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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品生產企業，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【關鍵詞】審計；原輔包材；連帶責任；法律關系
2012年發生的鉻膠囊事件，使得政府相關藥監部門及社會更加關注與藥品質量相關的一系列環節，如原輔包材、生產、檢驗等。從《藥品生產質量管理規范》、《藥用輔料生產質量管理規范》、《藥用原輔材料管理規范》（征求意見稿）到2012年8月1日，SFDA的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》中頻頻出現“審計”，并要求藥品生產企業進行供應商審計。供應商就是提供藥品生產企業物料的生產企業或經營企業，其中就包括原輔包材生產企業或經營企業。藥品生產企業原輔包材審計實際上就是對提供藥品生產企業原輔包材的生產企業或經營企業進行審計。
1.藥品生產企業原輔包材審計定義
藥品生產企業對原輔包材生產企業或經營企業審計，實質就是對原輔包材生產企業或經營企業的供應商資質進行審核。審計就是通過對所采購或擬采購藥用原輔包材生產企業或經營企業有關質量保證體系真實性、正確性的審查，同時進行風險評估，以決定是否采購其產品的過程。
2.審計分類
2.1根據審計內容分類
審計因其內容不同，可分為現場審計和文件審計。
2.2根據審計主體分類
按照審計主體的不同，審計可分為主動審計和委托審計。
2.3根據審計性質分類
因審計性質不同，可分為首次審計、重新審計、整改審計、再次審計。
2.4根據審計狀態分類
按照狀態不同，審計可分為動態審計、靜態審計、總體審計、批審計。
2.5根據審計對象分類
藥品生產企業的原輔包材供應商可以是藥用原輔包材生產企業，也可以是藥用原輔包材經營企業。因此，審計對象可分為藥用原輔包材生產企業審計和藥用原輔包材經營企業審計。
3.藥品生產企業審計機構及人員配置
為了確保審計行為的獨立性、公正性、客觀性以及審計結果的真實性，藥品生產企業內部審計部門或小組必須部門屬性獨立，不依附于其他部門或從屬于任何部門，并直接受命于總經理。
審計成員除了應有扎實并豐富的專業知識，精通相關產品或物料質量管理體系外，還應具備崇高的職業道德，能嚴格恪守審計工作中相關的生產工藝等商業秘密，謹慎對待審計相關資料，審計后能出具客觀、公正、真實的審計報告。
4.審計標準
審計標準直接影響審計結果及審計報告的效力。現今，國家沒有出臺審計相關標準或指南，審計機構或審計團體可依托國家食品藥品監督管理局的《藥用輔料生產質量管理規范》、2010年版的《藥品生產質量管理規范》原料藥指南以及《國際輔料協會對于大宗藥用輔料的生產質量管理規范審計指南》自行制定一套高標準審計指南。若藥品生產企業對于藥用原輔包材產品需具備特定或特殊要求，也可自行加入其審計指南。
5.審計規則
通常藥品生產企業與藥用原輔包材生產企業要先簽訂審計協議，明確審計范圍、重點、對象，說明雙方的權利、義務與相關責任；隨后，藥品生產企業要告知原輔包材生產企業（包括經營企業）審計要求、審計時間、需要提供的審計資料、需要配合審計的部門人員等；而后，在審計過程中，審計人員與被審計的相關部門人員之間會就審計中提出的問題進行意見交流，以便客觀、公正的認識問題本質；最后，審計人員會就實際審計情況得出相關結論，并出具真實、正確反映質量保證體系的審計報告，而藥品生產企業就會根據審計報告而確定是否將其列為物料供應商。
6.法律關系
法律上，藥品生產企業對其藥用輔料供應商進行質量審計不僅僅是保證產品質量、交易安全，還是藥品生產企業風險管理的重要措施之一。
藥用輔料供應商質量審計就是藥品生產企業為了避免因藥用輔料質量問題導致所生產的藥品質量問題而發生藥品不良事件的發生，從而承擔相應法律責任的風險管理措施，是對藥品下游環節包括經營銷售者、使用者負責，是行為人對相對人行為能力、責任能力的認定。
藥品生產企業與藥用輔料供應商之間的買賣行為屬于平等民事主體之間的民事行為范疇，因此，要遵循民法平等、意思自治、公平、誠實信用的基本原則。
《侵權責任法》中的產品責任部分明確規定：因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任[1]。《產品質量法》對產品定義為：經過加工、制作，用于銷售的產品[2]。據此，含有藥用輔料的藥品就屬于產品，但因藥品制造過程中存在化學反應，可能會產生難以預料的危險衍生物，而人體直接為受害中心，危險性則成倍增長。因此，藥品屬于一類特殊的產品。
就《侵權責任法》而言，只要藥品存在缺陷、缺陷藥品造成受害人損害的事實以及缺陷藥品與損害事實之間存在因果關系，就能認定藥品缺陷導致侵權，通常是藥品生產企業對外承擔侵權責任。藥品缺陷主要分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷和營銷缺陷，藥品制造缺陷，是指藥品在制造過程中產生的不合理危險。而藥用輔料是直接組成藥品的物料部分之一，對于藥品質量起著決定性作用。《藥品管理法》第11條規定，“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求[3]”。因此，藥用輔料質量不合格導致的藥品缺陷就屬于制造缺陷，藥品生產企業負有對藥用輔料供應商質量審計責任，未能通過質量審計發現其質量問題，藥品生產企業對外承擔嚴格責任。然而，《侵權責任法》第八條、第十條分別規定：二人以上共同實施侵權行為，造成他人損害的，應當承擔連帶責任；二人以上實施危及他人人身、財產安全的行為，其中一人或者數人的行為造成他人損害，能夠確定具體侵權人的，由侵權人承擔責任；不能確定具體侵權人的，行為人承擔連帶責任[1]。藥品生產企業與藥用輔料生產企業這兩個責任主體之間存在基于共同危險或者共同故意、共同過失、故意行為與過失行為相結合的共同侵權的連帶責任。
7.結語
健康，對于藥品生產企業，應該嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求，完善藥品質量保證體系并使之有效運行，就必須對原輔包材供應商進行審計，將藥用原輔包材供應商納入藥品生產質量管理的范疇，并作為公司質量管理體系的一個延伸，將其作為一個子系統來進行有效監督管理，并通過對其的質量體系審計，確保原輔包材供應商的可靠性。
參考文獻
[1] 中華人民共和國侵權責任法[S].中華人民共和國主席令第21號.2009.
[2] 中華人民共和國產品質量法[S].中華人民共和國主席令第33號.2000.
