時間：2022-12-07 04:59:56
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質量檢驗，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【關鍵詞】藥品；藥品檢驗質量；管理與控制；措施
810文章編號：1004-7484（2014）-06-3644-01
藥品質量關系到人民的生命財產安全，也關系到社會的和諧穩定發展，也是國家長治久安必須關注的重難點問題。提升藥品檢驗質量，是國家發展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫療體制的不斷改革，藥品質量將在醫療管理工作中地位越來越重要。保障藥品質量的安全性和準確性，是現階段藥品質量監督和管理工作的重中之重。下文從藥品質量檢驗對象的特征出發，討論了藥品檢驗對藥品質量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗質量的方法和措施。
1藥品檢驗對藥品質量控制的重要性
藥品檢驗工作是直接決定藥品質量是否可靠的依據。我國現階段新藥的產生，主要是以仿制為主，因為我國的醫藥發展水平還沒有達到采取高投入創新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質量檢驗管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關藥品質量標準的漏洞，而產生了摻假行為，這就使得藥品質量檢驗難度加大，從而，加強藥品質量檢驗管理和控制更加具有現實意義。
2提升藥品檢驗質量的方法和措施
2.1樹立以服務為本的質量檢驗機制以人為本是國家制定國策時的重要方針和政策，在醫藥的藥品管理工作中，也應該增強服務意識，建立以服務為本的藥品質量監督和管理機制。國家藥監局制定了“以監督為中心，監督、幫助、督促”相結合的管理方針和工作指南，這是全面加強和推動藥品管理和質量監督控制的重要舉措。在我國加入WTO后，也隨著市場經濟體制的不斷完善和提升，政府的相關職能部門其服務意識也必須得到相應的提高，從而這就要求藥品質量監督和管理機構必須樹立服務意識，健全以服務為主的藥品質量監督和管理機制。我們需要從教育這方面入手，加強質量監督管理和控制的服務意識，并且從制度上加以控制和管理。服務意識需要從大局考慮，將社會意識、責任意識以及政治意識綜合起來，落實到行動上。以制度改革為載體，進行制度約束，從服務意識而不斷完善服務水平，從機制影響制度，制度影響行為，并不斷推動服務意識的提升。特別是在新藥注冊和質量復核的過程中，要加強與申報人的聯系和溝通，強化服務意識，提高工作質量。
2.2建立科學化的管理機制為了加強藥品質量檢驗效果，就需要建立科學化的質量管理機制，提高藥品檢驗質量。采取制度約束行為，規范化、科學化的管理機制和工作程序來提高藥品質量檢驗和管理的措施。在藥品檢驗行為中，實施現場抽取樣品的檢驗辦法，對質量進行復核，對檢驗方法進行驗證，并采取技術審核和服務公開的辦法，確保藥品質量檢驗工作的真實性、公開性、公正性以及科學性。統一藥品注冊規范，規范藥品注冊檢驗管理；制定藥品標準復核規范，確保復核工作的科學性和規范性；建立注冊標準交叉復核管理規范，保證藥品質量檢驗的公開與公正。
2.3提升藥品質量檢驗技術和能力隨著醫療體制的不斷改革，藥品監督和檢驗事業也快速發展，這就對人才的需求更加強烈。如何培養更多的適應性人才，提高人才的技術和能力，成為了現階段面臨的巨大挑戰。提升藥品質量的管理和控制，關鍵性措施，就是需要提升人才的技術能力，提升人才對藥品質量的檢驗技術和質量控制能力。國內為了應對加入WTO后經濟大浪潮的挑戰，就需要不斷的瞄準新技術，采取跨越式的研究，研制出高新技術產品從而進行新藥申報。在新藥進行審批的過程中，又對藥品質量檢驗和技術審核提出了新的挑戰。所以，可以采取以下措施來應對新形勢。
第一、大力培養專業人才。以更加開放的形式來大力選拔和培養專業人才，充分整合現有的人力資源，結合實際需要，制定出人才培養計劃，在提升人才素質上下功夫。建立符合我國國情的，不斷發展變化的醫藥檢驗人才培養計劃和方案，從而為我國輸送更多的高素質人才。第二、加強藥檢工作和技術的推廣，并不斷掌握國際先進的藥品檢驗技術。加強對藥品檢驗的新方法、新技術的研究推廣和應用，提高國內的檢驗技術和水平，引導廣大藥品檢驗人員不斷學習新知識，不斷吸收國外新的檢驗技術，為藥品質量檢驗事業的發展而不斷努力，實現藥品質量事業和人的事業共同發展的和諧統一。
3總結
藥品質量檢驗工作是我國社會和諧穩定的需要，也是醫療衛生服務體系中的重要內容，藥品質量檢驗效果的好壞與質量控制的有效性，直接關系到人民的生命財產安全，也關系到我國醫療衛生事業的可持續發展問題。所以，我們應該重視藥品檢驗對藥品質量管理和控制的作用，并建立以服務為本的質量檢驗機制，建立科學化的管理機制以及提升藥品質量檢驗技術和能力等等方面出發，去不斷強化藥品檢驗質量管理和控制，從而為我國的醫療衛生事業做貢獻。
參考文獻
qc年度工作總結120XX年，本人在質控部擔任QC，質控部在較20XX年減少2名QE，一個SQE，一個文控主任的情況下，各項工作基本在保持了去年的水平上，收獲小小的進步。
總結部份
1、標準統一方面：
質控部在過去半年中每周一三五17：00~17：30分進行的來料與過程標準磨合取得不錯的成績，在這項措施推出后，生產線投訴的類似標準不統一的事情得到了很好的預防。
2、增設IC職能組：
增設IC組，加強過程質量狀況監督，進一步推動了品質事故的迅速處理，可以有效地完善信息反饋機制。目前由于IC建立伊始，IC人員的專業知識以及能力質素尚不能達到要求，發揮作用有限。這也是2017年努力的一個方向。
3、客戶投訴：
客戶投訴13次，2017年為19次，無批退品質事故發生。雖然客戶投訴少了，但是我們的出貨數量也減少了，明年將會以客戶占出貨批次或者數量的多少來統計，這會更好的體現我們的產品品質狀況，相對來說也是比較科學的統計方法。
4、客戶一次驗貨合格率：
客戶驗貨合格率為97、11%，較去年降低了0、44%。降低的主要原因是LEEDS燈罩外觀一直不能滿足要求所致。由于去年全年客戶驗貨合格率為97、55%，所以在去年管理評審時提升目標到98%，今年未達到目標，這將會成為今年的主要目標，全力達成。
另外考慮到，我司的產品相對同行的產品外觀要求頗嚴格，綜合品質成本考慮，我們會采取平緩的放寬外觀標準，在不讓客戶察覺的情況下逐漸回歸產品的正常要求水平。
5、QA一次驗貨合格率：
QA一次驗貨合格率為95、3%，較去年的92、17%有很大的提高，提升約3、13%。這與公司領導支持的一系列改善是分不開的。從效率提升，歷史遺留問題的不斷跟進和處理，工程部，生產技術，采購，QA都做出了相應的貢獻。
6、過程合格率：
過程綜合合格率為94、2%，較去年的93、6%提升了0、6%，雖然效果不是很明顯，但這也正體現了過程能力的提升，體現了我們增設IC的價值，也是提升QA驗貨合格率和客戶驗貨合格率的前提，是重中之重。
7、來料檢驗合格率：
來料檢驗合格率為97、11%，較去年的97、31%下降了0、2%。下降的主要原因是引進了LEEDS燈罩以及新客戶PINEWOOD的奧達塑膠、鏡片和攝像頭。
一、存在的問題(本部門在工作過程中存在或阻礙部門、公司發展的主要問題)
內因：由于部門人員質素參差不齊，給管理上帶來一定的難度。以及大多呈現偏內向性格的特點，再加之專業能力質素水平整體不高，造成了與其它部門溝通解決問題時效果不理想，這是我們自身必須克服的問題。再加之我的經驗尚淺，相信這一切在2017年將會有不錯的改觀。
外因：第一，公司產品種類繁多，批量小，以及產品生命周期短，給品質管理帶來了一定的難度;第二，人員品質意識不高，未做到全員參與，發生品質問題就認為是品質人員該解決，而與己無關，這樣的品質意識亟待提升;第三，供應商多而雜，質量管理水平不高，物料問題多，這也給品質管理帶來了一定的困難。第四，程序文件以及職責不熟悉，這也是公司管理水平的一種體現，所以讓全員都熟悉標準的作業流程，將會是今年工作的一個重點。
二、20XX年部門努力的方向計劃綱要(該部新一年的工作重心安排指引)
針對過去一年的品質工作總結，從以下幾個方面來提升品質水平。
1、QA架構調整：
為了更好的發揮品質監督與保證工作，QA內部將原IQC，QE，QA(出貨檢查)以及IC四部分重新組合為三部分，分別為IQC，IC(制程監督與控制)，QA(品質保證，由原QE和QA人員組成)。呂廣付擅長QC管理，呂廣付不再擔任QE主任，而僅負責IC業務。QE和QA的保證工作直接向質控部經理負責。這樣就可以清晰的分為來料，制程和出貨控制三部分，以及貫穿整個鏈條的QA保證工作。
