時間：2022-12-18 02:10:59
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監管，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、加強藥品生產監督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，完善日常監督制度，確保進入市場的藥品安全有效。
1、繼續深入貫徹全省整頓和規范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業專項整治工作，使違法行為得到處理，違規行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。
2、對注射劑藥品生產企業試行派駐監督員制度，按照省局的統一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業派駐監督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。
3、分類監督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業的日常監管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。
對注射劑高風險產品進行重點監管。**年除積極配合省局對藥品生產企業進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業進行駐廠監督，對其他藥品制劑生產企業GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。
4、深入貫徹醫療機構制劑監督管理辦法，依法加強醫療機構制劑日常監督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。
5、配合省局做好環球藥業等企業GMP證書到期復認證工作。
6、完善長效監管機制，強化動態監管，建立藥品生產信用體系，探索開展遠程監控網絡建設試點工作，增強企業的守法自律意識。
7、加大對藥品生產企業違法違規行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規行為。
8、加大培訓力度，重點加強對基層監管人員和企業質量管理人員的培訓，今年計劃開展兩次培訓。
二、進一步推動實施GLP、GCP，規范藥品研究過程，提高藥品研究質量，強化藥品研究監督管理
9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監督管理辦法，全面加強藥物研究監管工作。指導和監督豐原科技開發公司和蚌醫附院開展實施GLP、GCP工作。繼續開展藥物臨床試驗機構資格工作，完善藥物臨床試驗監管體系。
10、加強日常監管，加大事中監督力度，對本轄區內藥物臨床試驗機構承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監督檢查。
三、繼續加強藥品不良反應監測工作，提高藥品不良反應報告的質量，發揮藥品不良反應監測預警作用。
11、繼續貫徹落實"藥品不良反應報告和監測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應監測體系建設，完善和健全全市藥品不良反應監測網絡。
12、繼續開展藥品不良反應監測培訓，穩步提高藥品不良反應病例報告的質量和數量，提高新的、嚴重的藥品不良反應病例報告數量，提高藥品不良反應報告可利用度。
13、進一步發揮藥品不良反應監測預警作用，配合做好突發事件應急處置工作，引導和監督藥品生產企業的藥品不良反應監測工作。。
四、進一步做好特殊藥品監督管理工作
14、進一步宣傳、貫徹《品和管理條例》《易制毒化學品管理條例》和國家局有關規范性文件，做好相關人員的特藥管理法規和業務知識培訓工作。
15、完善特藥監管責任制，按照層級與下一級機構和重點監管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監管部門和特殊藥品相關企業的任務與職責。
16、加強日常監管，對本行政區域內品、一類區域性批發企業和重點監管的特殊藥品生產企業至少每月進行一次監督檢查，對其他特殊藥品生產企業、第二類批發、零售企業以及使用特殊藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；做好重點品種的監管工作。
17、加強對醫療用毒性藥品、興奮劑類藥品經營日常監督工作，繼續做好禁毒工作。
英文名稱：China Food Drug Administration
主管單位：
主辦單位：國家食品藥品監督管理局
出版周期：月刊
出版地址：北京市
語
種：中文
開
本：大16開
國際刊號：1673-5390
國內刊號：11-5362/D
郵發代號：
發行范圍：
創刊時間：2003
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期刊簡介
關鍵詞：藥品 電子監管
2011年3月31日前，基本藥物307個品種所涉及到的生產企業、經營企業的電子監管工作將全面完成。4月1日后凡是列入基本藥物目錄的品種未入網以及未使用電子監管統一標識的，一律不得參與基本藥物的招標采購。
最近國務院剛剛頒布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，在這個國家“十二五”規劃中，專門對信息化提出了要求，要求國家食品藥品監督管理局牽頭，推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、以及可追溯的藥品電子監管體系。
這一舉措后，在全國各地引起了強烈反響。由于食品電子監管碼的夭折給人留下了深刻的印象，如今，這一陰影還未散去，藥品電子監管碼便接踵而來，這讓部分藥企不得不對此心存疑慮。最終，還是伴隨著各種疑惑和種種爭議下進行。
藥品電子監管是運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。實施藥品電子監管碼后，消費者將可依托中國藥品電子監管網查詢系統，來查詢基本藥物每個藥品的通用名稱、劑型、制劑規格、包裝規格、生產企業、生產日期、生產批號等具體信息。這一全新的監管手段無疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的技術支撐。 而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期，以及超計劃生產和購買等情況，中國藥品電子監管網設定的系統均會發出預警。
監碼實施：藥品生產企業根據要求，生產的藥品全部上監管平臺，申報了編碼。每小包裝中包裝大包裝全部貼有監碼，掃描進庫，出庫存，這樣有利的一面就是提高企業質量意識規范企業管理；嚴厲打擊防假冒偽劣，保護企業的名譽和合法權益；發現緊急第一時間追回；不利和一面就是增加勞動強度；增加生產成本，給企業帶來一定的經濟負擔；給社會成本也帶來影響。
監碼的應用保護了消費者合法權利，讓人膠能吃到放心藥品。消費者查根據監碼查詢，及時掌握藥品信息。消費者可以通過網站、手機短信、電話、電子監管終端設施等形式進行查詢。讓消費者可以隨時隨地獲得相關藥品的詳細信息，若發現有問題的藥品也可與當地的食品藥品監管部門及時聯系。
監碼實施：給監管部門搭建了一個平臺。對生產加工過程進行全程監控，隨時掌握藥品從生產、出入庫、運輸、直至配送的全過程，對一些關鍵點和敏感點加大控制，有利于強化源頭管理和源頭控制，防范質量風險；藥品執法人員在執法過程中，可進行有針對性的重點監管，把握藥品風險的關鍵點和敏感點，使監管工作更加有的放矢。稽查人員也可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查，提高執法效率。到重大緊急突發事件時，應急迅速、有力。在遇到藥品重大緊急事件時，可充分利用電子監控手段，迅速排查和追溯，鎖定和篩查涉藥單位。及時下架可疑藥品，把損失和影響降到最低。
