時(shí)間：2023-10-09 16:14:57
開(kāi)篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械臨床方案，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》經(jīng)廣泛征求各省、市有關(guān)單位的意見(jiàn)后，現(xiàn)印發(fā)給你們，本規(guī)定自之日起執(zhí)行。
醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定
一、適用范圍
醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前應(yīng)進(jìn)行臨床試用。臨床試用分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式。臨床驗(yàn)證適用于某些臨床機(jī)理成熟，并且已有國(guó)家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械產(chǎn)品。
二、臨床驗(yàn)證的前提條件
（一）該產(chǎn)品已具有符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有合格結(jié)論。
三、臨床驗(yàn)證單位
臨床驗(yàn)證至少應(yīng)在二個(gè)地級(jí)市以上臨床單位進(jìn)行，一般由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定，特殊情況由注冊(cè)主管部門指定。
臨床驗(yàn)證單位不包括參與產(chǎn)品研制人員所在單位。
四、臨床驗(yàn)證人員
進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)具有與被驗(yàn)證醫(yī)療器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)級(jí)別和資歷。
進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員有權(quán)向臨床驗(yàn)證的委托人索取與臨床驗(yàn)證有關(guān)的資料，熟悉醫(yī)療器械的使用，與委托人協(xié)商提出臨床驗(yàn)證方案；在臨床驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)有應(yīng)急措施，確保患者安全。
進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)向委托人及醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門通報(bào)臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用和事故情況。
五、臨床驗(yàn)證方案
（一）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員與臨床驗(yàn)證的委托人協(xié)商制定。
（二）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1 臨床驗(yàn)證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；
2 參加臨床驗(yàn)證人員的姓名、資歷和任職部門；
3 臨床驗(yàn)證的總體設(shè)計(jì)，應(yīng)包括病種、病例、療程、對(duì)照組設(shè)置和持續(xù)時(shí)間等內(nèi)容；
4 臨床性能效果的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)處理方法；
5 副作用預(yù)測(cè)及事前應(yīng)采取的措施。
六、臨床驗(yàn)證期限和病例數(shù)
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｜ 產(chǎn)品類型 ｜ 最低驗(yàn)證期限 ｜ 最少病例數(shù)量 ｜ 最少試用 ｜
｜ ｜ ｜ （每個(gè)病種、每家醫(yī)院） ｜ 產(chǎn)品數(shù)量 ｜
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｜ 有源植入物 ｜ 半年 ｜ 3～20 ｜ 3～20 ｜
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｜ 無(wú)源植入物 ｜ 半年 ｜ 5～20 ｜ 5～20 ｜
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｜ 放射診斷器械 ｜ 3個(gè)月 ｜ 50 ｜ 1～2 ｜
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｜ 避孕器械 ｜ 1年 ｜ 1000 ｜ 1000 ｜
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｜ 放射治療器械 ｜ 3個(gè)月 ｜ 30 ｜ 1～2 ｜
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｜ 其他器械 ｜ 3個(gè)月 ｜ 30 ｜ 2 ｜
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七、臨床驗(yàn)證報(bào)告
（一）臨床驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員簽名，并有其所在醫(yī)院管理臨床驗(yàn)證的部門（處、科、室）批語(yǔ)蓋章；
（二）臨床驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容：
1 驗(yàn)證委托人單位、姓名，及驗(yàn)證器械名稱、規(guī)格型號(hào)；
2 驗(yàn)證的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；
3 對(duì)照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
4 臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析；
5 臨床驗(yàn)證效果分析；
6 臨床驗(yàn)證結(jié)論（包括該器械的適用范圍、安全性、有效性、可靠性故障及返修情況、存在問(wèn)題和改進(jìn)建議）；
7 臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用事故的說(shuō)明、分析及改進(jìn)情況；
8 臨床驗(yàn)證報(bào)告有效期2年。
八、豁免臨床驗(yàn)證
某些應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者可以按情況及條件提出豁免臨床驗(yàn)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)豁免臨床驗(yàn)證一般應(yīng)同時(shí)符合以下四個(gè)條件：
1 非植入性醫(yī)療器械；
2 不是應(yīng)用超聲或微波、激光X線、伽瑪線，以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；
3 注冊(cè)產(chǎn)品和市售已證明安全有效的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)原理、主要功能及指標(biāo)、使用操作規(guī)程等方面相同或相似；
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(〔20*〕51號(hào))和《*市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》文件精神，結(jié)合*實(shí)際，區(qū)政府決定，用一年左右的時(shí)間，在全區(qū)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主要目標(biāo)與工作重點(diǎn)
(一)主要目標(biāo)：通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)；涉藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。
(二)工作重點(diǎn)：堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告宣傳五個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。
二、主要任務(wù)與工作措施
按照*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體部署，根據(jù)現(xiàn)有的管理體制，各有關(guān)部門要依據(jù)自身職責(zé)，主動(dòng)做好與市級(jí)部門的銜接，圍繞主要工作任務(wù)和措施，整頓和規(guī)范我區(qū)的藥品市場(chǎng)秩序。
(一)藥品研制環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是清理整頓虛假申報(bào)行為。
1.督促藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾。對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過(guò)程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來(lái)源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。
2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查。重點(diǎn)清理20*年12月以來(lái)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況；全面檢查企業(yè)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，核實(shí)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中提交資料的真實(shí)性，特別是出廠檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，檢查已注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、適用范圍、使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)資料一致。
3.加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，保證研究工作真實(shí)，保障受試者安全和權(quán)益。
4.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的審批和管理。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；依法查處無(wú)證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.組織開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)情況的日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)檢查對(duì)象：注射劑類、青霉素類藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)、20*年藥品質(zhì)量抽查不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、有接受委托生產(chǎn)行為和有委托檢驗(yàn)的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)、C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。
2.組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查。重點(diǎn)對(duì)象是管理相對(duì)薄弱、存在安全隱患、有投訴舉報(bào)、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用電氣類、衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)；重點(diǎn)內(nèi)容是：開(kāi)辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、醫(yī)用電氣類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行GB97*.1-1995標(biāo)準(zhǔn)、是否配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，是否有能勝任職責(zé)的檢驗(yàn)人員，衛(wèi)生材料類企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境、原料采購(gòu)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝、使用說(shuō)明書(shū)等情況，檢查企業(yè)有無(wú)未經(jīng)登記委托加工的現(xiàn)象。
3.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
(三)藥品流通環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強(qiáng)藥品零售(連鎖)企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。
2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)管，尤其是規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道、藥品儲(chǔ)存條件以及藥品購(gòu)進(jìn)記錄的真實(shí)性和完整性。全面推進(jìn)個(gè)體診所、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理。
3.對(duì)植入(介入)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、驗(yàn)配助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的公正、公平。
4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，重新確認(rèn)特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位；完善定點(diǎn)企業(yè)審批程序，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。
