時間：2023-11-25 09:52:21
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫院藥品采購管理辦法，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞三重一大 科學 民主 決策
明確“三重一大問題”范圍，確定科學決策重點。
在多年的實踐中，我們感到醫療機構科學決策的重點是“三重一大”問題。重大問題：醫院執行黨和國家方針政策、法律法規及貫徹上級重要工作部署；醫院工作方針、目標、發展規劃，年度計劃、重大改革方案、重大技術引進，及經營管理活動；醫院經營管理、干部隊伍建設總體規劃、人事勞資制度等重要改革方案和重要管理制度的制定、修改和廢除；機構設置和定員定編改革調整方案；黨建、思想政治工作、精神文明建設、黨風廉政建設中的重要問題，以及工會、共青團、統戰和政法工作中的重要問題。重要干部：領導班子成員、后備干部等重要干部的選拔、使用和獎懲；中層以上干部的任免、調動、獎勵、科主任任職、變動；高職人員的評聘、中職以上人員的調入調出等。重要項目：醫院基建和投資項目、財務預決算、需要集體討論中的其他重要問題。大額資金：萬元以上技術改造、投資、技術引進等。這些均事關醫院建設發展的重要問題，把握好這些問題的決策，就把握了醫院的正常運行和管理 。
健全決策基本形式和程序，完善決策機制。決策基本形式和程序。為提高科學民主決策能力，醫院制定了《領導干部堅持民主集中制原則若干規定》、《關于領導班子執行民主集中制及責任追究的規定》、《領導干部黨風廉政建設規定》等制度，明確集體決策的基本形式，根據職責范圍和討論的內容，分別采取黨委會、黨政聯席會、院長辦公會等形式，明確決策程序規定；規范集體決策的基本程序：①提出議題：在“三重一大”問題決策程序上，院領導班子對每一項決策定方向、定原則、定思路；②調研論證：醫院組建了以行政正副職分別擔任各專門委員會主任或副主任，職能科室和專業技術人員為主體的專門機構，如醫療設備管理委員會、藥事管理委員會、醫療質量管理委員會、醫療科技管理委員會等，各專門委員會既是醫院領導班子集體決策的咨詢機構，又是決策前的調研論證機構，對“三重一大”問題按程序事先組織調研論證，作到有數據、有分析、有結論，形成初步方案；③集體討論：經醫院領導班子集體討論研究后，再提交職代會或職工代表團長會討論；④分工落實：決策出臺后，抓好班子成員分工和具體實施；⑤集體例會復議：實施過程中情況發生變化時，抓好班子集體例會復議，保證了決策的正確實施。
強化跟蹤監督，確保環節質量。 醫院認真研究監督約束機制的具體形式，對“三重一大”問題從調研開始一直到決策形成和實施，實行全面和全過程監督。①組織監督：對大額資金使用醫院制訂《加強黨風廉政建設，加大源頭治理力度實施辦法》、《治理醫藥購銷領域商業賄賂專項工作實施方案》等，系統規范了藥品設備采購、工程項目管理辦法等熱點問題，從調研階段開始就實行監督。在藥品采購管理上，醫院成立了藥事委員會和藥品采購領導小組，醫院紀委和職工代表參與其中。對目錄外用藥由各臨床科室主任提出，交每月召開一次藥事管理委員會工作會議討論，在分析臨床用藥情況及庫存情況，根據臨床實際情況，確定購藥金額。責成藥事管理委員會組織對醫藥樣品進行檢驗，證明質量可靠后才允許進藥。同時，醫院對采購人員、藥品管理人員、檢驗人員等“五管”人員進行定期輪換，防止在采購過程中出現個人行為。②院務公開，民主監督：醫院制訂《關于院務公開，民主議事有關規定》，確定公開內容、程序和基本形式對重要制度的制定和重大決策的出臺實施， 堅持實行院務公開、民主議事，認真聽取職工群眾的意見，發揮職工群眾的民主監督。公開形式： 公開通報院情、重大事項通報制度、民主對話、公示制度、評議、咨詢、聽證、設立公開欄，以及職工代表列席參加涉及職工利益的決策會議等形式 保證了監督約束機制的有效落實，有效地提高院領導班子的決策水平 。
運行及效果評價
重大問題，落實科學民主決策。2004年醫院移交屬地管理以來，按照衛生部《關于加強醫療機構財務部門管理職能、規范經濟核算與分配管理的規定》和《醫療機構財務會計內控制規定》精神，以及事業單位相關管理政策，結合醫院屬地移交具體情況，依靠上述決策管理方法，對涉及醫院建設發展和落實服務宗旨等問題，確定醫院運行管理總體思路。
重點、熱點工作，規范管理辦法。醫療器械采購、藥品采購和內部分配制度改革是干部職工關注的“熱點”問題。正確處理這些問題是保證醫院改革發展、調動職工積極性、提高醫療服務質量的關鍵。醫院在健全領導班子貫徹民主集中制各項制度的基礎上，緊密結合醫院工作實際，先后制訂了《關于實行院務公開民主議事的有關規定》、《醫療器械采購管理辦法》、《藥品采購管理辦法》、《醫院綜合目標管理辦法》及《經營管理實施辦法》等。
完善干部任免工作，實現公開公正公平。在管理和專業技術干部管理上，醫院制定《干部選拔任用管理辦法》、《關于專業技術職稱評聘管理辦法》、《干部管理辦法及不稱職淘汰制度》、《準護士長競聘辦法》。運行中，醫院堅持條件公開、辦法公開、名額公開。及時組織職能科室和人事部門確定日常考核辦法，及相應組織考核和民主評議程序。
討 論
①凡制度規定的“三重一大”問題，主要領導要按照程序，主動提請集體討論，專門委員會調研論證，并努力在班子內部形成暢所欲言、敢于發表意見的良好氛圍；班子成員要增強責任意識，配合意識和整體意識，參加“三重一大”問題討論要從大局出發，認真思考問題，勇于發表自己的意見。 ②討論決策“三重一大”問題須發揮集體智慧，體現民主集中制組織原則，由集體討論決定，增強決策科學性。凡經集體討論決定的問題，每名班子成員要自覺執行和組織落實，不能隨意改變，確保決策效果的發揮。③行政中要規范院務公開、民主議事程序和要求，行政公開內容要及時準確，公開形式視內容而有所選擇，職工群眾意見和建議反饋渠道要暢通。④對于違反制度規定，給醫院造成損失者，要建立失職行為追究辦法，是保證科學民主決策的有效手段。
關鍵詞：醫療設備 采購流程 政策法規 招標采購 管理
中圖分類號：C939 文獻標識碼：A
隨著醫療技術的日新月異，醫療臨床需求的不斷增加，醫療設備不斷推陳出新和更新換代，智能化、精細化的發展趨勢成為優質醫療資源不可或缺的硬件條件[1]。醫療設備是實現醫院社會、經濟效益的重要條件，設備管理優劣直接關系經濟效益的好壞，因此，醫院設備管理是非常重要的。在這種情況下醫療設備的采購管理工作相當重要，為了保障臨床及輔助科室醫療、教學、科研工作正常進行，必須加強溝通，提高服務意識，齊心協力，在工作中保持高度的責任感，共同完成各科室設備項目的采購管理工作。
一、完善采購流程，縮短采購時間
鼓樓醫院從2011年成立了物流中心，負責全院除藥品外的采購招標工作。在實際工作中，相應的采購流程和規范也有了一定程度的調整。醫療設備的購置流程由申請、調研、招標、合同四個環節組成，臨床科室提出申請，臨床醫學工程處收到申請后送院長審批，并對批準項目進行調研，調研結果及相關參數送物流中心進行招標，招標結果公示一周后簽訂合同。因此，在整個醫療設備的采購過程中，需要多個部門之間的密切配合，不僅包括醫院決策層還包括各職能部門之間的相互配合。（一）在招標環節
2016年政府重新劃分了醫療設備的集中采購范圍及限額。第一， 預算金額50萬元以下的醫療設備由醫院自行采購。第二，預算金額50-100萬元（不含100萬元）的醫療設備，委托市政府資源交易中心公布的具有招標資質的招投標公司進行采購。第三，預算金額100萬元以上（含100萬元）的醫療設備在市政府資源交易中心進行公開招標。
在遵循這一規定的前提下，我們也對本部門的工作進行了相應的調整。第一，對醫院的采購規范進行了修訂，按照政府的要求對50萬元以下的項目安排院內招標采購，50-100萬元以上的項目進行委托采購，100萬元以上的項目報送政府采購部門進行采購。以前因為前期調研不充分，使得招標流程不能順利進行，出現重復多次招標的現象，變相延長了醫療設備的購置時間。在重新修訂規范時，也對職能處室前期資料搜集和調研提出了要求，以保證招標能夠一次順利完成。第二，完善了院內采購的招標公示，對醫院自行采購項目進行為期一周的招標公示，并對采購結果進行公示，以保證招標公開、公平、公正。第三，加強了和第三方采購部門的溝通，因為公開招標的公示期為20天，政府的這一變更，使得部分醫療設備的采購周期變長。因此，在采購上報到最終確定招標時間這個過程中，我們會多次主動地溝通，使得安排招標這一過程，時間能夠盡量縮短，以緩解采購方式變更對醫療設備招標的影響。
招標的整個過程是采購的關鍵，會遇到很多突發的狀況和問題，參與人員的臨場應變能力和對局面的把握力相當重要。首先要明確招標的目的和意向，然后有針對性地進行談判。在招標前制定相應的方案，在招標時根據實際情況，在不損害自己利益的前提下，對之前的計劃作相應的修改，以保證招標的順利進行。目前，醫院自行招標采購大都采取競爭性談判的采購方式。競爭性談判的實質是在“競價談判”為主的同時敲定采購合同主要條款的過程，即采購人、受委托采購的機構按照規定的程序，與符合項目供應商資質要求的供應商就采購項目和談判文件進行的協商談判，擇優確定供應商的采購方式。同時就設備的制造商、品牌、技術規格、運輸、安裝、調試和售后服務等條款達成共識。
（二）在合同簽訂環節，合同簽訂過程較長
招標結果公示7天后簽訂采購合同，物流中心擬定合同后需院內審計部門審核，審核通過后通知供應商蓋章，再送物流中心主任、分管院長、醫院總會計師、院長按權限逐級簽字審批。所有的合同簽訂流程均靠人力與各相關科室聯系，如遇到分管院長、院長或其他負責人不在，則合同的簽訂工作必定會延后，從而影響醫療設備的采購。這也是醫院合同簽訂一直存在的問題，間接影響了采購的r間。2016年院財務處對領導的審批權限進行了修訂，處室領導的審批權限從2000元提高到了5000元，分管院長的審批權限從5萬元提高到了10萬元，院長的審批權限從30萬元提高到了50萬元，50萬元以上需要通過院長辦公會審批。這一修訂，大大提高了合同的簽訂速度，加快了醫療設備的采購時間。
隨著新技術不斷增加，臨床診療對醫療設備的購進需求也日益增多，每年繁重的醫療設備采購計劃，也增加了招標采購工作，醫療設備采購招標安排需要一定的時間，也在一定程度上使得采購時間無形中延長。很多計劃外的項目占據了大量的招標時間，緊急處理的情況越來越多，也影響了年初計劃內很多項目的采購，因此，加強醫療設備采購的計劃性，也是完善醫療設備采購、縮短采購時間的重要一環。
二、相關職能部門積極溝通，做好公示
在整個醫療設備采購的過程中，由于經過多個部門，部門之間的溝通和協作就顯得相當重要，但在實際工作中，部門之間的溝通不暢也是一個比較嚴重的問題。整個流程中，信息處于相對封閉的狀態，年度醫療設備計劃哪些已經完成，哪些還未進行招標，哪些合同已簽訂完畢或者某個合同簽訂到了哪個階段，以及采購流程進行到哪個階段等信息均是封閉的，僅參與其中的人員才了解情況，且也僅限于自己負責的范圍。此外，在整個采購過程中，申請采購科室處于不知情狀態，如需得知申請項目是否著手實施需要親自詢問，而詢問過程若遇到被詢問人負責范圍之外的情況，被詢問人還需向其他人員問詢確定，這就造成了采購信息的傳遞受阻[2]。前面也提到了，在整個采購過程中，環節中的每個人都對自己的工作非常了解，但是對于別人的工作沒有辦法解答。這除了需要能更細致地做好溝通和了解采購工作外，對于整個采購流程的信息化也是一個要求，對于前期的申請、調研、招標環節，信息化是緩解職能處室之間、職能處室和臨床之間、職能處室與院領導層之間溝通障礙和矛盾的手段。
對外的溝通，在醫院網站上，有醫療設備的調研公示、招標采購公示、招標結果公示，供應商或廠家可以很容易地針對不同的設備進行咨詢或投標。
三、及時了解相關政策法規
國家采購相關政策是醫院醫療設備采購的基礎和依據，依法進行采購，是醫院所必須遵循的原則。我國現行的法律、部門規章有中華人民共和國主席[1999]21號“中華人民共和國招標投標法”、 國家質量監督檢驗檢疫總局第95號令“進口醫療器械檢驗監督管理辦法”、國家食品藥品監督管理總局第94號令“關于部分進口醫療器械市場準入相關管理辦法”、財政部財庫2007-19號令“政府采購進口產品管理辦法”以及商務部頒布的“機電產品進口管理辦法”等[3]。
法規政策會有變更，需要及時關注。2016年市政府采購的變更較大，這對醫院的招標采購工作有較大影響。在年初進行相關培訓后，我們就針對新的規范修改了自己的規章制度，因為及時了解政策法規，積極做出調整，所以沒有影響2016年整體采購工作。2015年，由于對科研項目經費的利用規則不了解，而造成了集中進行了大批量的采購，這不僅影響了醫院正常的采購工作，還使得采購過程倉促，相關職能處室短期工作量增大。每個醫療設備的采購都有相應的過程，充分理解和把握政策法規，能夠縮短采購時間，防止倉促采購，有利于招標采購的良性發展。
在實際的招標采購工作中，會了解相關的政策法規，在供應商資質審核的過程中，也能對已有的法規知識進行修訂，對遺漏的政策進行補充。2015年在購置消毒設備時，對供應商提供的資質有疑問，隨即進行了查詢，發現國家對消毒類設備的規定有了修改，也針對這一問題和感染管理科進行了溝通，獲得了確切的答案，避免了在招標過程中出現問題。
除了在工作中能及時了解到相關政策，還應該進行相應的培訓和政策宣講，對采購人員進行有針對性的培訓和學習，完善采購各方面的知識，這也是一個相互溝通和學習的過程。
四、做好本職工作
醫療設備的采購管理是一個過程，需要不同崗位的人協作完成，某一個環節沒有做好，就會影響整個采購流程，因此，做好本職工作，了解自身的工作職責，是完成招標采購的前提。醫院醫療設備的采購，是現代醫院管理的重要環節，在人員有限、各種規范化要求較高的前提下，如何高質高效地做好醫療設備的采購技術工作，是醫院管理者和采購人員面臨的新課題[4-5]。
參考文獻：
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[關鍵詞] 醫院；藥品管理；采購；保管；使用
[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03
Enhance the management of quality of medicines in the hospital
WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia
Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China
[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.
