時(shí)間：2022-10-03 01:45:52
開(kāi)篇：寫(xiě)作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質(zhì)量管理，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
【摘要】藥品質(zhì)量出了問(wèn)題，將危害患者的身心健康甚至生命，因此確保藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，是藥劑科工作人員的重要職責(zé)。不斷促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高應(yīng)該作為藥劑科工作的方向，不斷提高藥品的質(zhì)量管理水平，提高醫(yī)院的整體競(jìng)爭(zhēng)力，是醫(yī)院和藥劑科的共同責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量；合理用藥；藥劑科；藥師
【中圖分類(lèi)號(hào)】R95【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1008-6455（2011）06-0010-01
藥品作為一種特殊商品，由于內(nèi)外因素的影響隨時(shí)可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。只有按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理，才能保障藥品質(zhì)量，充分發(fā)揮藥品安全、有效的作用。合理用藥是藥師的責(zé)任和使命，作為醫(yī)院的藥劑科的工作人員，只有不斷學(xué)習(xí)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高專(zhuān)業(yè)水平，才能為患者的生命和健康保駕護(hù)航。近年來(lái)我院藥劑科采取了一系列監(jiān)督與推進(jìn)措施，旨在強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，推進(jìn)合理用藥。
1強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理意識(shí)
藥品是用來(lái)治病救人的特殊商品，醫(yī)院藥房是將藥品按醫(yī)生處方發(fā)放給患者的終端服務(wù)單位，它必須保證藥品的質(zhì)量，使患者有安全感，放心用藥。藥劑科的工作人員必須具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，樹(shù)立以患者為中心的服務(wù)思想，強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量安全管理的責(zé)任意識(shí)。
2 強(qiáng)化藥品在流程中的監(jiān)控，合理用藥
我院是一所合性醫(yī)院，藥劑科下設(shè)門(mén)診藥房、中藥房、煎藥室、病房藥房、分發(fā)室、便民藥房、制劑室、藥檢室、藥庫(kù)、計(jì)劃室、計(jì)算機(jī)室、臨床藥學(xué)室。職能劃分為門(mén)診藥房、中藥房、煎藥室、中心藥房、分發(fā)室、便民藥房：負(fù)責(zé)門(mén)診和住院患者藥品調(diào)配及質(zhì)量控制，保證患者安全有效合理的用藥。其中藥庫(kù)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量控制。計(jì)劃室：按照藥事管理委員會(huì)規(guī)定和招標(biāo)目錄采購(gòu)藥品及經(jīng)濟(jì)核算。計(jì)算機(jī)室：負(fù)責(zé)藥品出入庫(kù)及全院藥品信息、醫(yī)保目錄的維護(hù)；臨床藥學(xué)室：開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用藥咨詢(xún)、等臨床藥學(xué)活動(dòng)。制劑室、藥檢室：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督局驗(yàn)收合格、取得藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，具備合格資質(zhì)，負(fù)責(zé)進(jìn)行全院自配制劑的配制、發(fā)放和質(zhì)量控制。醫(yī)院藥品質(zhì)量管理主要是從藥品入庫(kù)到患者使用全過(guò)程的每一個(gè)細(xì)節(jié)的管理。包括藥品入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)，效期管理等。藥品流程到各個(gè)藥房，由藥房人員按醫(yī)囑或醫(yī)生處方調(diào)配藥品，直接負(fù)責(zé)將藥品發(fā)給患者使用。這是藥品直接用于患者和流出醫(yī)院的最后環(huán)節(jié)。這個(gè)環(huán)節(jié)仍要確保藥品質(zhì)量并要指導(dǎo)患者合理安全用藥。藥品發(fā)出前要審查處方，核對(duì)患者的姓名、調(diào)配藥名、規(guī)格、數(shù)量、藥品有效期等。調(diào)配人和核對(duì)人均須在處方上簽名后方可發(fā)藥。庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)涉及貯藏溫、濕度，通風(fēng)光線(xiàn)等條件必須嚴(yán)格按照相關(guān)要求，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定［1］。
3 藥劑科應(yīng)注重藥品質(zhì)量管理
第一，以業(yè)務(wù)分工劃分專(zhuān)業(yè)，使各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作納入到各自的管理體系。即將門(mén)診藥房、病房藥房、便民藥房入調(diào)劑系統(tǒng)，制劑室、藥檢室歸入制劑系統(tǒng)，計(jì)劃室、計(jì)算機(jī)室、藥庫(kù)歸入供應(yīng)系統(tǒng)。劃分明確的管理體系，有利于實(shí)行系統(tǒng)管理。第二，從職能上把藥劑科分為三個(gè)功能區(qū)加以管理。①以藥庫(kù)、制劑室形成質(zhì)量管理區(qū)，重點(diǎn)抓質(zhì)量；②以計(jì)劃室會(huì)同藥庫(kù)、制劑室、和各調(diào)劑室形成供應(yīng)管理區(qū)，重點(diǎn)抓供應(yīng)保障；③以各調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室形成使用管理區(qū)，抓合理用藥。第三，在科主任領(lǐng)導(dǎo)下以職責(zé)分工，強(qiáng)化全方位管理。即成立質(zhì)量安全小組、品管理小組、院感小組、不良反應(yīng)小組，定期召開(kāi)會(huì)議，分析問(wèn)題，制訂改進(jìn)措施［2］。
4 藥劑科質(zhì)量管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)
按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》健全了各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)品的科學(xué)管理。實(shí)行例會(huì)制度，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。建立各種記錄，工作流程，崗位職責(zé)，使得工作有章可循，有據(jù)可查。對(duì)所有我院使用的藥品，全部按照招標(biāo)目錄，進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，各班組藥品每月進(jìn)行抽檢，對(duì)有問(wèn)題的藥品實(shí)行質(zhì)量召回制度。
藥劑科注重以病人為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，為患者提供用藥咨詢(xún)和發(fā)藥交待，使得病人感受到了人性化的服務(wù)。門(mén)診窗口被評(píng)為醫(yī)院文明窗口。積極開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，參與查房、疑難病癥討論，以藥訊形式，向臨床用藥信息［3］。
5 開(kāi)展用藥咨詢(xún)，提高藥師自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)
藥師忙于取藥、發(fā)藥、領(lǐng)藥等日常及事務(wù)工作，患者到藥房窗口取藥時(shí)間較短，藥房工作人員可能不會(huì)詳細(xì)向患者交代藥物使用情況。另一方面，由于藥學(xué)教育體制的原因，目前藥劑科的工作人員普遍缺乏臨床治療知識(shí)，因此應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及知識(shí)更新，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)踐中積累知識(shí)，業(yè)余自修，不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能為患者提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)的可能。
6 重視臨床藥學(xué)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
近年來(lái)，藥品種類(lèi)規(guī)格日益增多，藥品更新?lián)Q代加快，新藥、進(jìn)口藥不斷涌現(xiàn)，這就要求藥師要接受臨床各科室醫(yī)師對(duì)藥品信息咨詢(xún)，要求及時(shí)提供新藥資料和有關(guān)藥物治療方面的信息，做好藥物咨詢(xún)服務(wù)工作，指導(dǎo)患者合理安全用藥；同時(shí)要定期深入病房，了解臨床用藥情況，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，設(shè)立專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的日常工作，并及時(shí)向省藥監(jiān)局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)。做到每月一次進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，各工作間負(fù)責(zé)組織本室人員經(jīng)常對(duì)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢查［4］。
7 醫(yī)院應(yīng)加大經(jīng)費(fèi)投入，運(yùn)用信息化管理勢(shì)在必行
確保藥房規(guī)范整潔，醫(yī)院應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的溫濕度調(diào)控設(shè)備，杜絕藥品因環(huán)境的影響而發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)根據(jù)實(shí)際需要增加藥房面積，增添藥柜，冰箱等必要設(shè)施。另外，隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的日益普及，藥房信息化也日趨成熟。藥品微機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從購(gòu)進(jìn)到發(fā)出之間的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理的動(dòng)態(tài)可調(diào)控性，可了解采購(gòu)量、庫(kù)存量、使用量（臨床處方量）的關(guān)系，避免了臨床急用藥品和藥房供應(yīng)不足的問(wèn)題，為社區(qū)合理用藥與藥品購(gòu)銷(xiāo)提供了科學(xué)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。同時(shí)對(duì)每種藥品的實(shí)際庫(kù)存、電腦庫(kù)存、實(shí)際消耗進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以在微機(jī)上設(shè)定每種藥品的最低庫(kù)存警戒，做到及時(shí)提醒，保證臨床用藥，這對(duì)于特殊藥品和貴重藥品的管理尤為重要［5～7］。
總之，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的用藥安全、臨床治療效果，所以規(guī)范藥房管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)都十分重要。在藥房管理工作中，要始終嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，制定各項(xiàng)管理措施，定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，確保患者用藥安全、有效。通過(guò)加強(qiáng)合理用藥管理，減輕了病人的負(fù)擔(dān)，提高了臨床醫(yī)生對(duì)藥理知識(shí)、藥物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了臨床治愈率、促進(jìn)了我院整體診療水平的提高，因必藥劑科必須強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，高度重視合理用藥工作。
參考文獻(xiàn)
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文件名稱(chēng)：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度
編號(hào)：017
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；
(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理
嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；