但是目前也有弊端：藥 監偏向事后監管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機可乘，實施效果或有限。藥品電子監管平臺的建立，是力求打擊制假販假，對出現不良事件后進行追蹤和召回。但從該手段實施過程看，其對藥品生產過程尚無任何監督，只是一種事后監督。由于藥品電子監管并不涉及藥品生產過程，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復制性仍較強，任何制假販假的不良企業都可以進行復制。更為關鍵的是，電子監管僅覆蓋生產、流通環節，而掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍，由于醫院系統屬于衛生部門管轄，藥監局對醫療機構用藥售藥供應鏈系統并不掌握，這或許是基本藥物電子監管工程最大的“漏洞”。
目前，做得較好的是生產企業，因為是強制性執行，要把生產的產品銷售出去必須這樣，但是，大多數一半就夭折了。因為銷售終端，不接受，就是從一無終。好多銷售商還沒有實施， 藥品電子監管要真正出成效，需多部門協同作戰，統一規劃，而不能各自為政各行其是。但因為醫院不歸藥監局管，若醫院終端不愿上傳數據，最終全過程監管的效果將被打上折扣。在此前，對特殊藥品實施電子監管時，就出現了一些企業“變相抵制”、未如實上傳數據的情況。還有藥品直接終端銷售，無法上傳.藥品最終的可追溯不了了之。國家藥監局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無明確說法。
藥品電子監管網站將面臨空前的性能和高數據訪問量的壓力，這就引發業界對系統數據存儲、信息檢索等服務方面穩定性的擔憂。尤其是基于Internet能多方遠程訪問的電子監管平臺系統將時刻遭遇著病毒、黑客甚至競爭對手獲取、篡改和破壞的風險，稍有不慎，就會給藥企、消費者帶來重大風險損失。從而這對藥品電子監管系統的穩定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統服務的運營商應首先解決好系統可能存在的種種問題，全面保證數據的穩定性、準確性、安全性。
總之，就目前來看，國內藥品電子監管碼在全國的應用技術尚不完全成熟，貼標、賦碼、查詢和系統服務等方面還有很多問題需要解決，推廣起來仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉促推行，應把握好科學的發展觀，從實際出發，對癥下藥，不斷改進技術，完善功能，逐漸開展工作。
讓我國藥品電子監管最終能名副其實！
參考文獻
“誠信系統”
——促進醫藥行業誠信
想知道某位藥品銷售人員身份是否真實？他是不是正規廠家的業務員？能不能與他開展業務？您只需登陸“河北省醫藥誠信系統”去搜尋即可。藥品營銷人員所在廠家的基本信息、他所負責銷售的產品、個人誠信信息等都能查到。目前，共有57241名藥品營銷人員在河北省醫藥誠信系統備案。如果系統中沒有您查找的人，那就說明不能與他合作了。
早在2005年，當認識到誠信缺失是導致藥品安全事件時有發生的根本原因時，河北省食品藥品監督管理局開始嘗試建設醫藥誠信系統。經過歷時3年的不斷探索與開發，河北省醫藥誠信系統上線運行。該系統建立了藥品營銷人員備案管理、不良行為記錄和“黑名單”制度。醫藥企業及醫療機構在購進藥品時，需登陸該系統查詢業務員的資質情況，以確保從合法渠道購進藥品。對于銷售過假冒偽劣藥品的業務員，會被列入“黑名單”，其違法行為直接記錄到本人，以及其所在單位、法人、質量負責人等涉案關鍵人的個人誠信記錄中。截至目前，有177名業務員、2370家企業被記錄不良行為，與他們合作，您需要謹慎了。點開他們的資料時，系統會提醒您“不能與其開展業務”或“謹慎與其開展業務”。
據省食品藥品監督管理局有關負責同志介紹，該系統通過記錄并向社會公示藥品從業人員誠信情況，用“誠信”來制約藥品經營行為，將保證藥品安全的責任傳遞到藥品產業鏈的各個環節以及產業鏈條上的每一位從業人員，從而促使企業和從業人員依法經營。系統運行以來，從非法渠道購進藥品、掛靠經營、出租出借證照、代開發票等違法行為得到有效遏制，藥品生產經營行為進一步規范。
“實時監控系統”
——全程跟蹤藥品流向
登陸藥品流通實時監控系統，只需在電腦上點擊幾下鼠標，藥品批發企業及零售連鎖企業的藥品供貨廠家、藥品批號、藥品銷售去向等情況就能一目了然，10分鐘就能鎖定某種藥品的流通信息。
為掌握全省藥品流通情況，2006年以來，省食藥監局開發建設了“藥品流通實時監控系統”。目前，該系統已經覆蓋全省所有836家藥品批發企業和2900余家藥品零售連鎖企業，其藥品銷售額占總量的98%以上。通過實時監控系統，藥品監管部門能夠初步查明進入全省各類藥品的基本信息，并為藥品稽查打假和突發事件的應急處置提供了強有力的技術支撐。
“高級鑒別師”——對中藥材安全把關
我省是中藥產業大省，擁有北方最大的中藥集散基地—安國中藥材市場。為保證中藥材中藥飲片質量安全， 2007年，省食藥監局在全國率先啟動了中藥材中藥飲片高級鑒別師培養工程，旨在提升全省中藥從業人員的知識水平，為中藥生產經營企業把好“進門關”，為患者把好“入口關”。
截至目前，已有7871人獲得中藥材中藥飲片高級鑒別師資格，全省中藥飲片生產經營企業和使用單位均配備了中藥材中藥飲片高級鑒別師。這些專業藥學技術人員的上崗，不僅為患者提供準確的購藥咨詢和用藥指導，還大幅減少了誤抓誤用或使用假劣中藥飲片的現象，從源頭上保證了中藥的安全使用。
科普宣傳——春風化雨入人心
民有所呼，我有所應；民有所盼，我有所為。為改變群眾普遍缺乏安全合理用藥常識的狀況， 2011年，省食品藥品監管局在全省啟動“食品藥品安全科普行動計劃”， 多渠道、多形式向老百姓普及食品藥品安全知識。
食品藥品安全是民生之本、和諧之基、安國之策，事關人民群眾的身體健康和生命安全。加強食品藥品監管，保障公眾健康安全，是構建社會主義和諧社會的必然要求，是認真履行社會管理和公共服務職能、維護人民群眾利益的重要體現，是推動食品藥品經濟又好又快發展的重要保障。
去年，全縣食品藥品安全工作在縣委、縣政府的正確領導、各鄉鎮和職能部門的大力支持配合下，堅持以人為本，強化依法監管，加大整治力度，全縣食品藥品安全狀況得到明顯改善，全年沒有發生重大群體性食物中毒事件和藥害事件，有效地保障了人民群眾的身體健康和生命安全。這些成績的取得，是全縣食品藥品監管工作戰線的全體干部職工開拓進取、扎實工作的結果；是食品藥品監管、衛生、工商、公安、質監、農業等部門和各鄉鎮嚴格執法的結果；也是食品藥品生產經營企業守法經營、優質服務的結果。
在充分肯定成績的同時，也要清醒地看到我縣食品藥品安全監管形勢依然嚴峻。食品安全方面：食品生產加工企業多、小、散、亂、差的狀況在短時間內難以根本轉變，生產工藝落后，加工設備簡陋，從業人員素質低下，無證生產率高達80%；食品生產加工銷售環境臟、亂、差，尤其是街頭飲食攤點衛生條件差；食品市場以假充真、以劣充好的問題依然存在。藥品安全方面：少數農村藥店、衛生院、個體診所、村衛生室還存在儲存條件差、藥品管理不規范的現象；假劣藥品、過期失效藥品、霉爛變質藥品還在農村時有發現。這些問題充分說明，我縣食品藥品安全還存在突出問題和隱患，監管任務艱巨。食品藥品安全無小事，一出事就是大事，這絕對不是危言聳聽，各鄉鎮和職能部門必須時刻繃緊食品藥品安全這根弦，要從講政治、保穩定、促發展的高度，認識再提高，工作再努力，措施再完善，要始終以民生為念，替百姓著想，為群眾解憂，著力解決好人民群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，確保群眾飲食用藥安全。
