時間：2022-05-06 04:41:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品管理法實施細則，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
論文摘要 藥品關乎患者健康，也關乎到民眾生活質量。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關法律規定及監督落實情況不理想。藥品領域某些規定過于原則化，存在設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，增強與藥監部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關鍵詞 生產銷售假藥罪 生產銷售劣藥罪 刑事監管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，也與民眾的生活質量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規定了嚴厲的處罰措施。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關法律規定及監督落實情況并不理想。通過總結刑法及藥品管理法實施以來生產銷售假藥劣藥犯罪批捕環節的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領域某些規定及條款過于原則和概括化，存在一定的設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，通過增強與藥監部門、衛生部門的溝通交流，提高檢察機關對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產銷售假藥劣藥犯罪的相關法律規定
根據2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規定，生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”上述規定將原來刑法中規定的生產、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”此規定可以看出，生產、銷售劣藥罪是實害犯。
關于假藥、劣藥的界定，主要依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。除此以外，也有一部分涉及生產銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定等。
二、生產銷售假藥劣藥犯罪的刑事監管困境
（一）認定假藥、劣藥難
根據刑法規定，假藥是依照藥品管理法的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業性，作為檢察機關很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產銷售劣質的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構成生產、銷售假藥罪還是構成生產、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎、犯罪主體是否具備生產銷售資質等。單是認定是否構成變質或被污染就存在現實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規定，對于變質的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，而實踐中，各地藥品檢驗機構一般拒絕做此類檢驗，少數予以檢驗的機構又無法出具其為假藥的檢驗結論，原因在于藥檢機構通常按照法定的藥品標準進行質檢，檢驗結果通常表述為“性狀不符合規定”、“衛生標準不符合規定”，無法直接得出變質或被污染的結論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現競合，比如依照《藥品管理法》第48條規定，變質的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩定期內，仍具有藥效或成分未變質；部分超過有效期的藥品則完全變質失效，已變成有毒有害物質。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質程度還是尚處穩定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術檢測手段為輔助。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，司法機關須委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，但該規定同時帶來另一問題，即檢察機關需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結果，這與刑事訴訟法規定的檢察機關七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結論產生巨大影響。上述情形的出現，易使檢察機關批捕時對案件的定性陷入被動。
另外，生產、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質、飲食等其他原因所致，是否構成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調查核實，認定過程漫長且復雜。
（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業發展的政策導向原因，國家及地方藥監部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業的發展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領域的標準不清及監督不嚴問題，違法將一些劣質及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對接
從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區藥品監督管理局依據藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構成刑事犯罪。檢察機關關于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關部門各行其是，監管缺乏配合，極易造成只追究行政責任而放棄追究刑事責任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導致“以罰代刑”現象嚴重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權力部門，檢察機關決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產、購、銷包裝標示等方面的規范要求時，可積極和藥監部門溝通聯絡。藥監部門在打擊制售假藥劣藥經驗方面和技術方面均比檢察機關和工商部門專業。檢察機關應當學習藥監部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，借助專業機構科學合理的檢驗結論，幫助檢察機關準確定罪，確保批捕環節準確無誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應為公安機關，委托檢驗程序應提前至公安機關偵查階段。一方面，公安機關及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關偵查時有的放矢地收集犯罪證據；另一方面可以縮短檢察機關批捕環節的審查時間，推動公訴程序盡快進行。
（二）規范中藥飲片市場管理標準
中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機關、藥監部門、工商部門、醫院與檢察機關的執法聯動處置機制
公安機關在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經驗，藥監部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經驗豐富，醫院在使用藥品方面擁有大量數據。檢察機關應充分利用每個部門的優勢，在發現制售假藥劣藥犯罪行為時，聯動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現象的發生。
各級藥監部門在日常監督工作中，應對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關審查批捕。同時，省級藥監部門應及時在網絡等媒體上公布具備檢驗資質的機構名稱、地址及聯系方式，方便公安部門及司法機關查詢及委托。
面對現今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔負著艱巨的甄別任務。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應及時與藥監部門、公安機關、檢察機關互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關的聯動處置機制。
醫院作為藥品和患者聚集的地方，對于發現的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫院要及時整理匯總，總結致害成因，通知公安部門、檢察機關、藥監部門，從而使藥監部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。
關鍵詞 上市后藥品 再評價 立法
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0116-03