文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量問(wèn)題；重要性；措施
隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的日益激烈，各個(gè)行業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對(duì)于醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，要想在競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量，質(zhì)量管理關(guān)乎到醫(yī)藥公司未來(lái)的前景，可見(jiàn)，醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量管理對(duì)于公司和人們的生命都有一定的重要性。
一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足
1.我國(guó)法律不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不能夠滿(mǎn)足藥品質(zhì)量管理要求
根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，所擁有的員工必須是藥物學(xué)方面的專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，而且要通過(guò)相應(yīng)的資格認(rèn)定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書(shū)。但是在管理上還是有缺陷，我國(guó)的法律在藥品管理上存在嚴(yán)重的不足，比如說(shuō)藥品的分發(fā)、采購(gòu)、保管等方面要求沒(méi)有直接性的要求，這就使很多不是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和沒(méi)有認(rèn)證資格的人從事到這個(gè)行業(yè)中來(lái)；還有就是對(duì)藥品的儲(chǔ)存上，也同樣沒(méi)有什么硬性條件。
2.從藥人員的技術(shù)水平不到位，缺乏依法管理的意識(shí)
我國(guó)現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個(gè)弊端，就是對(duì)藥品知識(shí)的了解程度不夠以及對(duì)藥品管理知識(shí)的缺乏。嚴(yán)重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來(lái)。我國(guó)的很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識(shí)淡薄，責(zé)任心弱。據(jù)調(diào)查分析，我國(guó)大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學(xué)知識(shí)及藥學(xué)管理知識(shí)缺乏，藥物法律意識(shí)淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓(xùn)，這就導(dǎo)致我們的藥品質(zhì)量管理不能得到規(guī)范化和安全化。
3.藥品的存儲(chǔ)與購(gòu)買(mǎi)在著隨意性
由于我國(guó)的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對(duì)于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對(duì)我們醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)等同于買(mǎi)了個(gè)地雷，隨時(shí)可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證都沒(méi)有，這最基本的東西都沒(méi)有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進(jìn)貨。通過(guò)我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因?yàn)槲覈?guó)在藥品存儲(chǔ)上的沒(méi)有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說(shuō)防蟲(chóng)、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無(wú)方開(kāi)藥的現(xiàn)象。
4.藥品分類(lèi)不夠嚴(yán)格
我國(guó)在藥品名稱(chēng)上有嚴(yán)格規(guī)定，實(shí)行“一藥一名”原則，但是在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級(jí)之間，甚至擴(kuò)展到國(guó)家級(jí)之間。藥品在名稱(chēng)上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。
5.我國(guó)藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷
我國(guó)很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國(guó)家把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時(shí)間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們?cè)趫?zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對(duì)于我國(guó)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有進(jìn)行整理、修訂、頒發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致一些質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生。這些信息沒(méi)有被第一時(shí)間獲知的主要原因是因?yàn)槲覈?guó)的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢(xún)臺(tái)，能夠?yàn)槲覀兊尼t(yī)藥企業(yè)等及時(shí)提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。
二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)措施
1.加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項(xiàng)素質(zhì)
為了保證我們醫(yī)藥公司更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項(xiàng)素質(zhì)，包括藥品知識(shí)、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對(duì)員工進(jìn)行各項(xiàng)素質(zhì)的培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，這樣才能保證每個(gè)員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識(shí)，我們也要對(duì)所有員工進(jìn)行法律知識(shí)的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長(zhǎng)久。
2.完善我國(guó)藥品質(zhì)量管理的信息化
由于我國(guó)在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時(shí)的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個(gè)健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢(xún)臺(tái)，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時(shí)間獲得最新信息，第一時(shí)間內(nèi)實(shí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。
3.加強(qiáng)我國(guó)藥品的監(jiān)督與管理制度
藥品管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理?xiàng)l例，并且要時(shí)刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實(shí)際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對(duì)藥品的分類(lèi)要明確，只有這樣才能使我國(guó)的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。
4.增加藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提高藥品質(zhì)量
建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時(shí)也要加強(qiáng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國(guó)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。
5.完善我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿(mǎn)足社會(huì)的需要，需要我們?cè)俅芜M(jìn)行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時(shí)關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時(shí)，對(duì)于我國(guó)一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時(shí)間，以免影響我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。
結(jié)束語(yǔ)
藥品質(zhì)量已經(jīng)不僅僅是關(guān)系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬(wàn)萬(wàn)人的人身安全更是息息相關(guān)，可見(jiàn)，藥品質(zhì)量管理對(duì)我們來(lái)說(shuō)有多重要。在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，我們一定要嚴(yán)格按照藥品法律條文，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等進(jìn)行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質(zhì)量，才能為我們?nèi)祟?lèi)造福。
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1 材料與方法
首先，設(shè)計(jì)表格，包括檢查日期、科室、急救車(chē)近效期藥品、小藥柜近效期藥品、失效藥品、其他情況。全院共有門(mén)急診、門(mén)診兒科、門(mén)診手術(shù)室、腸道門(mén)診、麻醉科、產(chǎn)房、手術(shù)監(jiān)護(hù)室、兒科病區(qū)、婦科、產(chǎn)科一區(qū)、產(chǎn)科二區(qū)、特需病區(qū)、內(nèi)科、外科14個(gè)科室，14個(gè)急救車(chē)，每季度檢查一次，把各科室急救車(chē)、小藥柜上的藥品貯藏情況如實(shí)填寫(xiě)在表內(nèi)。本文近效期藥品是指檢查之日起有效期在半年以?xún)?nèi)的。為了統(tǒng)計(jì)方便，把門(mén)急診、門(mén)診兒科、門(mén)診手術(shù)室、腸道門(mén)診歸為門(mén)診，產(chǎn)科一區(qū)、產(chǎn)科二區(qū)、產(chǎn)房、特需病區(qū)歸為產(chǎn)科，麻醉科、、手術(shù)監(jiān)護(hù)室歸為手麻室，把2007年4月~2008年3月共檢查4次，按科室匯總，具體情況見(jiàn)表1。
地諾前列酮栓注射用牛肺表面活性劑卡前列甲酯栓胰島素注射液人免疫球蛋白、人血白蛋白、乙肝免疫球蛋白、豬肺磷脂注射液、注射用重組干擾素a2b、垂體后葉注射液、破傷風(fēng)抗毒素、人凝血酶原復(fù)合物、重組干擾素a2b陰道泡騰膠囊、雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片。
2 結(jié)果與分析
2.1 近效期藥品較多：有些穩(wěn)定性較差的藥品，在貯藏期間藥效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能供藥用。為了保證用藥的安全和有效，對(duì)這類(lèi)藥品都規(guī)定都規(guī)定了有效期。藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用單位對(duì)有效期的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行保管，要做到近效期先出，近效期先用，超過(guò)效期的藥品，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，不得再使用[2]。在檢查中針對(duì)各科室情況，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)告之相關(guān)人員，并對(duì)藥品的正確貯藏提出了建議。如：
2.1.1 藥品批號(hào)問(wèn)題凡是從藥房領(lǐng)出的藥品，應(yīng)本著“先進(jìn)先出”原則使用，使實(shí)際存放的藥品批號(hào)盡可能與每日醫(yī)囑執(zhí)行單上的藥品批號(hào)保持一致，以符合計(jì)量管理要求。若各病區(qū)藥品存放過(guò)多，可與藥劑科協(xié)商少領(lǐng)。
