時(shí)間：2023-06-06 09:00:07
開(kāi)篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
（一）本實(shí)施意見(jiàn)適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷臺(tái)賬，購(gòu)銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責(zé)
（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)
（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二條本辦法所稱監(jiān)督檢查記錄，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在依法履行轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查職責(zé)過(guò)程中，實(shí)施的監(jiān)督檢查記錄。
第三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，整合有關(guān)科室的監(jiān)管力量，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的綜合監(jiān)督檢查，年度平均監(jiān)督檢查次數(shù)不得少于1.5次，監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100％。
第四條各藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的有關(guān)制度，妥善留存、保管各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)在每一年度終了時(shí)整理成冊(cè)，存入監(jiān)管檔案，專人管理，并作為評(píng)優(yōu)、評(píng)定信用等級(jí)的重要依據(jù)之一。
第五條實(shí)施監(jiān)督檢查，必須是兩名以上執(zhí)法人員，并應(yīng)當(dāng)向被檢查單位說(shuō)明來(lái)意、出示執(zhí)法證件后方可進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查記錄管理制度，安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查記錄的歸檔和管理，監(jiān)督檢查完畢，監(jiān)督檢查人員應(yīng)盡快將監(jiān)督檢查記錄交給管理人歸檔，監(jiān)督檢查記錄作為各級(jí)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。
第七條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查記錄表（見(jiàn)附件）上如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，經(jīng)檢查人員簽名、被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關(guān)業(yè)務(wù)處（科、股）室一份。
第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)要求，采取主動(dòng)公開(kāi)、公眾申請(qǐng)公開(kāi)的形式，依法公開(kāi)食品藥品監(jiān)督檢查記錄信息。在公開(kāi)監(jiān)督檢查記錄前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬公開(kāi)的監(jiān)督檢查記錄信息進(jìn)行審查，不得公開(kāi)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的監(jiān)督檢查記錄信息。
第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主動(dòng)公開(kāi)監(jiān)督檢查記錄信息，可采用網(wǎng)站、新聞會(huì)以及報(bào)刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開(kāi)。
第十條公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄，可向食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄信息，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒(méi)有正當(dāng)理由不得拒絕。
第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)收到查閱監(jiān)督檢查記錄信息申請(qǐng)，能夠當(dāng)場(chǎng)提供查閱的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以提供；不能當(dāng)場(chǎng)提供的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)予以提供。
第二條本辦法適用于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理并直接查處的假劣藥品案件。
被舉報(bào)的藥品有下列情形之一的為假藥：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
被舉報(bào)的藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
被舉報(bào)的藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
被舉報(bào)的藥品有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過(guò)有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第三條負(fù)責(zé)對(duì)舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查并對(duì)違法行為依法實(shí)施處罰的食品藥品監(jiān)督管理部門按本辦法的規(guī)定對(duì)舉報(bào)有功人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
舉報(bào)有功人員（以下簡(jiǎn)稱舉報(bào)人）是指以書(shū)面材料、電話或其它形式向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法犯罪行為并經(jīng)查證舉報(bào)情況屬實(shí)的人員。
第四條同一案件被多次舉報(bào)內(nèi)容相同的，獎(jiǎng)勵(lì)第一舉報(bào)人，舉報(bào)順序以食品藥品監(jiān)督管理部門受理舉報(bào)的時(shí)間為準(zhǔn)；但其他舉報(bào)人提供的情況對(duì)查清案件有直接作用的也可酌情給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第五條對(duì)兩人（含兩人）以上聯(lián)名舉報(bào)同一案件的，按一個(gè)案件進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
第六條舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象原則上限于實(shí)名舉報(bào)，對(duì)匿名舉報(bào)的案件，在結(jié)案后能夠確定舉報(bào)人真實(shí)身份的，如舉報(bào)人愿意領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)，也應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第七條根據(jù)舉報(bào)提供的證據(jù)與違法事實(shí)相符合的程度，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)分為三級(jí)：
（一）一級(jí)—能詳細(xì)提供被舉報(bào)人及違法事實(shí)并已直接掌握現(xiàn)場(chǎng)物證、書(shū)證并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)查處活動(dòng)，舉報(bào)情況與違法事實(shí)完全相符。
（二）二級(jí)—能提供被舉報(bào)人違法事實(shí)并已掌握部分現(xiàn)場(chǎng)物證、書(shū)證并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)查處活動(dòng)，舉報(bào)情況與違法事實(shí)相符。
（三）三級(jí)—不能提供被舉報(bào)人及違法事實(shí)詳細(xì)情況，僅能提供查辦線索且不直接協(xié)助查辦活動(dòng)，舉報(bào)情況與查辦事實(shí)基本相符。
舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)級(jí)別由食品藥品管理監(jiān)督部門認(rèn)定。
第八條對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）對(duì)于貨值1萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下不予追究刑事責(zé)任的案件，按照舉報(bào)有功等級(jí)分別按貨值5-6%，3-4%，1-3%給予獎(jiǎng)勵(lì)。
（二）對(duì)于貨值超過(guò)15萬(wàn)元或大案要案，食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機(jī)關(guān)已經(jīng)依法實(shí)施了行政處罰，可由實(shí)施處罰的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機(jī)關(guān)按照舉報(bào)有功等級(jí)分別按貨值4-5%，2-3%，1-2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)原則上不超過(guò)5萬(wàn)元。
第九條對(duì)在全國(guó)有較大影響的大案要案的舉報(bào)，獎(jiǎng)勵(lì)數(shù)額可由省級(jí)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門視具體情況另定。
第十條舉報(bào)人身份，在按程序確認(rèn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在結(jié)案后15日內(nèi)通知舉報(bào)人到指定地點(diǎn)領(lǐng)取獎(jiǎng)金。受獎(jiǎng)勵(lì)的舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30日內(nèi)到指定地點(diǎn)領(lǐng)取獎(jiǎng)金，逾期未領(lǐng)者，視為自動(dòng)放棄。
第十二條舉報(bào)人領(lǐng)取獎(jiǎng)金時(shí)，應(yīng)到承辦案件部門辦公室辦理有關(guān)領(lǐng)取手續(xù)。
第十三條舉報(bào)人領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)金時(shí)，應(yīng)簽署本人真實(shí)姓名和填寫身份證號(hào)碼，承辦案件單位負(fù)責(zé)查驗(yàn)核實(shí)，并為舉報(bào)人保密。
