時間：2023-06-02 09:22:36
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監(jiān)督管理法，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
藥品管理法實施條例 第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。
第二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
(一)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計劃生育技術服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條 藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準;國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條 生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。
第三十二條 生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請;國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準;對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
第三十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請;國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。
第三十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格;其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關規(guī)定制定。
第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證;必要時，應當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條 藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條 經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章 藥品監(jiān)督
第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。
第六十二條 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章 法律責任
第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的;
(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關規(guī)定給予處罰。
第七十六條 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條 藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
(一)以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條 藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章 附 則
第八十三條 本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機構(gòu)應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術服務機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規(guī)定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章附則
第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。
關鍵詞 藥品廣告 監(jiān)管問題 監(jiān)管對策
中圖分類號：F713.83； R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2013）05-0038-04
藥品屬于特殊商品，廣告內(nèi)容是否真實、科學直接關系到用藥者對產(chǎn)品種類及數(shù)量的選擇，關系到用藥者身體健康乃至生命安全。如今，廣告宣傳已深入到百姓生活的各個細節(jié)，對藥品廣告管理的好壞直接影響到民生和政府的公信力。盡管我國政府在藥品廣告監(jiān)管中投入的人力和物力逐年增加，但藥品廣告監(jiān)管效益卻不盡人意。如何找準監(jiān)管著力點，提高藥品廣告監(jiān)管效益，保障用藥安全有效，提供更加客觀真實的藥品選擇信息，為藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者提供更加公平的宣傳環(huán)境是擺在監(jiān)管者面前的刻不容緩的任務。本文旨在分析我國藥品廣告監(jiān)管存在的問題，提出提高監(jiān)管效益的對策，為藥品廣告監(jiān)管政策及措施的制定提供參考。
1 違法藥品廣告現(xiàn)狀
本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）廣告數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示：
1） 近3年每年報紙、電視嚴重違法藥品廣告數(shù)維持在5萬個以上，此數(shù)據(jù)還未包括廣播廣告、互聯(lián)網(wǎng)廣告、手機廣告、擅自散發(fā)張貼的小廣告等違法廣告；藥品監(jiān)督管理機關在監(jiān)測中并未僅限于檢查其審批的藥品廣告，而是對監(jiān)測到的所有違法藥品廣告進行統(tǒng)計并移送工商行政管理機關。
2） 嚴重違法藥品廣告在不同地區(qū)極不平衡，上海、浙江和寧夏等地嚴重違法藥品廣告發(fā)生率較低，黑龍江和吉林等省市違法藥品廣告的發(fā)生率卻很高。
3）70%以上嚴重違法藥品廣告選擇到地市級以下城市，地市級以下城市成為違法藥品廣告重災區(qū)。
4）非藥品冒充藥品宣傳的嚴重違法廣告約占所有嚴重違法藥品廣告的30%。非藥品冒充藥品宣傳同樣誤導民眾，危及民眾的身體健康乃至生命安全。
2 違法藥品廣告的成因
違法藥品廣告屢禁不止并不是孤立的現(xiàn)象，它的發(fā)生、發(fā)展有其深刻的社會根源，也有監(jiān)管方面的責任。違法藥品廣告的蔓延程度實質(zhì)上是社會政治、經(jīng)濟和文化等各方面不同程度的折射。
2.1 違法藥品廣告生存的溫床
目前，我國薄弱的醫(yī)療保障體系、廣告媒體既擁有強勢背景又靠藥品廣告獲得經(jīng)濟支撐、廣告代言人豐厚的代言費、藥品消費者尤其是廣大地市級城市以下的藥品消費者對違法藥品廣告識別能力有限，上當受騙后維權(quán)意識、維權(quán)能力不強等，均為違法藥品廣告提供了生存的溫床。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告和廣告媒介是同一條違法藥品廣告經(jīng)濟利益鏈上的得益者，每個環(huán)節(jié)都有為違法藥品廣告推波助瀾的原動力，而受違法藥品廣告影響的用藥者成了唯一的受害者。