近年來，藥害事件的出現使得上市后藥品再評價制度備受關注。上市后藥品再評價是指依照法定程序，對上市后藥品的安全性、有效性進行系統評價并得出再評價結果的過程。上市后藥品再評價是政府職能部門開展藥品上市后監管的主動行政手段，最直接的目的就是對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為藥品監督管理部門采取行政處理措施提供依據。同時，上市后藥品再評價的結果還可以為指導和規范臨床合理用藥提供建議，為藥品監督管理部門制定相關藥品政策提供依據。國家食品藥品監督管理局組建后，充分認識到上市后藥品再評價對保證用藥安全有效的重要意義，從實際出發總體設立了上市后藥品再評價制度，但因缺少具體實施細則而略顯蒼白，事實上只有靠法律的強制、引導和規范，才能完善并確保上市后藥品再評價職能的實現，才能保證制度得以落實并保持穩定和持久發展。
1 上市后藥品再評價立法的必要性
1.1 上市后藥品再評價全面性和長期性的需要
上市前的評價是在有限條件下對藥品安全性和療效作出的初步評價, 只是藥品進入市場的準入評價。顯然，藥品上市之后暴露出來的種種問題需要加以管理，并且需要對這些問題從技術上進行分析、評估，找出癥結所在。“完整的藥品評價應貫穿于整個藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評價工作就是對上市前評價的延續、補充和完善。
根據上市后藥品再評價的內涵，不難發現上市后藥品再評價主要體現在對上市藥品的安全性和有效性的再評價，并為藥品的研發、經營和使用提供依據。其中，藥品安全性評價對上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評價的主要內容，主要考察經長時期應用藥品發生的不良反應，以及停藥后發生的不良反應，同時研究不良反應發生的因素，比如機體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對發生不良反應的影響。而藥品有效性的評價，是指對藥品上市后在廣大患者中應用的有效率、長期效應或新的適應證以及臨床應用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應評價，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對藥品療效的影響情況。
上市后藥品再評價的長期持續性和全面性決定了這項工作勢必會涉及多個組織及人員的參與，要保證再評價各環節工作能夠流暢地開展，就不得不細化、完善相關規定，用法律手段來保證上市后藥品再評價制度的順利實施。
1.2 保證現有規定發揮效力的需要
《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中已經原則規定了上市后藥品再評價制度，為上市后藥品再評價立法提供了法律依據。《藥品管理法》第三十三條提出：“國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。”《藥品管理法實施條例》第四十一條提出：“國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。”明確了上市后藥品再評價由國務院藥品監督管理部門組織進行，但至今為止尚無相關法規對上市后藥品再評價制度進行具體規定。
上市后藥品再評價是一個復雜的體系，不良反應監測只是其中的一部分，但目前的評價工作絕大多數是對出現安全性問題的藥品進行獨立研究（不良反應監測），目的單一，缺少規范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來，為保障公眾用藥安全，我國加強了對上市藥品的監測。在《藥品注冊管理辦法》中規定了對新藥給予上市后不得超過5年的監測期，在此期間內對新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況進行嚴密監督。另外，衛生部、國家食品藥品監管局還通過頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構具有履行不良反應報告義務。但《辦法》僅僅是用來規范藥品不良反應報告的監測制度，監測結果并不能作為判定醫療事故的依據，不具有法律約束力。《辦法》對不良反應監測工作的實施也沒有作出剛性規定，還主要是依靠行政推動，制度化管理力度不足，對其上報行為的行政約束力往往要視單位領導的重視程度而定，報與不報、報好與報壞，缺乏衡量的標準，使得某些單位對不良反應監測的報告只有數量的限制而沒有質量的約束［3］。要使這一制度切實可行，就需要對上市后藥品再評價制度全面推行法律化，靠法律來規范各利益主體的權利和義務，靠法律的強制力來保障制度的實施，客觀、綜合地評價上市后藥品，以提出科學規范的指導建議。
1.3 完善ADR監測促進再評價制度操作性的需要
我國上市后藥品再評價工作剛起步，目前主要工作重心集中在對藥品不良反應的監管。《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。《辦法》還對藥品不良反應監測工作進行了相對細化的規定，但對解決實際問題的操作性仍然不強，經常會出現一些超出規定的缺口。
比如，醫療機構對已發生的藥品不良反應、醫療器械不良事件不報告或者不及時報告，藥品監督管理部門無權查處，須移交衛生行政部門進行處理，使得藥品監督管理部門難以及時掌握藥品不良反應、醫療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對于監測期內藥品不良反應報告進行了規定，但藥品是否在監測期內，從藥品批號上無法看出，評價者難以確定該可疑不良反應是否應該上報。再如，《辦法》對藥品不良反應評價主體的任職規定是籠統的，雖然在第十條中對評價主體的資格有要求，但并不是針對基層單位上報人員的主體資格。目前我國藥品不良反應的上報主要由醫療機構承擔，但對最易發現藥品不良反應、醫療器械不良事件的醫療機構的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應監測等上市后藥品再評價制度，就必須強化制度的操作性，在立法中對各方的職責作出明確規定，為制度的實施提供法律依據。
2 發達國家的啟示
日本1967年成立了全國性藥物監測系統（NDMS），開始實施藥物不良反應監測制度，在加入WHO國際藥物監測和推行普通藥房監測制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監測制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個以法規形式要求制藥企業開展藥品上市后監測的國家。PMS具體包括藥物不良反應報告制度、再審查制度和再評價制度三個方面。其中再評價制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據醫藥學的最新學術水平對已經批準上市的全部藥品進行重新評價的制度。任何一個藥品只要還在生產、銷售、使用，就必須不斷進行再評價，對評價結果不合格的藥品，政府將撤銷其生產、銷售和使用的權利。1991年日本公布了藥品上市后監測實施標準(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導，GPMSP為保證藥品上市后監測制度的實施提供了可具操作性的規范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關于藥品上市后監測的省令》（第10號令），同年4月開始實行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據法令規定，違法者將受到刑事處罰［4］，開始彰顯了法律威懾力對藥品再評價制度的促進和保障作用。
美國有關上市后藥品再評價制度的規定被納入到《美國聯邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美國聯邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯邦政府的所有行政法規和部門規章，由被授權部門組織制定并定期進行修正。各部門立法大多采用“開放式”立法的模式，被授權機關在制定這些法規和規章時，要首先擬定草案，然后在《聯邦公報》（Federal Register）上向全社會征求意見進行修改，最終收錄到《美國聯邦法典》中。法典的章目按照規范的內容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關食品與藥品方面的規定，其中第314章詳細規定了藥品上市后報告程序和報告要求，報告內容包括新藥申請的警戒報告和年度報告。年度報告要求申請者每年應在規定時間內，向FDA報告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關信息或摘要 ［5］。FDA 將根據年度報告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。
3 建議
3.1 通過立法不斷細化規則
縱觀日本上市后藥品再評價制度創立發展的過程，不難發現，日本上市后藥品再評價制度的法制化進程正是開始于制度框架的大致搭建，經過不斷細化、完善，明確評價內容和具體操作規范。 上市后藥品再評價立法不單單是一部法律而是一個體系。我國政府部門不妨借鑒日本這一經驗，一方面，通過制定《上市后藥品再評價管理辦法》或《上市后藥品再評價管理條例》來發揮統領全局的作用，并在此基礎上頒布配套的政策規定和實施辦法；另一方面，通過理順與現有規定的關系，對存在矛盾或不協調的地方，及時修改、查缺補漏。
3.2 立法中明確違法責任
法制建設是保障上市后藥品再評價制度實施的內在要求，完善相關立法有利于保證安全用藥，促進合理用藥。法律責任的明確規定是保證義務主體履行義務的必要前提，缺少罰則的法律對義務主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評價制度的順利實施，就要像美、日等發達國家那樣用剛性的規定來制定規則，明確義務主體的法律責任，發揮法律的效力。
3.3 采用“開放式”立法程序
在立法過程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國“開放式”立法的先進經驗，廣泛征求意見，爭取在實現上市后藥品再評價制度的目標的同時，又能兼顧各方利益，進一步明確各級藥監部門、藥品生產經營企業和醫療衛生機構的法律責任，對違反上市后藥品再評價管理規定的行為給予嚴厲懲治，以保障公眾用藥安全。
參考文獻
1 曹立亞,張承緒,郭曉昕,等.關于我國藥品上市后評價技術工作的思考［J］.中國藥物警戒,2006, 3(1): 1-5.
