時(shí)間：2023-09-04 16:56:01
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)藥制劑研究，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑；中藥；歷史；現(xiàn)狀；對(duì)策
doi： 10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012
The Policy History， Present Situation and Countermeasures of Chinese Medicine Hospital Preparations
Li Zhe1， Chang Nuan1*， Li Li2
（1. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2. Guang’anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
Abstract： Hospital preparations play an important role in guaranteeing clinical medication and meeting medical research. In order to promote the development of Chinese medicine， this paper focuses on the impact of the existing policy on the development of Chinese medicine hospital medicine based on Traditional Chinese Medicine hospital preparations policy history and current situation. And then， we analyze the existing problems and put forward corresponding countermeasures and suggestions.
Key words： hospital preparations； Chinese medicine； history； current situation； countermeasure
中藥院內(nèi)制劑是中醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)科為了滿足診療需要，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，經(jīng)過一系列研究與審批過程，以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成，僅供自己醫(yī)院或限定單位使用的藥品。中藥院內(nèi)制劑歷來具有療效確切、使用方便、費(fèi)用低廉等特點(diǎn)，深受百姓歡迎。而中藥院內(nèi)制劑政策對(duì)于保障中藥院內(nèi)制劑健康發(fā)展意義十分重大。為更好地促進(jìn)中醫(yī)藥院內(nèi)制劑事業(yè)健康發(fā)展，通過對(duì)我國(guó)中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀進(jìn)行研究，分析目前存在的問題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對(duì)策或建議。
1 中藥院內(nèi)制劑政策發(fā)展沿革
中藥制劑的應(yīng)用源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，歷代中醫(yī)根據(jù)患者病情的需要，臨床應(yīng)診時(shí)，常常運(yùn)用丸、散、湯、膏等劑型。如在戰(zhàn)國(guó)秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中就已有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載。《傷寒雜病論》中就藥物劑型較《內(nèi)經(jīng)》時(shí)代有了更大的豐富，所用劑型種類更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了以往醫(yī)籍和簡(jiǎn)牘所載醫(yī)方內(nèi)容，計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、軟膏劑、栓劑、陰道栓劑等不同劑型。同時(shí)亦說明當(dāng)時(shí)中藥制劑工藝技術(shù)是何等的多樣化、復(fù)雜化，為今天中藥制劑政策規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供了歷史參考依據(jù)。當(dāng)時(shí)的中藥制劑大多是古代太醫(yī)院及診所自己配制后供患者使用，這可視為院內(nèi)制劑的最初形式，也說明了我國(guó)古代對(duì)于院內(nèi)制劑的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)政策并沒有統(tǒng)一，更不像今天國(guó)家對(duì)醫(yī)院院內(nèi)制劑所要求的那樣系統(tǒng)規(guī)范統(tǒng)一，當(dāng)時(shí)不過是完全依靠各個(gè)醫(yī)家、藥工自覺行為，按照傳統(tǒng)制作工藝進(jìn)行自發(fā)生產(chǎn)，在國(guó)家層面的監(jiān)督行為并不完備。直到公元659年，才誕生我國(guó)第一部（當(dāng)然也是世界上第一部）國(guó)家藥典――《新修本草》，該書由唐政府組織編輯并正式發(fā)行，體現(xiàn)了唐統(tǒng)一以后，隨著人民生活水平提高，對(duì)于醫(yī)藥學(xué)的更高要求，以及唐統(tǒng)治者皇帝唐高宗李治對(duì)醫(yī)藥學(xué)的高度重視。當(dāng)時(shí)以設(shè)立的“尚藥局”、“尚藥監(jiān)”等機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)組織條件，責(zé)令由開國(guó)功臣英國(guó)公李積、太尉長(zhǎng)孫無忌領(lǐng)銜，蘇敬等20余位專家集體編撰，同時(shí)詔令在全國(guó)各地征集道地藥材，繪制藥圖，編寫班子本著“本經(jīng)雖闕，有驗(yàn)必書；別錄雖存，無稽必正”的編寫原則，對(duì)于前代藥物總結(jié)“詳采博要”，對(duì)當(dāng)代經(jīng)驗(yàn)則“下訊眾議，訂群言之得失”，在各方支持下，不到兩年就撰成了圖文并茂、充分反映當(dāng)時(shí)藥物學(xué)發(fā)展水平的第一部國(guó)家藥典《新修本草》[1]。該書雖然為藥物學(xué)著作，其中也包含一些中藥制劑內(nèi)容，如銀膏、鹵砂、密陀僧等藥用制品。銀膏是一種用白錫、銀箔和水銀合成的膏劑，用于補(bǔ)牙。從這些有毒的中藥制劑應(yīng)用中可以體現(xiàn)當(dāng)時(shí)中藥制劑水平。但當(dāng)時(shí)很多中藥制劑并沒有在其應(yīng)用安全性上從法律層面加以規(guī)范限制，甚至一些藥物直接來自煉丹術(shù)，除了能治病以外，還被唯心地蒙上神秘色彩，一些統(tǒng)治者們妄想煉丹成仙，長(zhǎng)生不老，結(jié)果不僅沒有長(zhǎng)生不老，還常常因服食丹劑中毒身亡或終身殘疾，僅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6個(gè)。從這些史實(shí)可以看到當(dāng)時(shí)對(duì)于中藥制劑毒性作用不能完全掌握控制，因此，這些藥物的應(yīng)用安全性亦得不到法律限制。但同時(shí)這些藥物的毒性作用肯定會(huì)得到一部分醫(yī)家的高度重視和深入研究，進(jìn)而促進(jìn)中藥制劑政策發(fā)展。
宋代加強(qiáng)了醫(yī)事管理，改進(jìn)了體制，在太常寺屬下分設(shè)太醫(yī)局和翰林醫(yī)官院、御藥房以及其他保健或慈善機(jī)構(gòu)，把醫(yī)藥行政與醫(yī)學(xué)教育分立起來，以法律形式規(guī)定了醫(yī)生的職業(yè)道德以及醫(yī)療事故的責(zé)任制，如凡利用醫(yī)藥詐取財(cái)物者，以匪盜論處；庸醫(yī)誤傷致人死命者，以法繩之。元代政令禁售毒藥、烈性藥和墮胎藥品，其致人于死者，買賣雙方均處死刑。這些政策對(duì)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療行為，改善中藥制劑市場(chǎng)，保證用藥安全有一定價(jià)值。宋金元時(shí)代有“御藥院”、“尚藥局”、“惠民局”、“廣慧司”等機(jī)構(gòu)[2]。其中“御藥院”保管國(guó)內(nèi)外進(jìn)獻(xiàn)的珍貴藥品，供帝王需用。“尚藥局”為最高藥政機(jī)關(guān)。“惠民局”管理經(jīng)營(yíng)藥物制劑和售賣。“廣慧司”為元代醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多修制御用的回回藥物，后在其屬下專設(shè)有回回藥物院。北宋施行王安石新法時(shí)，按“市易法”，由政府控制藥品貿(mào)易、國(guó)家專利。1076年由太醫(yī)局創(chuàng)立“熟藥所”，可為較早的國(guó)家級(jí)面向百姓的“中藥制劑廠”，1103年增為5所，另設(shè)“修合藥所”，也即國(guó)家級(jí)中藥飲片“炮制加工廠”2處。11年后前者改稱“醫(yī)藥惠民局”，后者改稱“醫(yī)藥和劑局”。且于此期間由太醫(yī)令裴宗元、提轄措置藥局陳師文等將藥局所收藥方加以校訂，編成了《和劑局方》，成為該局的制劑規(guī)范，后經(jīng)多次增補(bǔ)，豐富內(nèi)容，定名為《太平惠民和劑局方》，頒行全國(guó)，該書成為世界上最早的國(guó)家藥局方之一，對(duì)于后世中醫(yī)院內(nèi)制劑的發(fā)展推動(dòng)作用不容忽視。到了南宋，于臨安改名為“太平惠民局”，不久在淮東、淮西、襄陽(yáng)等地均仿照成立了“惠民藥局”，且一直延續(xù)到元代。
明清時(shí)代中醫(yī)制劑不像宋代那樣由政府主辦，但是全國(guó)各地炮制中成藥的大小店堂很多，比如僅安國(guó)就存在明嘉靖年創(chuàng)辦的三槐堂、明萬歷年創(chuàng)辦的體延堂和瑞生堂、明崇禎年創(chuàng)辦的永和堂，以及清宣統(tǒng)年開辦的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是當(dāng)時(shí)頗具名聲的中成藥加工店[3]。不少藥店經(jīng)營(yíng)一些暢銷全國(guó)的名牌藥品。說明當(dāng)時(shí)政府對(duì)于這些中藥制劑的管理政策相對(duì)寬松。
2 院內(nèi)中藥制劑審批情況及對(duì)于當(dāng)前中醫(yī)發(fā)展的影響
2.1 院內(nèi)中藥制劑管理日益嚴(yán)格
這一方面促進(jìn)了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對(duì)于實(shí)踐中院內(nèi)中藥制劑的審批帶來困難。中藥制劑在生產(chǎn)上市前，要經(jīng)過一系列研究與審批過 程[4]。一些三級(jí)小中醫(yī)院一般都設(shè)有制劑室，并能生產(chǎn)各種院內(nèi)中藥制劑，其制劑驗(yàn)方均為當(dāng)?shù)蒯t(yī)院老中醫(yī)及專科多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成。由于當(dāng)前國(guó)內(nèi)外面臨種種因素，嚴(yán)重制約了醫(yī)院對(duì)院內(nèi)中藥制劑的申報(bào)，除少數(shù)三甲醫(yī)院幾個(gè)制劑品種申報(bào)審批外，多數(shù)醫(yī)院未見申報(bào)。而一些社區(qū)醫(yī)院，多數(shù)為一級(jí)醫(yī)院，因?yàn)橐?guī)模小，更是不具備申報(bào)中藥院內(nèi)制劑的資格。
2.2 院內(nèi)中藥制劑管理與中醫(yī)臨床現(xiàn)實(shí)矛盾重重
第一，幾乎所有醫(yī)院中藥制劑項(xiàng)目的審批過程，均不能充分反映中醫(yī)藥的規(guī)律、特點(diǎn)和療效，審批一個(gè)院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個(gè)西醫(yī)新藥過程相同，難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)，從而導(dǎo)致審批一個(gè)早已歷史上應(yīng)用數(shù)百年或數(shù)十年安全性和療效非常肯定的院內(nèi)中藥制劑需要10萬元左右的成本，造成了院內(nèi)中藥制劑開發(fā)成本高。此外，物價(jià)部門對(duì)院內(nèi)制劑的利潤(rùn)空間有所限制（不能超過5%），導(dǎo)致醫(yī)院在院內(nèi)制劑的投入上無錢可賺，必然會(huì)給中小醫(yī)院帶來沉重的壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使這些醫(yī)院只好放棄對(duì)院內(nèi)中藥制劑的研制申報(bào)。
第二，不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論完全解釋中藥院內(nèi)制劑的理論特點(diǎn)。長(zhǎng)期以來，我們習(xí)慣將化學(xué)藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥，使得中藥新藥的開發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，局限于很狹窄的范圍內(nèi)，而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復(fù)方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進(jìn)步[5]。藥監(jiān)局制訂的管理辦法中，不僅未考慮中藥制劑的特殊情況，還忽視了大多院內(nèi)制劑系中藥復(fù)方組成，其原理主要根據(jù)中醫(yī)藥理論，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去闡明其藥理、臨床療效等科學(xué)事實(shí)。
第三，院內(nèi)中藥制劑來源于歷代醫(yī)家對(duì)人體和疾病診治的探索過程，不斷探索，不斷傳承，不斷創(chuàng)新，不斷淘汰，能保留數(shù)百年乃至上千年的中藥制劑多數(shù)療效肯定，已經(jīng)受到臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)，很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實(shí)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)比當(dāng)前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來的各種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)豐富，經(jīng)受得起歷史的再次考驗(yàn)。倘若真得完全依靠現(xiàn)在管理制度，對(duì)這些中藥制劑，特別是院內(nèi)制劑加大限制，勢(shì)必制約和阻撓中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨(dú)依靠湯劑來治療疾病；在中醫(yī)專科建設(shè)方面，中、小醫(yī)院研制的院內(nèi)專科制劑將難以應(yīng)用，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、“名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚(yáng)，因?yàn)闊o院內(nèi)專科制劑的支持，中、小醫(yī)院特色專科建設(shè)將困難重重；一些療效尚可的院內(nèi)制劑，也面臨在實(shí)踐中不斷更新的問題，甚至面臨被重新審核下去的危機(jī)。
3 對(duì)策及建議
3.1 轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性