[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage
藥品是醫院為開展正常醫療業務工作，預防、治療、診斷疾病的一種特殊商品，是醫療業務工作中必不可少的物質保證和重要手段[1]。藥品的質量優劣直接影響到患者的身體健康和生命安全，由于近年來我國藥品市場比較混亂，假劣藥品時有出現，給用藥安全造成威脅，且在醫學科學日益發展，醫療技術不斷提高的情況下，醫院在醫療服務過程中藥品消耗占醫院各種物資消耗的比重最大，藥品的儲備和周轉是醫院資金運動的重要組成部分，這部分流動資產管理工作的成效，直接關系到醫院的經濟效益和社會效益。因此，鑒于藥品的重要性和特殊性，需要加強藥品管理，提高藥品質量，嚴格控制藥品采購、保管、使用等，促進醫院健康、穩定的發展[2]。
1醫院藥品管理的具體任務
（1）采購藥品，做好藥品的保管、供應及賬卡登記。（2）調配處方，擺發藥品。（3）配合臨床，積極研制中西藥品的新制劑。（4）藥品的質量管理，建立、健全藥品的監督和檢驗制度。（5）開展臨床藥學、用藥監護工作，做好藥物咨詢、治療藥物監測、藥效學、藥代動力學研究。（6）配合臨床做好新藥臨床試驗以及藥品療效再評價工作。（7）藥物不良反應監測工作，及時向藥品不良反應監測中心報告，提出需要改進或淘汰藥物品種的意見。（8）開展用藥趨勢分析及藥物經濟學研究。（9）承擔醫學院校學生的教學任務、在職人員培訓和基層單位技術指導工作。
2 醫院藥品質量管理的具體內容
2.1 藥品的采購管理
為提高醫院藥品采購的合理性，科學性，利用ABC分類數學模型，對藥品進行分類，再利用列表分析的方法，找出醫院藥品采購計劃的最佳方案。結果本方法設計制定的醫院藥品采購計劃在保障供應、資金周轉、采購成本、工作效率等方面都是比較合理的，制定的醫院藥品采購計劃有利于提高醫院藥品的質量管理[3]。
2.2 藥品的驗收管理
我國《藥品管理法》及《藥品流通監督管理辦法》對購進藥品執行驗收制度作出了強制性的規定。醫院應根據法律及法規建立切合醫院實際的購進藥品驗收制度，并在工作中認真貫徹執行。然而，目前醫院購進藥品驗收工作現狀還不十分令人滿意。主要缺陷表現在：醫院領導對購進藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質低、職責不明確、驗收存在重數量輕質量、驗收記錄不全面等。文章提出醫院應通過明確醫院藥品質量管理部門職責、加強領導、建立考核制度、提高驗收人員素質和建立多環節驗收制度等措施加以改進，驗收購進、調進或退庫藥品，由藥庫的采購人員和管理人員進行嚴格的驗收[4]。認真核對藥品名稱、數量、規格、生產批號、生產廠家注冊商標、批準文號、有效期限、外觀質量、包裝情況、進價等項目，確認準確無誤后再逐項認真的填寫藥品驗收入庫記錄本，核對原始單據。采購人員、保管人員雙方簽字后才可入庫，交相關領導簽字后方可辦理轉賬付款。
2.3 藥品的保管管理
保管藥劑的工作人員需嚴格執行藥政法的相關規定。嚴格保管醫療用毒性藥品、品，、自費藥品、貴重藥品。存放藥品的庫房需干燥、通風、堅固。易燃易爆的藥品必須保管入危險品庫內。防火設施要齊全。庫存藥品按劑型、性質分大類、再按藥理作用系統存放。做好防潮、防霉、防蟲害的措施。完善的藥品賬、卡統計，定期清查盤點，做到賬物吻合[5]。
2.4 藥品的調配及使用管理
依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應按照相應的衛生要求及調配要求執行。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，藥品質量做到可追溯。本單位配制的制劑只限于本單位使用。加強對使用藥品的質量監測。發現劣藥、假藥，必須馬上停止使用、就地封存和妥善保管，并及時向所在地有關藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。發現存在安全隱患的藥品，必須立刻停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。
調配配方人員必須嚴格執行操作規程，收方后執行查對制度，核對處方內容無誤后，方可調配。處方調配要認真、準確、迅速，核對雙簽字。對醫療用毒性藥品，品、精神類藥品的調配必須按照相關規定審方、調配。發現問題后需及時和醫師進行聯系，確認后方可進行調配，藥劑人員不得擅自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發，不得延誤。藥劑人員嚴格把好對毒性藥品、品、精神類藥品、貴重藥品的使用關，嚴格管理自費藥品。杜絕濫開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調配[6]。
2.5 建立藥品質量管理的相關制度的具體措施
2.5.1 藥品購進管理制度
2.5.1.1嚴格按照《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。
2.5.1.2進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。
2.5.1.3購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.1.4購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。
2.5.1.5按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行首營企業與首營品種的審核，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。
2.5.1.6購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。
2.5.1.7定期對進貨情況進行質量評審，至少1年1~2次。
2.5.2 藥品檢查驗收管理制度
2.5.2.1質量管理人員必須根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等有關規定，建立健全藥品驗收程序，以防假劣藥品進入本企業，切實保證本企業藥品質量完好，數量準確。
2.5.2.2本企業設驗收員，檢查驗收人員經過專業或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業兼職。
2.5.2.3依據藥品購進單，對藥品的品名、規格、批準文號、注冊商標、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報企業負責人處理。
2.5.2.4驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
2.5.2.5凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.2.6進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將體現在季度質量考核中。
2.5.3 藥品儲存管理制度
2.5.3.1倉庫要按照安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“三距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現象[7-8]。
2.5.3.2根據藥品的性能及要求分別存放。
2.5.3.3根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。
2.5.3.4藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區為黃色；合格品區、零售貨稱取區、待發藥品區為綠色；不合格品區為紅色。
2.5.3.5庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放。
2.5.3.6庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。
2.5.3.7保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
2.5.3.8倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。
2.5.4 處方調配管理制度
2.5.4.1處方調劑人員必須經專業或崗位培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗。
2.5.4.2審方人員應由具有執業藥師或從業藥師以上技術職稱的人員擔任。
2.5.4.3審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向患者說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。
2.5.4.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。
2.5.4.5單劑處方中藥的調劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。
2.5.4.6應按規定處理需特殊處理的飲片，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。
2.5.4.7調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給患者。
2.5.4.8發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，需要特殊處理或另外的“藥引”藥品需向患者認真說明煎煮方法、服法等。
2.5.4.9處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。
3 小結
醫院藥劑工作是醫院工作的重要組成部分，必須以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》的規定，通過加強醫院藥品質量管理，貫徹優質、合理、高效、低耗的原則，使醫院安全、有效、經濟、方便地使用藥品，使患者用藥安全得到保障，促進醫院健康、穩定的發展，為人民健康服務。
[參考文獻]
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關鍵詞：藥品質量 管理 措施
二十一世紀，是經濟發展的時代，此時人們的生活水平得到了極大的提高，他們更加關注于生活質量。在社會發展的同時環境污染對人們的生產生活帶去了極大負面的影響，他們也開始關注于生命安全，特別是在藥品質量這一方面。人們希望服用的藥品能夠對各種病痛進行治療，但是又不會有副作用，這就是對醫院藥品質量提出的要求，醫院需要加強對藥品質量進行管理，具體措施有：
一、建立與完善藥品管理制度
醫院在發展過程中，要提高醫院質量，其基本就得提高醫療質量。而醫療質量是需要藥品質量的保證，這樣才能促進醫院的健康發展。藥品質量的提高，就需要有完善的藥品管理制度，這樣才能對藥品進行有效的管理。針對藥品管理制度的制定，必須參照藥品從采購到使用的各個環節及相關工作人員的職責進行編制。相關制度既要符合法律法規、又要適合于實際工作情況，這樣才能保證這些制度在具體工作中具有效率，同時又有可操作性，如《藥品采購人員管理制度》、《藥品不良反應報告制度》、《特殊藥品管理制度》等。有了這些相關的管理制度，就能監督各個崗位工作人員對藥品進行有效的管理與使用，保證為病患提供合格的、安全的藥品。
二、加強藥品的采購工作的管理
藥品采購需要保證科學性、合理性，就得采用正確的采購方法，如ABC分類法。這樣既保證了醫院藥品的正常供應，且又符合醫院的采購計劃。在采購過程中，采購人員必須根據醫院的《藥品采購管理制度》進行采購工作。采購人員必須保證采購回來的藥品是符合國家法律法規規定的、正規渠道取得貨源，藥品購進過程都是有章可循的。同時，采購人員需要藥品供應商提供有效的相關證件，如《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《藥品質量管理規范》、《藥品經營管理規范》等證書和相關人員的身份證復印件。這對特殊藥品、進口藥品或者新藥品的采購，必須在醫院相關醫師、領導簽字同意后進行采購，這樣才能保證采購的藥品是符合規范的、合格的、安全的藥品。
三、加強藥品的驗收入庫工作的管理
在我國《藥品流通監督管理辦法》、《藥品管理法》中有明確規定，醫院對購進的藥品需要進行驗收入庫。醫院的藥品管理制度中必須建立起符合國家法律法規且又與本醫院實際情況相符的藥品驗收制度，庫管員需要根據該制度嚴格對購進藥品進行驗收，這樣才能有效保證醫院使用藥品的安全性。藥房庫管員在對藥品驗收過程中，不僅需要對購進藥品的數量進行核對，而且更需要對購進藥品的名稱、規格、生產批號、生產廠家、批準文號、生產日期及有效期、外觀等各項進行嚴格的檢查與驗收。同時，需要對入庫的藥品進行詳細的登記，做好入庫登記表，并與入庫原始單據進行核對，看是否一致，且庫管員、采購員必須同時簽字。