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1996年4月10日,華新生化研究所向專利局提出了名稱為“從豬腦中提取腦蛋白水解液的方法”的發明專利申請,并最終于2000年1月15日獲得發明專利權。1997年3月11日,畢奧普羅藥業公司取得衛生部頒發的腦蛋白水解物注射液新藥證書。于是,華新生化研究所向法院起訴,認為其專利方法系新產品腦蛋白水解液的生產方法,而畢奧普羅藥業公司不能提供其產品制造方法不同于專利方法的證明,顯然侵犯了研究所的專利權。
另查明,1991年9月7日,衛生部向香港凱健有限責任公司頒發了產地為奧地利、名稱為“腦蛋白水解液針劑”的進口藥品許可證。
經對腦蛋白水解液和腦蛋白水解物注射液的性狀、鑒別、檢查、含量測定等進行比較,以及鑒于兩者均為豬腦組織經復合蛋白酶水解、分離、精制而成的情況,法院認為:雖然兩種物質的名稱不同,前者為濃縮液,后者為無菌制劑,但它們的結構和功能并無明顯區別,后者是利用前者且無需同行業技術人員的創造勞動制備而成;又由于本案專利方法在申請日之前,國內市場已進口并銷售腦蛋白水解物注射液,可確認實施本案專利方法所得到的腦蛋白水解液不具備專利法意義上的新產品,因而不適用專利法關于舉證責任倒置的規定,原告無相關證據證明被告的制造方法系其專利方法,故應駁回起訴。
點評
根據民事訴訟法的規定,民事訴訟中的舉證原則是“誰主張,誰舉證”。通常,權利人在提出自己的合法權益被侵害的主張時,負有提供被控侵權人侵犯其權益的事實及相應證據的舉證責任。如在專利侵權訴訟中,發明、實用新型專利權人應舉證證明被控侵權人的生產方法、工藝流程等技術方案落入了專利權利要求書的保護范圍,侵犯了其依法受保護的專利權。
不過,在發生制造方法專利侵權糾紛的時候,如果發明專利是一項涉及新產品的制造方法的特殊侵權情形,2000年修改的專利法第五十七條第二款規定,制造同樣產品的單位或者個人應當提供其產品不同于專利方法的證明。該條款為特殊專利侵權案件訴訟中舉證責任倒置的規定,即法律將原本應由作為原告的專利權人承擔的舉證責任轉由被控侵權的被告承擔。其實際意義在于,考慮到主張被告侵犯其專利權的原告在客觀上難以或者無法提供被告的制造方法證據,法律規定在一定條件下降低原告敗訴的風險。
在司法審判中適用該條款的前提是要確定制造方法發明專利是否屬于一項新產品的制造方法。關于什么是專利法意義上的新產品,專利法及其實施細則并無明確規定。我認為,一方面,根據專利法對授予發明專利“三性”的要求,作為實施制造方法專利所獲得的新產品應具有一定的新穎性,這具體體現在使用該制造方法專利生產的產品在申請日之前國內市場上未曾出現過;其次,該條款的立法本意是保護制造方法專利,因此,即使實施制造方法專利生產出來的產品與現有產品在形狀和名稱上有所不同,如果對于用制造方法專利生產出來的產品,相同領域的技術人員不需創造性勞動,按行業通常使用的方法即可獲得另一產品,且兩種產品的主要成分、結構、性能、功效相同,如在制造行業中采用常規方法用母液加工成制劑,后一種產品相對于前一種產品,或者前一種產品相對于后一種產品,均不構成專利法意義上的新產品。
在本案中,因在腦蛋白水解液制造方法申請發明專利之前,國內市場已有進口的腦蛋白水解注射液銷售,且水解液與注射液均為豬腦組織經復合蛋白酶水解、分離、精制而成,兩種產品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等基本相同,利用水解液制成注射液無需同行業技術人員的創造性勞動,二者的主要成分、結構、性能、功效并無明顯區別。結合上述兩個方面的因素,盡管腦蛋白水解液和腦蛋白水解注射液兩種產品的名稱不同,腦蛋白水解液相對于腦蛋白水解注射液并不具備專利法意義上新產品的構成要件。
由于本案的腦蛋白水解液不屬于專利法意義上的新產品,本案不屬于專利法規定的關于實施制造方法專利所得產品為新產品的特殊侵權糾紛,不符合法定的舉證責任倒置的情形,故仍應由原告華新生化研究所對畢奧普羅藥業公司侵犯其腦蛋白水解液制造方法專利的主張負舉證責任。而華新生化研究所對其主張不能舉出相關證據來支持,因此應承擔舉證不能的敗訴后果。
最后需要指出的是,不能認為藥品管理法上的新藥就一定屬于專利法意義上的新產品。根據藥品管理法,原藥料與用該藥料加工(不管采用常規的還是特殊的方法)而成的各種劑型均為不同的藥品,而如前所述,采用行業通常使用的方法即可獲得的另一種產品(包括藥品)不可能成為專利法意義上的新產品。
第二條在*省行政區域內開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的單位和個人，適用本規定。
第三條根據方便群眾購藥的原則，以下六種情形應當給予鼓勵，符合條件的，優先批準登記：
（一）在藥品零售網點數量不足的地區開辦乙類非處方藥零售企業；
（二）現有藥品零售連鎖企業或藥品零售企業在農村、城鄉結合部商業企業設立乙類非處方藥零售專柜；
（三）鄉村綜合商店、個體診所等設立乙類非處方藥零售專柜；
（四）普通商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜；
（五）現有藥品批發企業或藥品零售連鎖企業與普通商業連鎖超市合作，在商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜；
（六）藥品零售企業與普通商業企業合作，在普通商業企業設立乙類非處方藥零售專柜。
第四條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜實行批準登記制度。
第五條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的，應當具備以下條件：
（一）具有高中（中專或相當高中）以上文化程度，開辦地為農村的應當具有初中以上文化程度，經所在地市藥品監督管理局培訓和考核，并取得上崗證的營業員；
（二）具有與所經營乙類非處方藥相適應的營業場所、衛生環境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架；
（三）具有保證經營藥品質量的各項管理制度。
普通商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜的，其連鎖總部必須配備1名以上具有藥師（含駐店藥師）以上職稱的專職質量管理員，同時必須具備與所經營藥品品種、規模相適應的倉儲和統一配送條件，或委托本地區一家已通過《藥品經營質量管理規范》認證的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業配送藥品。
第六條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜，申請人應當向所在地縣級（含未設縣的市級）藥品監督管理機構提出申請，并報送以下資料：
（1）擬開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的書面申請一份；
（2）如實填妥的《*省乙類非處方藥零售申請表》（見附件1）一式兩份；
（3）申請人的身份證明文件（如《營業執照》、居民身份證等）復印件一份；
（4）營業員、質量管理員的學歷證明、職稱證明以及經所在地市藥品監督管理局培訓和考核后取得的上崗證復印件各一份；
（5）營業場所和設施、設備、衛生環境等情況簡要說明；
（6）足以保證所經營藥品質量的管理制度一套。