【關鍵詞】倉儲區管理
1硬件過硬，設施齊全。
按照《藥品生產質量管理規范》對倉儲設施的規定，要加強基礎設施設備的配置，合理選購，必須設置有以下設施。防蟲鼠設施：如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；防塵設施：如密封膠、紗窗、過濾網；防潮設施：如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機等；防爆設施：如防爆燈、防暴門窗、防爆墻；防火設施：如各種性能的滅火器；通風設施：如換氣扇；避光設施：如避光窗簾；溫濕度控制設施：如空調機、溫濕度計等。
2制度健全，職責分明
企業要建立健全倉儲管理的各項規章制度，進行科學化、規范化管理。各類倉庫至少應建立有以下制度：藥品原輔料倉庫管理制度、危險品庫管理制度、成品庫庫管理制度、包裝材料庫管理制度、標簽庫管理制度、特殊藥品庫管理制度等；設備的標準操作規程和維護管理規程、進貨驗收制度、在庫養護制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發放管理制度、質量事故報告制度等。
制定切實可行可行的崗位職責，至少要建立以下崗位職責：倉儲區管理負責人職責、原輔料庫管理負責人職責、包裝材料庫管理負責人職責、成品倉庫管理負責人職責、特殊物品庫管理負責人職責、倉庫管理人員職責、在庫養護人員職責等，明確各個崗位人員的責任和義務，做到用制度管人管事。
3嚴把管理人員關
藥品生產企業的倉儲管理機構，應設置在質量管理部門，接受質量管理部門的領導，倉管部門負責人及其工作人員，要具有與之相適應的專業、學歷、資歷、及其履行職責的實際能力。所有倉管人員要經過專業技術培訓和有關法律法規培訓，培訓內容與考核情況要記錄存檔備案。
4認真履行職責，嚴格管理。
（一）按照來料特性，科學分類倉管人員對來料物品應按以下特性進行分類：低溫保存類（此類物質對熱極不穩定，容易發生變性）、陰涼保存類（此類物質對熱不穩定，溫度過高會影響物質特性）、避光保存類（物質對光敏感而產生不穩定性）、易串味保存類（主要含有揮發性物質等成分，會對其他物品產生影響）、常溫保存類（常溫“30度以內”下穩定的物品，除需要特殊保存的物品外均屬此類）。
（二）分區管理按照藥品GMP 的要求，對各類物品實施分區管理，可設置以下倉儲區：（1）冷庫區、陰涼庫區、密閉庫區、易串味庫區；（2）待驗品區、合格品區、不合格品區；（3）原藥材庫區、原料庫區、輔料庫區、成品庫區；（4）外包材庫區、內包材庫區、標簽說明書庫區；（5）特殊藥品庫區、危險品庫區。
（三）色標管理對已經分區的各級各類倉庫，要進行色標管理。特別是對原料、輔料、成品類倉庫，要按照GMP的要求，建立能夠防止差錯和交叉污染的措施，設立待驗品區、合格品區、不合格品、退貨處理區等，用國際通用的“紅、黃、綠”顏色進行區分。
（四）貨位卡管理建立物品賬卡管理制度，對在庫物品進行有效的貨卡管理，是防止藥品混淆造成質量事故的主要措施之一，也是GMP管理中標識管理的重要內容。要求對所有在庫的物品，要有明顯的標識，標識內容要能反映該批物品的品名、規格、批號、數量、來源、去向、生產日期、有效期、檢驗情況等，必須做到帳、卡、物相符。
關鍵詞 藥包材 藥品生產企業 質量管理
中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2008)11-0492-03
作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，并以第13號局令的形式于同年7月20日起實施。該局令作為管理藥包材的最直接依據，在實際工作中有很大的運用價值。近年來，上海市食品藥品監督管理局每年都對全市范圍內生產和使用的藥包材進行抽驗。本文旨在通過分析上海市藥品生產企業使用藥包材的情況，探尋其中存在的問題，提出藥品生產企業加強藥包材管理的對策。
1 上海市藥品生產企業使用的藥包材質量抽驗情況
1.1 2006年和2007藥包材抽驗結果匯總［1］
2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。其中對58家藥品生產單位，共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.22%。
2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。對41家藥品生產企業，共抽驗125件，不合格13件，不合格率為 10.40%。
1.2 不合格藥包材情況分析
比較兩年上海市藥品生產企業使用藥包材的質量情況，可見不合格率呈下降趨勢。尤其是安瓿、丁基膠塞和塑料瓶等2006年不合格率較高的品種在2007年的抽驗中不合格率明顯降低。經分析后認為，主要是由于經過前一年的抽驗，特別是對不合格藥包材的立案查處，對藥品生產企業起到正向引導作用。一方面藥品生產企業會停止使用質量較差的藥包材，選擇較為可靠的藥包材供應商；另一方面，藥包材生產企業為了維持市場份額，加強質量控制，努力提高產品質量。
分析前兩年藥包材的不合格項目可以看出，每個品種的不合格項目都比較集中。比如安瓿的折斷力，由于藥品生產企業希望安瓿有較高的上機率，安瓿生產企業為了滿足客戶要求，生產的安瓿往往高于標準中設定的數值，造成了較高的不合格率。但通過抽驗和在案件查處中的宣傳教育，安瓿生產和使用單位取得了共識，以符合國家標準為生產產品的第一要件。丁基膠塞的熾灼殘渣項目，完全是由于藥包材生產單位擅自更改配方造成。幾大類藥包材的正己烷浸出物項目不合格，也大多是因為藥包材生產單位添加劑使用不當或原料中的殘留物超標所致。
1.3 檢驗不合格引出的未經注冊藥包材
1.3.1 紅外圖譜不符合規定
歷年的抽驗中都出現紅外圖譜項目不合格的包材，尤其集中在丁基膠塞、復合膜和塑料瓶中。主要是由于藥包材生產企業未取得某些產品的“藥包材注冊證”（以下簡稱“注冊證”），例如某些藥包材生產企業僅取得了丁基膠塞的注冊證而無涂膜丁基膠塞的注冊證；復合膜的某一層或幾層系非注冊申報的材質；塑料瓶用的原料粒子和申報時的不一致。雖然只是一個檢測項目存在偏差，但按照《辦法》的界定，仍被視為使用了未獲得“注冊證”的藥包材。
1.3.2 三氧化二硼含量不符合規定