2.1.2 藥品標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)問(wèn)題 建議急救車(chē)、急救箱中藥品標(biāo)簽應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)示為“有效期”。口服藥用磨口瓶裝，無(wú)批號(hào)、有效期標(biāo)示，貯藏藥品時(shí)，標(biāo)簽一定要明顯清楚，應(yīng)有必要的檢查，以防貼錯(cuò)。
2.1.3 各科室情況內(nèi)科的去甲腎上腺素、多巴胺有效期只有5天，請(qǐng)盡快更換；請(qǐng)內(nèi)科盡快更換1月份到期藥品；內(nèi)科2個(gè)急救車(chē)上的異丙腎本月到期，請(qǐng)及時(shí)換新批號(hào)。麻醉科普藥清理得比較好，近效期藥品很少。兒科病區(qū)異丙腎本月到期，請(qǐng)及時(shí)換新批號(hào)。婦產(chǎn)科盡快使用胃復(fù)安、氯唑西林。門(mén)急診立即更換氯丙嗪、氟哌酸。門(mén)診兒科近效期藥品較多，正準(zhǔn)備撤換。特需病區(qū)：奧立寧有效期是2007年12月，約有30支，請(qǐng)盡快使用。產(chǎn)科一區(qū)已處理近期氨甲環(huán)酸、奧立寧、胰島素。
2.2 藥品貯藏溫度控制：各種藥品在購(gòu)入時(shí)，包裝上均注明貯藏方法，如密封貯存、低溫貯存、避光貯存等，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全有效。藥品的安全貯藏溫度是決定藥品貯藏環(huán)境的一個(gè)重要參數(shù)，也是確保藥品貯藏期質(zhì)量的一項(xiàng)關(guān)鍵性指標(biāo)[3]。
2.2.1 環(huán)境溫度變化 隨著季節(jié)變換，藥師提醒護(hù)理人員注意藥品貯藏的溫度變化，如：目前室外溫度逐漸升高，藥品貯藏室溫度必須控制在20℃以下,否則必須進(jìn)冰箱保存。新生兒科室內(nèi)無(wú)溫度計(jì)，無(wú)法準(zhǔn)確知道藥品貯藏的環(huán)境溫度，小兒氨基酸、果糖二磷酸以及一些抗生素等不能超過(guò)200C，檢查時(shí)室溫未達(dá)要求；若室溫高于此溫度,則應(yīng)放冰箱。
2.2.2 變質(zhì)藥品處理 如婦科因冰箱出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)冷藏的藥品遭冷凍，藥品已不能使用，當(dāng)場(chǎng)處理。
2.2.3 避光藥品處理藥品輸液配制室除了控制室溫，還必須拉下窗簾避光。這次檢查，有的科室未達(dá)到此要求，應(yīng)引起重視。兒科用黑布給維K1遮光很好。
2.3 其他情況：其他情況包括急救車(chē)上缺藥，藥品包裝上無(wú)批號(hào)、有效期標(biāo)示，藥品混裝，針劑字跡模糊，失效藥品的處理等等。
2.3.1缺藥問(wèn)題急救車(chē)缺止血芳酸，藥房已有，請(qǐng)及時(shí)補(bǔ)上。藥房已及時(shí)幫助門(mén)急診調(diào)劑，補(bǔ)上氨甲環(huán)酸；由于藥房因膠塞問(wèn)題無(wú)法購(gòu)回250ml碳酸氫鈉注射液，兒科、門(mén)診手術(shù)室、產(chǎn)科一區(qū)可準(zhǔn)備10ml的碳酸氫鈉。
2.3.2 藥品混裝：產(chǎn)房米非司酮片與腎上腺素針混放,因兩者包裝極其相似。氯化鉀、氯化鈉針都是一個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)的，包裝極其相似，容易出錯(cuò)，請(qǐng)藥劑科在購(gòu)入藥品時(shí)注意。
2.3.3 失效藥品：藥劑科聯(lián)系保衛(wèi)科，協(xié)助麻醉科處理即將失效的全身恩氟烷。病區(qū)有4支奧立寧針、2支50%葡萄糖針失效，K1針變色。處理過(guò)期藥品方法：針劑-毀型，片劑、顆粒劑、膠囊劑-用水浸泡。
3 結(jié)論
急救車(chē)上的備用藥品臨床使用較少，容易過(guò)期，一旦有搶救病人又非用不可，因此，藥品質(zhì)量的保證是非常重要的。藥師到臨床，從藥品的貯藏溫度、光線(xiàn)、有效期等各方面進(jìn)行督促和檢查，及時(shí)反饋信息，為藥劑科和臨床科室之間搭起了橋梁。臨床上護(hù)士對(duì)藥品的維護(hù)不是很清楚，只有通過(guò)藥師不斷地強(qiáng)化這方面的知識(shí)，如表2，藥師把需冰凍、冷處、涼暗處保存的藥品清理并打印出來(lái)，通過(guò)護(hù)理部發(fā)放給各病區(qū)并組織學(xué)習(xí)，目前病區(qū)已經(jīng)有護(hù)士在輸液時(shí)都要向藥劑科咨詢(xún)藥物是否避光，說(shuō)明護(hù)士開(kāi)始重視正確使用藥物對(duì)藥品質(zhì)量的保證。如針對(duì)藥師提出的建議，護(hù)理部已明確要求藥品輸液配制室和貯藏室配置溫濕計(jì)和避光；藥劑科很快就換了不同包裝的氯化鉀針等。要保障患者安全用藥，藥品質(zhì)量的保證是最基本的，這也是最基本的藥學(xué)服務(wù)。
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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。
2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀
在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺(jué)實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險(xiǎn)論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會(huì)發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展。“設(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險(xiǎn)論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，形勢(shì)不容樂(lè)觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。
3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全
比如新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥典委員會(huì)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說(shuō)明申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報(bào)單位自編自制，然后交付藥品評(píng)審中心、國(guó)家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過(guò)程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門(mén)發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。
3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善
藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國(guó)歐盟等國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國(guó)在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個(gè)理念，但是之前的法律法規(guī)還沒(méi)有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時(shí)考慮更先進(jìn)的理念。國(guó)家管理部門(mén)需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動(dòng)性。
3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓
2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。”由此可見(jiàn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不能只憑感覺(jué)解決問(wèn)題，要依靠扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的同時(shí)還要樹(shù)立法律意識(shí)。
3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類(lèi)，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類(lèi)的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國(guó)家藥事管理部門(mén)規(guī)定，藥品名稱(chēng)應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級(jí)甚至國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問(wèn)題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國(guó)藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時(shí)在藥品市場(chǎng)上流通。為了使減少藥品管理過(guò)程中的問(wèn)題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類(lèi)體系，也顯得尤其重要。
4．結(jié)束語(yǔ)
一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中內(nèi)部控制必要性分析
當(dāng)前我國(guó)藥品市場(chǎng)混亂，藥品安全形勢(shì)依然復(fù)雜嚴(yán)峻，重大藥品安全事件頻發(fā)。如：2008年11月?lián)吕司W(wǎng)報(bào)道，完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液，部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受潮，后又被更換標(biāo)簽并銷(xiāo)售，致使3名使用藥品的患者死亡。2012年，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》曝光，河北一些企業(yè)用生石灰給皮革廢料進(jìn)行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣(mài)給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)。2015年11月22日，據(jù)南京晨報(bào)報(bào)道，南京市玄武警方搗毀了一個(gè)非法倒賣(mài)藥品的團(tuán)伙，該團(tuán)伙從底層收藥人手上將藥收來(lái)，然后重新包裝轉(zhuǎn)賣(mài)銷(xiāo)售，其中一部分偽造批文賣(mài)給正規(guī)醫(yī)藥公司，最終銷(xiāo)售給普通消費(fèi)者等等。
隨著醫(yī)藥市場(chǎng)放開(kāi)后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域大發(fā)展，也帶來(lái)了無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。過(guò)票現(xiàn)象嚴(yán)重，一些個(gè)人掛靠在正規(guī)的醫(yī)藥公司下，以醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)采購(gòu)藥品，藥品銷(xiāo)售后，再到掛靠醫(yī)藥公司開(kāi)具發(fā)票，這種掛靠經(jīng)營(yíng)藥品的方法，為假藥劣藥的銷(xiāo)售提供了條件。還有在內(nèi)部控制中企業(yè)文化缺失，一些藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，只重視經(jīng)營(yíng)管理，片面追求企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益，輕視質(zhì)量控制，哪里藥品進(jìn)貨成本低，就從哪里進(jìn)貨。質(zhì)量管理部門(mén)不能對(duì)藥品質(zhì)量和來(lái)源有效控制，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未能受到醫(yī)藥管理部門(mén)有效監(jiān)管，因此易發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件。
藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員素質(zhì)不過(guò)關(guān)，非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員上崗，不懂得藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)，導(dǎo)致藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。培訓(xùn)制度又不完善，企業(yè)員工不熟悉藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量控制要求。企業(yè)內(nèi)部控制不嚴(yán)，藥品流通企業(yè)盤(pán)點(diǎn)不認(rèn)真，盤(pán)點(diǎn)工作走形式，造成賬面記載藥品數(shù)量，有效期與實(shí)際不符，過(guò)期，破損，不合格藥品長(zhǎng)期掛賬不作處理。因此，藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)貨，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸，銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格的，強(qiáng)有力的內(nèi)部控制措施，才能保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關(guān)原則分析