中藥院內(nèi)制劑從總體來說療效確切、價(jià)格低廉，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和市場(chǎng)前景。為了更好地促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我們應(yīng)當(dāng)切實(shí)轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性。具體來說，中醫(yī)院院內(nèi)制劑的重要性和安全性可以體現(xiàn)在如下兩個(gè)方面：一方面，院內(nèi)中藥制劑是特色專科建設(shè)的必須保障。院內(nèi)中藥制劑對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及醫(yī)院生存發(fā)展極其重要。中醫(yī)院的生存發(fā)展離不開院內(nèi)中藥制劑。另一方面，體現(xiàn)在對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)的影響上。醫(yī)院制劑是新藥開發(fā)的源泉，中藥新品種的開發(fā)絕對(duì)離不開院內(nèi)中藥制劑研制的支持。允許中醫(yī)院院內(nèi)常用、急需中藥制劑調(diào)劑使用，在通過臨床驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大使用范圍，鼓勵(lì)更多的院內(nèi)制劑向新藥研制的方向發(fā)展，是對(duì)院內(nèi)中藥制劑審批區(qū)別于新藥的研制標(biāo)準(zhǔn)。
3.2 建議藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列管理文件作適當(dāng)?shù)男薷?/p>
要從根本上解決目前中藥院內(nèi)制劑存在的問題，保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展，應(yīng)當(dāng)完善院內(nèi)制劑的管理，結(jié)合實(shí)踐情況，對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列管理文件進(jìn)行適當(dāng)修改。
3.2.1 完善中藥院內(nèi)制劑室的建設(shè) 結(jié)合目前我國(guó)一、二級(jí)中醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院的現(xiàn)有狀況，綜合考量包括資金投入、管理、效率等方面，并不建議在現(xiàn)階段在每個(gè)醫(yī)院都建制劑室。考慮對(duì)各縣（市）級(jí)中醫(yī)院需要研制的院內(nèi)中藥制劑，有限度地?cái)U(kuò)大院內(nèi)制劑調(diào)劑使用范圍，適當(dāng)下放調(diào)劑使用審批權(quán)。在原有國(guó)家、省級(jí)審批的基礎(chǔ)上，對(duì)非特殊制劑調(diào)劑審批權(quán)可下放至地級(jí)市。在完善審批手續(xù)后，可以先選擇幾家已建有制劑室的中醫(yī)院，統(tǒng)一交由該制劑室委托加工。
3.2.2 建議政府將院內(nèi)中藥制劑的審核和批準(zhǔn)職責(zé)及權(quán)限分開 在管理辦法中專設(shè)中藥院內(nèi)制劑管理方案，以體現(xiàn)中藥制劑的使用歷史和特點(diǎn)規(guī)律。醫(yī)院作為中藥新藥研究開發(fā)的臨床基地，匯聚了大量的專業(yè)人才，其豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的學(xué)術(shù)見解，在各科臨床中都積累了許多具有獨(dú)特療效的方藥，有充足的處方（或制劑）來源[6]。同時(shí)將院內(nèi)制劑的審核權(quán)限交給各省級(jí)中醫(yī)藥管理局，由中醫(yī)管理局召集專家組，審核申報(bào)的院內(nèi)中藥制劑的有效性和安全性，做出正確評(píng)價(jià)后再交于省藥監(jiān)局審批。
3.2.3 建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑分類注冊(cè)制度 建議分為不含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑、含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑和非傳統(tǒng)新劑型中藥制劑3大類。對(duì)第一種中藥制劑實(shí)行備案制；對(duì)后兩種中藥制劑實(shí)行注冊(cè)制度。
3.2.4 完善對(duì)于院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)加成方式的規(guī)定 建議對(duì)院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)適當(dāng)放開，至少允許按照中成藥的利潤(rùn)加成。建議當(dāng)今政府學(xué)習(xí)歷史上，宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗(yàn)，允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑，緩解當(dāng)前看病難、藥價(jià)虛高等社會(huì)醫(yī)療難題。
3.2.5 充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓 建立并完善相關(guān)制度，促進(jìn)民間老中醫(yī)（其資質(zhì)認(rèn)定由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門審查）與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報(bào)，所開發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在的診療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這樣，才能夠充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓。
總之，新《藥品管理法》等系列文件的出臺(tái)雖然一定程度上有利于中藥院內(nèi)制劑規(guī)范統(tǒng)一，提高了國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量、配制條件和配制過程的監(jiān)督管理力度，顯示了國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑工作管理規(guī)范化與法制化建設(shè)的要求，保障院內(nèi)制劑的使用安全性，但是更大程度上造成部分中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑嚴(yán)重萎縮，中醫(yī)藥科研受阻，中醫(yī)傳承發(fā)展受到挑戰(zhàn)，造成中醫(yī)按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹審批過程復(fù)雜。加之其不能完全擺脫現(xiàn)代科學(xué)理論的評(píng)判，眾多中藥制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，有必要對(duì)上述文件提出建議性調(diào)整，以保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
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中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員屠呦呦多年從事中藥和中西藥結(jié)合的研究，發(fā)現(xiàn)青蒿素治療瘧疾的新療法獲得諾貝爾獎(jiǎng)，不僅證明中醫(yī)藥現(xiàn)代化對(duì)拯救人類生命的重要貢獻(xiàn)，還再一次向全世界宣告，中醫(yī)藥作為中華民族悠久歷史的天氣瑰寶，具有廣闊的開發(fā)前景。十三五規(guī)劃應(yīng)該把中醫(yī)藥振興作為國(guó)家的重大戰(zhàn)略來部署實(shí)施。
發(fā)展中藥生產(chǎn)也是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的需要。中藥飲片產(chǎn)業(yè)體系在種植、生產(chǎn)、流通、銷售等方面具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)和廣闊市場(chǎng)前景，既可帶動(dòng)國(guó)內(nèi)農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)向立體型、復(fù)合型轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展活力，又可作為天然藥物的代表走出國(guó)門，滿足世界各國(guó)回歸自然、追求大健康的需求。有關(guān)資料顯示，近年來我國(guó)的中藥飲片工業(yè)總產(chǎn)值都在以兩位數(shù)的速度上升，其出口額也在快速上升。推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，不僅彰顯中國(guó)軟實(shí)力，還為當(dāng)前中國(guó)制造、中國(guó)創(chuàng)造走出去打造了當(dāng)今世界獨(dú)一無二的品牌。
首先是加快人才建設(shè)。中藥制劑研發(fā)是技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量保障和新制劑研發(fā)需要高科技人才，主體力量應(yīng)該是高學(xué)歷、高職稱，應(yīng)該是既懂中醫(yī)藥、又掌握西醫(yī)有關(guān)檢查治療方法的復(fù)合型人才。目前，我國(guó)專門從事制劑研發(fā)的專業(yè)人員少，層次低，在一定程度上制約著中藥制劑的研發(fā)。
其次是政策扶持。在尊重中醫(yī)用藥理論的前提下，簡(jiǎn)化在臨床長(zhǎng)期使用的古方、秘方、驗(yàn)方的行政審批申報(bào)程序。創(chuàng)建合理定價(jià)系統(tǒng)，適度放開中藥制劑的利潤(rùn)，通過財(cái)稅等各項(xiàng)政策有效調(diào)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)的積極性。
再次是整合資源。一是鼓勵(lì)醫(yī)療單位委托制藥企業(yè)大批量將古方、秘方、驗(yàn)方生產(chǎn)為各種中藥制劑，走集約化發(fā)展道路，既有利于保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又便于監(jiān)管。二是擴(kuò)大調(diào)劑范圍，通過公布各中醫(yī)院中藥制劑推薦目錄，盤活各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑資源，使更多的常用、急需的中藥制劑可以在符合條件的醫(yī)院之間調(diào)劑使用。三是要將工藝成熟、應(yīng)用廣泛、療效確切、毒副作用小的中藥制劑納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，有助于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。
同時(shí)，要轉(zhuǎn)變制劑研發(fā)理念。不僅要從“供應(yīng)保障型”向“臨床服務(wù)型”過渡，還要向“智能創(chuàng)新型”過渡。通過政策引導(dǎo)，注重發(fā)掘有價(jià)值的名方、驗(yàn)方，組織專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)方和科研成果處方進(jìn)行深入挖掘，利用現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)研制出新藥，并積極申報(bào)專利。
廣安門醫(yī)院十分重視中醫(yī)傳承創(chuàng)新，并在繼承傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，堅(jiān)持現(xiàn)代化、國(guó)際化、特色化的中醫(yī)發(fā)展之路。在發(fā)揮中醫(yī)整體觀念、辯證論治特色優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代疾病譜特點(diǎn)，在中醫(yī)藥的科學(xué)研究、臨床診療、制劑研發(fā)等方面取得了一定成效，在為百姓解除疾病痛苦上做出積極探索。中醫(yī)藥學(xué)是寶貴財(cái)富，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻(xiàn)。目前，中醫(yī)的針灸、推拿等一些傳統(tǒng)療法越來越受到國(guó)外患者的認(rèn)可與喜愛。國(guó)家應(yīng)加大鼓勵(lì)中醫(yī)藥宣傳普及應(yīng)用的力度，推動(dòng)中醫(yī)藥走出國(guó)門，造福人類。
關(guān)鍵詞：蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室 臨床藥學(xué)
隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，藥品監(jiān)管力度的加大和國(guó)家加快制藥企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的步伐，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室呈現(xiàn)出逐步減少、萎縮或轉(zhuǎn)變功能的局面。蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室的存否成了困擾蒙醫(yī)醫(yī)院管理人員的問題。但事實(shí)上蒙藥制劑室仍有其存在的必要，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑在保障患者健康方面發(fā)揮著難以替代的巨大作用。我認(rèn)為蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室應(yīng)正視自身在蒙醫(yī)醫(yī)院建設(shè)中的位置，除了管理好蒙藥制劑的配制生產(chǎn)外，還應(yīng)加強(qiáng)其在臨床、教學(xué)、科研等方面的管理，挖掘其內(nèi)在的潛力，為蒙醫(yī)醫(yī)院的建設(shè)、人民的健康、人才的培養(yǎng)多作貢獻(xiàn)，從而體現(xiàn)蒙藥制劑室的價(jià)值。
一、蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室的現(xiàn)狀
1.蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室的規(guī)模不斷縮小
近十年，經(jīng)過兩次的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑許可證》的換發(fā)和蒙藥制劑品種的再注冊(cè)，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室呈整體規(guī)模縮小的趨勢(shì)，蒙藥制劑品種也大幅減少。江都市原有蒙藥制劑室三家，現(xiàn)僅剩一家。
2.蒙藥制劑室的人員技術(shù)水平有待提高
除揚(yáng)州市蘇北蒙醫(yī)醫(yī)院外，揚(yáng)州市其他蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室和江都的蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室具有高級(jí)職稱資格的藥師非常少。由于受研究資金、設(shè)備條件、技術(shù)力量等諸多因素的限制，很難充分體現(xiàn)蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑的特色，只能停留在蒙藥制劑供應(yīng)型的低水平上。蒙藥制劑、藥檢人員很少有機(jī)會(huì)參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和外出參觀學(xué)習(xí)。主要靠自己看書或上網(wǎng)查閱資料，缺乏新知識(shí)的補(bǔ)充。
3.蒙藥制劑成本的不斷上升
近幾年來，除了單位職工的工資收入、水電費(fèi)用等提高外，蒙藥制劑原輔材料、藥品包裝材料的費(fèi)用每年也大幅提升，致成本拉升，不堪重負(fù)。有些原料如尿素、間苯二酚、升華硫等，價(jià)格一下上升了幾倍甚至十幾倍。藥品包裝材料如外用軟膏盒和外用液體瓶的價(jià)格也漲了2～3倍。
同時(shí)，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑零售價(jià)低，一般不超過10元/瓶（盒）。根據(jù)物價(jià)部門有關(guān)規(guī)定，蒙藥制劑利潤(rùn)僅為5%，嚴(yán)重影響了單位經(jīng)濟(jì)效益，致使有些規(guī)模較大、人員多的蒙藥制劑室難以維持，只有減員或縮小規(guī)模。