二、突出重點，突破難點，扎實推進我縣食品藥品整治和監管工作
當前，全縣上下正全面貫徹落實市委第三次黨代會議精神，黨的*也即將召開，保障人民群眾飲食用藥安全的任務十分繁重。任何地方、任何環節出現疏漏，都可能造成嚴重后果。各級各部門務必本著對黨和人民高度負責的態度，把今年食品藥品整治和監管工作當作一項政治任務，抓出聲勢，抓出實效。從本月開始，到10月1日之前，要在全縣深入開展一次食品藥品安全專項整治行動，各鄉鎮、縣級相關部門要精心制定切實可行的工作方案，并在6月20日前報縣食品安全協調委員會辦公室。
（一）扎實開展食品安全專項整治，確保人民群眾飲食安全各鄉鎮政府、各食品監管職能部門要按照國務院關于食品安全專項整治的要求，在認真總結和分析我縣食品安全專項整治工作成效和經驗的基礎上，本著“標本兼治、著力治本”的原則，切實抓好今年食品安全專項整治工作。要進一步強化“政府牽頭、部門配合、齊抓共管、綜合治理”的工作機制，圍繞食品安全監管的重點環節、重點品種、重點區域、重點場所、重點時段，明確任務、細化目標、落實責任，加強領導與協作，形成整治合力，務求取得令公眾滿意的成效。應重點抓好四個環節的專項整治工作：一是種植養殖環節，加大農產品污染源頭治理力度；二是生產加工環節，堅決打擊黑窩點和使用非食品原料的行為，進一步完善食品和食品相關產品市場準入制度，建立健全不合格食品召回制度；三是流通環節，加大對各類食品批發市場、集貿市場、小食雜店、小攤點的監管力度，下大力氣解決無證無照、超范圍經營食品，經銷過期霉變、有毒有害和不合格食品等問題；四是消費環節，推進對餐飲企業實施食品衛生監督量化分級管理，在餐飲企業和集體食堂推行原料進貨溯源制度，防控食物中毒事件和食源性疾病發生。
（二）全面整頓藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全
各鄉鎮和相關職能部門要按照全縣的統一布署，加大對重點環節、重點區域、重點單位和重點產品的整治力度，嚴查薄弱環節，整改安全隱患，嚴管難點領域，強化綜合治理，最大限度減少藥害事件的發生。要借鑒先進地區的經驗，不斷創新監管方式，加強對藥品生產、流通、使用各個環節的監管，發現隱患，立即消除。加大對制假售假等性質惡劣的大案要案查處和曝光力度，形成凈化市場的合力，確保公眾用藥安全有效。
（三）完善食品藥品安全事故應急體系，增強處置突發事件的能力
要進一步加強食品藥品安全應急機制建設，健全應急管理組織體系，完善應急預案和管理制度，逐步建立食品藥品應急管理信息平臺。要搞好應急演練，讓相關人員都熟悉應急處置的運行程序，增強應急管理能力和處置能力，不斷提高應急水平。應急預案要進社區、進企業、進基層，特別要進農村，橫向到邊，縱向到底，逐步形成全社會的食品藥品安全快速預警與反應體系。一旦發生事故，要立即啟動應急預案進行處置，消除危害。
（四）加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲懲處食品藥品違法犯罪案件
各食品藥品相關監管部門要及時與司法部門加強銜接，該移送司法機關處理的要移送司法機關處理，不能以罰代刑，將涉嫌犯罪案件滯留在行政執法環節。公安機關、檢察機關和行政監察部門要加大打擊和執法監督力度，堅決糾正監管不到位、有法不依、執法不嚴、以罰代管等行為，做到案情沒有查清的不放過，責任人沒有依法處理的不放過，內外勾結的機關工作人員沒有追究責任的不放過，防范整改措施不到位的不放過。
（五）廣泛開展食品藥品安全宣傳活動，營造良好的社會氛圍
各鄉鎮和職能部門要充分利用新聞媒體以及各種群眾喜聞樂見的形式，廣泛宣傳食品藥品安全方面的科普知識，向人民群眾宣傳食品安全知識、安全用藥知識，使廣大消費者樹立維權意識、安全意識和防范意識。要加大對優質食品、優良品牌和優秀企業的宣傳力度，增強群眾消費信心。要深入發動群眾積極參與打擊制假售假行動，使制假售假行為在社會上無以立足、無處藏身。
三、把握政策，強化措施，積極穩妥地推進鄉鎮藥品安全監管體制改革
按照全市的統一部署，我縣鄉鎮藥品安全監管執法改革工作將在本月30日以前基本到位。通過實施鄉鎮藥品安全監管委托執法改革，明確鄉鎮藥品安全監管職責，落實鄉鎮藥品安全監管人員，建立“責任主體明確、資源配置合理、監督機制配套”的農村藥品安全監管體系，切實解決農村藥品監管執法缺位等突出問題，使農村藥品市場秩序更加規范，合理用藥水平得到提高，農村群眾用藥安全感普遍增強，實現農村藥品安全狀況的根本好轉。
實施鄉鎮藥品安全執法監管改革工作，是依法行政的重要舉措，是行政體制改革向縱深推進的具體措施。概括起來，今年我縣鄉鎮藥品安全執法監管改革工作的重點有主要有三個方面：一是明確鄉鎮政府藥品安全監管職責。通過縣食品藥品監管分局與各鄉鎮人民政府簽訂《藥品安全監管委托執法協議書》，界定鄉鎮政府法定職責、規范委托執法職權、明確協助執法義務，解決鄉鎮行政執法權責不明、監管不力、執法缺位等問題，建立權責明確、行為規范、公正透明、廉潔高效的鄉鎮行政管理體制，增強鄉鎮政府的公共服務能力；二是建立健全鄉鎮藥品安全監管隊伍。按照“一專多能、專兼并容”和不增加人員編制的原則，由鄉鎮人民政府在內設機構中選配2名以上與工作任務相適應的專（兼）職鄉鎮藥品安全監管人員；三是實施藥品安全委托行政執法。鄉鎮藥品安全監管員經縣法制部門考試合格，取得重慶市行政執法資格和行政執法證件后，依照食品藥品監管部門委托的事項及權限履行行政執法職責。
鄉鎮藥品安全執法監管改革工作涉及面廣，政策性強，情況復雜，任務艱巨。各鄉鎮人民政府要嚴格按照市政府《關于改革鄉鎮執法監管強化公共服務試點工作的決定》（*府令198號）、市政府辦公廳《關于改革鄉鎮藥品安全執法監管工作的意見》（*辦發[20*]27號）和《*改革鄉鎮藥品安全執法監管工作實施意見》（*府辦發〔20*〕55號）的規定，依照簽訂的《藥品安全監管執法委托協議書》明確的職能職責，結合鄉鎮實際，務必認真組織實施。各鄉鎮人民政府主要領導要認真履行好第一責任人的職責，切實加強領導，精心組織，做到組織協調、工作力量、保障措施，責任落實“四個到位”，推動改革工作不斷深入，取得成效。
對鄉鎮監管執法中越權、失職、瀆職、、的工作人員要及時啟動追責程序，認真追究相關人員的行政和經濟責任；對落實不力或拒不執行《實施意見》要求的，要按照有關規定嚴肅處理并及時向縣政府報告；情節嚴重的，縣政府將按照《重慶市政府部門行政首長問責暫行辦法》的規定追究有關單位負責人的責任。縣委督查室、縣監察局要加大督查力度，確保6月30日前改革工作全面實施到位。
四、加強領導，落實責任，不斷提高食品藥品安全監管水平保障人民群眾飲食用藥安全，關鍵在于落實責任制和責任追究制。要痛下決心，抓緊建立健全地方政府負總責、監管部門各負其責、生產企業作為第一責任人的責任體系。
（一）鄉鎮政府要對本轄區食品藥品安全工作負總責
維護民生，保障本轄區的秩序和安全，是鄉鎮政府的重要責任。一個地方食品藥品安全狀況好不好，關鍵是看當地政府重視不重視，是否把老百姓的身體健康和生命安全掛在心上，是真抓實干還是敷衍塞責。當前，各鄉鎮一是要定期評估分析本轄區的食品藥品安全狀況，找準存在的主要問題和薄弱環節，研究制訂相應的監控措施，狠抓落實并加強監督檢查。二是要支持監管部門正確履行職責，為他們創造良好的執法環境。三是要做好食品藥品安全事故的應急處理和案件查處工作，促進鄉鎮食品藥品安全形勢不斷好轉。
（二）食品藥品監管職能部門要分兵把口、密切協作
在食品“從農田到餐桌”的種植養殖、生產加工、流通、消費環節和藥品的生產、流通、消費環節中，涉及農業、質監、工商、衛生、食品藥品監管等部門，各部門肩負著不同的責任。各職能部門間務必密切配合，相互銜接，加強食品藥品安全信息管理和綜合利用，構建部門間信息溝通平臺，實現無縫式監管。對食品藥品安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決。一旦發生食品藥品安全事故，各有關部門要按職責分工迅速介入，盡量把損失和影響降低到最小程度。