2、貫徹品質理念，提升品質意識：
貫徹品質理念，提升品質意識，我們采取加大培訓的力度，內容主要包括質量體系文件和品質理念的宣導。
3、提升品質專業技能能力：
培訓QA內部員工，提升整體的品質知識水平，以及分析問題和解決問題的能力。培養有潛質的QE成為好的幫手，提升他們的知識層面，以及各種管理及事物處理技巧。
4、主抓品質目標的達成情況以及對策的有效性：
過程品質目標的達成情況是體現一個工廠制程能力的重要衡量標準，所以過程能力提升是諸多工作中的重點。今年的實際戰果是94、2%，本年度計劃達成95%。
5、提升來料質量水平：
由于過去的一年，我主要沉淀了基礎的管理以及內部事務和客戶溝通處理，來料問題處理參與的較少，在接下來的一個年度里，我將與問題較多，供貨較大的供應商進行系列的溝通，以穩定來料水平及提升供應商管理能力。
6、提升領導力和團隊協作能力：
通過培訓，學習，以及組織業余興趣小組及活動等來增進同事間彼此了解，必要情況下也可以組織跨部門的橫縱向互動活動。
7、計劃增設QE一名：
由于公司的產品種類不斷增加，原QA組織架構中未單獨設立品質保證工作人員，都是以質量檢驗為基礎的組織架構，所以如果業務量上升的話，將擬招聘一名QE人員，要求是具備體系維護及環保專業技能。現有的一名QE尚在培訓中，由于其學習進度緩慢，恐一年內都無法獨立負責工作。另外一名環保QE技術員也是在學習中，考慮問題以及專業知識離我們的要求還相差很遠。
三、關于工作的其它建議：
1、建議公司領導層召開部門經理會議，重述各部門之間的客戶關系，以及強調各部門的責任和義務，并明確各部門對QA/IC發現問題具有不可爭辯的解決的義務，以改善現在的不好的情況，諸如QA發現問題，責任部門部分同事會懷疑是QA造成的(當然或許會有，如果有，我發現一定會嚴肅處理。)或者IC發現問題，導致發生口角，這都是不好的現象，破壞了部門間的團結。
2、建立品質管理基金。
建立品質管理基金的目的，主要是對那些對品質改善有積極作用的員工，或者降低成本提升效率等方面起到積極作用的，將會根據事件影響程度給予一定的獎勵，當然這個項目必須要經過品質部門的驗收。具體事項有待領導批準后作進一步的策劃。
qc年度工作總結220xx年在集團公司的統一部署和正確領導下，我部門圍繞集團公司下達的質量檢驗工作任務，認真履行工作職責，扎扎實實的開展質量檢驗工作，全面完成我公司質量檢驗工作的各項任務，現將一年來的工作情況匯報如下：
一、質量檢驗工作概述
質量是企業的生命，立足市場的根本，在競爭激烈的市場經濟條件下企業求生存求發展的法寶。質量有廣泛的含義。對于制藥行業無非是工作質量和產品質量，兩者是相輔相成的，產品質量靠工作質量來保證，工作質量靠產品質量來體現。
藥品檢驗工作是質量保證部的主要工作職責。隨著藥品監督工作的加強和完善，藥品市場的進一步規范，假劣藥品難以藏身。但高科技造假，假冒名優產品，地下渠道流通等新形式，給藥品檢驗工作提出了更高的要求，藥品檢驗的技術支撐作用顯得更為重要。
二、20xx年質量檢驗基本情況回顧
(一)整合資源，找準定位
我部門現屬于云南白藥集團公司中藥飲片分公司管理，主要負責云南白藥集團原料、中藥飲片分公司原料、食品的檢驗工作。現我部為集團公司中藥材檢驗中心，集團投料品種均在我中心進行檢驗，現有需要全檢的集團投料品種為158個，中藥材及中藥飲片數百個甚至上千個，隨著公司業務的擴張，我們的樣品量越來越多，任務也越來越重。20xx年10月1日起，《中國藥典》20xx年版正式實施，這也給我們的工作帶來了很大的難度，同時也增加了許多工作量。尤其是剛實施的時候，新的檢驗需要磨合，恰好又面臨公司在鋪貨，所以大量的檢品都堆積在了檢驗這一塊，但是我們QC人員不辭勞苦，不管是拖班還是加班，都沒有任何怨言，義不容辭的來把工作做好。
在今年的質量體系運作中，我部做到嚴格履行質量檢驗工作職能，在以公司利益最大為前提下，發揮質量檢驗的作用，對公司生產經營品種給予了嚴格檢驗，保證公司產品質量。對出現的不合格項及時通知生產部，分析原因，并采取糾正措施，凡出現產品不合格，定期對產品質量進行統計，以便生產部對不合格項進行糾正。
(二)轉變觀念，做好服務
產品質量安全作為一項長抓不懈的工作，只有良好的質量的產品品質，才能經受得住市場的考驗。質檢部作為為生產服務、為產品服務的部門，為迎接我公司的快速發展，以及不斷變化的外部環境，我部門人員必須及時強化培訓，不斷提高整體素質，來適應產品多樣性、復雜性日益增加的產品，保證產品的質量。
(三)加強培訓，提高水平
加強員工的操作培訓，重點加強對全廠規章制度、行為規范培訓的同時，進一步把培訓工作放在現場指導上，著重加強以師帶徒活動的推行，努力把新工幫帶成技工和熟練工，為生產加工過程的產品質量提供堅實的質量基礎保障。
(四)落實責任，突出重點
作為整個公司質量檢驗的第一個關卡，我們的檢驗速度直接關系到從我們的產品能否及時的送到客戶的手中，檢驗的結果也直接關系我們的產品質量是否過關。云南白藥是上市公司，我們的產品絕對不能出任何差錯，質檢的擔子也特別重。為此，質檢人員不辭勞苦，一絲不茍，在種種困難面前，迎頭而上，戰勝困難，產品質量控制的難關一一被克服。
(五)強化職能，做好服務工作。
工作中，要注重把握根本，努力提高檢驗水平。我部QC檢驗員少，工作量大，這就需要我們全體人員團結協作。在以后的工作里，不管遇到什么樣的困難，都要積極配合其他同仁做好工作，與同事們的心都能往一處想，勁都往一處使，從不計較干得多，干得少，只希望把工作圓滿完成。
(六)嚴于律已，不斷加強工作作風建設。
半年來我對自身嚴格要求，始終把耐得平淡、舍得付出、埋頭苦干作為自己的準則，始終把作風建設的重點放在嚴謹、細致、扎實、求實、腳踏實地苦干加巧干上。在工作中，自覺以制度、紀律規范自己的一切言行，嚴格遵守單位各項規章制度，尊重領導，團結同志，謙虛謹慎，不斷改進工作;堅持做到不利于單位形象的事不做，不利于單位形象的話不說，積極維護本單位的良好形象。
三、主要工作措施
今年，我在部門各位領導和各位同事的支持下，完成了各項工作，主要有以下幾個方面：
1、完成了藥材和飲片的檢驗工作，并及時出具檢驗報告，保證生產車間能夠正常的進行生產，不拖公司的后腿。20xx年1～11月25日共檢驗中藥材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具報告和記錄XXX份。戰略品種XXX批。出具報告和記錄XXX份。
2、完成了飲片標準制訂的部分工作。
3、完成了飲片車間每月飲用水的監控檢驗工作和微生物檢驗室空氣潔凈度檢測的工作。
4、完成了實驗室試劑管理工作，確保檢驗工作進行中需要的試劑能夠盡快找到。
5、完成了包材、輔料、微生物的檢驗工作，確保分裝和生產都能夠正常進行。共檢驗包裝材料XXX批次，出報告及記錄XXX份;輔料共檢驗XXX批次，出報告及記錄XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片檢驗XXX批，滇橄欖含片檢驗XXX批。出具報告和記錄XXX份。
6、完成了試劑的購買和管理的各項工作。
7、完成了易制毒化學品的購買及管理工作。
四、20xx年工作思路和安排
20xx年，我部將以科學發展觀為指導，高效低耗為宗旨，不斷提升質量檢驗能力，全面保障我公司藥品質量安全。
(一)積極履行質量檢驗職責。
結合我公司品種多，檢驗復雜的特點，制定質量檢驗的短期和中長期的目標。嚴格控制檢驗過程，細化檢驗標準，進一步規范檢驗操作程序。著力開展20xx版藥典新增項目的檢驗，積累數據，為以后的工作打下堅實的基礎。
(二)保持各品種檢驗高壓不松懈。
加大檢驗過程及檢驗報告審核，推行快速檢驗方法，提高檢驗效率，降低檢驗成本。與相關部門配合，確保檢驗結果及時準確。強化檢驗員對藥品生產中質量檢驗的重要性，采取檢查與核查相結合的方式，深入推進檢驗結果核查工作，加強對高風險品種檢驗環節的監管，加強對毒麻品種檢驗的動態監管。
(三)促進檢驗人員的檢驗技能和素質積極發展。
建議建立和完善獎懲制度，促進工作的深入開展。以評選每月優秀員工為手段，發揮優秀員工的引領作用。主動定期進行技能培訓，組織檢驗人員進行技能競賽，通過交流學習等措施，全面提升檢驗人員檢驗技能水平，增強核心競爭力，提高專業素質，保證檢驗結果可靠。
(四)合理安排人員工作與休假
針對集團公司搬遷計劃，制定檢驗室儀器搬遷、安裝、調試的計劃和GMP文件編制的流程及人員分工。配合公司搬遷小組的工作，保證準時搬遷成功。在保證質量檢驗結果能準確及時提供的前提下，對人員的休假進行合理安排。
一年來的工作雖然取得了一定的成績，但也存在一些不足，主要是思想解放還不夠，學習、服務還不夠，和有經驗的同事比、與領導的要求比，還有一定差距;同時，還存在創新意識不強等方面的問題。在20xx年的工作中，我一定認真總結經驗，克服不足，努力把工作做得更好。
