時間：2022-03-16 17:24:04
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品申報材料，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
根據省人事廳《關于做好20****年度全省專業技術資格評審工作的通知》（皖人辦發[20****]59號）精神，結合我省藥學專業高級專業技術資格評審工作實際，現將今年評審工作的有關事項通知如下：
一、申報范圍及標準
凡在我省藥品生產（含研發）、經營、檢驗、使用（醫療機構）等企事業單位涉藥崗位上工作的專業技術人員，申報主任藥師、主任中藥師、副主任藥師、副主任中藥師資格，均按省食品藥品監督管理局、省人事廳《安徽省藥學專業高級專業技術資格評審標準條件（試行）》（皖食藥監人〔20****〕263號）執行。
二、申報材料及審核
（一）市人事局或省直主管部門委托評審函1份；《20****年度申報藥學專業高級技術資格人員評審情況一覽表》（附表1,登陸下載，下同）1份；
（二）安徽省人事廳制發的《專業技術人員任職資格評審表》，一式3份；
（三）《20****年度申報藥學專業高級技術資格人員簡明情況登記表》（附件2，用A3紙打印），一式25份。破格申報者還需填寫《破格申報人員審批表》（附件3）。
（四）專業技術資格證書、聘任證書、學歷（學位）證書、繼續教育證書、職稱外語和計算機考試合格證或免試審批表原件。
（五）任現職以來專業技術業務工作總結1份（單位領導簽署意見，2000字以內，要求打印）；獲獎證書原件以及有關反映工作業績的材料。
（六）按申報條件要求，提交規定數量的專題報告，并附單位真實性評價證明。
（七）3張2寸近期半身正面免冠照片。
要求評審材料齊全，表格填寫真實、清楚、完整，各審核單位在審核材料時要嚴格把關，防止弄虛作假，并填寫審核意見，加蓋單位公章。未實行評聘分開的單位（如食品藥品檢驗所）須在核準的結構比例內，按崗位設置和工作需要推薦申報。
三、材料報送時間、地點及收費標準
各市、廳（局）人事部門于10月10日前將材料統一報送到省食品藥品監督管理局人事教育處（聯系人：葉圓，聯系電話：）。根據省物價局《關于調整專業技術人員資格評審費收費標準的函》（皖價費［2005］72號）規定，評審費每人300元，考試費每人100元（考試不合格者不收評審費）。
四、考試安排
評審工作繼續采用考評結合的辦法，申報人員先參加業務理論考試，筆試題型為名詞解釋、選擇題、簡答題，主要考察其專業理論知識和專業實踐能力。理論考試時間定于10月18日上午9:00-11:00（攜本人身份證），地點另行通知，成績合格后方可提交高評會評審；破格申報人員答辯時間擬定于10月19日，評審工作將于10月底完成。
去年以來，全省食品藥品監管系統緊緊圍繞保障公眾飲食用藥品安全、促進食品醫藥經濟發展這一中心任務，換位思考，上下聯動，深入推進機關效能建設工作，省局在省直機關效能建設考評中取得了良好成績。為了表彰先進，更好地激發全系統開展效能建設工作的積極性，扎實做好今年的效能建設工作，省局決定對系統效能建設成績突出的單位予以表彰。現將有關事項通知如下：
一、評選表彰組織領導
本次評選表彰活動由省局加強效能建設領導小組負責本次評選表彰的組織領導、資格審查、結果評定等工作；評選表彰工作的具體事務由省局效能辦承擔。
二、評選表彰范圍
本次評選表彰活動只表彰市局，由省局統一制發銅牌。根據申報資格條件確定表彰單位。縣局的表彰由各市局視情自定。
三、申報方式和申報資格條件
本次評選表彰對象由各市局對照申報條件自行申報，省局效能建設領導小組根據各市局20****年效能建設目標責任書任務完成情況和在當地的公評排位及平時掌握的情況研究確定。
市局申報效能建設先進單位的資格條件：
（一）認真落實全省食品藥品監督管理系統深入推進效能建設大會精神，深入推進本單位效能建設；
（二）加強食品藥品監管工作，結合實際深入開展整頓規范食品藥品市場秩序專項行動，分級建立和落實食品藥品安全“三員四定”、“三進四圖”和“兩書一報告”為主要內容的監管責任體系，全年轄區內未發生重大食品藥品安全事件；
（三）市局在本市政風評議中位居良好以上位次，所轄縣局在所在縣政風評議中處于基本滿意以上等次；
（四）市局在本市行風評議中位居良好以上位次，所轄縣局在本縣行風評議中處于合格以上等次；
（五）認真堅持“五個不變”要求，主動接受地方黨委、政府的領導和人大、政協的監督指導，加強與有關部門的溝通聯系，市、縣黨委、政府、人大、政協和有關部門對單位評價良好；
（六）市、縣局年度目標任務圓滿完成，沒有出現工作任務沒完成的問題；
（七）落實依法行政、文明執法要求情況。沒有亂收費、亂罰款現象，全年轄區未發生有明顯主觀責任的行政執法過錯；
（八）認真落實“三項制度”和“四聲”、“四個一”規定，工作人員服務態度好、辦事效率快、工作質量高，全年市局及所屬單位未被省、市、縣效能辦暗訪曝光，沒有出現影響系統形象的效能投訴事件；
（九）落實黨風廉政建設責任制，堅持按規矩辦事，本局及轄區沒有發生違紀政紀等行為；
（十）落實政務公開要求，簡化辦事流程，爭創紅旗“窗口”，全年沒有發生互相推諉、暗箱操作、超時辦件現象。
四、評選有關要求
（一）堅持公開、公平、公正的原則。實行公開評選制度，充分發揚民主，走群眾路線，表彰對象表彰前征求相關部門和社會意見，并在網上公示。
以科學發展為理念，堅持依法行政，分級負責，提升效率，促進發展的原則，科學安排，精心組織，確保換證工作取得實效。以“十個嚴禁”為準繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴肅換證工作紀律。通過換證工作，進一步增強企業的法制觀念和質量意識，規范經營行為，提高藥品質量安全保障水平，促進企業健康有序發展。
二、組織與實施
（一）市局成立“換證辦公室”（設在市場科），負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作；負責對需要進行現場核查的企業進行核查；負責組織與實施須換證企業的培訓工作。
（二）各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。
（三）市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。
三、換證企業應具備的條件
(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件：
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。
2、企業無掛靠經營、過票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。
3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備，并保證在職在崗（以取證當時標準為準）；
4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件（以取證當時標準為準）；
（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：
1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；
2、企業擅自變更登記、許可事項的；
3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；
4、企業因違法違規經營被立案調查，尚未結案的；
5、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的；
暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經營活動。
(三)藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；
3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；
4、連續半年以上未經營藥品的；
5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
6、超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請；
7、其他不符合換證要求的。
四、換發藥品經營許可證的程序
（一）換證前培訓
9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓；所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。
（二）企業申報和資料審查
市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應在5日內完成審查工作；
