時間：2022-08-20 01:32:54
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇質量管理與控制論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
目前，高校本科畢業論文質量管理工作依然面臨著較多的問題。由于各種主客觀因素的作用，這些問題逐漸呈現出互相浸透影響、愈發密切相關的發展態勢。
(一)學生層面上。一方面，學生態度不夠認真，論文寫作投入不深。就當前的本科教學過程中的實際情況而言，部分本科生并沒有高度重視或充分意識到，“畢業論文的目的不僅是檢驗學生掌握知識的程度，還旨在培養學生發現問題、分析問題和解決問題的能力，是大學生從事科學研究的初步嘗試”［1］。由此而出現的現象有:對待學校的論文寫作規定及指導教師的論文修改意見敷衍了事，有的甚至不按格式要求寫作和基本不作修改;東拼西湊，不論出處不看來源，在網上搜羅出相關文字內容就直接拼湊成文;平時基本不主動和指導教師聯系，更有甚者，從頭到尾都避開指導教師的多方聯系，只在最后答辯的前夕才和指導教師碰面;較多學生在論文寫作期間并不留在學校，而是在校外尋找就業工作崗位或實習崗位，重心并沒有放在畢業論文寫作上，只寄希望在答辯之前返校突擊完成。另一方面，學生自身專業基礎不牢，科研素養不夠。部分本科學生在大學期間并沒有認真學習，反倒是將較多的時間花在網絡游戲、談戀愛等等之上。甚至有的同學習慣性地逃課、曠課，到了期末考試時期就突擊復習，認為所學課程只要達到及格即可。而恰恰有別于高中時期的傳統教育方式，大學中的學習更需要本科學生主動探索專業性、積極拓寬知識面。只有充分發揮學生的主觀能動性，堅持專業探索和尋求教師幫助，才能夯實自身的專業基礎，同時不斷提高個人的科研素養。正是本科期間不甚牢固的專業基礎知識及不夠深化的科研素養，造成學生在畢業論文的寫作中出現語句不通、格式錯誤、專業術語不對、論文研究面寬而泛等等基本性問題，從而導致論文質量很難得到保證。
(二)教師層面上。本科學生的畢業論文寫作質量如何，是與教師的指導程度密不可分的。現在高校本科畢業論文質量之所以一直得不到較大的提升，這其中，論文指導教師層面上所出現的問題是值得我們去深思的。第一，教師指導的畢業學生人數超負荷。在較多的高校中，作為畢業論文的寫作指導者，有很大一部分的教師承擔著超負荷的畢業生論文指導工作，即使再勤奮再負責的老師，在精力和時間上也是捉襟見肘的。例如，有些高校的畢業論文指導教師所帶的畢業生人數達到20多位，基本上不可能對每位畢業生的畢業論文都進行精心的指導。造成這種畢業論文超負荷指導的原因主要有兩大類。一是學校院系里本來就師生比例失衡，導致畢業時每位教師必須指導較多甚至嚴重超負荷的學生論文;二是有些教師為了完成課時量，爭著搶著要帶更多的畢業學生，但實際上確定下來后，又根本沒有那么多的精力和時間去一一指導。第二，教師本身的科研教學任務繁重。在高校中，很大一部分教師都承擔著較為繁重的科研任務和教學任務，尤其是科研任務。許多學校對教師的各方面評定都是依據其申報和完成的科研項目來進行的，由此導致高校教師自身也非常重視科研項目的相關工作，有的甚至將其看重于教學任務之上。于是，面對著本科學生畢業論文的指導工作，部分教師在承擔著繁重科研和其他教學任務的同時，并不能做到很好的具體指導。第三，教師對本科學生畢業論文的不重視。現今，在部分高校的少數教師中存在有這樣的觀念，即本科學生的畢業論文只是走個形式，并不指望其真的能夠寫出具備一定專業水準的精品，所以只需要簡單指導一下，能夠馬馬虎虎通過答辯就行。“也有些教師認為，本科生的就業形勢嚴峻，讓他們安下心來寫論文是不太可能的。因此，在論文指導中，教師對學生的論文沒有進行嚴格的審閱與修改”［2］。如此等等，教師對本科學生畢業論文的不重視，直接導致學生自己在論文寫作上的放松和懈怠，有的學生甚至更加覺得畢業論文的寫作是一件沒有多大利害關系的事情，隨便糊弄一下就行，反正在答辯時指導教師最終都會幫忙通過的。
(三)學校層面上。本科學生在畢業階段一般都面臨著兩件大事，一是完成畢業論文寫作和最終答辯，二是外出畢業實習解決自身就業。本來這兩件大事都是與學生切身利益休戚相關的重要環節，但在時間安排上，往往二者都是重合的，以至于學生很難在外出實習的情況下進行高質量的畢業論文寫作。迫于高校就業率的統計壓力，部分學校會在教學安排上為學生的畢業實習開綠燈，有的甚至要求畢業論文指導教師負責自己所帶畢業生的就業催促工作，導致上至指導教師下至學生自己都產生了這樣一個錯覺:解決就業更加重要，畢業論文只要不是太差，學校一般都會讓通過的。另一方面，學校在本科學生畢業論文質量管理工作上缺乏有效的監督機制。基本上，高校都會制定有關本科畢業論文的管理規定或細則，用以對本科學生的論文寫作進行小到格式字體、大到版權原創的各方面約束。但在實際的操作當中，學校自身又對這些畢業論文管理規定或細則的具體執行缺乏強力有效的監督機制，以至于當學生畢業論文出現質量問題時，并不能準確地界定是指導教師沒有悉心指導，還是學生自己敷衍了事，由此而導致的本科畢業論文蒙混過關，甚至當問題解決不了時還會出現師生互相推諉責任的負面情況。
二、高校本科畢業論文質量管理的對策
高校本科畢業論文質量管理工作上所出現的問題，應該充分引起學校、教師、學生這三大主體的關注與重視。筆者認為，可以從以下幾方面著手，來提高高校本科畢業論文質量管理效果。
(一)提高本科學生對畢業論文重要性、嚴肅性的認識，增強其科研素質。目前來說，通過多種途徑提高本科學生對畢業論文重要性、嚴肅性的認識，已經成為高校畢業論文質量管理的重要環節。要讓學生端正態度，嚴格按照要求，積極與指導教師溝通，認真寫作和修改畢業論文。同時，本科畢業論文寫作“是具有系統性、復雜性的認知與實踐過程，應當就這些過程增設研究與寫作課程或專題講座以進行專門的學習與訓練”［3］，以此提高學生們的科研素質，逐漸培養其科學正確的研究習慣。
(二)增強畢業論文指導教師的責任意識，合理分配其指導精力。通過建立專門針對畢業論文指導教師的獎懲機制，從制度規范上提高畢業論文指導教師的責任意識，使其能夠認真負責地對待每位學生的畢業論文作品，定期與學生見面交流，通過提出修改意見等，不斷督促學生提高論文質量。同時，也需要通過控制論文指導教師所帶的學生數、減輕教師平時的科研壓力、改革教學任務量等方式，合理分配教師的指導精力與時間，提高其畢業論文指導質量。