作為“維護消費者權益誠信單位”，新生活集團成立18年來，一直將“以顧客為中心”的理念放在首位，以優質的產品與真誠的服務，切實履行著維護廣大消費者切身權益的承諾，為每一位顧客創造著幸福的生活。
為保證產品質量，該集團先后與韓國西江大學、大邱韓醫大學、中國延邊科技大學研究所合作，與優秀的R&D廠家技術共享，將國內外最先進的科技手段和最尖端的科研儀器引入到產品質量檢測工作中去。
為向顧客提供更加高效優質的服務，該集團開通了400-655-0603全國客戶服務中心服務專線，充份保證了新生活產品質量反饋和監督渠道暢通，并提出了“永遠服務于顧客”這熱情洋溢的工作口號。
2011年2月，新生活集團被沈陽市食品藥品監督管理局推薦，作為沈陽市委宣傳部批準，遼寧電視臺、沈陽市食品藥品監督管理局、沈陽市食品藥品安全聯合會聯合主辦的《食品藥品安全播報》欄目中的優秀示范企業接受了專題拍攝。
回顧18年來的成長歷程，新生活集團無一日不把產品質量檢驗當成主要工作來抓，無一刻不將誠信對待消費者作為服務原則來講。憑著如此的經營態度，新生活集團這些年來獲得了榮譽無數：
2003年，獲得中國保護消費者基金會授予的“重質守信企業”稱號；
2006年，獲得中國保護消費者基金會授予的“全國用戶滿意品牌”稱號；
2006年，獲得中國名優新特產品開發中心授予的“中華名優產品”稱號；
2009年，獲得遼寧省質量技術監督局授予的“遼寧名牌產品”榮譽稱號；
2011年，獲得中國婦女兒童事業發展中心授予的“中國婦女兒童喜愛的品牌產品”稱號；
[關鍵詞]標準；問題；對策；中藥質量管理
1中藥房中藥質量的有關標準
1.1相關質量管理文件
針對中藥房中藥制定《中藥材生產質量管理規范》，這一規范性的質量管理文件對中藥生產制造過程具有重要的指導意義，其頒布機構是國家藥品監督局，是確保中藥安全質量的有效管理措施。根據管理文件的相關條例能夠清晰的了解中藥在生產階段的各項標準指標等一系列規范性內容，嚴格規定了各項中藥配制劑量，提高了中藥安全性，對中醫治療方面具有重要的意義。
1.2具體要求
近些年，由于各種食品藥品安全問題突出，國家相關部門針對食品藥品安全質量問題制定了相關的措施，國家食品藥品監督管理局為次專門擬定了重要管理方案，為確保食品藥品安全質量提供準則。在實際中藥生產過程中，對藥材前期處理操作時，需要嚴格執行監督管理措施，杜絕出現偽劣藥材、規范操作等方面的問題，在使用階段要發揮中藥的實際效果，為規范化生產提供合理化依據。
2中藥房中藥質量管理存在的問題
2.1采購渠道不規范
在進行藥材采購過程中，會出現供貨方資質證明不齊全、不合格等現象。在采購進來的中藥藥材中，很多供貨方沒有《藥品生產許可證》和營業執照，導致中藥的預處理過程出現較多不合格的藥材。藥材采購人員沒有嚴格按照規范化標準執行采購任務，對供貨方是否具有合法資質不了解，致使出現很多無資質證明 或未加印供貨單位的公章的供貨方。
2.2炮制質量不達標
一些醫院在中藥炮制處理上不合格，炮制方法不合理等方面的問題較為突出。例如，進行炮制處理的藥材，制成飲片后出現形態不一、厚度不同的情況，藥品質量粗糙，飲片中雜質成分含量較高；還有一些飲片因炮制處理不當，失去其因有的色澤；進行炮制的工作人員沒有掌握熟練且專業的炮制方法，導致藥品質量不合格，這對臨床治療產生嚴重的影響。
2.3中藥房養護能力低
中藥房在對中藥進行儲藏、管理過程中應該注意因氣候條件而出現霉變、蟲蛀的情況，在藥品保管過程中，要選擇空氣流通、干燥的地方。中藥質量管理工作需要制定有效的養護方案，避免因養護不當而使得藥品整體質量下降。因此，藥房工作人員需每天對貯藏藥品進行檢查，對過期的藥品進行及時的清除及銷毀。中藥養護人員在養護過程中必須具備良好的專業技能和職業操守，要不斷提高自身專業知識水平和責任心，才能發揮中藥在臨床治療中的效果。
3中藥房中藥質量管理的對策
3.1采購渠道
要確保中藥在臨床方面的治療效果，就必須嚴格把關藥品采購渠道，選擇正規、有資質證明的供貨商，才能保證藥品安全質量。醫院要對藥品采購流程進行嚴格的監督，杜絕一切沒有經過正常渠道的藥品進入醫院，中藥飲片的引進必須保證供貨商的合法性，從而保證藥品質量。醫院需要對中藥房制度嚴格的藥品管理制度，對各類藥品進行科學合理的管理，從藥品采購、進貨渠道、藥品管理等方面提高中藥質量，對供貨商的資質證明進行有效的鑒定，確保采購渠道正規穩定。
3.2藥品品種選擇
中藥房藥品選擇上一定要嚴格控制，并保證藥品的質量。在選擇過程中要按照國家相關標準要求進行，避免不同種類的藥品出現混淆、錯放等現象。一旦藥品種類混淆或錯放，在進行中藥搭配時，會導致不同類型的藥品之間產生毒性，對病患造成嚴重的生命威脅。中藥品種分配分為正品和習正品，在藥品制成過程中容易出現混淆品種。因此，中藥房工作人員對中藥材要進行嚴格的檢驗，避免出現假藥。
3.3藥材調配
對藥材進行科學合理的配置，是中藥房中最為重要的環節。藥材配置必須根據病患的實際情況，確定不同藥材的劑量，并按照醫生處方進行劃價、調配、復核、發藥等操作流程。在中藥中存在很多同名異物、一藥多名的情況，在藥材調配時較為復雜，這需要藥品調配人員在工作中要認真仔細，把質量放在首位。如，金錢草的原植物主要有5科6種，在治療膽結石患者中具有顯著的效果，但是由于名稱相似性較高，醫生在開處方時易寫錯，在調配階段就需要進行詳細地審方。對一些藥材的專用術語要掌握熟練，避免調配過程中出現差錯。
3.4質量檢驗
對中藥進行嚴格的質量檢驗是保證中藥質量的有效手段，醫院需根據自身實際情況制定藥品質量管理制度。當藥材入庫時，需以采購發票為依據，并對藥材的入庫日期、品種、規格、數量等做好詳細的記錄，確保數據的準確性，有效落實每一項質量檢驗工作。要特別注重對藥品真偽的檢驗工作，避免假藥出現帶來的影響，當一切檢驗流程符合質量標準才能入庫備用。
3.5貯藏保管
對中藥飲片進行貯藏和保管是確保中藥質量和藥品使用期限的一項措施，中藥貯藏要考慮環境條件方面的問題，避免在潮濕、陰暗、空氣不流通地方貯藏或保管藥品，還需注意因蟲蛀、霉變等情況造成的影響，定期對藥品進行養護處理，避免因這些不良影響導致藥品質量和療效出現問題。現今，大多數藥物飲片采取塑料袋進行包裝，但是在藥品運輸過程中，因氣候環境的影響導致藥品霉變的現象突出，這需要對運輸車輛和貯藏室的溫度和濕度進行有效的控制，根據各類中藥的不用特性實施有針對性的保護措施。
3.6定期清庫
藥品入庫后，需進行有效的管理和檢查，這樣既能及時發現藥物問題，還能為中藥質量管理工作提供有效的協助。對藥材進行定期檢查、檢測及處理，確保藥材的療效和質量。針對不同中藥特性，清除、銷毀過期和失去療效的藥材，檢查工作要落實到位，制定有效且規范的檢查工作流程表，合理分配檢查工作時間，確保藥品管理工作正常有序進行。
簽定時間：________________________
招標人：__________________________
投標人：__________________________
為規范藥品集中招標采購行為，保障合同當事人合法權益，維護藥品流通秩序，根據《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務院糾風辦等六部委局制定的《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》的有關規定制定本合同。
藥品名稱：______________________
產地：__________________________
規格：__________________________
單位：__________________________
供貨價格：______________________
出廠價格：______________________
零售價格：______________________
數量：__________________________
金額：__________________________
交貨時間：______________________
人民幣：（大寫）________________
第一條投標人提供的藥品必須符合國家的質量標準及有關質量的規定和要求。
第二條投標人必須提供經營的有效證件及所供藥品的生產經營許可證、質量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關文件和手續，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證；進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質量原因造成的一切損失由投標人負全部責任。