四、加強藥品保管工作的管理
在藥品的保管過程中，管理人員需要根據藥政法相關法律、法規和醫院《藥品保管制度》對藥品進行有效的管理。醫院需要保證藥品儲藏室必須干燥、通風，同時配備防火等保護措施，這樣才能保證藥品的藥效，有特殊儲藏要求的，必須根據要求進行保管，如有些藥品需要存放與零度或零度以下要求的，就必須放于冷藏室進行保管，對于易燃易爆藥品，必須存放于危險品庫房內。在藥品的保管過程中，必須加強對于有毒藥品、品、貴重藥品、的管理，確保不會丟失。保管員需要認真填寫藥品登記表，對藥品建立有效的卡片，認真做好盤點工作，保證帳實相符。保管人員同時要對藥品進行“先進先出，近期先出”的原則，對藥品進行出入庫管理，保證藥品是在使用過程中不會出現過期藥品。
五、加強藥品調配與使用工作的管理
在藥品的調配過程中，醫院必須保證相關人員必須是通過相關資格認定的藥學人員對藥房進行審核、調配。醫院需要根據國家相關法律、法規要求，建立符合要求的藥品調配環境，對于調配過程中的工具、包裝物等器具，進行嚴格的控制與管理，確保藥品質量有根可查。在工作中，發現劣質、過期藥品、假藥時，必須立即停止使用，通知相關藥品供應商、生產商，并向當地相關藥品監督管理局報告。同時，需要對這些劣質藥品、過期藥品、假藥進行封存與妥善管理。需要有藥品監督管理局的處理意見后，方能根據要求對這些藥品進行有效的處理。調配工作人員需要根據相關制度嚴格對藥方進行審核，審核無誤后方能進行配藥。在調配過程中，工作人員需要根據藥房數量、重量進行有效的配置。對于有毒藥品、等，更要注意用藥量，以免藥變成毒。如果發現藥方中有問題，需與醫師進行溝通，雙方必須簽字，調配人品不能私自對藥方進行改動。對于不符合要求的藥方，有權拒絕配藥。
六、加強醫院工作人員培訓的管理
醫院應該建立一定的培訓機制，以促進醫院的工作人員的培訓，特別是定向發展。我國法律明確規定，從事藥劑工作的相關人員，必須是通過國家相關資格考試的并通過取得相關資格證書的人，所以加強醫務人員的培訓工作。同時，通過大量的培訓于學習，醫務人員將能夠更加意識到藥品質量與安全的重要性，在工作中才能夠依照法律采購藥品、依照法律適用藥品和依照法律管理藥品，這樣將能有效的保證藥品的質量管理，促進醫院的穩定發展。
結束語：
總而言之，醫院應該加強對藥品的質量管理，這樣才能有效保證在一線工作中提供藥品的安全性。醫院領導、工作人員必須提高藥品質量管理的認識，保證在工作中認真、嚴格按照相關制度進行藥品質量管理。在藥品采購、使用與保管的過程中，工作人員必須提高相關專業技能，采取相關措施，以提高藥品的質量，促進管理的有效執行。
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合理用藥(rational drug use)是指給藥正確無誤，用藥指征適宜，藥療安全性、價格對病人適宜，劑量、用法、療程妥當，用藥對象適宜(無禁忌癥、不良反應等)，藥品調配及提供藥品信息無誤，病人能遵守醫囑用藥，從而達到安全、有效、經濟的基本要求(WHO 1997)。近期，作者在處方核查和醫囑校對中發現，不合理用藥的現象日漸增多，甚至一些明顯的用藥差錯也時有發生。為提高醫療質量，預防醫療差錯和糾紛，我們對這一現象做了分析，并結合我院情況，提出了防范措施。
1 不合理用藥的現象
1．1 漏診 誤診造成有病癥未得到治療 病人患有需要進行藥物治療的疾病或癥狀時，由于漏診或誤診得不到及時治療。
1．2 選用藥物不當 指病人存在用藥病癥，但選用的藥物不對癥，對特殊病人有用藥禁忌，或者合并用藥失當。在臨床上，以抗生素類藥物的選用不當最為嚴重。
1．3 用藥劑量不足，用藥過量或療程過長 包括劑量太小或療程不足，多發生在因畏懼藥物不良反應，預防用藥，或以為病情減輕過早停藥的情況下。有的給病人雖然使用了對癥藥物，但劑量過大或者療程過長；給輕癥患者用重藥，聯合用藥過多等。
1．4 不適當的合并用藥 醫生未能根據治療需要和藥物特性設計合理的給藥方案，而是給病人不必要或者不適當地合并使用多種藥物，也包括重復給藥，即醫生給同一病人開含有相同活性成分的復方制劑。
1．5 無必要地使用價格昂貴的藥物 受經濟利益驅使，無原則的開大處方，開價格昂貴的藥物。
2 影響合理用藥的因素
2.1 醫院因素 重醫輕藥的思想根深蒂固，輕視藥房建設，不注重藥師培訓。以藥補醫的不良機制仍然存在，醫務人員的勞務補貼與藥品利益相掛鉤等大環境影響合理用藥。
2.2 醫師因素 醫師是疾病疹斷和治療的主要責任者，掌握著是否用藥和如何用藥的決定權，是合理用藥的決定因素。醫師不合理用藥的原因有以下幾方面：（1） 醫術和治療學水平不高，誤診造成用藥不對癥，單憑經驗用藥或輕癥用重藥。（2）缺乏藥物知識或知識信息更新不及時，對藥物組成成分、藥物動力學性質、不良反應、藥物相互作用等方面的知識不夠了解。對新藥知識，老藥新用、新報告的不良反應和相互作用、新頒布的藥政法規信息方面存在薄弱環節。（3）責任心不強，表現出為開處方或下醫囑時，因疏忽造成寫錯藥名、含量、濃度和劑型，不仔細詢問病人用藥史，未全面了解病人生理、病理情況，給病人使用有禁忌的藥品，遷就病人，放棄藥物治療決策權，任病人點名開藥等情況。（4）醫德醫風不正，受經濟利益驅使，違反治療原則開大處方藥，使用價格昂貴的藥品。
2.3 藥師因素 藥師在臨床用藥中是藥品的提供者和合理用藥的監督者，藥師工作失誤，未能很好履行職責，未能發揮應有作用，也可能造成不合理用藥。（1）審察處方不嚴，未能發現問題，及時糾正問題處方。（2）調劑配發失誤，責任心不強，發隨手藥，未能按照醫師處方正確發藥，造成調劑操作失誤。（3）用藥指導不力，在發藥時未向病人口頭或書面說明用藥的注意事項。（4）協作交流不夠，未能積極主動地宣傳合理用藥知識或提供給醫護人員藥物信息失真。
2.4 護師因素 護理人員是住院病區給藥的操作和監護者，臨床不合理用藥或多或少與護師的給藥操作有關。（1）未能正確執行醫囑，包括給病人發錯藥和劑量，未按醫囑要求的途徑、時間和間隔給藥，遺漏給藥，醫囑轉抄錯誤。（2）臨床觀察、監測、報告不力，未能發現或及時報告用藥后的不良反應和病人主訴。（3）給藥操作失當，未注意注射劑的配伍禁忌，未按操作規程混合靜脈注射液，致使藥物降效或失效。
3 防范措施
3.1 更新觀念，營造合理用藥氛圍［1］ 藥害作為社會問題早已存在，長期以來，醫療方諱言藥害，藥品廣告趨利避害。在病人自我保護意識開始萌發的情況下，明智的管理者應向公眾說明當今衛生界的實際情況。例如：確診率約70%，藥品不良反應發生率約為10%～20%，藥源性死亡率占住院人數的10%，全球有1/3的病人死于不合理用藥。(1)市場經濟健康發展促進了消費者權益保護，隨著醫療醫療活動層次上升，醫患矛盾增多。醫療(含用藥)差錯糾紛的舉證，由原來規定的的鑒定單位改為醫學會，醫院必須具有用藥風險意識。（2）正確對待現實：在藥物所致的不良反應(ADR)約有50%是可以預防的［2］。不合理用藥的后果一是延誤疾病治療，二是浪費醫藥資源，三是產生藥物不良反應甚至藥源性疾病，四是釀成藥療性事故。于醫院建設或發展都是不利的。重視用藥差錯與藥害是醫院管理者的一個觀念問題。
3．2 完善制度，規范合理用藥 （1）按照藥品采購管理規范及藥事委員會職能，確保藥品采購公平、公開、公正，以遏制因不適當的藥品進入藥房銷售，造成大面積的不合理用藥或用藥差錯。必須加強藥品采購監督，防止用藥因進貨源頭不正造成普遍差錯。（2）加大推進國家藥品分類管理辦法，處方集、基本藥品目錄、治療指南、診療規范、診療流程的發行和實施力度，從工作標準上防止出錯。（3）拒絕不良“醫藥代表”，嚴格審查進入醫院的“新”藥、“貴”藥，以杜絕經濟利益誘導臨床醫師的不合理用藥。
3．3 加強培訓，減少合理用藥差錯 （1）醫療機構藥學部門整體素質偏低，人員缺編嚴重，人才結構不夠合理。藥學部門大多不具備指導合理用藥的能力，這要求醫院重視藥學部門的人才培訓和建設，支持醫院藥學的發展，支持藥師在指導臨床用藥作用上的發揮［3］。（2）當今藥物種類繁多、更新速度又快，使得醫生很少能掌握足夠的專業知識［4］。醫院開展諸如專題講座、學術研討會等讓每一個醫生熟悉藥物的藥理作用及不良反應特點，掌握藥物的臨床藥理作用，適應癥，禁忌癥，不良反應以及制劑，劑量，給藥途徑與方法等。做到了解病人過敏史，使用藥物有的放矢，避免不良反應的發生［5］。
3．4 抓住重點，監督合理用藥過程 （1）藥師是采購、保管、調配、監督藥品合理使用的人員，藥師素質、能力的高低對用藥全過程具有重要意義。（2）藥師要向臨床醫生推薦和提供安全有效的藥物和提供醫學情報，及時發現、報告藥物不良反應，評價藥劑的穩定性和療效，搜集和總結臨床用藥經驗等。并注意合理用藥宣傳，提高臨床醫師合理用藥水平。（3）藥師經常下病房，建立患者藥歷，進行合理用藥咨詢，協助醫師制定出最佳給藥方案。（4）定期進行處方和病歷分析，找出不合理用藥原因和實例供臨床醫師參考。
合理用藥是一項十分艱巨的任務，杜絕差錯，合理用藥是藥療的理想境界。不合理用藥涉及醫療的方方面面，我們只是對醫院常見不合理用藥的現象和因素作了簡單的分析，并對我院采取的措施作了闡述。由于藥物本身的兩面性，完全避免藥害是不可能的。我們只有加強對藥物使用權限、過程和結果的監管，力求應用得當，趨利避害，才是合理用藥的意義所在。
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【關鍵詞】醫院門診；藥品；管理
0.引言
藥品作為醫療活動中的一個重要元素，質量的好壞以及是否能正確使用，對疾病的治療有很大的影響。藥房管理工作與醫院的社會形象和經濟效益密切相關，因此，建立良好的門診藥房管理模式是醫院管理工作中不可忽視的重要環節。
1.藥品儲存與管理現狀
1.1藥品擺放隨意
門診里面，人多手雜，急需用藥的時候沒有看清就匆匆去取，隨手擺放。急診藥物種類和數量繁多，如果不進行科學的分區管理，使用者不遵循規范的藥物使用方法，極易發生上述現象。其結果使醫護人員的工作效率降低，嚴重者甚至耽誤診斷和搶救。
1.2藥品儲存問題
醫院醫護人員對于藥品的儲存與管理意識不夠，在治療過程中，沒有及時冷藏需冷藏的一些藥品，未對需避光存儲的藥品未避光；收藏藥品的庫房防潮、通風等保護措施不夠；沒有專門人員進行管理，在入庫驗檢查、領用及消耗記錄不夠明確。
1.3藥品有效期管理不當
由于門診有很多藥品沒有包裝，且醫護人員需要在藥品未用完之前對其進行補充。這樣很容易導致新藥與舊藥放在一起，如果沒有管理人員對其進行標注，使用時很難分辨。護士因為工作繁忙，為了取用藥物方便，往往在沒有分清藥物有效期的情況下用藥，這樣難免造成使用過期或者失效的藥品，嚴重者會延誤治療，甚至危及患者生命。
2.門診藥房藥品過期、失效、變質的原因
2.1環境因素
所有的藥品對其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲藏條件不能達到某一藥品規定要求，就可能出現霉變、受潮、蟲蛀、風化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會出現蛋白質變性等情況。對于一些需拆開密封包裝零售的零散藥品，包括預先拆成小包裝的協定處方藥品，由于貯存條件發生改變，盡管在有效期內使用，但卻很快出現潮解、變色、裂片等變質現象，造成安全隱患。
2.2管理因素
由于管理方法不當，門診工作人員沒有科學合理地制定藥品的領藥計劃，有時某些藥品使用數量有所波動，需求多時從藥庫多領，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。
3.加強門診藥房藥品儲存與管理的建議
3.1藥品采購管理
醫院藥品采購需根據日常需要擬定采購計劃，做到藥物能夠滿足正常使用需求而又不積壓。藥品在從藥庫進入門診藥房時，藥品的批號、有效期是必須查驗的。藥品嚴格執行“從倉庫進入藥房時審查、藥房上架復查、審方給藥終查”的三級審查制度，嚴格按照國家規定對精神類、麻醉類、毒性藥品等特殊藥品進行管理。藥房管理人員須每日指定專職人員盤點貴重藥品，認真填寫檢查記錄，如有差錯，須及時報告，并立即組織檢查核實。
3.2藥品存儲管理
為了有效控制藥品儲存質量，應對藥品按其質量狀態分區管理。醫院應有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求，用途、性狀等進行分類儲存。此外還要按藥品的溫濕度要求將其存放與相應的庫中，醫院對各類藥品的存儲均應維持恒溫，對于各類藥品要按照藥品所標示的存儲條件，分別存儲在常溫庫（0～30℃），陰涼庫（20℃以下）或冷庫（2～10℃）內，各庫房相應的濕度應維持于35%～75%，所設的常溫庫、陰涼庫及冷庫所規定的溫度值范圍，以確保藥品的質量，按照藥品所規定的存儲條件作為原則，科學、合理設定庫內溫度。
3.3藥房處方管理