第七條受理申請的藥品監督管理機構應當自受理申請之日起15個工作日內完成資料審查和現場驗收，不符合規定要求的，應當書面告知申請人并說明原因；符合規定條件的，給予批準登記，并在10個工作日內發給《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》（見附件2）。申請人憑《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第八條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售乙類非處方藥的，持《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》的單位（以下簡稱經營單位）應當在有效期屆滿前6個月，按照*省藥品監督管理局的規定向原批準登記部門申請換發《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，經重新審查符合規定條件的，給予換發登記證明。
經營單位終止銷售乙類非處方藥或者關閉的，《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》由原批準登記部門繳銷。
第九條經營單位在營業區布局上應當將藥品與非藥品分開擺放。在乙類非處方藥營業區內，應當按藥品功效擺放。
第十條經營單位應當在乙類非處方藥營業區的顯眼位置懸掛《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，標示“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”的忠告語。
第十一條經營單位必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進乙類非處方藥，建立、執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，并有真實完整的購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、購進數量、價格、購貨日期等內容，并按規定保存備查。
不符合規定要求的藥品，不得購進。
第十二條經營單位不得超范圍銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
第十三條經營單位違反本規定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規、規章有關規定給予處理。
第十四條各市藥品監督管理局應當按照本規定的要求，制定具體實施細則并予以公開。
有關現場驗收的審查標準和具體要求，組織現場驗收的藥品監督管理機構必須事先告知申請人。
自90年代初以來，在大型、綜合型醫院里，尤其是在三甲醫院里設置藥學部的呼聲漸起，聲勢日壯。醫院藥學管理工作重點向臨床轉移，醫院藥學服務模式處于緩慢的“以患者為中心”的改革階段。在上個世紀的最后幾年里，不少醫院在躑躅彷徨之后，也悄悄開始了實踐。這其中有一轟而上趕時髦的，操作起來極其簡單，改個名字，搖身一變就成了藥學部。也有的經過了深思熟慮，逐步變革，從組織結構、組織職能、運行機制等多角度進行認真研究，取得了脫胎換骨的變化。總的來看，理論研究尚嫌欠缺。
從“藥劑科”到“藥學部”，難道僅僅是改個名字的問題嗎？本文將從以下幾個角度加以論述。
1醫院藥學工作的特點決定了采用藥學部制的必要性
1.1是醫療保健工作的重要組成部分醫院的工作，無論其是否被掩蓋在諸如任務、目標、遠景、戰略等名目之下，也無論其做出何種描述，終歸是以技術服務為落腳點的。臨床醫學、醫院藥學和護理學自然是醫院的三大支柱性技術學科，缺一不可。臨床治療，目前還擺脫不了以藥物治療為主的局面。因此，如何在診斷正確的前提下，安全、有效、合理、經濟地使用藥物，就成了至關重要的問題。這也是決定和判斷一個醫院技術能力和服務水平高低的關鍵因素和主要依據。合理用藥，當然是醫師的責任，但更是藥師的責任。這一特點決定了藥師在提高藥物治療水平中的重要作用。促使醫藥有機結合的工作，也就不是傳統意義上的藥劑科所能勝任的了。
1.2多而雜的業務內容醫院藥學工作大體可以包括藥品供應、藥品調劑、藥品檢驗、臨床藥學、藥學信息等。由于我院的獨特性，還要增加保健服務、臨床藥理基地、藥物制劑等。這些工作雖有一定聯系，但專業性質和任務并不完全相同，每一個業務分支都應在組織結構上進行單獨的技術管理，并置于統一的行政領導之下，才能更有地完成各自的工作。藥劑科的任務僅僅包括藥品供應這一環節，不適合多任務的管理要求，遠不能概括醫院藥學工作的全部。藥學部可能是目前可以選擇的醫院藥學管理的最佳組織形式。
1.3臨床藥學工作是醫院藥學與臨床醫學的交叉與融合隨著醫院藥學的發展，傳統藥學已經在向藥學保健的階段過渡。服務模式也正在從以藥物為中心向以患者為中心轉變。這種變革，要求藥師走出實驗室，走出藥房，到臨床一線去，與醫師、護士一起，為患者提供更為優良、精準的服務。藥劑科管理體制，從根本上不適應這種變革。藥劑科是以藥品供應、調劑為主的業務單位，在組織結構、職能、職權等方面都先天不足，對服務模式的變革顯得力不從心。對醫院藥學服務的發展更多地是起到了束縛而非支持的作用。
1.4以管理為重點醫院藥學工作既是技術工作，更是管理工作，它包括了對人、財、物和技術、業務的管理。一方面是對自身的管理，另一方面也擔負著對整個醫院的藥學工作的管理。貫徹、監督、檢查相關法規在醫院中的執行，行使管理職能，已經成為醫院藥學工作一個重點。藥學部制在這個方面有著無可比擬的優勢。
2醫院藥學發展趨勢使藥學部制成為必然選擇
回顧建國以來我國醫院藥學發展，大體經歷了4個階段：一是藥房、藥局的階段。這是在經濟基礎薄弱的背景下，以調劑為主要工作的階段。其特點是規模小，調劑品種少且以西藥為主，業務單一。在第二個階段里，中草藥的調劑業務逐漸增多，藥物制劑也因短缺經濟的需求應運而生。公共衛生的發展，使藥物使用的規模日益膨脹，藥物供應和調劑壓力的不斷增大，使藥劑科成為適應當時歷史條件的有效的組織形式。但此后的三十年，醫院藥學不可避免地陷入了沉悶與停滯。
2.1在二十世紀70至80年代之間，臨床藥學工作被正式地提出來，這就進入了醫院藥學發展的第三階段——藥學服務階段。臨床藥學的核心內容是合理使用藥品。通過引入臨床藥學的內容，醫院藥學實現了從藥品供應向藥學技術服務的跨越。醫院藥學工作的基本指導思想，也從以藥品為中心的理念逐漸向以患者為中心的理念轉化。藥師與醫師一道查房，協助實現合理用藥。進行治療藥物監測，為個體化給藥方案提供依據。監測、報告不良反應，指導安全用藥。開展藥動、藥效、生物利用度和藥物相互作用研究。這些工作已經成為了藥師工作的重要組成部分，使更深入地參與到治療工作中去。
2.2新的工作內容要求與之相適應的工作模式與組織形式。藥劑科由于其藥品供應、調劑的主營業務方向，和以藥品為中心的技術管理模式，使之不能適應“走出藥房，直接面向患者，參與醫療實踐，藥學監督管理”的工作任務的要求。與之形成鮮明對比的是，藥學部可以使醫院藥學的技術職能和管理職能得到充分的發揮。
2.3上世紀的最后十年，生物技術、信息技術等自然科學的進步，和管理科學等社會科學的發展，促進了人們人類健康的關心和對健康事業的重新思考，醫學模式從生物醫學向生物—心理—社會醫學模式轉化，藥學保健等一批新的概念逐漸在人們的頭腦中形成，預示著新的醫院藥學變革方向。在新的藥學保健階段，藥師要直接對患者保健的質量負責，是“以人為本”的階段。醫院藥學管理也改變為以患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。
2.4醫院藥學的發展歷程，反映了對藥師職能和義務的觀念的變遷，也反映了醫院藥學的社會角色和工作模式的演變。與之相應的是醫院藥學工作組織形式的不斷演進。
3藥劑科制的弊端