第四條投標人為生產企業，所供藥品不得超過生產日期3個月，投標人為經營企業所供藥品不得超過生產日期6個月；有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應不超過2個批號，50件以上應不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條包裝物的供應與回收，包裝標準
1．除非對包裝另有規定，投標人提供的全部藥品應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。
2．每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。
第六條檢驗標準，方法、時間、地點和期限
1．如果招標人確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質量問題，則進行藥品質量檢驗的費用由投標人承擔，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。
2．招標人在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權拒絕接受。投標人應及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。
3．招標人如果發現藥品存在質量問題（有當地藥檢部門的檢驗報告），有權在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內報衛生行政部門備案。
第七條結算方式、時間及地點
1．自招標人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規定結算時間招標人應付清全部價款。招標人和投標人可根據不同的結算條件協商確定中標藥品價格優惠比率。該優惠比率在合同執行過程中不得變更。
2．招標人按月與投標入結算到期價款。
3．招標人按照藥品購銷合同規定的方式，同投標人結算價款。
4．投標人應向招標人提交對已交易藥品的發票和有關單證以及合同規定的其他義務已經履行的證明。
5．結算時間為招標人在收到投標人配送的藥品售出3個月結算相應價款，
第八條本合同解除條件
1．違約終止合同：
①發生下列情況招標人在采取補救措施不受影響的情況下．招標入可向投標人發出書面通知書，提出部分或全部終止合同：
a．投標人來能在合同規定的限期或招標人同意延長的限期內提供部分或全部藥品；
b．投標人未能履行合同規定的其它義務；
c．招標人認定投標人在本合同的實施過程中有嚴重違法行為。
②招標人根據上述規定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標時其他中標品種或入圍品種，并在7日內通知招標機構并報衛生行政部門。投標人應對購買替代藥品所超出的那部分費用負責。招標人有權要求投標人繼續執行合同中未終止的部分。
③如招標人未按中標合同的規定按時結算價款，投標人有權要求招標人支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止合同。
2．因企業破產終止合同：
如果投標人破產或無清償能力，招標人可在任何時候以書面形式通知投標人，提出終止合同而不給投標人補償。該終止合同將不損害或影響招標人已經采取或將要采取的任何行動或補救措施的權利。
第九條違約責任
1．投標人履約延誤
①在履行合同的過程中，如果投標人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標人和招標機構。招標人或招標機構在收到投標人通知后，應盡快對情況進行核實．并由招標人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。
②如投標人無正當理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和／或終止合同。
2．誤期賠償
①除本合同第十-條第一項規定的情況外。如果投標人沒有按照合同規定的時間配送藥品并提供伴隨服務，招標人應從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同，
②投標人在支付違約金后，還應當履行應盡的交貨義務。
3．招標人履約義務
①招標人必須無條件采購本合同項下的中標品種。投標人無違約行為，招標人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標品種。
②招標人應完成中標藥品合同采購量的采購。如在本合同規定的采購周期內合同采購量未能完成，則應順延到下一個采購周期繼續采購，直到合同采購量全部完成。
③招標人須按照合同規定指定結算銀行及時結算價款。不得以任何理由干涉結算銀行的正常結算行為。
④招標人必須要求投標人按實際成交價格如實開據發票，并如實記帳。
⑤如招標人不履行上述合同義務，將受到以下制裁：支付法定滯納金和／或終止合同。
4．不可抗力
①因不可抗力而導致合同實施延誤或不能履行合同義務，不應該承擔誤期賠償或終止合同的責任。
②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件。
③在不可抗力事件發生后，受影響方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應盡實際可能繼續履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協商在合理的時間內達成進一步履行合同的協議。
第十條合同爭議解決方式
本合同在履行過程中發生的爭議，由雙方當事人協商解決；也可由當地工商行政管理部門調解；協商調解不成的按下列方式解決：
（一）提交--仲裁委員會仲裁；
（二）依法向--人民法院。
第十一條其它約定事項
1．采購周期：自簽定合同之日起12個月。
2．批次采購合同：網上簽發的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。
3．其他義務：
①招投標雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標價通過吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺（JLMFC）進行交易，不以其他方式進行交易。
②招投標雙方都嚴格為吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺（JLMEC）的相關信息進行保密。
③招投標雙方均認可網上交易這一采購形式，并認可吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺（JLMEC）的交易數據對雙方具有法律效力。
④配送，配送由投標人或投標人委托的藥品批發企業及分配送商負責。每次配送的時間和數量以招標人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應超過4小時，一般藥品的配送不應超過24小時。配送時應提供同批號的藥檢報告書。招標人通過吉林省海虹藥通電子商務平臺（JLMZC）、根據用藥計劃向投標人的配送商發送批次采購計劃，投標人據此配送。投標人每次配送的時間和數量必須嚴格按照招標人發送的批次采購計劃執行。
⑤伴隨服務：
a．投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務：
b．藥品的現場搬運或入庫；
c．提供藥品開箱或分裝的用具；
d．對開箱時發現的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換；
e．在招標人指定地點為所供藥品的臨床應用進行現場講解或培訓；
f．其他投標人應提供的相關服務項目。
如果投標人對可能發生的伴隨服務需要收取費用，應在報價時予以注明。
⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。
第十二條招標人、投標人在藥品集中招標采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規和藥品集中采購監督管理暫行辦法的規定，自覺服從行政管理部門的監督管理。
第十三條招標人（醫療機構）按采購合同的規定采購藥品，按約定時間付款，不得另設附加條件。
第十四條本合同可由招標人人持招標人的委托協議，以招標人的名義與投標人簽訂。
第十五條本合同在使用中必須附有中標通知書，否則無效。