5.推進(jìn)藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作緊密結(jié)合，把農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理納入衛(wèi)生服務(wù)中心、服務(wù)站建設(shè)中，統(tǒng)一規(guī)劃，強(qiáng)化監(jiān)督管理。推進(jìn)與食品安全“千萬(wàn)工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我區(qū)“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立乙類非處方藥專柜，加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
(四)藥品使用環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。全面清查社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍使用藥品問(wèn)題，督促基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄和個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規(guī)定用藥，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警。
2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應(yīng)事件。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度，切實(shí)提高不良反應(yīng)(事件)報(bào)告的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。
(五)廣告宣傳環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是大力整治虛假違法的藥品廣告。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)店堂內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其是加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；對(duì)多次違法品種和違法企業(yè)在全市主要媒體進(jìn)行曝光，及時(shí)向社會(huì)警示。
嚴(yán)厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上廣告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法廣告、治療障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過(guò)期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標(biāo)示通用名稱的行為。
三、保障措施與工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制。按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，區(qū)政府成立整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)各有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管分局，承擔(dān)專項(xiàng)行動(dòng)的日常工作。各有關(guān)部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，一抓到底，抓出實(shí)效。
(二)明確責(zé)任分工，加強(qiáng)部門協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要集中力量協(xié)調(diào)抓好藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范工作，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；社發(fā)部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平，確保患者用藥安全、有效；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開(kāi)展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；各新聞宣傳單位要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和其他相關(guān)部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，加強(qiáng)溝通和聯(lián)系，認(rèn)真履行工作職責(zé)，確保全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)落到實(shí)處。
(三)提高思想認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格依法行政。要以齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等事件為戒，強(qiáng)化宣傳教育，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)。落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、正確的政績(jī)觀，堅(jiān)持以人為本，增強(qiáng)大局意識(shí)，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管的理念，嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對(duì)案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
(四)完善長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒力度。對(duì)不守法不誠(chéng)信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
四、工作步驟與時(shí)間安排
專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：
(一)動(dòng)員部署階段(20*年10月中旬)。按照此次專項(xiàng)行動(dòng)的總體要求，有關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)與市級(jí)部門的銜接，研究制定相關(guān)環(huán)節(jié)的具體實(shí)施方案。區(qū)食品藥品監(jiān)管分局牽頭制定整治藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實(shí)施方案，區(qū)社發(fā)局牽頭整治制定藥品使用環(huán)節(jié)的實(shí)施方案，區(qū)工商分局牽頭制定整治虛假違法藥品廣告的實(shí)施方案。各部門的實(shí)施方案要抄送區(qū)食品藥品監(jiān)管分局。
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)逐年遞增說(shuō)明了這一點(diǎn)，例如國(guó)內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)僅600萬(wàn)元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬(wàn)元。
1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購(gòu)決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書(shū)；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書(shū)；同年，中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。
2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1臨床需求與論證
臨床需求主要包括購(gòu)新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問(wèn)題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問(wèn)題；經(jīng)過(guò)夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。
2.1.2選型與評(píng)估
主要是一定要保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)高度重視。
2007年10月國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。
2.1.3采購(gòu)計(jì)劃
醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。
2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國(guó)際上一些非營(yíng)利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5集中招標(biāo)采購(gòu)
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6安裝、調(diào)試與驗(yàn)收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行；調(diào)試過(guò)程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開(kāi)箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過(guò)程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7維護(hù)與維修
（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括：①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過(guò)保后買的，過(guò)保后買的則可能采購(gòu)成本非常高，且服務(wù)情況也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問(wèn)題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.1.8報(bào)廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。
2.1.9信息和檔案管理
（1）按國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10計(jì)量
加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過(guò)使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。
2.1.11不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告
醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求
前面簡(jiǎn)述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對(duì)該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測(cè)（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測(cè)（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測(cè)（日常工作之二）；⑤維修后檢測(cè)（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。
上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過(guò)努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。
2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級(jí)階段內(nèi)容
為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；安全管理信息平臺(tái)；研究；開(kāi)發(fā)
在科技飛速發(fā)展的形勢(shì)下，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械被應(yīng)用于醫(yī)院日常的診療過(guò)程中，醫(yī)療器械的性能以及檔次受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注，但是醫(yī)療器械的臨床安全使用卻沒(méi)有受到應(yīng)有的重視。醫(yī)療器械屬于醫(yī)院日常管理工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，一定要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的安全使用。當(dāng)前，大多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始使用信息管理系統(tǒng)來(lái)提高對(duì)醫(yī)療器械的管理質(zhì)量和管理效率，部分業(yè)務(wù)流程實(shí)現(xiàn)了電子化操作，但是更多的是在醫(yī)療器械的采購(gòu)以及領(lǐng)用方面，在對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理方面的性能已經(jīng)無(wú)法滿足現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療器械安全使用的要求，需要結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，研發(fā)出專門的針對(duì)醫(yī)療器械安全管理的信息平臺(tái)。
一、醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的開(kāi)發(fā)思想
醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)在醫(yī)院日常診療工作中尤為重要，因此，做好醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)以及管理工作具有非常重要的意義。在進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，涉及到多個(gè)方面的工作，比如說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)控制，覆蓋醫(yī)療器械全部生命周期，因此，對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理工作提出了新的要求和挑戰(zhàn)。目前醫(yī)療器械有著種類多，數(shù)量大，分布廣，專業(yè)性強(qiáng)等方面的特點(diǎn)，在進(jìn)行安全管理平臺(tái)的研究開(kāi)發(fā)時(shí)，首先要做好數(shù)據(jù)建立以及維護(hù)的基礎(chǔ)工作，再針對(duì)業(yè)務(wù)流程開(kāi)展細(xì)致的研究分析，業(yè)務(wù)流程的效率以及優(yōu)化直接影響到醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)工作的順利進(jìn)行。進(jìn)行醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的研究和開(kāi)發(fā)，可以將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理需求、數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)流程、人員管理、信息技術(shù)等方面內(nèi)容綜合在一起，使得醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理實(shí)現(xiàn)信息化和數(shù)字化。
二、醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)
醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)需要包含設(shè)備從需求到采購(gòu)一直到報(bào)廢的全過(guò)程，在進(jìn)行平臺(tái)的研究和開(kāi)發(fā)時(shí)，可以將平臺(tái)分為以下四個(gè)模塊：
（一）購(gòu)置準(zhǔn)入
臨床科室對(duì)于需要購(gòu)置的器械，需要先在平臺(tái)上填寫購(gòu)置申請(qǐng)單，借助平臺(tái)可以了解各個(gè)廠商的報(bào)價(jià)、配件、技術(shù)培訓(xùn)等方面信息，為購(gòu)置工作提供一定的參考；在平臺(tái)對(duì)購(gòu)置申請(qǐng)單進(jìn)行記錄驗(yàn)收時(shí)，需要對(duì)器械的規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、存放位置等信息進(jìn)行詳細(xì)的記錄，同時(shí)對(duì)驗(yàn)收合格性進(jìn)行詳細(xì)的標(biāo)注。
（二）資產(chǎn)管理
資產(chǎn)管理模塊可以錄入器械的資產(chǎn)卡、條碼、類別等方面的信息，同時(shí)掌握設(shè)備調(diào)撥、轉(zhuǎn)移、折舊以及報(bào)廢等情況。
（三）分析評(píng)估
首先，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，根據(jù)設(shè)備的類型、應(yīng)用的科室具體的維修情況，制作每個(gè)月、每天的統(tǒng)計(jì)信息情況表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，對(duì)醫(yī)院器械的收支等情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄，了解臨床診療數(shù)據(jù)等方面信息，做出綜合性的分析評(píng)價(jià)報(bào)告。最后是臨床分析，通過(guò)對(duì)各類數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，掌握各類設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中的臨床意義。
三、醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的特點(diǎn)和不足
（一）醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的特點(diǎn)
首先是有著齊全的功能，在進(jìn)行平臺(tái)的設(shè)計(jì)時(shí)，與醫(yī)療器械的管理需求密切的聯(lián)系在一起，因此，該平臺(tái)有著多方面的功能，包含質(zhì)量管理、分析評(píng)估、業(yè)務(wù)流程管理等方面內(nèi)容，還能為交互提供接口，實(shí)現(xiàn)和醫(yī)院HIS等系統(tǒng)的有效對(duì)接，通過(guò)權(quán)限管理，可以方便不同類型管理人員的工作需求。其次，可以實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)范化，因?yàn)獒t(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)屬于自主研究和開(kāi)發(fā)，具有強(qiáng)烈的針對(duì)性，只應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理流程，不僅可以滿足規(guī)范化方面的要求，同時(shí)還符合醫(yī)院的個(gè)性化工作流程特點(diǎn)。再次，該平臺(tái)操作簡(jiǎn)單，在進(jìn)行平臺(tái)的開(kāi)發(fā)時(shí)，選擇S/B開(kāi)發(fā)模式，可以滿足不同類型的瀏覽器以及操作系統(tǒng)的應(yīng)用，工作人員只需要進(jìn)行簡(jiǎn)單的培訓(xùn)就可以掌握相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)，界面友好。最后，該平臺(tái)有著非常全面的信息量，借助該平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)某設(shè)備靜態(tài)以及動(dòng)態(tài)信息的了解與掌握，借助溯源系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)器材申請(qǐng)購(gòu)買一直到報(bào)廢全過(guò)程的查詢。
（二）醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的不足
因?yàn)獒t(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)涉及到多個(gè)子信息系統(tǒng)，各個(gè)系統(tǒng)之間在進(jìn)行交互時(shí)缺乏標(biāo)準(zhǔn)交互方案，對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)以及共享與一定的影響。另外，該平臺(tái)現(xiàn)階段還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)全部功能的開(kāi)發(fā)，比如說(shuō)在分析評(píng)估模塊方面，相關(guān)的科學(xué)模型還需要進(jìn)一步的建立和完善，研發(fā)出多類型子系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并且能夠借助統(tǒng)計(jì)學(xué)的處理方式來(lái)完成對(duì)數(shù)據(jù)的分析，使得平臺(tái)的操作以及界面顯示更加具有人性化。另外，還需要對(duì)安全管理平臺(tái)有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)，雖然可以借助安全管理信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，但是這種管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的醫(yī)療器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的發(fā)揮出來(lái)。
結(jié)束語(yǔ)
醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)包含醫(yī)療器械安全管理全過(guò)程，雖然還存在一些不足之處，但是隨著該平臺(tái)的應(yīng)用，使得各項(xiàng)工作效率得到了顯著的提高，為醫(yī)療器械的安全使用提供了充分的信息支撐，促進(jìn)醫(yī)療器械安全管理工作的有效進(jìn)行。隨著醫(yī)院不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械安全信息化管理力度，醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)在醫(yī)院日常管理工作中的作用將會(huì)越來(lái)越重要，使得醫(yī)療器械的管理工作向著標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化的方向發(fā)展。
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文章標(biāo)題：全縣藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案
全縣藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》（龍政辦發(fā)〔20xx〕133號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔20xx〕63號(hào)），并針對(duì)當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問(wèn)題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自20xx年8月下旬至12月底在全縣開(kāi)展4個(gè)月的“藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)”，具體方案如下。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。
工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。
（二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：1、全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：
1、藥品專項(xiàng)整治
（1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)
票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開(kāi)展進(jìn)口參類專項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專項(xiàng) 檢查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的上報(bào)省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類管理專項(xiàng)檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購(gòu)進(jìn)來(lái)源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治：
（1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)骨科植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽(tīng)器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制
1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。
2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。
3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專門的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。
三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排
藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。
（一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項(xiàng)整治階段（9月6日至11月30日）
在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[20xx]63號(hào)）、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》精神，突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開(kāi)展藥品整治行動(dòng)。
9月1日—9月15日對(duì)全縣藥品市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查摸底
9月16日—9月30日對(duì)全縣縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行專項(xiàng)檢查
10月8日—10月20日對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專項(xiàng)檢查
10月21日—11月21日對(duì)全縣村衛(wèi)生室進(jìn)行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)
11月22日—12月15日對(duì)全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展專項(xiàng)檢查
（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）
對(duì)整治工作進(jìn)行分析、總結(jié)，開(kāi)展“回頭看”行動(dòng)，查漏補(bǔ)缺，并于12月5日前完成總結(jié)報(bào)局辦公室，局辦公室于12月10日前上報(bào)縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以及我局今年開(kāi)展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實(shí)年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國(guó)家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。因此，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)意義重大。為確保本次整治行動(dòng)順利進(jìn)行，打好這場(chǎng)整治行動(dòng)的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長(zhǎng)錢先鳳任組長(zhǎng)，縣藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張金壽任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負(fù)責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報(bào)送等工作。