四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局“換證辦公室”。
（三）現場核查
對已經通過GSP認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查，只對申報資料進行審查。
有下列情形之一的，應當進行現場核查：
1、通過GSP認證滿12個月，未進行跟蹤檢查的；
2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的；
3、群眾舉報反映問題較多的；
4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。
市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查；各縣局在對申報資料進行初審時，應對符合現場核查條件的企業首先進行核查，并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。
換證中需要進行現場核查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行（以取證當時標準為準）。
對免于現場檢查的企業，市（縣）局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業，提出明確的換證意見。
(四)換發《藥品經營許可證》
市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示；對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。
五、工作要求
1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導，積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證，并結合本轄區情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。
2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的，應依法查處；存在不規范經營行為的，應限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的，不予換證。
3.不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。
4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。
5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。
6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。
六、換證時間安排
（一）2009年9月1日至15日，企業自查階段；
（二）9月16日至10月15日，企業申報換證材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據需要組織現場核查；
第一部分科技型中小企業技術創新項目
一、基本要求及項目類型
（一）支持的項目和企業必須符合《科技型中小企業技術創新基金項目管理暫行辦法》（國科發計字〔2005〕60號）的規定和《20__年度科技型中小企業技術創新基金若干重點項目指南》的支持范圍。
（二）不支持的對象
1.不符合國家產業政策的項目。
2.無自主創新的單純技術引進項目，低水平重復項目，一般加工項目和單純的基本建設項目。
3.知識產權不清晰或有權屬糾紛的項目。
4.已列入國家科技計劃并得到國家科技經費支持的、目前尚未驗收的企業的項目。
5.實施周期過長或投資規模過大的項目。
6.對社會或自然環境有不良影響的項目。
7.《項目指南》中明確不支持的項目。
8.未經省級創新基金立項的項目。
9.承擔過創新基金的企業，具有以下四種情況之一的：
（1）立項項目還在執行，沒有驗收；
（2）立項項目驗收基本合格或驗收結題，時間未超過一年；
（3）立項項目驗收不合格，時間未超過三年；
（4）立項項目終止。
（三）項目類型
科技型中小企業技術創新項目分為創新項目、重點創新項目兩類，具體要求如下：
1.創新項目
（1）無償資助的創新項目
用于技術創新產品在研究、開發及中試階段的必要補助。申報的企業須同時具備以下條件：
①注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；
②職工人數不超過300人；
③資產總額不高于5000萬元；
④年營業收入不超過5000萬元；
⑤申報的項目，目前尚未形成銷售規模；
⑥項目計劃新增投資在1000萬元以下，資金來源確定，投資結構合理。在項目計劃新增投資中，企業必須有與申報地方資金、創新基金數額等額以上的自有資金匹配；一般情況下，企業申報資助數額應不大于企業的凈資產數額。
項目執行期為兩年，項目計劃實現的技術、經濟指標應按滿兩年進行測算（執行期從項目申報之日起計）；一類新藥項目的執行期可以適當放寬至三年，藥品項目完成時可以沒有營業收入等經濟指標，但必須有明確的、可以考核的目標，如：受理通知書、臨床批文、新藥證書等，詳見《項目指南》生物、醫藥領域相關要求。
（2）貸款貼息的創新項目
用于支持產品具有一定的創新性，需要中試或擴大規模，形成批量生產，銀行已經給予貸款的項目。申報的企業須同時具備以下條件：
①工商注冊成立時間須超過36個月，注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；
②職工人數不超過500人；
③資產總額不高于8000萬元；
④年營業收入不超過8000萬元；
⑤項目計劃新增投資額一般在3000萬元以下>，！
建立政務服務中心是貫徹落實科學發展觀，建設服務政府、陽光政府、責任政府、法治政府的必然要求，是進一步優化經濟發展環境的迫切需要。為進一步深化行政審批制度改革，根據《云南省人民政府辦公廳關于進一步加強政務服務中心建設的意見》及有關規定，結合實際，現就××縣政府政務服務中心建設提出如下意見：
一、指導思想
堅持以中國特色社會主義理論為指導，全面貫徹落實科學發展觀，按照“環節最少、程序最簡、時間最短、服務最好、效率最高”的要求，將與經濟建設、與群眾生活密切相關的審批和服務事項集中到政務服務中心辦公，形成“一個窗口對外、一條龍服務、一站式辦結”的工作機制，簡化審批環節，規范辦事程序，提高服務質量，大力打造廉潔高效、服務優良的政府形象，為推動××經濟社會又好又快發展營造良好的環境。
二、基本原則
按照“窗口圍繞社會轉，部門圍繞窗口轉”的原則，調整內部運行模式，實現部門與服務中心運行機制的有機銜接，做到“一個窗口對外”，不搞“雙軌運行”。
(一)有權必進原則。凡與企業生產經營活動和群眾生產生活密切相關的審批及服務事項、涉及審批服務事項的收費都必須進入政務服務中心集中辦理。
(二)進必授權原則。凡在政務服務中心設立服務窗口的部門(機構)必須將審批權限充分授予窗口，啟用本單位“行政審批專用章”(在本縣范圍內使用，在行政審批權限范圍內與本單位行政章具有同等效力，轉報事項需加蓋單位行政章)。
(三)依法行政原則。進駐政務服務中心的各部門(機構)法定行政許可(審批)職能權限不變，法定行政許可(審批)事項實施主體地位和職責不變。
(四)公開透明原則。實行政務公開，規范受理辦理和協調督辦機制，構建公正、透明的運行機制，接受社會監督。
(五)規范運作原則。政務服務中心管理人員和工作人員必須按照統一規定的行為規則行事，遵循管理規則，不得違反規章制度。
(六)方便群眾原則。實行“一條龍、一站式”服務，著力規范辦事程序，簡化審批環節，優化審批流程，把群眾滿意作為檢驗服務質量的標準。
(七)廉潔高效原則。按規定程序辦理行政審批及服務事項，嚴禁吃、拿、卡、要和。
(八)加強監督原則。自覺接受縣委、政府的領導，自覺接受人大的法律監督、政協的民主監督、自覺接受媒體和監督機關、群眾的監督等各種監督，促進政務服務中心持續、高效、廉潔、規范運行。
三、機構建設
(一)中心機構建設。為加強政務服務中心管理，決定成立××縣人民政府政務服務中心，為縣政府直屬的正科級事業單位，掛靠縣政府辦，核定編制6名，設主任1名、副主任1名，內設綜合科、監督科2個科室。
(二)主要職責。
1.負責組織、協調、指導、監督各部門(機構)進駐政務服務中心的行政服務工作。
2.制定政務服務中心各項規章制度、管理辦法、運作程序和規則。
3.對進入或者退出政務服務中心集中受理、辦理的政務服務事項進行初審并報縣政府決定。
4.對縣直單位在政務服務中心設置窗口提出具體意見，對鄉鎮為民服務站報送縣直單位審批的政務服務事項辦理情況進行監督協調。
5.負責政務服務中心的人事和行政管理，對進入政務服務中心的各窗口工作人員進行日常管理和考核，組織對縣直部門(機構)行政服務事項窗口工作的考評并提出意見。
