時間：2023-08-30 16:46:30
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇制藥行業(yè)法規(guī)，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關(guān)鍵詞：化學藥品出口；宏觀環(huán)境；PEST
中圖分類號：F74
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2014）05006404
化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，同時又在國民經(jīng)濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環(huán)境的影響，又受到世界宏觀環(huán)境的影響。PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析，一般從政治（political）、經(jīng)濟（economic）、社會（social）和技術(shù)（technological）這四大類對外部環(huán)境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內(nèi)、國際宏觀環(huán)境進行分析。
1政治法律環(huán)境（Political Factors）
政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調(diào)節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向，法律因素則是企業(yè)進行生產(chǎn)營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯(lián)系，共同引導(dǎo)著企業(yè)的發(fā)展。我國化學制藥行業(yè)的出口必然會同時受國內(nèi)和國際兩個宏觀政治法律環(huán)境的影響。
1.1國內(nèi)政治法律環(huán)境
我國化學制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值雖然不到GDP的2%，在整個國民經(jīng)濟中所占比很小，但由于其關(guān)系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發(fā)展，因此制定了許多相關(guān)的政策法規(guī)。
其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規(guī)劃”（以下簡稱規(guī)劃），規(guī)劃提出化學制藥業(yè)要“堅持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，以創(chuàng)新來引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模達和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到國際先進水平的化學新藥產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業(yè)，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業(yè)。
去年以來，多地出現(xiàn)了比較嚴重的霧霾天氣，環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前，節(jié)能減排是國家發(fā)展的一項戰(zhàn)略方針，各行各業(yè)都在大力推進節(jié)能減排，其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點行業(yè)之一。國家環(huán)保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業(yè)中，醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學制藥行業(yè)生產(chǎn)工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低，產(chǎn)生的“三廢”量大，排放物成分復(fù)雜，是國家環(huán)保重點治理的12個行業(yè)之一。面臨嚴峻的環(huán)境保護形勢，一大批企業(yè)將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產(chǎn)將會受限，這勢必使得這些產(chǎn)品的出口受限。
近些年，雖然國家衛(wèi)生部、以及各個部委等有關(guān)部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業(yè)的政策保障加強，但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業(yè)，給已經(jīng)進入歐美市場的那些藥品進行相關(guān)規(guī)定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來，延誤了行業(yè)的發(fā)展。
1.2國際政治法律環(huán)境
在國際方面，我國化學制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環(huán)境，使得出口變得愈加的困難。主要表現(xiàn)為他國對我國的的化學藥品進口所設(shè)置的各種貿(mào)易壁壘（Barrier to trade）又稱貿(mào)易障礙，其中最主要的就是技術(shù)性貿(mào)易壁壘。
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術(shù)壁壘，是指各國在進行貿(mào)易進口管制時實施的技術(shù)標準、法律法規(guī)、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術(shù)性貿(mào)易措施給國際貿(mào)易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術(shù)性貿(mào)易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。
1.2.1化學藥品注冊壁壘
根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，而且根據(jù)注冊文件對生產(chǎn)現(xiàn)場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產(chǎn)品進入美國市場，必須經(jīng)過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現(xiàn)場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據(jù)ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際f，b調(diào)會議）的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD（通用技術(shù)文件）文件格式。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復(fù)查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。
而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件，是由單個國家的機構(gòu)評審的。而COS申請文件是由有關(guān)當局組成的專家委員會集中評審的，評審結(jié)果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。
目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規(guī)定。我國化學藥品生產(chǎn)企業(yè)在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。
1.2.2質(zhì)量認證壁壘
目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關(guān)。歐美國家醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量認證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規(guī)范）認證、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。
GMP作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質(zhì)量，盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質(zhì)量認證。
為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
我國企業(yè)要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標牌、標簽和生產(chǎn)記錄都應(yīng)具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應(yīng)國外檢查的特點。
由此可見，面對國外嚴格的質(zhì)量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還要仔細研究國外的法律法規(guī)，在藥品質(zhì)量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。
1.2.3包裝、標簽壁壘
出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)才能順利通關(guān)。發(fā)達國家一直通過產(chǎn)品包裝、標簽的立法來設(shè)置障礙以阻止外國醫(yī)藥產(chǎn)品的進口。歐美發(fā)達國家對醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。歐盟有關(guān)藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規(guī)定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關(guān)法規(guī)對非處方藥、醫(yī)療器械及營養(yǎng)食品的標簽均有具體規(guī)定。美國FDA要求藥品標簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯(lián)邦法律的行為。這一點與國內(nèi)的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。
2經(jīng)濟環(huán)境（Economic Factors）
2.1國內(nèi)經(jīng)濟形勢對出口的影響
2013年，我國國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力很大，各種自然災(zāi)害頻發(fā)，各種矛盾交織，盡管面對這樣復(fù)雜嚴峻的形勢，去年我國國民經(jīng)濟仍呈現(xiàn)出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2013年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。
化學制藥行業(yè)關(guān)系到人們的防病治病，是生產(chǎn)生活必需品的行業(yè)，具有明顯的弱周期性，基本上不受經(jīng)濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業(yè)增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業(yè)作為我國國民經(jīng)濟的一部分，其發(fā)展必然受到我國國民經(jīng)濟的影響。有研究表明，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長之間具有長期穩(wěn)定的關(guān)系，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經(jīng)濟的增長將為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產(chǎn)要素，同時經(jīng)濟的增長也擴大了醫(yī)藥市場的需求。
因此，我國國民經(jīng)濟的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟基礎(chǔ)與前提，我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經(jīng)濟的增長。2013年我國國民經(jīng)濟的發(fā)展可以用一個“穩(wěn)”字來概括，這為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎(chǔ)。
2.2國際經(jīng)濟形勢
國際經(jīng)濟環(huán)境（economic environment）是我國化學制藥行業(yè)在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經(jīng)濟水平?jīng)Q定了該國的市場規(guī)模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。
（1）國際經(jīng)濟總況。
我國化學制藥行業(yè)出口的國際經(jīng)濟環(huán)境主要包括國際醫(yī)藥貿(mào)易體系、國際金融體系以及目標國的醫(yī)藥市場規(guī)模和特性。
2013年，全球經(jīng)濟繼續(xù)處于緩慢的復(fù)蘇過程中。2013年12月19日，美聯(lián)儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經(jīng)濟復(fù)蘇強勁，預(yù)示著全球經(jīng)濟有望持續(xù)向好；日本復(fù)蘇勢頭總體較好，歐元區(qū)受債務(wù)危機拖累仍在泥淖中，經(jīng)濟復(fù)蘇則相對疲軟。新興經(jīng)濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現(xiàn)差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發(fā)展中國家的經(jīng)濟增速依然遠快于發(fā)達國家。
盡管全球經(jīng)濟復(fù)蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經(jīng)濟向著更好的方向在發(fā)展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預(yù)測一樣，未來5年，世界經(jīng)濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經(jīng)濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經(jīng)濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長奠定了基礎(chǔ)。
（2）國際醫(yī)藥市場總況。
醫(yī)藥消費確實非常剛性，并不隨著經(jīng)濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫(yī)藥市場表現(xiàn)不一：由于美國的醫(yī)療保障不健全，37%的居民依靠商業(yè)保險、16%的居民沒有醫(yī)療保險，受到經(jīng)濟衰退的影響，失業(yè)和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫(yī)保，藥品市場增長推動力來自經(jīng)濟增長、新藥和新技術(shù)；藥品增速放緩和新藥上市數(shù)量減少、藥品降價有關(guān)。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫(yī)保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉(zhuǎn)向使用非專利藥；日本和韓國的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經(jīng)濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫(yī)藥市場增速放緩。
3社會文化環(huán)境（Sociocultural Factors）
3.1消費水平及觀念
隨著全球經(jīng)濟的衰退，資本市場被迫減少在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經(jīng)宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉(zhuǎn)嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。
美國的醫(yī)療費用增幅放緩，家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯(lián)邦數(shù)據(jù)顯示，2013年的醫(yī)療支出增長更是創(chuàng)下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經(jīng)濟的影響，因為當失業(yè)率高的時候，人們會失去醫(yī)療保險，他們將降低看醫(yī)生的次數(shù)，取消不必要的手術(shù)，減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業(yè)不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。
另外，《合理醫(yī)療費用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計劃，強制削減了一些醫(yī)療支出。比如，這個法案控制了每年醫(yī)療保險對醫(yī)院的返還率。美國醫(yī)院聯(lián)合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yī)院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設(shè)備以及更多的使用通用藥品。
大幅削減醫(yī)療預(yù)算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫(yī)療支出的因素：經(jīng)濟復(fù)蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫(yī)療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫(yī)療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫(yī)療服務(wù)。
3.2人口及人口結(jié)構(gòu)
截至2012年12月31日，世界總?cè)丝跒?0.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預(yù)計都顯示世界人口將在未來數(shù)十年持續(xù)增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數(shù)值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。
據(jù)統(tǒng)計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應(yīng)地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫(yī)療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫(yī)療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業(yè)來說卻是一個發(fā)展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發(fā)展；老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。
4技術(shù)環(huán)境（Technological Factors）
國際技術(shù)環(huán)境是指跨國企業(yè)所處的社會環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關(guān)的各種社會現(xiàn)象的集合。技術(shù)的發(fā)展對于社會進步、經(jīng)濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環(huán)境因素，直接影響企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營。
4.1我國新藥研發(fā)投入較低
新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的核心，是新世紀各國科技經(jīng)濟競爭的戰(zhàn)略制高點。新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大，R&D經(jīng)費內(nèi)部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，但投入占比依然較低。
從表2可見，無論是從國際范圍內(nèi)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)R&D投入的比較來看，還是從國內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之間的比較來看，我國醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強度均處于較低水平。
綜上可見，我國醫(yī)藥研發(fā)投入的現(xiàn)實水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求，導(dǎo)致我國新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足，這也就直接導(dǎo)致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創(chuàng)新的品種。
4.2新藥研發(fā)難度越來越大，全球上市新藥數(shù)量日益減少
新藥研究與開發(fā)是一項高技術(shù)多學科高投入高風險長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。近年來，由于新藥研發(fā)費用日益攀升，國際上對新藥審批監(jiān)管不斷加強，新藥研發(fā)的難度不斷加大，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)力有所下降。近10年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩，新藥投放市場的數(shù)量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產(chǎn)出平均降低，反映了產(chǎn)出率降低的趨勢。未來五年內(nèi)，預(yù)計每年上市的新專利藥個數(shù)仍將保持在30～35個的范圍。
4.3世界藥品市場專利紛紛到期
藥品專利到期已到井噴時刻。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發(fā)展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創(chuàng)仿結(jié)合，通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，建立國際市場新優(yōu)勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發(fā)和生產(chǎn)外包基地，目前有200多家研發(fā)外包企業(yè)，其中規(guī)模最大的是藥明康德。
目前我國化學制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創(chuàng)新和科學研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長久發(fā)展，必須要掌握核心技術(shù)作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設(shè)計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術(shù)，加快新藥研制步伐，增強自主創(chuàng)新能力及核心競爭力。
參考文獻
[1]李寶楊，周永亮.對我國醫(yī)藥產(chǎn)品突破技術(shù)性貿(mào)易壁壘的研究[J].黑龍江對外經(jīng)貿(mào)，2006，（10）：3840.
[2]孫曉明.世界人口老齡化對醫(yī)療衛(wèi)生的嚴峻挑戰(zhàn)[J].社區(qū)衛(wèi)生保健，2005，1（6）：381384.