二、加強(qiáng)臨床合作方面的管理
1.給臨床帶來方便
蒙藥制劑是藥品供應(yīng)市場(chǎng)的有效補(bǔ)充。一些臨床中長(zhǎng)期應(yīng)用、安全有效、價(jià)廉方便的處方，由于用量較小、效期較短，使得制藥企業(yè)無法成批量生產(chǎn)，同時(shí)由于其利潤(rùn)太低也不愿生產(chǎn)；另外，為了治療的方便，臨床常需要特殊規(guī)格的藥品，如30g：4.5g的尿素乳膏等，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑可很好的解決此供需矛盾。蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑具有其自身的生存空間。我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP）均明確規(guī)定蒙醫(yī)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要及時(shí)準(zhǔn)確制備蒙藥制劑。
由于蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑密切結(jié)合臨床、品種多、規(guī)格齊、易于改進(jìn)提高、適應(yīng)性強(qiáng)、能及時(shí)滿足臨床醫(yī)療、科研需要，深受醫(yī)師歡迎；且大多蒙藥制劑價(jià)廉物美、療效確切，也深受患者喜歡，如我蒙醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的醋酸地塞米松搽劑、洗發(fā)漿等。與此同時(shí)，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑因?yàn)榇嬖谳^簡(jiǎn)單的外包裝、較少的運(yùn)輸損耗、較低的庫(kù)存費(fèi)用、基本無宣傳廣告費(fèi)等，因而具有較低的價(jià)格，這將給社會(huì)上一些弱勢(shì)群體提供較大的幫助。
2.與臨床合作的管理
在實(shí)際工作中，蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑雖然具有臨床優(yōu)勢(shì)，但由于臨床與藥劑科各為相對(duì)獨(dú)立的部門，醫(yī)、藥師之間缺乏交流，臨床信息常常不能及時(shí)反饋給蒙藥制劑室。針對(duì)此情況，藥劑科應(yīng)加強(qiáng)管理，積極創(chuàng)造機(jī)會(huì)，加強(qiáng)醫(yī)藥師之間的聯(lián)系，充分組織和調(diào)動(dòng)藥劑人員積極性。除了蒙藥制劑室的藥師應(yīng)積極主動(dòng)的跟臨床醫(yī)師聯(lián)系，還應(yīng)充分利用藥師走進(jìn)臨床及召開藥事委員會(huì)的機(jī)會(huì)，廣泛采納各臨床科室的建議，盡力滿足臨床需要，共同為人類的健康作一份貢獻(xiàn)。事實(shí)證明，蒙藥制劑室與臨床的有效配合，往往能產(chǎn)生較大的成就，如我蒙醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的醋酸地塞米松搽劑就是醫(yī)藥共同努力的結(jié)果。因此，加強(qiáng)蒙藥制劑室與臨床合作方面的管理，將會(huì)給蒙醫(yī)醫(yī)院整體研究水平的提高帶來幫助。
三、加強(qiáng)蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室科研方面的管理，充分發(fā)揮其在科研方面的優(yōu)勢(shì)
1.科研方面的優(yōu)勢(shì)
蒙藥制劑室是蒙醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，是開發(fā)新劑型、新技術(shù)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，在科研中也能發(fā)揮較大的作用。蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑在藥學(xué)中具有獨(dú)特的地位，由于直接與患者接觸，對(duì)現(xiàn)代蒙藥制劑的發(fā)展方向較為敏感，注重科研和創(chuàng)新，將藥學(xué)、臨床和生產(chǎn)科研三位一體，互相適應(yīng)和提高，是蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑室的優(yōu)勢(shì)。在實(shí)踐中，應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)的新理論、新技術(shù)、新輔料，開發(fā)新蒙藥制劑，滿足臨床科研需要。市場(chǎng)上專科蒙藥制劑相對(duì)缺乏，特色品種也不多，蒙醫(yī)醫(yī)院既有臨床優(yōu)勢(shì)，又具備科研能力，完全有可能開發(fā)一些新品種專科蒙藥制劑，如研制一些透皮劑、膜劑、洗劑等滿足于皮膚科的需要。對(duì)一些臨床應(yīng)用不很合理的蒙藥制劑進(jìn)行劑型改造，實(shí)現(xiàn)蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑“使用方便、攜帶方便、貯存方便”，充分發(fā)揮蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑具有的信息密集的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
2.蒙藥制劑室科研方面的管理
【關(guān)鍵詞】質(zhì)量控制;現(xiàn)狀;前景
【中圖分類號(hào)】R283
【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A
【文章編號(hào)】1814-8824(2009)-07-0062-01
1 中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀
1.1 質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)正走向規(guī)范 目前，我國(guó)中成藥質(zhì)量是通過收載于《中華人民共和國(guó)藥典》的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的部頒標(biāo)準(zhǔn)、各省啟治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來控制的。其主要要求是：①主要藥物必須進(jìn)行有效成分含量的定量測(cè)定；②有毒藥材必須進(jìn)行限量測(cè)定（規(guī)定最高限量）；③貴重藥材必須進(jìn)行限量測(cè)定（規(guī)定最低限量）；④50％以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別。
此外，還重點(diǎn)對(duì)中成藥的重金屬含量及污染問題進(jìn)行了研究，并制定了五十多種中成藥中汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)。
1.2 中成藥生產(chǎn)管理得到加強(qiáng) 近年來，政府主管部門對(duì)中成藥質(zhì)量控制非常重視，1984年以來，衛(wèi)生部組織了千余人次的醫(yī)藥專家、上千家企業(yè)和全國(guó)藥政、藥檢、藥典等單位，用9年時(shí)間對(duì)市場(chǎng)上流通的中成藥品種進(jìn)行了大規(guī)模的全面清理整頓及醫(yī)審和藥審評(píng)議。1992年衛(wèi)生部了《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》，對(duì)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審批辦法做了進(jìn)一步完善，先由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）審查同意后，送衛(wèi)生部藥典委員會(huì)統(tǒng)一審批，以部標(biāo)準(zhǔn)頒。同時(shí)，對(duì)于現(xiàn)有的屬于地方標(biāo)準(zhǔn)的中西藥品標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部藥典委員會(huì)作了《關(guān)于地方標(biāo)準(zhǔn)上升為部頒標(biāo)準(zhǔn)的工作安排與要求》，將臨床廣泛使用、療效肯定、正常批量生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品和輔料，整頓統(tǒng)一為部頒標(biāo)準(zhǔn)，以利于藥品的監(jiān)督和管理。以中成藥為例，共進(jìn)選出約4000個(gè)品種，實(shí)行一方一名，由衛(wèi)生部逐批頒布實(shí)施，基本上扭轉(zhuǎn)了中成藥品種混亂狀況。
1.3 適合中藥制劑的檢測(cè)方法正在建立 適合中藥制劑多成分、多指標(biāo)檢測(cè)、藥代動(dòng)力學(xué)精細(xì)的前處理與微量檢測(cè)等檢驗(yàn)方法正逐步制定和規(guī)范，先進(jìn)可行的技術(shù)正陸續(xù)引入中藥制劑的質(zhì)量控制檢測(cè)中。薄層色譜分析技術(shù)在中藥檢驗(yàn)和質(zhì)量分析中已成為常用手段。氣相色譜法已廣泛應(yīng)用于中藥材及中成藥揮發(fā)性成分的含量分析。一些單位正將中草藥揮發(fā)性成分氣相色譜保留指數(shù)港圖用于質(zhì)量控制的研究。60年代末發(fā)展起來的高效液相色譜法等檢測(cè)方法也已逐步引入制劑檢測(cè)中。
2 中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)代化存在的主要問題
2.1 基礎(chǔ)研究不夠 目前，藥典中有關(guān)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化問題沒有得到解決，由于缺乏中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究，造成無法控制中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.2 現(xiàn)行藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)制定的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低在藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)中，很多中成藥的指標(biāo)成分都是定性檢測(cè)，甚至只是用顯微鑒別，缺乏定量鑒別。
2.3 中藥制劑主成分含量差異過大 中藥制劑同廠不同批的成分含量差異有時(shí)過大而同一地區(qū)不同廠家或不同地區(qū)的不同廠家生產(chǎn)的同一制劑的質(zhì)量差異更大，嚴(yán)重影響中藥制劑的療效。
2.4 有關(guān)含重金屬中成藥制劑的質(zhì)量研究不足 目前，世界上許多國(guó)家對(duì)含有重金屬的中成藥禁止進(jìn)口，但應(yīng)用含有重金屬中藥的中成藥制劑確有療效，而較少毒副作用，因此，不僅要加強(qiáng)對(duì)重金屬含量的檢測(cè)，更應(yīng)加強(qiáng)有關(guān)重金屬在中成藥中作用的研究，確定不同存在狀態(tài)的各種重金屬的藥理作用和毒理作用，在嚴(yán)格的條件下獲得有力的證據(jù)，使國(guó)際上承認(rèn)中藥用毒的科學(xué)性和有效性，以便更多的中藥制劑在未來得到承認(rèn)。但至今，我國(guó)在此方面所作的工作極少。
中成藥是我國(guó)古代中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的精粹。中成藥在臨床使用上，也發(fā)揮著較大作用。隨著國(guó)家扶持力度不斷加大與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的深入調(diào)整，中成藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。本文試圖根據(jù)中成藥臨床使用效果，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用。
【關(guān)鍵詞】
中成藥；使用效果；質(zhì)量；把控；前景
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)程中，西醫(yī)和西藥逐漸占據(jù)了重要地位，中醫(yī)藥由于見效慢，生產(chǎn)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，應(yīng)用不便慢慢喪失了它原有的地位。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥品，主要是西藥，新藥研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控。因此醫(yī)藥研發(fā)的視角轉(zhuǎn)回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)。我們必須正確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎(chǔ)上，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用。
1 中成藥和西藥的區(qū)別
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑成品。除了中成藥之外，中藥還包括傳統(tǒng)中藥材。中藥包括中藥材和中成藥，還有特定藥效功能的酒。中成藥是一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標(biāo)準(zhǔn)，以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制劑。傳統(tǒng)中草藥則是按副抓的草藥，需要根據(jù)病情和自身特征，自己熬制而成的。
中醫(yī)相對(duì)就有西醫(yī)，那么中藥就和西藥相對(duì)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展西藥應(yīng)用范圍越來越大。它包括有機(jī)化學(xué)藥品，無機(jī)化學(xué)藥品和生物制品，常見的西藥有青霉素、止痛片、阿司匹林等。
中西醫(yī)雖然都是幫助人們接觸病痛，恢復(fù)健康，但是它們的醫(yī)學(xué)原理有很大不同，因此中藥與西藥也存在差別。首先從最基礎(chǔ)的藥學(xué)成分來講，中藥大都是由動(dòng)、植物和部分礦物質(zhì)進(jìn)過現(xiàn)代工藝加工的活性物質(zhì)群構(gòu)成，而西藥主要是有機(jī)化學(xué)藥品，無機(jī)化學(xué)藥品和生物制品；其次，通過藥品構(gòu)成成分和醫(yī)學(xué)原理可以得知，西藥追求見效快，治標(biāo)，中藥要從根本上解決病癥，見效較慢，治本。中、西藥各有差異，只是需要根據(jù)病人具體情況好病癥對(duì)癥下藥，急性病用西藥控制，慢性病就用中藥調(diào)理。總的來說，西藥是各個(gè)擊破，直達(dá)病灶；中藥是要整體調(diào)理，達(dá)到整體上的和諧。
2 中成藥臨床使用情況分析
在臨床使用上，中成藥也發(fā)揮著較大作用，但是，關(guān)于中成藥的普及度和適應(yīng)病癥、治療效果等問題缺乏系統(tǒng)的臨床調(diào)查。因此筆者對(duì)本地區(qū)多家醫(yī)院中成藥臨床使用情況進(jìn)行分析。
首先是基本資料情況的收集，隨機(jī)選取本地醫(yī)院2013年1月到2013年11月這11個(gè)月中藥的出庫(kù)數(shù)量，使用中藥制劑的病人情況以及使用人數(shù)，并對(duì)收集的資料進(jìn)行分析。共計(jì)使用樣本800個(gè)，男480例，女320例，平均年齡40歲。
本次樣本分析采取的是問卷調(diào)查和實(shí)地走訪相結(jié)合的形式，如果對(duì)于問卷中回答不準(zhǔn)確之處需再次進(jìn)行核實(shí)。調(diào)查主要內(nèi)容是：醫(yī)院是否采用中藥制劑，有的話，主要是什么方面的藥物；使用的中成藥劑型是什么，對(duì)中成藥使用的建議與看法；自己所在醫(yī)院中成藥使用的效果如何。本次主要是調(diào)查了本地8家醫(yī)院，基礎(chǔ)的中藥種類100多種，共發(fā)放80份調(diào)查問卷，回收70份，數(shù)據(jù)都有效，總體有效率達(dá)87.5%。