內(nèi)部控制是企業(yè)制定一系列的政策和程序，來(lái)保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)遵守國(guó)家法律法規(guī)的基本要求，是保障資產(chǎn)安全，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及報(bào)表的真實(shí)性，完整性，提高經(jīng)營(yíng)效率和效果，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的目標(biāo)，是通過(guò)有效的內(nèi)部控制提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，是落實(shí)國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，是保證人民群眾的用藥安全最有效的途徑。
（一）主體明確
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中制定和執(zhí)行內(nèi)部控制的主體，應(yīng)是藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者，而企業(yè)每位相關(guān)員工又都要對(duì)藥品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)。
（二）全過(guò)程管理
藥品流通企業(yè)必須制定，執(zhí)行與其自身規(guī)模和業(yè)務(wù)復(fù)雜程度相適應(yīng)的內(nèi)部控制。內(nèi)部控制必須在藥品采購(gòu)，儲(chǔ)存運(yùn)輸，銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)全面覆蓋，對(duì)進(jìn)貨，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸，銷(xiāo)售重要環(huán)節(jié)采取有效的，嚴(yán)格的控制措施才能確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
（三）加強(qiáng)監(jiān)督
內(nèi)部控制要求藥品流通企業(yè)在機(jī)構(gòu)設(shè)置中成立專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理部門(mén)，并保持其獨(dú)立性，以便對(duì)各部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督，使各部門(mén)執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制落到實(shí)處。
三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關(guān)措施分析
（一）建立良好的內(nèi)部控制環(huán)境
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的主要負(fù)責(zé)人， 要在人，財(cái)，物上保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制實(shí)施。在機(jī)構(gòu)設(shè)立上，藥品流通企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部，采購(gòu)部，銷(xiāo)售部，倉(cāng)儲(chǔ)物流部門(mén)以及財(cái)務(wù)部等管理部門(mén)，明確各部門(mén)的職責(zé)，權(quán)限，從組織上保證內(nèi)部控制的開(kāi)展。質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理內(nèi)部控制條例，通過(guò)制定有效的內(nèi)部控制條例，為藥品安全提供制度保障，并監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行。企業(yè)也要充分保證質(zhì)量管理部門(mén)工作的獨(dú)立性。在人力資源政策上，對(duì)于從事質(zhì)量管理相關(guān)工作的崗位，要招聘，選用具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和職稱(chēng)人員。對(duì)企業(yè)員工要進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，確保其熟悉國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，掌握崗位職責(zé)，操作規(guī)程等，使其能有效履行質(zhì)量管理工作。
（二）采購(gòu)環(huán)節(jié)控制
采購(gòu)是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的源頭。藥品流通企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，必須審核供應(yīng)商的的合法資格，采購(gòu)藥品的合法性，以及供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，供應(yīng)商必須向藥品流通企業(yè)提供發(fā)票，在發(fā)票上列明藥品名稱(chēng)，規(guī)格，數(shù)量等，并加蓋供應(yīng)商發(fā)票專(zhuān)用章，發(fā)票上寫(xiě)明買(mǎi)賣(mài)單位名稱(chēng)，金額，品名與所付藥品款流向，金額，品名相符，并與會(huì)計(jì)帳薄記載內(nèi)容一致。企業(yè)要定期進(jìn)行藥品質(zhì)量評(píng)審，考核供應(yīng)商所供應(yīng)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，有效性，以評(píng)價(jià)其供應(yīng)藥品的質(zhì)量可靠性。根據(jù)以銷(xiāo)定購(gòu)，擇優(yōu)選購(gòu)的原則，采購(gòu)藥品，保障銷(xiāo)售需要。
（三）收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制
藥品流通企業(yè)要按照規(guī)定的程序?qū)Σ少?gòu)的藥品進(jìn)行收貨，驗(yàn)收，防止假藥，劣藥，破損等不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收完成，做好所驗(yàn)收藥品品名，規(guī)格，批號(hào)，供應(yīng)商，驗(yàn)收數(shù)量，批號(hào)等詳細(xì)的記錄，發(fā)現(xiàn)不合格藥品交由質(zhì)量管理部門(mén)來(lái)處理。
（四）倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)控制
藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)，避光，防潮，防鼠等保持良好的衛(wèi)生環(huán)境，藥品要根據(jù)國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)。倉(cāng)庫(kù)要定期對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)賬面數(shù)量，規(guī)格，批號(hào)，效期等與實(shí)際不符的要查明原因及時(shí)處理。在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸?shù)乃幤焚|(zhì)量。
（五）銷(xiāo)售環(huán)節(jié)控制
藥品流通企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給有合法資質(zhì)的購(gòu)貨單位，確保藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)合法，銷(xiāo)售的藥品應(yīng)如實(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符，防范走票，過(guò)票，掛靠經(jīng)營(yíng)違法行為的發(fā)生。企業(yè)對(duì)所銷(xiāo)售藥品要進(jìn)行真實(shí)，完整的記錄，確保能及時(shí)查找藥品流向。加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售退回的管理，對(duì)退回藥品進(jìn)行審核，防范混入假藥。
（六）財(cái)務(wù)控制
會(huì)計(jì)人員不僅要做好日常的財(cái)務(wù)工作，還要關(guān)注企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。審核藥品采購(gòu)，銷(xiāo)售業(yè)務(wù)是否有合法單據(jù)，發(fā)票記載內(nèi)容與出入庫(kù)記錄，實(shí)物是否相符。藥品貨款要按照供貨商的合法戶(hù)名，賬號(hào)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬支付，不得進(jìn)行現(xiàn)金支付。定期對(duì)庫(kù)存藥品帳貨核查是否相符。督促質(zhì)量管理部門(mén)處理有質(zhì)量問(wèn)題藥品，對(duì)過(guò)期，失效的不合格藥品及時(shí)報(bào)損處理。深入了解積壓的品種，根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售情況，配合相關(guān)部門(mén)制定合理的采購(gòu)量，倉(cāng)儲(chǔ)量，以防藥品積壓變質(zhì)。
（七）信息技術(shù)控制
利用信息技術(shù)與內(nèi)部控制有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的自動(dòng)控制，減少人為干涉的因素。藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品品種多，數(shù)量大，日常管理工作任務(wù)重，通過(guò)使用電子信息技術(shù)和現(xiàn)代通信手段可以有效，及時(shí)，準(zhǔn)確處理大量經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，便于對(duì)藥品的采購(gòu)，存儲(chǔ)，銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的有效實(shí)施。在計(jì)算機(jī)軟件中通過(guò)對(duì)采購(gòu)，收貨，驗(yàn)收，付款，質(zhì)量管理等不同崗位規(guī)定不同職責(zé)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理有效的內(nèi)部牽制。
（八）績(jī)效考核控制
第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。
第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。
第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。
第十條企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。
第二章設(shè)施與設(shè)備
第十一條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。
第十二條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。
第十三條庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。
第十四條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
第十五條企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度0～20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十六條倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專(zhuān)營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。
第十七條具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。
第十八條庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
第十九條庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開(kāi)存放。
第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。
第二十二條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。
第二十三條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。
第二十四條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。
第二十五條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。
第二十六條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
第二十七條經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