（二）明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。
縣食品藥品監(jiān)管局要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。縣工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實(shí)按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強(qiáng)藥品安全意識(shí)。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品犯罪活動(dòng)的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，提高公眾的藥品安全知識(shí)和安全意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)力度。
要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開(kāi)、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅(jiān)持抓大案要案，加大查處案件力度，落實(shí)“四不放過(guò)”“四個(gè)一律”。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)重大典型案件的查處要及時(shí)公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。
（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。
（五）加強(qiáng)宣傳，暢通信息。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。要積極爭(zhēng)取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。
馬明
一年以上工作經(jīng)驗(yàn)|男|27歲（1988年7月19日）
居住地：上海
電話：153******（手機(jī)）
E-mail：[email protected]
最近工作[1年]
公司：XX有限公司
行業(yè)：制藥/生物工程
職位：內(nèi)科醫(yī)生
最高學(xué)歷
學(xué)歷：本科
專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)
學(xué)校：上海中醫(yī)藥大學(xué)
自我評(píng)價(jià)
醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，豐富的臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理工作經(jīng)驗(yàn)。了解肝炎、婦科、眼科、腫瘤臨床科室及病理、檢驗(yàn)外診科室等相關(guān)藥品、器械及技術(shù)領(lǐng)域。多年的管理經(jīng)驗(yàn)，接受能力強(qiáng)，能迅速領(lǐng)悟接受新的理論與技能。
求職意向
到崗時(shí)間：一個(gè)月之內(nèi)
工作性質(zhì)：全職
希望行業(yè)：制藥/生物工程
目標(biāo)地點(diǎn)：上海
期望月薪：面議/月
目標(biāo)職能：內(nèi)科醫(yī)生
工作經(jīng)驗(yàn)
2013/2—2014/2：XX有限公司[1年]
所屬行業(yè)：制藥/生物工程
心電圖室內(nèi)科醫(yī)生
1.從事臨床的HOLTER、心電圖、活動(dòng)平板及心臟電生理的診斷分析工作；
2.參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)以及進(jìn)修深造；
3.負(fù)責(zé)相關(guān)手術(shù)的跟臺(tái)；
4.與臨床密切接觸，并獲得臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)；
5.對(duì)入院病人的日常管理，及對(duì)疾病的診斷處理。
2012/8—2013/2：XX有限公司[6個(gè)月]
所屬行業(yè)：醫(yī)療設(shè)備/器械
臨床部臨床部負(fù)責(zé)人
1.負(fù)責(zé)心血管電生理醫(yī)療器械、心外科醫(yī)療器械、腎動(dòng)脈消融醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、文件準(zhǔn)備、計(jì)劃制定、實(shí)施及質(zhì)控；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品培訓(xùn)材料的準(zhǔn)備及培訓(xùn)工作；
3.負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)學(xué)的學(xué)術(shù)推廣工作；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床信息收集、反饋，并負(fù)責(zé)將反饋信息反饋給公司研發(fā)、質(zhì)量等部門。
教育經(jīng)歷
2008/9—2012/6上海中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)本科
證書(shū)
2009/12大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)
[摘要]本文分析了現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問(wèn)題及其原因，闡述了現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的原則、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、新型管理機(jī)制，為政策制定者和醫(yī)院管理人員提供參考。
[關(guān)鍵詞]現(xiàn)代醫(yī)院；醫(yī)療器械設(shè)備；維修機(jī)構(gòu)；建設(shè)；管理
在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見(jiàn)影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約，維修保障能力不足[1-5]。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實(shí)施維修服務(wù)。這樣一方面會(huì)增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機(jī)或故障時(shí)間，給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失；另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù)，維修費(fèi)用容易失控，會(huì)增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問(wèn)題，進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。
1現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問(wèn)題及原因
1.1醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]
八十年代中初期國(guó)內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開(kāi)設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè)，BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是，大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開(kāi)醫(yī)院。其主要原因是以下幾個(gè)方面：一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象，使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn)，產(chǎn)生了不平等感，部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國(guó)外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國(guó)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)，不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件，而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面，醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個(gè)重要原因，如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長(zhǎng)期從事一般技術(shù)工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開(kāi)醫(yī)院。
1.2現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低
據(jù)相關(guān)資料報(bào)道[1，2]，在我國(guó)醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷，其主要來(lái)源為其它待業(yè)改行者，如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實(shí)踐，未經(jīng)正規(guī)BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長(zhǎng)期的"放羊式"管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為，造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識(shí)到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用，使BME人員沒(méi)有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次，人員進(jìn)入隨意，沒(méi)有準(zhǔn)人條件，維修機(jī)構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港，一度時(shí)期低素質(zhì)人員擁人。
1.3維修手段落后
應(yīng)該說(shuō)，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國(guó)70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn)，維修工具，檢測(cè)手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對(duì)維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人，因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的，難有立竿見(jiàn)影的經(jīng)濟(jì)收益。
1.4管理制度滯后
盡管目前醫(yī)院管理制度已相對(duì)完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院沒(méi)有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院，其制度也難以及時(shí)修訂與補(bǔ)充，與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)，如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成，占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例，學(xué)歷要求，準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒(méi)有明確的規(guī)定。其主要原因：一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn)，難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握，難以及時(shí)制訂或修改相關(guān)管理制度。
2加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考
2.1建設(shè)與管理原則
應(yīng)該注意到，醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志，它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù)，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此，醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ)，維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征，維修過(guò)程需要?jiǎng)?chuàng)新思維，維修人員需要有多層面的知識(shí)結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：(1)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng)；(2)樹(shù)立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；(3)明確人員準(zhǔn)人條件，重視人才培養(yǎng)與知識(shí)更新；(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。
2.2建設(shè)與管理目標(biāo)
2.2.1基本目標(biāo)