第十六條本合同經雙方簽字蓋章后生效。
招標人：（章）_____________
住所：_____________________
法定代表人：_______________
委托人：_______________
電話：_____________________
傳真：_____________________
【關鍵詞】藥品生產；檢驗；計量器具；管理
“用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。”可見，計量與藥品的生產、質量有著直接的關系，在藥品生產企業實施認證的過程中，計量設備的管理、計量工作的好壞，將直接關系到GMP基礎工作的穩固，關系到藥品質量的可靠與穩定，也是藥品生產企業通過GMP認證的先決條件。
一、計量管理簡介
計量是確保計算單位制的統一和量值準確的測量。而計量學則是一門研究測量的科學，它的任務是研究計量單位的確定及其基準，標準的建立、復制、保存和量值傳遞；研究測量方法及不確定估算；研究測量器具的特性和觀察者進行測量的能力等。計量管理包括計量單價管理、量值管理傳遞、計量器具管理和計量機構的管理，是協調計量技術、計量經濟、計量法制三者之間關系的總稱。依據計量器具的使用目的和利害關系的不同，計量管理又可分為強制管理與非強制管理。
強制管形的計量器具有：社會公用計量標準器具；部門與企業、事業單位使用的最高計量標準器具；以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境保護監測方面的列入強制檢定目錄的工件計量器具。上述計量器具是由縣以上人民政府計量行政部門實行強制檢定。所渭計量器具的檢定是指為評定計量器具的計量功能，確定其是否合格所進行的全部工作。
計量工作是計量管理與計量技術的結合。近幾年的發展賦予了它新的含義，它從簡單地管理器具發展到其管理職能在企業全方位展開并建立計量保證體系，成為整個企業質量保證體系的基準構成。計量工作法制化，是國際通行的準則。世界上大多數國家都通過立法的形式將計量工作納入法制范圍。法制計量是在與人們有直接利害沖突的領域通過立法并建立專門的制度由國家確立專門行政部門實施監督的計量。
二、藥品生產企業計量工作的基本任務與主要內容
藥品生產企業計量工作的最基本任務就是以《計量法》為依據，以提高藥品質量為中心目標，保證計量器具配備齊全，計量統―，計量值準確可靠，計量器具處于完好狀態。其主要內容有以下7個方面：（1）貫徹執行計量法規，建立本企業計量保證體系，并將其納入企業的質量管理體系。 （2）解決、提高與藥品生產相適應的測量手段，配備齊全企業所需的計量儀器設備，為藥品質量的先進性和藥品生產的高精度服務。（3）正確使用和維護計量儀器設備，建立、健全計量儀器設備的操作規程與管理制度。 （4）規劃、制定藥品生產工藝過程中的計量管理制度。（5）按規定對本企業的計量器具進行周期性檢定。在藥品生產過程中和質量檢驗中使用的計量器具，也應按照要求由計量部門進行檢查、校驗和合格認證。決不允許不合格的計量器具投入使用。 （6）做好計量管理的基礎工作，例如，計量儀器設備的檔案、使用與校驗、原始技術資料等方面內容的建立與保存工作。（7）開展計量知識、計量技術、計量管理方面的人員培訓工作。
三、計量工作在藥品生產企業中的作用與具體表現
1.藥品生產過程中工藝參數的控制
計量技術是藥品生產中對工藝參數監控的主要手段。例如，在藥品生產過程中，經常遇到有關溫度、壓力、流量、pH值、重量、裝置、含量等參數，通過控制這些參數值，就能保證藥品生產正常進行和藥品質量穩定可靠。
2.評價藥品質量
藥品生產企業可以通過計量手段對采購進企業的原料、輔料、包裝材料、容器、半成品、成品等進行嚴格的質量把關，確定其是否符合技術要求和質量標準。
3.對企業安全保障和環境的監控
4.對水源、電力、蒸汽等能源的計量檢測
5.經營管理方面除能源外的物資消耗定額的計量管理
6.提供計量測量數據信息
提供計量測量數據信息是企業生產信息流的主要組成部分，是促進企業技術進步和管理的重要基礎。
四、計量設備校驗規程
我國GMP第35條涉及的校驗規程，可以進一步理解為：藥品生產企業應編制好計量體系的文件，包括計量程序文件。
1.計量程序文件范圍
（1）計量單位管理。（2）計量設備的配置。（3）計量檢測管理。（4）計量器具的訂購、驗收和貯存。（5）量值溯源管理程序。（6）計量標準管理。 （7）計量檢定（校準）。 （8）不合格計量設備的管理。 （9）不合格計量器具報廢（降級）處理單。 （10）計量記錄管理。（11）環境條件的管理。
（12）計量人員的培訓與考核。
2.計量設備檢驗規程
我國GMP第35條中的“校驗”，可以理解為：校驗包括了法定的計量校準和企業內部的計量檢測。此處重點討論校準。校準或檢定工作是量值傳遞中最重要的環節。藥品生產企業要以計量器具周期檢定（校準）為手段、確保關鍵計量器具能達到規定的精密度、準確度、靈敏度以及穩定度。 藥品生產企業可以依據計量器具的質量、性能及企業實際情況，按照使用地點、使用要求和頻繁程度，列出周期檢定（校準）計量器具清單，制定周期檢定（校準）計劃，將計量器只分為A、B、C三類進行管理和校準。
總之，計量管理是藥品質量管理的基礎。一方面，在藥品生產的每個環節中.都離不開質量檢驗，這是計量工作的具體體現；另一方面，藥品生產工藝的可靠與準確執行需要通過準確的計算方能完成，又只有生產工藝的可靠與準確執行才能保證藥品的質量，才會產生合格的檢驗結果。由此可見，不論是在質量的形成過程中，還是在質量結果的評判中，都是離不開計量的。難怪有人說：計量是質量的靈魂。
【參考文獻】
甲方(需方)：xx公司
乙方(供方)：xx分公司
甲方根據日常使用需要對常用藥品進行年度采購，乙方為甲方提供藥品。依據有關法律法規，雙方協商一致，簽訂本合同。
第一條 購銷方式
甲方根據日常使用需要發出訂單，乙方確認訂單并進行配送，甲方收到乙方配送藥品后進行確認并按規定時間付款。
第二條 質量保證
1、乙方向甲方提供《藥品經營企業許可證》、《企業法人營業執照》復印件等合法有效證件。
2、乙方對所售藥品質量負責，提供的藥品必須符合國家的質量標準和有關要求。
3、乙方須提供所售藥品的生產批件和產品合格證，首批所供藥品須提供省或(市)藥檢所檢測的檢測報告書。
4、進口藥品需附有該批藥品的《口岸檢驗報告》和《進口注冊證》或《醫藥產品注冊證》的復印件，并加蓋質量管理部門印章。
5、藥品有效期在1年或1年半以內的，乙方所供藥品不低于有效期限12個月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供藥品不低于整個有效期的18個月。
第三條 藥品包裝標準
1、除非對包裝另有規定，乙方提供的全部藥品應按國家標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。
2、每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書或合格證書，如非整件則須附有加章的質量檢驗報告書或合格證書的復印件。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求。
3、由于包裝不善所引起的產品損壞和變質由乙方負責更換或賠償損失。
第四條 藥品檢驗
1、甲方在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，甲方有權拒絕接受。對開箱時發現的破損、近效期產品或其他不合格包裝產品乙方應及時更換，不得影響甲方的用藥。 因乙方交貨不符合要求給甲方造成損失的，乙方負責賠償。
2、甲乙雙方對藥品質量存在爭議時，應送甲方所在地藥檢部門檢驗。如送檢藥品存在質量問題，檢驗費用由乙方承擔，甲方有權據此單方中止該品規藥品購銷合同的履行;如送檢藥品無質量問題，合同繼續履行，檢驗費用由雙方各負擔50%.在藥品送檢期間，甲方用藥暫由其他同類品規藥品替代。
3、乙方配送的藥品如在使用過程中多次(三次及三次以上)出現不良反應時，甲方應及時通報乙方。同時甲方有權單方中止該品規
藥品采購合同的繼續履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔。
4、為保證藥品質量，避免造成藥品的浪費，甲方對已購進的藥品應妥善儲存和管理。如因乙方藥品質量造成的一切損失由乙方承擔全部責任;如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質量問題，由甲方承擔全部責任。
5、甲方在購進藥品3個月內可向乙方要求換貨;超過3個月甲方仍須向乙方換貨的，由甲乙雙方協商解決;除雙方書面約定外，失效藥品不能退換。
第五條 合同期限