自從廢止了管制玻璃瓶的通則標準后，國家藥包材標準對鈉鈣玻璃管制玻璃瓶、低硼硅玻璃管制玻璃瓶和中性玻璃瓶等有各自的標準。其中最明顯的區分是三氧化二硼含量。某藥品生產企業提供了低硼硅玻璃管制玻璃瓶注冊證及其生產廠家對應的出廠報告，生產廠家未取得中性玻璃管制玻璃瓶的注冊證。產品外包裝標識也是“低硼硅玻璃管制玻璃瓶”。而檢驗顯示，樣品為中性玻璃管制玻璃瓶。雖然普遍認知上，中性管制玻璃瓶質量和對藥物的影響都優于低硼硅玻璃管制玻璃瓶，但從管理秩序來說，該藥品生產企業仍屬使用了未獲得注冊證的藥包材。
2 2008年調研上海市藥品生產企業使用藥包材發現的問題
2008年筆者通過對上海市藥品生產企業在用藥包材的調研，發現了抽驗質量不符合規定之外的幾種常見情況。
2.1 使用無效注冊證藥包材
在調研中發現，藥品生產企業使用未獲得注冊證的藥包材，主要原因是疏忽了對藥包材的供應商審計。
2.1.1 注冊證過期
特別是一些進口藥包材，進口注冊往往由一些國內的公司操辦，而其中非專業的公司往往會疏忽注冊證到期等情況，造成藥品生產單位使用注冊證過期的藥包材(即未獲得注冊證的藥包材)。
2.1.2 地方文號轉國家文號
2007年起是國內絕大部分藥包材的換證年。一些地方文號的藥包材注冊證到期，按規定要換發國家文號。在換證過程中，往往一個注冊證產品會拆成幾個產品進行注冊。例如地方文號的管制玻璃瓶，再注冊時往往會被要求拆成鈉鈣玻璃管制玻璃瓶、低硼硅玻璃管制玻璃瓶和中性玻璃管制玻璃瓶等分別注冊。根據“關于藥包材再注冊等有關問題的復函”（食藥監注函［2006］65號），只有其中的一個品種可以作為再注冊提出申請，其他的作為新品重新注冊。根據國家食品藥品監督管理局“關于藥包材注冊證有效期問題的復函”（食藥監注函號［2007］70號，以下簡稱“復函”），凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準文號在再注冊審查期間可以繼續使用。藥品使用單位如疏于管理，很可能將幾種藥包材混為一談。
2.1.3 再注冊被拒
某些藥包材生產企業，在再注冊時，提出要對產品進行配方或者工藝的調整，這種情況下，受理單位往往會拒絕作為再注冊形式受理，而要求作為新產品注冊。由于進行藥物相容性實驗等需要較長的周期，且不適用“復函”中的情況。藥品生產單位一旦購入使用，則被認為使用了未獲得注冊證的藥包材，后果十分嚴重。
2.2 標準本身存在問題
藥包材標準本身可能不是特別合理，造成在標準執行過程中發生偏差，此類情況在企標品種或進口品種中常見。以下兩種情況有一定代表性。
2.2.1 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋
該品種抽驗中常會發現正己烷不揮發物項目不合格的情況，該品種質量標準YBB00072005中，指標有不合理之處。由于正己烷不揮發物的檢驗結果與材質的厚度有直接關系，厚度越薄，正己烷不揮發物結果越低。厚度薄了，產品的阻隔性能（水蒸氣透過率、氧氣透過率）會達不到要求。這一對矛盾的指標往往會使生產企業無所適從，顧此失彼。
2.2.2 某些進口的丁基膠塞
此類丁基膠塞同一生產廠家也會有眾多配方，而注冊時往往選擇一種配方的產品。制定的參數很可能不適用于其他配方產品。而藥品生產單位無法判別膠塞的配方。往往會造成使用不合格藥包材的情況。
3 提高藥品生產企業藥包材管理水平的對策
分析上海市藥品生產企業存在的問題，根據在調研中掌握的情況，筆者認為可以通過以下幾方面提高使用藥包材過程中的管理水平。
3.1 規范對藥包材的供應商管理
藥品生產企業對藥包材供應商的管理要體現在全過程中。首先，在選擇供應商時就要對國家食品藥品監督管理局的基礎數據庫進行檢索，確認選擇有注冊證的產品。并搜集歷年各地藥包材抽檢的結果，選擇那些抽檢質量可靠的廠家。
藥品生產企業要將藥包材的審計納入原輔料的審計管理，如條件允許，應進行現場審計，以確定藥包材生產企業的生產管理和質量管理能力。審計通過后，還要確認再次審計的周期，定期對藥包材生產企業進行回訪和有關材料的更新。符合審計要求的供應商產品列入合格供應商目錄，供物流部門收貨驗收時參考。
3.2 加強對購入藥包材的驗收管理，提高檢測能力
對于購入的藥包材，藥品生產企業應要求藥包材廠家出具全檢報告書（非每批必檢項目除外）。如供應商生產地址改變或外包裝標識內容與批準內容不符，倉庫驗收人員應拒收產品。
藥品生產企業應提高對藥包材的檢測能力，除了保證上機率的一些外觀、尺寸指標外，應該逐步提高對各類藥包材易不合格項目的檢測能力。對于藥包材的理化項目檢測，藥品生產企業基本具備檢測條件。比如玻璃瓶的內表面耐水性、塑料瓶的正己烷浸出物、丁基膠塞的熾灼殘渣項目。部分較難開展的檢測項目可委托第三方檢測機構進行。藥品生產企業也可以定期要求藥包材生產企業送檢或自行送檢，以評估對產品的檢測能力。
3.3 提高藥品生產企業對藥包材的管理水平
藥品生產企業對每個使用的藥包材進行材料整理歸檔，定期檢查，及時發現注冊證過期等情況。質量管理部門應由專人跟蹤市場上藥包材的質量情況和藥包材的質量標準變化情況，比對企業使用的藥包材，進行調整。
3.4 藥品生產企業對抽驗不合格藥包材的處置
對于不合格藥包材，藥品生產企業應該立即停止使用，如印刷有企業標識的產品應該就地銷毀；如非專屬藥包材，且材料可以回收利用，可經過藥監部門同意，進行處置。《辦法》中“已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由藥品監督管理部門監督處理”的條款很難理解。已使用不合格藥包材的產品，特別是注射劑類高風險品種，筆者認為不宜進行內包裝的返工。上海局在案件查處實踐中，會采取專家評估各類藥包材不合格項目風險的方法。如果經評估，藥包材不合格項目確實屬于高風險項目，會對藥品質量產生不良影響，則要求藥品生產企業對使用了不合格包材的藥品進行召回并銷毀。
4 結語
藥品是一種特殊的商品，在藥品生產管理水平逐漸提高的同時，藥品生產企業還應該充分重視直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量和法律法規符合性，提高企業對藥包材的管理水平，保證藥品安全、有效。
參考文獻
1 胡駿.上海市藥包材質量現狀和監管對策［J］.上海醫藥，2008，29（5）：200－201.