違法藥品廣告利益鏈上除消費者以外的各個環(huán)節(jié)是共生共贏的，他們因共同的經(jīng)濟利益而產(chǎn)生協(xié)同作用，形成沖撞藥品廣告監(jiān)管的強大合力，如果僅僅治理市場表象，沒有從整體及根源考量，更沒有從違法藥品廣告關乎用藥者身體健康和生命安全考量，其結(jié)果是違法藥品廣告的危害被淡化，管理不能治本，監(jiān)管效率事倍功半。另外，我國不少藥品品種是低水平重復，在激烈的市場競爭中低質(zhì)的藥品要生存就不得不通過違法廣告來拉動生產(chǎn)或銷售，非藥品冒充藥品宣傳治療作用可以獲得更加豐厚的經(jīng)濟利益。
筆者考察過德國、澳大利亞和西班牙等國的藥品廣告監(jiān)管狀況，發(fā)現(xiàn)這些國家的藥品廣告很少，違法率極低，究其根源，是藥品廣告管理法律嚴明、社會環(huán)境沒有違法藥品廣告生存的溫床。他們有良好的管理和社會保障，有完善的醫(yī)藥分離制度和社會醫(yī)療保險機制；醫(yī)藥費用由保險公司核銷，保險公司承擔了監(jiān)督者的角色，有效剝離了藥品生產(chǎn)、銷售、醫(yī)院及患者間的經(jīng)濟關系，擠掉了廣告宣傳的利益空間，使得廣告宣傳只能增加企業(yè)的成本卻不能帶來顯著的經(jīng)濟效益。阻斷各環(huán)節(jié)經(jīng)濟利益的驅(qū)動，加以嚴明的法律，藥品廣告相關者就不會冒著違法風險去做沒有經(jīng)濟效益的事。
2.2 現(xiàn)行藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)不完善
2.2.1 現(xiàn)行藥品廣告管理法規(guī)
現(xiàn)行《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第34號，以下簡稱《廣告法》）是我國目前最主要、最權(quán)威的廣告管理法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據(jù)?！稄V告法》第六條規(guī)定“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關”；第三十四條規(guī)定“藥品等廣告必須在前由有關行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查不得”?，F(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號，以下簡稱《藥品管理法》）第六十條規(guī)定“藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得”；第六十二條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理”。
2.2.2 現(xiàn)行藥品廣告管理法律法規(guī)的不足
1） 對藥品廣告監(jiān)管的特殊性考量不夠：《廣告法》是針對所有商品廣告的法律，從統(tǒng)一市場規(guī)制出發(fā)將違法藥品廣告的處罰權(quán)賦予工商行政管理機關，其對藥品特殊性的考量僅體現(xiàn)在將藥品廣告的前置審批權(quán)及對審批后廣告的檢查職責賦予省級藥品監(jiān)督管理機關，而對藥品生命攸關的特殊性及嚴重違法藥品廣告致濫用、誤用藥品存在用藥安全隱患的嚴重性未能進行充分、專業(yè)的評估。
2） 對違法藥品廣告帶來的巨大利潤和違法成本之間的不平衡預判不足：未預判到伴隨著經(jīng)濟、科技的快速發(fā)展而出現(xiàn)的大量嚴重違法藥品廣告是未經(jīng)審批擅自的；現(xiàn)行廣告法對違法藥品廣告的處罰還是以規(guī)范市場、促進廣告業(yè)健康發(fā)展為立法目的，也未明確藥品廣告代言人的法律責任。極低的違法成本，對違法藥品廣告相關獲益者難以起到懲戒威懾的作用，使違法藥品廣告相關獲益者屢罰屢犯，屢犯屢賺。
3） 未將違法藥品廣告監(jiān)管有效納入藥品安全監(jiān)管體系：《藥品管理法》除第六十條規(guī)定藥品廣告前必須經(jīng)審批外，沒有其他條款明確將藥品廣告管理納入藥品安全監(jiān)管體系中，而是將其作為較獨立的市場宣傳行為管理。其第四十八條第二項第六款規(guī)定“所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”按假藥論處，此條本來應該可以成為治理此類嚴重違法藥品廣告的利器，但藥品管理法第六十二條和第九十二條明確了藥品監(jiān)督管理機關只對其批準的藥品廣告擁有檢查職責，違法廣告是移送工商行政管理機關進行處罰，這使《藥品管理法》偏離了其以“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的立法目的，又回到市場規(guī)制，未能充分考量嚴重違法藥品廣告的不良后果?！端幤窂V告審查辦法》第二十一條規(guī)定對任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取行政強制措施。此條款在藥品廣告監(jiān)管實踐中大大增強了藥品監(jiān)督管理機關的監(jiān)管力度，但這也只是部門規(guī)章中將藥品廣告監(jiān)管初步納入藥品安全監(jiān)管體系的措施，而不是國家法律層面上賦予藥品監(jiān)督管理機關對違法藥品廣告的處罰權(quán)。再者，2012年1月1日起正式實施的《中華人民共和國行政強制法》（中華人民共和國主席令第49號）第十條規(guī)定：行政強制措施由法律設定。尚未制定法律，且屬于國務院行政管理職權(quán)事項的，行政法規(guī)可以設定除本法第九條第一項、第四項和應當由法律規(guī)定的行政強制措施以外的其他行政強制措施。法律、法規(guī)以外的其他規(guī)范性文件不得設定行政強制措施。目前被食品藥品監(jiān)督管理機關采用并認為是遏制違法藥品廣告有力措施的暫停銷售行政強制措施面臨法律依據(jù)不足的困境。
4） 立法定位不準確，藥品廣告監(jiān)管權(quán)責不清晰：兩部法律涉及藥品廣告條款的制定目的不準確，造就了現(xiàn)行的藥品廣告監(jiān)管模式，使藥品廣告的管理似處于工商行政管理機關和藥品監(jiān)督管理機關及相關部委的多重監(jiān)管之下卻又游離于該藥品安全監(jiān)管體系之外的狀態(tài)，造成藥品廣告“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現(xiàn)狀。雖然廣告法、藥品管理法之外還有相關法規(guī)、規(guī)章，力圖對藥品廣告管理作進一步完善，但法律是上位法，其局限只能通過法律本身的修正才能破解。正是立法目的不準確成為制約藥品廣告管理效能的短板，成為現(xiàn)實條件下藥品廣告多頭管理仍事倍功半的法律缺陷所在。
2.3 地區(qū)差異
由于藥品廣告管理相關法律的立法缺陷，使不同地區(qū)藥品廣告管理相關部門對藥品廣告的管理職責、管理權(quán)限的認知有較大差異，各地監(jiān)管力度、監(jiān)管效能迥然不同，加之各地區(qū)文化水平、經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥水平等發(fā)展極不平衡，導致在相同法律法規(guī)框架下各地藥品廣告的監(jiān)管效率存在很大差異。
3 加強藥品廣告監(jiān)管的對策
3.1 加強全社會文化建設，完善管理，加強社會保障