6.受理公民、法人和其他組織對政務服務中心工作人員的投訴舉報。
7.提供咨詢、服務，承擔推行政務公開及行政審批制度改革的相關工作。
8.完成縣委政府交辦的其他工作。
(三)人員管理。縣政務服務中心和原單位對窗口工作人員實行“雙重”管理，以中心管理為主按規定開展工作。縣政務服務中心負責對窗口工作人員進行定期考核和年度考核，結果返回原單位，作為原單位對其考核的最終結果和評先評優的主要依據。窗口工作人員在原單位的相關待遇不變。對不認真履行工作職責的，按有關規定處理。
四、規范運行
(一)明確職責，規范項目和窗口工作人員進中心。各單位按照“有權必進，進必授權”的原則，將本單位的行政審批、行政服務事項、涉及行政審批服務事項的收費等，納入服務中心集中受理、辦理。
根據目前的實際，下列35個單位進入中心設立窗口：發改局、人事局、勞動和社會保障局、財政局、經濟局、商務局、環保局、衛生局、司法局、公安局、工商局、建設局、國土資源局、地稅局、國稅局、質監局、民政局、農業局、林業局、畜牧局、農機局、水務局、文化局、教育局、民宗局、計生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安監局、藥監局、人防辦、殘聯、運政管理所。
第一批進入中心的單位：發改局、衛生局、司法局、建設局、國土局、商務局、經濟局、環保局、人防辦、運政管理所。
與中心聯網辦公單位：國稅局、地稅局、工商局、民政局、公安局、林業局、財政局、勞動局、人事局、監察局、藥監局、質監局、水務局、地震局、農行、消防大隊。
1.認真做好項目的清理上報。各部門(機構)要組織精干力量做好項目清理上報，內容含進駐項目名稱、法定依據、申請條件、申報材料、辦理程序、辦理時限、收費依據、收費標準等，按a、b、c、d、e“五類辦理制”(即：a.窗口當場即可辦理，b.需窗口轉單位領導簽批辦理，c.需現場踏勘核實辦理，d.需部門聯合辦理，e.按規定不能辦理)。對進駐事項進行標識注明，同時需要對暫不宜進駐或不應進駐項目說明原因。
2.充分授權窗口工作人員。對依據、資料充分，可直接辦理的事項授權窗口工作人員直接辦理，對不能在窗口辦理的事項，要責令相關科室按規定時限辦理。
3.規范收費。實行“以票統管，統一收費”。各種涉及審批服務事項的收費(含非稅收費項目，需專業勘驗和地點不固定的項目除外)必須進入中心，在指定的銀行窗口辦理。
(二)創新機制，規范運行模式。按照“一門受理，統籌協調，規范審批，限時辦結”原則，實現行政效能大幅提高。
1.公示窗口申辦流程。各部門(機構)必須按照“行政審批單位、審批內容、辦事程序、審批依據、申報材料、承諾時限、收費標準、審批責任人公開”的要求，對需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本予以公示。建立統一受理申請、統一送達決定的臺帳，以備公眾咨詢、查閱。進駐服務中心的行政服務事項，各部門(機構)不得在中心之外另行受理和辦理，不得讓申請人在窗口、部門之間來回跑，窗口人員必須按照承諾規定時限辦結服務對象的申請事項，對超過承諾時限的實行超時默認。對須由幾個部門或單位聯合辦理的事項，由責任主體單位牽頭或由政務服務中心組織召開聯席會議，實行并聯審批制。對一些重大、重要、重點投資項目實行“綠色通道制”和“全程代辦制”，由中心領導牽頭組織有關窗口部門聯合會審、現場踏勘、簽署意見，督促服務窗口快速辦理和流轉，并由中心全程代辦審批事務。對缺席并聯審批、聯合現場勘察、聯合審查會的部門視為默認，部門無條件補辦手續，并承擔相應的行政責任。
2.實行“首席代表”制。各單位設立審批首席代表，由原單位委任的首席代表在委托權限范圍內，以本單位的名義履行行政審批職權;涉及轉報上一級審批的事項，由首席代表以本單位名義履行行政審批事項的初審權。首席代表實行a、b角制。進駐單位要確定1名分管領導為a角，帶班中心工作，不參加中心的考勤;同時安排1名中層干部作為b角，窗口負責人由b角擔任，嚴格實行中心的考勤制度。窗口負責人必須是熟悉本單位審批業務的正式在編人員。各單位除確立窗口工作人員外，必須配備1名補充崗，確保不出現窗口無人的情況。
3.實行“否定事項備案審查制”。進駐部門窗口對受理的政務服務事項申請，給以否定退回的，要以書面形式告知申請人實質性的否定理由，并報政務服務中心備案;凡經政務服務中心審查否定不當的，責成進駐部門(機構)重新按時辦理。
4.實行“集中聯合年檢”制。認真清理規范年檢年審項目，設立聯合年檢年審窗口，集中進行年檢年審。
(三)規范辦理事項管理。規范服務中心辦理事項管理，簡化辦事環節，方便群眾，提高辦事效率和服務水平。
1.即辦件：程序簡便，申報材料齊全，可當場或當天辦結的一般審批事項的屬即辦件。對即辦件必須即收即辦，直接辦理。
2.退回件：服務對象正式向窗口申請，其申報材料主件缺少的;申報材料齊全，但項目內容明顯不符合國家、省、市有關政策規定的;申辦事項經現場踏勘、調查、核實，不具備批準條件的均屬退回件。對退回件能當場認定退回的，要當場退回;不能當場退回的，最遲不得超過3天退回。
3.補辦件：服務對象的申報材料中已有主體但未帶來的;申請材料非主體材料不全，服務對象承諾補齊的;申報材料主體完整，少數附件不全但不影響審批的均屬補辦件。補辦件的辦理時限從服務對象補齊材料之日算起。
4.承諾件：申請事項涉及兩個主管部門或需經審核、現場踏勘，應承諾在一定期限辦結的均屬承諾件。若窗口工作人員不能辦結的，應由受理窗口單位負責辦結，并在公開承諾的時間辦結，原則上不得要求服務對象去中心窗口以外辦理任何手續。
5.聯辦件：服務對象的申請需3個以上主管部門審批或投入較大的基建或技改項目的均屬聯辦件。對聯辦件由中心根據情況及時主持召開聯審會議，明確聯辦的責任部門和相關內容，并作出相應承諾。
6.上報件：服務對象的申請事項屬轉報、上報的審批事項的均屬上報件。對上報件窗口單位應向服務對象承諾上報時限，負責全過程辦理。
(四)加強電子政務建設，提高行政效率。按照“節約成本、科學實用、便于操作、效能監察”的原則，加強電子政務系統建設，提高中心辦事效率和服務水平。
1.政務服務系統有關的各類辦公設備由中心統一購置。
2.電子政務系統運用電子大屏、觸摸屏、電話、電子郵件、傳真等交互式查詢方式，滿足服務對象咨詢、預約或受理各類事務。同時，中心要實現網站提供申請書格式文本、電子表格免費下載功能，讓人民群眾得到更加快捷、方便的服務。
3.充分利用信息網絡資源平臺，推行網上公告、網上受理、網上辦理、網上審批、網上投訴、網上監管。
(五)健全監督體系，堅持公開透明。不斷健全監督體系，確保優化環境、優質服務各項工作落到實處。
1.健全政務服務中心監督體系。要充分發揮電子政務功能，對服務事項的受理、辦理、收費、出證等各個環節，通過電子政務系統、現場巡查、組織檢查等多種手段實行動態監督。
2.健全社會監督體系。要結合政務公開，設置群眾意見箱，對外公布電話，開通網上投訴信箱，暢通群眾監督渠道，建立健全社會監督體系，受理公民、法人和其他組織對政務服務事項辦理情況的投訴舉報，并及時核實處理。
3.健全行政監察體系。紀檢監察部門要對政務服務中心的運行情況實施效能監察，依法依紀對政務服務中心及其工作人員履行職責情況進行監督。加大對項目和收費應進不進、多頭受理以及實施過程中違規違紀問題的查處力度，對進駐政務服務中心的窗口單位辦理行政審批、行政事業性收費的情況進行有效監督，確保政令暢通。
(六)強化指導職能，加強中心管理。加強政務服務中心內部的管理，使政務服務中心真正成為體現政府依法行政、優質服務的窗口。
1.加強對窗口工作人員的培訓。縣政務服務中心必須統一組織窗口工作人員進行崗前培訓;工作期間要采取各種方式對業務技能和相關知識進行系統教育，紀檢監察、組織和人事部門要積極給予指導。
2.加強窗口工作人員的流動管理。選派到政務服務中心的窗口工作人員，除特殊情況外，工作時間必須滿2年，原單位不得隨意調用或更換。
3.重視窗口工作人員的培養。切實把政務服務中心作為培養、鍛煉后備干部的基地，組織人事部門要經常深入窗口，關心、了解窗口工作人員的政治、思想和工作表現，在實踐中發現、培養和鍛煉干部，鼓勵后備干部到窗口鍛煉，對在窗口工作中盡職盡責、表現突出的工作人員給予優先提拔、任用。
五、工作要求
(一)統一思想，加強領導。為做好政務服務中心的組建工作，特成立××縣政務服務中心工作領導小組，組成人員如下：
略
領導小組下設辦公室在縣政務服務中心，由中心主任兼任辦公室主任。
各進駐部門要積極支持政務服務中心的工作，加大對窗口工作的領導力度，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，組建專門工作班子，明確職責分工，落實工作責任，從人員選拔、項目進駐、辦公設備等方面予以保障，促進窗口各項工作的正常、有序、規范運行。