美國制藥巨頭輝瑞公司被處以巨額罰款，暴露出我國在藥品虛假宣傳方面的法律法規(guī)還不到位，政府監(jiān)管缺失、媒體失責，醫(yī)院企業(yè)也缺乏正確的市場觀念。國內(nèi)藥品虛假宣傳問題有待重典治理。
美國制藥巨頭輝瑞公司的廣告宣傳超出藥品適用范圍，還采用不當手段推銷13種藥物，9月2日，美國司法部宣布重罰輝瑞23億美元。罰款數(shù)額之高，力度之大，讓人震撼。聯(lián)想到國內(nèi)藥品虛假宣傳的泛濫和屢禁不止，美國司法部對輝瑞的做法頗為值得借鑒。
《廣告主》記者采訪了宛西制藥股份有限公司市場總監(jiān)楊玉奇，他坦言：“輝瑞制藥因虛假宣傳而被罰以巨款，對國內(nèi)企業(yè)來說，是一個很好的信號。在美國，藥品的監(jiān)管非常嚴格，虛假宣傳是不可思議的，而在國內(nèi)，醫(yī)藥市場還很混亂。”
國內(nèi)相關(guān)法規(guī)太仁慈
北京中潤律師事務(wù)所首席執(zhí)行主任、律師王杰在接受《廣告主》記者采訪時說到：“目前國家對醫(yī)藥行業(yè)管理主要適用《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國廣告法》。根據(jù)《廣告法》第37條之規(guī)定，若醫(yī)藥行業(yè)進行虛假宣傳，廣告將被禁止，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。《藥品管理法》則規(guī)定要撤銷廣告批準文號”
王杰認為：“當前國內(nèi)對于醫(yī)藥企業(yè)進行虛假宣傳的處罰力度不大，造成企業(yè)違法成本較低，但違法獲利較為豐厚，致使很多醫(yī)藥企業(yè)愿意也敢于鋌而走險，進行虛假宣傳。”雖然兩部法律還規(guī)定了“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。”但是對“構(gòu)成犯罪”并沒有做清晰的定義，而且現(xiàn)實中的廣告治理多以罰款了事，而罰款的金額也很有限。
政府監(jiān)管不嚴
王杰還告訴《廣告主》記者：“根據(jù)《廣告法》第34條之規(guī)定，利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當進行審查的其他廣告，必須在前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得。但實踐中，有關(guān)行政主管部門審查監(jiān)管并不嚴格，造成醫(yī)藥企業(yè)能夠鉆法律及監(jiān)管的漏洞，進行廣告的虛假宣傳，非法獲利。”
媒體縱容
媒體對醫(yī)藥廣告有審查的責任，王杰說：“依據(jù)《廣告法》第27條之規(guī)定，廣告經(jīng)營者、廣告者依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件，核實廣告內(nèi)容。對內(nèi)容不實或者證明文件不全的廣告廣告經(jīng)營者不得提供設(shè)計、制作、服務(wù)，廣告者不得。”“醫(yī)藥廣告進行虛假宣傳的，媒體也將同樣可能承擔法律責任。”但是現(xiàn)實中，媒體，特別是地方媒體，由于利益驅(qū)動，仍然大量播發(fā)虛假宣傳廣告，而地方政府監(jiān)管不嚴，又導(dǎo)致這種現(xiàn)象得不到制止。某些藥企缺乏正確市場觀念
對醫(yī)藥企業(yè)來說，占領(lǐng)市場最重要的要靠產(chǎn)品品質(zhì)而不是虛假宣傳。楊玉奇在采訪中一再向記者強調(diào)：“對于藥品企業(yè)來說，產(chǎn)品品質(zhì)是第―位的，藥品營銷傳播建立在產(chǎn)品品質(zhì)的基礎(chǔ)之上，離開品質(zhì)談營銷沒有意義。”“藥企可以通過媒體等途徑公布藥品的相關(guān)知識，也可以開展―些消費者體驗活動，讓消費者了解藥品的制作過程、功效及用法等，真正做到讓消費者放心。”
（廣州中醫(yī)藥大學經(jīng)濟與管理學院，廣東廣州510006）
【摘要】醫(yī)藥與人們的身體健康密切相關(guān)，所以醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展一直備受社會關(guān)注。改革開放以來，隨著我國國民經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民生活水平的顯著提高，對健康需求的不斷增強，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨著很好的機遇、迎來了美好的前景。但不可否認，其中還存在一些問題與挑戰(zhàn)需要解決。分析了我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和機遇，具體探究了其發(fā)展過程中所存在的一些問題與挑戰(zhàn)，并提出了一些對策，以促進我國醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展，切實保障廣大人民群眾的身體健康。
關(guān)鍵詞 醫(yī)藥行業(yè)；發(fā)展現(xiàn)狀；機遇；問題挑戰(zhàn)；對策
TheOpportunityandChallengefortheDevelopmentofPharmaceuticalIndustryinChina
WUGuan-sheng
（GuangzhouUniversityofChineseMedicine,SchoolofEconomicsandManagement,GuangzhouGuangdong510006,China）
【Abstract】Medicineandhumanhealtharecloselyrelated,sothedevelopmentofthepharmaceuticalindustryhasattractedpublicattention.Sincethereformandopeningup,withtherapiddevelopmentofournationaleconomy,improvepeople´slivingstandards,thehealthneedsofthegrowing,thedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustryisfacingaverygoodopportunity,usherinabrightfuture.However,therestillexistsomeproblemsandchallengesneedtobesolved.ThispaperanalyzesthecurrentsituationandopportunitiesforthedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,explorestheproblemsandchallengesexistingintheprocessofitsdevelopment,andputsforwardsomecountermeasures,topromotetherapiddevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,health,protectthehealthofthemasses.
【Keywords】Thepharmaceuticalindustry;Thedevelopmentofthestatusquo;Opportunity;Challenges;Countermeasures
改革開放以來，隨著我國經(jīng)濟社會突飛猛進地發(fā)展，人民生活水平也迅速提高，根據(jù)馬斯洛需求層次理論可知，在人們物質(zhì)生活的最基本生理需求得到滿足之后，會轉(zhuǎn)向更高層次的需求，從而導(dǎo)致對健康的需求不斷增加，這推動了我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，迎來了美好的前景。但在其發(fā)展過程中，有機遇，也有挑戰(zhàn)；有喜，也有憂，我們需要牢牢把握好發(fā)展的良好機遇，并且正確應(yīng)對所面臨的挑戰(zhàn)，解決好存在的一些問題，以促進我國醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展，切實保障廣大人民群眾的身體健康。
1我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及機遇分析
1.1國內(nèi)經(jīng)濟環(huán)境良好
根據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013年我國GDP為56.88萬億元，較2012年增長7.7%，我國經(jīng)濟繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展，這為醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展創(chuàng)造了良好的國內(nèi)經(jīng)濟環(huán)境。[1]眾所周知，改革開放以來，隨著我國社會主義市場經(jīng)濟的逐步發(fā)展和成功加入世界貿(mào)易組織、融入世界經(jīng)濟全球化的潮流，我國經(jīng)濟社會的發(fā)展取得了舉世矚目的成就，我國經(jīng)濟實力也逐漸在增強。另外，在政府的宏觀調(diào)控下，在國家正確決策的指導(dǎo)下，使得我國國民經(jīng)濟保持穩(wěn)步較快發(fā)展，這顯然為我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好的國內(nèi)經(jīng)濟環(huán)境，創(chuàng)造了一個很好的機遇。
1.2國家扶持力度逐漸增大
根據(jù)國務(wù)院的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，十二五”期間我國政府衛(wèi)生投入增長幅度將高于經(jīng)常性財政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財政支出的比重將逐步提高。同時，“十二五”期間我國政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入力度和強度要高于2009年至2011年我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入。[2]隨著國家逐步加大對醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、逐漸深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，足以看出國家對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的扶持力度逐漸增大，對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展越來越重視，這無疑為我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展創(chuàng)造了一種良好的外部環(huán)境，提供了巨大的市場機遇。
1.3人們藥品需求日益增加
隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，國民收入迅速增加，人們生活水平顯著提高，根據(jù)馬斯洛需求層次理論可知，在人們物質(zhì)生活的最基本生理需求得到滿足之后，會轉(zhuǎn)向更高層次的需求，從而會導(dǎo)致健康意識不斷增強，對健康的需求不斷增加。然而藥品與人們的健康和發(fā)展息息相關(guān)，從而增加了對藥品的需求量。另外，隨著我國社會保障制度的不斷完善、醫(yī)療衛(wèi)生水平的逐步提高和人們生活質(zhì)量的改善，使得我國老齡人口日益增加，“人口老齡化”程度逐漸增大，這就增加了老齡人口對衛(wèi)生保健的需求、對藥品的需求。顯然，這都會促使人們藥品需求日益增加，擴大我國藥品消費市場，為我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展提供了巨大的市場機遇。
1.4醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中地位日益突出
近幾年以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要經(jīng)濟指標占全國全部工業(yè)總額的比重逐步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的比重也不斷增加。[3]隨著我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然不是我國的支柱產(chǎn)業(yè)，但它在國民經(jīng)濟中的比重不斷增加，地位日益突出，說明它的重要性逐漸彰顯出來，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分。這為我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了重要的歷史機遇。
1.5藥品GMP和藥品GSP的實施與落實
藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品GSP是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這兩個規(guī)范的實施與落實因為有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力，有利于提高醫(yī)藥企業(yè)人員的素質(zhì)，提高醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營水平，有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，所以為我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造了一個很好的發(fā)展機遇，創(chuàng)造了一個美好的前景。
2我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的問題與挑戰(zhàn)
雖然，近些年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)具備了一定的規(guī)模，也取得了可喜可賀的成果，但同時，也存在令人憂慮的一面，在其發(fā)展過程中仍然存在一些問題與挑戰(zhàn)，這無疑會制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的又好又快發(fā)展。
2.1產(chǎn)能過剩、閑置
現(xiàn)階段全國4800家藥品生產(chǎn)企業(yè)整體產(chǎn)能過剩，20%~40%產(chǎn)能閑置，有1000多家小企業(yè)甚至是不開工的。[4]可見由于產(chǎn)能過剩、閑置，我國許多醫(yī)藥企業(yè)陷入了困境，并且在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)整體產(chǎn)能過剩、產(chǎn)能閑置的情況下，會影響我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。此時，很可能會導(dǎo)致藥品價格大幅度下跌，從而降低醫(yī)藥行業(yè)的效益。另外，還會導(dǎo)致許多藥品積壓，增加企業(yè)成本，從而縮小醫(yī)藥企業(yè)的盈利空間，進而影響我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
2.2行業(yè)集中度低，存在小、散、亂等問題
根據(jù)國家發(fā)改委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2012年底，我國醫(yī)藥行業(yè)共有6,625家企業(yè)，2012年，我國醫(yī)藥行業(yè)共實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值18,255億元。而根據(jù)《制藥管理者》雜志公布的數(shù)據(jù)，全球前20強制藥企業(yè)2010年共實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入4,611億美元。[5]可見雖然我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但由于規(guī)模小，生產(chǎn)技術(shù)水平低，經(jīng)營管理不當，并且行業(yè)集中度低，存在分散、凌亂等問題，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)難以形成規(guī)模效應(yīng)，國際競爭力不強，在經(jīng)濟全球化的世界中，將不利于我國醫(yī)藥行業(yè)“走出去”，嚴重制約了我國醫(yī)藥行業(yè)國際競爭力的提高。
2.3研發(fā)投入不足，醫(yī)藥產(chǎn)品附加值低