雖然國家藥監(jiān)局監(jiān)測結(jié)果顯示上海、浙江等地區(qū)嚴重違法藥品廣告發(fā)生率很低，但并不等同于上海、浙江等地藥品廣告受眾很少受到違法廣告侵害，因為在資訊高度發(fā)達的今天，有益的和有害的訊息都會通過衛(wèi)視、互聯(lián)網(wǎng)和手機等載體瞬間傳播到各個角落。只有全國各地藥品廣告管理效能均得以提高才能最大限度保障用藥者用藥安全；只有經(jīng)濟不斷發(fā)展，地區(qū)之間逐漸平衡，醫(yī)療保障不斷加強，“以藥養(yǎng)醫(yī)”得到治理，全民文化素質(zhì)得以提高，才能從全社會層面減少違法廣告。國家應從戰(zhàn)略層面制定政策加強全社會的文化建設，加強社會保障，著力構(gòu)建社會誠信體系，增強全民族的社會責任感和自律意識。
3.2 完善藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)
現(xiàn)行的《廣告法》和《藥品管理法》分別于1995年2月1日和2001年12月1日實施，其中不少條款已滯后于我國經(jīng)濟、文化的發(fā)展，進一步完善我國的藥品廣告管理法律體系已是迫在眉睫。國家應盡快修訂關于藥品廣告管理的相關條款，把保障用藥安全作為藥品廣告管理的立法目的，只有把藥品廣告監(jiān)管真正納入藥品安全監(jiān)管的體系才能找準監(jiān)管著力點，從根本上改變“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現(xiàn)狀。
3.2.1 《廣告法》修改建議
建議新修訂《廣告法》時將藥品廣告審批權(quán)、藥品廣告的檢查監(jiān)督權(quán)、對違法廣告的藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)的處罰權(quán)賦予縣級以上藥品監(jiān)督管理機關，將藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)以外的違法藥品廣告責任主體的處罰權(quán)賦予工商行政管理機關；明確藥品廣告媒體和代言人等違法相關者的責任，加大對違法藥品廣告相關者的處罰力度；明確涉及民事、刑事的違法藥品廣告，廣告所有責任主體共同承擔相應民事和刑事責任；修改原藥品廣告監(jiān)管模式下制定的不適宜的相關條款。此建議體現(xiàn)的是《廣告法》的立法目的和對藥品特殊性的專業(yè)考量，將藥品廣告監(jiān)管真正納入藥品安全監(jiān)管體系。藥品監(jiān)督管理機關是藥品安全監(jiān)管的專業(yè)機關，對違法藥品廣告的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)有監(jiān)管和處罰職責，而工商行政管理機關是市場規(guī)制機關，對違法廣告的市場行為負有監(jiān)管和處罰職責。此條建議有效甄別了藥品廣告與一般商品廣告的共性和個性，明確了相關管理機關對各自職責范圍內(nèi)相關責任主體的監(jiān)管職責，將藥品廣告監(jiān)管的關口前移到“生、養(yǎng)”藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。
一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務員公同的天地
二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
（一）協(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經(jīng)過認真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關事項通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關規(guī)定，落實國務院有關文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作?！吨兴嶨AP認證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結(jié)經(jīng)驗，認真研究解決實際：工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件：
1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
2、中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
3、中藥材GAP認證申請表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二三年年九月十九日
今年 “齊二藥假藥”案轟動全國。造成這一假藥案的原因已基本查明，主要是齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標識為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是假丙二醇。這一事件為全社會敲響了警鐘。
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審評批準藥品時，對藥品都規(guī)定有明確的適應證和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、藥效學、禁忌、服法、用量。
有下列情形之一的為假藥：
1 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。
注：藥品所含成分是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成分或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素。不同的藥物成分其理化性質(zhì)、藥效是不一樣的，使用中的安全性也有不同。
2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
注：他種藥品與被冒充的藥品的一個重要區(qū)別就在于其適應證或功能主治以及服法、用量、用藥注意事項不同，以他種藥品冒充此種藥品不但達不到預期目的，反而可能產(chǎn)生嚴重后果，這是十分危險的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
有下列情形的雖未被列為假藥，但仍可能對使用者造成嚴重危害，故按假藥論處。被以假藥論處的藥品，本身并不是假藥，只是由于它所產(chǎn)生的后果可能與假藥相同或相近，按照假藥予以處理。
1 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。
注：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定：“禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品”；“對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查，對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書”。
2 依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。
注：藥品未按《藥品管理法》規(guī)定的審批和檢驗程序，即新藥研制者，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送相關資料和樣品，并經(jīng)審查批準后進行臨床試驗，審查中將嚴格論證藥品的治療機理、毒副作用、不良反應等。在藥物的非臨床安全性評價及臨床性試驗通過規(guī)定標準后，方能獲得藥品批準文號并生產(chǎn)。獲得批準文號和進口注冊證書的藥品也必須按照有關規(guī)定進行必要的檢驗。因此，本條所指藥品的質(zhì)量情況是不清楚的，它不但違反了法律規(guī)定，而且對使用者也是非常不安全的，因此必須按假藥論處。