第十四條受理舉報(bào)和實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)要由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格執(zhí)行舉報(bào)保密制度，任何人不得以任何方式泄露舉報(bào)人姓名以及舉報(bào)情況。
建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，是維護(hù)廣大農(nóng)民身體健康的一項(xiàng)重要措施，是我國(guó)整體實(shí)現(xiàn)小康社會(huì)的重要方面。加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)，保證農(nóng)村藥品質(zhì)量，是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要基礎(chǔ)。有關(guān)地區(qū)和部門要按照國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，在認(rèn)真做好試點(diǎn)工作的過(guò)程中，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的管理，采取多種形式保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便。
為保障新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展，現(xiàn)對(duì)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，提高農(nóng)村藥品質(zhì)量工作提出如下意見(jiàn)：
一、依法做好農(nóng)村藥品的監(jiān)管
農(nóng)村是我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)地區(qū)，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保農(nóng)村藥品的購(gòu)銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制農(nóng)村藥品價(jià)格。
二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場(chǎng)對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價(jià)格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實(shí)惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道。可由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代購(gòu)藥品，但代購(gòu)方不得以營(yíng)利為目的。開(kāi)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取跟標(biāo)等方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購(gòu)。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件建設(shè)的管理。購(gòu)進(jìn)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)。儲(chǔ)藏藥品要符合條件，保證儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量。購(gòu)銷藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品行為規(guī)范、渠道合法。
鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送。要在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。
三、進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村用藥
規(guī)范農(nóng)村藥用，是實(shí)現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實(shí)現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)結(jié)合起來(lái)，切實(shí)規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門制定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。
鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴(yán)格按處方管理制度驗(yàn)、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過(guò)試點(diǎn)探索農(nóng)民持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的藥品。
四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序
藥品監(jiān)管部門要調(diào)動(dòng)社會(huì)積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認(rèn)真總結(jié)推廣試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn)，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)地區(qū)同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。
藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)沒(méi)有依法獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可從事藥品銷售活動(dòng)的，要堅(jiān)決打擊；加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存情況的檢查，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)過(guò)期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品購(gòu)銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購(gòu)銷渠道規(guī)范合法；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材以外的藥品；嚴(yán)禁將受國(guó)家保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物品種作為中藥材進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序。
衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管和工商部門要加強(qiáng)對(duì)在農(nóng)村中進(jìn)行的醫(yī)療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對(duì)違法進(jìn)行廣告宣傳的，要依法及時(shí)予以查處。
第一條為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例），制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的管理。
第三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。
第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。
第二章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理
第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。
第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。
第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。
第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或超過(guò)有效期等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常或過(guò)期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過(guò)期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。
第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。
第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。
第十四條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)
第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。
（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
第十八條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；
（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；
（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/p>
（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；
（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；
（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；
（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。
第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。
第二十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。
第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。
第五章附則
鄆城縣衛(wèi)生局：
為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無(wú)影燈因破舊無(wú)法正常使用，需購(gòu)置手術(shù)床二臺(tái)，無(wú)影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬(wàn)元。
申請(qǐng)當(dāng)否 請(qǐng)批示!