3.1醫院藥學目前已經發展成為綜合學科，它必須完成全面質量管理、藥品供應、臨床藥學、合理用藥、藥學科研、藥學教育、藥學信息和信息技術應用等諸多任務。如果仍舊依賴藥劑科的原有職能與組織結構，勢必只能以完成藥品供應為主要任務，難以滿足當前醫院藥學發展的需要。要完成如此之多的任務，提高藥學服務水平，實現向以患者為中心的轉變，其局限性不言而喻。
3.2《藥品管理法》明確規定：醫院藥學管理機構“負責本院的藥劑工作。在院長的直接領導下，按照藥品管理法及其實施細則監督、檢查本院各醫療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費。”這里強調了醫院藥學管理機構的管理職能，即對全院各個科室、部門違反《藥品管理法》的行為進行監督、檢查，并向藥品行政管理部門和衛生行政管理部門報告的職能。以當前藥劑科與臨床科室平行的行政隸屬關系，尤其是負責相關業務的班組在組織層級中處于最低地位的現狀，決定了藥劑科不可能完成管理任務。
3.3醫療、藥學、護理是醫院的三大業務支柱，三者相互依存、相互獨立，是相互平行的專業部門。藥學部與醫療部、護理部一樣應屬職能部門，統一管理下屬的供應、調劑、制劑、檢驗、臨床藥學、信息資料等二級科室的業務和行政工作。藥學與醫學是兩個在理論、知識、技能上有較大差別的專業學科，工作性質不同，不能由醫療工作代替或部分代替藥學工作。重醫輕藥的錯誤觀念導致了醫院藥學管理機構不直接隸屬于醫院，而與各醫療科室平行，由行政機關管理的體制。這一體制，致使藥學人員的整體素質得不到提高，高層次的專業人員匱乏，為醫院藥學工作的發展帶來了障礙。
3.4臨床藥學、臨床藥理是醫院藥學的組成部分，也是醫藥交叉的學科。它需要與臨床醫療科室協作，也必須置于醫院藥學的統一管理之下。臨床藥師要對治療提出意見，并承擔相應的法律責任。在藥劑科體制之下，藥師對臨床合理用藥的咨詢和指導的權力與義務得不到發揮，給醫院的可持續性發展帶來極大隱患。
4藥學部制
藥學部是以藥學服務為主的醫技部門，是由主管業務的院長或副院長領導的二級直線職權機構，負責本院的藥劑工作。面向未來的藥學部制有如下特點：⑴由院長直接領導。設立由院長直接領導的藥事管理委員會和藥學部，便于統一領導協調醫院藥學工作，特別是管理職能的行使。⑵實行兩級制，分級管理。藥學部下設專業科室組織結構職責分明，部主任與科室主任按照其職責劃分分別履行其管理職能，便于管理與監督。⑶建立質量管理網絡。不同級別的質量管理職責，組成完整的質量管理網絡。有利于提高服務質量和水平，同時又可為醫院領導決策工作提供一個信息咨詢網絡，以此來反映和保證醫院的工作目標。
藥學部有如下的性質：
4.1專業技術性供應、調劑、制劑、檢驗、臨床藥學都是專業性很強的業務工作，分工的細化，將使其專業技術更為突出。
4.2信息指導性藥師有義務搜集、整理、保存各種藥學信息，向醫師、護士、患者提供信息及咨詢服務，為管理者提供決策依據。藥師必須注重繼續教育，提高自身業務素質，同時還應做好面對醫、護及實習、進修人員的藥學教育工作。
4.3經濟管理性醫療改革、市場化等外部環境的改變，要求藥品的經濟管理工作跟上時代的步伐。市場意識的確立，優質、高效、低耗的管理模式的建立，技術干部向技術經濟管理干部的轉變，社會效益和經濟效益的同步提高，都是藥學部面臨的挑戰。
根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
藥品經營企業自查報告（二）
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業。公司注冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照注冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規范》證書編號：xxxx。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況匯報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業，采購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx臺。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。
湖北省應城市人民醫院藥劑科，湖北孝感 432400
[摘要] 目的 探討綜合醫院評審中發現的藥事管理相關問題及改進措施。方法 將本地區15家綜合醫院作為研究對象，根據相關評審細則對藥事管理進行評估，總結分析存在的問題，并提出改進措施。結果 綜合醫院藥事管理存在很多問題，盡管管理硬件建設能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。結論 綜合醫院應加強內涵建設，同時規范管理，才能更好地促進醫院藥事管理穩定發展。
[
關鍵詞 ] 綜合醫院；評審；藥事管理；問題；改進
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2015）03（a）-0057-02
Discussion and Improvement of Pharmacy Management Related Problems Found in the Evaluation of Comprehensive Hospital
TIAN Shaohua
Should the city of Hubei Province People´s Hospital，Hubei Xiaogan 432400，China
[Abstract] Objective Pharmacy management related issues of a general hospital in the review found and the improvement measures. Methods 15 general hospitals in the region as the research object， according to the relevant assessment rules to evaluate the pharmacy management， summarize and analyze the existing problems， and put forward the measures of improvement. Results There are many problems in the comprehensive hospital pharmacy administration， although the management of hardware construction can meet the basic requirements， but the management level is not high， carry out， pharmacy plus special drug management lack of pharmacy administration， makes bad effect. Conclusion Comprehensive hospital should strengthen the connotation construction， at the same time， standardized management， in order to better promote the steady development of hospital pharmacy management.