處方作為一種法律文書，直接關系到患者用藥的安全性和有效性，《處方管理辦法》中明確了藥師對處方審查的責任與義務，要求其在處方調配前必須審核處方是否合理，對門診用藥的合理性、有效性及安全性進行嚴格監督。但是，由于藥品的擺放不夠集中、醫院工作人員的責任心不強、處方審查不嚴格等導致處方的調配出錯，給患者的用藥引發極大安全問題。所以，對于藥房處方的管理是非常重要的一項工作。醫院藥房需加強對處方的管理工作、防止處方的調配出現差錯，可采取的主要措施有：提高醫院藥師自身的素質、合理調配處方、增強工作人員的責任心及實行電子版處方等。
3.4藥品效期管理
藥品有效期是特定藥品被批準使用的期限，表明藥物在規定的存儲環境下能夠確保使用質量的時間，在藥房藥品管理中需要遵守按批號發貨、先進先出、近期先出的基本原則。采取的措施有實行批次管理、建立月盤查制度、加強近效期藥品管理、監管零散藥品有效期、嚴格執行藥品貯存規定等，以有效地保障患者用藥安全。
3.5人員管理
新老互幫，合力互補。計算機管理系統在藥房廣泛應用并不斷更新。新員工由于接受現代化教育，擁有新理念、新思想，能很快掌握新技術、新技能；老同志長期在一線工作，積累了豐富的工作經驗。所以對門診藥房的人事實現定期整合，新老配對，以實現新老互幫，合力互補。這樣不但能夠帶動新人快速成長，促進老同志不斷學習新技術，接受新理念，而且還能融洽新老同志之間的關系，增強工作中的合作意識，使藥房工作更好地開展。
3.6特殊藥品的精細管理
門診藥房中的特殊藥品主要包括品、及醫療用毒性類藥品等，必須嚴格按照國家相應的法律法規進行分類管理儲存。如對醫療用毒性藥品實行雙人驗收、雙人復核的管理方式對于精神類藥品必須存放于指定的區域，并貼有明顯的標志可識別。特殊藥品要做到定期盤查盤點，并核對其賬面記錄的數量與藥品實際數量是否相符，當發現問題時，也應及時匯報給上級領導進行解決。
3.7易混淆藥品的精細管理
易混淆藥品包括包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規藥品、多劑型藥品等。根據劑型不同，注射劑、內服藥品及外用藥品分區擺放應分柜陳列藥名標簽放置必須與陳列藥品一一對應字跡清晰原則上易混淆藥品應分開放置，避免同一排放置對于聽似、看似、多規、多劑型的易混淆藥品應放置不同的“警示標識”。
4.結語
藥品管理質量直接影響人們的用藥安全，藥物質量問題不僅僅是護理工作質量的問題，其可能引發醫患糾紛，患者可能因服用過期藥物或者因藥物不良反應發生導致死亡。因此，加強藥品管理，及時發現問題藥品，對于提高用藥安全及治療水平具有積極的促進作用。因此，對于醫院門診藥房藥品的儲存與管理工作的開展，應嚴格按照藥品管理規范進行，并針對所出現的問題制定持續改進方案并實施，從而提高藥品管理的水平，改善藥品存放及有效使用狀態，提升醫院的管理質量。
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關鍵詞：醫療器械 采購 管理
中圖分類號：F405 文獻標識碼：A
文章編號：1004-4914（2011）08-271-03
醫療器械是醫院醫療、科研、教學的重要物質基礎, 是醫院資產的重要組成部分，醫療器械的采購與管理已成為現代醫院經營管理中的重要內容，也是一門科學。經過多年的摸索，筆者所供職醫院（以下簡稱我院）的醫療器械的采購與管理模式已取得了很大的進步，但真正按照經營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫療器械的采購與管理工作必須抓住各個環節，從源頭著手。
一、建立規范的醫療器械采購管理制度
1.明確醫療器械采購與管理制度的范圍和職責：醫療器械包括醫療儀器、醫療設備、醫療器具、醫用耗材、體外試劑及檢驗材料。醫療器械的投入是醫院發展的基本要素之一，要有科學的規劃與管理。我院在編制全院新一年度設備計劃前，設備主管部門需綜合全院各科室根據其業務的性質和醫療、教學、科研的需要進行申報的情況，結合醫院發展和社會需要，按批準項目內容進行采購。首先是確保重點學科投入，對科技含量高，能推動科研工作發展的醫療設備應優先購置。其次是在滿足各科室開展正常業務的前提下，有計劃地購置和更新所需的設備，以提高設備使用效率。我院近五年來業務發展很快，住院病人數量急劇增多，在大型醫療設備上及時增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數字化胃腸造影儀等高、新、尖設備，為滿足社會需要和醫院診治水平的提高起到了巨大的作用。
2.醫療器械的采購方式與權限:我院醫用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設備科議價――正式采購。這種模式缺少了同類產品的比較和競爭，造成醫院醫療成本偏高，患者醫療費用增加。為了解決上述問題，市衛生局從2004年開始對常規醫用耗材組織醫療機構進行統一招標，參加招標并中標的產品納入采購目錄。我院所需采購的醫用耗材均需在中標品種中選用并和中標供應商簽訂采購合同，決不允許采購非中標產品。對于中標產品的價格原則上規定一個招標期內不允許上調，使我院醫療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫院采購中心編制了《一次性使用衛生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進性、是否為醫保產品及價格等進行如實填報，由醫務科或護理部審核簽字，再由采購中心負責人以及院領導的簽字同意后，方可進行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴格規范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采購流程的管理:醫院制定強化采購申請單和科室定期申報的制度，對常規醫用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護士長詳細填寫《常規物資使用計劃表》，并且規定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉。杜絕了醫師直接與廠家銷售代表聯系，邊購進邊使用的錯誤做法，因這樣存在著購進驗收不嚴格，容易導致事故的發生。
二、規范采購、驗收行為，要有完整的記錄
1.醫療器械的購置必須從大局出發，密切結合臨床學科和醫院的實際，確實有利于臨床學科的發展和醫院的發展，并能取得良好的社會效益和經濟效益。根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，醫療機構應當從取得醫療器械生產、經營許可證的企業購進醫療器械，采購醫療器械必須索取供貨商的生產或經營許可證、醫療器械產品注冊證等。我院購進醫療器械前對供貨企業進行審核，審核供貨企業的合法證件、是否有此類醫療器械的生產、經營范圍；是否有加蓋企業印章的醫療器械產品注冊證的復印件；購進的產品是否有產品合格證；購進醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合規定要求。其次，購進醫療器械應有合法票據，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、有效期、生產企業、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。
2.醫療器械入庫驗收管理:首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。對包裝進行驗收：確認大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴等情況。對標識進行驗收：和國內生產企業的供應商檔案核對，確認內外包裝文字標識，與檔案內容載明的醫療器械產品名稱、注冊證號、生產標準、生產廠、地址、聯系電話等相符合。進口醫療器械應貼有中文標識，除了應標明名稱、規格、注冊證號、生產廠外，還應標明商名稱、聯系方式等。用于消毒滅菌的醫療器械還應標明衛生部消毒滅菌許可批件。驗收合格可入庫的醫療器械由保管員根據驗收結論將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強對醫療器械法規知識和專業知識的學習，提高自身的法律意識和專業知識水平，增強執行醫療器械管理法規的自覺性，絕不使執行法規流于形式。
三、倉儲的管理
1.倉庫的分區分類管理：醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中，保管員每天定時兩次做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。如倉庫對醫療器械不分區也不分類存放，就會存在混批使用現象，甚至造成了部分醫療器械過期失效。
2.醫療器械養護管理：保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數：①儲存時間長的醫療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫療器械；③已發現質量問題的醫療器械。一般每月檢查一次。因所有醫療器械的流動均有完整和詳細的記錄，管理嚴格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫院，避免因醫療器械的質量問題導致醫療事故。
四、醫用耗材的管理
1.醫用耗材的庫存管理：對醫用耗材進行集中采購和科學管理必須與庫存管理結合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數的均衡，提高運行效率，維持適量的庫存，降低成本。實施“零庫存”管理或“二級庫房”管理。“零庫存”是利用相關的生產、經營單位作為存儲單元，以最大程度減少物資存儲，建立快速供貨網絡，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據患者術中的實際情況才能確定型號及規格，具有反向物流的特點，而現代通訊與物流配送為醫院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎。對于需要在手術過程中確定品種規格的高值及植入性耗材，可在相關使用科室提出申請后，采購中心通知供應商將產品直接送到手術室，由手術室器械護士和手術醫師共同驗收，這樣可以大大提高庫房對醫用耗材庫存管理的能力。對一次性衛生耗材根據臨床科室使用情況，科學合理的制定采購計劃，對常規耗材設置了高儲與低儲臨界值，進行動態管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占壓資金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲面積減少；（3）降低了庫存風險，一次性材料周轉周期小于1個月，保證了臨床使用的一次性醫療器械的日期距出廠日期在一年以內；（4）管理質量和效率大幅度提高，工作流程的嚴謹合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數減少，無積壓浪費，物流工作量降低。
2.醫用耗材在管理上的嘗試：一次性醫用耗材已成為醫療成本的重要組成部分，隨著醫院的發展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫院的信息系統，提升信息的準確性與實時性。再者，一次性醫用耗材品種繁多，分類標準不統一，現常規按用途分為：手術室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫用高分子、衛生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫務人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》統一制定一次性醫用耗材的分類，給每個材料定下統一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結構完整的數據庫，將會使產品在名稱上統一，采購價格統一，收費項目統一等等方面有更加完善的管理。
五、供應商的管理
在采購管理過程中，評價供應商的目的在于獲得預期的優質產品和優質服務，力爭以最低的成本獲得最優的產品和服務。我院評價工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環節中的工作人員、使用科室代表，以適當的比例組成評價小組。制定評價指標后，對供應商的產品質量保證度、數量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務保證度、協議執行度等進行評價。維護和發展良好的供應商，淘汰不合格供應商，開發有潛質的供應商，不斷推陳出新。對大型精密醫療設備來說，維修保障特別重要。設備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應商的售后服務包括售后服務負責單位、服務承諾、保修期、響應時間、備件供應情況、本地維修力量、技術支持等，都是篩選供應商和選購設備時必須予以認真考慮的重要內容。