(二)明確職責，密切配合。縣政務服務中心建設領導小組各成員單位要按照各自職責，對政務服務中心建設給予大力支持。縣財政局要保障中心前期建設資金及相關工作經費，后期運行經費由縣財政列入預算，按年撥付給政務服務中心，確保中心正常啟動運轉;組織人事部門負責做好政務服務中心管理機構的上報、審批、領導干部考察任用、機構建立等相關工作;縣建設局負責做好政務服務中心大廳的建設設計、工程質量監督;縣信息產業辦、縣政府采購中心負責政務服務中心的網絡建設的設計、工程的質量監督及維護;縣政府法制辦、縣發展和改革局、財政局等部門要配合做好入駐項目事項的清理。
一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。
二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。
三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。
四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，
一、指導思想
緊緊圍繞農產品質量安全，以推廣合法、合格、優質、放心、高效的農藥為目的，規范農藥經營行為，實現農藥經營行為由市場監督為主向事前管理與日常監管并重轉變，切實有效地維護農民的合法權益，保障農產品質量安全。
二、工作目標
通過實施農藥經營登記備案制度，從源頭上將不合格的農藥徹底清理出市場，實現優質合格放心農業投入品的全覆蓋。
三、工作內容
（一）備案范圍。凡在我縣市場銷售的用于生產、加工植物類產品的農藥產品，均在備案范圍之內。
（二）備案地點。登記備案地點設在縣農業局。
（三）登記備案時需提交的材料。1、申報單位營業執照復印件；2、生產企業（分裝企業）營業執照復印件；3、農藥登記證（臨時登記證）復印件；4、生產許可證或批準證書復印件；5、產品執行標準證書復印件；6、電子標簽和說明書（蓋有農業部農藥登記審批專用章的標簽）復印件；7、產品包裝標識（產品包裝標簽和說明書）。
（四）登記備案辦理程序。1、企業注冊：訪問農業信息網，點擊市農藥信息監管系統或打開網址后，點擊“注冊”進入注冊界面，填寫相關信息，對應信息須與農藥信息網上登記信息一致，所帶星號的項為必填項。點擊注冊成功后，自動跳轉上傳頁面，然后上傳組織機構代碼證的掃描件。待審核通過后，方可進行產品信息填報。2、登陸:打開網址，輸入注冊的用戶名及密碼登陸。3、注冊信息：注冊信息可自行調整完善，審核通過后，廠家名稱不可更改。4、備案信息：①新增備案：輸入農藥登記證號，點擊查詢按鈕，若登記證號正確且所屬廠家與廠家注冊名稱一致，則系統自動填充產品信息，若系統不能自動填充產品信息時，可手工輸入，所有帶星號的項為必填項；新增備案的產品自動進入網上初審環節。②網上初審：此處可查看所有本企業初審待審的產品信息，若信息有誤，可進行更改。③初審駁回：此處可查看所有本企業初審被駁回的產品信息，需根據審核意見進行更改，更改后重新進入“網上初審”環節。④經營區域確認：初審通過后，企業應下載并打印《農藥產品登記備案申請表》、《農藥產品質量承諾書》和《備案產品經營區域審核表》，并持所需材料到縣農業局備案大廳進行確認。⑤市級復審：經營區域確認后，將所有材料加蓋公章，并提交完整的產品標簽及說明書到市農委復審，審核通過后，紙質材料存檔，并發放經營備案證明。
（五）備案時限。登記備案有效期為一年，到期需要繼續在我縣銷售使用的，要在有效期滿前三個月內重新申請登記備案。
（六）備案跟蹤檢查。從2012年9月1日起，縣農業局組織執法人員對已取得登記備案的農藥，要跟蹤檢測和檢查，對存在質量問題或在使用過程中存在缺陷，因產品質量導致農業責任事故的產品，或發現申報材料弄虛作假的，要撤銷登記備案資格，造成損失的，由農藥經銷單位負責賠償一切損失，并給予相應的處罰。對未經登記備案的產品，一律按假劣產品處理。
四、工作要求
一是要高度重視。各鄉鎮、縣政府有關部門要從促進我縣農業和農村經濟發展的高度，從確保蔬菜質量安全叫響全國、爭創全國知名品牌蔬菜縣、加快全縣蔬菜產業轉型升級的高度，統一思想，提高認識，認真對待農藥登記備案工作，一個不漏地搞好農藥的自查登記，按時上報各種材料。同時，要搞好宣傳發動，各鄉鎮近期要召開轄區內農資經營業戶會議，結合開展農資打假，搞好農藥登記備案工作。
二是要扎實開展登記備案工作。各鄉鎮要組織人員對所轄區域經營的農藥品種逐一自查摸底，根據國家有關法律法規進行分類核查登記。農業投入品實行生產企業或總經銷申報登記制度，農藥生產企業或總經銷商負責農藥登記備案的申報工作。其他各零售商進貨時，必須查驗備案證明，不得經銷未取得登記備案的產品。推進農藥經營示范店建設，各鄉鎮要按照“四項制度”、“兩票兩帳”和“一卡一書”等誠信制度及建立生產經營檔案臺賬的要求，抓好農藥經營示范店創建，原則上每個鄉鎮不少于2處。
在全球化的發展背景下，沒有創新的產業進入不了國際競技舞臺，進入不了這個舞臺，就永遠是“局外人”。因此，不斷提高產業的研發創新能力、實現更多的產品打入國際市場，是國內制藥業發展的突破口，實現這一突破有兩個“捷徑”，其中之一就是發展非專利藥（另一個為中草藥）。本文僅就世界非專利藥的市場發展現狀、審批形勢、相關政策法規的變化等方面進行分析，并提出中國企業發展非專利藥的幾點建議。
市場受供需推動而高速增長
非專利藥行業市場是最近幾年才在全球制藥業中引起廣泛重視并進入快速發展階段的，其中的直接促成因素有二：一是新藥開發壓力的日益增大，制藥公司出于效益考慮將部分精力轉向非專利藥的開發，大量的非專利藥公司興起，此為供給面的推動；二是各國政府為削減藥品開支鼓勵患者選用價格低廉的同效非專利藥，此為需求面的推動。在供需雙重推動下，全球非專利藥市場近兩年的銷售年增幅都超過20%，2003年比2002年增長了24%，市場規模從1998年的271.8億美元增長到2003年的433.6億美元。
從供給面看，非專利藥的上市數量逐年增加，2002年FDA審批的非專利藥數量達到353個，其中被批準上市的有281個，是同期批準的專利藥物（25）的10倍還多；2003年，FDA批準上市的非專利藥又達到349個。這樣的上市速度是專利藥所無法想象和企及的，2003年1-12月各種核準形式的非專利藥數量（見圖1）。
從需求面看，非專利藥的用藥比例在相當國家和地區市場中呈上升的態勢。在美國，2003年非專利藥占美國藥品市場金額的11%，占藥品總量的36%，而德國非專利藥銷售額已占總銷售額的19%。從銷售的增長勢頭看，非專利藥更是遙遙領先于品名藥。2003年，非專利藥在一些地區的銷售增長甚至超過了30%的幅度，例如美國、加拿大、英國和德國。除了日本，2003年全球主要醫藥市場中的非專利藥的銷售增長大都超過該地區的品名藥銷售增長，尤其是歐洲國家，英國、法國、意大利的非專利藥市場增幅都達到品名藥的3-7倍（見圖2）。
到2005年，全球將有27個“重磅炸彈”藥物專利保護到期，其市場份額達到370億美元；到2008年，“重磅炸彈”藥物專利到期帶來的非專利藥的市場規模將達到800億美元，據IMS估計，未來五年領先的七大區域市場的非專利藥市場將以22.1%的年均增幅增長，這七個市場是：美國、加拿大、德國、法國、意大利、西班牙和英國，與非處方藥市場的高速成長對比的是，品名藥市場在同期的年均增幅不到10%。隨著越來越多的品名藥轉化為非專利藥，它們作為市場機會而成為“藥家”的必爭之地，顯而易見，世界非專利藥市場的競爭正愈演愈烈。
著名跨國公司與原創不足的企業都參與競爭市場
非專利藥較低的技術門檻、較少的資金投入，使得其首先成了那些創新不足的國家和企業的發展策略，同時，世界大型制藥公司在新藥開發壓力增加和非專利藥廠商搶占市場的雙重壓力下，也將非專利藥列入了企業的發展策略。
缺乏原始創新能力企業的非專利藥策略方面，最值得一提的是印度的制藥公司。印度第一大制藥廠是南新公司，該公司的非專利藥在美國占有10%的市場份額。2004年第一季度，南新公司的銷售額進入了全球非專利藥前10強，今年的總收入有望超過10億美元。南新公司躋身非專利藥行業的做法得益于兩點：一是密切跟蹤快速仿創，二是通過購并歐美企業快速打入國際市場。
南新公司瞄準市場上的重磅炸彈藥物及其專利保護期限，組織研發隊伍在專利保護其內適時對該藥物進行研究，保證在專利期一滿就有相應的仿制藥推出上市，把準時間差。在非專利藥開發的技術策略方面，南新公司主要通過劑型優化對專利暢銷藥進行“創新修飾”。較為著名的是南新公通過改良藥物釋放技術，對拜耳公司的抗感染藥環丙沙星進行“創新修飾”，開發出一天只需口服一次的環丙沙星緩釋片，該發明獲得了美國專利，同時南新公司還將其轉讓給拜耳獲得了大筆的轉讓費。2001年美國的炭疽菌恐慌事件，導致美國市場的環丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美國政府100萬美元的訂單。