3 變質(zhì)的。
4 被污染的。
注：第三項、第四項所指變質(zhì)及被污染的藥品，其理化性質(zhì)、藥效等都會發(fā)生變化，不能再起到藥品標準所規(guī)定的作用。生產(chǎn)和銷售變質(zhì)及被污染的藥品，可能會給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假藥論處。
5 使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。
注：原料藥是指在生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方中的有效成分和活性物質(zhì)?！霸纤帯睂儆谒幤返姆懂牐皇且话恪霸稀钡母拍??！端幤饭芾矸ā芬炎龀雒鞔_規(guī)定：“化學原料及其制劑”都是藥品。因此，原料藥的生產(chǎn)使用，必須按照藥品審批的程序進行申報審批，也必須通過申報審批程序獲得批準文號，方可使用。實踐中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)獲得了國家某藥品的生產(chǎn)批準文號，但是，企業(yè)為了減少生產(chǎn)成本，用自己生產(chǎn)該藥的原料藥，卻未履行申報審批程序；或者購買其他企業(yè)生產(chǎn)的沒有批準文號的原料藥。這種擅自使用未取得批準文號的原料藥從事藥品生產(chǎn)的行為，不能確保其所生產(chǎn)的藥品所含成分和其他標準內(nèi)容符合國家藥品標準的規(guī)定，不能保證其使用的安全性，因此規(guī)定,使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的，按假藥論處。如齊齊哈爾第二制藥廠的假藥事件就屬于這一條。
6 所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；
（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；
（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起*個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。
企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起*個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起*個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
原發(fā)證機關結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在*個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后*個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起*個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；*個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長*個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起*個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產(chǎn)合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；
（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規(guī)定。
第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。
第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章監(jiān)督檢查
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。
第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。
第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查結(jié)論；
（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后*日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。
第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；
（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；
（四）企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；
（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；
（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第一條為加強我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進我市醫(yī)藥經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》，結(jié)合*市實際情況，特制定本規(guī)定。
第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第四條*市藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗收實施細則并實施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認定、監(jiān)督管理工作。
區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。
第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
第二章開辦條件
第一節(jié)組織機構(gòu)
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。
第七條企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第八條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第九條企業(yè)應建立質(zhì)量體系，確立并實施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
第二節(jié)人員要求
第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
第十一條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗。
除質(zhì)量管理機構(gòu)負責人外其質(zhì)量機構(gòu)還應配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。