關鍵詞：藥品生產；現場GMP管理；問題；策略
隨著我國社會經濟的迅猛發展，我國的醫藥事業也得到了相應的發展。就目前而言，我國的醫藥產業在品種和整體的技術水平方面與發達國家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面存在著明顯的不足。因此，中國企業想要的更好地發展就需要提高科技創新能力，強化企業的管理和運營，尤其要提高現場GMP的管理水平。
1 提高藥品生產現場GMP管理水平的意義
隨著經濟全球化的發展，我國藥品生產企業必然面臨著與世界制藥工業接軌的問題，因此就會對藥品生產現場的GMP管理水平提出了更高的要求。所以，中國的藥品生產企業應當以新的視角來關注世界GMP的發展趨勢，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面，不管是從硬件設施還是軟件設施都要達到相應的標準和要求。只有提高藥品生產現場的GMP管理水平，才能夠防止藥品的污染，避免由于人為原因出現的差錯，從而能夠保證從藥品生產現場生產出的藥品的質量安全和有效。
2 藥品生產現場的GMP管理方面存在的問題
2.1藥品生產現場的物料管理不夠完善 目前，對于原輔料以及包裝材料的復驗制度未存在著明確的規定，檢測原輔料的方法存在著不規范的現象。因此，為了保障對于所購物料的質量，就需要對供貨商進行嚴格的審查，在實際的生產藥品的過程中要嚴格把控物料的質量。然而，有些制藥企業往往忽視了對于物料生產供應廠家的考核，因此在選擇供應商的時候未能選擇質量可靠的企業。進而就會導致制藥企業在檢驗藥品的質量時存在著難以過關的現象。
2.2缺乏完善的管理機構 現階段，藥品生產現場的企業機構設置與GMP要求的機構設置存在著一定的差距，其中還存在著一定的問題。例如，對于從事現場工作的人員投入不足，相對較弱的現場操作能力，工作人員的專業素質較低等問題。
2.3藥品生產現場的環境衛生存在的問題 就目前而言，許多的生產企業在生產現場的環境衛生管理方面存在著明顯的不足，而良好的環境衛生是保證藥品質量的前提條件，而某些企業卻往往忽視了現場的環境衛生。比如，部分藥品生產企業對于工作服裝的要求并沒有明確的規定，而當工作人員進行工作時存在著不夠嚴格的管理制度，甚至對于選擇工作服裝的材料時也沒有按照相關的規定進行選擇。這種情況的發生就極有可能造成藥品的感染或者交叉感染，嚴重影響著生產藥品的質量。
2.4藥品生產現場在設備管理方面存在的問題 一些藥品生產企業對于藥品的生產設施、設備的設置和管理等未能引起足夠的重視，甚至藥品生產企業所購進的設備等未能滿足現場藥品生產需要的技術要求，因此就不能夠保證藥品的質量。很多藥品生產企業的設備性能較低，科技含量較低，導致設備的運行也極不穩定，因此就影響到了藥品的正常生產。而在藥品的生產過程當中，其現場的設備也不能夠反映實際的運行狀況。
2.5藥品生產現場的質量保證體系不完善 若在藥品生產企業的質量保證體系當中，存在著人為管理不當的情況，就可能導致藥品生產的記錄不準確，甚至造成藥品生產過程的失控。有些企業在生產現場并沒有明確的崗位操作規范，而且對于文件的制定、執行等程序設計不夠規范。
3藥品生產現場GMP管理的策略
3.1完善合理有效的藥品生產企業的組織機構 合理的組織機構是現場的藥品生產管理和質量管理的組織保證，因此藥品生產企業應當建立與生產相符合的組織機構。在組建藥品生產企業組織機構的時候應當注意要設立一個相對獨立的質量管理部門，質量管理部門的工作人員應被賦予公開的權力，以保證質量體系監控的有效實施。其次，藥品生產企業應根據藥品生產的需要以及GMP的標準要求設立相應的生產、研發、市場、售后等部門。再者，藥品生產企業應當保證質量管理負責崗位與生產管理負責崗位之間的相互獨立，不能夠出現一人兼多職的情況。
3.2提高工作人員的素質和專業技能 藥品生產企業應當重視對于工作人員專業素養以及素質的培訓工作，可以通過多種形式的培訓來提高工作人員的素質。比如，可以通過授課、討論、現場操作等形式，加強工作人員對于專業知識的理解。對于工作人員的考核也可以采用多種形式如筆試、口試和現場操作等，只有這樣才能夠全面提升管理人員的管理水平以及操作人員的專業技能。
3.3加強對藥品生產現場物料的管理工作 要建立一套完整的物料管理系統，包括原輔材料的選購、進廠、貯存、發料和處理等，只有這樣才能夠確保生產現場中物料的流向明晰，對于物料的驗收和存放等都應按照相關的要求進行。對物料的購入應是從合法的單位購進經質量部門確認符合規定標準的物料，對于物料的儲存應按照其性質以及相應的規定儲存條件進行儲存，并能夠保證物料在規定的時間內使用。只有這樣才能夠保證物料的質量，從而確保藥品的質量。
3.4確保完善的廠房與設施和設備 一般而言，實施現場GMP管理的前提條件是藥品生產企業的廠房與設備。只有具備與藥品生產質量相符合的硬件及軟件設施，才能夠符合GMP管理的相關要求。在實際的藥品生產過程中，應當選擇符合生產技術要求的設備，不能夠污染藥品，同時也不能夠污染生產環境。
3.5加強藥品生產現場生產的管理和質量的管理
實施藥品生產現場GMP管理應當注意各個部門之間的相互配合，尤其是生產部門與質量部門之間的相互協調。加強生產管理和質量管理的目的在于防止藥品生產的相互污染，從而能夠確保藥品的質量安全。因此，應當建立符合GMP要求的質量管理機構，同時還應明確質量管理機構的相關職責，制定有效的質量管理文件[1～3]。
3.6強化生產現場工作人員的GMP意識 藥品生產企業應當提高全體工作人員對于實施GMP管理重要性的認識，創設良好的GMP管理環境，從而提高藥品生產企業的現場GMP管理的水平。只有這樣才能夠有效減少生產過程中的差錯以及損失等，從而為藥品生產企業帶來良好的經濟效益。
面對激烈的國內外市場競爭，藥品生產企業想要做大、做強，就必須加強現場的GMP管理，提高工作人員的GMP意識，加大對于硬件設施的投入，建立和完善相應的管理制度。因為只有這樣才能夠生產出符合GMP要求的高質量藥品，從而取得良好的經濟效益。
參考文獻：
[1]石麗，楊世民.中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析[J].中國藥業，2014，09（4）：34-35.