第二十八條企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。
第二十九條企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。
第三十條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。
第三章制度與管理
第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
內(nèi)容包括：
（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
（2）質(zhì)量體系的審核；
（3）有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；
（5）質(zhì)量信息管理；
（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
（7）藥品采購(gòu)管理；
（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
（9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
（10）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；
（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；
（12）特殊管理藥品的管理；
（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（16）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)的管理；
（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（18）重要儀器設(shè)備管理；
（19）計(jì)量器具管理；
（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
第三十二條企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第三十三條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：
（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；
（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；
（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
（5）藥品銷(xiāo)售記錄；
（6）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；
（7）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；
（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
（9）藥品退貨記錄；
（10）銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；
（11）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；
（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓(xùn)檔案；
（3）藥品質(zhì)量檔案；
（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）用戶(hù)檔案；
（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（8）計(jì)量器具管理檔案；
（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；
（10）首營(yíng)品種審批表；
（11）不合格藥品報(bào)損審批表；
（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；
（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；
（14）近效期藥品催銷(xiāo)表；
（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；
第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定
第三十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是聯(lián)系藥品生產(chǎn)和使用單位及患者之間的橋梁和紐帶。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法實(shí)施GSP，對(duì)提高藥品流通領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)管理水平、保障人民群眾用藥安全具有重大的意義和深遠(yuǎn)的影響。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署，2004年底前未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格。換句話(huà)說(shuō)，目前正在經(jīng)營(yíng)的企業(yè)已經(jīng)全部通過(guò)了GSP認(rèn)證，取得了GSP認(rèn)證證書(shū)。但是，通過(guò)了GSP認(rèn)證并不等于企業(yè)質(zhì)量管理工作的結(jié)束，它恰恰標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入規(guī)范化質(zhì)量管理的新的時(shí)期的到來(lái)。在現(xiàn)實(shí)中，很多企業(yè)GSP認(rèn)證通過(guò)，質(zhì)量管理工作完事大吉，不但沒(méi)有在原有GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)上不斷進(jìn)步，而是正逐步的走下坡路。主要原因在于企業(yè)管理者對(duì)于GSP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)不高，忽略了企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)等關(guān)健環(huán)節(jié)的管理所致。那么企業(yè)如何做好認(rèn)證后的質(zhì)量管理工作，真正把人民群眾用藥安全為己任，是值得我們大家深思的問(wèn)題。
企業(yè)搞GSP認(rèn)證并不是幾個(gè)質(zhì)量管理人員的工作，它的內(nèi)涵應(yīng)為：一、“全過(guò)程”的質(zhì)量管理 ；二、“全員參與”的質(zhì)量管理；三、“全企業(yè)”的質(zhì)量管理。以質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，發(fā)動(dòng)全員參與，抓好關(guān)鍵點(diǎn)工作，必將起到事半功倍的作用。 每項(xiàng)工作都是由許多的點(diǎn)組成，在這些點(diǎn)中有的起關(guān)鍵作用，有的起輔助作用，GSP工作更是如此。那么我們?nèi)绾稳フ业侥切┢痍P(guān)鍵作用的點(diǎn)呢？這就要從GSP認(rèn)證的目的上去著手。我們知道GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故而建立的防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其最終目的是保障藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。那么在GSP中涉及的最直接的可能影響藥品質(zhì)量的因素就是我們要找到的起主要作用的關(guān)鍵點(diǎn)。我們?cè)趯?shí)際管理工作中主要抓住這些點(diǎn)，圍繞這些點(diǎn)去開(kāi)展工作，就達(dá)到了我們管理的要求，實(shí)現(xiàn)管理的目的。下面想談?wù)勛约簩?duì)藥品批發(fā)企業(yè)如何抓住關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)格化的粗淺的一些看法。
一、藥品采購(gòu)的質(zhì)量控制（前提）：藥品采購(gòu)是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的第一個(gè)環(huán)節(jié)，其質(zhì)量控制也就成為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全的前提。藥品采購(gòu)質(zhì)量的控制主要從兩方面著手。
1、藥品采購(gòu)的渠道：藥品采購(gòu)必須從具有資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（具有批發(fā)資格的）購(gòu)進(jìn)。在采購(gòu)前要嚴(yán)格審查供貨方的資質(zhì)的合法性（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，當(dāng)年年檢的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、對(duì)銷(xiāo)售人員的委托書(shū)、稅務(wù)登記證以及企業(yè)其他方面的質(zhì)量體系方面的證書(shū)等等），除審查其相關(guān)資質(zhì)的復(fù)印件、原件外，還可以進(jìn)行實(shí)地的現(xiàn)場(chǎng)考查，或者登錄國(guó)家或者供貨企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)查閱和了解企業(yè)的實(shí)際情況，為采購(gòu)進(jìn)合格的藥品做必要的準(zhǔn)備工作。
2、藥品采購(gòu)的方式：采購(gòu)方式分為藥品集中采購(gòu)和非集中采購(gòu)兩種方式。一般來(lái)說(shuō)企業(yè)本身銷(xiāo)售量并不大且銷(xiāo)售需求的品種又較多的采取集中采購(gòu)的較多，這種方式采購(gòu)到的藥品的質(zhì)量主要靠供貨方對(duì)于質(zhì)量管理的能力來(lái)預(yù)以保證，且在價(jià)格方面可能不占有優(yōu)勢(shì)；而對(duì)于企業(yè)銷(xiāo)售量較大的主要經(jīng)營(yíng)品種則采用非集中采購(gòu)中方式，一般來(lái)說(shuō)此種品質(zhì)由于經(jīng)營(yíng)的時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)供貨方的質(zhì)量保證能力認(rèn)識(shí)的深入，以及在經(jīng)營(yíng)中所得到的質(zhì)量反饋信息等，使其質(zhì)量也就更能得以保證。
二、藥品驗(yàn)收的質(zhì)量控制：藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個(gè)企業(yè)都很重視到貨的質(zhì)量驗(yàn)收工作，這里只強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)就是到貨驗(yàn)收時(shí)必須索取隨貨同行單或者進(jìn)貨發(fā)票，否則不足以保證藥品的購(gòu)進(jìn)即是采購(gòu)合同中的供貨方。
四、藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量控制：銷(xiāo)售的控制主要體現(xiàn)在銷(xiāo)售對(duì)象以及銷(xiāo)售票據(jù)的合法性方面的控制。藥品法中要求藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷(xiāo)售給具有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格以及具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能銷(xiāo)售給個(gè)人，同時(shí)應(yīng)開(kāi)具合法的票據(jù)。在實(shí)際管理中存在企業(yè)對(duì)不具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨方進(jìn)行銷(xiāo)售而內(nèi)部數(shù)據(jù)調(diào)整使其銷(xiāo)售合法化的現(xiàn)象。我們可以從財(cái)務(wù)下手，查看財(cái)務(wù)發(fā)票與銷(xiāo)售票據(jù)是否一致，從而堵住企業(yè)在質(zhì)量管理方面的漏洞。
五、中藥飲片的質(zhì)量控制：中藥飲片的質(zhì)量控制一直以來(lái)是個(gè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，這主要也源于國(guó)家本身對(duì)中藥飲片的管理也不規(guī)范。我們?cè)趯?shí)際企業(yè)的質(zhì)量管理過(guò)程中只要堅(jiān)持：1、從具有中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)并且開(kāi)具合法的票據(jù)；2、中藥飲片的包裝必須符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)于中藥飲片包裝及包裝標(biāo)簽的要求即可。