關鍵詞 藥品廣告 監管問題 監管對策
中圖分類號：F713.83； R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2013）05-0038-04
藥品屬于特殊商品，廣告內容是否真實、科學直接關系到用藥者對產品種類及數量的選擇，關系到用藥者身體健康乃至生命安全。如今，廣告宣傳已深入到百姓生活的各個細節，對藥品廣告管理的好壞直接影響到民生和政府的公信力。盡管我國政府在藥品廣告監管中投入的人力和物力逐年增加，但藥品廣告監管效益卻不盡人意。如何找準監管著力點，提高藥品廣告監管效益，保障用藥安全有效，提供更加客觀真實的藥品選擇信息，為藥品生產者、經營者提供更加公平的宣傳環境是擺在監管者面前的刻不容緩的任務。本文旨在分析我國藥品廣告監管存在的問題，提出提高監管效益的對策，為藥品廣告監管政策及措施的制定提供參考。
1 違法藥品廣告現狀
本文對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）廣告數據進行統計分析，結果顯示：
1） 近3年每年報紙、電視嚴重違法藥品廣告數維持在5萬個以上，此數據還未包括廣播廣告、互聯網廣告、手機廣告、擅自散發張貼的小廣告等違法廣告；藥品監督管理機關在監測中并未僅限于檢查其審批的藥品廣告，而是對監測到的所有違法藥品廣告進行統計并移送工商行政管理機關。
2） 嚴重違法藥品廣告在不同地區極不平衡，上海、浙江和寧夏等地嚴重違法藥品廣告發生率較低，黑龍江和吉林等省市違法藥品廣告的發生率卻很高。
3）70%以上嚴重違法藥品廣告選擇到地市級以下城市，地市級以下城市成為違法藥品廣告重災區。
4）非藥品冒充藥品宣傳的嚴重違法廣告約占所有嚴重違法藥品廣告的30%。非藥品冒充藥品宣傳同樣誤導民眾，危及民眾的身體健康乃至生命安全。
2 違法藥品廣告的成因
違法藥品廣告屢禁不止并不是孤立的現象，它的發生、發展有其深刻的社會根源，也有監管方面的責任。違法藥品廣告的蔓延程度實質上是社會政治、經濟和文化等各方面不同程度的折射。
2.1 違法藥品廣告生存的溫床
目前，我國薄弱的醫療保障體系、廣告媒體既擁有強勢背景又靠藥品廣告獲得經濟支撐、廣告代言人豐厚的代言費、藥品消費者尤其是廣大地市級城市以下的藥品消費者對違法藥品廣告識別能力有限，上當受騙后維權意識、維權能力不強等，均為違法藥品廣告提供了生存的溫床。藥品生產、經營、廣告和廣告媒介是同一條違法藥品廣告經濟利益鏈上的得益者，每個環節都有為違法藥品廣告推波助瀾的原動力，而受違法藥品廣告影響的用藥者成了唯一的受害者。
違法藥品廣告利益鏈上除消費者以外的各個環節是共生共贏的，他們因共同的經濟利益而產生協同作用，形成沖撞藥品廣告監管的強大合力，如果僅僅治理市場表象，沒有從整體及根源考量，更沒有從違法藥品廣告關乎用藥者身體健康和生命安全考量，其結果是違法藥品廣告的危害被淡化，管理不能治本，監管效率事倍功半。另外，我國不少藥品品種是低水平重復，在激烈的市場競爭中低質的藥品要生存就不得不通過違法廣告來拉動生產或銷售，非藥品冒充藥品宣傳治療作用可以獲得更加豐厚的經濟利益。
筆者考察過德國、澳大利亞和西班牙等國的藥品廣告監管狀況，發現這些國家的藥品廣告很少，違法率極低，究其根源，是藥品廣告管理法律嚴明、社會環境沒有違法藥品廣告生存的溫床。他們有良好的管理和社會保障，有完善的醫藥分離制度和社會醫療保險機制；醫藥費用由保險公司核銷，保險公司承擔了監督者的角色，有效剝離了藥品生產、銷售、醫院及患者間的經濟關系，擠掉了廣告宣傳的利益空間，使得廣告宣傳只能增加企業的成本卻不能帶來顯著的經濟效益。阻斷各環節經濟利益的驅動，加以嚴明的法律，藥品廣告相關者就不會冒著違法風險去做沒有經濟效益的事。
2.2 現行藥品廣告監管法律法規不完善
2.2.1 現行藥品廣告管理法規
現行《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第34號，以下簡稱《廣告法》）是我國目前最主要、最權威的廣告管理法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據?！稄V告法》第六條規定“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關”；第三十四條規定“藥品等廣告必須在前由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查不得”?，F行《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號，以下簡稱《藥品管理法》）第六十條規定“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得”；第六十二條規定“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理”。
2.2.2 現行藥品廣告管理法律法規的不足
1） 對藥品廣告監管的特殊性考量不夠：《廣告法》是針對所有商品廣告的法律，從統一市場規制出發將違法藥品廣告的處罰權賦予工商行政管理機關，其對藥品特殊性的考量僅體現在將藥品廣告的前置審批權及對審批后廣告的檢查職責賦予省級藥品監督管理機關，而對藥品生命攸關的特殊性及嚴重違法藥品廣告致濫用、誤用藥品存在用藥安全隱患的嚴重性未能進行充分、專業的評估。
2） 對違法藥品廣告帶來的巨大利潤和違法成本之間的不平衡預判不足：未預判到伴隨著經濟、科技的快速發展而出現的大量嚴重違法藥品廣告是未經審批擅自的；現行廣告法對違法藥品廣告的處罰還是以規范市場、促進廣告業健康發展為立法目的，也未明確藥品廣告代言人的法律責任。極低的違法成本，對違法藥品廣告相關獲益者難以起到懲戒威懾的作用，使違法藥品廣告相關獲益者屢罰屢犯，屢犯屢賺。
3） 未將違法藥品廣告監管有效納入藥品安全監管體系：《藥品管理法》除第六十條規定藥品廣告前必須經審批外，沒有其他條款明確將藥品廣告管理納入藥品安全監管體系中，而是將其作為較獨立的市場宣傳行為管理。其第四十八條第二項第六款規定“所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”按假藥論處，此條本來應該可以成為治理此類嚴重違法藥品廣告的利器，但藥品管理法第六十二條和第九十二條明確了藥品監督管理機關只對其批準的藥品廣告擁有檢查職責，違法廣告是移送工商行政管理機關進行處罰，這使《藥品管理法》偏離了其以“保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的立法目的，又回到市場規制，未能充分考量嚴重違法藥品廣告的不良后果?！端幤窂V告審查辦法》第二十一條規定對任意擴大產品適應證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門可以采取行政強制措施。此條款在藥品廣告監管實踐中大大增強了藥品監督管理機關的監管力度，但這也只是部門規章中將藥品廣告監管初步納入藥品安全監管體系的措施，而不是國家法律層面上賦予藥品監督管理機關對違法藥品廣告的處罰權。再者，2012年1月1日起正式實施的《中華人民共和國行政強制法》（中華人民共和國主席令第49號）第十條規定：行政強制措施由法律設定。尚未制定法律，且屬于國務院行政管理職權事項的，行政法規可以設定除本法第九條第一項、第四項和應當由法律規定的行政強制措施以外的其他行政強制措施。法律、法規以外的其他規范性文件不得設定行政強制措施。目前被食品藥品監督管理機關采用并認為是遏制違法藥品廣告有力措施的暫停銷售行政強制措施面臨法律依據不足的困境。