關鍵詞：新時期；藥品；生產質量管理；強化措施
對人類而言，藥品是其與各類疾病抗爭的關鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫療水平層面，藥品生產質量均意義遠大。現階段，雖然社會大眾廣泛關注藥品安全問題，但是，藥品生產質量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產企業要想在新時期實現長久發展，必須對自身的藥品生產質量管理工作進行全面強化，只有這樣，才能提高其醫療水平，進而帶動我國整體醫療水平實現進一步發展。
一、加強藥品生產質量管理的重要意義
在人類日常生活中，藥品扮演著至關重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調理作用提高人體各項機能，提高人類的生命質量與生活質量。近些年，隨著一些藥品生產質量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業的公信力，導致人們逐漸喪失了對藥品的信任。這些藥品生產質量之所以會出現安全隱患，主要原因便是藥品生產企業，在實際生產過程中，安全意識較為薄弱，而且缺乏完善的監督管理機制，導致管理工作無法做到真正的貫徹性落實，最終，藥物生產質量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產過程中，藥物生產企業必須采取有效措施，不僅要貫徹落實生產質量管理工作，還要對管理工作質量不斷進行強化，只有這樣，才能保證其所生產的藥物質量完全符合我國相關標準規定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強化人體機能，保證人類生命健康。
二、藥品生產質量管理現狀
（一）生產環境管理不善。藥品生產環節是保證藥品質量的關鍵性環節，而很多藥品生產企業之所以會出現藥品質量問題，主要原因全部集中于藥品生產環節，例如，物料儲存環境、方法以及記錄與相關要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規范性等，除此之外，一些藥品生產企業在實際生產過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產質量管理工作的重要性形成明確的認知，導致生產現場管理嚴重缺乏有效性以及規范性，例如，生產環境衛生較差，相關設備保養不及時等，甚至一些企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，這些均為藥品生產質量預埋了極大的安全隱患。
（二）生產監督管理有效性較差。對于藥品生產企業而言，監督管理是質量管理的重要環節。因此，藥品實際生產過程中，質量管理人員必須嚴格監管各個生產環節，只有這樣，才能保證生產質量。不過，很多藥品生產企業并沒有建立完善的監督管理制度，監督管理工作根本無法在生產環節中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監管人員并沒有認真履行自身職責。例如，監管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對供應商的資質進行嚴格審查，導致進入生產現場的原材料相關證明文件不全；還有一些藥品生產企業，根本沒有綜合評估原材料供應商的整體質量體系，甚至沒有及時有效對生產成品，或是中間產品質量進行穩定性評價等。
（三）工作人員綜合素養較差。當前，我國很多藥品生產工作人員并沒有良好的安全意識，導致其在實際工作過程中，質量管理的責任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質量管理與己無關”的觀念，認為這只是質量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產過程中，參與質量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產企業人力資源投入成本較少，專業技術人才較少，工作人員的綜合素養較差，質量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產質量造成了安全隱患。
（四）國家規范與質量管理要求脫節。近些年，我國并沒有針對藥品生產質量等方面的內容，修訂，或是出臺相關法律性文件，導致很多藥品生產企業在實際生產過程中，仍基于原有的藥品生產質量管理條例要求，對藥品生產質量進行管理。在當今飛速發展的社會中，我國現有的藥品生產質量管理條例的適應性以及實用性早已退化，相對比國際相關法律條例而言，無論是生產標準，還是管理要求，均較為陳舊落后，導致我國藥品生產質量與國際之間的差距逐漸擴大。
三、強化藥品生產質量管理的措施
（一）健全我國醫藥行業生產質量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對我國藥品生產質量管理現階段所披露的不足之處，相關政府部門，必須對醫藥行業生產質量管理制度進行進一步完善，結合當今實況，制定相適宜的生產質量管理措施，以此對藥品生產行業的實際生產行為進行有效規范。例如，我國相關政府部門可以參考《藥品管理法》、《產品質量法》以及《藥品生產質量管理規范》等內容，監督管理藥品生產企業的具體生產流程、經營質量以及生產質量等，并定期檢查、監督藥品生產企業的經營狀況以及生產管理情況等，以此對藥品生產企業的生產行為進行約束，提高藥品生產質量管控的嚴格性，保證藥品生產質量達標。
（二）強化工作人員的綜合素質。藥品生產過程中，工作人員綜合素質水平將會直接影響藥品生產質量。因此，藥品生產企業必須對工作人員綜合素質進行有效強化。藥品生產企業可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識，保證其在日常工作過程中，可以對自身行為進行更加嚴格的約束，不僅如此，藥品生產企業還要通過專家座談、內部溝通、組織學習等形式，系統化培訓工作人員的專業理論知識以及操作技術，提高工作人員的專業性，確保其在日常生產過程中，可以通過專業化視角，對藥品生產質量管理工作進行嚴格管控。藥品生產企業還可以定期為工作人員提供進修學習的機會，幫助工作人員及時掌握先進的專業知識與技術，促使其綜合素養不斷提升。
（三）建立健全藥品生產質量監管制度。藥品生產質量監管工作會直接影響藥品生產質量，是藥品生產質量達標的根本保證。藥品生產企業應該建立健全藥品生產質量監管制度，并在各個生產環節貫徹落實，并嚴格遵照我國相關標準規定，管控藥品生產質量。實際監管過程中，監管人員應該以藥品原料為質量控制重點，從根源上，把好藥品生產質量的關，主要涉及監管內容有生產環境衛生、設備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監管工作具有良好的全面性以及系統性。除此之外，我國相關政府部門也要加大在藥品生產質量管理方面的干預力度，促使藥品生產過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產質量，保證人們用藥安全。
（四）構建完善的質量管理制度。藥品實際生產過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應用設備多種多樣，各個環節對工作人員操作技術的規范性以及專業性要求都非常高，工作人員如果出現了疏漏，誘發安全隱患的可能性將會升高。藥品生產企業要想有效控制藥品生產質量，必須構建完善的質量管理制度，以此對工作人員進行約束，并對權責進行明細化分配，輔以問責制度，這樣便可以促使藥品生產質量實現進一步提升。管理過程中，應該嚴格遵循我國相關標準規定，對生產操作細節、生產設備以及各個環節進行強制性要求，并對藥品良好操作進行明確規范，這樣可以在提高管理約束力的基礎上，強化管理規范力。