任何一項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，人員總是起決定性作用，應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo)：(1)對(duì)工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴(yán)格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；(2)突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長(zhǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的無(wú)故障時(shí)間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費(fèi)用增加，從而增加醫(yī)療成本)[6]；(3)不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。
2.2.2具體目標(biāo)
參照國(guó)外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況，結(jié)合我國(guó)醫(yī)院現(xiàn)狀，現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：
(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃實(shí)施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。
(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù)，使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85％以上，如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。
(3)實(shí)驗(yàn)室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)，自維修率在95％以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。
(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修，自維修率達(dá)到100％，如血壓計(jì)、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。
2.3機(jī)構(gòu)設(shè)置
2.3.1工作室布局
(1)維修計(jì)劃室：由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實(shí)施。維修計(jì)劃應(yīng)由全體維修人員共同參與，在預(yù)防性維修，故障維修，日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時(shí)，可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并報(bào)經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。
(2)檔案資料室：應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學(xué)分類，嚴(yán)格管理，確保維修有案可稽，使維修依據(jù)可靠，維修方法恰當(dāng)，更換部件準(zhǔn)確。
(3)維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設(shè)備維修室，其它專用設(shè)備維修室等。2.3.2維修小組的劃分
(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組：配備高級(jí)工程技術(shù)人員，配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。
(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組：配備中級(jí)工程技術(shù)人員，配置專用工具。
(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組：配備1-2名熟練技術(shù)工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。
2.4建立新型管理機(jī)制
2.4.1建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬(wàn)元人民幣，大型醫(yī)院超過(guò)億元人民幣。必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提搞維修質(zhì)量，降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度，組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，審批維修機(jī)構(gòu)開(kāi)支方案等。2.4.2建立人員準(zhǔn)人制度
醫(yī)療器械設(shè)備作為通過(guò)醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具，具體科技含量高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點(diǎn)。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國(guó)外醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)管理規(guī)則，建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過(guò)BME高等教育，至少是經(jīng)過(guò)專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)。
2.4.3制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生，并不具備工程技術(shù)理論知識(shí)。如果沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員，沒(méi)有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對(duì)于大中型醫(yī)療，其管理制度至少應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費(fèi)保障等。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。
工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。
（二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：1、全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治
工作任務(wù)：加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：
1、藥品專項(xiàng)整治
（1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開(kāi)展進(jìn)口參類專項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專項(xiàng)檢查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的上報(bào)省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類管理專項(xiàng)檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購(gòu)進(jìn)來(lái)源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫(yī)療
器械專項(xiàng)整治：
（1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)骨科植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽(tīng)器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制
1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。
2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《*縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。
3、制定《*縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專門的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。
三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排
藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。
（一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項(xiàng)整治階段（9月6日至11月30日）
在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《*人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[20*]63號(hào)）、《*縣人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《*縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》精神，突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開(kāi)展藥品整治行動(dòng)。
9月1日—9月15日對(duì)全縣藥品市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查摸底
9月16日—9月30日對(duì)全縣縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行專項(xiàng)檢查
10月8日—10月20日對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專項(xiàng)檢查
10月21日—11月21日對(duì)全縣村衛(wèi)生室進(jìn)行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)
11月22日—12月15日對(duì)全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展專項(xiàng)檢查
（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）
對(duì)整治工作進(jìn)行分析、總結(jié)，開(kāi)展“回頭看”行動(dòng)，查漏補(bǔ)缺，并于12月5日前完成總結(jié)報(bào)局辦公室，局辦公室于12月10日前上報(bào)縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以及我局今年開(kāi)展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實(shí)年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國(guó)家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。因此，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)意義重大。為確保本次整治行動(dòng)順利進(jìn)行，打好這場(chǎng)整治行動(dòng)的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《*縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的*縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長(zhǎng)*任組長(zhǎng)，縣藥監(jiān)局副局長(zhǎng)*任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：*，負(fù)責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報(bào)送等工作。
（二）明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。
縣食品藥品監(jiān)管局要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。縣工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實(shí)按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強(qiáng)藥品安全意識(shí)。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品犯罪活動(dòng)的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，提高公眾的藥品安全知識(shí)和安全意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)力度。
要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開(kāi)、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅(jiān)持抓大案要案，加大查處案件力度，落實(shí)“四不放過(guò)”“四個(gè)一律”。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)重大典型案件的查處要及時(shí)公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。
（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。
關(guān)鍵詞：在用醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)策
在當(dāng)今社會(huì)，醫(yī)療器械是醫(yī)生開(kāi)展診療工作的重要工具。而醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時(shí)一旦發(fā)生故障，不僅會(huì)影響醫(yī)務(wù)工作的開(kāi)展，還容易給醫(yī)護(hù)人員和患者帶來(lái)生命威脅。在用醫(yī)療器械，顧名思義，指的是正在使用的醫(yī)療器械。
近幾年，人們對(duì)在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題也給予了較多的關(guān)注。因此，有必要對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及其對(duì)策展開(kāi)深入研究，從而提高醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用效果，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平。