本合同有效期一年，從2011年11月30日至2012年11月30日，采取供需雙方一次簽約、分批供貨、分次付款的辦法實施。合同期滿，雙方無異議可順延一年。
第六條 交貨時間、地點
1、藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負責。甲方根據用藥計劃向乙方發送批次采購計劃，乙方據此配送。乙方每次配送的時間和數量必須嚴格按照甲方發送的批次采購計劃執行。一般藥品的配送時間不應超過七個工作日。
2、乙方交貨時甲方有權要求乙方提供相關伴隨服務：(1)藥品的現場搬運或入庫; (2)提供藥品開箱或分裝的用具;(3)對開箱時發現的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;(4)其他乙方應提供的相關服務項目。
3、交貨地點：甲方指定地點。
第七條 合同價款及結算
1、合同藥品價款為30萬
2、如果國家有關部門調整藥品價格，藥品價格原則上就低不就高，因此造成藥品積壓，甲方有權退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協商解決。
3、結算方式：大批量采購(一次藥品價款5萬元以上)實行批次據實結算，平常零星采購實行季度末結算，乙方應向甲方提交對已交易藥品的發票和有關單據。
第八條 合同解除和終止
發生下列情況，甲方可向乙方發出書面通知書，部分或全部終止合同，乙方對甲方的損失進行賠償：
(1)乙方提供的藥品存有質量問題。
(2)乙方未能在合同規定的限期或甲方同意延長的限期內提供部分或全部藥品。
(3)乙方不履行合同規定的義務影響甲方的正常使用。
(4)乙方在本合同的實施過程中有違法、違規行為。
2、如甲方未按合同的規定按時結算價款，乙方有權要求甲方支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止本合同。
第九條 違約責任
1、乙方無正當理由拖延交貨，將按1000元/日標準向甲方交納違約金，違約金的最高限額是合同總價的20%，甲方根據乙方違約情
況有權部分或全部終止合同。
2、乙方提供藥品存在質量問題，由此給甲方或第三方造成損失或引起事故，乙方負責賠償，甲方根據乙方違約情況有權部分或全部終止合同。
3、甲方預期支付貨款，乙方有權要求甲方支付違約金，標準為每逾期一天，支付應付款項的萬分之五。逾期十五日扔未支付的，乙方有權在發出書面催收通知五日后終止部分或全部合同。
4、合同有效期內，任何一方無故中止履行經催告后不及時改正的，守約方有權要求違約方承擔合同總價款20%的違約金。
第十條 不可抗力
1、不可抗力是指無法控制、不可預見、不能避免的事件或狀況，如戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震、疫情等。
2、在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應盡快對情況進行核實。并由甲方確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。
第十一條 爭議解決
本合同在履行過程中發生的爭議，由雙方當事人協商解決;協商不成時，則可依照有關法律規定提交仲裁或向人民法院起訴。
第十二條 其它
1、本合同一式兩份，雙方各執一份。
2、本合同自雙方蓋章之日起生效。
3、本合同未盡事宜雙方另行協商確定。
甲方： 法定代表人：
20xx年藥品管理的最新規定
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章 藥品經營企業管理
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
摘 要： 目的：探討現代醫院藥學的創新運管模式。方法:依據國家頒發的《醫療機構藥事管理暫行規定》、《醫院分級管理評判標準》、《中醫醫院管理評價指南》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》等技術要求，結合現代醫院藥學的運作特點與科學規律，應用系統管理理論，對影響醫院藥學建設的相關因素進行了研究。結果：找到了創建現代醫院藥學管理系統、藥學服務系統、制劑生產研制系統、藥品供應質保系統、合理用藥咨詢系統、人才培養與績效考核系統等6大建設要素。結論：對指導各地規范管理與建設現代化醫院藥學有著十分重要的參考作用。
關鍵詞： 現代醫院； 醫院藥學； 運管模式； 創新設計
怎樣創新建設與管理好新時期現代醫院藥學?鑒于很少見到這方面的報道，作者依據衛生部頒發的《醫院分級管理評判標準》[1] 、《醫療機構藥事管理暫行規定》[2]、國家中醫藥管理局頒發的《中醫醫院管理評價指南》[3]、國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑質量管理規范》（GPP）[4]等技術要求，結合醫院藥學專業技術性、經營管理性和用藥指導服務性三大特點，以及醫療用藥活動所構成的功能結構與運轉規律，應用系統管理理論，對現代化醫院藥學的創新建設模式進行了如下探討：
1 建立全新的醫院藥學管理系統
現代化醫院藥學的工作職能轉變：現代醫院藥學必將按工作需要來設計崗位，按綜合目標任務來設計考核，按崗位承擔職責的輕重和貢獻大小來設計薪酬分配，按人員素質要求來設計業務培訓，按藥劑工作任務不同要求來合理配置人、財、物資源硬件，按藥劑工作質量要求來編輯管理軟件。實行服務理念的創新突破與工作職能的根本性轉變：①端正思想，全面引進市場競爭、經營管理、經濟效益、社會服務和團隊效應意識，從觀念上實現醫院藥學必須“服務于臨床，服務于患者”的根本轉變；②調整崗位，實行逐級全員聘用，一切向制劑科研和藥學服務一線傾斜的轉變；③規范管理，管理方法由過去主觀經驗被動型向科學化、規范化、程序化、標準化、定量化管理轉變；④完善服務，服務方式由過去被動式為醫患來取藥服務向取送結合主動送藥上門服務轉變；⑤合理配置人財物，建設規模由過去單一制劑、經營型向生產、科研、經銷和多種服務一體化、一條龍轉變；⑥加強考核，分配模式由過去吃大鍋飯型向統籌經營、全成本核算、與績效掛鉤轉變。以此不斷完善工作機制，提高工作效率，保證工作質量，增強兩個效益。現代化醫院藥學的管理軟件建設：①全方位建立現代醫院藥學微機管理系統；②建立各類制劑配制和質量檢驗操作規程，匯編成《醫院制劑規范》（2005年版），保證各種制劑規范配制，各項質量控制工作依規進行；③健全醫院藥學綜合管理制度，各項工作量化打分標準和績效考評辦法，匯編成《藥劑工作管理規范》（2005年版）。以此確立共同遵守的工作規則，對藥學部人、財、物全方位實行科學量化管理；④建立臨床合理用藥咨詢軟件；⑤建立各類藥學工作驅動軟件；⑥建立各終端資源共享檢索軟件；⑦建立病人查詢軟件；⑧施行管理制度化、使用責任化、操作程序化、考核檔案化、保養規范化管理[5]。現代化醫院藥學的數據庫建設：①藥品數據庫；②制劑數據庫；③資產數據庫；④合理用藥數據庫；⑤藥學服務數據庫；⑥質量管理數據庫；⑦人力資源數據庫；⑧管理文化數據庫；⑨藥學信息數據庫；⑩資金數據庫；績效分配數據庫。
2 建立現代化醫院藥學的硬件系統
21 儀器設備的硬件配置藥庫和藥房應配置一定數量的藥柜、空調、冰箱和電腦；煎藥室和制劑室要配齊煎煮、提取、分離、粉碎、烘干和灌裝等生產設備，提高生產效率；應配齊紫外、氣相、紅外、高效液相、熒光、薄層掃描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份測定、分析天平，生化培養箱、生物顯微鏡、干燥箱、集菌儀、微生物測定、凈化工作臺、計量器具和標準物質等質檢設施，保證制劑質量；財會和臨床藥學應配置一定數量的電腦與空調，創造良好的藥學服務工作環境。
22 制劑室建設應按下列原則合理布局設計制劑室[6]：①一室多用：利用同一設備和房屋條件生產出相同劑型但不同品種的制劑。滅菌制劑室不生產大容量注射劑時，可生產小容量注射劑或滴眼劑等，這幾種劑型可設計在一室之內。②相同兼并：中藥的片劑、膠劑囊、沖劑、散劑、擦劑、洗劑、滴眼（鼻）劑等可與西藥的相同劑型并為一室。③特殊共用：相鄰制劑室的稱量室、緩沖室、烘干室、粉碎室、煎煮室、濃縮室、過篩室、灌裝室和包裝室等，均可兼顧共用，錯開使用。④合理布局便于操作。注意按制劑工藝流程布局操作房間，嚴防逆向走動和人物混流。⑤科學組合集中安裝空氣凈化系統。一般應將100級和1萬的制劑室科學組合設計于一層樓，10萬級的各種制劑室科學組合設計于一層樓，30萬級的各種制劑室科學組合設計于一層樓。⑥功能特殊的科室（如：質檢室、炮制室、藥研室、臨床藥學室、倉庫、微機室、辦公室等）應另外獨設。⑦應分開制劑操作中人流與物流混雜的運作方式，以避開交叉污染。應按下列原則開展新制劑研制：在中醫藥理論指導下，遵循國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行) 中的“中藥新制劑研究原則”[7]，運用現代科技方法，以方藥獨特療法系統相統一的理、法、方統一性的中醫理論體系，結合現代的病理學和基因科學，以地方病、常見病、多發病、疑難病、危重病等不同疾病的病癥為研究對象，對成本訂價和醫療市場進行可行性論證，以有效治療率達到80%以上為開發基準，來綜合評價確定進行新制劑的中藥學與中醫學等方面的綜合研究。