4） 立法定位不準確，藥品廣告監管權責不清晰：兩部法律涉及藥品廣告條款的制定目的不準確，造就了現行的藥品廣告監管模式，使藥品廣告的管理似處于工商行政管理機關和藥品監督管理機關及相關部委的多重監管之下卻又游離于該藥品安全監管體系之外的狀態，造成藥品廣告“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現狀。雖然廣告法、藥品管理法之外還有相關法規、規章，力圖對藥品廣告管理作進一步完善，但法律是上位法，其局限只能通過法律本身的修正才能破解。正是立法目的不準確成為制約藥品廣告管理效能的短板，成為現實條件下藥品廣告多頭管理仍事倍功半的法律缺陷所在。
2.3 地區差異
由于藥品廣告管理相關法律的立法缺陷，使不同地區藥品廣告管理相關部門對藥品廣告的管理職責、管理權限的認知有較大差異，各地監管力度、監管效能迥然不同，加之各地區文化水平、經濟發展水平和用藥水平等發展極不平衡，導致在相同法律法規框架下各地藥品廣告的監管效率存在很大差異。
3 加強藥品廣告監管的對策
3.1 加強全社會文化建設，完善管理，加強社會保障
雖然國家藥監局監測結果顯示上海、浙江等地區嚴重違法藥品廣告發生率很低，但并不等同于上海、浙江等地藥品廣告受眾很少受到違法廣告侵害，因為在資訊高度發達的今天，有益的和有害的訊息都會通過衛視、互聯網和手機等載體瞬間傳播到各個角落。只有全國各地藥品廣告管理效能均得以提高才能最大限度保障用藥者用藥安全；只有經濟不斷發展，地區之間逐漸平衡，醫療保障不斷加強，“以藥養醫”得到治理，全民文化素質得以提高，才能從全社會層面減少違法廣告。國家應從戰略層面制定政策加強全社會的文化建設，加強社會保障，著力構建社會誠信體系，增強全民族的社會責任感和自律意識。
3.2 完善藥品廣告監管法律法規
現行的《廣告法》和《藥品管理法》分別于1995年2月1日和2001年12月1日實施，其中不少條款已滯后于我國經濟、文化的發展，進一步完善我國的藥品廣告管理法律體系已是迫在眉睫。國家應盡快修訂關于藥品廣告管理的相關條款，把保障用藥安全作為藥品廣告管理的立法目的，只有把藥品廣告監管真正納入藥品安全監管的體系才能找準監管著力點，從根本上改變“多家管、多家都沒有全管、多家都不能全管”的現狀。
3.2.1 《廣告法》修改建議
建議新修訂《廣告法》時將藥品廣告審批權、藥品廣告的檢查監督權、對違法廣告的藥品生產和流通企業的處罰權賦予縣級以上藥品監督管理機關，將藥品生產和流通企業以外的違法藥品廣告責任主體的處罰權賦予工商行政管理機關；明確藥品廣告媒體和代言人等違法相關者的責任，加大對違法藥品廣告相關者的處罰力度；明確涉及民事、刑事的違法藥品廣告，廣告所有責任主體共同承擔相應民事和刑事責任；修改原藥品廣告監管模式下制定的不適宜的相關條款。此建議體現的是《廣告法》的立法目的和對藥品特殊性的專業考量，將藥品廣告監管真正納入藥品安全監管體系。藥品監督管理機關是藥品安全監管的專業機關，對違法藥品廣告的藥品生產、流通企業有監管和處罰職責，而工商行政管理機關是市場規制機關，對違法廣告的市場行為負有監管和處罰職責。此條建議有效甄別了藥品廣告與一般商品廣告的共性和個性，明確了相關管理機關對各自職責范圍內相關責任主體的監管職責，將藥品廣告監管的關口前移到“生、養”藥品的生產和經營企業。
英文名稱：Shanghai Food and Drug Information Research
主管單位：
主辦單位：上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所
出版周期：雙月刊
出版地址：上海市
語
種：中文
開
本：大16開
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國內刊號：
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發行范圍：國內外統一發行
創刊時間：1982
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國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。
推行藥物非臨床研究質量管理規范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。
實行藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標,未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起,分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業,促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。
實行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高,經營條件得到了很大改善,一批不規范經營的企業被淘汰。
推行藥物臨床試驗質量管理規范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。
一、明確職能職責，認真落實食品藥品安全監管責任
（一）各村（社區）職責。各村（社區）對本轄區食品藥品安全工作負總責，統一領導和協調本轄區食品藥品安全監管工作。其主要職責是：制定落實本轄區食品藥品安全監管工作計劃、目標責任和工作措施；建立健全本轄區食品藥品安全工作責任體系和考核機制；配備好食品藥品安全協管員和信息員，開展食品藥品安全日常監管、隱患排查和專項整治工作；組織開展食品藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動；按照相關程序報告食品藥品安全事故，并按照應急預案要求協助上級開展應急處置和救援工作；收集、匯總、分析和報告本轄區食品藥品安全信息。
（二）監管部門職責
1.鎮食藥監所：負責本轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品安全等相關產品及生產經營使用單位許可的受理、初審上報、現場復核、現場監督檢查、采樣等工作；負責轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品相關突發事件進行調查取證、采取必要控制措施，并提出處理意見；對轄區違反藥品、醫療器械、化妝品、食品安全監督管理法律法規的案件開展調查取證，提出行政處罰建議、協助開展行政處罰工作。
2.鎮農工辦：負責農藥殘留整治，規范種植行為；食用種植業產品和有關農業投入品的監管。
3.鎮獸醫站：負責畜禽產品違禁藥物濫用整治，規范養殖行為；畜禽養殖和屠宰環節、生鮮乳收購環節以及畜牧業投入品的監管。
4.鎮水利站：負責水產品藥物殘留整治，規范養殖行為；水產品養殖及水產養殖業投入品的監管。
5.鎮林業站：負責依法保護管理林地、森林和野生動植物資源，查處破壞森林和野生動植物資源的案件；食用林產品和有關林業投入品的監管。
6.鎮衛生院：負責辦理健康證、食品安全標準、風險評估等相關工作；協助鎮食藥監所對藥品和醫療器械的監管。
鎮農工辦、鎮獸醫站、鎮水利站、鎮林業站、鎮衛生院要與鎮食藥監所做好食用農產品產地準入管理與批發市場準入管理的無縫銜接。
（三）相關部門職責
1.工商所：負責藥品、醫療器械、食品及保健食品廣告活動的監督檢查和違法行為的查處。
2.鎮經發辦：負責做好食品（含酒類）藥品工業發展規劃、計劃及相關政策的擬定和組織實施，并監督企業做好食品藥品產品質量。
3.鎮治理辦：負責對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經營食品（含農副產品類食品）攤點進行監督管理。
4.派出所：負責偵辦食品藥品犯罪案件，加強行政執法和刑事司法的銜接，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。
各相關部門要各司其職，各負其責，積極做好相關工作，形成與監管部門密切協作聯動機制。
二、深化體制改革，不斷提高食品藥品安全監管能力