(三)創新高校的培養模式，規范完善論文質量管理的監督機制。在提高本科畢業論文質量管理上，高校應該從創新自身的培養模式開始，“應該有一個通盤的安排，這個安排要貫穿于學生本科學習的整個過程。各個專業可以結合本專業的特點，把學術素養的培養與教師的教學過程以及學生的學習過程結合起來，滲透于學生四年的整個學習過程之中”。同時，學校應規范完善論文質量管理的監督機制，真正明確在本科畢業論文質量管理過程中各個部門、指導教師、學生等各方的職責與權利，讓相關的規定或細則能夠在實際操作中落到實處。
三、結語
對高校來說，“畢業論文是大學本科實踐教學的重要環節，是培養人才的一個重要階段和過程，是對學生學習成果的綜合檢閱和掌握知識程度的總結，是對學生查閱文獻、科研、獨立工作等方面能力的考查，也是學生最初科研工作的嘗試”。同時，也是對高校自身教學水平的直觀體現。所以，對本科畢業論文質量的管理工作意義重大，疏忽不得。本文希望通過以上的分析和建議，能夠為不斷提高高校本科畢業論文質量管理效果貢獻力量。
作者:劉語涵 單位:南京中醫藥大學衛生經濟管理學院
參考文獻:
［1］楊文超．本科論文教學質量評價指標體系研究［J］．高等教育研究，2009，3:48
【關鍵詞】工程電氣管理質量控制分析措施
中圖分類號：F407.6 文獻標識碼：A 文章編號：
一．引言。
施工質量控制，與技術因素息息相關。技術因素除了人員的技術素質外，還包括裝備、信息、檢驗和檢測技術等。科技是第一生產力，體現了施工生產活動的全過程。技術進步的作用，最終體現在產品質量上。為了工程質量，應重視新技術、新工藝的先進性、適用性。在施工的全過程，要建立符合技術要求的工藝流程、質量標準、操作規程、建立嚴格的考核制度，不斷地改進和提高施工技術和工藝水平，確保工程質量。
二.電氣工程的施工安全。
建筑安裝工程施工中，常常會出現這樣那樣的質量問題，如何預防開裂和滲漏等常見問題，進行質量控制是建筑安裝施工中的一個關鍵環節。在實際工作中，一方面要從提高技術的角度減少質量問題的出現，另一方面還要從管理的角度盡可能避免事故的發生，現結合工作經驗，闡述一下如何加強建筑安裝工程的質量控制。在工程項目開工前，電氣安裝技術人員應首先熟悉電氣施工圖紙，并會同土建施工技術人員共同查對土建施工圖與電氣施工圖， 列出哪些部分有交叉施工，根據土建施工進度計劃，對有關基礎型鋼預埋、支吊架預埋和線路保護管里等，排出配合交叉施工計劃，確定準確配合時間，以防遺漏和發生差錯。并存配合施工之前，將各種預埋件制作好，并做好必要的防腐處理，充分做好施工前技術與材料準備工作，在電氣工程操作中，操作順序的顛倒或缺失，都可導致人員傷亡、設備損毀、大面積停電等嚴重的事故，造成的不良后果甚至嚴重影響社會穩定；因此電氣施工中的每個環節都要有規范的安全條例，并對電力系統的每位工作人員提出嚴格遵章守紀的要求，電氣安全是關系人身安全和設備安全的頭等大事，因此探討電氣安全問題意義重大。
在施工中，硬性做事、理性做人、以人為本、制度面前人人平等，沒有“特殊人”、“特殊事”對違章、違規行為要認真分析，堅持從嚴管理、從嚴要求、從嚴考核。利用一切可利用的機會，舉一反三，使大家深深懂得“安全生產得之于嚴、失之于寬”的道理。安全是由人實現的，要抓安全、就要抓人心、因此，日常工作要隨時掌握員工的思想動態，經常找“釘子戶”談心，以耐心、愛心教育他們，使他們深深領會到、安全就是為自己，為自己就是為家庭、企業，為企業就是為社會，把每個職工都融入到“班組”這個大家庭中來，感受到班組的溫暖、來激發職工的士氣，使人人都爭當安全標兵，雖然電的用途很廣，可以為人類很好地服務，但若不了解電的基本性質和基本知識，那么在用電的過程中就可能使設備損壞甚至人身傷亡事故。因此，在享受電給人類帶來光明、帶來方便的同時，必須十分重視安全用電問題，只有了解了電的性質、才能駕馭電能、造福于人類。
三．電器工程質量安全管理措施。
面向科學技術進步，在工藝流程中和生產設備上設置安全防護裝置，增加系統的安全可靠性，即使人的不安全行為發生，也會由于安全裝置的發揮作用而避免傷亡事故的發生。減弱原則當危險和有害因素無法根除時，應采取措施使之降低到人們可以接受的水平。距離防護的原則生產中的危險因素對人體的傷害往往與距離遠近有關，依照距離危害因素越遠，事故的傷害越小的道理，采取安全距離防護顯然是有效的。
建筑施工中的電氣操作是高危險、事故多發行業，因此必須做好施工時的安全保障措施。有統計資料顯示，電力施工中的各種事故，絕大多數不是由于施工者的技能水平低造成的，而是由于其沒有安全意識所造成的，這表明提高員工的安全意識是保障電力生產安全的關鍵。因此可見，對電氣操作人員進行必要的安全教育的必要性和重要性，現在無論是管理部門的監督管理還是建筑企業的內部管理，都存在著很多問題，這些問題嚴重阻礙了建筑電氣安全工作的發展，必須加以改善、強化電氣技術措施及要點，在使用電壓高于36V的手電鉆時，要戴絕緣手套，穿絕緣鞋并檢查其是否有損壞；在施工中拆除的電線要及時進行處理，用絕緣帶包扎帶電的線頭；高空作業前要檢查安全帶的牢固程度，檢查扶梯有無防滑措施；登高作業時，不能隨意往下扔東西，要使用工具袋進行傳遞，電器嚴禁帶電移動，把帶金屬外殼的電氣設備移到新的地點后，要首先安好接地線，并對設備進行嚴格的安全檢查，確認設備無問題后，再開始正常的使用；如果在露天潮濕場所或在金屬構架上操作時，使用手持式電動工具，手持電動工具的負荷線必須采用耐氣候型的橡皮護套銅芯軟電纜，并不得有接頭；檢查手持型電動工具有無損壞，在使用前要進行空載的檢測，檢測沒問題后才可以使用，絕緣保護材料、設備進場應進行絕緣檢查。
四.質量控制措施。
工程質量的形成受到所有參加工程項目施工的管理技術干部、操作人員、服務人員的共同作用，他們是形成工程質量的主要因素。
施工質量控制與技術因素息息相關。技術因素除了人員的技術素質外，還包括裝備、信息、檢驗和檢測技術等。國家建設部《技術政策》中指出：“要樹立建筑產品觀念，各個環節要重視建筑最終產品的質量和功能的改進，通過技術進步，實現產品和施工工藝的更新換代。”科技是第一生產力，體現了施工生產活動的全過程。技術進步的作用，最終體現在產品質量上。為了工程質量，應重視新技術、新工藝的先進性、適用性。
實施工程項目管理需要綜合考慮多方面的管理要素，不同的項目具有不同的管理重點，企業應始終貫徹項目經理責任制是項目管理基礎的原則。
1.加強事前控制。
（1）. 培訓、優選施工人員，奠定質量控制基礎。
（2）. 嚴格控制建材、建筑構配件和設備質量，打好工程建設物質基礎。
（3）. 推行科技進步，全面質量管理，提高質量控制水平。