發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費用一般要占銷售收入的15%左右，而我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用的投入平均占銷售收入的2%左右。[6]我們可以發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力明顯比不上西方發(fā)達國家，我國藥品的生產(chǎn)以仿制藥為主，新藥所占的比重十分小。然而我們都知道，新藥具有高附加值、高收益性的優(yōu)勢，仿制藥的利潤空間明顯要小于新藥。另外，由于研發(fā)投入的不足，也制約了醫(yī)療器械的更新?lián)Q代，從而也限制了新藥的開發(fā)。所以，研發(fā)投入不足，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品附加值低很大程度上制約了我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新，以致醫(yī)藥行業(yè)重復(fù)生產(chǎn)嚴重，造成資源的浪費。
2.4缺乏對醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)
時下有部分企業(yè)并沒有看到品牌對于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要作用。尤其是很多中小企業(yè)，因為企業(yè)本身的人力、財力等不夠強大，沒有能力建設(shè)品牌。甚至很多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)提出先占領(lǐng)市場再打造品牌的戰(zhàn)略，認為建設(shè)品牌會耽誤市場的拓展。[7]然而，品牌，是一種無形資產(chǎn)，是企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，它與企業(yè)的持續(xù)發(fā)展密切相關(guān)，甚至是支撐企業(yè)發(fā)展的重要支柱。由于醫(yī)藥與人們的健康、發(fā)展息息相關(guān)，所以醫(yī)藥行業(yè)的品牌顯得尤為重要。缺乏對醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)，導(dǎo)致其產(chǎn)品缺乏品牌的核心競爭力，會使消費者逐漸失去對該醫(yī)藥產(chǎn)品的品牌忠誠度，最終將不利于我國醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展。
2.5行業(yè)管理水平高低不等
中國醫(yī)藥行業(yè)參差不齊的管理水平，因超標的重金屬含量藥品的使用而發(fā)生的不良事件普遍存在，這對我國醫(yī)藥行業(yè)的信譽造成嚴重損害。[8]可見，管理水平的高低對一個行業(yè)的發(fā)展是十分重要的，它可以規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，從而維護企業(yè)信譽。然而我國醫(yī)藥行業(yè)管理水平的高低不等，使得有些企業(yè)在經(jīng)濟利益的驅(qū)使下，進行一些違法的、損害人們身體健康的活動，這也許短期內(nèi)會給這些企業(yè)帶來一定的盈利，但將不利于它們的健康持續(xù)發(fā)展。
3對策建議
3.1調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動優(yōu)化升級
由于產(chǎn)能過剩、產(chǎn)能閑置，縮小了醫(yī)藥企業(yè)的盈利空間，阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以我們需要切實解決好產(chǎn)能過剩、閑置的問題。醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，及時淘汰高能耗、高污染的落后產(chǎn)能企業(yè)，淘汰那些成本高、缺乏競爭力的企業(yè)，大力發(fā)展那些低能耗、低污染的先進產(chǎn)能企業(yè)，發(fā)展那些低成本、競爭力強的企業(yè)，從而調(diào)整我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級，進而擴大盈利空間、促進我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
3.2推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，形成規(guī)模效應(yīng)
由于我國醫(yī)藥行業(yè)存在集中度低、規(guī)模小、分散等問題，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)難以形成規(guī)模效應(yīng)，國際競爭力不強，所以我們需要推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，形成規(guī)模效應(yīng)。國家可以采取建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的措施，推動同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，促進產(chǎn)業(yè)園內(nèi)各同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流、溝通與合作，延長同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，促進共同利用基礎(chǔ)設(shè)施、信息資源、先進技術(shù)等，提高醫(yī)藥行業(yè)集中度，從而形成規(guī)模效應(yīng)，增強我國醫(yī)藥行的國際競爭力，推動我國醫(yī)藥行業(yè)“走出去”。
3.3加大研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力
“科技是第一生產(chǎn)力”，這對于我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展同樣適用，醫(yī)藥科學技術(shù)的投入，自主創(chuàng)新能力的提高顯然對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有重要的作用。所以，一方面國家要加大對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投入，大力發(fā)展醫(yī)藥科學技術(shù)，加快推動醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)要努力提高自主創(chuàng)新能力，大力促進新藥的研究開發(fā)，推動醫(yī)療器械的更新?lián)Q代，減少重復(fù)生產(chǎn)，努力提高醫(yī)藥產(chǎn)品的附加值，從而推動我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。
3.4加強醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)
一方面，國家要建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，探索建立健全醫(yī)藥行業(yè)品牌保護法，切實保護醫(yī)藥行業(yè)品牌，嚴厲打擊各種盜用其它醫(yī)藥企業(yè)品牌，進行銷售“假藥”、“劣藥”的行為。另一方面，我國醫(yī)藥企業(yè)要切實加強品牌建設(shè)，努力打造知名品牌，樹立良好的品牌形象，從而建立消費者的品牌忠誠度。可以運用市場營銷理念進行創(chuàng)作——通過市場調(diào)研，充分了解目前我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，進行市場細分和正確的品牌定位，不斷加強品牌建設(shè)，努力提升品牌核心競爭力、培育知名的醫(yī)藥品牌，以促進我國醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展。
3.5加快建立健全醫(yī)藥行業(yè)的管理法律法規(guī)
一方面，國家要加快建立健全醫(yī)藥行業(yè)的管理法律法規(guī)，對醫(yī)藥企業(yè)的管理行為進行規(guī)范，堅決嚴厲打擊各種違法的、損害人們身體健康的活動，從而提高醫(yī)藥企業(yè)的管理水平。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)管理者要嚴格遵紀守法，努力提高自身素質(zhì)，提高管理水平，使企業(yè)的經(jīng)濟活動在法律法規(guī)范圍內(nèi)進行，從而促進我國醫(yī)藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。
4總結(jié)
改革開放以來，隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展和人民生活水平的顯著提高，我國醫(yī)藥行業(yè)取得了蓬勃發(fā)展，有機遇，也有挑戰(zhàn)和問題，我們需要牢牢把握好發(fā)展機遇，并且正確應(yīng)對所面臨的挑戰(zhàn)，解決好存在的一些問題，只有這樣，我們才能促進我國醫(yī)藥行業(yè)健康、快速、持續(xù)發(fā)展，切實保障廣大人民群眾的身體健康。
參考文獻
［1］中商情報網(wǎng).2014年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況分析[EB/OL].askci.com/news/201406/20/20160440915.shtml，2014-6-20.
［2］中商情報網(wǎng).2014年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況分析[EB/OL].askci.com/news/201406/20/20160440915.shtml，2014-6-20.
［3］趙文,馬愛霞.我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2015-2-1.
［4］智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊.2013年中國醫(yī)藥行業(yè)集中度將逐漸放寬.[EB/OL].abaogao.com/c/yiliao/Y16189GJ6E.html.
［5］中商情報網(wǎng).中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.
［6］中商情報網(wǎng).中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.
［7］李鐸,孫麒翔.醫(yī)藥行業(yè)品牌形象亟須重建[N].北京商報,2014,12(17):T02.
關(guān)鍵詞：陜西地區(qū) 制藥設(shè)備維修專業(yè) 專業(yè)設(shè)置 課程體系
目前，我國制藥行業(yè)發(fā)展勢頭良好，這對制藥設(shè)備也提出了新的要求。在調(diào)研陜西地區(qū)制藥企業(yè)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)普遍面臨設(shè)備維修人員知識陳舊、無法勝任先進制藥設(shè)備維修工作的難題。這就給技工院校設(shè)置制藥設(shè)備維修專業(yè)帶來了契機。
一、制藥設(shè)備維修專業(yè)市場前景分析
首先，近20年來，尤其是近10年內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展較之傳統(tǒng)機械行業(yè)要快。隨著制藥企業(yè)規(guī)模的不斷擴大和技術(shù)更新，制藥設(shè)備也都更新為自動化設(shè)備，維修費用逐年增長。目前，全國有將近6000家制藥企業(yè)，僅陜西就有大大小小300多家制藥企業(yè)，而真正懂制藥設(shè)備維修的人員可謂鳳毛麟角。經(jīng)筆者調(diào)研，目前制藥企業(yè)80%～90%的維修工都存在技能落后的問題。雖然制藥專業(yè)也不乏大學畢業(yè)生，但是大學生擅長理論，懂技能的人不多，又輕看維修工種。培養(yǎng)適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)設(shè)備維修需求的高技能人才，研發(fā)新型設(shè)備維修管理系統(tǒng)，對降低企業(yè)的維修成本、促進企業(yè)的發(fā)展有著非常重要的作用。所以制藥設(shè)備維修工還需要技工院校進行培養(yǎng)，開設(shè)此專業(yè)前景光明。
從國家專業(yè)名錄來看，高職院校和技工院校專業(yè)目錄里面都有制藥設(shè)備維修方向。如高職的專業(yè)稱為藥劑設(shè)備制造與維護，技工院校一般開設(shè)的是化工機械的維修（制藥維修）專業(yè)方向。然而，這些學校幾乎都分布在華東和華南地區(qū)，以廣東、上海居多，整個西北、中原地區(qū)開設(shè)此專業(yè)的院校并不多。尤其是目前陜西的技工院校大都未開設(shè)此專業(yè)，所以利君、迪賽、楊森這些制藥企業(yè)只能招收機械設(shè)備維修專業(yè)畢業(yè)的學生。但機械設(shè)備的維修與制藥設(shè)備的維修大有不同，維修人員大多完全靠經(jīng)驗積累開展工作。這也給陜西地區(qū)技工院校設(shè)置制藥設(shè)備維修專業(yè)提供了廣闊的市場。
二、專業(yè)設(shè)置思路
目前制藥企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)集中化和規(guī)模化，制藥設(shè)備趨向于大型化、自動化、節(jié)能化和無人化。制藥企業(yè)對設(shè)備的需求主要有三點：一是安全可靠、結(jié)實耐用，使用、維修方便；二是環(huán)保節(jié)能，留有升級空間；三是材料使用貨真價實。
所以技工院校要針對制藥企業(yè)的需求，大量走訪制藥企業(yè)，為開設(shè)此專業(yè)做好調(diào)研。如調(diào)研利君、迪賽、楊森、趙步長等大型企業(yè)和一些中小制藥企業(yè)。首先，要了解設(shè)備的特點、維修工崗位技能要求。其次，要專門了解制藥設(shè)備制造業(yè)。如山東新華制藥股份有限公司機械廠是世界最大的消毒設(shè)備制造廠，上海東富龍制藥設(shè)備制造有限公司主要生產(chǎn)真空冷凍干燥設(shè)備，長沙楚天科技有限公司主要生產(chǎn)醫(yī)藥包裝機械和藥品包裝機械。通過拜訪生產(chǎn)廠家，教師可以了解行業(yè)發(fā)展狀況，積累生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，還可以與企業(yè)開展合作，讓制造企業(yè)投入設(shè)備，將學校作為企業(yè)實訓基地，為企業(yè)培養(yǎng)售后維修人員。
在專業(yè)人才培養(yǎng)方案上，學校應(yīng)嚴格按照示范校專業(yè)開發(fā)的流程來做，由行業(yè)調(diào)研形成培養(yǎng)規(guī)格，經(jīng)過崗位調(diào)研和分析，將工作領(lǐng)域的任務(wù)轉(zhuǎn)化為基于工作過程導(dǎo)向的課程體系，形成培養(yǎng)目標。
從設(shè)備管理的變革趨勢來看，企業(yè)的維修方式已由事后維修、計劃預(yù)修制發(fā)展為狀態(tài)維修。狀態(tài)維修是指以設(shè)備運行狀態(tài)為基礎(chǔ)的維修體制，又名視情維修。根據(jù)設(shè)備的運行狀態(tài)進行監(jiān)測并提前維修，是現(xiàn)代維修的新方向。那么，技工院校就應(yīng)從這一趨勢出發(fā)，重在培養(yǎng)“保障預(yù)見性維修人才”，保證企業(yè)設(shè)備運行高速、流暢、無障礙。
除了培養(yǎng)制藥設(shè)備維修專業(yè)的學生外，學校還可以結(jié)合新型設(shè)備的特征、設(shè)備管理的新方向?qū)ζ髽I(yè)現(xiàn)有維修職工進行再培訓。可以有三種辦班思路：半年/1年班、2年班、3年班。
三、專業(yè)課程設(shè)置
通過對相關(guān)企業(yè)崗位的調(diào)研，確立了該專業(yè)的主要課程及各自所占的比重。制藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)及GMP（醫(yī)藥行業(yè)驗證規(guī)范），這是區(qū)別于其他行業(yè)的特點，占10%；制藥專業(yè)的相關(guān)知識，如固體、水蒸、凍干機（冷凍干燥-78℃）、中藥、西藥化學合成、免疫學、血液學等，占10%；上述不同專業(yè)在加工工藝上的不同，占30%；制藥設(shè)備、不同制劑設(shè)備的原理，占10%；各類工藝、流程、要求等，要求過程高效、流程無障礙，占20%；鉗工基本知識、鍋爐、配電，片劑、針劑凍干，占10%；機械類基礎(chǔ)知識，如機械制圖、機械基礎(chǔ)等，占10%。
筆者學校經(jīng)過市場調(diào)研，通過和制藥企業(yè)設(shè)備管理部門溝通，初步形成制藥設(shè)備維修專業(yè)課程體系，并待后期完善。
四、小結(jié)
隨著市場競爭的不斷加劇和先進制造技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)迫切需要具有專業(yè)知識和操作能力較強的高技能人才。而技工院校作為技能人才培養(yǎng)的搖籃，有著校企合作的先天優(yōu)勢，學院應(yīng)認清形勢和市場前景，經(jīng)過認真調(diào)研和師資轉(zhuǎn)型，并依托大型制藥企業(yè)作為校企合作單位，實現(xiàn)校企雙方發(fā)展的雙贏。
參考文獻：
[1]王宏睿.制藥設(shè)備維修管理系統(tǒng)的研究與開發(fā)[J].機械制造，2009（10）.