（一）健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮長任主任的食品藥品安全委員會，下設辦公室（簡稱食藥安辦），統一組織、協調轄區內的食品藥品安全監管工作；二是鎮食藥監所與鎮食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公，鎮食藥監所接受鎮黨委、政府和區食藥監局的雙重領導，承擔食品藥品安全監管職責，推進食品藥品監管工作；三是在村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員，承擔食品藥品安全隱患排查、信息報告、協助執法和宣傳教育等職責。
（二）加快食品藥品檢驗檢測能力建設。按照“市縣（區）整合資源，鄉鎮配備人員，分級確定重點，檢測全面覆蓋”的要求，科學編制檢驗檢測機構設置規劃，明確職能定位和設備配置，為一線執法人員配備先進適用的現場快速檢測設備，提高現場監管效率和水平，加快建設步伐。食品藥品檢驗檢測所需經費納入財政預算予以保障。
（三）加強食品藥品執法隊伍能力建設。建立健全管理制度，嚴格規范監管人員的執法行為。采取請進來、走出去等方法，堅持開展多渠道、多形式的教育培訓，切實加大專業技術人才引進和培養，形成一支政治過硬、業務精良、作風廉潔的食品藥品安全監管隊伍。
（四）加強食品藥品安全信息化和應急能力建設。按照國家統一技術要求，建設食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立以大中型食品藥品生產企業、食品藥品流通企業、餐飲服務單位和生豬定點屠宰企業為主體的食品安全信息化管理系統，實現對生產加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監管。完善食品藥品安全事故應急預案，定期開展預案演練，健全食品藥品安全事故快速反應和查處機制，加強應急隊伍、應急裝備建設，儲好應急物資，確保應急需要。
（五）建立食品藥品安全群眾監督網。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當社會監督員，拓寬信息渠道，提高公眾參與度，構筑及時有效的群眾監督網。建立和完善有獎舉報制度，暢通舉報投訴渠道，大力宣傳舉報獎勵政策，動員全社會參與共同監督。
三、突出重點監管，保障人民群眾飲食用藥安全
（一）加強種植養殖環節監管。積極開展無公害農產品、綠色食品、有機食品等“三品”認證和無公害農產品產地認定。加大農業投入品專項整治力度，從源頭上防止農產品污染。建立統一規范的農產品質量安全標準體系和反應靈敏的農獸藥等殘留監控體系，實行農產品質量安全例行監測制度和農產品質量安全追溯制度，開展農產品產地環境、農業投入品和農產品質量安全狀況的檢測。嚴厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠（場）屠宰注水或者注入其他物質生豬行為。
(二）加強生產加工環節監管。嚴格實施食品質量安全市場準入制度，對食品生產企業全面實施分類、分級、分等監管，進一步落實企業監督檢查、產品抽樣檢驗等制度。加強食品生產加工企業監管，實行生產企業巡查、回訪、年審、監督抽查等監管制度。嚴厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。
（三）加強食品藥品流通環節監管。完善食品藥品市場主體準入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業信用分類監管制度。加強食品藥品經營主體自律制度建設，規范食品藥品企業經營行為。全面落實經營主體食品藥品安全索證索票等制度，完善食品藥品抽檢和退市制度，建立銷售者主動退市和監管部門責令退市相結合的監管機制。加大對城鄉食品藥品批發、零售連鎖藥店、超市和食品批發企業等重點環節和醫療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監管力度。全力推行流通環節食品藥品安全電子監管模式。
（四）加強餐飲服務環節監管。加大對餐飲服務、特色小吃、集體食堂等食品消費環節的監管力度，建立嚴格的準入制度，把好入口關。推進餐飲業、集體食堂等食品消費環節的食品衛生監督量化分級管理，完善食品污染物監測和食源性疾病監測體系，強化對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查，完善監督抽查和食品衛生例行監測制度。落實監管網格化管理，城區范圍內餐飲服務食品安全監管網格化管理率達到100%。
（五）加強農村群體性聚餐工作監管。農村群體性聚餐工作是食品安全監管工作的薄弱環節，實行申報備案和現場指導的監管方式。全鎮食品安全監管實行“鎮、村、社、戶”四級網格化管理，村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員。村（社區）要建立健全轄區食品安全監管體系，負責轄區內流動廚師的備案管理；做好農村群體性聚餐安全法律法規的宣傳教育、培訓等工作；健全完善農村群體性聚餐工作檔案，及時準確地統計上報各類工作信息、資料。對已申報的農村群體性聚餐按規模實行分類指導，食品藥品監管協管員或信息員負責50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導，鎮食藥監所負責200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導，1000人以上的群體性聚餐活動提前報區食藥監局備案，由鎮人民政府、鎮衛生院聯合開展督促、指導，有效地預防和控制群體性食物中毒的事故發生。
（六）加強重點薄弱區域監管。將監管重點和工作重心下移，加強對農村食品藥品市場的監管，加大對分散在城鄉結合部和農村各類鄉村藥店、食品批發市場、集貿市場、個體商販、小食品店、食品生產加工小作坊、小攤販的監管力度，采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為；加強對學校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的發生。
（七）嚴厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執法與刑事執法相銜接的工作機制，加強部門間的協作與配合，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件，發現一起查處一起，并及時將責任人移送司法機關依法懲處，決不能以罰代刑，以起震懾作用。
四、強化組織保障，確保監管工作正常開展
（一）加強領導。食品藥品安全工作是建設“平安、和諧”的重要內容，主要領導要親自過問，分管領導要靠前指揮，著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標考核，實行食品安全監管責任制、責任追究制和重大食品安全責任事故“一票否決”制。對不認真履行職責造成食品安全事故的，將嚴肅追究相關人員責任。
（二）落實經費保障。建立健全食品藥品安全經費保障機制，把食品藥品安全工作經費列入財政預算，重點加大對食品藥品安全專項整治、監管能力和檢驗檢測能力建設的投入，并確保各項經費及時足額到位。
一、工作目標
*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類（以下簡稱：“四大類”藥品）生產、經營企業入網、培訓、實施工作；完成全國藥監系統相關部門入網、培訓、實施工作。實現對“四大類”藥品的生產、流通、庫存等實時監控。
二、組織領導和責任分工
藥品電子監管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監司、市場司配合，統一組織落實具體實施工作。