2.加強事中控制。
（1）. 項目經理部要落實質量責任制。
（2）. 注意防治電氣安裝工程質量通病。
3.加強事后控制。
（1）. 嚴格按照質量驗收標準對已完工程進行驗收。
（2）. 對工程不合格品的處理
對于電氣安裝工程中存在的不合格品，應及時進行返工處理，以確保工程質量。 建筑電氣安裝工程質量的好壞是直接影響建筑工程質量的一個重要因素，在施工前一定要制訂切實可行的預防措施，把質量問題消滅在萌芽狀態。這就對電氣安裝工程的設計和施工人員提出了更高的要求，把電氣安裝工程放在重要的位置上，抓好電氣安裝工程的質量管理工作，確保電氣安裝工程質量，保障廣大人民生命財產的安全
六．結束語。
“管理也是生產力”，管理因素在質量控制中舉足輕重。電氣安裝工程項目應建立嚴密的質量保證體系和質量責任制，明確各自責任。施工過程的各個環節要嚴格控制，各分部、分項工程均要全面實施到位管理。在實施全過程管理中要根據施工隊伍自身情況和工程的特點及質量通病，確定質量目標和攻關內容。再結合質量目標和攻關內容編寫施工組織設計，制定具體的質量保證計劃和攻關措施，明確實施內容、方法和效果。在實施質量計劃和攻關措施中加強質量檢查，其結果要定量分析，得出結論。“經驗”加總結并轉化成今后保證質量的“標準”和“制度”，形成新的質保措施；“問題”則要作為以后質量管理的預控目標。
參考文獻：
[1]金枝葉Jin Zhiye 工程電氣管理以及質量控制分析
[期刊論文] 《價值工程》 ISTIC -2010年12期
[2]邢云青 建筑電氣工程中的質量控制分析 [期刊論文] 《城市建設理論研究（電子版）》 -2012年13期
[3] 黃珊 淺談監理過程中電氣管理以及質量控制 [期刊論文] 《建材發展導向》 -2011年4期
關鍵詞：開放大學；學習支持服務系統；質量研究
中國分類號：G727 文獻標志碼：A 文章編號：1009-4156（2013）10-040-03
學習支持服務的思想和概念產生于英國開放大學豐富的遠程教育實踐。大衛?西沃特（David Sewart）教授將學習支持定義為一手段，通過這手段，學習者可以充分利用遠程教育機構提供的各功能完成學習。1983年，大衛?西沃特與德斯蒙德?基更、鮑耶爾?霍姆伯格合編《遠程教育：國際展望》一書，第一次將“學習支持服務”與“媒體選擇新的通訊技術”、“課程開發”等并列為遠程教與學的核心內容。
開放大學學習支持服務系統的環境，是指學習支持服務系統之外的一切與它相關聯的事物所構成的集合，稱之為學習支持服務系統的環境，包括教育政策、社會環境、區域經濟發展狀況、人口與自然環境、現代信息技術變革等，學習支持服務系統與學習支持服務環境之間相互影響、相互溝通，保證人才培養目標得以實現。
一、學習支持服務系統分析
（一）學習支持服務系統構成要素
學習支持服務系統是由教育者、受教育者、教學資源和教育技術等四個要素所組成。在各構成要素之間，教育者起主導的作用，負責根據內外部環境要求提供匹配的支持服務；受教育者是支持服務的主體，它接受服務并給予的反饋將構成系統閉環；教學資源是支持服務的必備客體，教育技術是整個學習支持服務的載體，二者構成了學習支持服務系統的學習環境。通過教育者與受教育者的交互作用和四個要素之間的多邊作用，學習支持服務系統具備了一定的協同效應、自組織和整體涌現性。
（二）學習支持服務系統的理論基礎
學習支持服務是由其構成要素通過相互作用、相互聯系、相互制約而形成的，具有一定行為控制、干預與優化功能的、有目的性的自組織系統。
1.運籌學。學習支持服務系統運籌論，是以學習支持服務質量、服務能力最大化為目標，從系統的觀點出發，除了要明確服務目標和服務手段，更要在學習支持服務機構設置、隊伍建設、平臺搭建、投入產出等問題上，對有限資源進行合理分配，全面安排，統籌規劃。同時，既要考慮辦學條件（如人員、專業、經費、資源、科研水平等）的約束，又要考慮到新型開放教育形式下受教育者個性化的學習需求，還要考慮教育政策、社會經濟、人口等環境因素所造成的影響。
2.控制論（干預論）。學習支持服務系統行為的控制是指根據信息選擇目的的行為及實現這一行為的過程。通過對“以學習者為中心”的學習支持服務系統結構進行分析，對“教學支持服務”、“管理支持服務”、“實踐支持服務”、“資源支持服務”、“助學支持服務”和“技術支持服務”等六個關鍵環節設定干預點，能夠有效控制學習支持服務系統行為，保證服務質量。
如教師與學生通過網絡平臺進行雙向交互，雙向教育方式表現為：教師通過網絡平臺引導學生學習討論、解答學生提出的問題；學生學習提供的知識，掌握學習方法，并通過發帖或回帖來向教師反饋問題。網絡平臺自動統計學生登錄次數、發帖/回帖數量、瀏覽學習資源量等過程性數據。教師和學生對這一行為的過程有了足夠的認識之后，就可形成一個教學自反饋控制系統：學生通過發帖/回帖、電話、郵件等反饋信號將接受知識的信息傳遞給教師。教師根據學生的認知程度、反饋意見和網絡平臺自動統計的過程性數據信息，適時改變自己的行為（變動輸入），調整網絡交互內容、引導模式或進度計劃等，然后學生再反饋，教師再更改……如此反復，直到學生充分接受教師意見，理解課程內容。這樣，教師和學生的控制系統就通過循環反復、自動調節，達到一動態平衡s
按照系統控制論的觀點，得出“學習支持服務系統”運行中存在較強的目的性和干預性。（1）目的性。學習支持服務系統保持有目的運行，能夠根據受教育者學習目標及環境因素的變化而自動修正。學習支持服務行為的最根本目的就是運用現代信息技術手段提供網絡雙向交互，借助多維的服務方式使受教育者克服各類影響因素，順利學習專業文化知識，完成人才培養目標。（2）干預性。學習支持服務行為本身就是一有目的的干預過程，它通過持續的過程性干預，使人才培養質量保持在一理想的狀態上，或順利實現人才培養預期目標，這是一個連續的、自組織行為過程。
3.信息論。學習支持服務系統運用信息論的方法整合研究教師、學生、管理、技術、平臺和學習過程等與學習相關的一切有用信息，為教育部門的重大決策提供依據。具體表現為：通過數理統計的方法研究其度量，特別是利用云計算方式聚合教育信息，分析未來市場供需關系、學科專業前沿、教學內容、學習建議、學習資源、學生基本情況、過程管理規范、新技術發展趨勢與應用、各類管理平臺服務等，研究教學、管理、技術及學生學習等信息的傳遞和變換規律。
二、學習支持服務系統結構
最能體現開放大學價值取向的基本理念有五個，即開放、責任、質量、多樣化和國際化。它強調思想的開放、模式的開放、方法的開放、對象的開放，充分利用先進的科學技術開展遠程教育，向一切有能力、有意愿接受高等教育的人提供學習的機會和服務。