印度的醫藥企業常常通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收購了法國安萬特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分別于2003年和2004年5月完成對英國CP制藥公司和德國Esparma GmbH的收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據了一席之地；印度Sun制藥公司對美國非專利藥公司Caraco的控股已經超過60%；印度蘭花(Orchid)公司也于最近和美國非專利藥公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司Apotex分別簽訂獨家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。聰明的印度制藥商通過收購的歐美藥廠在當地申報非專利藥，并建立銷售網絡，再在印度國內進行加工生產。這樣免去了本國企業自行在歐美履行申報手續、疏通銷售渠道的困難，還充分利用了本國的勞動力優勢。
面對品名新藥研發的高投入、長周期、高風險，在新藥上市數量近年持續低迷的狀況下，轉向開發技術難度低、投資風險小、市場需求大的非專利藥，已經成為眾多跨國巨頭的戰略選擇。原本“不起眼”的非專利藥市場上的博弈者已經出現了著名跨國公司的身影，并且他們的形象越來越清晰。
例如諾華公司近兩年在原有創新型處方藥、生物技術藥的基礎上，加大了非專利藥的發展投入力度。諾華通過一系列的收購活動建立起了其Sandoz非專利藥部門，該非專利藥部門2003年斥資8.76億歐元收購了斯洛文尼亞的大型非專利藥公司LEK， 2004年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Sabex和Durascan。 至此，諾華公司發展非專利藥、搶占藥品市場的發展策略已是形神兼備。
又如跨國制藥巨頭輝瑞公司，這是一家一向以原創品名藥為優勢的公司，但是在廉價的非專利藥快速侵占品名新藥市場的形勢下，該公司的經營策略也不得不出現了變化。近兩年，輝瑞見識了Greenstone公司抓住普唑侖(Alprazolam)類抗焦慮藥Xanax（阿普唑侖）專利到期的機會、經營同類非專利藥坐收普唑侖類藥物70%的市場份額的“漁利”，意識到了非專利藥的市場價值和利潤價值，尤其是面對自己旗下有不少藥物面臨著專利到期的問題，2003年輝瑞購并了有非專利藥優勢的法瑪西亞公司，并因此開始涉足非專利藥市場。2004年1月，世界最大的非專利藥公司TEVA收購了以制造生物基因藥品聞名的世界第九大非專利藥公司Sicor。可以預見，未來的兩年內，將有相當數量的創新型跨國制藥公司購并非專利藥企業，借此快速進軍非專利藥市場。
一、行業的發展正迎來更為寬松的環境
非專利藥行業的發展推動因素，不僅來自新藥開發日益增加的壓力，和來自人民對廉價同效藥物的需求，還來自政策面的利好。在歐美各國藥品開支日益增加的壓力下，全球非專利藥廠商正面臨著政策法規的寬松環境，2002年和2003年歐美在放寬非專利藥發展方面做出了積極的探索，出臺了一系列鼓勵非專利藥消費、有利于非專利藥廠商發展的法規，醞釀中的一些動作也基本朝著有利于非專利藥廠商的方向發展。
（一）歐洲監管機構促進非專利藥發展的新法規
歐洲方面，2003年12月17日，歐洲議會批準了新的藥品法規，其中如何盡早批準非專利藥的一些措施列入其中，值得注意的主要有三點：一是在將品牌藥的10年完全保護期削減為8年，準確地講，是品名新藥享有8年的未披露數據保護期和2年的市場獨占期。在這一條款下，非專利藥廠商可以在品名藥上是8年后提出申請獲得相應非專利藥的開發生產和上市許可，但是非專利藥產品須在品名藥的2年市場獨占期滿后才能上市銷售；二是允許非專利藥廠商在品名藥的專利保護尚未到期的情況下進行相關非專利產品開發必需的試驗等工作；三是由于目前市場上的許多生物技術藥品/制品即將專利保護到期，生物技術非專利產品的開發正在成為新的市場機會，因此新法規對非專利藥和生物技術非專利藥（biosimilar product）的開發上市進行了明確的規定。對生物技術非專利產品的申報和臨床與臨床前試驗數據作了一系列指導性的要求，并要求生物技術非專利藥品必須嚴格按照相應的植被規范進行開發和安全評價，這些規定將規范性地推動生物技術非專利藥的開發和上市。
隨著非專利藥行業的興起，品名藥公司可能為阻止非專利藥上市而采取戰略撤退，即暫緩或撤銷新藥的上市授權。針對這一情況，2003年7月歐洲法院裁定：若某非專利藥處于有效注冊期內，品名藥原創公司撤銷了上市授權，則非專利藥就可獲得上市授權。這一裁決被12月通過的歐盟新藥品法規中的“關聯產品”條款覆蓋――該條款規定：只要某品名藥在一個歐盟成員國獲得批準，非專利藥廠商就可在該藥品未獲批準的國家或已經撤回上市授權的國家提出注冊申請。
（二）美國FDA推動非專利藥發展的法規調整
美國方面，相關政府機構鼓勵非專利藥生產和消費的態度也非常明確，實施了一系列改善非專利藥審批和監管的改革。
2003年6月25日FDA了“藥品專利登記及ANDA停審期的管理規定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），這一新規定中有三方面的變化有利于非專利藥的發展：
1、對在FDA注冊申請能被列入FDA專利文件（Orange Book）的專利類型和不能申請登記的藥品專利種類作了嚴格限制。根據新規定，能獲得FDA《藥品目錄》知識產權保護的藥品專利包括：活性成分、制劑處方及組成、使用方法、NDA化合物的同效異構體。不在保護范圍內的專利類型有：制造及工藝、外觀設計、包裝、代謝產物、中間體、不該表效果的復方、未批準的用途等。這一明確的界定阻止了品名藥廠上補充登記一些非實質性專利來制止非專利藥的申請和生產的不公平競爭。
2、明確規定對ANDA申請只能施行一次30個月的停審期；NDA擁有者相對某ANDA而言只可獲得一次30個月的停留時間(實際是市場占留時間)。該規定中止了品牌藥公司可以通過無數次的注冊附加專利獲得專利延長而數年屏蔽非專利藥競爭的做法，制止了專利藥公司通過接二連三地申請專利而時間獨霸市場的現象，從而為非專利藥廠商提供了發展空間。停審期間，一旦法院作出ANDA沒有侵權和違規判決，該ANDA則可以提前結束停審期，予以批準上市，而不是像從前那樣給予預備批準的結論。
3、對NDA的專利登記時間和程序作了新規定：專利商標局批準專利的時間早于NDA批準日期的，應該隨同NDA資料一并報送FDA，以使FDA在公布已批準新藥時公布該新藥擁有的專利種類。有時專利批準日期晚于FDA對NDA的批準日期，如新適應癥專利、活性成分純度提高專利、安全劑量范圍專利。如出現這種情況，NDA擁有者必須在相關專利批準公布后30天內在FDA申請專利登記。這一新規定杜絕了從前NDA專利在ANDA申報后才提出專利登記申請的現象，從前的這一做法正是品名藥公司防止非專利藥被批準的手段之一。
但是，制藥業是創新強度最大的行業，產業的長遠發展和人類的健康保證必須有賴于持續的新藥開發和上市，因此，歐美國家在推動非專利藥行業發展、減少用藥開支與鼓勵原始創新、推動產業發展方面，必然面臨著政策的權衡，出臺的政策不可能偏袒任何一隅，這種博弈將促使非專利藥與品名藥的互動和市場占有的良性競爭。
二、FDA的非專利藥的審批程序及新調整變化
根據FDA的相關法規，非專利藥申請研發和上市的文件為ANDA（Abbreviated New Drug Application）申請。為加快非專利藥的上市速度，FDA在近兩年不斷改革審批程序，努力縮短審批時間，提高審批效率。
從耗時來看，非專利藥申請的ANDA申報資料(即非補充資料)的平均首輪審評時間從二十世紀九十年代的140天下降到現在的100天，但是ANDA平均批準時間仍然高于20個月，FDA有意進一步提高審批工作效率，并為此增加了財政支持資源。2001年FDA非專利藥項目增加財政支付140萬美元，2002年增加250萬美元，2004年總統財政計劃又對非專利藥審批在2003年的4500萬美元的基礎上額外增加預算1300萬美元，用于發展非專利藥審評力量、人力資源、可視通訊設施、基本建設等。
2004年FDA仿制藥審評程序和審評制度發生了明顯變化：未縮短審批時間降低成本，FDA實施了早期溝通工作程序，增加了制定申報指導原則，建立了與仿制藥貿易委員會的例會制度――為提高評審批準率，FDA對提交ANDA的非專利藥申報機構進行交流溝通，這一程序就審評上發現的問題與技術資料的不足盡早與ANDA申請者進行討論，使問題盡快得以解決，減少補充資料次數，減少多輪審評，提高審評批準效率。此外，為解決申報材料中的非技術問題，FDA將對ANDA申報企業就如何準備申請資料、提高申報質量、保證資料完整性進行必要的技術指導。而FDA建立與非專利藥的發展，通過聯合例會商榷提高申報資料質量事宜，并傳達FDA仿制藥管理政策和審評程序等相關信息。
三、對中國發展非專利藥行業的幾點建議
隨著政策面的放寬、品名新藥研發瓶頸短時間內難以突破、各大公司對資金流的要求、以及各國民眾對低價保健的需求增強，非專利藥的發展必將迎來更廣闊的天地，對于沒有原創優勢的地區和企業而言，這是絕好的機遇，更是我國制藥企業躋身國際舞臺的大好機遇。
