的市場發(fā)展。

自由品牌還對知名品牌敲響了警鐘，應(yīng)該怎樣作品牌，怎樣才能不被日益強大的終端連鎖藥店用自有品牌攔截，必須加強研究與尋找對策。

此外，自有品牌使得普藥生產(chǎn)廠商感覺到OTC終端的巨變趨勢，品牌藥尚且被攔截，沒有知名度的普藥生產(chǎn)廠商，要么給大終端作貼牌，要么就得推出市場，也告訴我們終端真正為王的時代終于提早來臨。僅有產(chǎn)品批文是不夠的，還必須有錢和有方法運作市場，也提醒我們，你原來的終端運作模式很快就會失效了。

2、醫(yī)藥零售舒普瑪?shù)暮腺Y

2006年1月，貴州一樹藥業(yè)連鎖有限公司與GRI集團在貴陽正式簽訂合作合同，由貴州一樹藥業(yè)將51%的股份轉(zhuǎn)讓給GRI集團，更名為舒普瑪SUPER—PHARM（中國），并于5月中旬在貴陽市開業(yè)了兩家示范店。店址分別位于貴陽市噴水池和延安東路。荷蘭GRI集團（GLOBAL　RELAIL　INVESTMENTGROUP）是加拿大KOFFLER家族控股的跨國零售投資集團，該企業(yè)連續(xù)多年入選世界十強藥品零售企業(yè)。

這是真正意義上的外資進入中國零售市場，與以前高盛僅以資本進入海王不同，它是國外零售巨頭全面進入中國連鎖藥店的開端，是市場經(jīng)濟的自由競爭并購事件，標(biāo)志著國外資本正式進入中國醫(yī)藥零售市場。中國醫(yī)藥零售市場優(yōu)越的表現(xiàn)不斷吸著引國外醫(yī)藥零售巨頭的關(guān)注，OTC市場將變得更加錯綜復(fù)雜。

中國醫(yī)藥市場早已開放，經(jīng)過國家宏觀調(diào)控的梳理，盡管中國醫(yī)藥尚未分家，醫(yī)藥零售環(huán)境不如國外，但醫(yī)藥零售市場逐漸突破1000億元規(guī)模指日可待，外資進入中國醫(yī)藥零售行業(yè)勢不可擋。如何與規(guī)范的世界醫(yī)藥零售巨頭合作，雨量共舞將成為中國醫(yī)藥企業(yè)新的課題。

舒普瑪?shù)乃帄y定位，也將對中國連鎖藥店藥妝化具有推動與促進意義。舒普瑪?shù)某晒εc否對外資連鎖藥店進入中國的速度信心也有一定影響。

3、偏遠農(nóng)村設(shè)立藥柜

2006年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定（試行）》，此舉將極大地改善偏遠地區(qū)農(nóng)民的用藥狀況。規(guī)定明確了藥柜設(shè)置范圍、經(jīng)營的藥品品種、設(shè)置條件等。藥柜是指以保證村民用藥安全、及時、方便為宗旨，由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，作為藥品經(jīng)營活動的延伸，在村設(shè)置的藥品銷售點。藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。藥品必須由藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進貨。對設(shè)置藥柜的條件，規(guī)定從四個方面進行了界定：一是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；二是藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關(guān)要求；三是藥柜放置及拆零銷售設(shè)備清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對分開，不得將藥柜與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)；四是具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。

屬于國家解決農(nóng)村用藥問題的政府宏觀調(diào)控。是政府試圖建設(shè)社會主義新農(nóng)村和實現(xiàn)和諧社會的重大舉措。

此舉將擴大第三終端藥店領(lǐng)域的市場規(guī)模。在沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店的偏遠農(nóng)村，農(nóng)民在家門口就將用上安全、經(jīng)濟的藥品。對于普藥尤其是品牌好、質(zhì)量佳、價格便宜的普藥這是一個上量的機會。做好工藝質(zhì)量的保障同時，向政府提出合理的用藥建議，即可擴大市場規(guī)模，同時該細分領(lǐng)域具有排他性，同類樣品不會超過兩種。

4、藥房托管

“藥房托管”是指在《藥品管理法》規(guī)定的藥品使用單位的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等不變的前提下，將醫(yī)療單位藥學(xué)部門負責(zé)的藥事管理中的藥品供應(yīng)及調(diào)劑工作，通過公開招投標(biāo)，與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂契約，委托企業(yè)法人運作。2006年2月，由南京市紀(jì)委牽頭，開始運作藥房托管。4月中旬，南京市政府部門提出將在全市13個區(qū)近200家二級、一級醫(yī)院藥房推廣托管計劃。稍后，啟動醫(yī)院藥房招標(biāo)，有30多家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)參與競爭。至10月份，已經(jīng)推出數(shù)十家醫(yī)院藥房托管，其中南京醫(yī)藥在競標(biāo)中拿到了93%的醫(yī)院藥房托管權(quán)。