通過調(diào)查顯示，本地8家醫(yī)院基本上都在使用中成藥，但相對(duì)于醫(yī)藥的應(yīng)用范圍來說，中成藥使用比例明顯偏低，沒有一家醫(yī)院開設(shè)有專門的中藥房。目前醫(yī)院的中成藥主要用來治療傳染性疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病等，對(duì)心血管疾病等應(yīng)用較少。中成藥雖然目前應(yīng)用范圍較窄，但是在各類疾病的治療效果上都有很大的突破，對(duì)傳染疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病治療效果最好，相對(duì)來說泌尿系統(tǒng)和皮膚病效果一般。
目前，從部分醫(yī)院的臨床使用結(jié)果來看，中藥的發(fā)展還需要走很長(zhǎng)一段路，為了促進(jìn)中醫(yī)藥的長(zhǎng)久、健康、可持續(xù)發(fā)展，必須以質(zhì)取勝，在質(zhì)量和藥效上下功夫。
3 中成藥質(zhì)量嚴(yán)格把控
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成，傳統(tǒng)中藥沒有嚴(yán)格的限制。以往中成藥大都沒有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和有效期，對(duì)于如何辨認(rèn)藥品質(zhì)量則顯得十分困難。只能從形狀、顏色、味道上進(jìn)行初步把握。但是要想從根源上提高藥品提高，發(fā)揮藥品藥效，必須從基礎(chǔ)做起。
1）控制中藥材質(zhì)量。從中藥材的生產(chǎn)源頭進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，到藥材的栽重、加工和制作等配套環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，進(jìn)而規(guī)范藥材質(zhì)量。
2）中藥成分測(cè)量方法研究。為了確保中藥的優(yōu)良度，必須盡量測(cè)定量的標(biāo)準(zhǔn)，使之符合中醫(yī)藥理論內(nèi)質(zhì)要求。現(xiàn)有的的測(cè)量方法主要有高效毛細(xì)管電泳；氣相色譜法和裂解氣相色譜法等其他方法。
3）中成藥質(zhì)量方法新研究。中成藥的質(zhì)按基本都局限在藥材的組織結(jié)構(gòu)顯微鑒定和某味藥材中某種單一有效成分的薄層色譜斑點(diǎn)定性上，這個(gè)定性必須對(duì)中成藥中每味藥做出定性鑒定，而且要判斷每味藥之間量比關(guān)系與處方的關(guān)系。中成藥質(zhì)量方法新研究的代表是色譜峰值定比法，用此方法可以很好控制中成藥制劑的質(zhì)量。
中藥成藥制劑一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標(biāo)準(zhǔn)。因此成藥制劑沒有傳統(tǒng)中草藥的煎劑方藥來得靈活，這使成藥的實(shí)際應(yīng)用受到了一定的限制。中成藥的制作和質(zhì)量檢測(cè)還存在很多未確定因素，因此要使得中成藥制劑同西藥現(xiàn)代化生產(chǎn)還有待發(fā)展。
4 中成藥發(fā)展前景
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥品研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控，醫(yī)藥研發(fā)的視角轉(zhuǎn)回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)。現(xiàn)有醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥具有較好的發(fā)展前景。國(guó)家也在不斷加大扶持力度，加快產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化整合，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。我們必須正確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎(chǔ)上，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用，促使中藥現(xiàn)代化更好發(fā)展。
【參考文獻(xiàn)】
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關(guān)鍵詞：中藥學(xué)；專業(yè)學(xué)位；中藥制劑專論；教學(xué)改革；碩士研究生
研究生教育是培養(yǎng)高層次人才的重要途徑，是國(guó)家創(chuàng)新體系的重要組成部分。我國(guó)1978年恢復(fù)研究生教育，1981年建立學(xué)位制度，2009年教育部擴(kuò)大招收以應(yīng)屆本科畢業(yè)生為主的全日制碩士專業(yè)學(xué)位范圍，自此，我國(guó)碩士研究生分為學(xué)術(shù)型、專業(yè)型。學(xué)術(shù)型碩士研究生以理論研究為主，注重培養(yǎng)科研能力；專業(yè)型碩士研究生側(cè)重于綜合素養(yǎng)和應(yīng)用知識(shí)的能力的培養(yǎng)，培養(yǎng)實(shí)際工作需要的應(yīng)用型高層次專門人才。河南中醫(yī)藥大學(xué)為全國(guó)首批碩士學(xué)位授予單位，1981年獲得國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)批準(zhǔn)；2010年國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)批準(zhǔn)中藥學(xué)、藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位授權(quán)單位。我校中藥專業(yè)碩士研究生涵蓋：制劑與新藥研究、中藥檢驗(yàn)與分析、醫(yī)院調(diào)劑與制劑、藥事管理等研究方向，以培養(yǎng)具有較強(qiáng)中藥學(xué)的實(shí)踐、動(dòng)手能力，掌握?qǐng)?jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論和系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)，能夠結(jié)合中藥學(xué)專業(yè)實(shí)際掌握科研基本方法，為培養(yǎng)目標(biāo)。
中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位-制劑與新藥研究方向注重學(xué)生中藥生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)能力的培養(yǎng)，中藥制劑專論是研究生的重要課程。在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，中藥藥劑學(xué)作為中醫(yī)與中藥的橋梁，在中藥制藥工業(yè)、醫(yī)療實(shí)踐中具有重要的地位，中藥制劑現(xiàn)代化是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的前提與基礎(chǔ)，大力開展中藥制劑學(xué)理論與方法學(xué)的基礎(chǔ)研究工作，提高中藥制藥的理論學(xué)術(shù)水平，深入研究藥物劑型與療效的關(guān)系，為新劑型與新制劑的創(chuàng)新提供理論依據(jù)。在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，保持中藥的特色，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證施治，對(duì)癥治療的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，努力在復(fù)方配伍理論研究的基礎(chǔ)上，開發(fā)研究中藥復(fù)方制劑。運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)中藥提取純化、制備工藝等相關(guān)研究，逐步實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的劑型現(xiàn)代化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化，生產(chǎn)技術(shù)工程產(chǎn)業(yè)化，從整體上提高中藥制藥水平，加快中醫(yī)藥事業(yè)現(xiàn)代化的進(jìn)程。中藥制劑專論主要包括：中藥藥劑現(xiàn)代化若干問題的思索，中藥制劑前處理方法的應(yīng)用與研究，新方法、新技術(shù)與新劑型在中藥藥劑中的研究與應(yīng)用，中藥制劑口服給藥合理性研究與評(píng)價(jià)，中藥新藥研究的思路與方法等。鑒于授課對(duì)象為研究生，為深化專業(yè)知識(shí)，拓寬知識(shí)面，我們進(jìn)行探索，并取得一定成績(jī)。在教學(xué)內(nèi)容的選擇上，側(cè)重前沿性、實(shí)踐性、應(yīng)用型的內(nèi)容，增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用能力的培養(yǎng)。
1以問題為中心
開展討論教學(xué)制劑與新藥研究方向的中藥專業(yè)學(xué)位研究生，就業(yè)方向多為中藥生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)，對(duì)研究生的綜合素質(zhì)和實(shí)踐應(yīng)用能力等都有很高的要求。學(xué)生大多具有良好的中醫(yī)藥背景，基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，但分析問題，解決問題能力欠缺，在教學(xué)中引入“以問題為中心，開展討論教學(xué)”，使學(xué)生對(duì)相關(guān)問題有更加深入的認(rèn)識(shí)，并能學(xué)以致用。如：在制劑新技術(shù)一章授課時(shí)，我們以注射用紫杉醇脂質(zhì)體為例引出章節(jié)，以“制劑新技術(shù)在中藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用”為題，讓學(xué)生自主選擇包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微囊化技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、微乳化技術(shù)等制劑技術(shù)，查閱資料，分組討論，闡述科學(xué)研究方法、學(xué)術(shù)成果、成果轉(zhuǎn)化、存在的問題及未來發(fā)展趨向，做到學(xué)會(huì)、學(xué)深、學(xué)透，并能夠?qū)W以致用。以“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)”為切入點(diǎn)，以質(zhì)量可控為例，闡述中藥注射劑的質(zhì)量控制工作范疇即原輔料、飲片前處理、工藝、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)對(duì)象為藥學(xué)研究資料中有關(guān)質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及穩(wěn)定性研究資料等，所遵循的基本原則是保證質(zhì)量均一穩(wěn)定、控制已知的安全風(fēng)險(xiǎn)。并以清開靈注射劑的研制歷程、臨床應(yīng)用為例啟發(fā)學(xué)生對(duì)中藥注射劑的現(xiàn)狀、存在的問題、未來研究方向進(jìn)行思考，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題。
2身臨其境
進(jìn)入車間實(shí)地教學(xué)制劑技術(shù)、輔料、生產(chǎn)設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的三大支柱，其中制藥設(shè)備的發(fā)展進(jìn)步對(duì)制劑生產(chǎn)保駕護(hù)航，并對(duì)制劑技術(shù)的推廣實(shí)施起到巨大的推動(dòng)作用。由于中藥學(xué)專業(yè)碩士研究生多為理學(xué)學(xué)士，工科知識(shí)薄弱，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、使用，生產(chǎn)車間布局等方面知識(shí)欠缺，為此我們利用我校制藥模擬GMP車間，讓學(xué)生身臨其境對(duì)車間設(shè)計(jì)，設(shè)備的構(gòu)造、使用有較為全面的認(rèn)識(shí)，為后續(xù)課題研究，未來工作奠定基礎(chǔ)。如我們選擇感冒清熱顆粒處方，充分利用我校制藥模擬GMP車間具有較為全面的口服固體設(shè)備的優(yōu)勢(shì)，讓學(xué)生通過提取、濃縮、制粒、干燥等環(huán)節(jié)，對(duì)超臨界萃取、多功能提取、微波干燥等設(shè)備有更加深入了解，認(rèn)識(shí)到設(shè)備改造更新?lián)Q代的重要性。并分別選用搖擺制粒機(jī)、擠出制粒機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、流化床制粒機(jī)、干法制粒機(jī)等設(shè)備，采用不同方法制備感冒清熱顆粒，并按照《中國(guó)藥典》要求進(jìn)行質(zhì)量檢查，使學(xué)生對(duì)各種制粒方法的特點(diǎn)、設(shè)備構(gòu)造、適用范圍、局限性有更加深入的了解。
3深入醫(yī)院和制藥企業(yè)見習(xí)
根據(jù)課程特點(diǎn)，安排學(xué)生在醫(yī)院藥學(xué)部、中藥制藥企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)進(jìn)行見習(xí)。通過見習(xí)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有更加直觀的認(rèn)識(shí)，將所學(xué)的理論知識(shí)與實(shí)踐相結(jié)合，達(dá)到鞏固深化、運(yùn)用知識(shí)的目的。優(yōu)良的藥品是生產(chǎn)出來的，GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，將“影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)減至最低限度；把人為的誤差降低到最小限度”是提高藥品質(zhì)量的重要措施，是對(duì)藥品質(zhì)量具有可追溯性的科學(xué)管理方法。生產(chǎn)企業(yè)通過：生產(chǎn)和管理人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)、售后服務(wù)等硬件、軟件多方面的控制達(dá)到GMP認(rèn)證要求，開展生產(chǎn)，產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。通過在企業(yè)見習(xí)，學(xué)生學(xué)習(xí)了從原料藥購(gòu)進(jìn)到產(chǎn)品包裝等各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定實(shí)施，對(duì)GMP實(shí)施的重要性充分認(rèn)識(shí)。對(duì)生產(chǎn)中“寫你所做的事，做你所寫的事，記你所做的事，分析所記的事”有更加深刻的理解。意識(shí)到工藝條件發(fā)生偏移是潛在質(zhì)量事故的發(fā)生信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)、查找原因、采取有效措施，方可減少質(zhì)量事故的發(fā)生。
見習(xí)前要求學(xué)生對(duì)所去醫(yī)院、企業(yè)的情況進(jìn)行深入了解，特別是優(yōu)勢(shì)及特色。河南省宛西制藥股份有限公司，主導(dǎo)產(chǎn)品為仲景牌六味地黃丸、逍遙丸、月月舒牌痛經(jīng)寶顆粒等系列中成藥，是全國(guó)最大的濃縮丸生產(chǎn)基地。到該企業(yè)見習(xí)，學(xué)生提前學(xué)習(xí)企業(yè)的產(chǎn)品種類，特色品種，特別是六味地黃濃縮丸的生產(chǎn)過程，關(guān)注飲片炮制、提取、成型等工序，特別是干燥、滅菌環(huán)節(jié)，感受微波滅菌在企業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用。河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，由藥房、制劑室、制劑實(shí)驗(yàn)室等組成，制劑室擁有國(guó)內(nèi)較先進(jìn)多能提取、外循環(huán)濃縮器、噴霧干燥器、有機(jī)無機(jī)膜超濾器、納濾器、高速離心分離機(jī)、二級(jí)反滲透制水等設(shè)備，按照GMP要求改造的制劑車間有顆粒劑、水丸、蜜丸、膠囊等近10個(gè)生產(chǎn)線。通過見習(xí)學(xué)生對(duì)調(diào)劑（飲片、中成藥）、煎藥室、特別是具有醫(yī)院特色的相關(guān)科室醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)有直觀的認(rèn)識(shí)。