總之，隨著現代醫學的發展和先進醫療器械的不斷開發和應用，采購管理不再是一種簡單的采購行為。管理人員應該具有工程學和醫學方面的專業知識；管理者應熟悉醫療器械安全使用的方法；管理人員應具備物流管理的知識和技能；管理者應具備豐富的經濟管理學知識，不斷開拓創新。從事醫療器械采購管理的人員要不斷地學習各個方面的專業知識,提高業務技能,提高科研能力，為提高醫院經濟效益和廣大患者的就醫安全及減輕患者經濟負擔起到關鍵環節的控制作用。
關鍵詞 醫用耗材 高值耗材 采購
隨著社會經濟的發展，我國的醫療衛生事業也隨之迅速發展，醫用消耗材料（簡稱醫用耗材）作為醫療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫用耗材的管理如果不規范，不嚴格，會給患者在經濟上帶來不必要的損失，而且也會給醫院帶來許多負面的影響。如何科學且更加規范的對醫用耗材進行管理，已經成為各大醫院亟待解決的問題。本文就如何對醫用耗材進行規范性管理提出一些意見和看法。
醫用耗材的概念及分類
醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種型號繁多，應用量大，是醫院開展日常醫療、護理工作的物質基礎。
醫用耗材是屬于醫療器械的一個產品類別，對于他的分類，各個醫院眾說紛紜，主要是從使用特點進行分類［2］。根據《醫療器械分類規則》，參照國際通行的分類，藥監局制訂了《醫療器械分類目錄》。該目錄包括專科類手術器械、骨科植入類手術器械和耗材、普通診察醫療器械、儀器設備類、口腔科耗材、醫用衛生材料及耗材、醫用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據醫用耗材的醫學性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫用高分子類耗材、普通材料耗材、手術室常用醫用耗材等。根據醫用耗材價格水平可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。根據醫用耗材的使用時間和使用次數可以分為一次性使用醫用耗材和可重復使用醫用耗材。
醫用耗材的管理現狀
我院對醫用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態中，使用科室自行選擇所需要的醫用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設備科和財務部門辦理出入庫手續，這樣就產生了許多問題。醫生為了自身利益直接與供應商聯系購買耗材，供應商的合法性無法保證，商品的價格與品質也無從比較和選擇。
另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網絡監管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫用耗材的管理制度，使其發揮最大的經濟效益，是本文將要討論的主要內容。
醫用耗材的規范性管理
加強采購管理：建立以主要領導為首的醫療器械采購小組，主要負責耗材的采購、驗收、管理。對于新進耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負責人提出書面申請，填寫“新進醫用耗材申請論證表”，由分管醫療的領導對該科室開展相關診療項目的醫務人員的資格和技術水平進行審核，并對新進醫療耗材的合理性、合法性和必要性進行評定，審核通過后由設備科進行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優選擇”的原則，在把好價格關的同時，也要嚴把產品的質量關和生產企業的合法關。嚴格審查供貨商的資質，經招標確定的供貨商應提供的證件：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證、醫療器械經營許可證、制造商出具的授權書、營業執照、進口產品應提供商檢證明、質量保證書，由廠商法人提供的產品銷售委托書及銷售人員的身份證復印件。
一次性使用無菌醫療器械的規范性管理：根據國家頒布的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》，一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。使用科室根據上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數量、規格、生產廠家，報送至設備科。醫療器械采購小組在購置前應對供應商的資質進行嚴格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應商，應要求提供新的證件，證件齊全后方可進行購置。到貨的一次性使用醫療器械應由采購和保管聯合驗收，并作詳細登記，登記內容主要有供貨商名稱、產品名稱、型號規格、數量、批號、滅菌批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、經營許可證號、合格證號、供需雙方經辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫療器械的進貨來源。在驗收過程中發現不合格的產品不能發放使用，立即封存，并上報當地藥品監督管理部門。使用后的一次性無菌醫療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細登記，嚴禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發生不良事件時，應按照規定及時上報省市醫療器械不良事件檢測中心。
植入性醫用耗材的規范性管理：植入性醫療器械是指植入人體，手術后長期留在體內或部分留在體內達30天以上的醫療器械，對人體發揮支持、維持生命或幫助修復器官功能的特殊作用，屬高風險醫療器械，在醫院衛生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴格控制［3］。使用科室根據臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經由相關領導簽字后報送至設備科統一采購。對于新進的醫用耗材，使用科室須填寫“新進醫用耗材審批表”，經以院領導為首的醫療器械采購小組論證討論后，通過后才可進入臨床，不得未經準予后擅自進入新耗材，以確保植入性耗材管理的規范化和使用的安全性。按照科里制定的醫用耗材采購管理制度，必須嚴把進貨關，嚴格審查供貨商的資質，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據國家有關部門頒布的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的有關規定，要求植入性醫療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫療器械的使用登記制度，實現全程監管，完善植入性醫療器械的可追溯管理體系。由醫生和護士填寫的主要內容有手術醫生姓名、患者姓名、性別年齡、產品名稱、規格型號、手術日期、住院號、聯系方式。由設備科填寫的主要內容有：產品序列號、生產批號、生產商、銷售人員、發票號碼、入庫單號、出庫單號、聯系方式。設備科應每月對以上信息進行匯總，將清單內容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術后不良事件的檢測管理，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。使用科室發現醫療器械不良事件時應及時向醫療器械管理小組上報，管理小組根據有關規定報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫療器械產品，也不得從存在不良記錄的企業、公司購入醫療器械。植入性器械在植入體內一定時間后，會通過手術取出。按照有關規定，一次性植入、介入性醫療器械，使用后應立即毀形，不得再次使用。按醫院規定的程序消毒后納入醫用廢棄物中，由相關科室進行統一處理。
醫用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現有傳媒、交通手段，利用相關的生產、經營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫院日常工作的同時，要盡量把醫用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現最優化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規格型號復雜，很多情況下只有根據患者手術的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫院的資金壓力，又可節省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質量，防止因產品積壓而發生醫療器械過期的現象。
討 論
醫用耗材種類繁多，規格復雜，專業性強，對醫用耗材的管理科學與否，直接關系到醫院的利益和患者的健康。醫用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環節的改革都牽涉到醫院和供應商的多方利益。所以對醫用耗材的規范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫院相關領導的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經濟負擔，還能保護醫院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風事件的發生。
參考文獻
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目前，我國財政體制改革的重點就是依據建立社會主義市場經濟體制的要求，轉變財政職能，建立政府公共預算體系。為切實加快這項制度的發展，我國于2002年6月29日制定通過了《中華人民共和國政府采購法》，并于2003年1月1日起施行。建立政府采購制度，加強對公共支出的管理，規范政府采購行為，是建立我國公共預算體系的重要內容，是我國經濟溶入世界經濟的客觀要求，同時也是貫徹落實政府重大政策目標的有效手段。這對于反腐倡廉、整頓財經秩序和推動并實現政府消費行為市場化，將起到重要作用。
一、江西省政府采購的運行現狀
江西省各級政府對政府采購工作比較重視。近年來，通過加強政府采購的制度化、規范化建設，全省采購規模不斷擴大，2001年完成集中采購項目3596項，集中采購金額74588．39萬元，采購范圍不斷拓展，貨物類、工程類、服務類采購所占比重分別為74．3％、 12．3％、13．4％。由于政府采購制度是一件新生事物，還處于摸索階段，因此，江西省政府采購目前仍面臨著許多困難，也存在不少問題。
(一)政府采購管理體制不暢
1．政府采購機構設置尚不健全。截至2001年底，全省單獨設立政府采購辦56個，單獨設立政府采購中心25個，采購辦與采購中心合屬辦公的機構23個。11個設區市中，有3個設區市未單獨設立政府采購管理機構，占設區市總數的27％；有6個設區市未單獨設立政府采購執行機構，占設區市總數的54．5％。全省99個縣(市、區)中，有52個縣(市、區)未單獨設立政府采購管理機構，占縣 (市、區)總數的52．5％；有80個縣(市、區)未單獨設立政府采購執行機構，占縣(市、區)總數的80．8％。全省目前設立政府采購中心48個，其隸屬關系多樣，隸屬于財政部門的有43個，占總數的 89．6％；隸屬于政府的有3個，占總數的6．2％；隸屬于機關事務管理部門的有2個，占總數的4．2％；有的甚至是臨時機構。
2．管理與執行職責不分。全省有23個市、縣采購辦和采購中心合署辦公；有的僅設立了采購辦，無采購中心，采購辦兼采購中心的職責；有的僅設立了采購中心，無采購辦，采購中心兼采購辦的職責。這種管理監督權與執行權不分離的機制易導致政府采購內部控制失去約束力，也容易滋生腐敗。
3．政府采購配套制度不完善。一是到目前為止，全省尚未形成政府采購處罰辦法，這從一定程度上導致政府采購失去剛性和約束力，許多單位逃避政府集中采購；二是現行的行政、事業會計制度和財務管理體制與政府采購的直接支付方式相矛盾；三是全省各級財政大多未實行國庫單一賬戶制度。經調查，全省部分集中采購項目364個，支付采購資金22469．12萬元，其中：國庫集中支付682．89萬元、采購中心集中支付11648．43萬元、采購單位自行支付1 01 30．72萬元，分別占總金額的3％、52％、45％。采購中心集中支付款項主要是由各采購單位匯集而來，也不是真正意義上的國庫集中支付。