3 建立新型的醫院藥學服務系統
為臨床和患者搞好服務是新時期醫院藥學工作的重要職責。為此，醫院藥學要履行以下服務宗旨：保證基本目錄用藥不缺藥不斷藥，滿足臨床需要按時送藥上門；滿足病人需求快速拿藥煎熬配制，確保藥品質量100%合格；保證中西藥品品種齊全價格適中；服務熱情文明禮貌公平誠信周到，力爭服務滿意率達98%以上。各藥房系統、藥庫系統、煎藥系統、制劑系統、藥物研究系統、送水送藥系統、藥品質量檢控系統、臨床藥學系統、數據庫系統、技術信息系統、財務系統、辦公室系統和領導指揮系統等室（組），要根據藥學服務的總體原則，分解落實任務指標，制定各崗位服務承諾。規范各個崗位工作程序，保證各項工作質量，提高每項工作效率，獲取最佳社會經濟效益。
4 建立過硬的藥品供應質保系統
合理調節藥品采購貯藏數量，克服藥品短缺或積壓，創造良好經濟效益，必須遵循經濟規律，建立定量預測貯藏藥品的數學模型，合理組織倉儲藥品。
41 定量預測貯藏藥品的數學模型設計①用直線回歸法預測藥品需求量：把近10年來藥品逐年增長的需求量看作一條直線，用回歸直線方程式y＝a+bx進行預測。同時，結合醫院疾病發病率、資金情況以及醫療市場變化等因素，隨時靈活、客觀地修正預測值，求得更為準確的藥品需求量。②用經濟批量法求算藥品采購量：通過控制進貨批量，既滿足臨床需要，又使采購費用與儲存費用之和為最少。計算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采購量，P＝每次平均采購費用，C=每單位藥品年平均儲存費用。 ③用經濟進貨額求算藥品采購量：因醫院采購藥品不是單一品種，可用金額來掌控藥品采購量。計算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均購進費用，Z＝計劃購進藥品總額，L＝儲存費用為藥品購進單價的比例。
42 制訂臨床用藥保障供應措施為保持正常醫療活動運轉，應付各類突發事件，應規范從臨床用藥申請調查核實形成采購計劃購回藥品質量檢驗驗收入庫通知領藥開票交驗簽字等各道工作程序；嚴格簽字手續，落實承辦雙方責任，切實保證藥品供應。
43 制訂醫院藥學質量效益考核指標依據醫院藥學專業技術性、經營管理性和用藥指導服務性三大特點，與醫療用藥活動所構成的特殊功能結構與運轉規律，制定出：①藥品調劑系統（11項28分）；②藥品供應系統（9項20分）；③制劑系統（10項24分）；④臨床藥學系統（5項12分）；⑤技術信息系統（6項16分），共41項100分的醫院藥學服務質量效益評價指標。
44 建立制劑質量管理規程①制訂每種制劑質量標準，收集所用原輔包材的質量標準，嚴格按這些質量標準控制購進原輔包材和制劑半成品與成品質量；②制訂每種制劑配制規程，規范制劑的配制操作；③制訂每項質量檢驗操作規程，規范質量檢驗的標準化操作，確保檢測結果準確可靠；④制訂各類制劑、每道工序、特殊單元和關鍵崗位（稱量、清潔、消毒、清場、提取、分離、攪拌、過濾、制粒、壓片、干燥、粉碎、過篩、分裝、包裝和入庫等）標準操作規程，以指令和約束制劑人員規范操作；⑤制訂制劑處方、生產工藝、儀器設備和質量標準等驗證方案；⑥建立藥物稱量計算、半成品含量、重（裝）量和比重計算、成品收得率計算和含量計算，以及能否用于臨床等質量審查管理制度；⑦建立投入不合格原輔包材與產出不合格制劑成品銷毀、回收、退貨、返工等處理登記制度；⑧建立各級制劑崗位和各類專業技術人員崗位職責；⑨建立臨床用藥評價和制劑不良反應報告制度；⑩建立每種制劑標簽與說明書設計格式；建立各類制劑室和各種制劑工作綜合管理制度；將以上質量標準、操作規程和管理制度，匯編成《醫院制劑規范》（2005年版），發給每位制劑人員，天天對照，依規操作。
45 強化四級質量保證職責建立分管院長、藥學部長、質量保證負責人、質量檢驗人員四級質量保證系統，層層把關，全員重視，確保購進藥品、生產制劑和病人合理用藥的質量。
5 建立合理的用藥咨詢系統
51 指導臨床合理用藥堅持參與臨床查房、會診，仔細分析病人疾病狀態，掌握妊娠期、哺乳期、新生兒、嬰幼兒期、兒童期、老年人、肝、腎功能不全的合理用藥原則，科學選擇和確定藥物適宜劑量。對特殊病人，權衡利弊后綜合做出個體化給藥方案。
52 開展血藥監測，提供合理給藥方案臨床藥物治療時，遇到治療指數低、安全范圍窄、毒性反應和副作用強、具有非線性藥物動力學特性藥物；病人的肝、腎功能不全或患有其他疾病，導致藥物的體內代謝和排泄加快或減慢，分布發生變化，蛋白結合率升高或降低等；長期服用后導致積蓄的藥物；兩種以上藥物同時應用，導致藥物相互作用。均需進行血藥濃度監測，設計合理給藥方案，實現藥物的最佳治療。
53 應用成本――效果分析等方法優化治療方案按照國家頒布的《××新藥治療××病的臨床研究指導原則》[9]，回顧性分析評價兩種以上藥物治療方案的優劣情況，計算和比較其藥物治療費用與效果比率或每單位效果所需費用， 平衡成本與效果，在兩者之間尋找最佳治療效果時費用最低、最合理、療效最好、最安全的治療方案。
54 建立臨床合理用藥評價系統針對新藥和新制劑的臨床療效、治療范圍、毒副作用、用藥劑量、給藥途徑、配伍禁忌等方面，系統地建立觀察記錄和評價指標。
6 建立科學的人才培養與績效考核系統
61 定期考試，擇優上崗實行考試聘用、持證上崗制度。先確定崗位職數與技術難度系數，再根據考試成績、技術職稱和實際操作能力，逐人確定崗位。對重要技術崗位的負責把關人員相對固定，聘用主管或副主任藥師以上職稱的專業技術人員為各室主任（組長）。對新分配或新調進人員一律實行各組循回輪崗 (大專以上半年、中專以下一年)，直到全面熟悉各項藥學工作后，再依個人特長和考試成績，相對固定于某一藥學工作崗位上。并堅持輪崗制度，職員每年輪崗一次，組長兩年輪崗一次，三年內輪完。以拓寬藥學人員的知識面，練就扎實過硬的基本功底，保證藥學隊伍的穩定陣容與整體素質。
62 采取多種措施提高人員素質為搞好職工在職教育和終身學習，堅持“三堅持、三結合”的培訓方法：堅持突出年輕人為重點，專業對口培訓，將年輕藥學人員送上級中西醫院和藥檢所進修學習，使其熟練掌握制劑生產、質量檢驗、藥物監測、合理用藥等方面的專業操作技能；堅持選派代表參加省以上中西藥學年會、新藥典、制劑新技術、新檢驗方法等學習班學習，由學回的代表傳授教會全體藥學人員；堅持每年組織兩期新知識、新技術講座和專業技術與法律知識考核。請老師進來講課與走出去學習相結合，個人加強平常自學與單位定期組織集中學習相結合，國家考試與單位考核相結合，支持青年人自學成才。
63 推行“成本核算，浮動工資，量化考核，按績取酬”的績效分配考核制度。①建立績效分配數學模型：以2000～2004年醫院藥學部的總收入與總支出為據，應用灰色數列G（1，1）數學方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的績效分配經費預測數學模型。確立薪酬分配計算公式為：個人月薪酬工資總額=基本工資+各種補貼+績效工資；個人月績效工資總額=（科室考核下撥小組績效總額/小組總人數）×提成比例×個人系數×績效考核得分%。 ②施行有效的考核辦法：科主任對醫院負責，將醫院下達的各項任務指標用《藥學部綜合目標責任書》的形式分解落實到各小組；組長對科主任負責，將藥劑科下達的各項任務指標分解落實到每個月和每位職工；每位職工對組長負責，勝任各自的崗位工作。總之，在現代化醫院藥學建設中，只要抓住了以上6個主要方面的規范化管理與建設，就能在短時間內顯著提高醫院藥學工作的質量與效益。5年來，我院投資160萬元用于制劑室建設、微機管理和在職培訓，使工作條件逐步改善，人員素質大幅度提高，有效保證了各項醫院藥學工作的開展和社會經濟效益的顯著增長。
參 考 文 獻
1 衛生部．醫院分級管理評判標準，1998 .
2 衛生部，國家藥品監督管理局.醫療機構藥事管理暫行規定， 2002.
3 國家中醫藥管理局. 中醫醫院管理評價指南，2005.
4 國家藥品監督管理局.醫療機構制劑配制質量管理規范(GPP)，2000.
5 楊茂春.科學管理制劑生產質檢儀器設備的探討. 數理醫藥學雜志，2004，17（4）：378.