（一）學習支持服務系統的結構
要素、結構和功能，是規定一個完備的系統所必需的條件。按照系統科學的原理，開放大學學習支持服務系統的結構，就是指：“組成支持服務系統的各具體的內部構成形式，即各子系統之間穩定的相互聯系以及與之相關的諸功能和要素的結合。”“以學習者為中心”的開放大學學習支持服務系統由多個具有特定功能特征的層次結構和子系統要素組成，這些子系統及組成要素之間相互關聯、相互制約、相互作用，共同實現系統的總體運行目標。
開放大學學習支持服務系統是一個由多要素和功能組成的社會結構系統，作為國家終身教育支持服務系統的一部分，與國家的社會、政治、經濟、科技和文化等環境要素，發生著非常密切的相互作用。因此，在具體研究支持服務過程中，可以從這些角度來認識開放大學學習支持服務系統的結構形態，對影響支持服務能力的各個子系統進行縱向和橫向的深入考察，從而能夠更好地認識、了解和把握學習支持服務系統的整體運行情況。
（二）開放大學學習支持服務系統的特征
用系統科學和復雜性科學研究開放大學學習支持服務系統特性，其除了常規系統的特征，還表現出服務內容的針對性、服務過程的復雜性、學習目標的不確定性、學習行為的自組織性、學習支持服務系統的涌現性等特征。
1.服務內容的針對性。開放大學提供給學生的各服務可分為學術性支持服務和非學術性支持服務兩類。學術性支持服務包括學歷教育和非學歷教育人才培養定位、市場需求，課程學習、小組研討、實踐實習、報告論文等，涉及學習交互、策略引導等，主要由教育決策機構、課程建設（主持）教師完成；非學術性支持服務包括管理政策、制度規范、操作流程、心理輔導等層面，主要由一線教師、管理人員完成。
不同層次的教師、管理及教學輔助人員同時為受教育者提供有針對性的支持服務，其在學習過程中的每個環節都進行了專門設計，目的是解決學習過程中遇到的問題，幫助學生順利完成學業。因此，學習支持服務的內容具有較強的針對性。
2.服務過程的復雜性。（1）教與學的適應性。開放大學的兩個任務是做好非學歷教育和學歷教育，并建立它們之間溝通的橋梁。面對學生應處理好兩個問題：一是滿足學習者個別化的自主學習、自我管理需要，為之創設良好的學習環境，要求教學模式能夠兼顧自主化的學習要求，避免填鴨教學，幫助學習者實現自我管理；二是在“自主”的基礎之上，建立協同學習模式和實現環境，其核心是讓師生“共同”去完成學習任務，感受理論與實踐的合理碰撞，在教與學的復雜適應過程中，學生和教師的角色將會發生較大變化。（2）學習者具有不確定性。開放大學為所有想學習的人提供學習機會，這就形成學習者的來源廣泛、構成多樣，學習者的思維、情感、意志和行為等不僅有自然物質世界的各特性，還具有許多后者所不具有的高級和復雜的特性。他們不分族、性別、年齡、職業、教育背景，均可以按照自己的意愿，選擇相應的學習目標，其學習時間、內容、層次和期望都各不相同，這就造成了學習者本身具有很大的不確定性，他們隨時都可以根據個人意愿轉換學習期望和求學機構，同時一個學習者也可以根據自身特長成為某一階段學習任務的引導者。
3.學習目標的不確定性。未來學習者的學習目標將體現較強階段性，學生學習的不同階段，根據自身所屬環境因素和掌握程度不同，學習目標不斷發生變化，將表現出明顯的不確定性。這就要求我們能夠提供不同層次的學習目標供學習者體驗，同時要保證不同教育層次之間能夠合理銜接。
4.學習行為的自組織性。開放大學學習支持服務系統的自組織包含著要素中受教育者的自主學習行為和這行為形成的一定組織結構。支持服務系統自組織發生的條件是：系統與環境之間有輸出或輸入，因為系統將要建立一個動態的有序結構，所以必須與外界有不斷的物質、能量和信息的交換、系統開放的外界輸入達到一定閾值，外界對系統的輸入平權與否。學習支持服務系統的自組織機制包括環境開放性、系統遠離平衡態、能量交換的非線性、服務能力涌現。學習支持服務系統的自組織現象是多個支持服務子系統之間非線性作用產生的整體現象和整體效應，其過程是：（1）從支持服務的無序狀態到有序狀態的演化；（2）支持服務組織能力由低層次到高層次演化；（3）支持服務在相同組織層次上由簡單到復雜的過程演化等。這三個過程呈現出交替作用的情形，形成學習支持服務系統組織化的連續統一體。
5.學習支持服務系統的涌現性。涌現現象（emergence）作為復雜系統的重要特性，是一個復雜系統中由次級組成單元間簡單的互動所造成的復雜現象。復雜性科學把系統整體具有而部分所不具有的屬性、特征、行為、功能等特性稱為涌現性。
學習支持服務系統是教育者和受教育者進行互動而形成的有機體。按照靜態的構成論觀點：學習支持服務系統的涌現性是指學習支持服務系統整體所具有的，而構成學習支持服務的各組分不具有的屬性、特征、功能、行為等；從動態的生成論角度看，學習支持服務系統的涌現性是指教育者和受教育者通過互動而促使系統產生復雜功能的過程。
學習支持服務系統的涌現性來源于學習支持服務構成要素、組織結構和內外部環境等三個方面的共同作用，環境效應、組分效應、規模效應、結構效應等四者共同造就學習支持服務系統的涌現性，即支持服務質量整體的提升。學習支持服務系統涌現性的特征主要包括受限生成性、非加和整體性、客觀規律性。
開放大學學習支持服務系統本身就是系統涌現性的最好表現，包括招生支持服務、教學支持服務、教學管理支持服務、實踐教學支持服務、資源支持服務和技術支持服務等子系統，單獨某一個子系統只是構成學習支持服務系統的基本組分，僅僅改善一個子系統的服務功能，并不能完全提升學習支持服務系統的整體服務質量，只有整體的涌現性才是學習支持服務系統服務質量提升的關鍵。同時，必須改善系統的內外部環境、各子系統的功能結構，從而激發學習支持服務系統涌現性，進一步提升學習支持服務質量。
三、學習支持服務系統質量體系的構建
開放大學學習支持服務系統強調學生對學歷教育和非學歷教育學習過程的全方位、個性化的服務，同時要求在教學資源、學習過程、學習設施、學習環境、學習評價等方面保障服務質量。因此，必須構建學習支持服務系統質量體系，建立符合開放大學特色的學習支持服務目標管理要求，同時也要將學習支持服務的理念與教學管理規范相融合，在實施過程中強調對質量管理體系的標準化功能進行理解和轉化。
（一）在管理過程中體現支持服務理念
構建學習支持服務系統質量保障體系，要做好頂層設計。首先，必須得到開放大學教學管理職能部門的支持：其次，必須建立各項工作的服務標準、管理規范、科學的評價機制和合理的激勵措施；最后，培養全體教職工的學習支持服務情感。在日常工作中，只有保持有原則性的實施學習支持服務理念、使用規范的學習支持服務流程、心懷飽滿的服務熱情，才能夠真正改善開放大學學習支持服務質量，提升開放教育的品牌形象。