[Key words] General Hospital； Review； Pharmacy management； Problems； improvement
[作者簡介] 田紹華（1971-），男，湖北應城人，本科，主管藥師，研究方向醫院藥學。
近幾年國內醫院評審中藥事管理逐漸重視起來，而且相關的評審指標與要點內容逐漸增多，加上對應的分值不高，要想準確把握要點并將其貫徹到工作中提高管理效果，確實是一件需要方法與技巧的工作[1]。為了進一步探討綜合醫院評審中發現的藥事管理相關問題及改進措施，筆者針對本地區15家綜合醫院進行了調查，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
隨機抽取本地區15家綜合醫院作為研究對象，其中二級綜合醫院11家，三級綜合醫院4家，創建時間3~19年，均值（7.5±1.3）年；藥事管理委員會成立時間6個月~3年，均值（1.3±0.4）年。
1.2 方法
根據本省相關部門制定的《醫院管理年評價指南實施細則》[2]中有關于藥事管理評審細則執行，通過查閱資料、實地檢查、理論和技術操作考核等結合的形式，對15家綜合醫院實施評審，總結分析藥事管理存在的相關問題，并制定合理的改進措施。
1.3 數據處理
將本次研究相關數據全部錄入EXCEL表格中，便于回顧性分析。
2 結果
綜合醫院藥事管理存在很多問題，盡管管理硬件建設能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳，具體而言，評審15家綜合醫院發現的藥事管理相關問題詳見表1。
3討論
從本地區15家綜合醫院評審結果來看，普遍存在藥事管理問題，比較突出的問題有委員會記錄與工作制度不完善、法律法規落實不到位、非藥學人員從事藥品調劑工作、麻醉藥品管理不規范、臨床藥學工作開展不足等，為此需加強這些方面的改進，筆者認為可從以下幾個方面著手：
3.1 加強委員會管理，豐富會議內容
衛生部與國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》中明確提出二級及以上醫院應成立藥事管理委員會，日常工作交由藥學部門負責，為了便于工作開展，可在辦公室設立藥劑科[3-5]。本地區綜合醫院基本都成立了藥事管理委員會，盡管條件、工作經驗與人員素質等有限，但各個醫院皆應根據自身情況與現有條件積極探索，充分發揮該委員會的價值。根據相關規定與要求，建議委員會至少每三個月開展一次會議，重點對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等精神進行宣傳、貫徹及落實；同時，保障藥品的供應，滿足臨床所需；此外，還要定期對麻醉藥品、普通藥品及精神藥品等應用與管理實施檢查等。
3.2 從業人員準入制度應規范合理
本次調查中發現有9家綜合醫院采用非藥學人員從事藥品調劑工作，而根據國家相關法律法規，非藥學人員不得直接從事藥學專業工作。本地區出現這類情況的原因，除了有人員結構配置問題，還有一些歷史問題，但最為主要的原因還在于本地區藥學專業技術人員缺乏，而管理層缺乏必要的法制意識[6]。為此，在以后的工作中希望相關衛生行政主管部門加大藥學專業技術人員的培訓，并提高該行業準入制度與監管力度。
3.3 加強麻醉藥品管理
檢查15家綜合醫院時發現有8家醫院在麻醉藥品管理上不規范，貯存與使用不合理，比如未按照規定安裝報警裝置，入庫驗收無記錄或缺乏驗收人簽字，麻醉藥品在手術室與臨床科室交班制度中無交班記錄，藥品應用欠缺規范與合理等。對于藥事管理而言，麻醉藥品保管與使用屬于檢點，從國內近幾年出臺的相關政策來看，加強麻醉藥物管理可發揮防病治病的作用，并避免因管理不當或使用不善等引發的社會治安危害。基于此，麻醉藥品管理時必須嚴格按照“五專一定”（專柜加鎖、專冊登記、專用處方、專賬消耗、專人負責與定點采購）執行，同時建立保管與使用專項檢查制度，相關責任人應定期檢查，尤其是手術室等重點科室要下病區檢查，及時糾正與改善存在的問題或隱患[7]。
3.4 成立藥品質管小組，并加強監督與管理
各個綜合醫院在相關文件指導下需成立藥品質量管理小組，小組成員主要以藥劑科骨干人員為主，每個季度或每月檢查與考核藥劑科與病區藥品保管與應用情況，具體而言需包括如下內容：藥庫藥品保管制度執行情況；藥品賬務符合率；中草藥保管情況；處方質量；藥房效期藥品管理情況及病區藥品質量情況。在檢查與考核中若察覺有嚴重問題則不合格，可適當予以經濟處罰，并督促其進一步改善。
3.5 加強臨床藥學工作研究
臨床藥學工作是藥事管理十分關鍵的環節，而15家綜合醫院評審結果顯示很不理想，表現在從事藥劑工作的人員外出培訓與發展的機會很少；工作中用藥欠缺合理，但礙于提出后臨床難以接受，便選擇回避；未能養好良好職業習慣，無法勝任藥學工作等。為此，應積極開展以合理用藥為核心的藥學指導，可從以下幾個方面著手：①藥劑科室應加強“三基”訓練，不斷提高藥劑科人員的素質；②盡量得到院領導的大力支持，將科室骨干成員送到優秀的醫院進行學習或培訓；③時常去臨床科室觀察，了解用藥安全與合理與否，及時追蹤調查藥品不良反應，對有用藥隱患的要予以提示，若未按照藥品說明書干預的應及時糾正[8]；④為臨床科室用藥提供科學的咨詢服務，并提供合理化的用藥建議，盡量得到科室的支持與信任，從而更好地配合藥劑科工作。
綜上所述，綜合醫院藥事管理依舊存在很多問題，盡管管理硬件建設能達到基本要求，但管理水平不高，加上藥學開展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。基于此，綜合醫院應加強內涵建設，同時規范管理，積極成立質管小組并做好相關的監督管理，有條件的情況下還要開展臨床藥學研究，才能更好地促進醫院藥事管理穩定發展。
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參考文獻]
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關鍵詞：信用缺失 信用法律制度 藥品
1我國藥品市場信用現狀市場經濟的法治化是發展市場經濟的根本。
就現代市場經濟的本質而言，完善的市場經濟應該是一種基于信用機制的經濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據法第10條規定，票據的簽發、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系；《合同法第6條亦規定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則。可以說，我國調整市場經濟活動的法律規范均體現了信用法則。然而，我國已初具規模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經濟轉型期的醫藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。
1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發、生產、經營和使用的企事業單位)在微觀經濟活動中，以誠實守信的態度開展經營活動，遵守契約關系規則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等。現今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發、生產、經營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監督管理部門制訂的各項法律、法規以及有關行業標準和企業內部質量管理規范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…。現今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場主體在設立過程中存在不規范行為，內部制度不健全，市場經濟秩序混亂。在藥品研制環節，存在研制不規范、資料造假等違規行為；在藥品生產環節，經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把產品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經營環節，存在經營企業過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經營，虛假廣告，非法市場等不法經營行為；在藥品使用環節，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現象較多。
2我國當前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題
2．1上位法缺失近期，全國不少地區紛紛著手重建社會信用。但從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規定》(后文簡稱((暫行規定》)，此規定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業信用的激勵與懲戒及其監督管理4個方面做了詳細的規定，是對企業信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業的信息披露，因現行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業對對外公布信息的行政訴訟，藥監部門只能在系統內披露企業失信信息，從而導致了企業失信成本過低。
2．2現有規定操作性不強除了暫行規定》在信息披露方面的難點外，暫行規定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業的失信行為懲罰過輕，同時對企業守信行為的激勵過少，起不到應有的作用。
2．3信息記錄、信用評價指標不統一目前全國各地設立了藥品企業信用檔案。因((暫行規定))對信用檔案中應涵蓋的內容沒有統一的說法，其中第六條、第七條分別規定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規定中限定檔案內容不包括藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體內容并未明確，造成各地的信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統一的信用評價指標，各地對暫行規定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。
3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經過數百年的培育和發展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。