鄆城縣武安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院
20xx年3月19日
醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書(shū)二：
天津市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械[20xx]245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
請(qǐng)審查批準(zhǔn)。
企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司
企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字)：
20xx年 10 月 8日
醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書(shū)三：
長(zhǎng)嶺縣衛(wèi)生局：
長(zhǎng)嶺縣醫(yī)院是縣內(nèi)唯一一家二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，為填補(bǔ)縣級(jí)醫(yī)院無(wú)重癥監(jiān)護(hù)室空白，所以醫(yī)院擬成立重癥監(jiān)護(hù)室。因科室需要，故急需購(gòu)置呼吸機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約38萬(wàn)元人民幣) ,血液灌流機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約萬(wàn)人民幣)，靜推泵 三臺(tái)(每臺(tái)價(jià)格約萬(wàn)人民幣)，采購(gòu)方式為詢價(jià)、部門集中采購(gòu)，購(gòu)置資金來(lái)源為醫(yī)院自籌，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)早日批準(zhǔn)為盼。
特此申請(qǐng)
第一條為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例），制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的管理。
第三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。
第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。
第二章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理
第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。
第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。
第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。
第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或超過(guò)有效期等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常或過(guò)期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過(guò)期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。
第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。
第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。
第十四條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)
第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。
（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
第十八條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；
（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；
（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/p>
（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；
（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；
（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；
（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。
第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。
關(guān)鍵詞：乳品；安全；政府監(jiān)管
中圖分類號(hào)：D630 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002-2589（2013）17-0054-02
隨著我國(guó)人們生活水平的提高及生活節(jié)奏的加快，乳品成為人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾M成部分，更成為一部分嬰兒的主食。但2008年“三鹿事件”及隨后出現(xiàn)的一系列乳品安全事件粉碎了人們對(duì)乳品的信賴，人們感到震驚、憤怒，對(duì)有些國(guó)內(nèi)乳品企業(yè)感到失望，并逐漸對(duì)乳品安全也喪失了信心。在法律制度還不是很完善，企業(yè)誠(chéng)信普遍缺失情況下，為了我國(guó)人民飲食安全，為了促進(jìn)我國(guó)乳業(yè)發(fā)展，人們對(duì)政府寄予厚望，希望政府能加強(qiáng)對(duì)乳品安全的監(jiān)管。
一、乳品安全的含義
乳品包括生鮮乳和乳制品。而乳制品指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經(jīng)加工制成的產(chǎn)品，種類繁多。乳品安全指的是乳品中不含有對(duì)人體健康造成任何急性、亞急性或者慢性危害的因素。即乳品中含有的有毒有害的重金屬和農(nóng)藥、獸藥殘留量，致病性細(xì)菌和病毒，以及在其加工過(guò)程中人為添加的添加劑和強(qiáng)化劑等不能超過(guò)人體本身的抵抗或自凈能力，不能對(duì)人體健康造成現(xiàn)實(shí)及潛在的危害；不同分類和特殊人群專用的乳品所含的營(yíng)養(yǎng)成分不能造成使用者營(yíng)養(yǎng)不良。乳品中不含任何有害物質(zhì)的要求不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)槿槠窢I(yíng)養(yǎng)豐富，生產(chǎn)環(huán)節(jié)又多，受一些有害細(xì)菌或其他有害物質(zhì)污染的幾率大。乳品安全不是指不含任何有害物質(zhì)的絕對(duì)安全，而是所含的有害物質(zhì)要在一定量的范圍內(nèi)，是一種相對(duì)安全。
二、乳品安全政府監(jiān)管存在的問(wèn)題
目前，我國(guó)雖已初步建立起乳品安全政府監(jiān)管體制，頒布了乳品安全監(jiān)管的一系列法律法規(guī)，規(guī)定了乳品安全監(jiān)管的政府主體及其監(jiān)管權(quán)責(zé)，形成了較為系統(tǒng)的乳品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系等。但是，目前的乳品安全政府監(jiān)管還不完善，還存在如下一些問(wèn)題。
1.乳品安全政府監(jiān)管主體處于變動(dòng)期，自上而下的新的監(jiān)管主體還沒(méi)完全確定，相互之間的權(quán)責(zé)還不明確