一、目前在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問(wèn)題
（一）日常維護(hù)管理工作不到位
當(dāng)前，醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，都建立在在用醫(yī)療器械正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上。因此，在用醫(yī)療器械的日常維護(hù)管理工作至關(guān)重要，這將對(duì)醫(yī)生的診斷和治療工作產(chǎn)生重要影響。
以CT設(shè)備維修為例，該設(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用后，設(shè)備的重要部件之一的球管燈絲將出現(xiàn)老化和絕緣度下降問(wèn)題，以至于容易引起設(shè)備高壓打火，繼而導(dǎo)致球管擊穿。所以在CT設(shè)備日常維護(hù)管理工作中，還要定期進(jìn)行該部位的檢查與維護(hù)，并且做好容易引起高壓打火的高壓電纜頭和插座連接情況的檢查，以免設(shè)備出現(xiàn)高壓打火現(xiàn)象。但就目前來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)院并未認(rèn)識(shí)到在用醫(yī)療器械日常維護(hù)管理工作的重要性，也未安排專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。而直到設(shè)備出現(xiàn)故障，才會(huì)開(kāi)展設(shè)備的維護(hù)工作。
此外，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身并沒(méi)有建立專門的器械科，只是由廠家根據(jù)合同進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)。在這種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械就存在著較大的管理風(fēng)險(xiǎn)。因設(shè)備故障而導(dǎo)致醫(yī)療工作無(wú)法開(kāi)展的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，從而給醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不便，同時(shí)也給醫(yī)務(wù)人員和患者的人身安全帶來(lái)了隱患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
醫(yī)療器械的采購(gòu)和驗(yàn)收工作，將直接關(guān)系到醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的高低。就目前來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)院尚未建立完善的醫(yī)療器械采購(gòu)論證、采購(gòu)管理和技術(shù)評(píng)估制度，所以不能保證采購(gòu)回來(lái)的醫(yī)療器械能夠完全滿足臨床需求。
一方面，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立專門的部門進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)，同時(shí)也并未嚴(yán)格按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種許可證和產(chǎn)品合格證明的確認(rèn)；另一方面，很多醫(yī)院的醫(yī)療器械采購(gòu)并未公開(kāi)，也未建立完善的醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度和驗(yàn)收制度。在進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有專門的醫(yī)療器械保障部門進(jìn)行器械的專業(yè)檢測(cè)，同時(shí)也未委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，因此也無(wú)法確保在用醫(yī)療器械的實(shí)際質(zhì)量。
在醫(yī)療器械采購(gòu)和驗(yàn)收過(guò)程中，醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)和合格證明等原始資料也存在著遺失現(xiàn)象，并且多數(shù)器械采購(gòu)和驗(yàn)收文件的保存也比較混亂，而這些資料的缺失，將給器械的使用和維護(hù)帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)有所加大。而從醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)雖然有藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)行全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，但也僅能從法律法規(guī)制定等方面進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督，很難真正落實(shí)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作。
（三）醫(yī)療器械的操作不規(guī)范
實(shí)際上，目前很多在用的大型全自動(dòng)醫(yī)療器械都比較智能化，在多數(shù)情況下可以進(jìn)行自身維護(hù)，并且能夠主動(dòng)進(jìn)行報(bào)錯(cuò)提示。但由于臨床醫(yī)護(hù)人員缺乏設(shè)備操作的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在很多情況下容易進(jìn)行設(shè)備的誤操作，從而導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障。據(jù)估算，在用醫(yī)療器械故障中，因醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障占到60%以上。而醫(yī)院在用醫(yī)療器械往往具有規(guī)格雜、門類多的特點(diǎn)。與此同時(shí)，醫(yī)院又沒(méi)能對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)操作培訓(xùn)，所以才導(dǎo)致誤操作問(wèn)題的發(fā)生。針對(duì)類似于監(jiān)護(hù)儀和輸液泵等普及型設(shè)備，由于醫(yī)院要求醫(yī)護(hù)人員學(xué)會(huì)使用這些設(shè)備，所以這類設(shè)備的操作方法就能被大多數(shù)醫(yī)護(hù)人員所熟知。
此外，一些在用醫(yī)療器械還應(yīng)該由具有專業(yè)資格認(rèn)證的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作，才能夠避免誤操作問(wèn)題的出現(xiàn)。就目前來(lái)看，醫(yī)院顯然缺乏資格認(rèn)證制度和操作規(guī)范化程序，以至于誤操作現(xiàn)象仍然頻繁發(fā)生。
（四）醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度缺失
近年來(lái)，隨著醫(yī)患糾紛事件的逐漸增多，人們對(duì)醫(yī)療活動(dòng)的高風(fēng)險(xiǎn)性也有了一個(gè)更為深入的認(rèn)識(shí)。在沒(méi)有任何風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制的情況下，醫(yī)務(wù)人員通常會(huì)采取增加檢查診斷項(xiàng)目的方式，避免憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行疾病的診斷，以免自身承擔(dān)過(guò)多的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。但針對(duì)在用的醫(yī)療器械，醫(yī)院尚未建立器械保險(xiǎn)制度，所以，在用器械的維修和維護(hù)將缺乏一定的經(jīng)濟(jì)保障，因此醫(yī)院也不得不承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。就目前來(lái)看，多數(shù)醫(yī)院采取的修理基金制度，具體來(lái)講就是將醫(yī)療器械的采購(gòu)資金和修理基金放在一起。但是，由于醫(yī)院將大部分基金用于設(shè)備采購(gòu)，所以實(shí)際上無(wú)法真正確保醫(yī)療器械能夠得到及時(shí)維護(hù)和修理。
此外，一些醫(yī)院通常采取拖欠廠商費(fèi)用或挪用其他經(jīng)費(fèi)的方式進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和維修，以至于給在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理留下了較大的隱患。
綜上所述，為了避免因醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度缺失而造成的醫(yī)療事故成醫(yī)患糾紛發(fā)生，應(yīng)盡快建立 起醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度。
二、在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策分析
（一）加強(qiáng)器械的日常維護(hù)和檢測(cè)
針對(duì)目前在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的定期檢測(cè)，以便督促各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)器械的日常維護(hù)和檢測(cè)工作。而對(duì)各個(gè)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)講，則應(yīng)該建立專門的在用醫(yī)療器械維護(hù)管理部門，并且進(jìn)行專業(yè)人才的招聘，以便安排這些人員加強(qiáng)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和檢測(cè)。在日常管理工作中，需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的維護(hù)和保養(yǎng)，以確保在用醫(yī)療器械始終保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，繼而降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。而具體需要開(kāi)展的器械檢修工作應(yīng)包含預(yù)防性檢修工作、故障性維修工作和改造性檢修工作，在用醫(yī)療器械維護(hù)工作則包含日常保養(yǎng)、一般性保養(yǎng)和重點(diǎn)保養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)療器械的價(jià)格、風(fēng)險(xiǎn)度、故障率和使用頻率等內(nèi)容，可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行具體分類，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，從而有效降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。
（二）建立完善的醫(yī)療器械管理制度
為了控制在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，還要建立完善的醫(yī)療器械管理制度。具體來(lái)講，就是政府需要對(duì)上市后的醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、內(nèi)控、監(jiān)管制定詳細(xì)的管理規(guī)定與實(shí)施方案，而醫(yī)院則要建立包含醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度等制度在內(nèi)的多種制度，以便從多方面進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)管。
針對(duì)上市的醫(yī)療器械，政府需要建立第三方審查機(jī)構(gòu)，并且實(shí)施上市醫(yī)療器械的分權(quán)管理，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的監(jiān)管。比如在醫(yī)療器械生產(chǎn)者管理上，要求其進(jìn)行不良事件報(bào)告，并且進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)。在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)該根據(jù)國(guó)家規(guī)范要求建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、采購(gòu)管理和技術(shù)評(píng)估制度。通過(guò)建立這些制度，則能夠從源頭上進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的管控，為醫(yī)療器械的使用管理提供更多的安全保障。
同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的相關(guān)資料，還要進(jìn)行檔案的建立，并做好資料的保存管理，從而為醫(yī)療器械的后期維護(hù)和管理提供科學(xué)依據(jù)。
（三）規(guī)范醫(yī)療器械操作流程
規(guī)范在用醫(yī)療器械的操作流程，可以減少醫(yī)療器械的誤操作現(xiàn)象。一方面，醫(yī)療行業(yè)應(yīng)該加緊對(duì)通用的器械安全操作指南的制定，以便保證醫(yī)護(hù)人員能夠合理操作在用的醫(yī)療器械，繼而有效預(yù)防誤操作引起的故障。另一方面，醫(yī)院應(yīng)該組織醫(yī)護(hù)人員參加相關(guān)的培訓(xùn)和講座，讓全體醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員設(shè)備操作技能的培養(yǎng)。通過(guò)增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任感，能使醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行器械操作，降低器械故障的發(fā)生率，繼而有效降低在用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。