[2]郁君平.設(shè)備管理[M].北京：機械工業(yè)出版社，2011.
1醫(yī)藥類學生職業(yè)道德教育現(xiàn)存問題的原因
1.1學校對職業(yè)道德教育工作力度不夠，學生缺乏認識學校是職業(yè)道德教育的主陣地，學校的重視程度直接決定了職業(yè)道德教育的效果。到目前為止，大部分高職院校還是把職業(yè)道德教育納入思想政治教育公共課，課堂表現(xiàn)形式較為單一、枯燥，無法提高學生的認知度。并且大部分高職院校在對畢業(yè)生進行就業(yè)指導(dǎo)時，側(cè)重相關(guān)法規(guī)政策、求職基本技巧方法等傳授，不斷灌輸思想是：醫(yī)療事故要為“零”；卻輕視了職業(yè)道德教育。因此高職院校的大部分學生更加重視專業(yè)技能課程,即使學校里也開設(shè)了關(guān)于職業(yè)道德培養(yǎng)的相關(guān)課程,但師生們將大部分的精力投入到了專業(yè)技能學習方面,比如學生就十分重視英語等級證、計算機等級證和醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑師等各種職業(yè)技能資格證書的獲取。
1.2社會上存在的某些不良影響在市場經(jīng)濟發(fā)展的今天，在有著眾多無私奉獻的優(yōu)秀醫(yī)藥工作者的同時，還存在制售假劣藥品、藥品回扣、醫(yī)務(wù)人員收取紅包、醫(yī)患關(guān)系緊張等現(xiàn)象，這讓我們更深刻地認識到加強醫(yī)藥職業(yè)道德教育的重要性。作為高職院校醫(yī)藥專業(yè)的學生是未來醫(yī)藥行業(yè)的中堅力量，他們在校學習期間正處于世界觀、價值觀形成的重要時期，他們的辨別能力還處于發(fā)展階段，自制力和意志力相對較弱，容易受社會上存在的不良習氣的影響。
1.3職業(yè)道德教育缺乏與專業(yè)課程的相互滲透性高職院校的職業(yè)道德教育的開展應(yīng)該更加注重與專業(yè)課程的相互滲透。目前高職院校醫(yī)藥類專業(yè)的教師教學任務(wù)比較繁重，課程教學學時較為緊張。因此，教師在課堂授課的過程中，會將大部分的課堂時間放在知識點講解和技能實踐方面。例如：在《醫(yī)藥市場營銷技術(shù)》課程教學過程中，教師更多是幫助學生分析我國的醫(yī)藥市場現(xiàn)狀和問題，制訂出適合產(chǎn)品的市場定位的營銷策略，卻容易忽略醫(yī)藥商品營銷員的職業(yè)道德教育。
2加強醫(yī)藥類學生職業(yè)道德教育的幾點建議
2.1增強職業(yè)道德的課堂教學重視程度培養(yǎng)“德才兼?zhèn)洹钡尼t(yī)藥專業(yè)學生
2.1.1推進職業(yè)道德類課程研發(fā)與改革根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)特點,結(jié)合高職院校學生自身特點,編寫醫(yī)藥專業(yè)職業(yè)道德的專門教材,提高高職院校醫(yī)藥專業(yè)學生職業(yè)道德教育的針對性和完整性。建議在醫(yī)藥類高職院校開設(shè)此課程,將對學生有更具針對性的指導(dǎo)意義。
2.1.2職業(yè)道德教育與醫(yī)藥專業(yè)課程相互滲透高職院校醫(yī)藥類教師要將職業(yè)道德教育融入專業(yè)課程知識點講解和實踐操作過程中。例如：在《醫(yī)藥市場營銷技術(shù)》課程教學過程中，授課教師應(yīng)向?qū)W生教授醫(yī)藥產(chǎn)品高場營銷技術(shù)的同時，就應(yīng)將醫(yī)藥市場營銷者的職業(yè)道德融入教學；在《藥學服務(wù)》課程教學過程中，授課教師應(yīng)向?qū)W生教授醫(yī)藥知識的同時，就應(yīng)將藥劑師的職業(yè)道德融入教學。在課堂實訓過程中，教師點評學生實訓操作時，除了點評技能操作水平外，也要點評學生職業(yè)道德操守情況，更容易引起學生重視。
2.2加強法制教育，學生熟悉各項醫(yī)藥法律法規(guī)我國現(xiàn)有多部衛(wèi)生法律、法規(guī)和部門規(guī)章,以及大量的衛(wèi)生部門規(guī)范性文件和衛(wèi)生技術(shù)性規(guī)范,在醫(yī)療活動中必須嚴格遵守這些法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)加強醫(yī)藥專業(yè)學生職業(yè)道德教育和衛(wèi)生法律教育,可采取多種途徑教育他們認真學習，并自覺遵守各項醫(yī)藥法規(guī),從而逐步增強高職醫(yī)藥專業(yè)學生的法制觀念,恪守醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員的職業(yè)道德。
2.3組織學生積極參與社會服務(wù)實踐提升醫(yī)藥職業(yè)道德意識高職院校在校學生生活閱歷淺，他們思考問題不全面。高職醫(yī)藥院校要盡可能地多組織學生去醫(yī)院、醫(yī)藥公司、醫(yī)藥物流企業(yè)、制藥廠等醫(yī)藥相關(guān)單位進行社會實踐,向工作在醫(yī)藥行業(yè)第一線的工作人員學習；也可在假期開展社會公益活動,如用所學的醫(yī)藥知識進行醫(yī)療服務(wù)、或參加下鄉(xiāng)醫(yī)藥知識宣教活動,義務(wù)為農(nóng)民提供醫(yī)藥知識咨詢,將理論運用于實踐,逐步走向成熟,提升學生自身的醫(yī)藥職業(yè)道德水平。
作者：陳祎凡單位：鄂州職業(yè)大學醫(yī)學院
--中國藥企60年發(fā)展分析
在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近60年的發(fā)展進程中，既經(jīng)歷過封閉的獨立自主的發(fā)展階段，又在經(jīng)歷著不得不面對國際藥業(yè)全球格局的階段，這一進程對于中國企業(yè)來說，有著多重意義，而中國制藥業(yè)的發(fā)展軌跡和特征，也值得稍作梳理。
在當前階段，已經(jīng)沒有充足的時間留給中國的制藥企業(yè)去轉(zhuǎn)型、調(diào)整和應(yīng)對，而同時又存在體制、環(huán)境和人才諸多方面的困境，如何在困境中把握來自于全局的機遇，敢于面對必然的挑戰(zhàn)，從歷史和發(fā)展中總結(jié)經(jīng)驗，突破困境，是擺在每一個企業(yè)面前的艱難選擇。
商業(yè)開放：第一代藥企突圍
在計劃經(jīng)濟時代的中國醫(yī)藥行業(yè)，從中央到地方，慣例模式是醫(yī)藥（西藥）、中藥材兩大版塊分列，商業(yè)功能則由從國家醫(yī)藥公司、國家藥材公司至上而下的三級醫(yī)藥站調(diào)撥方式完成。在這一階段，對于制藥企業(yè)而言，是只具備簡單的工業(yè)企業(yè)職能的，而目前所流行的營銷和銷售兩個模塊，則是由國家統(tǒng)一包了的。在20世紀80年代末之前，全國的制藥企業(yè)只有幾百家，從特定角度來說，中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展在國家調(diào)控的指揮棒之下，有著井然的秩序。
這個秩序的打破，肇因于中國全社會改革開放浪潮的開始和壯大。在上世紀80年代中后期，一如所有的市場經(jīng)濟規(guī)律，新型商業(yè)流通模式的發(fā)展帶來變革的壓力，這時的制藥工業(yè)企業(yè)，面臨著來自于上下兩方面的壓力，一方面上游供應(yīng)商的原材料價格上漲積壓利潤空間，一方面是下游的藥品流通領(lǐng)域企業(yè)的市場化發(fā)展競爭突破了計劃經(jīng)濟的調(diào)撥模式，不斷壓低藥品價格。
可以說這一時期中國制藥企業(yè)的最初變革是被動的，迫于生存的壓力開始了第一步的市場化探索，不得不從計劃調(diào)撥模式走向工業(yè)自銷模式。
當時的工業(yè)自銷狀況，尚距離現(xiàn)代醫(yī)藥營銷概念差之甚遠，最典型的方式無過于各種各樣的藥品交易會。自古以來，中國在中藥材交易領(lǐng)域就有藥市交易的傳統(tǒng)，由此，一些傳統(tǒng)的藥市交易地成為最初的藥品交易會興盛地，諸如河南百泉藥交會和江西樟樹藥交會等，這直接導(dǎo)致了全國各地大辦藥交會局面的出現(xiàn)，中國制藥業(yè)的市場化探索就這樣邁出了第一步。
不得不提的是，最初階段的制藥企業(yè)發(fā)展，尚具備市場化初期的純樸性和單一性。產(chǎn)品療效的好壞是競爭主線，回扣和帶金銷售尚沒有大規(guī)模產(chǎn)生。而也如一貫的市場經(jīng)濟規(guī)律，在不同地域和不同的大類用藥領(lǐng)域，也在逐步形成較具規(guī)模的制藥企業(yè)，諸如傳統(tǒng)的四大制藥企業(yè)等。這時的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，素質(zhì)普遍較高，皆為從計劃經(jīng)濟時代一步一步扎實走過來的老藥人，有著樸素而厚實的道德素養(yǎng)。
廣告大戰(zhàn)：第二代藥企崛起
到80年代末，中國制藥業(yè)出現(xiàn)了一個具有代表性的轉(zhuǎn)折期，這是一個危害至今的發(fā)展階段。
由于當時的醫(yī)藥購銷兩旺，以及越來越大的國民健康需求的發(fā)展。中國制藥業(yè)在80年代中后期步入了第一個行業(yè)整體發(fā)展的黃金期，巨大的市場需求和利潤空間導(dǎo)致各地方利益集團（主要是政府）開始大建藥廠，進入中國制藥業(yè)，由此，在短短不到10年的時間之內(nèi)，中國制藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量由最初的幾百家飆升到5 500多家，行業(yè)從業(yè)人員良莠不齊。
反思這個發(fā)展，有三個大的原因不得不說，一個是中國當時尚不具備成形的專利保護法系，藥廠產(chǎn)品的泛濫一發(fā)不可收，無論是中藥還是西藥，都大量出現(xiàn)了同一產(chǎn)品可以由上百家藥廠出產(chǎn)的情況。另一個原因則是中央政府對于新藥廠建設(shè)沒有設(shè)置有效的準入制度，小規(guī)模的投入即可建立一個土作坊似的藥品生產(chǎn)點。第三個原因則是當時中國尚沒有形成完整的全國統(tǒng)一市場，區(qū)塊劃分嚴重，而地方利益集團勢力強大，導(dǎo)致中國藥品的生產(chǎn)和營銷也成嚴重的區(qū)塊劃分態(tài)勢，每一個區(qū)塊內(nèi)制藥企業(yè)和商業(yè)企業(yè)都大量無序繁衍。
由此可見，從一個特殊角度來說，中國制藥業(yè)仿制藥盛行和產(chǎn)品低水平重復(fù)的局面，其實來自于中國藥業(yè)無序的自由市場競爭。也由此可見，在中國諸多行業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗中，國家意志主導(dǎo)和骨干企業(yè)資本介入兩種有效的模式都未曾在制藥行業(yè)內(nèi)有效發(fā)揮作用。而由此產(chǎn)生的“哈藥”模式，只不過企業(yè)在無所助力的環(huán)境中尋找的一個大膽又冒險的突破口。
中國制藥行業(yè)的發(fā)展，開始躍入以廣告投放量計算發(fā)展的時代，這個時代一直延續(xù)至今，存留下來的記憶，好的藥品和企業(yè)品牌似乎都已經(jīng)沒有了痕跡，能夠想到的，只是保健品時代的旺盛。廣告透支的副作用也極其嚴重，藥廠泛濫導(dǎo)致的廣告泛濫直接摧毀了消費者對于藥品的信任，也直接導(dǎo)致了藥品消費更加依賴于醫(yī)院和醫(yī)生處方。
在進入20xx年之后，政府不得不逐漸出面制定關(guān)于藥品廣告方面的漸漸嚴厲的法規(guī)，保健品退居為食字號，處方藥已經(jīng)不能在絕大多數(shù)媒體刊登廣告，抗生素開始限售，這一系列規(guī)制的出臺，也宣告了中國藥業(yè)以廣告投放為特征的市場突圍宣告失敗。
資本重組： 第三代藥企格局