4借助產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目鍛煉實(shí)踐能力
產(chǎn)學(xué)研合作是指企業(yè)、科研院所和高等學(xué)校之間的合作，通常指以企業(yè)為技術(shù)需求方，與以科研院所或高等學(xué)校為技術(shù)供給方之間的合作，其實(shí)質(zhì)是促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新所需各種生產(chǎn)要素的有效組合。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研合作的形式包括：高校和企業(yè)自主聯(lián)合科技攻關(guān)與人才培養(yǎng)；共建研究中心、研究所和實(shí)驗(yàn)室；建立科技園區(qū)，實(shí)施科學(xué)研究與成果孵化；建立基金會(huì)，設(shè)立產(chǎn)學(xué)研合作專項(xiàng)基金等。產(chǎn)學(xué)研合作模式為專業(yè)學(xué)位研究生的創(chuàng)新實(shí)踐能力培養(yǎng)提供平臺(tái)，依托合作項(xiàng)目培養(yǎng)研究生，研究生在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目研究工作，將理論研究與生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，提高創(chuàng)新實(shí)踐能力。培養(yǎng)學(xué)生解決實(shí)際問題的能力和創(chuàng)新意識(shí)，提高了學(xué)生的就業(yè)能力。筆者依托河南省產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目“金銀花深加工產(chǎn)品金姜顆粒、銀花含片的研究”，培養(yǎng)研究生通過文獻(xiàn)檢索對(duì)國(guó)家保健食品注冊(cè)政策、生產(chǎn)、銷售狀況充分了解，強(qiáng)化學(xué)生對(duì)保健食品劑型選擇、制備工藝優(yōu)選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、中試生產(chǎn)、申報(bào)材料撰寫等相關(guān)能力的培養(yǎng)。
5改革考核方式
在教學(xué)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，結(jié)合專業(yè)碩士研究生的研究方向，布置設(shè)計(jì)型作業(yè)，開展課題研究，要求學(xué)生自主地發(fā)現(xiàn)問題，在課程學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)及同學(xué)之間的討論，給出解決方法和實(shí)現(xiàn)手段，課程以論文和答辯的形式進(jìn)行考核，提高教學(xué)效率為了便于學(xué)生更好的掌握所學(xué)知識(shí)。
6結(jié)語(yǔ)
通過教學(xué)反饋，研究生們對(duì)教學(xué)方式的改革表示贊成，認(rèn)為通過課程學(xué)習(xí)，學(xué)到了知識(shí)，將所學(xué)理論與實(shí)際工作的聯(lián)系，增加了學(xué)習(xí)的感性認(rèn)識(shí)，使學(xué)生更容易理解。今后將進(jìn)一步推廣雙師制，將從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)的導(dǎo)師做專題講座。在合作單位中遴選實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)術(shù)水平較高的技術(shù)人員擔(dān)任碩士研究生的實(shí)踐教學(xué)的導(dǎo)師，不定期到校給研究生進(jìn)行專題講座，特別是在開題、答辯環(huán)節(jié)，聘請(qǐng)其作為外審專家，對(duì)研究課題提意見、潤(rùn)色、把關(guān)，提升研究課題的實(shí)用價(jià)值，并使學(xué)社在未來工作中能學(xué)以致用。實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)規(guī)格與行業(yè)、企業(yè)人才需求之間的有機(jī)銜接。
參考文獻(xiàn)
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【摘要】 目的 探討73例中藥制劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)與影響因素。方法 選取我院2009年3月至2012年8月收治的73例中藥制劑治療患者，回顧性分析其不良反應(yīng)報(bào)告，統(tǒng)計(jì)分析不良反應(yīng)發(fā)生事件。結(jié)果 經(jīng)過分析后得知，73例不良反應(yīng)患者中，累及人體的各個(gè)系統(tǒng)，過敏反應(yīng)發(fā)生率最高，不良反應(yīng)主要?jiǎng)┬蜑橹兴幾⑸鋭s占712%。給藥當(dāng)天，不良反應(yīng)發(fā)生率最高，約占726%。結(jié)論 針對(duì)中藥制劑臨床應(yīng)用，強(qiáng)化研究、監(jiān)測(cè)，有利于降低、防止中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生，確保患者安全、正確用藥。
【關(guān)鍵詞】 中藥制劑；不良反應(yīng)；過敏反應(yīng)；強(qiáng)化研究與監(jiān)測(cè)
藥學(xué)監(jiān)護(hù)屬于臨床藥學(xué)的重要組成部分，目前，臨床上中藥制劑的廣泛應(yīng)用，引發(fā)出現(xiàn)許多的不良反應(yīng)［1］。筆者選取我院2009年3月至2012年8月收治的73例中藥制劑治療患者，回顧性分析其不良反應(yīng)報(bào)告，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。
1 資料與方法
11 一般資料
選取我院2009年3月至2012年8月收治的73例中藥制劑治療患者，分析其不良反應(yīng)報(bào)告，均屬于個(gè)案，5例出現(xiàn)同樣不良反應(yīng)、再次使用狀況。
12 方法
統(tǒng)計(jì)分析不良反應(yīng)發(fā)生事件、相關(guān)藥品、藥品劑型、臨床表現(xiàn)［2］。
2 結(jié)果
不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)：中藥制劑不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)累及人體各個(gè)系統(tǒng)，涉及中藥制劑85個(gè)品種，系統(tǒng)、器官前4位排名為：皮膚與附件、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)。皮膚與附件臨床表現(xiàn)：灼熱、皮疹、皮炎與瘙癢。消化系統(tǒng)臨床表現(xiàn)：腹痛、惡心、腹瀉、嘔吐。神經(jīng)系統(tǒng)臨床表現(xiàn)：意識(shí)模糊、眼花、頭疼、眩暈、頭暈與手足發(fā)麻。循環(huán)系統(tǒng)臨床表現(xiàn)：憋氣、胸悶與心悸。具體如表1所示：
中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間情況：73例中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間情況如表2所示：
不良反應(yīng)分級(jí)：73例不良反應(yīng)資料中，40例為新一般，約占548%，33例為一般，約為452%，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。這表明，中藥制劑新不良反應(yīng)發(fā)生率較高。
3 討論
在本組實(shí)驗(yàn)中，不良反應(yīng)主要?jiǎng)┬蜑橹兴幾⑸鋭s占712%。中藥注射劑，是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內(nèi)的制劑。中藥注射劑的不良反應(yīng)以Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因［3］。
中藥制劑不良反應(yīng)累及皮膚、呼吸、消化、血液、循環(huán)、泌尿與神經(jīng)等多個(gè)系統(tǒng)，其中最常見的為皮膚過敏反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)與消化系統(tǒng)損傷。在本組實(shí)驗(yàn)中，73例不良反應(yīng)患者中，累及人體的各個(gè)系統(tǒng)，過敏反應(yīng)發(fā)生率最高。因含有淀粉、樹脂、蛋白、揮發(fā)油與色素成分，入血之后，對(duì)機(jī)體進(jìn)行刺激，產(chǎn)生致敏性淋巴細(xì)胞，若再次接觸抗原后，會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)。
總而言之，在本組實(shí)驗(yàn)中，對(duì)73例患者不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)過分析后得知，73例不良反應(yīng)患者中，累及人體的各個(gè)系統(tǒng)，過敏反應(yīng)發(fā)生率最高，不良反應(yīng)主要?jiǎng)┬蜑橹兴幾⑸鋭s占712%。給藥當(dāng)天，不良反應(yīng)發(fā)生率最高，約占726%。因此，針對(duì)中藥制劑的臨床應(yīng)用，強(qiáng)化研究、監(jiān)測(cè)，有利于降低、防止中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生，確保患者安全、正確用藥。
參 考 文 獻(xiàn)
［1］ 姚苑梅,徐玉紅,吳斌,等1768例中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告分析.中國(guó)藥物警戒,2011,08(9):566569.
關(guān)鍵詞：醫(yī)院； 中藥藥劑； 發(fā)展
中圖分類號(hào)：R283 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-3315（2016）02-186-001
1.醫(yī)院開發(fā)藥劑的有利條件
1.1臨床及療效優(yōu)勢(shì)
近年來，隨著藥劑科高技術(shù)人才和高技術(shù)設(shè)備的引進(jìn)，藥劑科由單一保障型轉(zhuǎn)變?yōu)榧雀惚Ｕ嫌指阈滤庨_發(fā)及生產(chǎn)的多功能科室，加上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，即新藥研制必須的條件。醫(yī)院制劑的產(chǎn)品都是由臨床醫(yī)生經(jīng)過長(zhǎng)期臨床應(yīng)用確有療效，提出處方并以臨床為依托，確定劑型而生產(chǎn)出來或是根據(jù)療效顯著的古方經(jīng)過研制而成，因此醫(yī)院制劑大都有肯定的療效。例如醫(yī)院研制開發(fā)的外用制劑正骨霜[1]，經(jīng)過臨床反復(fù)應(yīng)用進(jìn)行改進(jìn)，不但克服了以往外用劑型的諸多不利因素，使劑型更加適宜，而且療效顯著，性質(zhì)穩(wěn)定，無毒無刺激。
1.2開發(fā)優(yōu)勢(shì)
醫(yī)院新中藥制劑的報(bào)批資料收集齊全后，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)，比藥廠生產(chǎn)的新藥報(bào)批容易得多。如用于治療子宮復(fù)舊不良，小部分胎盤胎膜殘留等的“消炎生化湯”就是通過醫(yī)院制劑室開發(fā)并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥制劑，由于其療效好，副作用小，成為醫(yī)院的特色中藥制劑。臨床科室藥劑科逐漸成為中藥新品種新劑型研制與開發(fā)的搖籃[2]，而且有的制劑已經(jīng)批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)新藥，走向市場(chǎng)取得了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。例如醫(yī)院制劑復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)首次以治療藥物身份向美國(guó)FDA申請(qǐng)并確定為Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥品[3]。
2.醫(yī)院中藥制劑進(jìn)展
2.1普通內(nèi)服制劑
一般傳統(tǒng)內(nèi)服制劑為湯劑、丸劑、散劑等，但此類劑型服用時(shí)味苦，煎煮麻煩，不易下咽而影響病人服用，為了克服以上缺點(diǎn)，現(xiàn)在逐漸使用袋泡劑、沖劑、口服液、片劑等一些劑型，其中袋泡劑是近年來湯劑劑型改革的優(yōu)秀成果之一。它保持了湯劑原方的功效，吸收快，奏效快，可以隨癥加減藥物，符合中醫(yī)辨證施治的要求，有效成分浸出率高，保留揮發(fā)性成分多等優(yōu)點(diǎn)。從藥理因素來講，有人對(duì)銀翹散泡劑、湯劑、片劑進(jìn)行了藥理作用比較，結(jié)果證明銀翹散在解熱抗炎，抗過敏方面作用較湯劑、片劑為強(qiáng)[4]。
2.2外用制劑
外用制劑是通過皮膚和黏膜給藥的一種制劑，它既可以治表又可以治里，治表可以去腐生肌，消腫止痛，護(hù)理肌膚，治里可以和血?dú)猓灯呀罟牵庥弥苿┛杀苊馑幬锸芪改c生理因素的影響，可避免藥物對(duì)胃腸道生理功能的干擾，同時(shí)繞過肝臟，胃腸道的首過效應(yīng)，提高藥物的生理利用度，給藥方便，可隨時(shí)終止給藥，消減血藥峰谷現(xiàn)象。例如云南白藥、炎痛寧由過去僅有的一種散劑劑型發(fā)展到現(xiàn)在的噴霧劑，具有活血化淤清熱涼血消腫止痛和一定的抑菌作用[5]。在外用中藥制劑中目前較新的劑型是薄膜劑和涂膜劑，不僅臨床效果好，而且病人使用方便。如：將如意金黃散改為涂膜劑治療乳癰、瘡瘍、紅腫熱痛收效良好，與散劑組對(duì)照表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)[6]。
2.3急診制劑
急診病人一般都起病急，病勢(shì)兇猛，病情發(fā)展較快，根據(jù)這一特點(diǎn)，一些吸收快，作用迅速，使用方便的新劑型如：針劑、氣霧劑正在不斷出現(xiàn)以替代傳統(tǒng)的湯劑和散劑，這些新劑型克服了以往劑型上的缺點(diǎn)，藥物直接進(jìn)入血液或從組織快速進(jìn)入血液而產(chǎn)生藥理作用，為醫(yī)院急癥工作的開展提供了很好的藥物。例如青島中醫(yī)院研制的救心氣霧劑，具有速效止痛作用，它克服了西藥氣霧劑副作用大，有禁忌癥的缺點(diǎn)，保持了其高效速效的優(yōu)點(diǎn)[7]。
3.醫(yī)院開發(fā)中藥制劑應(yīng)解決的問題
目前醫(yī)院一些中藥水煎劑，存在包裝大，服用量多，攜帶不便，澄清度差等問題。隨著患者對(duì)藥物的要求逐漸提高，醫(yī)院制劑室應(yīng)不斷收集臨床資料，改進(jìn)工藝流程，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將中藥制劑制成外觀新穎，服用方便，效果明顯的口服液，并采用現(xiàn)代化設(shè)備，強(qiáng)科學(xué)管理，按國(guó)家GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)然，也可以把處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料提供給藥廠，使其產(chǎn)生更大的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。
4.中藥制劑應(yīng)從多方向發(fā)展
4.1研制新給藥途徑的新制劑
鼻腔給藥后，可避免胃腸的刺激作用和肝-胃腸道對(duì)藥物首次通過的代謝的作用、提高某些藥物的生物利用度和用藥方便等，引起了國(guó)內(nèi)外的關(guān)注。如西瓜霜含片、西瓜霜噴劑、一些新型中藥氣霧劑具有攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)。