六、特殊藥品管理：被列為特殊藥品管理的藥品有這么四類(lèi)：麻酸藥品；；放射性藥品以及毒性藥品。還有一些藥品雖然未被列入這四大類(lèi)的目錄中，但在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其具有以上四類(lèi)藥品中其一藥品的性質(zhì)，出于對(duì)于人民用藥安全的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局可以下達(dá)相應(yīng)的文件來(lái)對(duì)這類(lèi)藥品進(jìn)行某方面的特殊管理要求。在經(jīng)營(yíng)中我們涉及到最多的就是第二類(lèi)的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新下發(fā)的《品和經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的要求，從事第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)品和定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可從事第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在經(jīng)營(yíng)中要從具有第二類(lèi)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品；購(gòu)進(jìn)的藥品要專(zhuān)人驗(yàn)收，專(zhuān)人保管在專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，并實(shí)行專(zhuān)帳記錄；銷(xiāo)售給具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)或者具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)具合法票據(jù)，不得使用現(xiàn)金交易。在實(shí)際管理中一定要重視和管理好特殊藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，使企業(yè)的質(zhì)量管理工作真正的進(jìn)入規(guī)范化的進(jìn)程。
以上就藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何在GSP認(rèn)證后抓住質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵點(diǎn)，開(kāi)展行之有效的質(zhì)量管理工作，使企業(yè)在GSP認(rèn)證后能保持認(rèn)證成果而談的點(diǎn)淺顯的個(gè)人見(jiàn)解。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照GSP認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置
GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工X人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作
為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓(xùn)及GSP專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)等，GSP專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備
為了有效實(shí)施GSP認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合GSP的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：
1、 藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、 藥品的驗(yàn)收關(guān)
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、 規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、 做好藥品的銷(xiāo)售工作
【關(guān)鍵詞】質(zhì)量信息；零售藥店；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量
不斷的加強(qiáng)藥品自身質(zhì)量信息管理，是每一個(gè)藥品零售店在管理的過(guò)程中都要加以重視的環(huán)節(jié)，這也是藥品的質(zhì)量管理體系能夠不斷自我質(zhì)量的一種重要方法。所以在對(duì)藥品質(zhì)量信息收集的過(guò)程中，首先要建立一個(gè)擁有高度靈敏性以及信息全的質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，通過(guò)該系統(tǒng)來(lái)不斷的搜集各種藥品的質(zhì)量信息，并依據(jù)這些信息不斷的強(qiáng)化對(duì)于藥品內(nèi)部和外部的信息整理分析，從而能夠及時(shí)的藥品的質(zhì)量信息評(píng)估報(bào)告，在質(zhì)量信息評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)之上完善整個(gè)藥品質(zhì)量管理體系。信息作為社會(huì)發(fā)展過(guò)程中所衍生的物品，既可以將其理解為是人類(lèi)自身的共享知識(shí)過(guò)程中所產(chǎn)生的一種信息，也可以理解為社會(huì)在不斷發(fā)展的過(guò)程中從種種事件以及現(xiàn)象中所綜合總結(jié)的消息。信息所包含的并非是客觀的事物本身，而是一種能夠表現(xiàn)出事物之間所聯(lián)系的消息、內(nèi)容、數(shù)據(jù)、情報(bào)等等，整個(gè)社會(huì)的一切事物，只要是存在著的事物，包括人類(lèi)自身以及自然界等等，都在不斷的發(fā)出信息。
一、藥品質(zhì)量信息的概念
質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。藥品質(zhì)量信息中主要包含了以下幾項(xiàng)內(nèi)容：國(guó)家與藥品質(zhì)量相關(guān)的法律信息以及政策法規(guī)等；國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督公示以及藥品監(jiān)督的抽樣報(bào)告等；市場(chǎng)的詳細(xì)情況以及與之相關(guān)的發(fā)展動(dòng)向；供應(yīng)藥品的單位自身的經(jīng)營(yíng)狀況以及產(chǎn)品質(zhì)量保障能力；藥品企業(yè)內(nèi)部的各個(gè)能夠影響質(zhì)量的環(huán)境、服務(wù)、工作過(guò)程中所形成的資料、記錄、數(shù)據(jù)等；客戶(hù)的使用情況以及所反饋的質(zhì)量信息或投訴等。
在收集和分析藥品質(zhì)量信息的過(guò)程中，需要區(qū)分類(lèi)別、區(qū)分等級(jí)的方式來(lái)進(jìn)行，從而建立一個(gè)現(xiàn)代化的信息管理模式，從最便捷的角度和最快捷的速度藥品質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、存儲(chǔ)、分析并處理，將最終的結(jié)果反饋到企業(yè)的相關(guān)的管理部門(mén)，這整個(gè)運(yùn)作過(guò)程，單單靠個(gè)體或者少數(shù)個(gè)體，是難以完成的。
不斷的加強(qiáng)各個(gè)零售藥店自身的質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，是一個(gè)零售藥店是否能夠有效的開(kāi)展信息管理工作的基礎(chǔ)。這對(duì)于零售藥店來(lái)說(shuō)，特別是大型的零售藥店或連鎖藥店，建立一個(gè)有著可靠的質(zhì)量和較高可靠性的網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量信息收集體系，能夠使得收集信息的過(guò)程中大大減少“時(shí)滯”現(xiàn)象的發(fā)生，從而更好的提高零售藥店對(duì)于質(zhì)量信息的反應(yīng)能力。因此，大力開(kāi)展質(zhì)量以及可靠信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)，是目前最為有效可行的方法。能夠充分的保證網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)在收集信息的過(guò)程中沒(méi)有任何信息遺漏。
二、信息收集
在信息的收集方面，信息員除了對(duì)內(nèi)部的質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理外，也要注重對(duì)外部質(zhì)量信息的收集。所謂外部質(zhì)量信息主要是指來(lái)自國(guó)家和行業(yè)及各級(jí)行政主管部門(mén)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)、質(zhì)量信息通報(bào)等和來(lái)自顧客、供應(yīng)商、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品質(zhì)量、貨源情況及競(jìng)爭(zhēng)信息。
質(zhì)量信息系統(tǒng)是使標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。只有利用信息系統(tǒng)，才能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)的分析和控制。一個(gè)現(xiàn)代的信息系統(tǒng)將在適當(dāng)時(shí)間、以適當(dāng)?shù)男问綖檫m當(dāng)?shù)娜藛T準(zhǔn)確提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各種信息，從而有助于提高管理工作的有效性、即時(shí)性和效率。為了保證信息收集的質(zhì)量，應(yīng)堅(jiān)持準(zhǔn)確性原則、全面性原則、時(shí)效性原則，保證所收集到的信息及時(shí)、廣泛、全面完整、真實(shí)、可靠。在藥品質(zhì)量信息管理實(shí)踐中，信息員是信息收集、傳遞、處理、反饋的中堅(jiān)力量，質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析，形成藥品質(zhì)量問(wèn)題處理意見(jiàn)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意見(jiàn)，為零售藥店保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量及提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，提供了一個(gè)窗口和橋梁作用。
企業(yè)管理活動(dòng)要求信息準(zhǔn)確，全面，及時(shí)。為了達(dá)到這樣的要求靠單一渠道收集信息是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。因此必須靠多種途徑收集信息，即建立信息收集的情報(bào)網(wǎng)。嚴(yán)格來(lái)講，情報(bào)網(wǎng)絡(luò)是指負(fù)責(zé)信息收集、篩選、加工、傳遞和反饋的整個(gè)工作體系，而不僅僅指收集本身。
三、信息加工
收集數(shù)據(jù)但不對(duì)其進(jìn)行處理是無(wú)意義的和無(wú)效率的。沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)想要保持高水平的庫(kù)存量，因?yàn)樗鼘⒄加觅Y金。而將信息放在文件柜中則會(huì)與高庫(kù)存量產(chǎn)生相同的結(jié)果，而且將信息鎖在文件柜中的代價(jià)可能是更昂貴的。因?yàn)槿绻麑?duì)信息進(jìn)行處理，可以在出現(xiàn)問(wèn)題之前確認(rèn)并解決問(wèn)題或搶在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前采取行動(dòng)——信息決定企業(yè)的生存和發(fā)展。所謂信息加工是指將收集到的信息（稱(chēng)為原始信息） 按照一定的程序和方法進(jìn)行分類(lèi)、分析、整理、編制等，使其具有可用性。加工是信息得以利用的關(guān)鍵。
（1）分類(lèi)：是指對(duì)零亂無(wú)序的信息進(jìn)行整理歸并，使其有條不紊，各得其所。分類(lèi)可以按時(shí)間、空間（地理）、事件、問(wèn)題、目的和要求等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行。
（2）比較：是指對(duì)信息進(jìn)行分析，從而鑒別和判斷出信息的價(jià)值、時(shí)效性，達(dá)到去粗取精，提高信息質(zhì)量的目的。
（3）編制：編制是指對(duì)加工過(guò)的信息整理成易于理解，易于閱讀的新材料，并對(duì)這些材料進(jìn)行編目和索引，以便信息利用者方便地提取和利用。對(duì)有條件的零售藥店，應(yīng)建立質(zhì)量與可靠性信息管理數(shù)據(jù)庫(kù)，充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)資源，建立一個(gè)開(kāi)放、動(dòng)態(tài)鏈接數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)是信息加工的基礎(chǔ)。
四、信息提供
提供的信息是為決策者制定決策服務(wù)的，因此信息提供的基本原則是以決策者為中心，以決策者的需要為前提。
（1）提供信息的內(nèi)容。所提供的信息應(yīng)該準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、適用。準(zhǔn)確是對(duì)信息的基本要求，即信息必須真實(shí)反映客觀實(shí)際，不能有錯(cuò)誤，有偏差。及時(shí)是對(duì)信息的時(shí)間要求，過(guò)時(shí)的信息其使用價(jià)值會(huì)大大降低。
（2）提供信息的途徑。提供信息的途徑應(yīng)該簡(jiǎn)便、暢通，以保證信息能迅速、準(zhǔn)確地提供給決策者。這可以通過(guò)減少不必要的中間環(huán)節(jié)，提高工作人員的辦事效率和責(zé)任心等措施來(lái)達(dá)到。
關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A