此后武漢新成立的社區(qū)醫(yī)院也實施了藥房托管。

藥房托管只是醫(yī)藥改革過程中的一個插曲，是連鎖藥店實現(xiàn)突圍的友誼探索，藥店托管小醫(yī)診所藥房，還需要國家在沒有系統(tǒng)的醫(yī)療改革辦法與之配套，尤其是，社區(qū)衛(wèi)生中心實行零差率銷售，使得藥店托管藥房成為可能，因為這樣社區(qū)衛(wèi)生中心就沒有動力去辦藥房。

各地區(qū)的藥房托管改革對地區(qū)的醫(yī)藥行業(yè)是一個振蕩，但作為商家，商業(yè)利益是首選的，只有藥物的銷售量上去，提高藥物的銷售量，醫(yī)生的支持又必不可少，醫(yī)藥企業(yè)又和醫(yī)生站到一條戰(zhàn)線上了。

托管藥房實質(zhì)上醫(yī)藥分家的嘗試，也是利益的創(chuàng)新分配，因此運作起來肯定有摩擦。

5、“店中店”成為標(biāo)準(zhǔn)模式

深圳中聯(lián)大藥房先后與沃爾瑪和家樂福大型超市簽訂“全國范圍內(nèi)的合作協(xié)議”，其中與沃爾瑪?shù)暮献鬟€是原國家經(jīng)貿(mào)委的對外合作項目。中聯(lián)大藥房的“店中店”策略成功導(dǎo)致各家連鎖藥店紛紛與各大型超市簽訂合作協(xié)議，以分得超市細分市場。一致連鎖進入百佳超市，廣州金康進入其它的購物中心，屈臣氏大都在各種商城之中等等，“店中店”經(jīng)營模式已經(jīng)成為中國連鎖藥店的一種經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)。

連鎖藥店經(jīng)營管理的變革事件。藥店不斷向快速消費品經(jīng)營場所靠攏，爭取更多的客流量以增加銷售額和利潤額。規(guī)模偏小的連鎖藥店，單個門店的集客效應(yīng)非常有限，結(jié)果就需要進入商超來解決客流量問題。

店中店在國外早已是一種標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營模式，在國內(nèi)剛剛起步，隨著各家連鎖藥店的嘗試和改革，已經(jīng)摸索出自己的經(jīng)營方法。事實上，每一個連鎖藥店都應(yīng)該采取精細營銷的策略，選址在超市的藥店所經(jīng)營的藥品品類與經(jīng)營在社區(qū)的藥店則有所區(qū)別，經(jīng)營的側(cè)重點也不同，如時尚類的健康產(chǎn)品就是店中店的特點。分析超市人群，根據(jù)超市人群指定營銷策略和戰(zhàn)術(shù)是店中店成長的基礎(chǔ)。

6、億元俱樂部形成

2006年3月，中國藥店雜志公布2005年度中國連鎖藥店百強榜。中國連鎖藥店銷售額百強的市場容量在2005年繼續(xù)大幅擴張到3442422.1047萬元，漲幅為48.15%。2006年銷售額排行榜百強的進入門檻從1440萬元驟升至8219.25萬元。同時，50強的“標(biāo)的”從11809萬元（無錫山禾集團健康參藥連鎖有限公司）漲至20022萬元（蘇州禮安醫(yī)藥連鎖總店有限公司）；30強則從20502萬元（山東新華魯抗藥業(yè)零售連鎖有限公司）漲至33032萬元（重慶時珍閣大藥房連鎖有限責(zé)任公司）；10強則從58000萬元（深圳市中聯(lián)大藥房有限公司）漲至96100萬元（湖南芝林藥業(yè)集團有限公司），增量38100萬元。中國連鎖藥店從此進入億元俱樂部時代。

說明連鎖藥店行業(yè)集中度在快速提升，盡管這是非官方的統(tǒng)計數(shù)據(jù)事件，但在業(yè)內(nèi)也頗具影響，說明中國藥品零售業(yè)態(tài)的高速成長，也預(yù)示著很快就會有產(chǎn)業(yè)資本進入行業(yè)洗牌。