（五）構建完善的藥品質量風險機制。現階段，隨著我國社會經濟化建設水平的快速提升，人們生活質量越來越好，與此同時，人們也越來越關注藥品質量安全問題。藥品是人們抵抗機體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產企業在實際生產過程中，要想保證藥品具有良好的質量以及安全性，在強化工作人員綜合素質、加強生產管理監督力度的同時，還要構建完善的藥品質量風險機制，有效評估藥品質量風險，只有這樣，才能減少藥品質量風險的影響程度，促使其所造成的損失實現最小化。藥品生產企業在建立藥品質量風險機制過程中，需要充分考慮與藥品生產質量密切相關的各類因素，并以藥品采購環節為基本著力點，對藥品生產質量進行謹慎且嚴格的控制，促使藥品質量風險覆蓋范圍實現最小化。
結語：對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。新時期，藥品生產企業必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關管理監督制度體系等方式，對藥品生產工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產質量進一步提升，保證人們用藥安全。
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[關鍵詞]藥品生產；GMP管理；對策分析
[中圖分類號]R954 [文獻標識碼]B [文章編號]1674-4721(2010)01(b)-134-02
白藥品生產質量管理規范實施以來，隨著GMP理論不斷的豐富與完善，我國GMP管理水平也不斷提高與進步。但是與發達國家相比較，我國GMP管理的整體水平還很低，仍存在很多問題與不足，尤其是在藥品生產GMP管理方面有待進一步提高。加強藥品生產GMP管理角度提出相應的方法與策略，為我國藥品生產企業實施有效的GMP管理工作提供指導性、實用性和可操作性的對策。
1 藥品GMP管理概念
藥品生產質量管理規范(GMP)，是藥品生產過程中保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最基本的辦法，是藥品監督管理工作的重要內容，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。實施GMP生產管理，就可以更好地保證產品質量。
2 在藥品生產過程中，實施藥品GMP管理應采取的對策
2.1 建立合理有效的藥品生產企業的組織機構
藥品生產企業在建立GMP管理體系的過程中可以根據醫藥企業的自身特點和GMP的標準，建立一套可操作性強、規范化、科學化的GMP管理體系，對藥品生產的全過程實施有效監控，控制藥品質量。
根據GMP規定：藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。組織機構是開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。因此建立一個高效、合理的組織機構是開展藥品生產GMP的前提。
2.2 做好人員管理工作
物料、文件、生產管理、質量管理等GMP管理需要“人員”要素來完成，執行各項管理制度和標準操作規程也需要人員。
藥品生產要配備足夠數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。必須有足夠的有資質的人員來執行工作，個人的工作職責必須清楚界定，并被相應人員充分理解，要有書面的職責說明書，所有人員都要明白GMP原則。
2.3 確保藥品質量的廠房、設施和設備
藥品生產企業的廠房與設備是實施GMP的先決條件。保證藥品生產質量的適宜的硬件設施，如廠房環境、生產設備、倉儲條件和公用設施系統等，要滿足GMP的要求。在生產使用過程中建立生產設備維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度，確保設備在生產運行中始終如一地符合GMP規范的要求。
2.4 在藥品生產過程中加強物料管理
建立從原輔材料采購入庫，到生產出成品出廠的全過程，將所有物料的流轉納入統一的物料管理系統，從而確保對產品質量的全過程監控。確保物料在藥品生產管理工作中物料流向明晰，物料的驗收、存放、使用符合相關GMP管理規范的要求，并具有可追溯性。
物料的購人、儲存、發放及使用的流通管理，內容涉及供應商評估、物料購人、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為：規范購人、合理儲存、控制放行與發放接收、有效追溯。
3 用正確的思想與理念進行藥品生產GMP管理
將實施藥品生產GMP管理理念注入藥品生產企業的每名員工的思想中，指導藥品生產實踐工作，按照符合GMP要求的生產工藝規程和標準操作規程(SOP)，真正作到GMP的實施不只是條款的符合，在實際藥品生產過程中貫徹實施GMP管理的思想，主要體現在：
3.1 系統的思想
在藥品生產GMP管理實施中，只有全面、有效地實施藥品生產的軟件體系，才能將藥品生產GMP管理轉化為藥品質量的提高。否則，往往會出現重硬件投入，輕軟件管理。使GMP管理最終流于形式，由于軟管體系管理缺乏或執行不當，甚至造成企業沉重的負擔。
3.2 全過程控制的思想
GMP的核心思想是強調藥品質量取決于藥品生產的全過程。例如注射用藥品的質量標準要求每批藥物的生產都要無菌和無熱原，應進行適當的實驗室檢測以確定其符合相應的要求。
假設某批產品染菌率為1％，2005版《中國藥典》規定無菌檢查抽樣量樣本數為2，通過無菌檢查的概率可達到98％。樣本數增至98版
3.3 全員參與的思想
實施GMP管理對藥品生產過程中各級人員提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。實施GMP是體現“全員參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。
3.4 提高藥品生產的全體員工GMP意識
我方決定參加四川省醫療機構基本藥物的集中采購工作。
我方愿意按照規定遞交資料，并承諾所遞交的 頁資料真實有效，否則愿承擔由此而引起的一切后果。
我方保證按照《關于調整規范藥品和醫用耗材簽訂掛網服務合同有關問題的通知》（川藥招辦〔20××〕82號）及你方的規定，按照每個品規180元繳納計算機信息處理費。
我方愿與四川省所有參加基本藥物采購的醫療機構組織藥品配送，并承擔不送配所造成的一切責任。
我方申請參加基本藥物集中采購的藥品為：（根據申請藥品品規數添加,另加附件無效）
藥品名、劑型及規格:
藥品名、劑型及規格:
一、現我方授權委托下列藥品經營企業或自然人為我方上述藥品在你方的人（下列兩種方式只能選擇一種）。
1、藥品經營企業名稱：
法定代表人(簽字或蓋章)：
藥品經營許可證號: 營業執照號碼：
藥品經營企業具體經辦人姓名：
經辦人電話：
經辦人身份證號碼：
藥品經營企業蓋章：
2、自然人姓名： 身份證號碼：
住 址： 聯系電話：
二、授權范圍：
代表我方參與上述藥品申報的如下工作：
1）遞交申報藥品的相關資料；
2）代表我方對上述藥品價格等信息進行確認，及在本采購期內代表我方處理上述藥品的一切相關事宜；
3）代交申報品種的計算機信息處理費。
授權委托人（藥品生產企業名稱）（蓋章）:
法定代表人(簽字或蓋章):
藥品生產企業聯系人:
藥品生產企業電話（必須填藥品生產企業座機）:
日期：20××年 月 日
第二條本辦法所稱抗流感藥品生產能力儲備是省級醫藥儲備的重要組成部分，是指為滿足當前抗流感疫情的需要，對一些療效確切、轉產時間快、用量大且不易或不宜長期儲存的藥品、醫療器械進行的企業生產能力的儲備。
第三條本辦法適用于與醫藥儲備有關的政府職能部門、承擔抗流感藥品生產能力儲備的生產企業（以下簡稱儲備企業）
第四條省經貿委是省級醫藥儲備主管部門，負責實施抗流感藥品生產能力儲備的管理工作。各市經貿委（經委）負責組織轄區內企業申報和儲備企業初審等管理工作。
第五條抗流感藥品生產能力儲備實行品種控制、動態管理、有償調用，并根據儲備企業承擔儲備藥品的規模所需資金占有量，給予一定的財政補助。
第六條省經貿委根據國家和省級有關部門當年的災情、疫情預報，組織衛生等相關部門專家，科學確定需要進行抗流感藥品生產能力儲備的具體產品品種和規模，商省財政廳后，下達通知給各市經貿委（經委）組織符合條件的企業，按照自愿申報的原則進行申報。
第七條省經貿委根據各市經貿委（經委）上報的申報材料，組織有關部門和專家研究確定儲備企業。儲備企業每年應與省經貿委簽訂《抗流感藥品儲備企業責任書》，由省經貿委商省財政廳下達年度儲備計劃和儲備資金補助計劃。