中圖分類(lèi)號(hào)：R954 文章編號(hào)：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們?cè)诘靡嬗谛滦退幬锏闹委煹耐瑫r(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。
1 制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。
1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要工作，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。這三個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)級(jí)。有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)使團(tuán)隊(duì)包括各方面的評(píng)估專(zhuān)業(yè)人員，他們應(yīng)對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識(shí)，能夠利用專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
其中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為敏銳的識(shí)別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)和信息。可參考的資料主要來(lái)源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對(duì)可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時(shí)，認(rèn)定為可能會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一系列識(shí)別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不僅可以提高識(shí)別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)確性。
在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析十分重要。風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過(guò)對(duì)結(jié)果的分析，形成風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)表。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性影響也較大。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)即評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)使用到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
1.2 風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，分析風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程的關(guān)鍵問(wèn)題是：（1）判斷評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出可接受的范圍時(shí)，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險(xiǎn)中的可能性。任何風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，尋求風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源。風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源是風(fēng)險(xiǎn)控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)找到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
1.3 風(fēng)險(xiǎn)溝通
在進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制之后，進(jìn)行及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)分析。對(duì)不同時(shí)段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，并通過(guò)對(duì)比分析，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開(kāi)展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的全面分析。通過(guò)對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的有效分析，能夠及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。
1.4 風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧
在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)溝通后，風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個(gè)步驟，這對(duì)于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開(kāi)展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開(kāi)展不同崗位員工的全面風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，使管理人員和一線(xiàn)工作人員都能夠及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)可以通過(guò)有效的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)回顧的效果進(jìn)行考核。
2 制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2.1 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理法
近年來(lái)，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長(zhǎng)足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來(lái)了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過(guò)程與制藥過(guò)程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開(kāi)發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開(kāi)發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。
在勞動(dòng)力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢(shì)下，藥品質(zhì)量問(wèn)題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計(jì)學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過(guò)程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢(shì)性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動(dòng)因的雙重因素驅(qū)動(dòng)下，統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會(huì)有長(zhǎng)足的發(fā)展。通過(guò)對(duì)已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開(kāi)始使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。
2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥過(guò)程質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2.2.1 統(tǒng)計(jì)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)學(xué)是有效的制藥過(guò)程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱(chēng)為藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)。藥品穩(wěn)定性波動(dòng)可以分為自然波動(dòng)和異常波動(dòng)兩種，而異常波動(dòng)的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對(duì)藥品質(zhì)量的控制主要就是通過(guò)發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的。控制圖的核心工作就是監(jiān)測(cè)并識(shí)別藥品穩(wěn)定性的異常波動(dòng)，并通過(guò)控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)范圍控制在自然波動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。
2.2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的一個(gè)重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個(gè)重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個(gè)不可或缺的管理工具。圖形是通過(guò)測(cè)量或計(jì)算樣本與樣本的數(shù)目或時(shí)間來(lái)體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計(jì)推斷是實(shí)現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計(jì)推斷實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對(duì)象確定要選用的控制圖類(lèi)型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過(guò)對(duì)取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計(jì)的規(guī)程計(jì)算中心線(xiàn)、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動(dòng)；（4）通過(guò)對(duì)異常波動(dòng)的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來(lái)源，去除超限點(diǎn)，并重新計(jì)算中心線(xiàn)、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對(duì)后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。
2.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量?jī)?yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗(yàn)收取樣，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗(yàn)，即使是對(duì)已經(jīng)控制過(guò)的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗(yàn)收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，驗(yàn)收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線(xiàn)。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。
3 結(jié)語(yǔ)
對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。