中國OTC市場快速成長，連鎖藥店逐漸成熟，擁有了更強的話語權(quán)，對于擬在連鎖業(yè)態(tài)進行投資的新進者將面臨眾強的強勢競爭。然而，采取并購的方式，直接將百強中的連鎖企業(yè)收為己有是一種最快的投資方式，貴州一樹、長沙金沙大藥房、三九連鎖被收購事件已經(jīng)成為經(jīng)典案例。藥品零售企業(yè)需要考慮，一方面增強自身的營運水平爭取做大做強，另外一方面就是找一個好買家賣一個好價錢。

對于生產(chǎn)商來說，百強和連鎖藥店越來越強的消息，不是什么利好消息，因為終端壓榨尚有利潤將隨著終端的越來越強大成為必然。

7、藥妝店成氣候

臺灣藥妝店巨頭康是美，香港藥妝店巨頭屈臣氏、萬寧，國際藥妝店巨頭舒普瑪，以及本土企業(yè)杭州武林藥妝店均在2006年擴張，臺灣康是美藥妝店進入大陸，《中國藥店》和PTO都在組織會議研討藥妝店，都標(biāo)志著作為一種藥店經(jīng)營業(yè)態(tài)基本得到業(yè)內(nèi)認可。并逐步發(fā)展壯大。

是連鎖藥店為了求得客流量和客單價而采取的自救的改革事件。國家大力弘揚社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的建設(shè)、同時加大處方藥銷售的限制，導(dǎo)致藥店總體銷售額下滑，藥妝店將是藥店自救的一種姿態(tài)和變革嘗試。

全球藥物化妝品的年銷售額已超過100億美元。中國化妝品市場每年正以13%以上的速度增長，預(yù)計2008年銷售額可達800億元人民幣。作為經(jīng)營健康產(chǎn)品的藥店自然將“促進美麗”這一特殊健康產(chǎn)品納入經(jīng)營范圍。中國的藥妝店基本屬于探索期的末期，隨著觀念的轉(zhuǎn)變，藥妝店將成為零售業(yè)態(tài)的一種標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營模式。

藥妝店的興起是經(jīng)濟發(fā)展一定程度必然現(xiàn)象，預(yù)示這新的消防群體和消費的模式的出現(xiàn)。

8、醫(yī)藥行業(yè)并購事件：三九，荊沙大藥方被賣

2006年8月，三九集團宣布將拍賣旗下的1000余家三九連鎖藥店，三九集團曾經(jīng)花大力氣用6個多億經(jīng)營的1000多家藥店將整體“打包”出售，僅僅開出300萬元的價格，平攤下來每家售價僅3000元。這次事件是人們較為關(guān)注的，其它一系列醫(yī)藥行業(yè)資產(chǎn)不夠事件層出不窮。

同時位于長沙的荊沙大藥房被位于株州的千斤大藥房收購。

這是中國經(jīng)濟市場化、產(chǎn)業(yè)集中度提高的必然舉措。是中國自由競爭的市場經(jīng)濟發(fā)展的必然，是計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟讓步的“完美”體現(xiàn)。從舉起“1萬家”零售終端大旗到出售“1千家”零售終端，標(biāo)志著中國OTC零售市場走向理性。今后數(shù)年內(nèi)種類并購事件還會大規(guī)模發(fā)生。

三九連鎖藥店的“賤賣”給高速發(fā)展的中國OTC市場蒙上了陰影。根據(jù)《2006年上半年我國醫(yī)藥行業(yè)運行情況分析》，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速大幅下滑，主要原因是由于行業(yè)效益增長乏力、成本加大、利潤大幅下滑。自藥品零售市場完全放開以來，新的藥品零售企業(yè)加入此行列來分食這塊大蛋糕，不可避免地導(dǎo)致了全面的競爭。連鎖藥店的運營是一門科學(xué)，缺乏合理的投資理念和運營理念，一味貪大求全，風(fēng)險也隨之而來。隨著OTC市場終端的整合，通過規(guī)范科學(xué)的運營，零售終端達到足夠強大，上游企業(yè)能夠更好的利用這個平臺，但利潤的風(fēng)向標(biāo)也許會隨著終端力量的增強而偏移。

事件還給欲進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人們敲響警鐘，不是誰都可以從醫(yī)藥領(lǐng)域分得一杯羹的。

9、網(wǎng)上藥店發(fā)牌運營

京衛(wèi)大藥房網(wǎng)上藥店于2005年12月29日獲得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，成為國內(nèi)首家獲得網(wǎng)上藥店經(jīng)營許可的企業(yè)，并于2006年1月正式啟動運營。北京金象大藥房也拿到網(wǎng)上賣藥的的營業(yè)執(zhí)照。