要以學生為中心，將教學管理工作貫穿新生入學、確定專業、選修課程、參加考試、組織實踐活動等全過程；要以學生學習需求為重心，將人性化的過程管理與個性化的支持服務相結合、自主學習與科學評價相結合。此外，進一步完善學生學習信息查詢與意見反饋渠道，引導學生建立學習計劃和選課規則，協助完成學習任務，使學生順利提交畢業申請至畢業。
（二）在管理方法中引入ISO9000質量管理體系
開放教育招生人數多、專業范圍寬、地域覆蓋面廣等特點，已經對學習支持服務的實施效果造成嚴重考驗。在保障學習支持服務質量方面，各教育院校都采取了各措施，但總體收效不大，總體上表現為決策缺乏依據、管理手段不科學、各項建設規劃相互矛盾等。將現代企業質量保證的思想和方法引入開放教育的質量管理之中，構建學習支持服務系統質量保證體系，能夠促進教育質量的持續提高。
截至2000年年底，在全球教育系統中認證的教育機構北美洲已有139所、歐洲有263所、亞洲有123所。我國教育機構于“九五”期間開始引進ISO9000標準，到2003年年末，國內已經有173家教育機構，包括高等學校、中等學校、職業學校和網絡學院，采用ISO9000質量管理體系標準。其中，北醫網院、中央電大南海學習中心、徐州廣播電視大學、天津廣播電視大學等院校進行了將ISO9000引入遠程高等教育的初步嘗試。
開放大學可以考慮在適當的時機引入ISO9000質量管理體系，使學習支持服務能夠在標準指導下有序進行，要將質量管理觀念、方法、模式與學習支持服務系統的功能相結合，做到學習支持服務系統復雜性與科學管理規律性的統一，通過實施ISO9000質量管理體系，使學習支持服務系統的運行和發展真正體現以學生為中心的服務思想。在這個過程中，逐步形成適合開放大學特色的學習支持服務質量保證體系，真正讓ISO9000標準發揮最大作用。
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[關鍵詞]中藥質量控制；監管科學；藥品生產管理；制藥過程控制；藥品質量控制工程學
中醫藥發展已上升到國家戰略層面，“健康中國2030”等國家戰略的實施將有力推動中藥產業規模快速擴張，中醫藥大健康產業已迎來前所未有的重大發展機會。然而，必須認識到中藥質量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標升國標”，許多中藥產品質量得不到有效保障，某些中成藥質量甚至存在重要隱患，一旦發生嚴重不良反應事件，不僅影響中藥整體聲譽、阻礙中藥產品效益增長，而且將危及中藥產業的生存環境。由于中藥自身的復雜性以及中藥質量控制技術理念錯位和落后，導致中藥產品質量可控性較弱，這就對中藥質量控制技術創新升級提出了迫切需求。在醫藥產業貫徹落實“中國制造2025”戰略，就是要對藥品質量以及制藥技術升級提出更高的要求，制定先進的制藥工業技術標準，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進制藥科技視角聚焦于關乎中藥質量的重大關鍵問題，尋求中藥質量控制學科的理論創新和技術理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系。
1中藥質量控制技術發展現狀、瓶頸問題與破題對策
近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫藥工業發達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫整體觀及中藥特點的中藥產品質量保障體系。縱觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發中藥材、中藥飲片及中成藥產品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。
“質量源于檢驗”[1]這一已經被世界醫藥發達國家制藥和監管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監管的主要模式，其結果造成業界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數據無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續提升中藥產品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現行方法不符合控制好中藥產品質量的科學規律，轉而重視藥品生產的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統的技術性能沒有得到根本性改進，這已經成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。
生產制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業現行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。
筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創新，重構中藥產品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產品質量聲譽不高等中藥行業重大現實問題，從而提高中藥產品質量可控性。
采用全球監管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規范，盡快科學制定我國中藥CMC規則并推動其發展成為國際認可的中藥產品質量控制技術規范；應當鼓勵制藥企業在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發或中藥配方顆粒研發中踐行CMC質量控制理念，在研發創新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產品質量具有重大應用價值、科技價值和監管價值。
2中成藥CMC研究技術架構
CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監管轉向研發監管，突出了從產品研發到上市的全程監管，反映出更加重視藥品制造過程管控。
因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規行為有機可乘，政府監管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫藥發達國家的根本原因。
程翼宇等：創建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫藥臨床實踐以及藥效學研究數據，明確所發明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發各階段的不同批產品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規模化生產出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。
化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產品概貌），最終確定所要制造的目標產物。
制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產制造方式。通常，根據藥物研發的不同階段生產制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產品；商業批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產品。
質量控制“C”：系指根據藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產規程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產物，化學物質一致性較低；中成藥產品化學物質復雜，現有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態參數間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產品源自于天然產物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。
在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯系工業化生產實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現藥品質量控制目標。
目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業實際脫節嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產品質量缺乏現實的指導意義，這種局面急待改變。據此，應當多學科協同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產線上。
要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產業的重大現實需求，也是推進藥品監管科學發展的方法學基礎，更是創研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。
3中藥質量控制工程理論研究
為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發藥品質量管理與控制工程系統（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優良的工程規范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質量控制與傳統的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。
31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。
中藥質量穩定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質量可控性：系指中藥原料生產和制劑生產制造系統控制藥品質量屬性的性能。
中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。
中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數據作結論性評判。
中藥質量檢驗：系指依據現行藥品標準，采用合規的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業內控標準的要求。
中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。
中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。
中藥質量控制：系指為保證中藥產品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產制造系統設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。
制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。
生產設施設備：主要指各生產車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。
公用系統設備：主要指水/汽/電供應系統、消防系統、環保系統等設備。
中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環節產出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。
中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。
過程控制模型：系指對制藥過程執行的控制策略等。