第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷。人數(shù)不應少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十五條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。
第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業(yè)中級以上技術職稱。
第十七條企業(yè)應具備維護和管理現(xiàn)代物流設施設備的能力。
第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。
第三節(jié)場地、設備、設施
第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。
藥品批發(fā)企業(yè)應具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。
第二十條企業(yè)應設置驗收養(yǎng)護室，其面積不得小于50平方米。
驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。
第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。
第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。
合格品庫（區(qū)）應建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲系統(tǒng)和集成化倉儲管理信息系統(tǒng)。
集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設備、庫內(nèi)輸送設備、出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網(wǎng)絡設備構(gòu)成。
集成化倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。
第二十四條集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：
（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。
（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實現(xiàn)與相關模塊間的數(shù)據(jù)交換。
（三）貨架系統(tǒng)應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數(shù)量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。
（四）堆垛設備至少應實現(xiàn)自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；
（五）庫內(nèi)輸送設備應能實現(xiàn)輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；
（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。
（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設備、自動空調(diào)系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。
（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規(guī)定。
（九）計算機網(wǎng)絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。
第二十五條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應至少包括如下子系統(tǒng)和功能：
（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；
（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；
（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；
（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調(diào)度、補貨計劃及調(diào)度、與自動包裝設備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；
（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；
（六）退貨管理模塊。
第二十六條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設立相應的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負責人或最高管理者的管理授權(quán)。
集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具備配送車輛的自動化管理功能。
集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。
第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。
第二十八條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三章申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
4.擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；
5.物流設備設施目錄；
6.集成化倉儲系統(tǒng)技術方案和實施計劃；
7.集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術方案；
8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；
9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。
（二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；
3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4.營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
7.集成化倉儲管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲信息管理系統(tǒng)測試報告；
8.藥品經(jīng)營許可證電子申報軟盤；
（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負責人、企業(yè)地址等有關信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規(guī)定予以處理。
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章變更與換證
第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
*市藥品監(jiān)督管理局應當自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。