標(biāo)志性事件，此舉標(biāo)志著中國網(wǎng)上藥品零售時代正式拉開帷幕。

由于網(wǎng)上藥店省去了店面房租費用、貨柜費用、電費等多項成本，能夠出讓不少利潤空間給消費者，通過低價策略沖擊傳統(tǒng)藥品零售業(yè)的競爭對手。但網(wǎng)絡(luò)消費觀念在國內(nèi)尚未普及，網(wǎng)上藥店尚不足以形成規(guī)模效應(yīng)。

10、處方藥限售，分類管理強化

國家藥品監(jiān)督管理局頒布《憑處方銷售的藥品名單》，2006年1月1日起須憑處方銷售的11類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥；藥店不得經(jīng)營的8類藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素品種、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗。

屬于國家對醫(yī)藥行業(yè)的宏觀調(diào)控行為，此舉可營造一個更加安全的用藥環(huán)境。

第11篇

總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。

第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。

第三條 本預(yù)案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。

第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施《**區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測方案（試行）》，負責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊按職責(zé)做好相應(yīng)工作。

第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

第六條 堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。

第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應(yīng)。

ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；

（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置的。

ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；

（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；

（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

第二章 組織機構(gòu)及其職責(zé)

第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責(zé)人組成，負責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：

（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；

（2）立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

（3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

第九條 下設(shè)機構(gòu)與職責(zé)：

（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股

協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測食品安全評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。

（2）藥品器械監(jiān)督股

對藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責(zé)收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

（3）食品藥品稽查大隊

對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

（4）辦公室

傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應(yīng)急預(yù)案；負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責(zé)向上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負責(zé)提供法律、法規(guī)支持

第三章 監(jiān)測、預(yù)警與報告

第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；

第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標(biāo)示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預(yù)警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。

第四章 應(yīng)急處置

第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；6、做好上級指示的其它工作。

第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機構(gòu)啟動應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上級的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急預(yù)案程序：

1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；

2、立即會同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；

3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

4、向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。

第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。

第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。

第五章 后期處置

第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

第十八條 對事件預(yù)防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，并報送上級部門

第六章 保障措施

第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實專人24小時值班，確保信息通暢。

第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。

第二十二條 建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。

第二十三條 按照分級負責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔(dān)。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預(yù)算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。

第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

第七章 附則

第二十五條 各單位報送資料要求：

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：

事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

質(zhì)量檢驗報告；

是否在監(jiān)測期內(nèi)；

⑤典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；

⑥報告人及聯(lián)系電話。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

事件描述：

發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

報告人及聯(lián)系電話。

第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)及時組織修訂。

第12篇

20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。

第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條　境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

(二)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章　產(chǎn)品的分類與命名

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

(一)第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(二)第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

第四章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

第二十二條　申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。

在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條　申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第二十四條　申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條　有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

第二十六條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第五章　臨床評價

第二十八條　體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認的過程。

第二十九條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的;

(二)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條　第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條　申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。

第三十四條　臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康摹⒔y(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行。

用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條　申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條　臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

第三十七條　由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

第三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第六章　產(chǎn)品注冊

第四十一條　申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第四十五條　技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

第四十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條　對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的;

(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形。

第五十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第五十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十三條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第五十四條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。

第五十六條　體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條　注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章　注冊變更

第五十八條　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;

(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;

(三)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的;

(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的;

(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;

(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的;

(七)進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;

(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：

(一)產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變;

(二)產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第六十一條　對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章　延續(xù)注冊

第六十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;

(三)對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章　產(chǎn)品備案

第六十七條　第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章　監(jiān)督管理

第七十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第七十五條　已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第七十六條　已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

第十一章　法律責(zé)任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

2為注冊形式：

準(zhǔn)字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;

進字適用于進口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;

3為首次注冊年份;

4為產(chǎn)品管理類別;

5為產(chǎn)品分類編碼;

6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

1械備23號。

其中：

1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為國

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

2為備案年份;

3為備案流水號。

第八十七條　體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條　根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報告：大市場、大未來

有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要性。

近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領(lǐng)域之一。

就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產(chǎn)品市場進行分析并給予樂觀預(yù)期：20xx年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元;預(yù)測20xx年市場規(guī)模將達723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%。

體外診斷產(chǎn)品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細分板塊呢?

體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。

據(jù)調(diào)研機構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元;我國市場規(guī)模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。

《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領(lǐng)域依次占我國體外診斷產(chǎn)品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。

《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個細分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長水平，主要原因是國民對健康服務(wù)的旺盛需求。

據(jù)該中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復(fù)合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達98.5萬家，其中包括醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達到92.2萬家。

該中心預(yù)計，20xx年我國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模

的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權(quán)的服務(wù)型政府的同時，相關(guān)行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進一步釋放打下伏筆。