過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態參數與質量屬性關聯網絡、制藥工藝參數與質量屬性關聯關系等。通常依據過往制藥經歷中所積累的大批量數據，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。
風險控制系統：具有質量風險控制與生產風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質量管控工程系統：能夠在中藥制造全流程執行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業成套裝置。
32中藥質量控制工程理論模型在中醫藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優化為策略，整體性同步設計藥品生產制造系統與質量控制工程系統，建立符合中藥CMC技術規則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產設施、制藥設備、制藥工藝、生產流程、生產管理與過程質量控制等系統，將藥品質量設計融入到生產制造系統中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產業化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產制造系統、再建立生產管理等藥品質量控制體系的傳統模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。
中成藥制造系統：由制藥設備、生產設施及公用設備三大硬件系統所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環保設施等。為使藥品制造過程得到合規、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統應當實施數字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執行系統（MES）的研發與廣泛應用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產終端的藥品質量，必須實施數字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環節的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執行物料投入與產出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數字標識可追溯管理，并對倉儲實施數字化管理，確保物料質量。
工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。
過程質量管控：根據CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環節，通過質量控制工程系統執行各質控點監控放行；中成藥質量控制工程系統的有效運行依賴于合規的生產質量管理系統，應將GMP為主導的質量管理系統與質量控制工程系統相融合，建立藥品質量管控體系。
過程風險管控：根據GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規范，構建質量風險管理（QRM）系統和生產風險管理（PRM）系統，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。
中成藥制造系統的管理：制藥設備性能與運行狀態對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統及設備生命周期管理規程，以嚴謹的工程規范確保中藥制造系統可靠地正常運行至退役。
33中藥質量控制工程核心技術體系根據上述中藥質量控制工程理論方法，將會發展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業人工智能技術、中藥工業工程技術、中藥工業信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態全程監測技術、中藥工業成像技術、中藥工業互聯網技術、數字制藥工程技術、藥品安全性監測與質量風險管控一體化技術、中藥產品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。
4數字制藥工程方法學
為將中藥工業從傳統的人工操作方式轉變為數字化、精細化、智能化操作模式，實現中藥制藥過程管理目標，提出數字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數據庫；將各類數據信息化（包括藥理研究、過程狀態、物料質量屬性、GMP、精益生產、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監測等數據），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節點物料概貌，進而辨識過程動態規律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數字工廠建模，辨識中藥工業流程管控規律，進而持續性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。
可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數據可視化表達與展示，不僅使生產制造系統的設備狀態、能耗物耗、人員及操作狀態等數據可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數字化透明。
自動化：包括設備自動化、過程數據采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產管理自動化等。
精益化：實施精細化數字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監測等系統“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數據庫信息融合，組網建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。