2008年10月9日頒布的《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》第4條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收購(gòu)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門負(fù)責(zé)乳制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和乳品進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上工商行政管理部門負(fù)責(zé)乳制品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)乳制品餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門依照職權(quán)負(fù)責(zé)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故。縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的其他工作。”由此確定的我國(guó)乳品安全政府監(jiān)管模式是“多主體分段監(jiān)管模式”，各監(jiān)管主體包括農(nóng)業(yè)部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門、工商行政管理部門等分別負(fù)責(zé)不同環(huán)節(jié)乳品安全監(jiān)管。2013年3月22日，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌為標(biāo)志，新的乳品安全政府監(jiān)管體制在中央層面開(kāi)始建立。根據(jù)規(guī)定，新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要對(duì)乳品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一安全監(jiān)管。中央層面農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)、收購(gòu)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)乳品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和乳品安全標(biāo)準(zhǔn)制定。但是，中央沒(méi)有對(duì)地方乳品安全監(jiān)管主體做統(tǒng)一要求，讓地方因地制宜進(jìn)行設(shè)置。
2.乳品安全政府監(jiān)管的法律法規(guī)不完善
市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法治經(jīng)濟(jì)，政府對(duì)之管理要依法進(jìn)行。依法管理前提是有法可依。乳品安全監(jiān)管法律法規(guī)是實(shí)施乳品安全監(jiān)管的根據(jù)，其完善與否直接影響到乳品安全監(jiān)管的效果。目前我國(guó)已制定并頒布了《乳制品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)則》、《食品安全法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)奶業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的意見(jiàn)》、《奶業(yè)整頓和振興規(guī)劃綱要》、《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策》、《生鮮乳生產(chǎn)收購(gòu)管理辦法》等多部有關(guān)乳品安全監(jiān)管的法律法規(guī)。但這些法律法規(guī)還不完善，存在問(wèn)題：一是這些法律法規(guī)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性差，這個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)的原因主要有兩方面。一方面是因?yàn)檫@些法律法規(guī)由不同主體創(chuàng)制，包括農(nóng)業(yè)部門，食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等，各創(chuàng)制主體從自己角度出發(fā)制定法律法規(guī)，為維護(hù)本部門利益，容易各自為政，各自為大，從而造成法律法規(guī)之間不協(xié)調(diào)、不系統(tǒng)。另一方面是因?yàn)槲覈?guó)乳品法律法規(guī)修改清理工作落后實(shí)際需要，也會(huì)導(dǎo)致新法和舊法之間的不統(tǒng)一，甚至沖突。二是有些法律條文內(nèi)容還不夠明確具體，比較籠統(tǒng)。三是有些內(nèi)容還存在法律空白，法律條文還沒(méi)涉及。
3.乳品安全政府監(jiān)管的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不全，并且偏低
2010年3月26日衛(wèi)生部公布了《生乳》（GB19301-2010）等66項(xiàng)新乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新的乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)整合了以往由不同主體制定的比較零散的乳品標(biāo)準(zhǔn)，使得乳品檢驗(yàn)檢測(cè)及乳品安全評(píng)價(jià)有了統(tǒng)一尺度。但是新的乳品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)制定的比較倉(cāng)促，是在危機(jī)事件推動(dòng)下出臺(tái)的，主要針對(duì)短期現(xiàn)實(shí)急需而進(jìn)行規(guī)定，對(duì)乳品生產(chǎn)鏈各環(huán)節(jié)沒(méi)有做到分別詳細(xì)規(guī)定，乳品的運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)欠缺，例如乳品在商店或超市待售時(shí)，冷藏條件幾乎由商店或超市自主決定，沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，新的乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種調(diào)味乳或含乳飲料營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)及包裝要求也沒(méi)做出明確規(guī)定，以致出現(xiàn)了調(diào)味乳和含乳飲料都可以叫“早餐奶”的現(xiàn)象。另外，乳品標(biāo)準(zhǔn)偏低，有人就驚呼“一夜回到25年前”乳品蛋白質(zhì)含量、菌落總數(shù)等細(xì)分指標(biāo)均低于1986年的國(guó)標(biāo)。生乳理化指標(biāo)中蛋白質(zhì)為每百克2.80克，微生物限量中細(xì)菌總數(shù)為每毫升不超過(guò)200萬(wàn)個(gè)。而1986年的乳品國(guó)標(biāo)規(guī)定每毫升生乳細(xì)菌總數(shù)不超過(guò)50萬(wàn)個(gè)，蛋白質(zhì)是每百克2.95克。發(fā)達(dá)國(guó)家生乳蛋白質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)都至少在3.0克每100克，菌落總數(shù)每毫升在10萬(wàn)以下。
4.乳品安全政府監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備有待提升
對(duì)乳品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，需要檢驗(yàn)檢測(cè)的內(nèi)容面廣，不僅包括應(yīng)該含有成分質(zhì)和量的檢驗(yàn)檢測(cè)，還包括一些違禁物和限量物的檢驗(yàn)檢測(cè)，如農(nóng)藥殘留、獸藥殘留和重金屬污染物等。需要的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)種類和設(shè)備種類多，如需要抗生素快速檢驗(yàn)儀、三聚氰胺檢驗(yàn)儀、解抗劑檢驗(yàn)儀、微生物快速檢測(cè)儀、蛋白快速測(cè)定儀、脂肪快速測(cè)定儀等。但目前，尤其在基層政府，由于資金和檢驗(yàn)檢測(cè)人員技術(shù)操作水平的限制，對(duì)乳品營(yíng)養(yǎng)成分進(jìn)行檢測(cè)基本還是沿用比濁法、比重法、超聲波法等并非真實(shí)、可靠的傳統(tǒng)檢測(cè)方法，無(wú)法確切弄清楚乳品中是否添加淀粉，甚至添加三聚氰胺等禁止檢出的物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備落后并匱乏，有效的液相色譜、氣相色譜、紅外檢測(cè)分析儀等設(shè)備不僅價(jià)格昂貴，檢測(cè)、維護(hù)費(fèi)用也高。
三、加強(qiáng)乳品安全政府監(jiān)管的幾點(diǎn)建議
1.加快職能調(diào)整和機(jī)構(gòu)改革、盡快確定各級(jí)政府乳品安全監(jiān)管主體
中央層面，要按照機(jī)構(gòu)職能調(diào)整的要求，對(duì)食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)進(jìn)行有效整合，將整合后的權(quán)責(zé)統(tǒng)一劃入新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。使食品藥品監(jiān)督管理總局真正成為食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的統(tǒng)一監(jiān)督管理者。并將工商總局、質(zhì)檢總局相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。各級(jí)地方政府也要根據(jù)中央食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整目的和原則，結(jié)合地方本身情況，盡快制定本級(jí)地方食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整方案，并對(duì)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職能進(jìn)行調(diào)整，盡快確定政府乳品安全監(jiān)管主體及其職責(zé)權(quán)限。