(二)政府采購預算和計劃管理工作不到位
1．政府采購基本處于無預算狀態。由于江西省的部門預算編制工作才剛剛起步，基層大多數財政還未實行，而以前采用的大多數是包干方式，財政預算編制粗，基本無政府采購預算。
2．政府采購計劃的編制流于形式。政府采購計劃是政府采購預算的具體實施方案，主要包括當年集中采購目錄和采購機關采購項目的采購組織形式、采購方案、資金支付辦法等內容。政府采購計劃也是年度政府采購執行和考核的重要依據。目前，江西省政府采購計劃的編制基本采用由采購單位向財政部門自行申報、臨時申報、隨需隨報，財政部門簡單匯總后下達。一是有些采購項目的計劃價格明顯偏離實際市場價格，失去了計劃的應有作用。二是采購計劃中指定品牌影響了政府采購的公正性。有許多品牌貨物在江西只有一家供應商，該采購項目實質上已變成了單一來源，也失去了招投標的意義。三是采購計劃的約束力不強，計劃價和計劃項目的變動隨意性較大，審批手續不嚴，采購計劃的完成情況無檢查督促機制。
(三)政府采購執行乏力
1．政府采購公開程度不高。經對全省部分政府集中采購項目進行調查，發現應當公開招標項目951個，實際公開招標項目741個，占應公開招標的78％；應當公開招標金額44860．80萬元，實際公開招標金額33369．49萬元，占應公開招標金額的74％。
2．采購程序不符合規范要求。一是有些零星設備的采購，由于采購單位急需，采購中心時間上又難以安排，只好由采購單位自行報價，采購中心認定，采購單位自行采購；二是評標委員會成員的組成大多不符合規定。按照規定，每次政府采購活動，根據專業對口原則，由采購機關從政府采購評審專家庫中隨機抽取專家(不少于項目評審委員會成員人數的三分之二)參加政府采購的評審工作。而目前，江西省大多數政府采購項目評標委員會人數少且相對固定，有關技術、經濟方面的專家大多少于規定的人數，有的小組甚至沒有專家，評標小組成員全部由招標人、采購部門管理人員和監督部門組成。
3．采購單位擅自采購行為較為普遍。經調查，全省479個采購單位中應納集中采購項目1837個，實際集中采購項目1182個，僅占應納集中采購項目的64．3％；應納集中采購金額26613．19萬元，實際集中采購金額14974．75元，僅占應納集中采購金額的56．3％。
4．基層政府采購規模小的問題較為突出。江西省屬欠發達地區，采購市場相對不夠成熟，政府集中采購的范圍還不夠廣泛，采購難以形成規模效應，大多數采用邀請招標、詢價采購或單一來源采購，甚至有時參加的供應商數量達不到招投標的規定數量。
(四)政府采購配套工作滯后
1．政府采購財務管理不夠規范。一是政府采購專戶的利息收入未及時上交國庫；二是采購資金未得到及時清算，拖欠采購貨款的情況較多，給政府采購的合同和計劃履行帶來了許多問題，影響了政府采購的聲譽；三是投標保證金、履約保證金未嚴格按合同收取，也未按合同及時清退；四是全省政府采購的有關收費問題未制定統一標準，政府采購活動中存在不規范的收費現象。如售標書收費標準從 50―500元不等，中標服務費的收取標準也不統一。
2．政府采購缺少一支專業化的隊伍。目前全省從事政府采購的工作人員絕大部分是原財政機關的財會和經濟管理人員，他們以前大多是機關工作人員，沒有招投標的工作經驗，政府采購的有關技術知識嚴重匱乏，隊伍較為薄弱。
3．政府采購基礎工作比較薄弱。一是政府采購檔案管理不規范，全省政府采購執行部門大多未建立政府采購檔案，有的雖有部分檔案資料，但不齊全，不能全面完整地反映政府采購的客觀過程，也經不起歷史的檢驗，采購檔案不符合檔案保存要求；二是政府采購信息庫的建設工作滯后，全省政府采購的各級部門均未建立完備的供應商庫和評審專家庫。目前，全省政府采購網雖已建立，但沒有專人進行維護和管理，沒有建立商品、工程、服務即時行情信息庫或網頁，對政府采購的預算、計劃的準確制定和下達未起到應有的作用。
4．政府采購信息不夠暢通。全省政府采購信息公開程度不高，政府采購網絡建設尚不到位，招標信息的因媒體收費高，導致有的采購因經費不足，不能按要求，影響面小。
(五)政府采購面臨不少困難
1．政府采購效率不高。全省政府集中采購從申報計劃到落實采購大多要歷時2個月左右，有時難以滿足采購單位的時間要求，采購單位抱怨較多，也從一定程度上導致了采購單位逃避集中采購。
2．實行系統垂直財務管理的部門存在采購困難。全省工商、技術監督等部門已經實行全省財務統一管理，它們的采購目前由基層逐級申報，省局統一辦理，這一方面拖延了采購時間，另一方面，帶來采購物品的提貨、售后服務等諸多方便，增加了使用成本。
3．政府采購藥品困難重重。藥品采購屬專業采購，技術要求高。目前，全省藥品采購執行機構尚屬臨時機構，采購的約束力和剛性不足，采購品種多，數量不確定，合同金額難以落實，采購的監督保證機制還不到位，各醫院不通過集中統一采購，自行采購的情況較為普遍，投標企業按品種交納保證金，金額高，企業負擔重。
二、江西省政府采購工作存在問題的主要原因
江西省政府采購工作存在上述問題的主要原因：一是江西省政府采購工作剛剛起步，政府采購的各項制度規定不夠完善，政府采購工作經驗不足。二是一些單位沒有從制度規定上深刻認識實行政府采購制度的意義，考慮部門利益較多。有的認為政府采購削弱了自己的職權，暴露了本單位的財力而心存疑慮，甚至有抵觸情緒。三是從事政府采購的人員沒有完全掌握政府采購的操作規程，專業技術知識匱乏，一些制度規定沒有得到嚴格執行，甚至個別人員由于政治業務素質不高，利用政府采購的招牌徇私枉法。四是財政國庫管理制度改革還未開始，政府采購資金尚未實行國庫集中支付，在一定程度上影響了政府采購工作的力度和采購合同的履行。五是江西省經濟發展現狀也在一定程度上制約了政府采購市場的發育與完善。由于經濟欠發達，當地供應商數量少、檔次低，而外地供應商由于該地采購量小及地理交通等其他因素的影響，不愿意在當地設點或參加這些地方的政府采購投標活動，使得這些地方難以形成充分競爭的賣方市場，從而導致這些地方政府采購在采購方式的選擇等方面出現不規范的行為。
三、加快江西省政府采購工作改革的基本思路
政府采購工作是一項系統工程，當前江西省政府采購存在的諸多問題，不是政府采購制度本身的問題，而是與推行政府采購制度過程中各方面思想認識、制度建設、經濟發展、采購技能、檢查監督不到位有一定聯系，這也說明江西省政府采購制度改革工作任重道遠。為盡快登上政府采購這一快速行駛的列車，筆者建議從以下幾方面進一步規范政府采購管理。
(一)加快財政支出改革的進程
政府采購制度是現行財政管理方式的轉變和延伸，它的實施需要相應的內部和外部條件，從財政系統來說，當前需要加快財政支出改革的進程。
1、加快預算改革。要使政府采購按預算和計劃規范執行，減少隨意性和盲目性，關鍵在于推進細化部門預算改革，規范政府行政事業單位的支出行為，從而加強財政支出管理，提高資金使用效益，落實政府采購預算和計劃，將財政監督由價值形態向實物形態延伸，改變目前財政監督形同虛設、財政支出管理弱化的現狀。
2、加快行政事業單位會計管理體系和具體操作方法的改革。現行的行政事業單位會計管理體系和具體操作方法是按國家機構的建制和經費領報送關系確定的，這種傳統的會計管理方法已不能適應政府采購制度的建立與推廣，財政部門不能再簡單按預算下撥經費，而應按批準的預算和采購合同的履約情況直接向供貨商撥付貨款。
3、加快國庫集中支付制度改革。為克服資金分散支付和儲存、使用效率不高、財政資金運行的信息反映滯后的弊端，實行政府采購制度后，應改革現行的國庫支付制度，將政府所有財政性資金集中在國庫或國庫指定的行開設賬戶，同時，所有的財政支出均通過這一賬戶進行撥付，并制定相應的具體操作方法。
(二)充分發揮政府采購的宏觀調節作用
政府采購制度的實行不僅有著財政意義，更主要的是有著廣泛的社會意義和政治意義。因此，必須加緊研究有關政策，制定和完善政府采購各項規章制度，加大政府采購的推行力度，使政府采購保護民族產業、促進科技進步的作用得到充分的體現。
1、發揮政府采購對調節產業結構和產品結構的作用。政府是國內最大的單一消費者，政府可以通過政策采購的數量、品種和頻率的改變，促使社會總需求相應變動，推動社會生產規模的擴大或收縮，從而實現結構調整的目標。
2、發揮政府采購對保護民族工業，支持國有經濟發展的作用。政府可以通過購買國內企業或國有經濟的商品和服務，以給企業購買合同的方式來保護民族工業，支撐國有企業的發展；對新成立的企業和中小企業，政府采購應該適當放寬他們參與競爭的入圍條件，鼓勵其發展。
(三)建立健全政府采購機構，完善監督制約機制
政府采購制度是一項系統工程，涉及面廣，事務多，需要建立一整套管理機構來管理和協調，政府采購制度才能順利運轉，發揮其應有的作用。
1、健全政府采購機構，充實和強化政府采購隊伍。政府采購工作涉及經濟、技術、法律等多學科的知識，要求政府采購工作人員不僅要熟悉政府采購有關的法律、法規，還必須要掌握現代科學技術、市場經濟知識，同時還要隨時了解市場行情。政府采購工作需要與大量的供應商和使用單位打交道，還要求具備較強的職業素質和專業技能、良好的道德品質及公眾形象。我們應抓住市縣機構改革的有利契機，未設立政府采購管理機構與集中采購執行機構的應盡快設立。同時，要引進一批高素質的專業人才充實政府采購隊伍，并采用多種形式，有計劃、有步驟地開展政府采購業務知識培訓，進行經驗交流，不斷提高政府采購干部隊伍的業務素質，以適應工作發展的需要。
2、 完善管理與執行相分離的制約機制。按照《政府采購法》的有關規定，政府采購監督管理部門與集中采購機構應分別設置，各自履行職責。集中采購機構要從財政部門分離出來，獨立執行采購職責。政府采購監督管理部門應當對集中采購機構的采購價格、節約資金效果、服務質量、信譽狀況、有無違法行為等事項進行考核，并定期如實公布考核結果。
3、強化職能部門和社會的監督力度。一是各職能部門通過參與政府采購，從中透視政府采購運行是否合法、公正、公開、公平；二是每年組織檢查，實行事后監督；三是實行全方位的社會監督，公開設立投訴和舉報，使政府采購成為真正意義上的“陽光采購”。
(四)建立健全政府采購的配套工作
推行政府采購制度能否取得明顯效果，在很大程度上取決于政府采購的配套工作，針對當前政府采購配套工作比較薄弱的狀況，必須在這方面加大工作力度。
1、完善政府采購的立卷、歸檔制度。政府采購過程中的所有資料是證明政府采購合規、合法、有效的基礎性證據，必須經得起歷史的檢驗，因此，必須盡快完善政府采購文書和檔案的嚴密、完整性，嚴格檔案管理制度。
2、完善政府采購專家庫和供應商庫的建設，把好入庫標難關。建立高水平的專家庫和完備的供應商庫是提高政府采購工作質量，保障采購當事人合法權益的重要途徑，也是保證公開、公平、公正地進行采購的客觀要求。各級政府采購部門應加快專家庫和供應商庫的建設，并制定相應的管理辦法，定期對庫內名單進行考核，實行優勝劣汰。
3，加快政府采購信息網絡建設。政府采購信息網絡是采購公開性的重要保障，必須配備熟悉網絡技術的專門人才。同時，為節約資源，要做到全省網絡資源共享，最終達到與全國網絡資源共享。
4、建立政府采購供應商的信用體系。要加強對政府采購供應商的道德教育，宣傳政府采購的國際、國內規則，提高他們全方位參加競爭的意識，建立和完善一套規范的政府采購供應商信用考評機制，培育和造就一批將來能參加國際競爭的民族供應商群體。
(五)盡快研究制定適應地方特點的政府采購配套法規和制度
根據國際經驗，政府采購的立法工作不僅僅是制訂一部《政府采購法》，還應制訂一系列的政府采購的法規、規章和制度。
1、盡快出臺地方政府采購辦法。當前應根據《政府采購法》，結合地方的實際情況，盡快制定地方政府采購具體規定，其主要內容大體有：對供應商準入政府采購市場管理的規定；對政府采購投拆或仲裁程序的規定；對政府采購投標保證金和合同履約保證金的規定；對政府采購官員和從業人員資格的規定；對實行全省系統財務管理的部門，為提高工作效率，可允許其部分物品參加當地政府集中采購的規定；對于公務用車等辦公設備，由于型號、規格有要求，可允許各級政府通過集中招標的方式，實行定點銷售，定期公布政府采購售價，實行統一的售后服務的規定，并要求商家在各地視情況設立生產點、銷售點、維修點，并可與各地的招商引資工作結合起來，努力培育地方的市場經濟氛圍，營造健康有序的競爭環境。
2、制定政府采購統一收費制度。政府采購的執行部門應按照有關規定和程序報批、核準政府采購的收費項目和標準，克服隨意性，樹立政府良好的服務形象。物價管理部門和政府采購管理部門應當共同研究，在調研的基礎上確立政府采購的收費項目和標準，使政府采購的收費有章可循，從而抵制亂收費行為的發生。
3、建立政府采購救濟制度。實行政府采購制度后，必然會產生許多矛盾，因此，當制度的某些方面受到損害、出現“失靈”的情況下，應建立政府采購救濟制度，通過法律規定的救濟程序，允許采購雙方通過司法的、行政的等手段對不當的采購行為提出質疑，加大對政府采購違紀違法行為的處罰力度，保證政府采購健康發展。
[關鍵詞] 醫用耗材新品；試用；管理
[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.