一方面，無論是看技術、資金、人才還是其他相關資源，我國制藥業的原創力都極端匱乏；另一方面，多年的仿制之路為我國藥企造就一定的快速仿創能力，因此結合非專利藥技術門檻低、投入資金需求不高、市場快速成長的現實，我國藥企有必要、有能力抓住機會快速起跑。――此所謂“機不可失”。大力發展非專利藥的呼聲幾年前就在國內出現，而國家經貿委對我國醫藥產業發展的兩大主導指導方向之一也是非專利藥。
20__年，我局按照市委、市政府下達的20__年工作奮斗目標的要求，認真貫徹落實《四川省政務服務監督管理辦法》，以建設“服務一流，群眾滿意的政務服務窗口”為目標，堅持市政務服務中心窗口工作“高起點、高標準、高效率”，牢固樹立服務意識，較好的完成了窗口各項工作目標任務。根據《關于開展20__年市政務服務中心各部門窗口全年目標績效考核工作的通知》（成政中心〔20__〕54號）的要求，比照《__市人民政府政務服務中心窗口目標績效考核暫行辦法》（成政中心〔20__〕34號），認真自查，得分為100分。現將有關情況報告如下：
一、規范化建設情況
20__年，按照市政府政務服務中心的要求，局窗口工作人員嚴格遵守各項規章制度和工作紀律，統一著裝，佩證上崗，身份公示牌、辦公用品、辦公設備和辦公資料擺放整齊有序，因公、因私外出皆按規定辦理請假手續，遵守計算機網絡操作規程和辦公設備使用規定，工作時間不從事與工作無關的事情；服從中心的工作安排，積極參加中心組織的會>文秘站:行政審批事項辦理的法定依據、辦公電話和承諾時限，制作統一格式的辦事指南，便于廣大市民的查閱、查詢，自覺接受群眾日常監督。
二、窗口服務情況
（一）嚴格實行安全生產行政審批事項集中辦理制度。我局在市政府政務服務中心設1個窗口，1名首席代表，辦理安全生產行政審批事項14項。3月，按照“應進必進”的原則，我局再次下發了《關于統一在市政府政務服務中心市安監局窗口集中統一辦理行政審批事項的通知》（成安監函〔20__〕52號），要求各區（市）縣安監局、各相關企業到__市政府政務服務中心市安監局窗口辦理所有行政審批；機關各處室不得自行受理任何行政審批，嚴禁“雙頭受理”和“體外循環”。
（二）依法辦理安全生產行政審批事項。截止12月24日，市政務服務中心市安監局窗口共接件1170件，受理1158件，辦結通過1063件，其中即辦件22件，所有事項承諾時限內按時辦結率均為100，全年未發生因窗口工作人員責任導致所受理事項不能按時辦結的情況。
（三）及時、準確錄入有關資料。窗口工作人員按照市政務服務中心的有關規定，窗口接件時，嚴格依照相關法律法規要求，認真細致審查申報材料，對符合條件的，當場進行申報接件登記，錄入政務服務中心接辦件管理系統，并向服務對象出具《接件通知書》。今年，我局受理的1170件行政審批申請，其數據資料都能及時、準確全部錄入市政府政務服務中心接辦件系統或及時上報。
（四）實行首問責任制、一次性告知制和服務承諾制。窗口工作人員初審申報材料時，對不符合條件的，能進行一次性告知補正事項，方便了辦事群眾，提高了工作質量和效率；對于不能解決的情況，窗口工作人員按照首問負責的原則，不推諉、不扯皮，積極與局相關業務處室聯系，熱情細致做好解釋工作；對于不屬于本崗位工作范疇的，耐心詳細地告之到相應窗口進行咨詢或辦理，準確告訴相關窗口的位置或相關部門電話；對于接件工作中遇到事多量大的情況時，窗口工作人員能自動延長工作時間，加班受理申請事項，急群眾之所急，想群眾之所想，實現服務承諾。
（五）為辦事群眾提供熱情、微笑的服務。窗口工作人員一貫注重儀容儀表，保持良好的精神狀態，堅持微笑服務。對來電、來訪的辦事群眾，熱情接待，耐心解答，積極引導，言行舉止和善得體。今年以來，窗口共接受群眾咨詢4000余人次（含電話咨詢）。因為優質的服務，收到服務群眾的表揚意見反饋卡36張，錦旗2面。
三、廉潔自律情況
窗口工作人員始終嚴格遵守廉潔自律的相關規定，在審查接件過程中，堅持廉潔辦公、公正審查，不徇私情，秉公辦理，堅決杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為的發生。對于前來的辦事群眾，不論地位高低，關系親疏，都能一視同仁，熱情接待，認真辦理，時刻牢記自己的言行代表著政府形象。使窗口工作保持“公平、陽光”，實現了全年無投訴。
四、窗口制度建設情況
嚴格按照中心的相關要求加強自身窗口建設，完善請假制度、上下班作息制度、考勤制度和匯報請示制度。按中心要求統一著裝，文明用語，辦公用品、電腦、工作資料統一擺放，在工作時間，坐姿端莊，不嬉鬧，不串崗，嚴守政務中心計算機安全與網絡管理的有關規定。行政審批事項辦理資料歸檔保管完整。
五、工作取得突出成效情況
（一）所在部門高度重視和支持，積極配合市政務服務中心工作。一是局領導高度重視窗口工作和窗口工作人員的選派，召開局黨組會議，研究決定選派了業務能力強、綜合素質高、熟悉行政審批事項的人員擔任窗口工作人員，確定窗口首席代表，并保持全年工作人員穩定，圓滿完成了本職工作和中心臨時交辦的工作；二是積極支持和配合政務中心窗口工作，充分保障窗口必要的辦公條件，負責窗口業務工作的處室在業務上精心指導，及時將最近的工作動態信息傳達給窗口工作人員，前后臺齊心協力服務群眾；三是局主要領導及相關領導堅持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上關心、指導窗口工作，及時與中心有關領導和分管窗口工作人員進行溝通和交流，確保窗口工作的順利開展。
（二）積極參與并聯審批工作。6月，為落實春城書記、紅林市長對并聯審批工作要盡快突破的批示精神，根據市委、市政府的要求，我局積極配合和參與并聯審批工作。將《危險
化學品經營許可證（乙證）》的辦理納入并聯審批的范圍，提供法律依據、制作審批流程、優化工作環節、縮短辦理時限，認真做好審批服務的創新工作。（三）積極推行網上公開，提高辦事效率。在市政務服務中心網站和市安監局網站公布市政務服務中心市安監窗口辦理事項的申請表格和辦事流程，申請人可以方便快捷的了解和下載所辦行政審批事項的申報資料、辦理流程、收費情況和辦理時限，提高了辦事效率。
（四）認真推行行政審批內部集中辦理制度。按照市委、市政府的統一部署和春城書記關于“市級各部門的所有行政審批事項、辦理環節都要集中在一個處室辦理”的批示精神，20__年12月5日我局設立了行政審批處，集中辦理行政審批事項，統一審批（審查或核準）、協調、管理和流程再造工作。
（五）優化流程、減少環節、縮短時限、精簡材料。今年以來，為方便辦事群眾，我局在優化辦事流程、減少辦事環節、縮短辦事時限方面做了大量工作。一是根據市政務服務中心《關于修改和規范辦事指南的通知》的要求，3月，對原有的10項安全生產行政審批事項的辦事指南逐項研究，進行了進一步修改和規范，使其更加科學、合理、高效；二是對今年新增的煙花爆竹經營（批發）許可、危險化學品安全生產許可證初審、劇毒化學品使用單位的安全備案、非煤礦礦山企業安全生產許可證初審等4項行政審批事項，主動優化辦事流程、減少審批環節；三是根據《__市人民政府政務服務中心關于進一步壓縮審批時限的緊急通知》（成政中心〔20__〕32號）的要求，經過反復論證和研究，將14項行政審批中13項的辦理時限較法定辦理時限不同程度地縮短。《煙花爆竹安全生產許可證初審》、《非煤礦礦山項目安全設施設計審查竣工驗收》和《危險化學品安全生產許可證初審》等3項辦理事項由法定辦理時限20個工作日縮短為5個工作日；《危險化學品建設項目安全許可辦理》由原來的60個工作日縮短為50個工作日；《生產經營單位新、改、擴建項目安全>！藥品類易制毒化學品生產經營單位的備案申請材料中應提交的工商營業執照副本，精簡了申報材料。
（六）窗口多次受到表揚。今年，窗口收到表揚意見反饋卡36張，錦旗2面，受到口頭表揚多次。
（七）及時報送信息。向政務中心報送書面信息3條，每月口頭報送一次辦理件數和咨詢人數。
第一批：企業員工（包括管理人員和工人，下同）均為籍的企業可申請復工，獲得相關部門批準同意后，優先安排復工復產；少數崗位確需縣外員工（不含湖北籍、溫州籍）返崗的，需安排到屬地鄉鎮指定隔離點或企業設定點監督醫學性觀察14天以上，確認無癥狀后，方可返崗。
第二批:部分關鍵崗位確需縣外員工（不含湖北籍、溫州籍）返崗才可復工的企業，需征得屬地鄉鎮同意后，安排縣外員工到屬地鄉鎮指定隔離點或企業設定點監督醫學性觀察14天以上，確認無癥狀后，申請獲得相關部門批準同意的，安排復工復產。
第三批:企業主要投資人為溫州籍和有聘請湖北籍、溫州籍員工的企業，根據《市工業和信息化局關于重申做好工業企業復工和疫情防控有關工作的通知》文件要求，延遲復工，具體復工時間視情況而定。具備條件確需復工的企業需報市工信局審批。
二、復工前準備
1.復工企業需提前3天向所在地鄉鎮人民政府提出復工申請（材料一式五份）同意后，報備縣工信局。企業復工申報材料及流程：①填報《企業復工申請表》；②制定復工方案。復工方案內容包括：企業基本情況、企業返崗員工來源地及人數、分批返崗復工人員及時間具體安排、員工來的準確時間、所乘交通工具、到后集中觀察14天的場所準備、返崗人員健康管理措施、員工個人隔離措施及防疫應對辦法、企業疫情防控承諾。每個員工需如實報告來之前的14天生活軌跡，并承諾如有隱瞞，愿意承擔最嚴法律責任。