2.健全乳品安全法律法規(guī)
乳品安全政府監(jiān)管部門職能及機(jī)構(gòu)調(diào)整，需要現(xiàn)有法律法規(guī)也要做出相應(yīng)調(diào)整。如《食品安全法》和《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于監(jiān)管主體及其職責(zé)權(quán)限的規(guī)定就需做出相應(yīng)調(diào)整。對(duì)由工商、質(zhì)檢等不同立法主體創(chuàng)制的乳品安全法律法規(guī)要進(jìn)行清理，以保證法律法規(guī)的適應(yīng)性和統(tǒng)一性，提高法律法規(guī)的權(quán)威。對(duì)存在法律空白的地帶要及時(shí)進(jìn)行研究并立法。同時(shí)，在現(xiàn)有法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，制定更為詳細(xì)的實(shí)施辦法及配套制度，實(shí)施辦法和配套制度要做到語(yǔ)義明確、條文具體、可操作性強(qiáng)。最終實(shí)現(xiàn)對(duì)乳品生產(chǎn)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的立法，使乳品生產(chǎn)鏈上的每個(gè)環(huán)節(jié)的每一內(nèi)容都有法可依。
3.完善乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并堅(jiān)決貫徹實(shí)施
乳品生產(chǎn)鏈長(zhǎng)，種類多，需要制定的標(biāo)準(zhǔn)多，雖然我國(guó)已制定了《生乳》（GB19301-2010）等66項(xiàng)新乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)對(duì)乳品生產(chǎn)鏈各環(huán)節(jié)、各種類型乳品的全覆蓋。接下來(lái)要對(duì)存在標(biāo)準(zhǔn)空白的運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)，分類奶的營(yíng)養(yǎng)和包裝要求等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研究，加快形成全覆蓋的乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，使乳品安全獲得進(jìn)一步保障，也使乳品安全評(píng)價(jià)有一個(gè)全面、統(tǒng)一的尺度。為此，政府要大力支持乳品標(biāo)準(zhǔn)的研究，給予資金支持，鼓勵(lì)包括國(guó)家標(biāo)委在內(nèi)的政府部門及非政府部門開(kāi)展空白領(lǐng)域的乳品標(biāo)準(zhǔn)的研究和探討，在歸納、整理和細(xì)化現(xiàn)有籠統(tǒng)規(guī)范及借鑒他國(guó)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，做出合乎實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。并要根據(jù)我國(guó)乳業(yè)發(fā)展情況，和國(guó)外乳品安全標(biāo)準(zhǔn)每2～3年就進(jìn)行一次較大調(diào)整的實(shí)際，調(diào)整我國(guó)已制定的乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。乳品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乳品安全的意義取決于標(biāo)準(zhǔn)得到何種程度的執(zhí)行，執(zhí)行程度越高，對(duì)保障乳品安全的意義越大。政府要對(duì)乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大力宣傳，使乳品生產(chǎn)相關(guān)主體、政府乳品安全監(jiān)管部門、消費(fèi)者明確標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況。
4.政府應(yīng)加大對(duì)乳品安全監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的投入支持力度
政府應(yīng)通過(guò)項(xiàng)目等形式支持乳品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的研發(fā)，鼓勵(lì)科研單位和企業(yè)等進(jìn)行原始創(chuàng)新，集成創(chuàng)新，引進(jìn)、消化、吸收再創(chuàng)新，推動(dòng)生物技術(shù)、信息技術(shù)等現(xiàn)代技術(shù)在乳品安全監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)方面的應(yīng)用，促進(jìn)快速、靈敏、精確的新的乳品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和相應(yīng)設(shè)備的誕生。同時(shí)，對(duì)基層政府乳品安檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行及時(shí)更新，淘汰一批老舊設(shè)施，盡量配全設(shè)備。
參考文獻(xiàn)：
近年來(lái)，在__食品藥品監(jiān)督管理局和__縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，通過(guò)全局藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的共同努力，我縣的藥品質(zhì)量整體水平有了很大的提高，市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，公眾的用藥安全環(huán)境得到明顯改善，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但是由于歷史習(xí)慣等因素的影響，在我縣部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村依然存在用藥安全隱患。20__年3月—4月，我率局班子成員深入全縣20個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)194個(gè)行政村21個(gè)社區(qū)，對(duì)我縣村級(jí)衛(wèi)生站的藥房庫(kù)房及藥品質(zhì)量管理狀況進(jìn)行了專題調(diào)研，詳細(xì)了解了我縣村級(jí)衛(wèi)生站的管理與人員、設(shè)施與設(shè)備、藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存等。現(xiàn)將調(diào)研情況報(bào)告如下：
一是部分村級(jí)衛(wèi)生站從業(yè)人員法律觀念淡薄，存在利益至上的思想，沒(méi)有把用藥安全放在首要位置；二是許多衛(wèi)生站只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對(duì)藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度，認(rèn)為醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對(duì)此沒(méi)有明顯的直接影響，對(duì)藥品的管理不夠重視。因此在藥品管理方面投入不足，藥房的改造工作進(jìn)展緩慢，許多衛(wèi)生站的藥房藥庫(kù)基礎(chǔ)建設(shè)仍停留在上個(gè)世紀(jì)90年代的水平，與臨床醫(yī)療基礎(chǔ)建設(shè)的發(fā)展形成極大的反差。
（一）大力開(kāi)展村級(jí)衛(wèi)生站規(guī)范藥房（庫(kù)）創(chuàng)建活動(dòng)。開(kāi)展規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)不僅是提高藥品質(zhì)量管理的重要舉措，也是強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)部管理需要，提升醫(yī)院管理水平的重要舉措，是落實(shí)“三個(gè)代表”重要思想，樹(shù)立科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)的重要過(guò)程。規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)活動(dòng)的中心工作，就是改善各村級(jí)衛(wèi)生站藥品貯存條件，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、使用環(huán)節(jié)管理，提高從藥人員綜合素質(zhì)，使我縣村級(jí)衛(wèi)生站藥房（庫(kù)）管理達(dá)到：購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施設(shè)備齊全、制度健全、臺(tái)帳記錄完備、監(jiān)督管理到位、藥品質(zhì)量保證的目標(biāo)。