在20xx年前后，也即中國政府就加入wto做最后努力的時刻，作為一個不算大的行業(yè)領(lǐng)域，中國制藥業(yè)面臨即將到來的wto時代的諸多可能的深度沖擊，在這樣一個誘因之下，再加之中國改革開放發(fā)展所帶來的旺盛國內(nèi)需求，中國藥業(yè)掀起了一輪國內(nèi)資本的并購重組浪潮。
這一輪資本重組有幾個鮮明的特征。一是以搶占市場格局為側(cè)重點，二是以搶占區(qū)域市場主導(dǎo)優(yōu)勢為側(cè)重點。這兩個側(cè)重點的選擇，依然是基于市場導(dǎo)向選擇，從而掀起了一場資本層面的混戰(zhàn)，這一波重組浪潮也可以看作是中國制藥業(yè)對自己尚不熟悉的資本操作層面的一次探索，成功者少，失敗者多也成為必然。三九集團，北京雙鶴藥業(yè)，華源集團等都在“做大”和“做強”的辯證關(guān)系中倒了下去。總體而言，在這一輪資本運作之后，全國以主要的區(qū)域市場為中心，依然形成了一系列較大的制藥集團。
當然，也有較為成功的個案。醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域最為成功的個案即使海王星辰連鎖藥店布局，海王星辰20xx年與美國美信合資成立美信醫(yī)藥連鎖，20xx年又獲高盛4000萬投資，而其中核心，則在于海王星辰通過外資的介入，直接移植了國外成熟的連鎖藥店經(jīng)營模式，也較好的逐步穩(wěn)固了自己的幾個主要區(qū)域布局和物流體系。
商業(yè)領(lǐng)域的較多成功案例并不能掩飾在制藥工業(yè)領(lǐng)域的弱勢。這一弱勢的深層根源，依然在于行業(yè)整體極弱的藥品研發(fā)創(chuàng)新能力，收購和重組新的企業(yè)，并不能帶來研發(fā)體系的新的變革，帶來的只是規(guī)模的增大和銷售額的單純上升，而存在于收購之前企業(yè)內(nèi)的諸多問題，依然沒有解決之道。
可惜的是，這一輪的追求規(guī)模型的資本浪潮之后，有相當一部分企業(yè)和行業(yè)精英人士已經(jīng)在深入思考。這種思考直接帶來了另外一個層面的資本運作，即引入新品種，打造初步的研發(fā)能力以及初步的臨床學術(shù)理念。由此，資本運作也開始真正觸及到中國制藥業(yè)真正的短板所在。
臨床導(dǎo)向：第四代藥企雛形
如果說前三代的中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，都是在市場和營銷的層面產(chǎn)生巨大變革的話，那么今天的中國醫(yī)藥行業(yè)，在經(jīng)歷一系列的苦難之后，已經(jīng)有部分企業(yè)開始直面自己的短板之處。這個短板，就是始終繞不過去的新藥研發(fā)能力。中國制藥行業(yè)起家于抗生素原料藥行業(yè)，后又發(fā)展起門類齊全的仿制藥工業(yè)，如果說在中國發(fā)展的初期，這種跟隨性的后發(fā)優(yōu)勢是中國制藥業(yè)可以快速發(fā)展壯大的必然途徑。那么在今天，行業(yè)的大格局和背景已經(jīng)發(fā)生了很大變化，在新的變化下，過分拘泥于傳統(tǒng)優(yōu)勢和經(jīng)驗，即是落后。
如果單純以制藥外企進入中國的時間來看，中國制藥業(yè)是對外開放較早的行業(yè)之一，早在80年代，諸如西安楊森就已進入中國市場。但中國制藥業(yè)依然在兩個強大的背負下不能放手融入全球制藥業(yè)市場：一是保護中國弱小的仿制藥工業(yè)，二是保證中國民眾的用藥安全。無論是投資、合資領(lǐng)域，研發(fā)領(lǐng)域還是商業(yè)領(lǐng)域，中國人的一系列不開放姿態(tài)導(dǎo)致了到今天為止一個奇怪的局面。制藥外企依然在中國取得了很好的發(fā)展，但中國制藥工業(yè)并未如其它行業(yè)諸如汽車工業(yè)那樣從合資合作中取得自身的長足發(fā)展。一面是中國制藥企業(yè)的軍閥混戰(zhàn)，一面是制藥外企攜原研藥品的長驅(qū)直入不可阻擋。
但希望總是在的。制藥外企所帶來的經(jīng)驗依然為部分中國企業(yè)所感受和學習。這些經(jīng)驗的核心就是，建立基于原研藥的生產(chǎn)研發(fā)體系，建立基于原研藥的市場銷售策略。在這兩個方面，已經(jīng)有相當一部分中國企業(yè)開始了自己的征途。
**天普生化醫(yī)藥股份有限公司無疑就是其中一個最具典型代表性的個案。傅和亮最先從事于新藥研發(fā)工作，創(chuàng)業(yè)起家，公司的主要產(chǎn)品包括一類新藥凱力康（尤瑞克林）、二類新藥天普洛安（烏司他丁），這些主力藥品都取得了良好的市場成績，并且發(fā)展迅速。以傅和亮的經(jīng)驗來看，天普的發(fā)展，恰恰是走過了截然不同的兩個階段，最初以傳統(tǒng)銷售模式拉動的天普幾個省份辦事處，已經(jīng)衰落；而最新的上海，江浙、北京等地以臨床學術(shù)理念營銷為主的辦事處，則處于極速上升期。產(chǎn)品的優(yōu)秀加上臨床學術(shù)理念營銷為主的新模式，讓天普得以煥然一新。同時20xx年天普作為一家創(chuàng)業(yè)型小型企業(yè)，獲得上海實業(yè)的51％的股份投資，又在資金層面獲得強助。有證券公司分析，**天普將在未來3年之內(nèi)突破銷售額10億元，成長為中國最大的生物制藥公司。
1 我國生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀
1.1 知識產(chǎn)權(quán)保護的品種少，質(zhì)量差 我國醫(yī)藥行業(yè)多年的快速發(fā)展很大程度上得益于大量仿制國外藥品，由于科研水平較低，研究與開發(fā)投入嚴重不足，致使新藥開發(fā)能力弱，我國生產(chǎn)的化學藥品中大多數(shù)是仿制自國外藥品，“八五”期間開發(fā)的1500多種新藥，70種為一類新藥，但僅有2種具有獨立的分子結(jié)構(gòu)，為世界公認的創(chuàng)新藥品鳳毛麟角。同時，在我國臨床醫(yī)療所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)中，主要有47大類，3000多個品種，11000多種規(guī)格的產(chǎn)品，但產(chǎn)品主要集中在常規(guī)設(shè)備等中低檔醫(yī)療器械，而高檔產(chǎn)品的生產(chǎn)較少，并且在技術(shù)方面較為落后，這種狀況嚴重影響了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。1 2 知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡薄 知識產(chǎn)權(quán)制度對作為知識產(chǎn)品“生產(chǎn)基地”的醫(yī)學高等院校科研院所，臨床醫(yī)院的發(fā)展具有重大的推動作用，然而這一功能還沒有為生物醫(yī)藥科研人員，管理人員所認識，不少人對知識產(chǎn)權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)保護含義知之甚少。據(jù)對某高校抽樣調(diào)查顯示，知道知識產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)的人員占45%，進一步了解其內(nèi)容的僅占15%；知道知識產(chǎn)權(quán)保護包括立法、司法、執(zhí)法過程的不足20%，知道如何利用法律手段，保護自己的發(fā)明創(chuàng)造和合法權(quán)益的不足10%.這種現(xiàn)象在我國生物醫(yī)藥行業(yè)同樣存在。這種對知識產(chǎn)權(quán)保護的淡漠反映在：對無償使用別人的成果習以為常，對自己的成果被別人仿冒、抄襲不以為然。這一現(xiàn)象應(yīng)引起我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理者的高度重視。
1.3 人員流失導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)流失嚴重 醫(yī)學高等院校，科研院所可轉(zhuǎn)化的科技成果主要是職務(wù)性成果。近年來，由于科研人員流動數(shù)量日益增多，導(dǎo)致高校、科研院所所擁有的知識產(chǎn)權(quán)流失狀況日益嚴重，這不僅挫傷了科研人員的積極性，侵犯了科研院校和院所的權(quán)益，而且直接影響了科技成果轉(zhuǎn)化的順利進行。
1.4 管理不嚴導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)無法保護 科技成果轉(zhuǎn)化部分采用技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式。在這種合作中，由于合同簽訂不規(guī)范，或由于責、權(quán)、利不清，或由于人與人之間的關(guān)系等，導(dǎo)致有意或無意中造成資產(chǎn)流失，同時不少管理者對這種現(xiàn)象并不介意，采取一種聽其自然的默認態(tài)度，造成知識產(chǎn)權(quán)無法保護的局面。
2 生物醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的對策與措施
2.1 建立健全的知識產(chǎn)權(quán)保護制度 改革開放以來，我國用十幾年的時間，建立起比較完善的知識產(chǎn)權(quán)制度，并初步與國際接軌，這是一個歷史性的跨越。但是法規(guī)的制定及施行，不等于法制的健全。我國生物醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護工作，在社會觀念的轉(zhuǎn)變，執(zhí)法機制的形成、管理制度的完善、法律知識的普及、專業(yè)人才的培養(yǎng)以及司法、行政執(zhí)法、行政管理、實施監(jiān)督和法律咨詢服務(wù)等方面，仍有大片空白，需要加快填補，使之臻于完善。知識產(chǎn)權(quán)保護不僅要解決立法問題，同時也要解決執(zhí)法問題。一方面要嚴肅查處各類侵權(quán)、假冒等違法活動，逐步優(yōu)化法律環(huán)境；另一方面要積極扶植我國生物制藥知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展，努力提高醫(yī)藥行業(yè)企事單位自身保護和運用知識產(chǎn)權(quán)的能力。
2.2 提高全行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識與水平 針對當前生物醫(yī)藥行業(yè)的實際情況，以及面臨著的生物醫(yī)藥，特別是中醫(yī)藥現(xiàn)代化，國際化的強勁走勢，要提高全行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識和整體水平，深刻認識知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和竟爭武器的重要價值及其在開拓、占領(lǐng)國內(nèi)外市場，保護竟爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的積極作用，要從企事業(yè)單位科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視和看待知識產(chǎn)權(quán)問題。