4.2開發(fā)營(yíng)養(yǎng)保健品
許多中藥有效成分既可開發(fā)成治療用藥品和藥用輔料，同時(shí)又可開發(fā)成保健飲料和食品和化妝品等，例如銀杏葉的有效成分主要是黃酮和銀杏內(nèi)酯A、B、C和M。銀杏葉制劑已成為歐洲老年病用藥的最暢銷藥品。我國(guó)有豐富的銀杏樹資源，國(guó)內(nèi)已經(jīng)研制出舒血寧片。
5.結(jié)論及展望
醫(yī)院中藥制劑應(yīng)該為臨床提供大量有專科特色的品種，緊密結(jié)合臨床實(shí)際開發(fā)研制具有醫(yī)院特色而市場(chǎng)又無替代產(chǎn)品的特色制劑，發(fā)揮傳統(tǒng)制劑優(yōu)勢(shì)，并加以篩選和改進(jìn)，逐步調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，同時(shí)結(jié)合臨床研究新制劑利用經(jīng)驗(yàn)方，協(xié)定處方開發(fā)新劑型，對(duì)那些常年使用經(jīng)久不衰的品種要繼續(xù)保持下去，對(duì)其中的部分制劑還可以應(yīng)用制劑新技術(shù)使其成為療效更高，使用更方便，不良反應(yīng)更小的新制劑，在保持傳統(tǒng)劑型供應(yīng)的基礎(chǔ)上，提高科技含量，同時(shí)申請(qǐng)專利加強(qiáng)保護(hù)，推動(dòng)醫(yī)院新藥開發(fā)可持續(xù)性發(fā)展[8]。我相信隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，將有更多的中藥等待人們?nèi)ラ_發(fā)利用，發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)。
參考文獻(xiàn)：
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[2]劉玉蘭，謝冰玲.1995～1995年我國(guó)醫(yī)院制劑發(fā)展概況及分析[J]中國(guó)藥房，2000，11（6）：259
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[4]鄧文龍等.銀翹散藥理作用[J]中醫(yī)雜志，1986，（3）：59
關(guān)鍵詞： 中藥制劑分析 教學(xué)改革 案例教學(xué)法 PBL教學(xué)法 多媒體教學(xué)法
中藥制劑分析是高職高專藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)核心課程，是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，是研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，是一門應(yīng)用性很強(qiáng)的學(xué)科，對(duì)保證人民群眾使用安全、高品質(zhì)、有效和質(zhì)量穩(wěn)定的藥品有重要意義。此門課程是以基礎(chǔ)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、中藥提取與分離技術(shù)、中藥鑒定技術(shù)、中藥制劑技術(shù)等課程的知識(shí)為基礎(chǔ)，注重其在現(xiàn)代中藥制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用，著重培養(yǎng)學(xué)生對(duì)專業(yè)知識(shí)的綜合運(yùn)用能力、實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力及分析和解決實(shí)際問題的能力發(fā)揮著重要作用。但是由于學(xué)生理論基礎(chǔ)、實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地及實(shí)訓(xùn)條件的時(shí)間和空間上的主客觀因素的限制，其教學(xué)效果并不十分理想。
中藥制劑分析學(xué)在以往的教學(xué)方法上多采用傳統(tǒng)式教學(xué)，教師講授、學(xué)生聆聽的方式，忽視學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性，造成學(xué)習(xí)效率低、動(dòng)手能力弱，束縛學(xué)生創(chuàng)新能力的培養(yǎng)等。因此，筆者在2013級(jí)和2014級(jí)中藥制藥專業(yè)的學(xué)生的中藥制劑分析學(xué)的教學(xué)過程中采用傳統(tǒng)教學(xué)和多種教學(xué)方法并用的模式，對(duì)中藥制劑分析教學(xué)進(jìn)行了初步的改革。
1.案例教學(xué)法
案例教學(xué)法[1-2]主要是指首先學(xué)生掌握了相關(guān)基本知識(shí)和分析技術(shù)的基礎(chǔ)之上，在教師的精心指導(dǎo)和策劃安排下根據(jù)教學(xué)目的和教學(xué)內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用典型案例進(jìn)行更深層次的討論和分析，再通過學(xué)生的自我獨(dú)立思考和團(tuán)體協(xié)作繼續(xù)分析和解決某一具體案例或問題的能力。因?yàn)橹兴幹苿┓治龅木C合性強(qiáng)，知識(shí)體系龐雜，知識(shí)點(diǎn)繁多、瑣碎，涉及多學(xué)科及各學(xué)科知識(shí)的相互關(guān)聯(lián)性，所以在傳統(tǒng)教學(xué)的基礎(chǔ)上應(yīng)用案例教學(xué)法[3-4]，采用對(duì)典型案例的分析激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生獨(dú)立思考、積極討論并實(shí)踐，調(diào)動(dòng)學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，激發(fā)學(xué)習(xí)熱情，培養(yǎng)協(xié)作溝通能力及解決問題的能力。
例如，討論明目地黃丸的含量測(cè)定方法，該處方中含熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥等12味藥材，根據(jù)功能主治，可選擇熟地黃中地黃素作為質(zhì)量控制指標(biāo)，也可選擇山茱萸中熊果酸作質(zhì)量控制指標(biāo)，可選擇山藥中薯蕷皂苷作為質(zhì)量控制指標(biāo)，還可選擇多指標(biāo)成分來控制質(zhì)量。學(xué)生根據(jù)自己的理解，充分發(fā)表意見和看法，通過師生之間、學(xué)生之間的答與辯，師生共同討論，逐一糾錯(cuò)并加以總結(jié)，這種開放式互動(dòng)討論式教學(xué)往往比教師單純口授更能提高學(xué)生的主動(dòng)思考能力，因此對(duì)于知識(shí)的掌握和運(yùn)用更具有針對(duì)性，既活躍課堂氣氛又增強(qiáng)教學(xué)效果。
2.問題式教學(xué)法
問題式教學(xué)法[5-6]（problem-based learning，PBL），是以學(xué)生為中心、以問題為依托、以探究問題為導(dǎo)向的一種教學(xué)方式。與傳統(tǒng)的以學(xué)科為基礎(chǔ)的教學(xué)法有很大不同，PBL強(qiáng)調(diào)以學(xué)生的主動(dòng)學(xué)習(xí)為主，而不是傳統(tǒng)教學(xué)中的以教師講授為主。PBL設(shè)計(jì)真實(shí)性任務(wù)，強(qiáng)調(diào)把學(xué)習(xí)設(shè)置到復(fù)雜的、有意義的問題情景中，通過學(xué)習(xí)者的主動(dòng)思考和協(xié)作解決問題，從而學(xué)習(xí)并掌握隱藏在問題背后的科學(xué)知識(shí)。
中藥制劑分析學(xué)是中藥學(xué)專業(yè)的主干課程，需要掌握的知識(shí)點(diǎn)多，導(dǎo)致學(xué)生學(xué)習(xí)興趣差、學(xué)習(xí)效果不理想。通過PBL教學(xué)法使學(xué)生將所學(xué)理論與實(shí)踐緊密結(jié)合起來，加深學(xué)生對(duì)實(shí)際操作過程的理解[7]。比如，在講授《中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》這一內(nèi)容時(shí)，首先為學(xué)生列舉在我國(guó)發(fā)生的中藥制劑不良反應(yīng)事件[8]：第一，有生產(chǎn)廠家將川木通誤用成具有腎毒性作用的馬兜鈴酸的關(guān)木通，從而導(dǎo)致臨床上發(fā)生腎損傷和腎衰竭的現(xiàn)象；其次，魚腥草注射液、柴胡注射液等7種中藥注射劑引法的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在臨床上產(chǎn)生了嚴(yán)重過敏性休克、呼吸困難、剝脫性皮炎等，過敏性休克患者中有死亡病例，由于這些中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)而被國(guó)家藥監(jiān)局叫停，而受到影響的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)200家左右。最后，“復(fù)方蘆薈膠囊”事件，據(jù)報(bào)道“復(fù)方蘆薈膠囊”中重金屬汞含量超過英國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)11.7萬倍而被禁止出售。由此，將問題逐一引出：是什么原因?qū)е乱陨喜涣挤磻?yīng)的發(fā)生？如何避免不良反應(yīng)的發(fā)生？現(xiàn)在的藥品是如何進(jìn)行生產(chǎn)的？還存在哪些不足？應(yīng)該如何規(guī)避問題的發(fā)生？通過這些問題，讓學(xué)生充分思考，將班級(jí)同學(xué)分成五六人一組，先通過小組討論的方式，提出初步解決問題的方法，即制訂出完善的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，再組織教師參與組內(nèi)討論，各小組同學(xué)和指導(dǎo)教師共同討論本組的方案。討論結(jié)束時(shí)，由指導(dǎo)教師對(duì)每組匯報(bào)的方案進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，做到及時(shí)指出錯(cuò)誤、提出正確的觀點(diǎn)并加以總結(jié)。
3.多媒體教學(xué)法
教師利用多媒體技術(shù)可以把教學(xué)內(nèi)容制作成課件，適當(dāng)?shù)厝诤衔淖帧D像、動(dòng)畫及聲音等相關(guān)素材，給學(xué)生以直觀的認(rèn)識(shí)，在一定程度上激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高教學(xué)效率及質(zhì)量。教師在講授過程中可以很好地將多媒體課程的靈活性、交互性、全方位性等優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)到教學(xué)過程中[9-10]。
中藥質(zhì)量檢驗(yàn)是中藥學(xué)中的一項(xiàng)核心技能，對(duì)于實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有著嚴(yán)格的要求，但由于中藥分析實(shí)驗(yàn)內(nèi)容較多而課時(shí)有限，本教研室積極引入多媒體輔助教學(xué)[11-12]，將中藥制劑分析中的各種實(shí)驗(yàn)操作制作成微課上傳至我校網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)，便于學(xué)生線上或線下下載進(jìn)行學(xué)習(xí)。學(xué)生通過課前觀看微課視頻，對(duì)上課的內(nèi)容加以預(yù)習(xí)，從而增加實(shí)驗(yàn)教學(xué)時(shí)間并加深實(shí)驗(yàn)規(guī)范操作的印象。
除此以外，還可以配合分析儀器實(shí)物教學(xué)，通過多媒體展示分析儀器的工作原理及使用方法和注意事項(xiàng)。比如在講到第五章《中藥制劑的含量測(cè)定》這一內(nèi)容時(shí)，需要使用高效液相色譜儀對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，那么可以利用多媒體教學(xué)的優(yōu)勢(shì)將高效液相色譜儀的工作原理以Flas的形式給同學(xué)展示，模擬儀器由自檢到樣品檢測(cè)的全過程，然后調(diào)節(jié)色譜條件，在工作站上顯示高效液相色譜峰。同理，在中藥制劑分析課程上涉及的其他儀器，例如紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等都可以用Flas進(jìn)行仿真操作，在上課時(shí)一邊講解一邊放映，使抽象、復(fù)雜、枯燥的內(nèi)容變得簡(jiǎn)單、直觀，這樣更直接地了解了分析儀器的工作過程，加深了記憶，有助于學(xué)生更好地使用和掌握儀器，大大增強(qiáng)了教學(xué)效果。
4.結(jié)語(yǔ)
中藥制劑分析學(xué)是一門應(yīng)用性及綜合性很強(qiáng)的學(xué)科，通過采用傳統(tǒng)教學(xué)與多種教學(xué)方法相結(jié)合的多種教學(xué)方式，對(duì)中藥制劑分析這門課程進(jìn)行改革，能夠有效地調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，引導(dǎo)學(xué)生創(chuàng)新思維，進(jìn)一步掌握中藥制劑質(zhì)量研究的現(xiàn)代科學(xué)方法和實(shí)驗(yàn)操作技能，通過分工和合作，增強(qiáng)學(xué)生的溝通能力，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，促使綜合素質(zhì)的全面提高。
在中藥制劑分析學(xué)的教學(xué)過程中多種教學(xué)方法的綜合應(yīng)用，通過學(xué)生的課后反饋及和單一的傳統(tǒng)教學(xué)方法考核結(jié)果相比較表明，多種教學(xué)方法的綜合應(yīng)用能全面強(qiáng)化學(xué)生的自學(xué)意識(shí)和創(chuàng)新能力，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)。并且，中藥制劑分析教學(xué)中，通過傳統(tǒng)教學(xué)與多種教學(xué)相結(jié)合的實(shí)踐可以推動(dòng)教學(xué)改革，同時(shí)提高教師的綜合素質(zhì)，使教學(xué)效果得到明顯強(qiáng)化。多種教學(xué)法作為傳統(tǒng)教學(xué)法的改革，可以培養(yǎng)具有較強(qiáng)的工作能力的創(chuàng)新型人才，更好地適應(yīng)社會(huì)，因此該教學(xué)模式應(yīng)加以推廣應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)：
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中藥制劑技術(shù)是中職學(xué)校中藥制劑專業(yè)和中藥專業(yè)的一門主干專業(yè)課程，是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性技術(shù)應(yīng)用科學(xué)。在國(guó)家“十二五”規(guī)劃中，明確提出了國(guó)家將重點(diǎn)支持中醫(yī)藥發(fā)展，增加對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的投入，這為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要的基本條件，中藥產(chǎn)業(yè)面臨著前所未有的戰(zhàn)略機(jī)遇。這些促使社會(huì)對(duì)中藥人才的需求不斷提高，而中職學(xué)校中藥制劑技術(shù)的課程教學(xué)也應(yīng)使傳統(tǒng)的學(xué)科導(dǎo)向型教學(xué)模式向?qū)嵺`導(dǎo)向型教學(xué)模式轉(zhuǎn)化，旨在為社會(huì)培養(yǎng)大量技術(shù)型人才，以適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展。作者認(rèn)為，本課程的教學(xué)改革，應(yīng)側(cè)重于以下幾方面。
1 觀念的轉(zhuǎn)變