目前全縣正在積極創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范縣”，我局以此創(chuàng)建活動(dòng)為平臺(tái)，開(kāi)展村級(jí)衛(wèi)生站規(guī)范藥房（庫(kù)）創(chuàng)建工作。各村級(jí)衛(wèi)生站要高度重視、加大投入，認(rèn)真實(shí)施。要按照《__市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展藥房（庫(kù)）的規(guī)范管理工作，對(duì)不符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的藥房（庫(kù)）要進(jìn)行改造，對(duì)不符合該標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程要重新修訂，對(duì)不符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的人員業(yè)務(wù)素質(zhì)要進(jìn)行培養(yǎng)、培訓(xùn)。縣食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)協(xié)作，加大對(duì)規(guī)范藥房（庫(kù)）工作的督促和指導(dǎo)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真推廣，使我縣創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范縣”工作取得明顯成效，為廣大人民群眾創(chuàng)造良好的就醫(yī)用藥環(huán)境。
（二）增加硬件投入，改善藥房環(huán)境。結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，各村級(jí)衛(wèi)生站負(fù)責(zé)人要從思想上予以足夠重視，要加大對(duì)藥房改造的投資力度，增加藥房（藥庫(kù)）設(shè)施設(shè)備,切實(shí)改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品儲(chǔ)藏環(huán)境，完善各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，提高藥房管理水平，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效。
（三）把好“儲(chǔ)存和使用”關(guān)。嚴(yán)格藥品的儲(chǔ)存管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。對(duì)冷藏藥品必須存放在適宜的冰箱（冰柜）中保存；對(duì)需陰涼處保存的藥品，必須配有空調(diào)設(shè)施。在保證藥品儲(chǔ)存條件的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)特別是抗生素和抗菌藥物使用管理，防止濫用。
（四）加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。要采取多種形式、多種渠道加強(qiáng)對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),提高從藥人員的法律意識(shí)和專業(yè)知識(shí)平。
（五）加強(qiáng)信息收集，延伸監(jiān)管觸角。進(jìn)一步建立與完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分調(diào)動(dòng)藥品協(xié)管員、信息員的工作積極性與主動(dòng)性，使藥品監(jiān)督觸角延伸到農(nóng)村的每一處角落，逐步建立起群策群力、上下互動(dòng)的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。
（六）加大監(jiān)管力度，規(guī)范市場(chǎng)秩序。堅(jiān)持以保障公眾用藥安全為中心任務(wù)，嚴(yán)格按照“為民監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、長(zhǎng)效監(jiān)管、和諧監(jiān)管”的要求，積極探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，采取有效措施，不斷拓寬監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域。繼續(xù)深入開(kāi)展“中藥飲片、生物制品”等專項(xiàng)整治，加大治理整頓力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保群眾用藥安全有效。
（七）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)。引導(dǎo)各村級(jí)衛(wèi)生站主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化對(duì)ADR監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，提高ADR報(bào)告質(zhì)量，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急機(jī)制。
10月9日，國(guó)務(wù)院總理簽署國(guó)務(wù)院令，公布了《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)，條例自公布之日起施行。
明確規(guī)定生鮮乳收購(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度
開(kāi)辦生鮮乳收購(gòu)站須取得畜牧獸醫(yī)主管部門的許可 生鮮乳收購(gòu)站須符合建設(shè)規(guī)劃布局，有必要的設(shè)備設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)的技術(shù)條件和管理要求；生鮮乳收購(gòu)站應(yīng)當(dāng)由乳制品生產(chǎn)企業(yè)、奶畜養(yǎng)殖場(chǎng)或者奶農(nóng)專業(yè)生產(chǎn)合作社開(kāi)辦，其他單位與個(gè)人不得從事生鮮乳收購(gòu)。
規(guī)范生鮮乳收購(gòu)站的經(jīng)營(yíng)行為 生鮮乳收購(gòu)站應(yīng)當(dāng)按照乳品質(zhì)量安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生鮮乳進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，不得收購(gòu)可能危害人體健康的生鮮乳，并建立、保存收購(gòu)、銷售及檢測(cè)記錄，保證生鮮乳質(zhì)量；貯存、運(yùn)輸生鮮乳應(yīng)當(dāng)符合冷藏、衛(wèi)生等方面的要求。
加強(qiáng)對(duì)生鮮乳收購(gòu)站的監(jiān)督管理 價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生鮮乳價(jià)格的監(jiān)控、通報(bào)，必要時(shí)縣級(jí)以上地方人民政府可以組織有關(guān)部門、協(xié)會(huì)和奶農(nóng)代表確定生鮮易參考價(jià)格；畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)生鮮乳進(jìn)行監(jiān)督抽查，并公布抽查結(jié)果。
對(duì)監(jiān)管部門的職責(zé)和法律責(zé)任
做的三個(gè)方面的規(guī)定
1、明確監(jiān)管部門的職責(zé)分工，并對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)提出嚴(yán)格要求。條例規(guī)定，畜牧獸醫(yī)部門負(fù)責(zé)奶畜飼養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收購(gòu)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門負(fù)責(zé)乳制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和乳品進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。工商管理部門負(fù)責(zé)乳制品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)乳制品餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的綜合協(xié)調(diào)，組織查處食品安全重大事故，組織制定乳品質(zhì)量安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
條例規(guī)定，監(jiān)管部門對(duì)乳品要定期監(jiān)督抽查，公布舉報(bào)方式和監(jiān)管信息，并建立違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“黑名單”制度。