2.3 充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢 盡管我國在生物制藥領(lǐng)域沒有太大的優(yōu)勢，但在中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展前景卻是廣闊的。一是化學藥物將逐漸淡出而代之以生物制藥和中藥已成為一種必然趨勢。這是由于化學藥物具有一定的毒副作用，根據(jù)WTO的統(tǒng)計資料，幾乎所有化學藥物的“致病”作用與其治療作用是等同的，也就是說，應(yīng)用某一化學藥物在治療某一疾病的同時會潛在地引發(fā)另外一種疾病。二是醫(yī)學模式的改變決定了藥物治療的目的已經(jīng)由直接殺傷外源病原體轉(zhuǎn)化為調(diào)整生物體自身功能，這正是中醫(yī)藥的優(yōu)勢所在。三是由于環(huán)境污染、生態(tài)平衡失調(diào)、醫(yī)源性藥源性疾病增加、老齡化社會來臨，導(dǎo)致疾病譜發(fā)生了根本變化，傳統(tǒng)的化學藥物已經(jīng)遠遠不能滿足需要。近幾年來，在“崇尚自然”的大潮下，包括歐美在內(nèi)的各國政府，把希望投向了我國的中醫(yī)藥。隨著各國有關(guān)法規(guī)的建立健全，中醫(yī)藥進入醫(yī)療主流已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。四是在西歐，中醫(yī)藥已被列入醫(yī)療保險體系。在美國，由于民眾對中醫(yī)藥需求日盛，美國食品和藥品管理局（FDA）已擬定了一部《天然藥物法規(guī)指南》，頒布實施后，處于“支流”狀況的中醫(yī)藥將轉(zhuǎn)向“主流”藥品。這為中醫(yī)藥進入國際市場提供了良好的契機和條件。
中醫(yī)藥是目前我國唯一擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，但是歐美國家已加大投入進行研究開發(fā)，如美國每年投資近1000萬美元在科研機構(gòu)設(shè)立“替代醫(yī)學”博士后流動站，主要從事中醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究，在應(yīng)用中藥治療癌癥、疼痛、艾滋病等方面已經(jīng)取得了進展，這給我國提出了挑戰(zhàn)。我國現(xiàn)有35大類、43種劑型、5000多種中成藥，經(jīng)過長期臨床應(yīng)用，其許多方面優(yōu)于西藥。如果能開發(fā)出三效（速效、長效、高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）、三便（儲存方便、攜帶方便、服用方便）的中成藥，就能大大提高我國醫(yī)藥行業(yè)的竟爭能力。
2.4 進一步完善通過知識產(chǎn)權(quán)促進科技創(chuàng)新的利益激勵機制 加強科技創(chuàng)新，增強科技持續(xù)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵是人才。建立公平合理、有效運行的激勵機制是充分發(fā)揮科技人員積極性和創(chuàng)造性的重要杠桿。同時專利制度是激勵科技創(chuàng)新、提高科技創(chuàng)新能力的重要機制。專利制度對具有新穎性、創(chuàng)造性、實用性的發(fā)明創(chuàng)造依法進行保護，是科技作為第一生產(chǎn)力的具體體現(xiàn)。為了實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的目標，要加強科技研究，在繼承傳統(tǒng)、保持特色的基礎(chǔ)上充分運用、吸收現(xiàn)代科學技術(shù)，不斷提高中藥行業(yè)創(chuàng)新能力，要積極鼓勵發(fā)明創(chuàng)造、調(diào)動申請專利的企事業(yè)單位發(fā)明人的積極性，引導(dǎo)科技工作者把取得專利作為科研開發(fā)立項的目標之一。制定激勵政策，把取得專利作為業(yè)績考核指標之一。設(shè)立專利獎，將專利獎勵與科技獎勵同等對待。
2.5 培養(yǎng)中醫(yī)藥國際經(jīng)貿(mào)與知識產(chǎn)權(quán)的專門人才 普及知識產(chǎn)權(quán)教育，建議在醫(yī)學院校開設(shè)一定學時的知識產(chǎn)權(quán)課程，將知識產(chǎn)權(quán)教育培訓工作納入學生的課程計劃中，通過學習基本知識，使學生較早受到知識產(chǎn)權(quán)知識的普及教育，初步樹立產(chǎn)權(quán)意識。對生物醫(yī)藥領(lǐng)域研究開發(fā)的從業(yè)人員普遍進行知識產(chǎn)權(quán)的宣傳、學習、并列為崗前教育的必修內(nèi)容之一，提高全行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識。對醫(yī)藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)部門的負責人，由行業(yè)主管部門組織開辦短期知識產(chǎn)權(quán)輪訓班，并將之作為履行職責的考核內(nèi)容。醫(yī)藥研究開發(fā)院所，應(yīng)培訓通曉知識產(chǎn)權(quán)的專門人才，負責在醫(yī)藥研究開發(fā)立項、鑒定、申請獎勵以及有關(guān)論文、報告、宣傳材料公開發(fā)表前的審閱和和專利申請、商標注冊的咨詢工作。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)藥企業(yè)；外部管制；壁壘
一、經(jīng)濟學視角下的管制
著名經(jīng)濟學家薩繆爾森則認為，管制是政府以命令的方法改變或控制企業(yè)的經(jīng)營活動而頒布的規(guī)章或法律，以控制企業(yè)的價格、銷售或生產(chǎn)決策。管制至少具有這樣幾個構(gòu)成要素：①管制的主體(管制者)是政府，通過立法或其他形式，管制者被授予管制權(quán)；②管制的客體(被管制者)是各種經(jīng)濟主體(主要是企業(yè))；③管制的主要依據(jù)和手段是各種法規(guī)或制度，明確規(guī)定限制被管制者的什么決策，如何限制，被管制者違反法規(guī)將受到的制裁等。
經(jīng)濟學上把政府管制分為經(jīng)濟管制和社會管制兩類。（1）經(jīng)濟性管制。經(jīng)濟管制是指對價格、市場進入和退出條件、特殊行業(yè)服務(wù)標準的控制。一般來說，是對某一個特定行業(yè)、特定產(chǎn)業(yè)進行的一種縱向性管制。（2）社會性管制。社會管制主要用來保護環(huán)境以及勞工和消費者的健康和安全。主要針對外部不經(jīng)濟和內(nèi)部不經(jīng)濟。前者是市場交易雙方在交易時，會產(chǎn)生一種由第三方或社會全體支付的成本。像環(huán)境污染，自然資源的掠奪性和枯竭性開采等。政府因此必須對交易主體進行準入、設(shè)定標準和收費等方面的管制。后者是交易雙方在交易過程中，一方控制信息但不向另一方完全公開，由此造成的非合約成本由信息不足方承擔。比如說假劣藥品的制售、隱瞞工作場所的安全衛(wèi)生隱患等。所以，政府要進行準入、標準以及信息披露方面的管制。
二、石藥集團的面臨的管制分析
1．進入、退出壁壘管制
近幾年來，由于市場調(diào)節(jié)的失靈和地方、部門利益等因素的影響，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進入壁壘被降低了，從而使得我國中小制藥企業(yè)發(fā)展過快，數(shù)量眾多，形不成規(guī)模效益，造成規(guī)模不經(jīng)濟和資源浪費。另外，從石藥集團的主要業(yè)務(wù)板塊——青霉素和維生素來看，都屬于原料藥，沒有技術(shù)壁壘，所以要生產(chǎn)很容易。
不過，近幾年政府針對醫(yī)藥企業(yè)進入壁壘要嚴格執(zhí)行GMP、GSP、GAP、GLP、GCP、GUP、GPP等相關(guān)法律法規(guī)。同時應(yīng)加快建立符合國際規(guī)范的標準體系，規(guī)范藥品市場競爭秩序，改善競爭環(huán)境，通過提高行業(yè)進入壁壘，降低行業(yè)退出壁壘，減少企業(yè)數(shù)目，提高整體產(chǎn)業(yè)競爭力。進入的管制會增加企業(yè)進入成本，一定程度上降低了醫(yī)藥行業(yè)競爭的金烈性，石藥集團可以從中獲益。另外，退出成本的增加也會降低石藥集團倒閉的可能性。
2．藥品質(zhì)量管制
藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，質(zhì)量差的藥品稍有不慎就會危及生命，所以，政府以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。這項規(guī)范對所有的企業(yè)都起到限制作用，所以，像石藥集團這樣的大型企業(yè)不會受到該藥品質(zhì)量管制的額外影響。
3．藥品價格管制
藥品價格涉及人民群眾切身利益，做好醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理工作，切實減輕患者負擔，是踐行“三個代表”重要思想、執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)。所以，近些年，政府一般采取壓低藥品價格的政策，從而使廣大醫(yī)藥生產(chǎn)廠商的利潤空間不是很大。
青霉素是所以集團的一塊大頭，從青霉素來看，國家對抗生素價格的大幅下調(diào)給石藥集團經(jīng)營帶來了嚴重的沖擊。2004年上半年國家發(fā)改委對24類約400個抗生素產(chǎn)品開始降價，幅度為有史以來最大的一次，涉及金額達35億元。加之市場競爭激烈及生產(chǎn)能力依然過剩，產(chǎn)品售價一直處于低位，這也導(dǎo)致所以集團青霉素產(chǎn)品的毛利率由2004年的15.9%下降為6.9%。
另外，降價藥絕大部分是國產(chǎn)藥，所以價格的管制對石藥集團是極不利的。石藥集團正在從自主創(chuàng)新方面尋求更大的利潤空間。
4．政策性管制
“十二五”規(guī)劃的明確要求，“到2015年，力爭全國百強制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售額分別占行業(yè)總額的50%和85%以上”。處于行業(yè)前列的石藥集團可以得到政策上的扶持，對企業(yè)的發(fā)展有很大的優(yōu)勢。
5．國外市場的管制
長期以來，國際對中藥的認可度一直不高。像FDA對包括中藥在內(nèi)的天然植物藥根本不予承認。美國對藥品的基本概念是：化學成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學成分的藥效學作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響要清楚。在這種所謂正統(tǒng)藥品概念的影響下，美國對包括中藥在內(nèi)的植物藥很不理解，所以不承認天然植物藥是藥品。目前，在美國盡管有部分草藥，如鋸齒棕已由《美國藥品處方集》轉(zhuǎn)入了《美國藥典》而作為藥品，但絕大多數(shù)草藥仍作為飲食補充劑。可以說，中醫(yī)藥進入國際市場的“攔路虎”就是法律認可。石藥集團的四大業(yè)務(wù)板塊業(yè)務(wù)基本都為西藥成分，所以，在國際市場上的這些法律管制，目前來說，對其沒有也基本沒有影響。但如果未來石藥集團要是進入中醫(yī)藥行業(yè)就會面臨這方面的問題。
三、管制對企業(yè)的影響
從進入壁壘、退出壁壘管制，藥品質(zhì)量管制，政策性管制以及外國市場的管制這四個方面來看，石藥集團都是處于占優(yōu)地位，還會獲得政府方面額外的扶持，所以管制其實對小企業(yè)更不利，對石藥集團這樣的大企業(yè)反而有利。但是，所以集團的主要競爭者不是那些小企業(yè)，而是那些同樣具有占優(yōu)地位的大企業(yè)，如哈藥集團、揚子江藥業(yè)，所以政府的管制對于石藥集團來說只能說有好有壞。
而藥品價格管制方面，由于石藥集團的主要產(chǎn)品為非自主研發(fā)藥品，政府的價格管制更加嚴厲，石藥基本沒有定價權(quán)，局勢很不利。因此，石藥謀求新的高利益板塊，是非常明智的舉措。
參考文獻
[1]國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見[Z].