職業(yè)教育的宗旨提出職業(yè)教育應(yīng)“以發(fā)展技能為核心”，強(qiáng)調(diào)理論知識(shí)“夠用”，強(qiáng)化技能訓(xùn)練，突出技能的“適用”，同時(shí)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也需要大量經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)、實(shí)踐能力強(qiáng)的技術(shù)人才。而一門課程教學(xué)的實(shí)施也應(yīng)處處體現(xiàn)職業(yè)教育的特色，中藥制劑技術(shù)作為中藥制劑專業(yè)的主要課程[1]，應(yīng)富有極強(qiáng)的實(shí)踐性，通過基本技能的教學(xué)訓(xùn)練和考核強(qiáng)化學(xué)生實(shí)際操作能力，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，從而具備相應(yīng)的職業(yè)技能和素質(zhì)[2]。
2 教材與教學(xué)內(nèi)容
2.1 教材內(nèi)容 教材應(yīng)以培養(yǎng)中等職業(yè)技術(shù)應(yīng)用型人才為主要目標(biāo)，突出實(shí)用性和針對(duì)性，突出職業(yè)崗位所需知識(shí)和能力；應(yīng)充分考慮中職學(xué)生的文化層次、接受知識(shí)的能力，擺脫學(xué)科教育體制下重視理論的模式，減少不適用的復(fù)雜的抽象知識(shí)，以掌握慨念、強(qiáng)化應(yīng)用為出發(fā)；教材的編寫，還應(yīng)由淺入深，逐漸培養(yǎng)學(xué)生的制劑能力和GMP意識(shí)，滿足國(guó)家對(duì)中藥制劑技能考核的要求，滿足學(xué)生職業(yè)能力的要求。總之，要注重教材的實(shí)用性、職業(yè)性和科學(xué)性，緊密結(jié)合中藥制劑生產(chǎn)崗位所必須的基本知識(shí)和基本技能，培養(yǎng)出合格的中藥制劑技術(shù)人才。
2.2 教學(xué)內(nèi)容 教學(xué)應(yīng)以固體制劑生產(chǎn)技術(shù)、液體制劑生產(chǎn)技術(shù)、新型制劑作為重點(diǎn)內(nèi)容；以藥品生產(chǎn)的實(shí)際過程為主線，以劑型的制備工藝和設(shè)備的操作、產(chǎn)品的質(zhì)量、GMP知識(shí)為構(gòu)架。應(yīng)側(cè)重介紹片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射液、口服液、軟膏劑等常用劑型的慨念、特點(diǎn)、制備方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、質(zhì)量影響因素、制劑中附加劑的種類與選用、生產(chǎn)中常用設(shè)備的使用方法。對(duì)于一些不常用的傳統(tǒng)劑型，如硬膏劑、丹劑等可做簡(jiǎn)單介紹，教師講解這部分內(nèi)容時(shí)，要使學(xué)生在體會(huì)到祖國(guó)傳統(tǒng)中藥精華的同時(shí)，認(rèn)識(shí)到其療效小、毒性大、污染大等缺點(diǎn)，可以將傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥劑型加以比較，使學(xué)生認(rèn)識(shí)更深刻。
3 實(shí)踐教學(xué)的實(shí)施
3.1 實(shí)驗(yàn)教學(xué) 實(shí)驗(yàn)教學(xué)是實(shí)踐教學(xué)的重要組成部分，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)是學(xué)生按照既定的實(shí)驗(yàn)步驟來完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)，學(xué)生普遍反映操作簡(jiǎn)單，缺乏創(chuàng)造性的培養(yǎng)，故實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)能體現(xiàn)培養(yǎng)學(xué)生的操作技能和創(chuàng)造能力。例如：在學(xué)習(xí)散劑的制備時(shí)，可讓學(xué)生根據(jù)處方成分的多少以及顏色的區(qū)別，自行設(shè)計(jì)采取什么方法混合，而這種混合方法一直可以滲透到之后的各個(gè)劑型中去；軟膏劑的制備，也可讓同學(xué)根據(jù)研合法與熔合法的不同，自行設(shè)計(jì)制備方法。另外職業(yè)院校開設(shè)的實(shí)驗(yàn)課時(shí)普遍不到總課時(shí)的20%，不能滿足職業(yè)教育“突出技能”的要求，本課程應(yīng)增加制劑操作實(shí)驗(yàn)課時(shí)，使理論和實(shí)訓(xùn)學(xué)時(shí)達(dá)1∶ 1，使學(xué)生增加學(xué)習(xí)興趣，在學(xué)中做，在做中學(xué)。由于部分學(xué)校實(shí)驗(yàn)器具少，大部分學(xué)生以觀摩為主，缺少動(dòng)手操作，導(dǎo)致操作技能的不熟練；實(shí)驗(yàn)課室較為緊張，理論課和實(shí)驗(yàn)課的時(shí)間銜接不是每次都能對(duì)應(yīng)好，應(yīng)該增加實(shí)驗(yàn)器材，使每位學(xué)生都有動(dòng)手操作的機(jī)會(huì)；合理安排實(shí)驗(yàn)時(shí)間，使實(shí)驗(yàn)與理論做到合理銜接。
3.2 實(shí)訓(xùn)教學(xué) 實(shí)訓(xùn)教學(xué)也是實(shí)踐教學(xué)不可缺少的部分，為培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力，應(yīng)注意實(shí)訓(xùn)基地現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，實(shí)訓(xùn)基地要有和生產(chǎn)情景相似的配料、粉碎、過篩、混合場(chǎng)地及相應(yīng)的設(shè)備，通過講授、啟發(fā)、演示、提問、練習(xí)、指導(dǎo)等教學(xué)方式使學(xué)生掌握規(guī)范的動(dòng)作要領(lǐng)和操作流程，通過實(shí)訓(xùn)，提高學(xué)生的實(shí)際動(dòng)手能力，從而符合用人單位的需求。
4 教學(xué)方法探索
4.1 教學(xué)模式 應(yīng)采用理論實(shí)踐一體化教學(xué)、項(xiàng)目教學(xué)、實(shí)訓(xùn)基地現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)等多種模式[3]，以實(shí)踐為主，理論夠用為度，精講多練。通過各種教學(xué)模式，全方位地提高教學(xué)質(zhì)量。
4.2 教師因素 教師應(yīng)充分發(fā)揮主導(dǎo)作用，應(yīng)用不同的教學(xué)方法如案例教學(xué)法、類比教學(xué)法、流程教學(xué)法等，以達(dá)到最佳教學(xué)效果，提高教學(xué)質(zhì)量。如在講述到注射劑章節(jié)的時(shí)候，例舉新聞報(bào)道的雙黃連注射液、魚腥草注射液事件，對(duì)事件發(fā)生的原因用專業(yè)知識(shí)解讀，從而提高學(xué)生對(duì)注射劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)興趣，引發(fā)他們的思考。在講解固體制劑時(shí)，從散劑、膠囊劑、顆粒劑、到片劑的制備，層層深入，又互相聯(lián)系，可用類比法比較這幾種劑型的聯(lián)系和區(qū)別，從而掌握基本該類型的制備。同時(shí)教師應(yīng)以學(xué)生為本不斷更新教學(xué)理念，提高專業(yè)知識(shí)水平，充分發(fā)揮自身的能動(dòng)作用，為飛速發(fā)展的中醫(yī)藥事業(yè)培養(yǎng)人才。
4.3 豐富教學(xué)手段 每講一種劑型之前，先準(zhǔn)備幾個(gè)制劑樣品，請(qǐng)同學(xué)思考，結(jié)合生活經(jīng)驗(yàn)講出其優(yōu)缺點(diǎn)，從而引入新課，這樣能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。教師應(yīng)根據(jù)教學(xué)特點(diǎn)和要求，利用多媒體，將枯燥的書本知識(shí)轉(zhuǎn)變?yōu)樯鷦?dòng)形象直觀的圖片。本課程實(shí)踐性很強(qiáng)，應(yīng)利用發(fā)達(dá)的網(wǎng)絡(luò)，下載各種劑型的生產(chǎn)視頻，學(xué)生學(xué)習(xí)起來更加形象。
4.4 改變?cè)u(píng)價(jià)方式 改變單純的以卷面考分為主的評(píng)價(jià)方式，以平時(shí)成績(jī)、實(shí)踐成績(jī)和考試成績(jī)等三方面作為總評(píng)成績(jī)對(duì)學(xué)習(xí)效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，平時(shí)成績(jī)又包括作業(yè)成績(jī)、考勤和課堂表現(xiàn)，這樣就從多方面對(duì)成績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而避免了只以考試成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)的片面性。
總之，隨著我國(guó)教育體制由應(yīng)試教育向素質(zhì)教育的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的教學(xué)方法和教學(xué)模式已不能完全適應(yīng)當(dāng)前的中等教育形勢(shì)，教師應(yīng)在教學(xué)實(shí)踐中不斷探索新的教學(xué)方法。
參 考 文 獻(xiàn)
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【關(guān)鍵詞】冠心病心絞痛；中藥；劑型
【中圖分類號(hào)】R2562，R285【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2015）14-0022-02
Abstract：There are advantages to the treatment of Angina pectoris of coronary heai disease by traditional Chinese medicine. There are many forms of traditional Chinese medicine in clinical applications， such as pill， powder， capsule， tablet， preparation， injection， aerosol， etc. Different forms of traditional Chinese medicine have a different effects. The article analyzes the characteristics of various forms of traditional Chinese medicine in clinical application， and put forward the development directions. The one is that the formulations must be considered to study Chinese medicine， the forms of injection and aerosol are better； the second is that the new formulations must be developed or reform the dosage forms； the third is that we should explore new theories and new prescriptions in order to make new discoveries and breakthroughs.
Keywords：Angina pectoris of coronary heai disease；traditional Chinese medicine；dosage form
冠心病心絞痛屬于中醫(yī)“胸痹”范疇，是以膻中或左胸部發(fā)作性憋悶、疼痛為主要臨床表現(xiàn)的一種病證，輕者偶發(fā)短暫輕微的胸部沉悶或隱痛，或?yàn)榘l(fā)作性膻中或左胸含糊不清的不適感；重者疼痛劇烈，或呈壓榨樣絞痛[1]。由于本病特殊的發(fā)病特點(diǎn)，對(duì)于中藥的劑型要求較高，了解不同劑型的中藥制劑治療冠心病心絞痛的特點(diǎn)，對(duì)于開發(fā)臨床新藥、提高臨床療效具有重要意義。
1丸散劑
丸散劑是中醫(yī)臨床用藥的傳統(tǒng)劑型，以其藥力持久、便于儲(chǔ)存和服用、節(jié)約原材料等特點(diǎn)沿用至今。此類方劑多具有芳香止痛、散寒溫通、活血化瘀等作用，如漢代張仲景《金匱要略》中的烏頭赤石脂丸；宋代《和劑局方》中的蘇合香丸、失笑散；清代丁堯臣《奇效良方》中的拈痛丸以及《素問病機(jī)氣宜保命集》中的金鈴子散等。柯斌等[2]以女性冠心病患者為研究對(duì)象，對(duì)照組給予口服硝酸甘油治療，實(shí)驗(yàn)組采用硝酸甘油聯(lián)合芪參益氣滴丸進(jìn)行治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組治療前后hs-CRP、ET、NO等指標(biāo)以及治療后兩組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P
2膠囊劑
膠囊劑是臨床使用最廣泛的口服劑型之一，具有容易服用、便于儲(chǔ)存、能夠封閉藥物以減少吞服時(shí)藥物不良?xì)馕兜拇碳ぁ⒃黾铀幬锏姆€(wěn)定性、改善藥物生物利用度的藥用特點(diǎn)。同時(shí)新型的緩釋膠囊還可以定時(shí)定量釋放內(nèi)部藥物等。李銳強(qiáng)等[5]臨床研究發(fā)現(xiàn)，心怡膠囊治療冠心病心絞痛的臨床療效明顯優(yōu)于冠心舒通膠囊，尤其在改善缺血性ST-T方面優(yōu)勢(shì)明顯。李明珠等[6]使用參芍膠囊治療冠心病心絞痛發(fā)現(xiàn)，患者在心絞痛癥狀體征療效、心電圖療效、中醫(yī)證候療效、血脂等方面均有明顯改善，其療效與地奧心血康膠囊組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>005）。蘭興田等[7]也證實(shí)芪參膠囊治療冠心病心絞痛的療效確切。
3片劑
片劑是藥物常用劑型之一，具有溶出度和生物利用度較好，藥物劑量精準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、便于服用儲(chǔ)存等特點(diǎn)，臨床應(yīng)用較為廣泛。范廣巖等[8]以冠心病心絞痛為研究對(duì)象，治療組給予養(yǎng)心氏片，對(duì)照組給予復(fù)方丹參片，結(jié)果分析，治療組心絞痛療效總有效率為889%，心電圖療效總有效率為722%，均優(yōu)于對(duì)照組（P
4膏劑
隨著人們養(yǎng)生保健意識(shí)的不斷提升，中醫(yī)傳統(tǒng)膏方的應(yīng)用越來越廣，在治療冠心病心絞痛方面也有應(yīng)用膏劑的報(bào)道。但心腦血管疾病具有久病入絡(luò)、久病多虛、久病及腎、久病致郁生痰等特點(diǎn)，而膏方中多選擇滋補(bǔ)益氣類的中藥為主，氣味厚重，制作中多使用龜板膠、阿膠、鹿角膠等膠質(zhì)類藥材收膏，此類藥材性質(zhì)黏膩，易于壅滯，難于消化，對(duì)于夾有痰瘀的疾病患者多不適宜久服。針對(duì)此禁忌，不同的醫(yī)家在使用膏劑治療冠心病心絞痛時(shí)采用不同的辦法化解之，積累了寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)。張鏡人[11]運(yùn)用膏方調(diào)治心血管疾病時(shí)，以通補(bǔ)兼施為治療大法，綜合運(yùn)用宣痹通陽(yáng)、健脾化痰等具體方法，重在保持機(jī)體氣血陰陽(yáng)的平衡。顏德馨[12]認(rèn)為冠心病病機(jī)多為本虛標(biāo)實(shí)，病機(jī)復(fù)雜多變，膏方藥味眾多的特點(diǎn)利于對(duì)其進(jìn)行全面調(diào)治。周端教授[13]運(yùn)用益氣養(yǎng)陰、活血化瘀、健脾通利等法辨治心血管疾病亦獲良效。
5注射劑