2、嚴(yán)格領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。發(fā)生乳品質(zhì)量安全事故，造成嚴(yán)重后果或者惡劣影響的，對(duì)有關(guān)人民政府、有關(guān)部門負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的負(fù)責(zé)人依法追究責(zé)任。
3、明確監(jiān)管部門不履行職責(zé)的法律責(zé)任。監(jiān)管部門不履行條例規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者、有其他瀆職行為的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
本文作者：王東海工作單位：北方工業(yè)大學(xué)文法學(xué)院
在藥品監(jiān)管中，一些執(zhí)法人員對(duì)涉藥違法行為的處理隨意性很大，不同情況相同處理，相同情況不同對(duì)待，該處罰的不處罰，該重罰的給予輕罰，這些行為不僅易引起當(dāng)事人對(duì)法律的不信任，同時(shí)也影響了藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象。目前，行政處罰自由裁量權(quán)在以下方面最易被濫用。1.處罰幅度內(nèi)的自由裁量。藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人作出行政處罰決定時(shí)，可在法定的幅度內(nèi)自由選擇。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定了違反本條例規(guī)定的“責(zé)令改正，給予警告，可以處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”，也就是說(shuō)，既可以在罰款、警告這兩種罰種中選擇一個(gè)，也可以視違法情節(jié)而定，選擇罰款數(shù)額。2.選擇作為或不作為的自由裁量。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十二條第二款，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。這里的“可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施”，說(shuō)明執(zhí)法人員不是必須采取這一措施，而應(yīng)根據(jù)具體情況自由裁量。3.對(duì)違法情節(jié)輕重的自由裁量。藥品管理法律法規(guī)大都有“情節(jié)較輕的”、“情節(jié)較重的”等語(yǔ)義模糊的條款，且沒(méi)有規(guī)定認(rèn)定情節(jié)輕重的法定條件，這樣行政機(jī)關(guān)在自由裁量時(shí)極容易濫用權(quán)力。例如，《藥品管理法》第八十二條規(guī)定：“偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的……沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的……撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。4.對(duì)違法事實(shí)的自由裁量。《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的……可以免除其行政處罰。”這里的“不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”情形認(rèn)定，其實(shí)是賦予了藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)一定的酌情裁量權(quán)。
1.從主觀方面來(lái)分析。一些藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法制觀念淡薄，習(xí)慣于管、卡、壓的工作方式，把嚴(yán)格執(zhí)法同維護(hù)行政相對(duì)人的利益對(duì)立起來(lái)，只注重懲罰，而忽視對(duì)行政相對(duì)人利益的保護(hù)。再加上一些執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，對(duì)法律法規(guī)缺乏深刻的理解，針對(duì)復(fù)雜案情難以作出恰當(dāng)?shù)姆治觯瑢?dǎo)致同類案件出現(xiàn)不同的處罰。2.從客觀方面來(lái)分析。自由裁量權(quán)是在法律無(wú)法對(duì)所有違法行為作出詳盡固定處罰的情形下產(chǎn)生的，它相對(duì)羈束裁量權(quán)具有更大的靈活性和主觀性，這也就給濫用者以可乘之機(jī)，為權(quán)力尋租和滋生腐敗提供了土壤。此外，由于執(zhí)法人員受地方保護(hù)主義干擾，難以依法裁量；說(shuō)情風(fēng)盛行，執(zhí)法不能到位，甚至出現(xiàn)了隨意減免罰款的現(xiàn)象。再加上內(nèi)部執(zhí)法制度不嚴(yán)，對(duì)案件處理審核把關(guān)不嚴(yán)；外部監(jiān)督制度不健全，恣意行使自由裁量權(quán)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。
充分考慮違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、后果等實(shí)際情況，對(duì)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的處罰幅度進(jìn)行量化細(xì)化。如把同一類案件分割成若干檔次，再依照責(zé)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t對(duì)處罰種類、量罰幅度進(jìn)行固定；被處罰對(duì)象屬于在主觀上沒(méi)有違法故意或受他人脅迫的、違法數(shù)額較少、未造成惡劣社會(huì)影響的，可依法從輕按下限處罰；對(duì)于情節(jié)比較惡劣的，可依法從重按上限處罰。實(shí)行行政處罰案例制度。建議以典范案例為范本，國(guó)家局組織編制藥品監(jiān)督執(zhí)法案例精選，以案釋法，以便為行政處罰自由裁量權(quán)的實(shí)施確定參照，減少同案不同罰或畸輕畸重的現(xiàn)象發(fā)生。尤其是對(duì)法律規(guī)定的“情節(jié)輕微”、“情節(jié)惡劣”設(shè)定一個(gè)參照標(biāo)準(zhǔn)，防止執(zhí)法人員在辦案中“自由裁量”演變?yōu)椤白晕也昧俊薄?yán)格執(zhí)行法定程序。執(zhí)法人員在行使自由裁量權(quán)時(shí)，必須嚴(yán)格遵守法定程序，不但要亮明自己的身份，使行政相對(duì)人了解其職權(quán)范圍，而且還要對(duì)行使自由裁量權(quán)所依據(jù)的法律和理由進(jìn)行說(shuō)明，與此同時(shí)要履行告知義務(wù)、遵守聽(tīng)證程序和回避制度，使當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)有效實(shí)現(xiàn)，使有特殊利害關(guān)系的執(zhí)法人員依法回避，避免由此導(dǎo)致處罰結(jié)果不公。完善立法。建議在立法時(shí)處理好法律條文的“彈性”和執(zhí)法的“可操作性”的關(guān)系，盡量做到明確具體，從源頭上解決自由裁量權(quán)過(guò)于“自由”的問(wèn)題。立法部門在制定規(guī)范性文件時(shí)，要明晰和界定“情節(jié)較輕”、“情節(jié)較重”、“情節(jié)嚴(yán)重”、“可能危害人體健康的”等概括性和模糊性的法律詞語(yǔ)，確立具體的適用標(biāo)準(zhǔn)。提高執(zhí)法隊(duì)伍整體素質(zhì)。通過(guò)法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，使執(zhí)法人員能夠熟悉有關(guān)規(guī)定，掌握各種解釋和推理，進(jìn)而全面考慮各個(gè)相關(guān)因素，正確做出自由裁量。通過(guò)思想道德教育，使執(zhí)法人員樹(shù)立正確的權(quán)力觀，堅(jiān)持黨和人民的利益高于一切宗旨，擺正權(quán)力、責(zé)任和義務(wù)的關(guān)系。
與更多的醫(yī)療器械從業(yè)者及監(jiān)管者共同探討醫(yī)療器械全過(guò)程管理的方法，認(rèn)識(shí)和重視醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的重要性及必要性，了解和掌握《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵，讓醫(yī)療器械全過(guò)程管理深入人心，監(jiān)管有法可依。
〔關(guān)鍵詞〕
醫(yī)療器械；全過(guò)程監(jiān)管
2015年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]出臺(tái)之后關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的又一法律文件，填補(bǔ)了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的空白。醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管主要是對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用、售后環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，意味著我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依。