第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第三十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第三十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關事項。
第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第四十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準制定。
第四十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
被注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。
藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員即協(xié)助管理藥品市場和搜集、傳遞藥品信息的人員。農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員處于藥品監(jiān)管網(wǎng)絡的基層，具有搜集信息、提出意見、參與監(jiān)管的權(quán)利。所謂藥品監(jiān)管網(wǎng)絡的基層，是指協(xié)管員零星分布于各個鄉(xiāng)村、企業(yè)、藥店、醫(yī)療機構(gòu)，對基層涉藥單位情況有一個系統(tǒng)的掌握。所謂搜集信息，是指協(xié)管員的重要職責是搜集各地、各單位藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中的藥品質(zhì)量信息，并將其及時告知藥監(jiān)部門。所謂提出意見，是指協(xié)管員對藥品市場秩序、藥品質(zhì)量監(jiān)管方面存在的問題，以及一些好的意見和建議，可以及時向藥監(jiān)部門反映。所謂參與監(jiān)管，是指協(xié)管員應在藥品行政監(jiān)督中發(fā)揮“眼睛”和助手的作用，包括發(fā)現(xiàn)違法行為、向監(jiān)管人員介紹案由、為執(zhí)法人員帶路、向違法行政相對人宣傳法律法規(guī)等。目前，在農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設中，不少地區(qū)聘請公務人員為藥監(jiān)協(xié)管員、信息員，這種做法合法嗎？本版就此展開討論。——編者按
首先，通過鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及其公務員進行農(nóng)村藥品監(jiān)督管理有法定途徑?！吨腥A人民共和國地方組織法》第六十一條規(guī)定了鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的職權(quán)，其中包括：執(zhí)行上級國家行政機關的決定和命令；管理本行政區(qū)域內(nèi)的經(jīng)濟、教育、科學、文化、衛(wèi)生等行政工作；辦理上級人民政府交辦的其他事項等。政府的職權(quán)也就是政府的職責，要發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及其公務員在農(nóng)村藥品監(jiān)督管理方面的作用，使他們履行職責，縣級藥品監(jiān)督管理部門完全可以通過上述行之有效的法定途徑予以直接解決，而沒有必要通過聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員擔任協(xié)管員的相對低效途徑間接解決。
第二，聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員不利于公務員管理。根據(jù)有關公務員管理的法律、法規(guī)，公務員應隸屬于特定的行政機關，并與其所屬的行政機關形成特定的權(quán)利義務關系。任何其他機關沒有法定理由或法定依據(jù)，都不能給其他機關的公務員附加權(quán)利義務；公務員只能依法行使職權(quán)，沒有法定理由或法定依據(jù)也不得兼任其他機關的職務或行使其他機關的職權(quán)。有的地方的藥品監(jiān)督管理部門聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管政法或衛(wèi)生工作的負責人、派出所所長等鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員兼任協(xié)管員，讓隸屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的一部分公務員在自己的直接領導下進行農(nóng)村藥品監(jiān)督管理工作，甚至取得固定勞務報酬，一定程度上違反了公務員管理法律、法規(guī)，不利于公務員的管理。
第三，聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員不利于依法行政。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及其公務員擔負著大量的行政管理工作，有各自的法定職權(quán)和分工，只有全力以赴，依法各司其職、各行其權(quán)才能做好工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管政法或衛(wèi)生工作的負責人、派出所所長兼任協(xié)管員，很難協(xié)調(diào)好其公務員的身份與協(xié)管員的身份。他們行使職權(quán)時，一方面，很可能因分身從事協(xié)管工作而影響自己法定職責的履行；另一方面，也很可能為了搞好協(xié)管員工作而動用自己的其他法定職權(quán)而造成行政違法。為了推進依法行政，保證公務員能夠全力以赴履行自己的法定職責，鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員不宜兼任協(xié)管員。
第四，聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員容易帶來不必要的法律糾紛。在實踐中，公務員具有多重身份，鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員擔負的職責、履行職責的方式和手段等也都極為復雜。如何區(qū)分公務員與協(xié)管員職責及其履行方式和手段等，直接關系到其責任是否應由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或藥品監(jiān)督管理部門承擔及如何承擔的問題。在當前法制不健全，鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員執(zhí)法水平不高，農(nóng)村法律知識沒有全面普及的情況下，一旦發(fā)生兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員的鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員行政違法的問題，就很難分清其是因履行哪種職責而違法的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和藥品監(jiān)督管理部門也難免被牽扯進法律糾紛之中，因而影響工作，甚至導致鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和藥品監(jiān)督管理部門的矛盾。為了避免被卷入不必要的法律糾紛，維護鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和藥品監(jiān)督管理部門的形象，鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員不宜兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員。