一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業類型，實現了信用市場中唯一穩定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發達國家，因為只有市場上信用經濟成分足夠大時各類信用管理服務才會出現，才需要信用管理相關的基礎法律來規范市場規則。只有信用管理專業法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關法律、法規已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環節，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數據保護綱領，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。在亞洲，有消費者信用管理專業法律的國家和地區包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1信用管理的法律法規比較完善市場經濟發達國家所有現行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環節，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規制，也包括對企業及政府信用體系的規制。
(1)有市場化程度較高的信息中介服務機構，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業化的中介機構可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；
[中圖分類號] R197.322 [文獻標識碼] B [文章編號] 1671-7562(2008)02-0091-02
現代社會是制度化程度越來越高的社會。現代的醫院管理也已經從過去的經驗式管理轉變為制度化管理。北京市衛生局“醫院管理年和創建人民滿意醫院考核評價標準”要求醫院“管理方式制度化”。我院歷來重視醫院管理的制度化，并不斷補充完善。作者嘗試總結我院在醫院制度化管理中的做法及工作中的幾點體會。
1 制度的定義
現代社會是制度化程度越來越高的社會，這就意味著它的發展越來越受制于制度安排和制度供應。我國《現代漢語詞典》中關于制度的定義是：(1)要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則；(2)在一定歷史條件下形成的政治、經濟、文化等方面的體系。早期的制度經濟學家康芒斯將制度定義為“集體行動控制個人行動”，集體行動包括從無組織的習俗到有組織的機構以至國家，它們對個體行動的控制是通過利益誘導和禁例的方式進行的。舒爾茨認為，制度是行為規則，它們涉及社會、政治及經濟行為。作為制度決定論者，諾斯將制度抽象為：“是一個社會的游戲規則，更規范地說，它們是為決定人們的相互關系而人為設定的一些制約”[1]。
制度要有效能，總是隱含著某種對違規的懲罰，任何人的行為若違反了這種制度而占了便宜，便會受到更大懲罰，從而得不償失。制度變遷就是實現效率更高的制度，表現為對制度均衡的動態創新的找尋。實現合理、有效的制度安排并提供給社會選擇，是政府的公共職能，其制度選擇影響和制約著政府本身及社會的價值選擇和行為方式[2]。
2 醫院制度化管理的意義
現代的醫院管理已經從過去的經驗式管理轉變為制度化管理，在醫療服務的整個流程中，應當做到任何一個環節都有法可依、有章可循，使醫院的管理標準化、規范化、合理化、統一化，為醫院的科學化、現代化管理創造條件。
2006年根據衛生部和國家中醫藥管理局在全國各級各類醫院開展“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動的要求，北京市衛生局在北京地區各級各類醫院開展了“創建人民滿意醫院”活動。根據衛生部《醫院管理年活動方案》和《醫院管理評價指南》，北京市衛生局制定了《醫院管理年和創建人民滿意醫院考核評價標準實施細則》，從六大方面三十五項對醫院進行考核，總分1300分。而“管理方式制度化”就占了100分，主要要求：(1)有健全的醫院管理各項規章制度，明確的人員崗位職責制度;(2)有完善的保證醫療質量和醫療安全的核心制度，并有嚴格的保障落實措施。
3 我院在醫院制度化管理中的做法
我院歷來注重醫院管理的制度化。早在1986年（建院第3年），我院即編寫了《醫院規章制度》，并于1991年重新修訂。內容包括規章制度和工作人員職責兩部分，其中規章制度123大項291小項，工作人員職責51大項131小項，涵蓋了醫院的醫、教、研、后勤等各方面的工作。
此后，隨著我院各項工作的日益完善，我院的規章制度也在日益發展，不斷補充、完善。2004年12月，借北京市衛生局在北京地區開展的醫療機構評審工作的契機，我院對全院的規章制度進行了匯總、梳理，收集了全院22個行政、后勤處室及檢驗科、輸血科、藥學部等科室的制度，共計1524項，其中原有制度1095項，新增制度429項，修訂制度309項。于2006年4月再次組織各職能處室及相關科室將本部門自2005年1月以后新增或修訂的規章制度進行匯總備案，包括文本版和電子版，共計1658項，其中新增制度134項，修訂制度137項，為進一步完善我院的規章制度做準備。
為對全院的規章制度進行整理，便于檢索，我院還建立了規章制度的目錄庫，包括處室、內容、級別、時間等項目，目錄庫可以顯示出各處室規章制度的更新率及完善程度等。
4 醫院制度化管理工作中的幾點體會
醫院的制度化管理必須符合國家的法律法規，符合衛生行政主管部門的規章制度，不能與之相駁。在制定醫院規章制度的時候，要依照上級的要求，要有所依據。在國家、衛生行政主管部門的法規文件的基礎上，可以制定院內的實施細則。例如：可依據的法律法規有《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國藥品管理法》，可依據的規章制度有《醫療機構管理條例》、《醫院財務制度》、《醫院會計制度》、《醫療機構病歷管理規定》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等。
醫院的制度化管理可在各部門具體制定的基礎上，由全院匯總。全院應對各部門的制度提出統一的要求。
制度的內容應包括適用范疇、負責機構、職責劃分、考核標準、獎懲措施等。制度的文字要簡潔、規范、統一，同一事物宜用同一名稱，宜用全稱而不宜自行編寫簡稱。各部門制定的制度中如有交叉，其規定內容不能互相違背，應由牽頭部門對內容進行審核。例如：醫療廢物的處理，就包括醫療廢物的收集、儲存、運輸、處置等環節，涉及醫院感染管理辦公室、行政管理處以及護理部等幾個部門。各部門間應分工明確，各司其職，密切配合，共同達到《醫療機構醫療廢物管理辦法》中的要求。
醫院的制度化管理可以使管理具有權威性、有效性和科學性，是醫院堅持正確的辦院方向的可靠保證，使各項工作有法可依、有章可循，避免職責不清。但只有有執行力的制度才是對醫院管理起到促進作用的制度。制度僅停留在紙面上是遠遠不夠的，不僅要建立制度，還要貫徹執行制度，有行之有效的監督執行機制，使全院每個職工都要認真學習制度，按照規章制度嚴格要求自己，身體力行，照章辦事。我院為了保證制度制定出臺后不是單純停留在紙面上，而是能確實發揮作用，要求職能部門在出臺制度時，要制定出制度中的規定如何檢查、如何考評、如何落實，并指定專門的機構對制度的落實情況進行督查。
[參考文獻]
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第一條為了擴大對外經濟技術合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，制定本條例。
第二條本條例所稱藥品，是指人用藥品。
第三條凡與中華人民共和國締結有關藥品行政保護雙邊條約或者協定的國家、地區的企業和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。
第四條國務院藥品生產經營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發藥品行政保護證書。
第二章行政保護的申請
第五條申請行政保護的藥品應當具備下列條件：
（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的；
（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。
第六條藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。
第七條外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委托國務院藥品生產經營行政主管部門指定的機構辦理。
第八條申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：
（一）藥品行政保護申請書；
（二）申請人所在國有關主管部門頒發的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本；
（三）申請人所在國有關主管部門頒發的準許制造或者銷售該藥品的文件副本；
（四）申請人與按照中國有關法律、法規取得藥品制造或者銷售許可的中國企業法人（包括外資企業、中外合資經營企業和中外合作經營企業）正式簽訂的在中國境內制造或者銷售該藥品的合同副本。
第九條外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之后，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，向國務院衛生行政部門申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷售許可的手續。
第三章行政保護的審查和批準
第十條國務院藥品生產經營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內，進行初步審查，并分別情況作出以下處理：
（一）申請文件符合本條例第八條規定的，發給受理通知書，并予以公告；
（二）申請文件不符合本條例第八條規定的，要求申請人限期補正；過期不補正的，視為未申請。
第十一條國務院藥品生產經營行政主管部門應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規定，自收到補正文件之日起，6個月內審查完畢。因特殊情況不能在6個月內審查完畢的，國務院藥品生產經營行政主管部門應當及時通知申請人，并告之理由，適當延長審查時間。
經審查，符合本條例規定的，給予行政保護；不符合本條例規定的，不給予行政保護，并告之理由。
第十二條國務院藥品生產經營行政主管部門批準給予藥品行政保護的，頒發藥品行政保護證書，并予以公告。
第四章行政保護的期限終止、撤銷和效力
第十三條藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發之日起計算。
第十四條外國藥品獨占權人應當自藥品行政保護證書頒發的當年，開始繳納年費。
第十五條有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿前終止：
（一）藥品獨占權在申請人所在國無效或者失效的；
（二）藥品獨占權人沒有按照規定繳納行政保護年費的；
（三）藥品獨占權人以書面形式聲明放棄行政保護的；
（四）藥品獨占權人自藥品行政保護證書頒發之日起1年內未向國務院衛生部門申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷售許可手續的。