5中藥質量控制工程理論的工業轉化應用
中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰性題，解決這些難題對于實現制藥強國目標具有重大戰略意義。中藥產品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創新，構建與國際CMC技術規則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現中藥產業提質增效、綠色發展。
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論文關鍵詞：管理科學；管理思想；管理方法
人們經常說，管理是一門科學，也是一門藝術。由于當今企業科學化管理，需要采用新的管理思想和新的分析方法，采用現代數學決策技術和尖端軟件來從事企業管理，從而使管理中的藝術成分越來越少，而變得越來越科學。從這個意義上講企業的管理科學是經濟科學與技術科學融為一體的統籌科學。因此，企業管理科學化主要是指：在企業管理中廣泛運用系統論、控制論和信息論等現代科學技術的最新成果，采用以電子計算機為核心的管理手段。最大限度地優化生產技術和經營管理活動，建立符合全球化企業要求的管理組織，促進生產力健康、快速的發展，使企業管理活動達到當今世界現代化發展水平。
1企業科學化管理是經濟全球化迫切需要
隨著經濟全球化的形成，我國市場經濟的快速發展，中國企業已開始融人世界經濟大潮，其業務形態和經營環境變的越來越復雜，企業的產品供給和需求市場越來越全球化，這對于中國這樣的發展中國家具有深刻的影響，也給中國企業帶來了新的機遇和挑戰，國內將會出現越來越多的跨國企業，對企業的管理提出了新的要求，這就是現代企業制度的管理科學化。
我國企業自建國初期創建至今，從少到多，從小到大，從弱變強，已經走過了50年的歷程。雖然經過20多年的改革和建設，企業管理水平較過去有了很大的提高，也出現了一些管理先進的企業，但從總體上來看，管理水平還是相當落后的，特別與工業發達國家相比差距就更大。近幾年的實踐證明，現在的企業管理模式，已不順應市場經濟全球化發展的需要。當前國際競爭日趨激烈，發達國家在經濟科技方面優勢的壓力長期存在，企業經營風險增多。如何實現企業由落后管理模式向管理創新轉變，探索出一條符合市場經濟規律的中國國情的企業管理制度，增強在經濟全球化條件下參與國際經濟合作和競爭的能力，是我們不可回避的重大課題。
2管理科學化在企業內部的體現
企業管理的科學化是把現代自然科學和社會科學(包括經濟學、數學、技術學、心理學等)一系列成果綜合應用于企業管理，使企業管理能適應全球化發展的客觀要求，能適應現代科學技術的發展水平。主要體現在：管理思想的現代化，管理組織的高效化，管理方法的科學化，管理手段的電子化，管理人員的專業化，管理方式的民主化。
2．1管理思想的現代化
思想家、科學家不一定是成功的企業家，但是成功的企業家一定要具有現代化思想。擁有雄厚的資金實力、先進的生產技術對企業來講是至關重要的，但這些不能保證企業在市場競爭中取得勝利。尤其是在2l世紀經濟全球化的今天，企業在競爭中能否取勝，越來越決定于經營者的管理思想。正如有句話說的：一種思想可以改變一個時代，同樣，管理思想現代化可以改變一個企業的命運。這種現代化管理思想就是企業全面協調、安全高效、清潔節約、可持續的發展觀念。
2．2管理組織的高效化
管理組織的構成是指企業全體員工為實現企業目標而進行的分工協作，在職務范圍、責任、權力方面所形成的組織體系。企業的管理組是完成企業目標的基石，它把企業的一切可供利用的資源統合起來，對其進行協調分配，發揮出資源利用的整體優勢，最大限度地減少浪費，以最小成本實現其最大價值。企業管理組織結構決定了企業動作的效率，一個管理組織高效化的企業，鮮明表現在“時效強、速度快、效果好”，人盡其才，物盡其用，時盡其效。
2．3管理方法的科學化
管理方法的科學化是指企業管理的方法和程序要走民主化、規范化的道路，使企業的各項管理工作做到標準化、系統化、準確化、文明化和最優化。要在科學預測的基礎上制訂企業的目標，并運用目標管理法、重點分析法、滿足負荷工作法等各種有效的管理方法，對實現這個目標的有關因素及其內在聯系，進行定性分析和定量計算；保證企業管理的決策正確、執行高效、監督有力。管理方法是達到管理目標的具體途徑，它的科學化水平對企業管理有重大影響。
2．4管理手段的電子化
管理手段的電子化就是在企業管理中采用電子計算機、現代通信技術、自動化控制技術等先進的管理手段，提高管理效率和水平，使管理工作真正做到準確、及時、經濟、高效。隨著現代化工業生產的發展，企業的信息量急劇增加，對資訊處理的速度和準確性提出了更高的要求，生產經營活動中各種原始記錄、統計資料、情報、報告、匯總表、總結等形式的資訊流，使管理人員的工作量大大增加。將計算機應用于管理，可以大大提高管理效率。而且由于計算機具有計算準確、資料儲存、綜合分析和自動控制等特點，因此，能自動監督、控制生產過程，實現生產過程的最優控制。
2．5管理人員的專業化
企業經濟全球化發展，要求產品系列化，性能多樣化，元件標準化，生產專業化。在企業中，設計、工藝、設備、制造、質量管理，供銷、經濟核算等方面，都已發展成為各自相對獨立的學科，并創造了許多專業性的技術和方法，這種管理工作的專門化，必然要求企業管理人員要走專業化的道路，他們不僅要具備有關行業的專業技術知識，還要具備一個管理者所需要的經濟與管理的專門知識和領導藝術。實現管理人員專業化是企業管理科學化的關鍵。
2．6管理方式的民主化
民主管理方式是現代企業的重要特征和有效方式。企業經濟發展的任務越艱巨，職工群眾參政議政越強烈，民主管理工作越重要，就越要廣泛發揚民主，充分發揮下級管理部門和管理人員的工作積極性、主動性和創造性，組織工人參與企業管理，這一點對有中國特色社會主義企業來說更為重要。企業科學化管理的不斷完善和創新，要求民主管理形式做到制度化，規范化，避免隨意性，企業的重大決策和重大事項，應堅持提交職代會討論審議通過，只有這樣，才能增強職工的向心力和凝聚力。切實做到與企業同呼吸共命運，為企業未來貢獻力量。
上述管理現代化在企業內部體現的六個方面是密切聯系、互相促進、缺一不可的，它們構成了一個統一的整體。其中管理思想是根本，管理組織是保證，管理方法是手段，管理手段是工具，管理人員是關鍵，管理方式是基礎。