[Key words] New medical consumables product； Trial； Management
醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械[1-3]。醫用耗材在醫療護理工作中發揮重要作用，但確是醫療器械管理工作中的難點[4]。醫用耗材的使用直接關系到患者安全與健康，其規范管理已越來越受到各級衛生行政部門和醫院管理者的重視，相關的法規也陸續出臺。2016年2月1日實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第一章第四條明確規定：“醫療器械使用單位應當……建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。”目前，醫院醫用耗材管理的重心一般均放在準入、采購、存儲和發放或配送等環節上，已建立比較完整、嚴謹、規范的管理制度和操作流程[5]。而對臨床普遍存在的耗材新品直接“試用”往往未予重視，相關文獻報道也極少。本文的醫用耗材新品試用是指已取得醫療器械注冊證、在市場正式銷售、但在具體某家醫院尚未正式準入的耗材，在臨床的少量試驗性使用。試用是對耗材新品功效、使用方法的很好的了解過程，但如果耗材新品不經醫院管理部門資質審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實上因耗材新品試用引起的醫患糾紛并不鮮見。對醫院來說，醫用耗材的管理范圍理應包括院內使用的所有耗材，對耗材新品的試用管理同樣應當重視。本文就醫用耗材新品試用的現狀、存在問題及其成因進行分析，并將實踐中加強耗材新品試用管理的體會進行總結供同行參考。
1 醫用耗材新品試用現狀
醫用耗材是醫院為患者進行檢查和治療過程中所使用的醫用衛生材料，是臨床醫學護理和治療不可或缺的重要物質基礎[6]。隨著醫用耗材研發技術的不斷加強，醫用耗材新品種層出不窮[7]。醫院正式采購醫用耗材均有準入流程，包括審核醫療器械注冊證或備案證、生產經營企業的資質及正當的授權、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個環節。而生產經營企業為了使耗材盡早進入醫院，采用各種形式向臨床介紹產品，甚至不惜使用各種手段如免費試用、贈送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫務人員對產品的了解和好感。臨床醫務人員則因為種種原因，大都拿來就用。這些耗材新品不經醫院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現問題將無法追溯源頭。江蘇省中醫院（以下簡稱“我院”）是大型綜合性三級甲等中醫院，醫用耗材年采購金額3億多元。在2015年3月醫院實施醫用耗材新品試用規范以前，和絕大多數醫院一樣，對試用問題疏于管理，先后發生了數例與耗材新品試用相關的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫院的社會形象。
2 原因分析
2.1 醫院管理者重視不足
醫用耗材因為種類繁多、技術專業性強、流程復雜、使用面廣、風險因素多，所以管理難度很大[8]。醫院的醫用耗材管理部門常常是設備處或采購中心，管理部門因為合同管理、證照管理、招標采購等日常工作量大而繁雜，常常無暇他顧。目前從事耗材采購管理的人員，大多來自于其他行業的改行者（如醫生、護士、財務等人員）[9]，對國家相關的法律法規缺乏系統全面的學習。對于耗材新品的試用，常常認為大多數是免費的，用量也不會太大，往往忽視其管理。
2.2 耗材生產經營企業及人員素質相對較低
供應商類型不一，素質、管理、服務意識和能力參差不齊[10]，相對于藥品管理，國家對醫用耗材的生產和銷售準入門檻相對較低，獲批的產品和企業多、重復度高、規格各異、集約化程度低等現象嚴重，加之國產和進口產品的相互摻雜[11]。因此醫用耗材的銷售人員總體素質也普遍較低，為了能讓耗材進入醫院，常常繞開耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產品，甚至不惜采用各種手段博得醫務人員的好感，以獲得可乘之機。
2.3 醫務人員缺乏法律意識
很多醫務人員缺乏法律意識，不知道耗材使用前應經過資質審核，不了解耗材市場遠未規范，且絕大多數醫院對耗材試用也沒有硬性規定，因而對自行試用耗材的危害性認識不足。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[12]。
2.4 少數醫務人員追求不正當的經濟效益
醫院對醫療收費均有明確的規定，必須嚴格準確收費，不允許串收、套收。耗材試用品在醫院的收費系統中不可能有相應的收費條目，但少數醫務人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應商處免費獲得，但為追求經濟效益，套計項目、多計費用，從而侵犯了患者權益[13]。
2.5 極少數醫務人員故意規避耗材新品準入制度
醫院對醫用耗材新品準入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫務人員為了規避新品準入的嚴格流程，盡快使用新產品，常常鉆醫院對耗材試用疏于管理的空子打球，以試用的名義大量使用，造成既成事實，等供應商要求醫院付款時，迫使管理部門不得不直接引進這些耗材。
3 醫用耗材新品試用管理實踐
3.1 加強宣傳教育
醫用耗材新品直接試用的現象在醫療行業內普遍存在，要對此進行規范管理，必然會有一些人不以為然，甚至認為是小題大做，因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院采用多種形式的宣傳教育，包括：在醫院辦公自動化（OA）網上掛出《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等相關法律法規供全院醫務人員學習；請藥監局稽查人員為醫務人員講解耗材使用的各項法律規定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例；利用科主任會議、護士長會議進行宣傳，并征求大家的意見和建議；對供應商進行規范營銷的溝通教育，并將該內容納入供應商信用評價考核。
3.2 制訂管理制度
醫院制訂《醫用耗材新品試用管理規定》，明確申請試用的流程及相關要求，包括：①臨床申請，臨床有試用需求時，在OA網上填寫《醫用耗材新品試用申請表》；②管理部門審批，按醫療耗材和護理耗材的不同首先經過醫務處或護理部負責人審批；③資質審核，采購中心審核產品、生產企業、經營企業資質；④科室試用，對經審核通過的試用申請產品，采購中心通知供應商送貨，驗收合格后通知申請科室領取、試用；⑤結果反饋，臨床科室在耗材試用結束后，填寫《醫用耗材新品試用結果反饋表》，送采購中心，作為新品準入評審的參考依據；⑥申請準入，如試用滿意，科室有正式使用需求時，填寫《醫用耗材新品準入申請表》；⑦違規罰則，如有未經審批自行試用者，一經發現將扣減科室績效考核分，發生患者安全問題的由科室承擔所有損失，該耗材1年內不得進入醫院新品準入申報流程，扣減供應商信用評價分。
3.3 開發信息模塊使試用申請審批流程便捷透明
醫院管理的很多規定之所以常常落實不到位，大多因為流程繁瑣，臨床醫務人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請或想方設法繞開程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開發了《醫用耗材新品試用申請審批流程》模塊，設置到醫院OA網上，通過在信息系統平臺下分角色、分權限、分職能操作，以達到改善現狀、完善機制、提高效率的目的[14]。整個申請審批流程均在網上進行，每到一個審批環節，相關人員均能接到手機信息提示，申請科室也可隨時在網上查詢審批流程進展情況。方便快捷透明的申請審批流程使工作繁忙的醫務人員樂于接受。試用申請整體流程見圖1。
3.4 試用耗材資質材料嚴格管理
資質檔案管理既貫穿于醫用耗材管理的全過程，也是保證醫用耗材使用過程安全有效的第一關[15]。對試用耗材各項資料的管理，我們將其與正式準入的耗材同樣嚴格建檔留存，一旦臨床試用中發生耗材質量或患者安全問題，均可追溯到源頭。
4 醫用耗材試用管理結果及分析
4.1 受理審批情況
我院自2015年3月實施《醫用耗材新品試用管理規定》以來，共受理試用申請119件，具體申請審批情況見表1。
4.2 審核未通過的原因分析
4.2.1 省市集中招標未中標 公立醫療機構要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購有關規定，凡屬省市集中招標采購的醫用耗材嚴格按招標結果執行[16]。2014年江蘇省對11類高值醫用耗材進行了集中招標。中標范圍外的耗材醫院不可能準入，自然也就失去了試用的意義。
4.2.2 耗材注冊證過期 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械[17]。
4.2.3 試用耗材與注冊證不符 這種現象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內容與注冊證登記表所示不一致；二是耗材說明書中的材料成分與注冊證登記表不一致；三是供應商提交的資料中用的是新注冊證，但提供的試用耗材是老注冊證有效期內生產的產品，即產品與審核資料不符。
4.2.4 供應商經營資質不合格 醫療器械生產、經營企業需取得相應的生產經營資質[17]。2004年施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定：“經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。”即只要持有許可證就可經營二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》規定：“經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”即經營二類醫療器械需有備案證；經營三類醫療器械需有許可證。在試用耗材資質審核中，我們發現有些供應商不知道法規的變化，仍用許可證經營二類醫療器械，因此審核不通過。
4.2.5 供應商授權過期 醫療器械可由生產商自行銷售，也可通過逐級授權由商銷售。有效的授權是產品質量、供應渠道正當性及源頭追溯的保證。耗材授權鏈中任何一級商授權過期，則最后的供應商授權無效。
4.2.6 本院已有較多同類產品 有些臨床科室提交申請的試用耗材本身并沒有顯著的優勢，而醫院原有同類產品較多，原產品技術成熟、性能優良、價格優惠，這樣的申請自然不能被審核通過。
4.2.7 供應商不愿免費提品 有些供應商因為產品本身價格較高，不愿意向醫院免費提供試用產品，如骨科高值醫用耗材等。
5 討論
醫用耗材是醫院工作的重要物質保障，在整個醫療診斷過程中都占據著重要的地位[18]。醫院所用醫用耗材的層次一定程度上反映了一家醫院的醫教研水平。醫院技術的發展使得各種新型醫用耗材不斷推出，其累計品種達數萬種之多，單位價格從幾角錢到十幾萬不等，且種類和應用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫院正式準入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場中披沙揀金，選到最適合的產品并非易事，新品試用無疑是個非常重要的前期調研途徑。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用[20]，醫務人員通過新品試用，了解到本專業相關的最新材料、最新信息，并夠為新品準入評審提供很好的依據。因此醫用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵和提倡。醫院器材管理部門是貫徹和落實醫用耗材來源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制點，是醫用耗材質量保證和施行醫院耗材有效使用管理的關鍵環節[21]。這其中的關鍵是如何規范管理，既保證患者安全，也保障醫務人員醫療行為的合法性和自身的執業安全。
我院在對醫用耗材試用加強管理之初，部分醫務人員開始認為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產品，不會有問題，覺得醫院管理部門在人為設置障礙。但經過正面宣傳教育、反面典型案例警示、績效考核約束、申請流程的簡便透明，新品試用的管理規定得以順利實施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規定正式實施后，僅在第1個月出現1例未經審批臨床科室自行試用的情況，醫院嚴格按規定對科室和供應商進行處罰。一年來未發生一例與耗材試用相關的患者投訴或安全問題。如今，不僅耗材試用必須經過申請審批流程在我院已成共識，更重要的是醫務人員的安全意識和規范意識增強了，醫院后續相繼出臺的高值醫用耗材標準條形碼管理規定、一次性醫用耗材使用管理規定等一系列醫用耗材管理規定，在實施過程中都得到了臨床醫務人員廣泛的理解和支持。
綜上所述，醫用耗材新品試用是一個有意義、有價值的醫療行為，耗材試用管理是醫用耗材管理的重要組成部分，醫院管理者應當將醫用耗材新品試用納入常規管理，給予足夠的關注和重視。目前，國家尚無專門針對醫療機構醫用耗材管理的統一、系統的規定，各省也沒有相應的規定，然而可喜的是，醫療機構醫用耗材管理亟待加強的現狀引起了國家衛生計生委的高度關注，并于2015年8月正式委托廣東省醫用耗材管理學會（2014年9月成立，目前國內唯一省級醫用耗材管理學會）牽頭，在全國范圍成立工作組，負責起草《醫療機構醫用耗材管理規定》，該《規定》將是我國對醫療機構醫用耗材管理的第一部“法典”。目前《規定》的框架已經明確，其中就包含醫用耗材試用管理的章節。相信隨著這部法規的正式出臺，醫院醫用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。
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密切關注宏觀經濟的發展趨勢、財稅政策的變化，關注行業經濟的發展動向,加強對經濟形勢和產業、行業及重點稅源的分析。
1、加強征管，確保收入增長，主動加強財稅庫銀協調配合，做好每月的收入調度工作。牢固樹立依法理財和質量至上的觀念,堅決糾正不規范的收入行為。認真開展稅源調查工作，繼續完善綜合治稅平臺建設，完善涉稅信息分析、考核機制，實現各部門間涉稅信息共享，挖掘稅收潛力，提高財政收入。不斷優化財政收入結構，逐步提高稅收收入占財政收入的比重，確保財政收入真實、規范。努力完成全年36.5億元的財政收入預期目標，提供稅收收入占財政收入比重。
2、持續強化預算執行，提高財政資金使用效益。研究制定關于加強財政性資金管理的有關意見，按照“收入一個籠子、預算一個盤子，支出一個口子”的原則，嚴格預算執行，嚴控預算追加；按照“清理整合存量、優化配置增量、保障重點支出”的思路，對上級撥付的專項資金、本級預算內外資金、政府性基金、國司建設資金等現有財政性資金進行清理整合，最大限度形成資金的使用合力，逐步形成“立項科學、管理規范、注重績效”的財政性資金管理機制，提高財政資金使用效益；進一步規范財政結轉結余資金管理。加強財政結轉結余資金管理，在預算中已經列支、沉淀在財政專戶的各類資金要及時進行清理，無法支出或無需支出的，收回預算統籌安排使用。保障法定支出合理增長，重點向民生支出傾斜，堅定不移地貫徹落實中央、省和我市關于黨政機關厲行節約的一系列政策要求，嚴格控制一般性支出。