第八條確定儲備企業的基本原則：（一）儲備產品獨家生產的，該生產企業即為儲備企業。（二）儲備的產品多家生產的，⑴優先安排品牌藥生產企業、行業骨干企業和我省的醫藥主導產品；⑵儲備的產品產量較大時，可以分多家企業為儲備企業。
第九條申報企業是指在本省依法取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證和取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的、上年度藥品生產企業年銷售額在5000萬元以上的（產品獨家生產的企業除外）、醫療器械生產企業年銷售額在500萬元以上的生產企業。
第十條儲備企業的義務
（一）承擔抗流感藥品生產能力儲備任務是醫藥生產企業“造福于人類”的一項光榮職責，企業應盡心盡職做好儲備工作。
（二）儲備企業必須與省醫藥儲備管理部門簽訂“抗流感藥品生產能力儲備責任書”，確保緊急需要時應急藥品、醫療器械、醫藥防護用品及時有效的供應。
（三）儲備企業根據年度儲備計劃平時應備有30%的成品保有量可供隨時應急調用。
（四）省經濟貿易委員會下達的儲備規模應按時保證供應，一旦疫情需要，企業應優先服從省里的統一調配。
（五）儲備企業應按季度上報儲備品種各類生產數據。
（六）醫藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴格管理，專款專用，不得擠壓挪用，要確保儲備資金的安全。
（七）對檢查中發現問題，出現質量事故，不能按要求做好儲備工作的企業，省經濟貿易委員會有權取消其承擔儲備的資格。
1.選擇全國總經銷或者是總。
采用這種模式的藥品生產企業通常在全國范圍內按照一定條件選擇一個有影響力的醫藥銷售企業作為總經銷商或總商，授權其總經銷或總廠家的一個品種或者是多個品種在全國的范圍內進行市場銷售，從而實現廠家的市場營銷目標。
2.選擇區域總經銷或者是總。
采用這種模式的藥品生產企業在某區域市場(一般在一省或地區市場)只選擇一家資信情況較好、有影響力的營銷能力強的醫藥公司作為區域總經銷商或總商，來銷售自己的產品。
3.藥品生產企業獨自構建藥品營銷渠道。
即藥品生產企業自己建立銷售公司，由自己的藥品營銷人員全權負責整個區域市場藥品的市場推廣和銷售宣傳，進行營銷渠道建設及渠道成員關系的維護等工作。一般資金實力雄厚的藥品生產廠家會采取這種做法。缺點是需要自己建立辦事處，成立分支機構，企業需要投入大量的人力物力財力，會增加成本，同時也增加了營銷管理難度。
4.選擇直接銷售。
藥品生產企業在自己固定營業場所外，由企業的市場營銷人員面對面直接向最終消費者推銷產品的營銷方式。優勢在于:這種方式大大減少藥品銷售的中間環節，降低了銷售過程中的渠道成本，為客戶提供了更為便利性的服務。“一手交錢，一手交貨”的這種現款模式，保證充足現金流動的同時也降低了資金回籠的風險。缺點是人員繁雜及銷售人員的素質也存在差別，難以保證服務質量，企業形象及藥品的銷售推廣方面一定程度上會受到影響，管理難度加大。
二、目前我國醫藥企業營銷渠道存在的問題
(一)對營銷渠道控制較弱，導致管理失控
目前，經銷商或商的渠道模式是大多數藥品生產企業首選的渠道模式。在市場競爭中，經銷商對于廠家的重要作用和市場地位逐步顯示出來，在市場開發過程中，總經銷商或商全權負責產品的市場推廣、品牌創建及銷售渠道，藥品生產企業很難參與監控和對營銷渠道進行管理，不利于長遠發展。另外，隨著藥品市場銷量的增大，市場份額的提高，一些經銷商實力迅速壯大，談判能力增強，從而與廠家在談判過程中有了更多的話語權。一部分經銷商在與廠家的合作過程中，為了追求自身利益，不斷向藥品生產企業提出各種要求，比如降低廠家供貨價格、延長應收賬款的期限、增加明目收取上架費、要求追加促銷費用以及各種各樣的贊助費等。
(二)營銷渠道結構不合理，導致渠道功能嚴重弱化
傳統金字塔式營銷渠道結構不利于廠家與消費者之間進行有效溝通。由于藥品營銷渠道流通環節較多，廠商不能直接和客戶接觸，遠離終端客戶，一定程度上制約了廠家與消費者的直接溝通，醫藥生產企業難以掌握真正有價值的市場信息，甚至信息在層層傳遞過程中可能出現信息失真現象，不利于企業的經營決策，使渠道效率下降，進而使渠道功能弱化。
(三)營銷人員經營理念落后，服務水平較低
企業受傳統經營思想的影響還根深蒂固，真正以客戶為中心的營銷理念還未確立。有些營銷人員包括有些管理者不注重學習和培訓，缺乏現代營銷理念及經營管理意識。營銷人員市場意識淡薄，不重視營銷渠道的建設，尤其是網絡建設滯后，缺乏科學的庫存管理和客戶數據庫管理，不能很好地協調渠道成員之間的關系，有時甚至在一些區域內經銷商之間進行價格戰，相互壓價，低價惡性競爭，增加了企業營銷成本及經營風險，制約了藥品營銷渠道的發展。
(四)營銷渠道運行效率低，渠道沖突矛盾重重
遠程管理是渠道管理的重要手段，我國大多數企業在這方面經驗不足。商、經銷商、零售商之間為了自身利益，常常會有竄貨行為發生，引發渠道沖突。同時他們同藥品生產企業之間也會出于各自利益，出現一些摩擦和利益上的矛盾沖突，比如渠道成員對大客戶的爭奪等。加上一些醫藥生產企業管理水平較低，不能很好地協調和管理好渠道成員，平衡好渠道成員各方的利益，導致整個營銷渠道運行不暢，運行效率低，致使整個營銷渠道競爭力不強。
三、完善我國醫藥企業營銷渠道的對策
(一)轉變營銷理念，完善渠道管理措施
第一，樹立消費者為中心的渠道營銷理念，即由傳統的以企業為中心的營銷理念向以消費者為中心的營銷理念轉變，構建以顧客需求為起點指導整個營銷流程的營銷體系。做到全心全意為消費者服務，努力提高消費者對于企業的忠誠度。發揮企業營銷渠道功能，使營銷網絡高效運轉。第二，對企業已有的營銷渠道進行認真梳理重新審查，加強對營銷渠道的營銷審計，對于營銷效率較低的營銷渠道進行渠道整合。
(二)實施客戶關系管理，提高渠道管理水平
建立健全以顧客為中心的客戶關系管理系統，對現有經銷商按照一定的條件實施分類管理，可以根據各類經銷商的資信情況和實力以及營銷能力將其分為不可合作及可合作經銷商兩大類，淘汰不可合作的經銷商，營銷工作重點放在可合作經銷商上，對客戶檔案內容進行重新設計和整理。在此基礎上企業再將客戶檔案的設計內容與管理方法由總經銷商擴展到所有的分經銷商，建立起一套完善的客戶檔案管理制度，從而實現對客戶及市場全面、系統、專業化的全方位管理，提升藥品生產企業的渠道管理和信息處理水平。
(三)構建扁平化的分銷渠道，提高渠道運行效率
與傳統的營銷渠道模式相比，渠道扁平化簡化了銷售過程，縮減了某些銷售環節，減少了中間商數量，節約了中間流通費用。藥品生產企業采用扁平化的分銷渠道，藥品直接從廠家到達消費者手中，供需雙方直接見面，信息反饋及時無障礙，藥品生產企業可以根據市場需求變化及時調整藥品結構，快速做出營銷決策。
(四)重視信息化和網絡渠道建設，強化遠程管理
一、藥品生產企業
（一）嚴格對照“嚴禁用于食品和飼料加工”藥物清單（附件1、2）進行自查，有上述相關藥品的藥品生產企業，必須于年月底前，在其出廠產品標簽上加印或加貼“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識，對原料藥應在標簽上加印或加貼，對制劑（局部用藥除外）應在標簽或說明書上加印或加貼。藥品標簽、說明書加印或加貼警示標識須于年月日前向省局申報補充申請備案。
（二）生產“嚴禁用于食品和飼料加工”藥物的藥品生產企業，嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》的規定從事藥品經營活動，規范購銷臺賬，建立實名購銷制度，嚴禁向食品生產經營單位銷售國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的藥品。杜絕藥品生產企業未經批準接受藥品委托生產，嚴禁在藥品生產車間（生產線）生產其他非藥品類產品。
（三）藥品生產企業外租廠房、車間不得生產“瘦肉精”或國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的物質。
二、藥品批發企業
（一）進一步強化特殊藥品管理，規范經營行為，切實加強安全管理，嚴格按規定渠道銷售。