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質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員是把好藥品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵責(zé)任人。但部分企業(yè)負(fù)責(zé)人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，對(duì)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。對(duì)人員和儀器設(shè)備配置不夠，不能滿(mǎn)足要求[3]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人往往將藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售放在第一位，當(dāng)質(zhì)量和市場(chǎng)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)決策者往往對(duì)管理人員或檢驗(yàn)人員按規(guī)定做出的結(jié)論不予采納，以犧牲質(zhì)量來(lái)獲取暫時(shí)的效益。有些企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)水平低、技術(shù)能力較差[4]。還有些企業(yè)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核制度不夠健全。各級(jí)各類(lèi)人員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)未到位，有些方面的培訓(xùn)還有盲點(diǎn)，如儀器、菌檢等方面問(wèn)題操作人員不能正確回答。培訓(xùn)大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應(yīng)從小處著手，從點(diǎn)滴做起，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高全員素質(zhì)。一要加強(qiáng)質(zhì)量法制和質(zhì)量意識(shí)教育。結(jié)合本廠(chǎng)的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹并組織實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)督管理的要求。加強(qiáng)質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)新聘用人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對(duì)潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識(shí)、微生物知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并對(duì)各種培訓(xùn)定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質(zhì)，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)權(quán)分明的質(zhì)量責(zé)任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責(zé)任到位，加大質(zhì)量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。三要嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的思想，對(duì)原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，也應(yīng)制訂并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四要開(kāi)展規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質(zhì)檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。
2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R
企業(yè)檢驗(yàn)所需的人員和設(shè)施、設(shè)備和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益高度相關(guān)。一方面是效益差的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢蓿y以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需求；另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰s高度過(guò)剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實(shí)驗(yàn)室的能力并未被充分開(kāi)發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制通過(guò)GMP認(rèn)證之后，由于重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重過(guò)剩，資源閑置、浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室積極參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，這些檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就可向第二方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)變。利用好自身優(yōu)勢(shì)，將閑置的資源充分運(yùn)用起來(lái)，面向市場(chǎng)，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗(yàn)質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化。在提高檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的同時(shí)，演變成為獨(dú)立的權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為市場(chǎng)提供更高質(zhì)量的服務(wù)，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會(huì)的實(shí)驗(yàn)室資源，借此實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。這對(duì)于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。
3監(jiān)管機(jī)制和法規(guī)待完善
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗(yàn)人員的監(jiān)管機(jī)制需進(jìn)一步完善，監(jiān)管手段有待改進(jìn)。目前，藥品監(jiān)管部門(mén)雖然對(duì)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理，但還缺少相應(yīng)的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的情況。同時(shí)，由于沒(méi)有明確的管理依據(jù)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員也無(wú)法進(jìn)行審核管理，導(dǎo)致非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或素質(zhì)較低的人員進(jìn)入質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍，造成企業(yè)質(zhì)檢水平參差不齊。藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不夠完善。首先，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[6]、GMP等法律法規(guī)對(duì)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員未明確規(guī)定準(zhǔn)入資格，如學(xué)歷、職稱(chēng)、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對(duì)出具虛假報(bào)告書(shū)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也未進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人雖然規(guī)定了學(xué)歷，要求有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但在法律法規(guī)培訓(xùn)、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行的GMP和美國(guó)的動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國(guó)的cGMP更注重現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)控制和過(guò)程控制，而我國(guó)的GMP認(rèn)證更注重靜態(tài)認(rèn)證；還有就是更新機(jī)制上，我國(guó)的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機(jī)的行動(dòng)，缺乏動(dòng)力，而美國(guó)的cGMP是主動(dòng)地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立定期修訂GMP的機(jī)制，使之逐步與國(guó)際接軌，也能不斷激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更卓越的產(chǎn)品[7]。
4藥品質(zhì)量控制機(jī)制待加強(qiáng)
要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任控制體系。一是要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和備案工作。加強(qiáng)對(duì)涉藥單位法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律培訓(xùn)，做到每年至少培訓(xùn)1次，逢訓(xùn)必考。同時(shí)，建立企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的學(xué)法、守法檔案，并把對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作做到規(guī)范化、制度化。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特別是質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提高了，才能從源頭上保障出廠(chǎng)藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量承諾制，公開(kāi)向消費(fèi)者和服務(wù)對(duì)象進(jìn)行質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任追究制，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)，建立行業(yè)自律機(jī)制。三是要對(duì)質(zhì)管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檔案，并經(jīng)常檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的在位情況，及時(shí)掌握其動(dòng)向。應(yīng)進(jìn)一步明確質(zhì)量管理的終極目標(biāo)是達(dá)到“用戶(hù)需求的質(zhì)量”，而不是為了“過(guò)關(guān)、達(dá)標(biāo)、免責(zé)”或“應(yīng)付評(píng)估、檢查、認(rèn)證”。也就是說(shuō)，要讓產(chǎn)品質(zhì)量在循環(huán)中提高，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵就是樹(shù)立改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的觀念[8]。
5加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管水平
要充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督。技術(shù)監(jiān)督是藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗(yàn)，是無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督的效果的。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)建設(shè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對(duì)行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗(yàn)。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務(wù)知識(shí)，又要有較強(qiáng)的法律法規(guī)知識(shí)。因此，執(zhí)法人員首先要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，只有具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，才能有效地開(kāi)展監(jiān)督；其次，執(zhí)法人員要熟練掌握國(guó)家有關(guān)藥械政策及相關(guān)法律法規(guī)，尤其是GMP認(rèn)證規(guī)范的要求，這樣監(jiān)管工作才能做到有的放矢；還要提高開(kāi)拓創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)監(jiān)管體制創(chuàng)新、監(jiān)管方法創(chuàng)新和監(jiān)管制度創(chuàng)新。
6結(jié)語(yǔ)