[2]奧茲﹒夏伊﹒產(chǎn)業(yè)組織理論與應(yīng)用[M].北京：清華大學出版社,2004.
[3]錢遜 ,馮國忠. 我國制藥產(chǎn)業(yè)組織分析[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2011,(5):3-4.
眾多機構(gòu)宣布布局醫(yī)療，已經(jīng)或籌備成立行業(yè)基金的就有君聯(lián)、德同、軟銀中國、高特佳等。中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)就處在大爆發(fā)的前夜。
新藥和醫(yī)療服務(wù)是重點
口述 | 紅杉資本中國基金董事總經(jīng)理杜瑩 整理 | 嚴曉霖
在做投資之前，我從事新藥研發(fā)大概有20年。就我個人觀點，中國大醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)最缺同時也最有機會的是新藥和醫(yī)療服務(wù)。具體來講，創(chuàng)新藥、高端生物仿制藥和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)改革是我在2013年最關(guān)注的領(lǐng)域和方向。
歐美真正有實力的醫(yī)療公司，都是以研發(fā)創(chuàng)新藥為主。一個市場很小的藥拿到新藥證書就值十幾億美元，市場大的藥收益可達上百億美元。從投入、回報的比例來看是值得的，一些針對疑難疾病的新藥往往能在很長一段時間內(nèi)依靠專利保護雄霸市場。
但是在中國，仿制藥充斥市場，自主創(chuàng)新藥少有創(chuàng)業(yè)者涉足，也鮮有投資人關(guān)注。說明在中國，有領(lǐng)導(dǎo)全球新藥研發(fā)成功經(jīng)驗的創(chuàng)業(yè)者少，真正懂新藥研發(fā)的投資人更少。
創(chuàng)新藥可以是針對全新靶點的新藥，也可以是對現(xiàn)有藥物的優(yōu)化和改造。去年，浙江貝達藥業(yè)的抗癌新藥凱美納（Conmana）上市一年就有兩三個億的收益，這就是一款針對已知靶點的創(chuàng)新藥。過去一段時間，一些在國外有新藥研發(fā)經(jīng)驗的科學家紛紛回國，想要在中國大展身手，但都面臨了非常大的融資困難。今年，我個人最重要的工作便是尋找從歐美引進優(yōu)質(zhì)新藥到中國來開發(fā)的項目，因為這樣可以極大縮短開發(fā)時間、降低早期風險。
仿制藥領(lǐng)域，我認為值得關(guān)注的是生物仿制藥（biosimilar drug）。化學仿制藥（generic drug）由于進入壁壘較低，中國藥企與其他國家相比沒有明顯優(yōu)勢。但生物仿制藥的全球市場才剛剛開始。
除新藥以外，去年政府向民營資本辦醫(yī)院伸出了橄欖枝。民營資本辦醫(yī)，開展得比較早的是建眼科、齒科、體檢、醫(yī)美等專科醫(yī)院或診所連鎖經(jīng)營。對綜合性醫(yī)院，又有BOT（Build-Operate-Transfer，建設(shè)-經(jīng)營-移交）、ROT（Refurbish-Operate-Transfer，更新-經(jīng)營-移交）、產(chǎn)權(quán)收購等不同切入方法。我最看好的是醫(yī)療資源不錯、經(jīng)營理念亟待市場化的既有公立醫(yī)院通過ROT模式轉(zhuǎn)民營，衛(wèi)生系統(tǒng)將醫(yī)院的經(jīng)營權(quán)委托給企業(yè)，企業(yè)自負盈虧。
中國需要改革的公立醫(yī)院太多了，ROT模式的優(yōu)點是投入資金較少，只要建立起一套先進的管理方法，就比較容易擴張。而如果要收購醫(yī)院股權(quán)，擴張速度就會比較慢。至于專科醫(yī)院，醫(yī)療人才短缺是當下無解的瓶頸，但在一些對病人資源、管理模式、藥的投入需求多過基礎(chǔ)設(shè)施的細分領(lǐng)域還是有機會，比如：精神病院、康復(fù)中心、兒童醫(yī)院。反之，心血管病這類需要大型設(shè)備的醫(yī)院，機會就比較渺茫。
生物藥在中國還有20%的市場缺口要填
口述：信達生物制藥總裁兼CEO俞德超 整理：嚴曉霖
“生物醫(yī)藥”，在中國政策、行業(yè)、輿論各個層面的話語中通常泛指整個醫(yī)藥工業(yè)，即作為中藥、西藥（即化學藥）、生物藥三種不同類別藥物的統(tǒng)稱。我要講的和我自己在做的，是狹義的生物藥——采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制的具備生物活性的藥物，而且是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端生物藥。
生物藥在中國醫(yī)藥工業(yè)中的比例非常之低。三組數(shù)字可以說明這一問題：第一，美國23%的國民醫(yī)藥消費是生物藥，全球平均值是20%，中國只有不到2%，也就是說美國人1塊錢藥費里有2毛3是生物藥，全球平均2毛，中國只有2分；第二，新興國家韓國的生物藥生產(chǎn)規(guī)模都達到了50萬升（生物反應(yīng)器體積總和），而中國舉全國之力還不足10萬升；第三，國產(chǎn)生物藥出口依然為零，尚未突破。這是因為自1990年第一個國產(chǎn)重組生物藥面市至今20多年，上市了30多種藥，全部是仿制而且是低端仿制藥，質(zhì)量遠低于國際標準，也還沒有一座生物藥工廠能達到國際標準。
但是，也許用不了10年。隨著中國經(jīng)濟發(fā)展、老齡化加劇和消費升級，2%～23%之間的空檔就需要有人填上。包括生物仿制藥（biosimilar drug）在內(nèi)的高端生物藥，在中國都歸屬于“一類創(chuàng)新藥”，是國家“十二五”、“十三五”科技重大專項的重點扶持方向，又坐擁如此大的市場空間，可以說無論創(chuàng)業(yè)、投資都很有機會。
這個機會不是人人都能抓住的，有很高的進入和技術(shù)門檻。首先，中國法律規(guī)定生物藥不允許代工，這就意味著必須自建工廠，投入需要1億～2億美金之巨，考驗融資能力。再者，其涉及的技術(shù)除了藥品開發(fā)還有工業(yè)生產(chǎn)，要求核心團隊擁有雙方面的綜合經(jīng)驗，即必須在海外大藥企研發(fā)成功過生物藥，同時還要懂得運營、管理國際標準化工廠。
我們的核心團隊成員都是在美國從事生物制藥行業(yè)20年以上的海歸，很幸運地拿到了全球最大基金公司富達投資集團（Fidelity Investment Group）、世界10大藥企之一美國禮來制藥集團亞洲基金（Lilly Asia Ventures）和中新蘇州工業(yè)園區(qū)的共同投資。對于產(chǎn)品，我們的定位很明確，只做高端生物藥，尤其是擁有全球?qū)＠⒉粌H滿足國內(nèi)市場而且能出口到歐美發(fā)達國家的品種。以生物藥平均開發(fā)周期為6年～8年計算，我們的產(chǎn)品面市時間大約會在2015或2016年。
[關(guān)鍵詞]原料藥；出口；海外市場；營銷策略
[中圖分類號]F713[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2013）9-0044-02
我國的化學原料藥產(chǎn)業(yè)與改革開放時間同步，經(jīng)過幾十年的發(fā)展不僅成為整個醫(yī)藥工業(yè)的重點，也成為全球最大的供應(yīng)商并樹立了牢固的國際地位。目前已在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)共1600多家，獲得GMP認證的原料藥有3700多個，能生產(chǎn)的原料藥有1600多種，產(chǎn)能達200多萬噸，其中60%供應(yīng)國際市場，以青霉素、維生素C、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛為代表的60多種原料藥均具有較強的競爭力。近10年來，化學原料藥出口比例大幅增加，僅2011年，我國出口藥品構(gòu)成中，原料藥的比重占78%，出口額已超過220億美元，在全球400億規(guī)模里占50%以上。另外，全球出現(xiàn)的原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，更為中國原料藥的海外市場提供了良好的發(fā)展環(huán)境。
1中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀
中國原料藥從生產(chǎn)品種來看，大宗原料藥的生產(chǎn)主要集中在石家莊、沈陽、淄博、哈爾濱、天津等老醫(yī)藥工業(yè)基地，如華北制藥集團、石家莊制藥集團、東北制藥、齊魯制藥廠、哈藥集團等。其產(chǎn)品主要為中國的優(yōu)勢產(chǎn)品，集中在抗生素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素類，生產(chǎn)規(guī)模較大，在國內(nèi)和國際市場上都占有較大的市場份額。此外，浙江海正集團在國內(nèi)抗腫瘤原料藥方面占據(jù)了優(yōu)勢，是國內(nèi)抗腫瘤原料藥出口最大的生產(chǎn)商，其主導(dǎo)產(chǎn)品阿霉素、柔紅霉素和絲裂霉素已獲得美國FDA的認證。昆明制藥公司的蒿甲醚系列原料藥是中國自主開發(fā)的一類新藥，目前已出口到諾華公司。
我國原料藥出口以大宗原料藥為主，主要集中在維生素、抗生素原料類及解熱鎮(zhèn)痛類等方面。已具有穩(wěn)定的出口市場。隨著關(guān)稅的降低和配額限制已取消，加上國內(nèi)低成本的人力資源優(yōu)勢，我國原料藥海外市場將呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的局面。
2中國原料藥海外市場分析
21國際原料藥發(fā)展趨勢
化學原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，世界生產(chǎn)原料藥已達2000多種，全球原料藥市場的規(guī)模大概已有400億美元，并每年以7%左右的幅度遞增。目前，從世界范圍來看，化學原料藥行業(yè)整體現(xiàn)狀見下表。
國際原料藥主要集中在上述5大區(qū)域，目前，由于西方發(fā)達國家對化學原料藥生產(chǎn)，一是日益注重環(huán)保問題；二是很難通過技術(shù)改造促使成本下降；三是專業(yè)化分工導(dǎo)致非核心技術(shù)外包。因此美國、西歐及日本的國際制藥公司通過調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，限制原料藥生產(chǎn)規(guī)模，將一些非專利、污染嚴重、低附加值的原料藥轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國家生產(chǎn)，這一趨勢逐漸明顯，給中國原料藥海外銷售市場帶來前所未有的良機。此外，印度已逐漸成為中國最大競爭對手，但因出口產(chǎn)品類型定位不同，暫時未對我國海外市場產(chǎn)生較強大沖擊。
22中國原料藥在海外市場中地位
中國為世界最大原料藥出口國，出口產(chǎn)品主要以大宗原料藥為主，其他小產(chǎn)品為輔。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強。同時，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認證，原料藥質(zhì)量也有了較大提高。目前，中國原料藥獲得歐洲EDQM認證的COS證書數(shù)量約200多個，在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也有600多個。這大大提升了我國原料藥行業(yè)的國際市場競爭力。
近年來，中國不斷擴大世界原料藥市場規(guī)模，出口范圍已涵蓋約200個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場的出口額占全部原料藥出口的874%。其中印度、美國、德國是中國采購原料藥的前三大國家，海外出口市場穩(wěn)定。而其他值得關(guān)注的新興市場國家還有俄羅斯、墨西哥、越南、泰國、印度尼西亞。此類國家的原料藥貿(mào)易額增長最快，并且貿(mào)易額位于前20個國家之列。但這幾個新興國家的原料藥需求點有所不同，越南是以氨基酸類、維生素和抗生素類為主，墨西哥是以食品添加劑、維生素類和飼用抗生素為主。此類國家銷售市場有待進一步開發(fā)。
3中國原料藥海外市場營銷策略