（二）嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》的規定從事藥品經營活動。嚴禁向食品生產經營單位銷售國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的藥品。對于年月日以后生產的應加印或加貼警示標識而未加印或加貼的藥品，不得購銷。
（三）經銷相關藥品應建立專門的購銷臺賬和客戶檔案，確保產品購銷渠道合法，并實行實名購銷制度，銷售時每批產品必須附隨貨同行單，隨貨同行單中應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容。
三、藥品零售企業
（一）嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》的規定從事藥品經營活動。嚴禁向食品生產經營單位銷售國家公布的“嚴禁用于食品和飼料加工”的藥品。對于年月日以后生產的應加印或加貼警示標識而未加印或加貼的藥品，不得購銷。
（二）要嚴格執行處方藥和非處方藥分類管理制度，相關藥品要嚴格按照處方藥和非處方藥進行分類擺放，并嚴格執行處方藥銷售有關規定。
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：
應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效期產品未注明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據GMP的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對于類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由于沒有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利于明確質量責任和強化質量意識。
問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。
在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由于目前國家法律法規對藥包材的委托加工并未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規范，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。
分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對于證后監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門發現企業在獲證后生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質量問題，包材中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯后，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。
幾點建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產監督管理辦法》，適當增加監督與檢查的內容，加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查，使日常監管科學化、規范化、程序化，促進企業質量管理水平的提高。
1.加強證后監管，明確企業取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規定藥包材的包裝、標簽標注內容，可參照藥品的包裝進行規范。
3.條件具備時推行藥包材GMP認證制度。隨著藥品GMP認證工作的完成，藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產企業的規范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系，國家應對藥包材生產企業推行GMP認證制度，以確保藥包材的質量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據實際完善藥包材注冊標準，根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產品（即可直接應用于藥品包裝的狀態）予以注冊，制定標準，如口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞（墊）的內容，負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞（墊）裝配的過程納入生產工藝規程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄，每批產品所使用膠塞（墊）的來源、資質、批號應可追溯。
三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作，要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處于受控狀態。
根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規定，為進一步規范藥品加工出口管理工作，我局制定了《藥品加工出口管理規定(試行)》，現予印發，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二三年七月二十九日
藥品加工出口管理規定（試行）
一、為規范藥品加工出口管理工作，根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規定，制定本規定。
二、藥品加工出口，系指境內藥品生產企業依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求，生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。
三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規，不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業應嚴格按照合同規定的生產工藝和質量標準生產，委托方應對藥品的質量負完全責任。
四、接受委托的境內藥品生產企業應當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商在所在國的商業登記證明文件；
（二）加工出口委托協議或合同復印件；
（三）屬來料加工的，須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件；
（四）接受委托的境內藥品生產企業的《藥品生產許可證》復印件；
（五）藥品的處方、生產工藝及質量標準；
（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；
（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數量及生產廠商及其地址；
（八）接受委托的境內藥品生產企業再次申請加工出口時，應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發票、運單等相關復印件。
五、省級藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監督管理局備案。
六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續和《進口藥品通關單》，亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業可按照有關規定，直接到海關申辦料件進口事宜。
七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監督管理部門對出口情況予以核銷。