2.企業應暫緩聘用湖北籍、溫州籍員工，具體返工時間另行通知。員工所居住的小區、村莊出現確診病例的暫緩回。
3.企業需配備體溫檢測設備、消毒藥品、口罩等有效防疫物資。并在復工前對廠區進行一次無死角的消毒，加強疫情存續期的日常消毒。
4.企業必須設立相對獨立的觀察室，及時掌握員工健康信息，建立健康檔案。
三、復工后管理
1.復工企業要切實落實各項防疫工作要求，強化主體責任，落實《工業企業員工健康防護手冊》相關要求。開展每天兩次以上體溫測量和動態登記，發現異常情況立即報告當地鄉鎮政府和衛生健康部門，并采取有效措施，防范事態蔓延。在員工全部到崗14天后無相關癥狀的，企業內也無相關疫情病例和疑似病例的，方可對員工恢復正常管理，切實把各項防控和服務保障措施落實落細，確保社會平穩有序。
2.企業復工后，確需省內縣外員工返崗的，企業要自行安排員工居廠（家）觀察；對湖北籍、溫州籍員工返崗的，要到屬地鄉鎮指定隔離點集中隔離觀察14天以上；對其他省外員工返崗的，要實施監督性醫學觀察14天以上。
3.縣園區管委會和復工企業所在地鄉鎮人民政府設立的疫情督查指導組要每天深入到企業進行疫情防治督查指導，重點督查《工業企業員工健康防護手冊》落實等情況，發現異常立即報告當地鄉鎮政府和衛生健康部門，并采取有效措施，防范事態蔓延。
4.企業在疫情存續期內，不得以任何形式組織群體性活動，員工就餐實行分餐制，防止交叉感染。
5.企業復工后，指定專人，于每日15：00點前將相關疫情防控信息報送屬地鄉鎮和縣工信局聯絡員，內容包括員工人數、省外返崗、省內返崗、已返崗觀察員工詳細信息及每日體溫測量異常情況等。
6.企業在復工過程與當地群眾發生糾紛的，由所在鄉鎮政府協調解決。
7.企業主要投資人為溫州籍或有聘用湖北、溫州籍員工的企業復工經屬地鄉鎮同意后由縣工信局審核并報市工信局審批；其他企業向屬地鄉鎮人民政府申請同意后，報縣工信局審批。
一、工傷醫療管理機構
礦成立工傷醫療管理委員會，經營礦長任主任，成員由財資部、安監部、生產部、政工部、群工部等有關部門負責人組成，日常工作由財資部醫保組負責。
二、工傷醫療管理分類
按工傷者發生工傷的時間分為“參保前工傷（即老工傷）”和“參保后工傷（即新工傷）”，時間以我礦參加工傷保險的時間（1999年7月1日）為界。
三、新工傷的醫療管理
（一）工傷申報
1、新出工傷申報。
1）、申報程序。
①、安全生產類工傷。此類工傷由工傷者所在單位于發生工傷當天上報至礦安監部；礦安監部負責整理工傷申報材料，并于工傷發生10日內上報至集團公司安監部。
②、非安全生產類工傷。此類工傷由工傷者所在單位于事故發生兩日內將事故報至勞保科工傷組，由勞保科負責整理上報材料，并于15日內上報至徐州市工傷保險中心。
2）、上報責任
發生工傷不論傷情大小，只要是須到醫院醫治或影響正常出勤的，必須要在發生工傷的當天向礦安監部（或勞保科）報告。否則，由此而產生的一切費用和其他后果均由責任單位和責任人承擔。
2、舊傷復發就醫申報。
參保后發生的工傷，因工傷舊傷復發須就醫的，首先到工傷定點醫院門診，進行傷情診斷。然后持“傷情證明”到醫保辦填寫“舊傷復發就醫申請表”。勞保科工傷組負責將申請材料報市工傷保險中心核準。根據上級批復結果，安排申請人住院或門診。遇有急診時，可先按急診在醫院處理。
（二）治療
1、、新工傷初次就醫
1）、就醫手續。工傷發生的當天，當事單位到礦安監部報工傷時，同時辦理好“工傷就醫證明條”（傷情特殊，急需救治者可先安排傷員就醫后再行補辦），憑此“證明條”到醫院掛帳醫治。此“證明條”在送交醫院之前須到礦財資部醫保辦登記蓋章。如果遇機關正常休息，則可以先將“證明條”交至醫院，待醫保人員上班時，再電話報告，以便醫保人員及時到醫院核對工傷者身份和醫療等情況。否則，醫療費等費用由責任單位承擔。
2）、就醫類別。按傷情輕重由礦工傷醫療管理委員會初審就醫類別（住院或門診）。能在門診治療的則一定要在門診治療，不得住院。否則，住院補助費、護理費和工傷保險中心不予理賠的醫療費，均由工傷者和所在單位承擔。
3）、申辦“工傷醫療介紹信”。工傷住院者的“工傷認定書”下達后，勞保科工傷組要在一周內到集團公司和市工傷保險中心按照傷情對住院者申辦“工傷醫療介紹信”，以盡早讓保險中心擔負起工傷醫療費用。
4）、住院醫療期。A、市傷保中心按傷情認為有必要下達“醫療介紹信”的，介紹信下達后，住院醫療期由市傷保中心核準，住院者應自覺服從定點醫院的醫療期安排。否則，超期住院期間費用自理。B、如果市工傷保險中心認為不需要開“工傷醫療介紹信”者（即沒有得到“工傷醫療介紹信者”），則住院醫療期最長不應超過3個月，否則，住院費用由所在單位和工傷者承擔。
5）、醫療項目或用藥品種。在市“工傷醫療介紹信”下達之前，工傷檢查、治療和用藥一定要符合工傷管理條例之有關規定，針對工傷而施，并接受礦工傷管理委員會的監督及審核，違規費用自理。
2、舊傷復發重新就醫
舊傷復發就醫，就醫前須到勞保科工傷組申報登記，勞保科上報市工傷保險中心審批。醫療費由保險公司直接負擔，因此醫療類別（住院或門診）和醫療期將直接按照徐州市工傷保險中心的核準期限辦理。未經傷保中心批準而超期住院者的一切費用自理。
（三）考核
1、為促進安全生產，控制和減少工傷的發生以及工傷醫療費的不合理支出，工傷單位應由黨政主管牽頭、護理人員配合，主動對工傷者住院期間明顯不合理的治療項目、檢查項目及藥品等費用進行監控。2、對于市工傷保險中心未能理賠的部分，沖減安全獎勵提取費用，另由責任單位承擔20%。
（四）其它情況
新工傷停工留薪期間的相關待遇等其他情況，按工傷保險條例執行。
四、“老工傷”醫療管理
（一）、就醫審批
1、工傷就醫資格認定。凡申請“舊傷復發就醫”者，必須持本人的《工傷證明》和工傷傷殘鑒定書。沒有傷殘鑒定級別或鑒定級別在七級以下的，不再認定為工傷舊傷復發，患者可以用醫保手續辦理就醫事宜。
2、續住院審批。對于目前已在醫院住院的老工傷，須填寫“續住申請表”，報集團公司勞動鑒定委員會審批。凡未獲批準的，須及時出院。否則，住院費用自理。
3、新住院或門診就醫審批。（1）、因舊傷復發需住院或門診治療者，需持下列材料：①、經所在單位批準的申請報告;②、原始《工傷證明條》；③、傷殘等級鑒定書。到礦醫保辦進行資格認定并填寫“工傷舊傷復發就醫申請表”。（2）、醫保組安排到指定醫院，由集團公司勞動鑒定委員會指定的專家醫師對舊傷復發的傷情作出鑒定，然后將鑒定結果報至醫保辦。（3）、根據鑒定結果，屬于需要門診的，由醫保組審批醫療費限額（限額標準見后面第四條）；屬于住院的由醫保辦報至集團公司勞動鑒定委員會審批。獲批準后，方可辦理工傷醫療手續到指定醫院就醫（急診者先按“急診就醫”）。否則，將不享受工傷醫療待遇。
（二）、老工傷醫療期版權所有
工傷舊傷復發，按實際病情合理規定住院期限，但一次住院的最長期限為三個月，一年內累計最長也為三個月；
醫療期滿后仍需住院的，必須經集團公司社保處確認。
（三）、醫療費報銷范圍
只有針對工傷的用藥、檢查和治療項目，且金額不超過正常規定，所發生的費用才可報銷。
注：（1）、按病情需要，若確需使用《江蘇省基本醫療保險藥品目錄》以外的藥物時，必須先申請，并由醫院醫務處證明沒有甲、乙類藥物可以代替時，其費用方可報銷，否則費用自理。
（2）、治療工傷范圍外的疾病，其費用按徐州市基本醫療保險有關規定執行；
（四）、醫療費報銷定額
1、門診報銷定額
工傷在門診治療，針對性醫療費，實行限額報銷。具體限額為：
1~4級工傷1800元/年；5~6級1200元/年。
若當年住院治療，那么每住院一個月，報銷限額下浮300元；
每報銷300元門診費用，當年再住院時，住院醫療期就將減少一個月。
2、住院報銷定額
根據病情將住院分為三類：“普通”、“較重”和“危重”（分類標準按集團公司工傷科審核為準）；各類人員的住院醫療費定額指標是：
普通病情：局直屬醫院1500元/月，龐莊醫院1500元/月；
較重病情：局直屬醫院3500元/月，龐莊醫院2500元/月；
危重病情：局直屬醫院6500元/月，龐莊醫院3500元/月。
重大手術或臨終搶救時，符合規定的醫療費，可在“危重定額”的基礎上予以適當補貼，但重大手術，需報礦醫保辦，經集團公司社保處審批。
（五）、住院待遇與管理
住院生活補貼標準為7元/天。
工傷1~2級的，一年按12個月補貼；3~4級的，一年按6個月補貼。這兩種情況的生活補貼，無論是否住院均可享受。
工傷5~6級的，根據實際住院天數享受住院補貼，但一年最多不超過3個月。
（六）、費用報銷
1、門診
（1）、報銷時間，原則上一季度報銷一次。（2）、憑批準后的《舊傷復發就醫申請表》，持發票和與每張發票相對應的門診處方、病歷，到礦醫保辦辦理審核報銷手續。
2、住院
（1）、報銷時間，每月月末。
（2）、住龐莊醫院的工傷，其醫療費統一由礦財務與醫院結算。付款前，礦醫保辦必須對所有的費用清單和對“定額標準”執行情況進行審核。對于不符合本辦法規定的費用對醫院拒付。
（3）、在其它定點醫院住院的工傷，住院費用先由個人墊付，待月末憑發票、費用清單和醫囑單復印件，到醫保辦核報。
（七）、關于對節約工傷費用的獎勵
1、獎勵條件:
凡符合下列四種情況之一的,均可獲得適當獎勵.