3、加強資產管理工作，加強經營性資產管理并及進收取租金，結合當前辦公用房清理工作，會同有關部門做好行政事業單位資產配制和資產處置，變閑置資產為流動資源，把資產資源變成現金和資本流，激活政府各類資源要素。強化對周轉金的清收工作。
（二）保重點抓關鍵，積極助推經濟發展。
4、進一步加強涉企專項資金管理，及時撥付，跟蹤問效，積極爭取上級有關企業優惠政策，促進我市企業不斷發展壯大。及時做好民營經濟績效評價工作。做好大中型水庫移民后期扶持項目管理、資金撥付及項目審計工作，確保水庫移民后期扶持資金專款專用。
5、進一步夯實實體經濟發展基礎，深入推進“營改增”試點工作，積極落實企業各項減負政策，健全信用擔保體系，緩解中小企業融資難題，鼓勵企業加大技改投入，運用財政貼息、以獎代補等方式，加大對科技、文化旅游業、現代服務業、企業上市、總部經濟園建設的支持力度，促進經濟快速發展。
6、加強國司融資平臺建設，加快發債步伐，拓寬籌資渠道，加大融資力度，多渠道籌集資金，投入城市基礎設施建設，完善城市功能，提升城市形象。
7、大力支持產業結構調整，加快經濟發展方式轉變。加快產業結構調整，支持培育壯大戰略性新興產業，促進裝備制造、新材料、新能源等新興產業實現規模擴張和集群發展。積極支持能源基礎產業技術改造，促進傳統產業改造升級。促進科技創新和成果轉化，積極爭取高技術產業化和科技成果轉化項目建設資金。及時淘汰落后產能，促進產業升級。
8、推進政府購買服務改革工作。制定全市實施辦法，編制政府購買服務目錄，按規定開展相關政府采購工作。繼續擴大政府采購范圍，完善政府采購審批制度，加強政府采購監管，全面開展電子化政府采購管理應用系統的建設工作。調整和優化采購流程，方便和簡化程序，提高工作效率，更好地為采購單位服務。抓好《政府采購法》、《招投標法》及相關法律法規培訓工作。
9、控債務防風險，加強地方政府性債務管理。研究制定關于我市政府性債務管理辦法，加強地方政府性債務管理。建立債務審批及風險預警機制，規范舉債程序，強化責任落實，控制債務規模。強化債務分類管理，探討建立債務動態管理體系及納入預算管理模式，實現政府性債務全口徑管理和動態監控。加強政府性債務的日常管理，按月做好債務報表的統計匯總上報及增減變動分析。
（三）確保支出傾向，著力保障改善民生。
10、支出增量傾向民生。財政支出以保運轉、保民生為前提，集中財力，加強社會建設，提高基本保障水平，支持就業，鼓勵創業，醫療、教育等基本公共服務均等化，保證民生支出。
11、深入推進順利實施民生工程。繼續實施45項民生工程，重點解決就業、大病保險、農田水利等群眾最關心的利益問題，提高農村低保、貧困殘疾人等涉及困難群體生活項目的保障標準。
12、不斷完善民生工程推進機制，加強項目績效評價。實行分類管理，積極運用市場辦法，推行政府購買服務，不斷完善建后管護，加快形成政府主導、社會支持、群眾參與的良性互動格局。
13、促進城鄉居民收入增長。強化市直各主管部門組織實施職責，開展居民收入倍增規劃實施分析評價工作。
14、大力支持人力資源和社會保障基層平臺建設。繼續實施就業援助計劃，通過社保補貼、培訓補貼、免費職業介紹補貼、公益性崗位補貼、職業技能鑒定補貼等多種方式穩定就業。組織實施高效畢業生就業見習和“三支一扶”等計劃項目，鼓勵高校畢業生面向企業、農村地區就業。推進就業和失業保險政策相銜接。建立起引導、扶持、支持勞動者自主創業的財政機制，致力打造創業型城市。
15、積極推動社會管理創新。進一步加大社會保障、就業、醫療衛生等資金投入，促進基本公共衛生服務均等化，強化政府公共服務職能。積極推進社區網格化建設，結合本部門職責，做好工商質監食藥品監督管理體制改革工作。大力支持人才開發和人力資源保障工作，為社會管理管理創新提供堅強人力保障。
（四）圍繞美好鄉村，著力加大“三農”投入。
16、加強支農資金的管理和監督，認真落實惠農政策，做好財政補貼農民資金發放工作，確保補貼資金及時、正確的發放到戶。加強財政所做好補貼對象的信息動態管理工作，進一步建立有效的績效評價體系，對財政農業資金的實施和運作情況進行總結評價。
17、積極對上爭取農業財政專項資金，支持農業農村經濟發展，加大投入，積極做好農村安全飲水工程、病險水庫除險加固、危橋改造、清潔工程、農村危房改造、保障性安居工程等民生工程工作。
18、支持現代農業發展，加強農業基礎設施建設，提高農業綜合生產能力，采取財政補助、貸款貼息等方式，培植壯大農產品加工龍頭企業、合作社，切實發揮龍頭企業、合作社發展潛力大、科技含量高、輻射帶動能力強的優勢，推動農業結構戰略性調整，促進項目區農業經濟向高產出、高效益轉變，帶動項目區內農民增收。
19、推進千萬畝森林增長工程建設，加強生態保護和環境建設。
20、大力支持美好鄉村建設，進一步加大資金支持力度，加大涉農資金整合力度和財政資金引導力度，認真開展美好鄉村中心村建設和農村環境綜合整治；實施小型水利設施改造提升工程。
21、認真組織實施村級公益事業建設一事一議財政獎補工作。積極創新一事一議財政獎補工作機制，進一步探索和完善普惠制政策，著力提高特惠制比重，認真組織和落實好各項政策措施，積極穩妥推進一事一議財政獎補支持美好鄉村建設試點，努力打造一批有影響、成亮點的民生工程，切實把這項關系到廣大農民群眾切身利益的好事辦好辦實。
22、加強政策性農業保險工作，保障廣大農戶切身利益。在認真落實政策性農業保險工作舉措基礎上，積極探索特色農業保險服務機制，穩步推行家禽業、育肥豬、大棚蔬菜、煙葉種植等特色農產品保險，提升我市“三農”抗災害水平，維護廣大農民群眾既得利益。
（五）圍繞科學精細化，加強財政管理。
23、推進稅收制度改革。組織實施企業所得稅和重點產品國際競爭力調查。為國家研究稅制改革方案、制定財稅政策、加強財稅管理的提供數據決策。
24、穩步推進預算信息公開。根據省廳統一部署，按照“統一步調、統一格式、統一內容”的原則，制訂我市市級部門預決算及“三公”經費信息公開工作方案，積極做好預算主動公開和依申請公開的相關工作，及時主動向社會公開經市人大審議批準的政府總預算、決算。
25、繼續深化醫療衛生體制綜合改革。按照省政府文件《關于進一步完善基層醫療衛生機構和村衛生室運行機制的意見》要求，確保基層醫藥衛生體制綜合改革各項政策落實到位。鞏固完善縣級醫院綜合改革，落實政府辦醫責任，保障醫院平穩運行，健全激勵約束機制，增強醫院發展活力，加強服務能力建設，提高醫院醫療服務水平。
26、嚴格財政監督管理。貫徹落實《省財政監督條例》，研究制定執行細則或辦法。繼續加強專項監督檢查和會計監督，加大預算支出績效監督力度，改進財政部門內部監督，重點推進省級部門預算管理財政監督工作，建設運行財政涉企項目資金管理信息系統，加快財政支出監督體系建設，推進財政內部控制機制建設。加強防治“小金庫”長效機制建設。
27、強化鄉鎮國庫集中支付業務監管，規范現金使用規定，從嚴控制授權支付比例，力爭將鄉鎮授權支付比例控制在總支出的8%以內；加大公務卡知識的宣傳力度，進一步規范鄉鎮公務卡使用的范圍，督促鄉鎮嚴格執行公務卡強制結算目錄。
28、加強鄉鎮財政資金監管，建立長效機制，嚴格按照文件精神，“誰主管，誰負責”，“誰審批，誰負責”的原則，努力形成“分工明確，責任落實，規范協調”的涉農資金監管工作體系。
29、做好會計從業資格考試常態化工作，積極做好會計從業資格報名、輔導、考試工作，為我市培養更多的會計備用人才；同時根據會計職稱考試時間安排，做好初級職稱培訓班的報名培訓工作。
（六）改進工作作風，提高工作效能。
【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.
引言
高風險醫療器械是植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，目前醫院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數監護儀等高危設備，其質量優劣直接關系病人生命安危。我們發現高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，亟待規范和完善。
1、使用現狀
從高風險醫療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫療機構使用一次性無菌醫療器械比較普遍，醫院使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。當前，醫療機構使用高風險醫療器械主要存在以下幾個方面的問題：
一是采購職責不明確，進貨缺乏有效的事前監督。醫療機構的器械采購大多由設備科購買，但由于高風險醫療器械的使用存在隨意性和應急性較大的特點，設備科很難滿足其日常供應所需。二是產品質量管理制度不完善，使用質量難以進行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫生并未將手術時所用的高風險醫療器械的名稱、規格、型號、產地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發生產品問題所導致的醫療糾紛，衛生行政部門和藥品監督部門都難以對醫療機構和醫療器械生產企業進行責任劃分和追究；四是臨床醫生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術后隨訪，不能確保植入物在人體內正常發揮作用，這也給醫療器械不良事件監測工作帶來一定困難。
2、原因分析
一是醫療器械使用者掌握法律法規知識不夠，在使用環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往重視醫療效果不重視器械的質量審核；二是高風險醫療器械在采購、驗收、使用、術后情況跟蹤及日常監督各環節都存在一些監管不到位的問題。
3、加強管理
高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫療器械。為貫徹《醫療事故處理條例》，為保證醫療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風險醫療器械管理：
3.1 貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊產品管理辦法》，嚴格檢查“三證”；
3.2 認真執行ISO9000系列質量管理體系；
3.3 加強高風險醫療器械的采購管理；
3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認真考察其質量保證能力、售后服務能力等；
3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質量條款、售后服務要求、高風險醫械應附有的生產企業資格證明、產品注冊證、注冊產品標準、合格證、產品使用說明書、企業質量體系考核認證的有效證明文件、產品售后服務協議， 包裝應符合有關規定和運輸、儲存的要求等；
3.3.3 采購進口高風險醫械時， 必須要求供貨方提供國家藥監部門核發的《進口醫療器械產品注冊證》及中文產品說明書、質量標準、中文標簽等；
3.3.4 購進高風險醫械應有合法票據；
3.3.5 指定專門部門負責統一采購高風險醫械產品， 并建立可追溯的數據和檔案；
3.3.6 購銷必須簽訂質量保證協議；
3.4 要建立高風險醫械產品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產許可證號、產品注冊證號、標準號、保管員簽示質量。使用記錄包括使用情況和維修養護記錄。兩記錄都應保存5年；
3.5 建立高風險醫療器械產品檔案，檔案內容包括：
3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀；
3.5.2 有創醫用傳感器：各種植入體內的醫用傳感器；
3.5.3 植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護理用液、眼內填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質（重水、硅油）；
3.5.4 物理治療高壓氧治療設備；
3.5.5 體外循環及血液處理設備人工心肺設備、血液凈化設備；
3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、心臟或組織修補材料、眼內填充材料；
3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關節等；
3.5.8 支架血管支架、食道支架；
3.5.9 急救設備嬰兒培養箱；
3.5.10 介入器械血管內導管、導絲和管鞘、栓塞器械。
3.6 各醫療單位在使用高風險醫械產品過程中要建立使用記錄卡， 發現不能保證安全有效的醫械及已使用到患者身上， 因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監部門；
3.7 要規范倉儲條件，劃區掛牌儲存，購置通風、除濕、避光、防潮等相應的養護設施，確保產品質量；
3.8 提高人員素質，經營、使用單位質檢機構負責人和專職質檢人員應有大專以上相關學歷或中級以上相關專業技術職稱， 專職質檢人員和采購人員、驗收保管人員須經過專職培訓， 持證；
3.9 由于高風險醫療器械最易發生傷害事件，因此應建立健全《不良事件監測與報告制度》
3.9.1 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
3.9.4 設備科協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。
3.10 建立風險評估管理制度；
3.10.1 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效；
3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》國際標準，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；
3.10.3 醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理；
3.10.4 醫療設備應用安全風險來源：醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；
3.10.5 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施；
3.10.6 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改；
3.11 醫療器械風險管理新標準同時具有ISO和IEC標識，這意味著世界上兩個最大的標準化組織承認新版的醫療器械風險管理標準；
3.12 臨床使用過程中，建立健全高風險醫療器械各個環節的職責標準及流程，監管部門真正起到監管作用。采取事前監管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。
參考文獻
[1] 武俊華.《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第二版標準的主要變化.中國醫療器械信息，2007，（12）
[2] 劉貽早.加強高風險醫療器械的管理.中國醫學裝備，2006，（03）