6 楊茂春.建立現代醫院制劑質量保證系統的探討. 中國藥事，2003，17（3）：139，
7 國家食品藥品監督管理局.醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)，2005，
8 楊茂春，楊 哲.開發現代中藥新藥新制劑的創新設計原則. 中醫藥學刊，2006，6（2）：24～26，
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。
第三條 藥品的生產、經營，應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥。嚴禁未經許可生產、經營藥品和配制制劑。
第二章 藥品監督管理職責
第四條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：
（一）執行《藥品管理法》及本辦法；
（二）起草有關藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；
（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；
（四）審批新藥、核發藥品批準文號；
（五）對藥品的生產、經營、使用進行監督；
（六）組織對已經生產的藥品的藥效、副作用進行調查和再評價，并及時提供和公布有關質量方面的資料；
（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。
第五條 縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。
第六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。
藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。
第七條 藥品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料并開具清單。對藥品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。
藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應注明封存期限，該期限一般不得超過15天。
第三章 審核批準許可證的程序
第八條 《藥品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序外，必須依次履行下列程序：
（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門；
（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第九條 藥品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由藥品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。《藥品生產企業許可證》應注明分廠（車間）和生產范圍。
第十條 《藥品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指藥品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《藥品經營企業許可證》：
（一）經營藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》；
（二）經營藥品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第十一條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產經營主管部門”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條 醫療單位自配制劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批準后發給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料后30日內，作出是否批準的決定。
第十三條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿后繼續生產、經營藥品或者配制制劑的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十四條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統一印制。
第四章 新藥的審批
第十五條 國家鼓勵研究、創制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創制。
第十六條 新藥審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條 新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。
第十八條 新藥臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。
第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批準后，發給新藥證書。
國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內，作出是否批準的決定。
第二十條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第二十一條 對于新藥研制單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。
第五章 藥品的批準文號
第二十二條 生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批準發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應當在征求同級藥品生產經營主管部門的意見后，決定是否發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品生產企業申請批準文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門。衛生行政部門在收到檢驗報告的30日內，作出是否發給批準文號的決定。
第二十四條 藥品的批準文號在5年內不得變更，但停產3年以上的藥品，其批準文號作廢。
第二十五條 國務院衛生行政部門對于已經批準生產的藥品，應當組織調查；經藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。
第六章 藥品生產企業的管理
第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規范》并監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規范》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規范》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規范》的要求。
第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，并符合下列條件：
（一）負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中藥飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十一條 中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；
（二）生產中藥制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染藥品的環境下進行；
（三）西藥廠生產中藥制劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準后方可進行。
第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第七章 藥品經營企業的管理
第三十六條 藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，并符合下列條件：
（一）藥品批發企業設置質量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術人員負責；
（二）藥品零售企業應當配備中藥士、藥劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；
（三）新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過本企業的藥學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。
第三十七條 藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：
（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）保存；
（二）藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。
第三十八條 藥品經營企業除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。
第三十九條 藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第四十條 收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批準文號、注冊商標、包裝以及藥品的外觀質量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、調出單位，并附有質量合格標志。
第八章 醫療單位的藥劑管理
第四十一條 配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：
（一）縣級以上醫院（包括100張病床以上的廠礦企事業醫療單位）的制劑、藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
縣級以下醫院的制劑、藥檢業務負責人，須由藥劑士以上的技術人員擔任。
（二）制劑場所應當具有能夠保證藥品質量的房屋和設備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第四十二條 配制制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條 配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。
經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發制劑合格證，憑醫生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。
第四十四條 醫療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑。
醫療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
第四十五條 醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案。
第四十六條 醫療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。
第九章 處 罰
第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
罰款所得全部上交國庫。
第四十八條 對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款。
第四十九條 對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批劣藥相當正品價格的3倍以下的罰款。
第五十條 生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節嚴重，衛生行政部門應當從重給予行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；
（三）生產、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（五）國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十一條 對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》而生產、經營藥品或者配制制劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據情節，處以其所生產、經營藥品或配制制劑正品價格的5倍以下的罰款。
第五十二條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處2萬元以下的罰款：
（一）首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批準的；
（二）進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
（三）擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；
（四）未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變的；
（五）醫療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。
第五十三條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處1萬元以下的罰款：
（一）應當注明有效期的藥品未注明有效期的；
（二）違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；
（三）藥品包裝未按照規定貼印標簽或者標簽、說明書內容不符合規定的；
（四）擅自收購、銷售未經審核批準的新發現或者從國外引種的中藥材的。
第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附 則
第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規定如下（見附圖）：
第五十六條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
新“三定”方案對商品質量監管職能進行了明確劃分，工商部門負責流通領域商品質量監管，質監部門負責生產領域商品質量監管，衛生部門(縣一級為食品藥品監督管理部門)負責餐飲行業衛生質量監管。工商部門在監管流通領域商品質量和流通領域商品質量行政執法工作中，執法人員對商品質量抽樣送檢和消費者投訴舉報商品送檢的認識有一定偏差。最近，筆者所在的工商部門就災后水泥質量消費糾紛涉及抽樣送檢和送檢問題有所爭論，一種意見認為，消費者申訴舉報后所余水泥商品不夠送檢商品抽樣法定數量，根據四川省商品質量抽樣送檢水泥商品數量為1噸(20包)，不能送檢。另一種意見認為，可以在其消費者所余水泥商品中通過法定程序提取樣品送檢。筆者贊同后一種意見。
消費者投訴舉報商品質量送檢和商品質量批量抽樣送檢是有區別的。流通領域商品質量監管常用的幾種方式：一是執法監管人員定期不定期對監管轄區實行日常監管、市場巡查、重點整治等方式進行，為動態監管。二是按照上級部門年度抽樣計劃，有針對性地在管轄區域進行批量抽樣送檢，根據檢驗結果實行動態監管。三是根據消費者或群眾投訴舉報，對投訴或舉報的商品進行提取樣品送檢，根據檢驗結果進行靜態監管。前兩種方式主要為主動監管，后一種方式為被動監管。第一種方式為執法人員在市場巡查、重點檢查中通過視、聽、聞等人體性能知覺和食品安全快速檢測對商品性能、色澤、保質期限、出廠日期等進行檢查鑒別。對銷售過期變質商品、外觀明顯因包裝破損造成質量有問題商品、“三無”商品、無“OS”強制認證標識商品、蔬菜農藥含量超標、食品亞硝酸鹽含量超標等的一般違章行為進行處罰。采取責令下柜、沒收變質商品、批評教育、警告、罰款等處罰方式。第二種方式是工商部門按照上級要求制訂年度商品質量抽樣送檢計劃，由市以上工商部門組織按區域按抽樣計劃對某批次某商品進行抽樣送檢，這種方式是執法部門購買商品方式進行檢驗進行，根據檢驗結果，由執法部門對不合格商品進行行政處罰。第三種方式是工商部門或消協機構按照投訴舉報對所涉嫌質量問題已用于消費或接受服務的商品按法定抽樣進行送檢，鑒別其是否有質量問題進行監管。根據檢驗結果判定是否對消費者進行賠償和對經銷商予以行政處罰。
前兩種不論是食品安全快速檢測或是商品批量抽樣送檢，具有擇他性。一是抽樣送檢程序必須合法，批量抽樣送檢商品按照商品質量抽樣送檢規定，組織有資質的商品質量檢驗機構和有資質的檢驗人員對某商品進行抽樣；二是抽樣必須符合法定要求，在一定數量基礎上從不同方位進行抽樣。三是抽樣均要在同一批次的商品同一地點抽三份樣品，一份送檢驗機構，一份留當事人，一份留執法機關。如果當事人對第一次送檢有異議要求復檢，當事人可以有選擇的余地，這樣可以確保執法的權威性和公正性，也能讓行政處罰條件更有說服力。
消費者投訴舉報商品質量送檢具有專一性。商品抽樣送檢目的是因為消費者懷疑其購買使用的商品有質量問題，執法機關為判定其商品是否有質量問題，對該商品或正在使用的商品抽樣送法定機構進行檢驗的行政行為，送檢商品樣品沒有選擇的余地。這種商品送檢樣品，往往是依據消費者投訴舉報在其使用商品所余的商品中抽樣獲得，而不能按質量檢驗機構商品抽樣要求，必須在一定數量基礎上而獲得，因為消費者不可能一次性購買備份商品等發現質量問題能夠達到法定抽樣數量。如果執法人員一味地按質量檢驗機構規定的數量要求，對消費者所余商品不進行抽樣送檢，失去鑒別其質量是否合格的時機，將給后期處理消費投訴舉報埋下隱患，往往是無法定依據能夠判定其是否合格。執法人員應該走出批量商品抽樣送檢規定與消費者投訴舉報涉嫌商品質量問題送檢的誤區。前者是依職有計劃地進行批量抽檢的商品，有擇他性；后者是有針對性地對消費者懷疑涉嫌質量問題的商品，無擇他性。只有走出誤區，才能有效依職依權監管好流通領域商品質量和消費投訴舉報的涉嫌商品質量問題。
一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。
公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。
2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。
4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
（2）提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。
廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。
每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：
（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。
公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設施的變化情況
2、生產設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。
篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。
GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。
四、自檢結果：
（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。
2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。
3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品；也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。
5、具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。
6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。
8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。
9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。
10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。
11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品（或對照品）管理規程、標準液（滴定液）管理規程、培養基管理規程。
12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。
13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。
14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。
16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。
17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。
18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。
19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。
20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。
23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。
24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批
（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。
設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中；也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。
（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。
生產、行政及生活輔助區分開。
2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。
3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。
5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。
6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。
7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。
8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。
9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。
10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。
11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。
12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。
14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。
15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。
16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。
17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。
18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。
19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。
20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。
23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。
24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。
25、備料室與車間凈化級別一致。
26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。
27、實驗室、留樣室與生產區分開。
（四）設備
1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。
2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。
3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。
5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。
6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。
7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。
8、管道設計安裝無盲管、死角。
9、生產用水每周進行檢測。
10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。
11、生產設備有明顯狀態標志。