①、已經通過住院審批,而自愿放棄住院,到門診就醫能節省費用的;
②、已經住院,但在規定的醫療期內,主動提前出院,節省費用的;
③、在住院期間,主動謝絕院方進行不必要的檢查和開藥等，自覺為礦上節省費用的；
④、傷、病界限模糊，又通過了住院審批而主動用醫保手續辦理住院治療的。
2、獎勵辦法及標準：版權所有
①、對上述的第①、②種情況，住院改門診或提前出院后，每天7元的住院生活補貼，仍按規定的醫療期原數照發。
②、實際報銷費用與定額費用相比，對節省的部分按1/3的比例返獎給工傷本人。
五、工傷住院護理
（一）、老工傷的護理。
按照護理級別，護理費用原則上承包給工傷者本人，由工傷者自主安排護理人。工傷者不便或不愿意自己承包護理費的，可將護理費交給醫院由院方協助安排護理工。特殊情況的，本人書面報告，由礦工傷管理委員會審批。
（二）、新工傷護理
新工傷護理，工傷醫療鑒定前由職工所在單位負責；鑒定后按鑒定結果及有關具體規定辦理。
關鍵詞：數字聚合酶鏈式反應 生物芯片分析儀 技術審評
數字聚合酶鏈式反應(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術能對核酸分子進行絕對定量，無需標準曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應單元[2-3]。生物芯片分析技術是利用微加工的方式，對一定數量的核酸片段或蛋白質實施處理，并將其放置于固定的芯片中進行檢測的一種安全有效的檢測技術，近年來發展迅速，被廣泛應用于臨床檢驗領域[4]。生物芯片分析儀是應用了生物芯片技術的設備，其通過生物芯片技術采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數據，提取其濾波和波形特征，計算反應單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標基因濃度。相較于其他傳統檢測技術，生物芯片分析儀的優勢在于操作簡便、性能穩定。目前，市場上已有數款基于dPCR技術的生物芯片分析儀獲準注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術的生物芯片分析儀注冊時應關注的技術審評要點進行闡述，以期指導注冊人對該類產品的設計開發、注冊申報等。1 產品概述申報產品的管理類別為Ⅱ類。根據《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。
1.1 結構組成
生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統包括光學模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結合的形式詳述申報產品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據各模塊及其功能進行劃分，詳細描述各模塊的主要部件；同時，申請人應提供一份清單，其上含各關鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進行反應，主要分為進樣和檢測兩個步驟。(1)進樣：通過動態控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅動進入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當微液滴隊列經過激光聚焦區域時，每個液滴依次被激發產生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內的熒光信號。申請人應在申報資料中將產品特點、反應步驟及工作原理列明，詳細描述產品的進樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結合的方式描述其反應類型[6]。
1.3 注冊單元和型號規格
原則上將等同的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍應劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數量不同導致樣本處理量不同的產品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規格，可以采用表格和圖示進行說明，以區別各自的結構組成、性能指標等。
1.4 適用范圍
應明確生物芯片分析儀的預期用途，如描述該產品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析；同時應明確其適用人群為具備PCR實驗技術的檢驗人員；此外，應寫明其配套的試劑。2 相關研究資料2.1 性能研究
基于產品技術特征、臨床要求的產品質量控制指標、功能性指標和安全性指標進行評價研究[7]。(1)產品的質量控制指標：應區分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進行研究；研究項目一般包括準確度、重復性、線性范圍、穩定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產品的質量控制指標進行重復多次的確認與驗證研究；如準確度研究，應納入具有國家標準品的臨床項目進行評價；同時，應根據產品的技術特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標準設置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產品，如YY/T 0588-2017《流式細胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產品的功能性指標：應包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標，應分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進行評價。(3)產品的安全性指標：該類產品屬于臨床檢驗分析儀器類設備，電氣安全性能應滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》[7]及其他適用標準(如GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》);電磁兼容性能應滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》等[7]。
2.2 軟件與網絡安全
該產品含嵌入式軟件，應單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫療器械軟件生存周期過程》及《醫療器械軟件注冊技術審評指導原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據風險評估，該產品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應重點對采集到的熒光電信號數據的處理方法進行描述。由于該產品一般需要連接到計算機上進行熒光電信號的讀取和數據分析，數據傳輸涉及網絡安全[7],因此應提交一份網絡安全文檔。
2.3 環境試驗
該產品應滿足GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中的相關要求。
2.4 產品有效期和包裝
應明確產品的使用期限或失效期，并提供依據以及驗證方法；可結合環境試驗進行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關臨床評價3.1 列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品
生物芯片分析儀已被列入國家藥品監督管理局公布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》。根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》,申請人需通過以下途徑進行臨床評價：(1)提交申報產品與免于進行臨床試驗目錄所述內容的對比說明；(2)提交申報產品和國內已批準注冊的同類產品的對比說明[8],應逐項針對其基本原理、結構構成、性能要求、適用范圍、使用方法等進行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產品具有等同性[8],同時，應提供比對產品的性能指標的合法來源證明，如對比產品的說明書、產品技術要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。
3.2 選擇同品種進行比對
在與同品種醫療器械的臨床比較中，應證明該申報產品的性能不低于對比產品；應將重點放在工作原理、性能指標、結構構成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進行分析，如結構構成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關鍵元器件的參數是否一致，另外還需逐一比較產品的重復性、準確度等性能指標。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業提供的對比產品的未公開資料，如臨床試驗資料、數據庫研究資料等，應得到授權[7]。
3.3 臨床試驗
如該產品無法通過以上2種途徑進行臨床評價，則應進行臨床試驗。申請人應選取具有醫療器械臨床試驗資質的臨床機構取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結果應能證明申報產品不劣于已獲準注冊器械，且臨床患者的受益大于風險[7]。4 說明書應提交一份滿足相關法規要求的產品說明書，并結合產品的特征針對以下問題進行闡述：(1)不同的檢測通道，應對能檢測的熒光通道進行詳細說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設置，如根據試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結果的分析與判讀等。5 小結生物芯片分析儀屬于數字PCR系統的重要組成部分，在分子診斷的進展上有著重要的地位。本研究結合注冊法規以及相關標準文件的要求，從技術審評的視角進行審視，力求在產品設計開發和注冊申報方面為注冊人提供指導意見。
參考文獻
[1]宋觀波，徐超，李瑾，等.分子生物學技術在瘧疾診斷中的應用與展望[J].中國熱帶醫學，2018,18(4):402-405.
[2]鄭子繁，柳方方，劉衛曉，等.數字PCR技術在核酸標準物質研制中的應用[J].生物技術進展，2020,10(6):579-584.
[3]李春勇.數字PCR技術原理及應用[J].生物技術世界，2014(11):10-13.
[4]張澤宇.生物芯片技術在臨床檢驗醫學中的應用[J].中國新技術新產品，2018,(3):126-127.
[5]國家食品藥品監督管理總局新版《醫療器械分類目錄》[J].中國醫學裝備，2017,14(9):140.
[6]董勁春.全自動血型分析儀審評基本要點[J].生物技術通訊，2016,27(3):405-408.
[7]李小江，梁春瀅.微生物質譜鑒定儀安全有效性評價[J].中國醫療器械信息，2021,25(1):9-10,80.
[8]解怡.體外診斷儀器重點技術問題解析[J].中國醫療器械信息，2019,25(17):8-9.