此外，還要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用安全，即督促醫(yī)護(hù)人員按照操作程序進(jìn)行器械操作，并采取在器械合適位置上掛警告牌等措施。
（四）建立醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度
醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度的建立，不僅能夠使醫(yī)院的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)得到合理分擔(dān)，還能夠借助第三方保險(xiǎn)公司督促醫(yī)院加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，并在一定程度上確保在用醫(yī)療器械的使用安全。具體而言，醫(yī)院可以進(jìn)行醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)的購(gòu)買，將部分醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司。在國(guó)外，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都采取了這種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。在購(gòu)買保險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)院可以根據(jù)醫(yī)療器械的價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)高且價(jià)值貴重的醫(yī)療器械購(gòu)買保險(xiǎn)；而風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，則可以不購(gòu)買保險(xiǎn)。
三、結(jié)束語(yǔ)
加強(qiáng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，不僅能夠維持醫(yī)院工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，還能夠減少醫(yī)療器械在使用過(guò)程中給醫(yī)護(hù)人員和患者帶來(lái)的安全威脅，并減少醫(yī)療事故與醫(yī)療糾紛。因此，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)理應(yīng)認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性與必要性，做好目前自身存在的問(wèn)題的分析，以便采取更合理的對(duì)策保障醫(yī)療器械的安全，并提升醫(yī)院的醫(yī)療水平和服務(wù)水平。
參考文獻(xiàn)：
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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第42期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注吡格列酮可能引起膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)。
吡格列酮為2型糖尿病治療藥物，于1999年首先在美國(guó)和日本上市，2004年獲準(zhǔn)在我國(guó)進(jìn)口，目前已在全球百余個(gè)國(guó)家銷售和使用。
由于動(dòng)物試驗(yàn)和上市后研究發(fā)現(xiàn)，該藥可能輕度增加罹患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)和法國(guó)分別開(kāi)展了有關(guān)吡格列酮與膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的流行病學(xué)研究。結(jié)果顯示，吡格列酮可能輕度增加膀胱癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在長(zhǎng)期使用或累積使用劑量較高的情況下，風(fēng)險(xiǎn)增加更明顯。
根據(jù)吡格列酮安全性研究和監(jiān)測(cè)結(jié)果，美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)或正在修訂吡格列酮的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加對(duì)膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)警示。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門也開(kāi)展了吡格列酮安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)務(wù)人員和患者，關(guān)注吡格列酮可能引起膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)生應(yīng)定期評(píng)估吡格列酮的治療效益，權(quán)衡用藥利弊，為患者制定合理、安全的糖尿病治療方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者應(yīng)避免使用吡格列酮；盡量使用低劑量的吡格列酮：長(zhǎng)期或大劑量使用吡格列酮治療的患者，應(yīng)定期進(jìn)行檢查；使用吡格列酮過(guò)程中如出現(xiàn)血尿、尿頻、尿急、排尿疼痛等癥狀，應(yīng)立即就診。
公眾如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(sda.省略)或藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站(cdr.省略)查詢。
上海加強(qiáng)對(duì)外購(gòu)一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制
臨床靜脈輸液中，大劑量的注射液通過(guò)輸液器具等直接由靜脈滴注進(jìn)入體內(nèi)，用于補(bǔ)充體液和營(yíng)養(yǎng)成分。但注射液中的不溶性微粒可能誘發(fā)心腦血管疾病和肺栓塞，給人體造成傷害。國(guó)內(nèi)目前采用終端過(guò)濾的方式來(lái)減少輸液中的微粒，而過(guò)濾器的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)采用的膜材、加工技術(shù)水平以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制等密切相關(guān)，屬于醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)零部件。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用過(guò)濾器(濾膜)的監(jiān)管，確保無(wú)菌醫(yī)療器械的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)管局于2011年11月11日印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)外購(gòu)一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制的通知》(滬食藥監(jiān)械安[2011]1872號(hào))，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用血液／藥液／空氣過(guò)濾器和過(guò)濾膜的質(zhì)量控制。
《通知》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須采購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)濾器(濾膜)，與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)的各式過(guò)濾器，在入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行生物性能(無(wú)菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測(cè)，使用前還需對(duì)各類過(guò)濾膜進(jìn)行初始污染菌檢驗(yàn)。
對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)書(shū)面通報(bào)上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，上報(bào)情況的內(nèi)容包括過(guò)濾器／膜的生產(chǎn)企業(yè)名稱，被檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)和數(shù)量等信息。
而我國(guó)的“看病貴、檢查貴”長(zhǎng)期難以解決的原因也與長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，目前我國(guó)的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過(guò)度醫(yī)療等問(wèn)題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺(tái)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。”
高端產(chǎn)品研發(fā)迅速
雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場(chǎng)需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問(wèn)世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。
2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評(píng)，而且迅速進(jìn)入市場(chǎng)。而我國(guó)在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。
不過(guò)與此同時(shí)，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題卻顯得很滯后。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及國(guó)際電工委員會(huì)的多個(gè)部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過(guò)普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國(guó)都認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場(chǎng)的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國(guó)產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，所以歐美各國(guó)爭(zhēng)相將本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)擠入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
而在國(guó)內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)自行制定，所以一直以來(lái)，我國(guó)不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開(kāi)展。
標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)
安全是對(duì)醫(yī)療器械的第一要求。目前社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械的安全意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)安全的要求也越來(lái)越高。目前我國(guó)已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。
由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作中來(lái)。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。
另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級(jí)換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。
不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢(shì)，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。
此外，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國(guó)標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別偏低的問(wèn)題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國(guó)標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不統(tǒng)一的問(wèn)題；在特殊來(lái)源和動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問(wèn)題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。
期待商業(yè)環(huán)境保障
目前我國(guó)正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來(lái)。中國(guó)未來(lái)人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在20%～30%，未來(lái) 5～7 年，中國(guó)將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到 2015年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對(duì)健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。
而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來(lái)還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國(guó)家醫(yī)療體系安全的保障。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧指出，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來(lái)越迫切。