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和中藥制劑工藝的提升，中藥注射液的研制和使用范圍越來越廣泛。并以起效迅速、安全可靠、療效肯定、遠(yuǎn)期效果良好等特點(diǎn)在冠心病心絞痛的臨床治療備受關(guān)注。但常用的中藥注射液以益氣類和活血類中藥的提取物為主，如：益氣類的中藥注射液有黃芪注射液、參麥注射液等，活血類的中藥注射液有紅花注射液、川芎嗪注射液、復(fù)方丹參注射液等。臨床研究表明，中藥注射液與西醫(yī)常用的硝酸酯類藥物聯(lián)合治療冠心病心絞痛，臨床療效優(yōu)于單純使用硝酸酯類藥物，同時(shí)還可以逐漸減少硝酸酯類藥物的臨床用量；益氣類中藥注射液與活血類中藥注射液聯(lián)合使用，臨床療效優(yōu)于單純使用其中任意一種。另外，聯(lián)合使用中藥注射液治療后，不但能夠迅速緩解心悸心痛等直接癥狀外，還能夠有效緩解失眠、多夢(mèng)、乏力等其他伴隨癥狀。在實(shí)驗(yàn)研究方面，中藥注射液具有改善心肌缺血、保護(hù)心肌功能等多重療效，不僅能夠顯著擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加心肌血液供給，還能夠有效改善局部微循環(huán)、降低血脂，部分中藥注射劑還能有效抗氧自由基、改善血管內(nèi)皮功能等。但個(gè)別患者在使用注射劑后會(huì)出現(xiàn)過敏、輸液反應(yīng)等現(xiàn)象，今后應(yīng)注意改進(jìn)相關(guān)制劑技術(shù)和增加預(yù)防措施，避免此類現(xiàn)象發(fā)生。
6氣霧劑
上世紀(jì)70年代就成功研制了中藥氣霧劑，并應(yīng)用于心腦血管疾病的治療。隨著研制技術(shù)的發(fā)展，中藥氣霧劑的品種不斷增多，療效不斷增強(qiáng)，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。寬胸氣霧劑由芳香溫通類藥物制備而成，是臨床應(yīng)用較多的中藥氣霧劑之一。臨床研究發(fā)現(xiàn)，寬胸氣霧劑治療冠心病心絞痛、心絞痛急性發(fā)作療效明顯，迅速解痛（5 min結(jié)果以內(nèi)）占774%，延遲解痛（5～15 min）占169%，無效的（解痛需15 min以上）占57%，與硝酸甘油療效基本相同[14]。在臨床擴(kuò)大驗(yàn)證研究中，觀察317例患者2924例/次心絞痛急性發(fā)作及緩解情況發(fā)現(xiàn)，寬胸氣霧劑3min內(nèi)止痛率為476%～5807%，與硝酸甘油效果相似。特別是對(duì)因經(jīng)常使用亞硝酸異戊酯或硝酸甘油而效果不理想的患者，寬胸氣霧劑仍有一定迅速緩解疼痛的作用[15]。復(fù)方細(xì)辛氣霧劑的迅速止痛率為648%，與硝酸甘油片療效相似，其對(duì)輕度心絞痛發(fā)作的即時(shí)緩解效果（1 min以內(nèi)止痛）尤為明顯[16]。
7敷貼劑
敷貼劑即穴位敷貼療法，將藥物敷貼于體表穴位處，通過藥物的經(jīng)皮吸收和對(duì)經(jīng)絡(luò)穴位的刺激而發(fā)揮療效，屬于中醫(yī)外治法。具有使用方便、作用時(shí)間持續(xù)、可隨時(shí)撤藥、藥物經(jīng)皮吸收可避免肝臟首過效應(yīng)、胃腸道因素的干擾和降解作用的特點(diǎn)。李穎等[17]在口服單硝酸異山梨酯緩釋膠囊的基礎(chǔ)上，以穴位敷貼治療痰阻心脈型冠心病心絞痛35例，通過與單純口服藥物組比較，在中醫(yī)癥候、心絞痛療效、心電圖療效以及外周血血液流變學(xué)指標(biāo)等方面差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P
8小結(jié)
綜上所述，在冠心病心絞痛的臨床治療中，不同的中藥劑型發(fā)揮著不同的臨床作用，尤其是傳統(tǒng)中藥制劑結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)形成的中藥制劑，不同劑型的中藥制劑有不同使用特點(diǎn)，如起效迅速、療效持久、服用方便、利用率高等，患者應(yīng)該根據(jù)自身病情的特點(diǎn)和需求靈活選擇適當(dāng)?shù)膭┬汀１菊n題組認(rèn)為，未來中藥制劑治療冠心病心絞痛的研究方向應(yīng)集中在以下幾方面：①研制中藥制劑必須考慮劑型選擇，要符合冠心病心絞痛的臨床需求。冠心病心絞痛具有起病迅速、病癥較重、危險(xiǎn)性大的特點(diǎn)，所使用的藥物必須在給藥后能夠迅速起效，發(fā)揮作用。傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹等藥物劑型雖然療效確切，但是多需口服給藥，藥物有效成分需要經(jīng)過胃腸粘膜吸收，藥物溶出過程較長(zhǎng)，適用于長(zhǎng)期性治療。而中藥氣霧劑和注射劑可以直接通過鼻腔粘膜吸收入血或直接進(jìn)入血液，起效迅速，符合臨床急救要求。②開發(fā)新劑型或進(jìn)行劑型改革。針對(duì)同一方藥開展不同劑型的療效研究，強(qiáng)化藥物利用的合理性。如將丸劑開發(fā)為穴位敷貼劑、平片改制成緩釋片等。敷貼劑使用方便、作用持久，無副作用；緩釋片在改善患者癥狀作用方面優(yōu)于平片，其口服后以零級(jí)速率釋放藥物至少20h，血藥濃度穩(wěn)定、峰谷波動(dòng)微小，且藥片可分割使用，增加了劑量的靈活性。緩釋片在胃腸道全程中都能穩(wěn)定吸收，不受進(jìn)食或pH值等影響，不良反應(yīng)少，臨床療效好。尤其是緩釋片可以每天服藥1次，使用方便，患者易于接受。③探討新的理論，研發(fā)新的方藥。進(jìn)一步深入開展治療冠心病心絞痛的常用方藥研究，不斷發(fā)掘整理出療效更好的中藥復(fù)方，以豐富臨床用藥。對(duì)于方藥療效明確的藥物，應(yīng)利用現(xiàn)代科技手段深入研究其作用機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，并通過改造其結(jié)構(gòu)以達(dá)到提高藥效、降低毒副作用的目的。對(duì)于區(qū)別于益氣活血法則的治療冠心病心絞痛的其他中醫(yī)治療法則，如從肝論治、從腎論治、從風(fēng)論治等所產(chǎn)生的一系列方藥，應(yīng)從理論、臨床及實(shí)驗(yàn)等方面開展深入探討，為冠心病心絞痛的臨床治療尋找到新的途徑和新的藥物劑型。
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【關(guān)鍵詞】中藥；藥劑管理；標(biāo)準(zhǔn)化管理。
doi：103969/jissn1004-7484（x）201309031文章編號(hào)：1004-7484（2013）-09-4878-01
中醫(yī)是我國(guó)醫(yī)學(xué)人員幾千年來在實(shí)際生活中不斷探索、實(shí)踐過程中所得出的藥學(xué)理論，目前，由于中藥需要經(jīng)過熬制方可發(fā)揮作用，因此，這就在一定程度上限制了中藥的快速發(fā)展。為了能夠使中藥面向國(guó)際化的方向發(fā)展，就必須對(duì)中藥進(jìn)行科學(xué)的研究，在此過程中，規(guī)范化管理是其前提條件。只有通過對(duì)中藥進(jìn)行規(guī)范化管理，才能讓中藥進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)中，并開辟出一片中藥的新天地。本研究將對(duì)中藥藥劑的管理情況進(jìn)行回顧性分析，現(xiàn)報(bào)告如下：
1我國(guó)中藥管理的現(xiàn)狀
由于我國(guó)的人口較多，因此，對(duì)于醫(yī)藥的需求也一直位居世界首位，再加上中藥的種類相對(duì)較多，因此，這就使得中藥市場(chǎng)曾一度出現(xiàn)了雜亂無章的現(xiàn)象。中藥涵蓋了中華民族幾千年的文明歷史，它也是西藥進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)前唯一的治療方式。中藥的藥效以及治療的療效有十分大的發(fā)展空間，隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，利用現(xiàn)代化的科學(xué)方法來對(duì)中藥藥劑進(jìn)行研制、開發(fā)，這就使得中藥的使用變得更加方便、快捷，目前，在對(duì)中藥制劑進(jìn)行管理的過程中仍存在一系列的問題。中藥制劑的快速開發(fā)與研制，使得中藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也變得越來越強(qiáng)烈，怎樣對(duì)中藥制劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理已經(jīng)成為了中藥制劑發(fā)展過程中亟待解決的問題之一。目前，中藥管理所面臨的問題主要有以下幾種：
11中藥的種類相對(duì)較多，制取方法較為復(fù)雜，質(zhì)量差異大中藥基本上利用純天然生長(zhǎng)且具有藥用價(jià)值的植物經(jīng)過不同的方式制成，在制作中藥制劑的過程中，必須要由專業(yè)的醫(yī)生經(jīng)過人工采取方可得到。在制作中藥制劑的過程中，中藥原材料的采摘季節(jié)、氣候環(huán)境、地理特點(diǎn)不同，其最終中藥成品的療效以及品相也會(huì)存在巨大的差異。部分兩種藥效完全不同的藥物長(zhǎng)相十分相似，同種藥用植物在不同的氣候或不同的地區(qū)環(huán)境中生長(zhǎng)，其最終的藥效也大不相同。目前，我國(guó)專門從事中藥存儲(chǔ)、采摘以及種植的專業(yè)人員相對(duì)較少，藥材的來源也不能做到完全的標(biāo)準(zhǔn)化，因此，藥材的質(zhì)量不能得到保證。
12中藥的研制方法缺乏科學(xué)性為了使各類中藥制劑的藥效能夠發(fā)揮到最大，就必須對(duì)中藥原材料的藥性及其本身的特性有一個(gè)大致的了解，在對(duì)患者采用中藥進(jìn)行治療時(shí)，一定要根據(jù)實(shí)際需求來對(duì)中藥的炮制方法以及炮制時(shí)間進(jìn)行選擇。在對(duì)中藥藥劑進(jìn)行管理的過程中加入現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)，可以在一定程度上方便中藥藥劑的使用，不過，在使用的過程中，稍不注意不僅會(huì)對(duì)藥物本身的藥性造成一定的抑制，而且還有可能改變藥物原有的性質(zhì)，使得治療的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)，甚至還會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)中毒的情況。由于中藥的化學(xué)成分基本上不能得到完整的確定，因此，對(duì)中藥藥劑進(jìn)行科學(xué)有效的研發(fā)，不僅可以有效地提高中藥制劑的藥效，而且還可以在一定程度上降低中藥制劑的副作用。目前，在對(duì)中藥制劑進(jìn)行研究的過程中，通過對(duì)其藥性的多樣性以及復(fù)雜性進(jìn)行深入研究，可以在一定程度上為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理提供參考依據(jù)。
13中藥的臨床試驗(yàn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)性在對(duì)各類中藥制劑進(jìn)行研發(fā)的過程中，每一種中藥制劑的研發(fā)都必須經(jīng)過反復(fù)的試驗(yàn)，并對(duì)其進(jìn)行不斷改良后方可在市面上銷售。目前我國(guó)在對(duì)中藥制劑進(jìn)行研發(fā)的過程中，對(duì)于藥物的副作用以及藥效的研究還缺乏一定的標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)于各類疾病的試驗(yàn)結(jié)果難以服眾。上述情況的出現(xiàn)使得患者對(duì)于中藥缺乏足夠的信任，這也在一定程度上阻礙了中藥的研發(fā)以及發(fā)展。
2改善中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理的相關(guān)措施
21對(duì)藥物的來源進(jìn)行嚴(yán)格的控制為了使中藥制劑的管理規(guī)范化，就必須建立相對(duì)嚴(yán)格的種植以及藥物采摘體系，以此來對(duì)中藥制劑的藥材質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制。對(duì)于藥性存在歧義以及質(zhì)量不合格的藥物必須剔除，然后再根據(jù)藥物的特點(diǎn)，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)藥物進(jìn)行儲(chǔ)存，根據(jù)藥物的特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行溫度分類管理，以此來為藥物的新鮮性以及藥性提供基礎(chǔ)保障。此外，為了確保草藥的有效成分，就必須將其儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥處，以此來防止草藥出現(xiàn)發(fā)霉、變質(zhì)的情況。
22對(duì)中藥的提取技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理目前，由于中藥原材料的質(zhì)量參差不齊，這就在一定程度上對(duì)中藥成品的質(zhì)量造成一定的影響。從中藥藥材的過程中，就利用標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)技術(shù)來進(jìn)行操作，這樣所提取成藥品所需要的成分來研制開發(fā)中藥藥劑可以很大程度上緩解了因?yàn)樵牧纤斐傻睦_與局限性。在傳統(tǒng)藥物管理的基礎(chǔ)上，形成對(duì)中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，根據(jù)科學(xué)比例來保障提取物的有效性與科學(xué)性從而保障藥物成品的科學(xué)性與安全性。
23中藥藥劑研制技術(shù)在對(duì)中藥藥劑進(jìn)行研發(fā)的過程中，其關(guān)鍵內(nèi)容就是中藥加工。在此過程中，稍有不當(dāng)就會(huì)對(duì)藥劑本身的療效造成一定的破壞，將之前所有的操作毀于一旦，甚至導(dǎo)致藥物出現(xiàn)對(duì)人體有害的成分。因此，在對(duì)中藥制劑進(jìn)行研發(fā)的過程中，可以利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，根據(jù)厭惡的不同藥性，利用最佳的手段來對(duì)藥物進(jìn)行研制，以便于在最大程度上確保藥物的科學(xué)性、合理性。同時(shí)，還必須對(duì)藥物的流通、包裝以及生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范化管理，以此來確保中藥藥劑研制的規(guī)范化以及標(biāo)準(zhǔn)化。
24反復(fù)試驗(yàn)，提高人們對(duì)藥物療效的信任度對(duì)于新藥一定要進(jìn)行反復(fù)的臨床試驗(yàn)，對(duì)藥物的復(fù)雜性及其可以治療的病癥進(jìn)行詳細(xì)的記錄，同時(shí)還必須根據(jù)中藥的特點(diǎn)來增加藥物的說服力。同歸對(duì)中藥制劑進(jìn)行規(guī)范化管理，使其研發(fā)逐漸與國(guó)際相接軌。
3中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的探討
中醫(yī)學(xué)術(shù)界的信譽(yù)以及能力與中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化管理之間息息相關(guān)，中藥制劑的管理是否標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到人們的用藥安全，甚至對(duì)臨床患者的生命安全有著至關(guān)重要的影響。中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理一直是困擾中藥發(fā)展的主要問題之一，怎樣才能讓中藥展業(yè)快速發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)化管理的具體方案是制約中藥發(fā)展的關(guān)鍵。本研究的結(jié)果顯示，在對(duì)中藥藥劑進(jìn)行管理的過程中，標(biāo)準(zhǔn)化管理具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，這對(duì)于中藥面向國(guó)際化發(fā)展有著至關(guān)重要的意義。由此可見，對(duì)中藥制劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理不僅可以促進(jìn)現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且對(duì)于中藥面向國(guó)際化方面發(fā)展也有著十分重要的作用。因此，一定要利用科學(xué)的方法來對(duì)中藥制劑進(jìn)行規(guī)范管理。
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