各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯系人，負責本轄區具體實施工作。
三、實施步驟
（一）入網階段
生產、經營“四大類”藥品的企業和各級藥監部門須在規定時間內辦理藥品電子監管網入網手續。
建議藥品生產、經營企業分別在國家局組織的生產、經營企業培訓班開始前7個工作日完成入網手續辦理。
藥品生產、經營企業參加培訓時，需攜帶數字證書服務費，在培訓現場繳納并領取數字證書。
省級藥監部門應當督促轄區內的藥品生產、經營企業以及藥監部門盡快辦理入網。
（二）培訓階段（5月7日－7月31日）
國家局將組織省級藥監部門和生產、經營“四大類”藥品的企業，進行藥品電子監管網的培訓。
省級、副省級藥監部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監部門由各省藥監部門負責培訓；生產企業由國家局組織統一培訓；經營企業由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。
（三）實施階段（6月12日-10月31日）
藥品生產企業應按期完成入網和監管碼賦碼工作，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。
藥品經營企業應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。
各級藥監部門應對藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。
四、工作要求
（一）各省局應將藥品電子監管工作的實施要求以及相關規定及時通知相關企業。
（二）各省局應督促轄區內相關企業及時入網并按時參加培訓。
關鍵詞：農村；藥品市場；監管；對策
1 農村藥品市場現狀
1.1藥品質量參差不齊，假冒偽劣藥品多
（1）我國農村地域廣闊，在部分經濟落后地區，藥品監管力度不夠，有些鄉鎮衛生院、村級衛生所、個體診所存在著嚴重的“以藥養醫”現象，不法個體藥販采取高額回扣、低價傾銷、現金交易、開具假發票等手段傾銷假冒偽劣藥品也加劇了藥品質量的參差不齊。（2）鄉村醫療機構房屋陳舊，缺乏陰涼庫房、冷藏設施等保管條件，存放混亂、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防蟲、防塵的意識。（3）鄉村醫療機構未嚴格執行進貨檢查、驗收和出貨登記制，對購銷記錄登記不完整、不規范、不真實，甚至故意銷毀票據以應付檢查，致使部分過期、質變的藥品流入農村市場。[1]
1.2 無證經營藥品
盡管近幾年各級藥品監督管理部門加大對無證經營藥品違法案件的打擊力度，但是無證經營藥品的現象仍較嚴重。有的經營戶被取締后，蟄伏一段時間又重操舊業；有的被打擊后由公開轉為地下；有的經營企業超范圍經營。
1.3 不合理用藥、抗生素濫用現象嚴重
有的醫務人員為了能夠達到藥到病除、立竿見影區的療效，會給患者開具好藥、貴藥甚至激素，損壞患者的免疫系統，一個小小的感冒動輒就是掛針，抗生素濫用現象尤為嚴重。
1.4 假藥銷售的主體多元化
不法分子銷售假藥的手段和形式主要表現在以下幾方面：一是“偽藥品”冒充藥品，虛假宣傳保健用品、保健食品治病療效，將保健用品、保健食品充當藥品進行銷售；二是假借協會、義診售假，租用場地、舉辦講座進行虛假宣傳，一些江湖騙子打著“專家義診”“免費體檢”“健康行動”等旗號向農村群眾進行虛假宣傳，先采取免費試用，再進行打折優惠等手段，向消費者兜售假藥。
2 農村藥品市場混亂的原因分析
2.1 監管力量薄弱
目前，大部分鄉鎮已經設立了食品藥品監督管理所，但由于組建時間較短，政策落實不到位，目前基層食品藥品監督管理所面臨的矛盾和問題仍比較突出。基礎設施落后，辦公場地、辦公用房、辦公經費、技術裝備缺乏，影響了對制售假冒偽劣藥品等違法行為實施及時有效的查處和打擊。工作基礎薄弱，農村一些地方藥品市場秩序仍然比較混亂，社會各界和人民群眾對藥品監督管理法律法規的了解還不夠深入，個別領導和部門對藥品監督管理工作還不夠重視。人員素質偏低，基層食藥所工作人員具有一定的基層工作經驗，但普遍存在人員素質偏低、結構不夠合理的問題，工作人員對藥學和法律專業知識知之不深。因此監管力量不足和監管任務繁重是很普遍的問題，無法滿足完全覆蓋、有效治理農村藥品市場的要求。
2.2 藥學從業人員嚴重缺乏、農村從藥人員素質較低
由于受重醫輕藥的影響，在農村醫藥單位普遍缺乏藥學專業技術人才，從事藥品質量管理工作的基本是從事醫療護理等崗位轉崗或兼職的人員。在抽樣調查的100家單位中，此類情況占93%，這些人員對藥品安全的專業知識掌握不足，藥品安全保障能力不強，不能對群眾進行有效的藥品安全指導[2]。
2.3 農民缺乏安全用藥知識
農民醫藥消費水平低，依法維權意識弱，客觀上為不法藥販提供了市場。部分農民因病致貧和因病返貧的問題十分突出，農民就醫困難的實際問題在不少地區仍未得到解決，農民自我防范意識差，購買藥品首先看價格。不法分子正是抓住了農民追求便宜的心理特點，使農村變成假藥販子的作案場所，成為假劣藥泛濫的市場。
3 改善農村藥品市場現狀的建議
3.1 健全各種管理制度
3.1.1 完善農村藥品供應網絡
目前，已經實施農村醫療機構一體化管理的鄉鎮衛生院、村級衛生所、 個體診所已實行藥品統一配送，以規范鄉村醫療單位和個人的購藥渠道。鼓勵城市藥品零售連鎖經營向農村延伸，改變農民買藥難的現狀，并把假冒偽劣藥品逐出農村市場。
3.1.2 建立嚴格的藥品購銷記錄制度
嚴格要求鄉村醫療單位和個體藥店認真執行藥品購銷登記制度，監管人員應勤檢查，發現問題后責令及時整改，問題嚴重者按有關法律法規予以相應處罰。
3.1.3 完善法律法規體系建設
建立和完善法律支撐體系，才能使藥監執法時有章可循、有據可依，有效促使當事人積極履行法定義務或主動接受行政處罰，讓不法分子無可乘之機，真正有效地制止制假售假行為。
3.2 提高農村從藥人員的素質
加強農村從藥人員的培訓，提高其專業素質和加強法制觀念。藥監部門可舉辦專題講座、專家上課、綜合培訓等多種形式，向農村從藥人員傳播藥學專業知識和《中華人民共和國藥品管理法》，以提高農村從藥人員的專業素質和加強依法從藥的法制觀。
3.3 加強監管隊伍建設，提高監管效率
一是不斷提高監管人員自身素質。針對監管力量不足，要不斷加強監管隊伍的素質建設，加強自身學習，全面把握藥械管理法規的立法精神，拓寬監管的新路子、新領域，確保全方位進行監管，讓假劣藥品無處遁形。二是加強信息收集，延伸監管觸角。要廣泛發動群眾，利用社會資源開展監管工作，制訂舉報獎勵辦法，如在各村、相關機構聘任藥品協管員、信息員，收集藥品安全信息，使藥品監督觸角延伸到每一個角落。三是將監督管理關卡前移。日常監管工作要關口下沉，變事后查處為事前監控，從源頭上把好藥械的質量關。要通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住假劣藥械流入農村市場，要加強對藥械生產源頭的安全監管，建立查源治本機制。
3.4 加大宣傳力度，普及藥事法律法規
要加大農村地區藥事法律法規宣傳力度，提高群眾的法律意識，增強廣大群眾抵制假劣藥品的意識和能力，應成立普法宣傳組，深入邊遠農村開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥械識別方法，不斷增強廣大人民群眾拒假打假的意識。宣傳培訓工作要堅持常抓不懈，定期舉行，頻次適當。
應加大對《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規的宣傳普及力度，提高廣大涉藥單位對藥品特殊性、重要性的認識。突出宣傳假劣藥品的直觀鑒別技巧，假劣藥品案件的發現和舉報，藥品正確采購、貯存、保管、使用知識以及違反《中華人民共和國藥品管理法》應承擔的法律責任等。利用農閑時節，結合三下鄉及科普活動，采取上街下鄉咨詢、宣傳展板展示、懸掛條幅、印發材料等宣傳形式，開展有關藥品知識和法規的活動，增強他們的藥品質量安全意識。