2013年兩會(huì)上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。
目前，國(guó)家已經(jīng)著手開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。
2012年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
而在2013年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明介紹說(shuō)，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國(guó)內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國(guó)市場(chǎng)，有利于提升我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，還有利于與國(guó)際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
關(guān)鍵詞：數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) 生物芯片分析儀 技術(shù)審評(píng)
數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對(duì)核酸分子進(jìn)行絕對(duì)定量，無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過(guò)微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對(duì)一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實(shí)施處理，并將其放置于固定的芯片中進(jìn)行檢測(cè)的一種安全有效的檢測(cè)技術(shù)，近年來(lái)發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過(guò)生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點(diǎn)方向。該設(shè)備主要通過(guò)接收從主機(jī)傳輸過(guò)來(lái)的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計(jì)算反應(yīng)單元中陰性和陽(yáng)性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計(jì)算出樣本的目標(biāo)基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢(shì)在于操作簡(jiǎn)便、性能穩(wěn)定。目前，市場(chǎng)上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準(zhǔn)注冊(cè)上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對(duì)基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行闡述，以期指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等。1 產(chǎn)品概述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。
1.1 結(jié)構(gòu)組成
生物芯片分析儀通常由主機(jī)模塊、分析系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機(jī)械運(yùn)動(dòng)模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請(qǐng)人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進(jìn)行劃分，詳細(xì)描述各模塊的主要部件；同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊(cè)人名稱等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進(jìn)行反應(yīng)，主要分為進(jìn)樣和檢測(cè)兩個(gè)步驟。(1)進(jìn)樣：通過(guò)動(dòng)態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動(dòng)進(jìn)入微液滴檢測(cè)芯片，然后在微管道中形成液滴隊(duì)列向前運(yùn)動(dòng)，并將不同波長(zhǎng)的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微液滴隊(duì)列經(jīng)過(guò)激光聚焦區(qū)域時(shí)，每個(gè)液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測(cè)：通過(guò)顯微物鏡收集熒光，再通過(guò)光電倍增管，熒光信號(hào)被轉(zhuǎn)化為電壓信號(hào)；上位機(jī)通過(guò)信號(hào)采集電路，收集電壓信號(hào)，從而計(jì)算出每一個(gè)液滴內(nèi)的熒光信號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中將產(chǎn)品特點(diǎn)、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細(xì)描述產(chǎn)品的進(jìn)樣器及光電檢測(cè)模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。
1.3 注冊(cè)單元和型號(hào)規(guī)格
原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于劃分在同一注冊(cè)單元下卻不同的型號(hào)規(guī)格，可以采用表格和圖示進(jìn)行說(shuō)明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。
1.4 適用范圍
應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過(guò)采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析；同時(shí)應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究
基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、功能性指標(biāo)和安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)：應(yīng)區(qū)分不同的被測(cè)物類型以及儀器的不同功能進(jìn)行研究；研究項(xiàng)目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項(xiàng)目，針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行重復(fù)多次的確認(rèn)與驗(yàn)證研究；如準(zhǔn)確度研究，應(yīng)納入具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的臨床項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置熒光檢測(cè)限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標(biāo)；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細(xì)胞儀》中攜帶污染率的試驗(yàn)方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標(biāo)：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標(biāo)，應(yīng)分為機(jī)械模塊、氣路模塊、光電信號(hào)采集器模塊等不同模塊進(jìn)行評(píng)價(jià)。(3)產(chǎn)品的安全性指標(biāo)：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標(biāo)準(zhǔn)(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。
2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全
該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨(dú)提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程》及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》要求的隨機(jī)軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該產(chǎn)品的安全等級(jí)一般建議不低于B級(jí)。對(duì)于核心算法部分，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)采集到的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)的處理方法進(jìn)行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計(jì)算機(jī)上進(jìn)行熒光電信號(hào)的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。
2.3 環(huán)境試驗(yàn)
該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的相關(guān)要求。
2.4 產(chǎn)品有效期和包裝
應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗(yàn)證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期、模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、包裝完整性研究試驗(yàn)。3 相關(guān)臨床評(píng)價(jià)3.1 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品
生物芯片分析儀已被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人需通過(guò)以下途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：(1)提交申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對(duì)比說(shuō)明；(2)提交申報(bào)產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明[8],應(yīng)逐項(xiàng)針對(duì)其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進(jìn)行比對(duì)，提交的上述資料可證明申報(bào)商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時(shí)，應(yīng)提供比對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)的合法來(lái)源證明，如對(duì)比產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無(wú)法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評(píng)價(jià)渠道。
3.2 選擇同品種進(jìn)行比對(duì)
在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報(bào)產(chǎn)品的性能不低于對(duì)比產(chǎn)品；應(yīng)將重點(diǎn)放在工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說(shuō)明上進(jìn)行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時(shí)還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。對(duì)于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對(duì)企業(yè)提供的對(duì)比產(chǎn)品的未公開(kāi)資料，如臨床試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)庫(kù)研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。
3.3 臨床試驗(yàn)
如該產(chǎn)品無(wú)法通過(guò)以上2種途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報(bào)告。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品不劣于已獲準(zhǔn)注冊(cè)器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險(xiǎn)[7]。4 說(shuō)明書(shū)應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對(duì)以下問(wèn)題進(jìn)行闡述：(1)不同的檢測(cè)通道，應(yīng)對(duì)能檢測(cè)的熒光通道進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測(cè)過(guò)程的設(shè)置，如根據(jù)試驗(yàn)需求選擇不同的檢測(cè)類型、檢測(cè)結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進(jìn)展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊(cè)法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，從技術(shù)審評(píng)的視角進(jìn)行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)方面為注冊(cè)人提供指導(dǎo)意見(jiàn)。
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