1醫(yī)療器械運(yùn)輸管理現(xiàn)狀及建議
近幾年，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫(yī)療器械全過(guò)程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規(guī)定了醫(yī)療器械全過(guò)程管理，是準(zhǔn)確而及時(shí)的。作為一名醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)熟知醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性，作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行全過(guò)程監(jiān)督管理，否則會(huì)產(chǎn)生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗(yàn)分析器械（血液分析系統(tǒng)試劑和生化分析系統(tǒng)試劑）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用的醫(yī)療器械，它受溫度、濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境等因素影響。但到目前為止，其全過(guò)程監(jiān)管依然存在缺失和不足，因?yàn)橹蛔⒅貙?duì)源頭風(fēng)險(xiǎn)管理，輕過(guò)程管理，導(dǎo)致一定程度上的管理錯(cuò)位，讓真正的監(jiān)督?jīng)]有落到實(shí)處；由于在生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)到使用單位的運(yùn)輸過(guò)程中，相對(duì)恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內(nèi)放置冰袋，用以維持運(yùn)輸過(guò)程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環(huán)境下根本無(wú)法保證相對(duì)恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無(wú)法保證醫(yī)療器械的使用效果，根據(jù)以往使用及管理經(jīng)驗(yàn)，這類醫(yī)療器械在運(yùn)輸中應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)[4]：（1）醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中配備相應(yīng)的裝備，如恒溫車、冷藏車；（2）醫(yī)療器械監(jiān)管要有過(guò)程控制詳細(xì)記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)管力度，如隨時(shí)、隨地抽查，違規(guī)者重罰。這僅僅是一類醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)例，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械約有44類，上千種產(chǎn)品，全過(guò)程監(jiān)管各異，監(jiān)管的難度越來(lái)越大，監(jiān)管的過(guò)程越來(lái)越重要[5]。
2醫(yī)療器械維護(hù)與售后現(xiàn)狀及建議
《辦法》首次將醫(yī)療器械維護(hù)與售后納入了監(jiān)管的范疇，這是醫(yī)療器械管理的一大進(jìn)步，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理有著重大的理論和現(xiàn)實(shí)意義，是對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)與售后的企業(yè)的規(guī)范，也是對(duì)從事維護(hù)與售后的人員的規(guī)范[6]。目前醫(yī)療器械維護(hù)與售后主要有三方力量：（1）生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后是目前的主要力量；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程人員的維護(hù)與售后力量，是醫(yī)療器械維護(hù)與售后的重要組成部分，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位醫(yī)學(xué)工程人員管理還存在許多不足：醫(yī)療器械管理制度仍不健全、醫(yī)學(xué)工程人員待遇保障還不完善、專業(yè)技術(shù)水平欠缺、進(jìn)修及培訓(xùn)明顯不足、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備缺失，導(dǎo)致維護(hù)與售后保障力度不夠；（3）第三方維護(hù)與售后，在目前市場(chǎng)下，生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后價(jià)格偏高，本單位維護(hù)與售后力量技術(shù)存在不足，第三方維護(hù)與售后力量的價(jià)格相對(duì)低，專業(yè)技術(shù)相對(duì)較好，服務(wù)流程簡(jiǎn)化，值得考慮和選擇，同時(shí)也要看到第三方維護(hù)與售后工作人員的管理與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還有一定差距，技術(shù)層次不齊，維護(hù)質(zhì)量不能保證，工作流程不甚規(guī)范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，要做好以下工作：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)敦促生產(chǎn)企業(yè)做好售后工作，簽訂維護(hù)與售后服務(wù)合同，規(guī)范服務(wù)條款；（2）審核第三方維護(hù)與售后的資格認(rèn)證，與第三方簽訂細(xì)化條款與服務(wù)承諾合同；（3）加大本單位醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)技能培訓(xùn)力度，提高準(zhǔn)入門檻，試行資格證制度，為醫(yī)療器械的安全做好保障工作。同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相關(guān)建議，從全局發(fā)展來(lái)重視醫(yī)學(xué)工程人員的管理，重視醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高專業(yè)人員素質(zhì)，做好醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)[7]。加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，是對(duì)醫(yī)療器械維護(hù)與售后的有力保障，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有巨大的現(xiàn)實(shí)意義，建議醫(yī)療器械維護(hù)與售后終身負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械質(zhì)量始終貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)始終要做好維護(hù)與售后工作，違反《辦法》者，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業(yè)。
3加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管的必要性
《辦法》的實(shí)施必須有嚴(yán)格的執(zhí)法監(jiān)管，對(duì)違法亂紀(jì)者一定要按照制度嚴(yán)肅處罰，才能達(dá)到效果，形成良性循環(huán)[8]。醫(yī)療器械全過(guò)程管理要從源頭上抓起，過(guò)程控制，結(jié)果反饋，不留死角，各地食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。
4加強(qiáng)工作人員學(xué)習(xí)的必要性
《辦法》詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的方方面面，涵蓋了醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，各級(jí)醫(yī)療器械管理者及從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)其內(nèi)容條款，掌握各項(xiàng)內(nèi)容實(shí)質(zhì)，在保障人們用械安全有效方面起到關(guān)鍵作用[9]。
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