第十六條藥品行政保護證書頒發后，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規定的，都可以請求國務院藥品生產經營行政部門撤銷對該藥品的行政保護；藥品獨占權人對國務院藥品生產經營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提訟。
第十七條藥品行政保護的終止或者撤銷，由國務院藥品生產經營行政主管部門予以公告。
第十八條對獲得行政保護的藥品，未經藥品獨占權人許可，國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市的衛生行政部門不得批準他人制造或者銷售。
第十九條未經獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門制止侵權行為；藥品獨占權人要求經濟賠償的，可以向人民法院提訟。
第五章附則
第二十條國務院藥品生產經營行政主管部門對申請人提供的需要保密的資料，應當采取保密措施。
第二十一條向國務院藥品生產經營行政主管部門申請藥品行政保護和辦理有關手續，應當按照規定繳納費用。
第二十二條本條例的實施細則由國務院藥品生產經營行政主管部門制定。
關鍵字：藥品市場 市場信用 分類管理
完善市場經濟，加強市場經濟的法治化，一直是發展市場經濟的根本。但是，就現代市場經濟的本質而言，完善的市場經濟更應該是一種基于信用機制的經濟體制。對此，我國的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。《票據法》第10條規定，票據的簽發、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系。
《合同法》第6條亦規定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則。可以說，與信用相關的法則滲透了我國整個調整市場經濟活動的法律規范。我國藥品市場已初具規模，在供銷鏈鏈接、競爭機制、價格形成與管理、品質保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績，但在經濟轉型時期，制售假劣藥品行為和違法經營等行為屢禁不止，即使進行突擊大檢查或“嚴打”等手段，在地方保護主義等防護傘下也只是治標的辦法，可以說，醫藥市場依舊面臨著嚴重的信用缺失問題。
1我國醫藥市場主體信用缺失現狀
1．1廣義藥品市場的主體信用缺失
廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括藥品研發、生產、經營和使用的企事業單位)在微觀經濟活動中，以誠實守信的態度開展經營活動，遵守契約關系規則，合理追求利潤最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等。現今廣義上的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為的失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失
狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發、生產、經營和使用等過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監督管理部門制訂的各項法律、法規以及有關行業標準和企業內部質量管理規范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度j。現今狹義上的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場主體在設立過程中存在不規范行為，內部制度不健全；市場經濟秩序混亂；在藥品研制環節，研制不規范、資料造假等違規行為時有發生；在藥品生產環節，企業經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把產品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經營環節，經營企業過多過亂、層層加價，出租柜臺、掛靠經營、虛假廣告、非法市場等不法經營行為屢禁不止；在藥品使用環節，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現象較多；不正當競爭屢禁不止。
2針對當前法律環境，我國藥品市場中信用法律制度的建立所遇問題
2．1上位法的缺失
近期，全國不少地區紛紛著手重建社會信用。但是從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。
在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監督管理局于2004年9月出臺了《藥品安全信用分類管理暫行規定》(后文簡稱暫行規定)，此規定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業信用的激勵與懲戒及其監督管理四個方面做了詳細的要求，是對企業信用的征信和信用評價的有效嘗試，但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業的信息披露，因現行法律只限定了誠實守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒有明確規定信息披露的對象，是否可以對公眾公布，為避免對外公布企業信息的行政訴訟，藥監執法部門只能在系統內披露企業失信信息，從而導致了企業失信成本過低。
2，2現有規定的操作性不強
除了上述《暫行規定》在信息披露方面的難點外，《暫行規定》在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業的失信行為懲罰過輕，同時對企業守信行為的激勵過少，從而既起不到對企業失信的懲罰作用也激勵不了企業自動守信。
2．3信息記錄不完全，缺乏統一的信用評價指標
因《暫行規定》對信用檔案中應涵蓋哪些內容也沒有統一的說法，其中第六條、第七條分別規定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規定中限定檔案內容不包括藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統一的信用評價指標，各地對《暫行規定》中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏一個定量的指標。
3國外設立的有關信用的法律制度及其特點
歐美發達國家的信用市場經過數百年的培育和發展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育起了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信譽機制和信用環境。另一方面，這些國家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能夠更加準確地掌握受信企業的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業類型，實現了信用市場中唯一穩定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個方面使信用市場中的違約率大大降低，同時也使授信方判斷的受信企業違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述
在世界上信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發達國家，因為只有市場上信用經濟成分相當大時各類信用管理服務才出現，才需要信用管理相關的基礎法律來維持市場規則，只有信用管理專業法律健全的國家，才能上升為征信國家。
美國在信用管理上的相關法律、法規目前已有l7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環節，《公平信用報告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會議通過了歐盟的《個人數據保護綱領》，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。與美國不同的是歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。
四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。
第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。
(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。
(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條 市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。
(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;
(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。
(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。
(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;
(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。
(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。
(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。
(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。
第一節 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。
縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。
第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。
第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。
第二節 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。
第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。
第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。
第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。
第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。
第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