總之，某些地方聘請鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務員兼任協(xié)管員的做法雖然動機和短期效果都不錯，但從長遠看，從有利于依法行政和行政分工的角度看，從充分調(diào)動群眾參與監(jiān)督積極性的角度考慮，從真正有利于貫徹實施《藥品管理法》的角度考慮，鄉(xiāng)鎮(zhèn)國家公務員不應兼任藥品監(jiān)督協(xié)管員。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務活動。
第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務。
非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務實行備案管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核。
第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：
（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專業(yè)人員；
（二）有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。
第八條從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：
（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》；
（二）業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；
（三）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。
國家藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。
第九條從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。
第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。
第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更服務項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續(xù)，原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>
第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的，情節(jié)嚴重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：
（一）未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的；
（二）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的；
（三）已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的；
（四）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；
（五）違反其他有關藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的。
第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者在其業(yè)務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。
1 違法廣告的基本特征
1.1 無批準文號及批準文號過期。沒有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號，或文號超期使用。
1.2 虛假承諾做誘餌。這類廣告經(jīng)常擅自使用“無效退款”“藥到病除”等禁止性語言。
1.3 使用絕對化語言、偽科學表達。藥品廣告審查標準規(guī)定，藥品廣告不得有“國家級新藥”“最新技術”等絕對化的語言，以及治愈率、有效率等內(nèi)容。
1.4 假借患者、專家、醫(yī)療機構(gòu)的名義和形象做產(chǎn)品證明。以虛假的患者用藥效果來誤導消費者，《藥品管理法》明確禁止國家機關、醫(yī)藥科研單位、專家、學者、患者作藥品效用證明。
1.5 非藥品作藥品宣傳。一些保健品宣傳該產(chǎn)品的功能主治、療效，擴大其醫(yī)療效果。這種產(chǎn)品看其批準文號是“藥準字”還是“食準字”就可鑒別。有的保健食品廣告聲稱可以治療糖尿病，腫瘤等疾病，實為誘導欺騙消費者。
2 違法藥品廣告產(chǎn)生的根源
2.1 法律法規(guī)不完善 目前藥品廣告的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等，盡管《藥品管理法》比較全面的規(guī)定了藥品廣告的內(nèi)容，但因不是調(diào)整廣告行為的專門法律，有相當多內(nèi)容沒有涵蓋。而《廣告法》也沒有對藥品這種特殊商品的廣告做更為細致的規(guī)定，操作性查。
2.2 監(jiān)管體制有漏洞 我國目前的藥品廣告監(jiān)管體制存在疏漏。按照職權(quán)的分工，省級食品藥品監(jiān)管部門為藥品廣告的審批部門，工商行政管理部門為廣告的監(jiān)督管理部門。在廣告的監(jiān)測上，藥品監(jiān)督部門側(cè)重于是否批準，廣告的內(nèi)容是否與批準內(nèi)容一致；工商行政部門側(cè)重于廣告的宣傳內(nèi)容是否符合廣告法。按照藥品管理法的規(guī)定，省級藥品監(jiān)管部門對其批準的藥品廣告進行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當移送工商部門。但操作中存在銜接和配合困難、移送查處不及時等情形，致使藥品廣告監(jiān)管出現(xiàn)疏漏，給一些違法廣告可乘之機。
2.3 監(jiān)督處罰力度不夠 因現(xiàn)行法律對違法廣告的處罰偏低，相對于巨大的商業(yè)利益誘惑，違法者敢于以身試法。例如，依照現(xiàn)行的廣告法，工商部門可對虛假廣告的廣告主、廣告經(jīng)營者和者處以廣告費用1倍以上5倍以下的罰款。廣告主或媒體偶爾因違法廣告受到處罰，與其日復一日、鋪天蓋地的違法廣告宣傳所產(chǎn)生的豐厚利潤相比，實在是“無關痛癢”。
3 違法廣告的根治
3.1 完善相關法律規(guī)定 違法藥品廣告的根治離不開相關法律法規(guī)的完善。針對當前藥品廣告法律法規(guī)的欠缺，建議修改完善“廣告法”，或在條件成熟時，制定單獨的藥品廣告法。
3.2 理順監(jiān)管體系 我國現(xiàn)行的藥品廣告審批權(quán)和監(jiān)督處罰權(quán)相分離的監(jiān)督管理體制，不利于廣告的管理。從英國、法國等藥品廣告管理較好的國家情況看，對藥品廣告的管理從審批、監(jiān)督、處罰、接受受害人投訴，都是由一個專門的機構(gòu)負責的。