參考文獻：
藥品電子監管是結合現代信息技術、網絡技術、編碼和第三方技術平臺，建立相關藥品在網絡上的監控系統，該系統是可追溯的。藥品通過最小銷售單元的包裝，按照規則進行藥品賦碼，通過藥品生產、經營企業實時上傳有關生產、經營數據代碼，實現藥品監管網絡，及時獲取藥品質量、流轉及庫存等信息，并通過預警信息的處理和藥品監管工作的實施，做到將不合格藥品進行安全處理。本文將從合法性與合理性、正當性、實施效果三個角度來具體考量藥品電子監管，期望能對藥品電子監管作出比較全面地省察。
一、從合法性與合理性角度來考量：藥品電子監管不應當繼續推行
(一)藥品電子監管的法律依據不足，沒有相應的法律、法規及規章予以支持，同時地方政府也沒有相應制度支持，只有主管部門內部的文件予以明確。《藥品管理法》沒有對我國藥品監管體制有明確的界定，導致藥品監管涉及的各個監管部門職責與權力劃分不明確，該法律至今未對食品藥品監督管理局做出相關法律規定，更沒有對藥品電子監管做出補充規定。
此外，其他的諸如《產品質量法》、《刑法》對企業的違法犯罪行為的懲處也暫時沒有適用到藥品電子監管領域。雖然，藥品監管法規規章較多，例如《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等，但是藥品電子監管不同于傳統監管方式，其中的一個重要方面就是利用信息化的監管手段，能夠及時發現并處理問題。
而這一系列法規規章都沒有對藥品電子監管的適用范圍、監管部門的職能和權力、監管對象權利和義務、法律責任等做出明確規定，不能在制度上保障藥品電子監管制度發揮應有的作用。
(二)自2008年對特殊藥品實施電子監管以來，地方政府相關立法嚴重滯后于藥品電子監管工作的推進進度，造成藥品電子監管完全靠中央行政機關的行政手段推動，沒有充分發揮地方政府應有的作用。隨著藥品電子監管的進一步推進，遇到的法律問題會越來越多。若地方政府還未提供完善的法律法規體系制度保障，藥品電子監管很難真正落到實處。
(三)藥品電子監管實施手段合法性不足。不論是國家食品藥品監督管理局的《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》，還是國務院辦公廳頒布的《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》等規范性文件，都是主管部門內部的文件。從行政法的角度來看，這些內部文件是行政監管的內部紅頭文件，并不能對行政相對人發生效力。但在實際操作過程中，藥品監管部門往往將這些內部文件轉化成行政命令，對行政相對人做出強制性規定，增加相對人義務。
在相對人不履行相應義務時給予行政處罰，行政主管部門的做法是否符合法律法規規定還有待商討。同時，藥品電子監管實施內容、實施程序也存在不合理。藥品電子監管缺乏聽證程序、信息公開程序，在事前也沒有分析該制度的可行性與必要性。在只有主管部門行政命令強制推行的情況下，藥品電子監管主管部門強行推行該項制度缺乏合法性與合理性，藥品電子監管不應當繼續大范圍推行。
二、從正當性角度來考量：藥品電子監管沒有得到社會認可
(一)行政主管部門實施藥品電子監管的手段在實施前并沒有依法舉行聽證會征求行政相對人、社會公眾等利益相關人的意見。藥品電子監管作為關系到人民群眾切身利益的制度，必須要向社會聽取意見，尊重多數人的意愿，反映利益關系人的合理要求。同時，許多民眾對藥品電子監管并不知情，也不清楚藥品外包裝上電子監管碼的作用，更不知道如何利用電子監管碼查詢藥品的真實性以及整個流向。
(二)藥品監管部門在不能確定藥品電子監管可以取得社會效果的情況下，就給藥品的生產者和銷售者增加了額外負擔，并且該項負擔是否由其來承擔以及應當負擔程度等問題藥品監管部門也沒有予以考慮。
(三)藥品電子監管的推行不符合信息公開要求。藥品市場本身就是一個信息不對稱的市場，即交易雙方掌握的有關交易的信息是不對稱的。藥品生產者、銷售者與藥品消費者之間的信息是嚴重不對稱的。藥品消費者很難了解自己所消費藥品的質量，使交易雙方并不是在地位平等的情況下交易。
藥品電子監管預警信息目前還未能向社會公開，藥品監管部門不能保證實施藥品電子監管后消費者能獲得更多的藥品信息，讓消費者降低交易風險，更好地進行藥品交易。綜上，從當前藥品電子監管實施后所取得的社會效果來說，該制度的實施既沒有取得保證藥品安全的效果，也沒有使民眾對藥品電子監管進行充分了解。
三、從實施效果角度來考量：藥品電子監管未能有效監管藥品
(一)由于藥品電子監管尚處于初期階段，電子監管數據運用的全過程還未界定明晰，藥品電子監管尚有諸多未完成的環節。首先，藥品的零售、使用環節沒有上傳數據。這一部分的數據量非常大，也是最有價值的數據，缺少了這些數據，藥品電子監管數據庫就不夠完整，對后續環節建立不利，特別是對藥品電子監管數據的實踐運用而言，不完整的數據庫造成的影響不容小覷。其次，數據整理和數據分析還不夠完善，這一環節非常關鍵。通過數據處理能夠獲得有價值的信息，為藥品監管部門科學決策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述環節的無縫連接，數據實踐運用可以說還停在理論探討階段，數據共享作為數據實踐運用的初期探索取得了一些成果。比如，國家食品藥品監督管理局與各省局之間的數據交換，省級局之間的數據共享的合作等，已經初見成效。然而，藥品電子監管數據這一重要的信息資源有著極其廣闊的運用空間。如何利用好這些信息資源直接決定了藥品電子監管是否能取得成功。
藥品電子監管數據采集技術不成熟，軟件系統、設備不到位，影響了數據上傳的真實性和完整性。生產企業不規范操作，數據上傳不準確，導致下游企業不能順利建立關聯關系，使得生產企業與下游企業出現數據顯示不一致的問題。實際操作中，電子監管網只有部分生產企業、批發經營企業的藥品流轉信息，醫院、藥店、診所等藥品銷售終端因為沒有納入監管也就沒有相應的信息。
同時，還存在有部分藥品在省局藥監平臺通過品名、產地、國藥準字找不到對應藥品，無法添加藥監碼進行映射及掃描等情況?，F在實行的基本藥物全品種電子監管三級賦碼工作，加大了企業工作量，增加了企業成本。例如核注核銷難度大，耗費的時間長，容易出現錯誤，藥品電子監管的推行在實際實施過程中，會受到藥品生產企業、銷售企業的消極對待。藥品電子監管碼是由國家食品藥品監督管理局根據企業生產需求限額下發的，一些不法分子會收購使用過的有電子監管碼的藥盒用于假藥的包裝，導致難以防控假冒偽劣藥品流入市場。
(二)藥品電子監管還未能達到監管藥品質量安全，確保藥品質量，保證公眾用藥安全的目的。退一步講，即使藥品電子監管已經達到了上述目的，過程當中付出的代價目前也無法估計。這是由于藥品監管部門在實施藥品電子監管制度前，并未對該制度舉行聽證，也沒有委托專業機構對該制度進行可行性分析，出具可行性報告。藥品監管部門并沒有從經濟、技術、法律等方面進行研究與分析。對比藥品電子監管實施的有利因素和不利因素，導致藥品電子監管在實際推行過程中難以取得預期效果，遠遠未達到有效監管藥品安全的作用。
(三)通過與其他監管手段比較，可以知道現有藥品監管體系的作用基本上能完成藥品電子監管制度所能達到的作用。藥品監管部門只要真正落實現有的監管體系并加以完善，也能達到監管藥品的目的。也就是說藥品電子監管完全是可替代的。藥品監管部門過度推行不成熟的藥品電子監管制度的行為是不合適的，會導致資源浪費，不僅會增加藥品監管部門的工作而且會給行政相對人增加額外的負擔，最終還不能保證實施效果。
藥品監管部門將藥品電子監管制度在沒有法律依據的前提下以行政命令強制推行，這樣的做法是不符合現代行政法基本精神的。藥品電子監管在實施過程中在未舉行聽證程序，信息未能全部公開的情況下就增加行政相對人負擔的做法，同樣也是違反行政法程序規定。藥品電子監管制度實施后出現在法律上、技術上的一系列問題，使該制度未能取得監管藥品質量，確保藥品安全，保障公眾用藥安全的目的。因此，藥品電子監管作為一種可以被現有監管體系所替代的監管手段是不應當繼續大范圍推行的。