化學原料藥是我國的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，擁有成熟的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)條件，原料藥的產(chǎn)能已不是問題，因此，想擴大海外銷售市場規(guī)模，提高化學原料藥營銷策略尤為重要，只有這樣才能增強我國原料藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力。
31注冊營銷
注冊營銷對于以國際市場為主的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說是一種非常重要的營銷手段。原料藥向國外規(guī)范市場輸出必須要通過進入國的資格準入。歐洲國家的COS認證、EDMF文件，美國FDA的DMF文件，印度的原料藥注冊成為近兩年中國企業(yè)原料藥出口工作的重點。我國最早從20世紀80年代初就有產(chǎn)品做了美國FDA的DMF文件登記，注冊美國DMF文件號數(shù)量較多的企業(yè)有山東新華制藥、浙江海正藥業(yè)、揚州制藥、上海三維制藥、重慶大新和重慶凱林等。盡管DMF文件號并不是進口許可證，但它是產(chǎn)品進入國際市場的基礎(chǔ)。成功進行國外注冊，表明該企業(yè)是個重視管理質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，也說明該企業(yè)有資格向規(guī)范市場進軍，從這個意義上講，“注冊營銷”應(yīng)當成為中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)可利用的一個手段。此外，還有企業(yè)的CGMP認證、歐盟的REACH法規(guī)，都是國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要考慮的注冊營銷策略。
32小品種營銷
中國原料藥在世界制藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于最基本的原材料水平，大部分產(chǎn)品價格低、產(chǎn)能規(guī)模大。近兩年由于中國的基礎(chǔ)工業(yè)成本提高，如水、電、氣、煤、熱運輸價格的普遍上漲，使這些大宗產(chǎn)品的成本明顯增加，利潤下降，加上行業(yè)惡性競爭導(dǎo)致產(chǎn)能過剩，價格戰(zhàn)此起彼伏，中國原料藥的海外市場面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。在這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，應(yīng)同時拓展那些利潤高、規(guī)模小、有進口需求的小品種出口市場。如半合成青霉素類的阿洛西林、美洛西林、氯唑西林，頭孢類的頭孢吡肟、頭孢唑肟、頭孢克肟、頭孢替唑等品種。這些品種不一定都是更新?lián)Q代產(chǎn)品，也不一定有很大的市場容量，但它們都是有市場需求的高價格產(chǎn)品，此類產(chǎn)品的出口，將帶來較高的利潤回報，推動我國經(jīng)濟增長。
33技術(shù)營銷
同一種產(chǎn)品如果有兩種不同的生產(chǎn)工藝，一種技術(shù)水平較高，產(chǎn)品的附加值也較高；另一種是傳統(tǒng)工藝路線，產(chǎn)品附加值較低。那么誰掌握了前者，誰就更能贏得市場。例如用發(fā)酵法生產(chǎn)輔酶Q10，與傳統(tǒng)的半合成法相比，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和成本都要優(yōu)于后者。我國目前只有極少數(shù)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)小規(guī)模的發(fā)酵法生產(chǎn)。在高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，特別是一些手性化合物的生產(chǎn)工藝，還是中國原料藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，企業(yè)只有不斷加大技術(shù)營銷力度，才能實現(xiàn)產(chǎn)品利潤的最大化。
34合同加工
目前，美國、歐洲等發(fā)達國家的制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本和環(huán)保成本，傾向于在中國、印度尋找合同外包、分包加工伙伴。委托合同加工是個降低風險、保持利潤的好辦法，也是走向國際市場的一條有效途徑。
35樹立品牌意識
隨著全球經(jīng)濟一體化帶來的市場充分開放，品牌顯得越來越重要。對于化學原料藥，由于不易通過外觀來鑒別其優(yōu)劣，因而品牌尤為重要。名牌產(chǎn)品，意味著高質(zhì)量、好的信譽及完善的售后服務(wù)，也有利于提高價格。使我國的產(chǎn)品不以低廉形象出現(xiàn)。
36增強環(huán)保意識
目前，歐美等發(fā)達國家在制藥行業(yè)中開始普遍推行健康、安全和環(huán)保管理體系，即HSE管理體系，并進行ISO 14000認證。長期以來，我國化學制藥業(yè)環(huán)保意識較弱，通過ISO 14000認證的企業(yè)并不多，這對我國原料藥的長期穩(wěn)定出口必將產(chǎn)生不利影響。對此，我國化學制藥企業(yè)必須從長計議，及早推行HSE管理體系和ISO 14000認證。以便擁有全球的“綠色通行證”來對付國際的種種貿(mào)易壁壘。
4結(jié)論
我國化學原料藥產(chǎn)業(yè)在海外銷售市場具有穩(wěn)固的地位，隨著美國、西歐、日本等發(fā)達國家對環(huán)保安全問題的重視，原料藥生產(chǎn)已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，給我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來前所未有的良機。良好的發(fā)展環(huán)境配備科學的營銷理念，采用注冊營銷、小品種營銷、技術(shù)營銷等手段，使中國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷與國際接軌，極大穩(wěn)固了中國原料藥在出口市場中的地位。
參考文獻：
[1]郭燕春中國原料藥在國際市場上優(yōu)勢明顯[N].中國商報，2010-05-19
[2]張寧寧，孫利華，姜春環(huán)我國化學原料藥出口存在的問題及對策研究[J].藥業(yè)論壇，2012，21（16）：19-20
2004年歐洲藥品的立法程序已通過終審，并使歐洲藥品管理機構(gòu)的結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大變化,包括重新命名的歐洲藥品管理局(EMEA)的各委員會及其管理機構(gòu)。制藥工業(yè)和管理機構(gòu)的形象將受到攻擊。
歐洲各國制藥公司都受到沉重打擊
德國在藥品降價方面處于領(lǐng)先地位，在2004年1月1日開始的衛(wèi)生保健改革中，將許多專利藥都列入了需制定參考價的藥品類。受到影響的產(chǎn)品是質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）類、沙坦類藥、他汀類藥和曲坦類藥。受影響最嚴重的是PPIs和他汀類藥，將它們列入競爭非常激烈的非注冊藥品類。德國制藥企業(yè)反對這一做法，他們認為根據(jù)相關(guān)法律，真正的創(chuàng)新性產(chǎn)品不應(yīng)按參考價格產(chǎn)品定價。根據(jù)德國衛(wèi)生保健改革方案中的新價格體系，2004年藥品價格普遍下調(diào)，其中處方藥的價格平均下降4％。
在英國, 政府則將藥品價格管理方案納入日常的定價,制藥企業(yè)與政府達成協(xié)議,將藥品降價7％, 這樣,在今后5年間可為政府節(jié)約33.7億英鎊。在此之前，英國制藥工業(yè)協(xié)會（ABPI）擔心，政府會要求將藥品價格降低10％。ABPI認為這是“最佳方案”。
許多其他國家認為使藥品降價是解決政府的財政壓力的快速而有效的方法。在北歐日爾曼地區(qū)，挪威從2005年1月1日開始，用參考價格體系代替“指數(shù)價格”方案，使專利藥品的價格在專利到期后將降到預(yù)定的程度。丹麥對新的補償方案提出一攬子計劃，藥品的定價將根據(jù)丹麥補償藥品類目中最便宜的非注冊藥的價格。冰島衛(wèi)生部與貿(mào)易聯(lián)盟對補償藥品的新價格方案達成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議,到2006年9月,該國的批發(fā)藥品和零售藥品的價格將逐漸降到其他斯堪的維亞國家的水平。
盡管2004年意大利制藥工業(yè)協(xié)會為避免出現(xiàn)不受歡迎的和選擇性的大幅度藥品降價努力到最后一分鐘，到該年年底，新藥品局（AIFA）對2003年已降價但在2004年再次提價的近300種銷售量大的藥品實行降價。比利時政府在2004年3月開始對藥品實行降價并在10月宣布凍結(jié)藥品價格并降低藥品參考價的水平。葡萄牙權(quán)威部門在11月宣布對“過高價格”的藥品實行降價。
西班牙政府在2004年1月對某些藥品實施降價之后，又將一些藥品列入按參考價定價產(chǎn)品系列。在11月出人意料地宣布了面向制藥行業(yè)的一項 “戰(zhàn)略性政策方案”。該方案計劃分別在2005年和2006年對藥品價格進行兩次下調(diào)。除了對藥品降價外，西班牙的“戰(zhàn)略性政策方案”還宣布將使藥品定價和補償體系更穩(wěn)定、連貫和具有一定的選擇性。另外，藥品的功效將由藥品局下屬的新委員會進行評價。并且，該方案將替代與制藥企業(yè)簽訂的“協(xié)定”。
在2004年年中，匈牙利政府對拒絕向政府補償預(yù)算提供其藥品銷售額15％的制藥公司的產(chǎn)品實行降價。之后，該國衛(wèi)生部與制藥企業(yè)達成了一項共同承擔較高藥品補償費的協(xié)議。土耳其根據(jù)歐洲其他一些國家的政策在2005年2月公布了一項新的藥品定價系統(tǒng)，旨在使藥品價格降低。
2004年初斯洛伐克引入了更嚴格的補償政策和處方藥價格之后，使該國在上半年的藥品消費明顯下降。該國在11月又通過了一項法案，引入更透明的補償藥品體系和強制性保健保險體系。
非注冊藥品和其他措施
降低藥品價格僅是歐洲各國對平抑其衛(wèi)生保健費用猛增的多種措施之一。例如許多國家鼓勵公民使用較便宜的非注冊藥：法國制定健康保險改革計劃，編制出補償藥品的目錄來加快非注冊藥品市場的發(fā)展，同時也采取了其他方面的措施；西班牙的戰(zhàn)略性方案包括一個機制，即提醒相關(guān)部門對即將到期的專利藥在專利期滿時允許其非注冊產(chǎn)品迅速上市；克羅地亞決定采取措施擴大非注冊藥品的使用范圍；波蘭則引入了新的補償藥品目錄和非注冊藥替代品。
捷克有關(guān)部門提高了其藥品補償?shù)乃讲⒅赋觯绻∪司芙^服用醫(yī)師開出的非注冊藥品，要提高他們承擔的共同支付藥品的費用。提高額外的費用也是平抑藥品價格的方法。法國、比利時、意大利和西班牙等國政府先后在2004年和2005年引入了根據(jù)企業(yè)的銷售額征稅的方法。德國的保健改革政策規(guī)定，2004年制藥公司銷售的列入健康保險的藥品要打折16％，2003年為6％， 制藥企業(yè)抱怨，2004年他們損失了13億美元。德國的保健改革還將多數(shù)非處方藥從其保健補償?shù)乃幤分袆冸x出來。
俄羅斯采取的方法是廢除了國家福利體系，取而代之是“福利付費”的方案。這樣可以將一定數(shù)量的福利資金分配給每一個應(yīng)該享受福利的公民，從理論上能夠決定將其貨幣用到適當?shù)谋＝》?wù)。
英國國立臨床操作規(guī)范研究所（NICE）將采取措施加快其有關(guān)藥品指南的實施，并推出了新藥快速評價系統(tǒng)，以對已指南的新藥進行評價。其目的是克服“NICE 副作用”，使醫(yī)師提防沒有得到NICE批準的處方藥。
藥品管理方面的問題
2004年歐洲有關(guān)國家建立了2個新的藥品管理機構(gòu)。一是意大利的意大利制藥管理局（AIFA）并在其下成立了多個委員會，于2004年上半年開始運轉(zhuǎn)，其中之一的委員會專門負責藥品的定價和補償問題。AIFA取代了以前國家衛(wèi)生部和其他政府機構(gòu)所屬的部門和委員會的職能。二是斯洛伐克根據(jù)歐洲藥品局（EMEA）的結(jié)構(gòu)建立了該國的藥品機構(gòu)――斯洛伐克共和國處方藥管理局（Agencije Republike Slovenije za Zdravila in Medicinske Pripomo, ARSZMP），取代了該國的人畜藥品局的職責。
俄羅斯考慮到需要將該國的衛(wèi)生保健管理與世界其他工業(yè)化國家相一致，2004年5月宣布在2005年將引入藥品生產(chǎn)規(guī)范標準，并與2004年11月宣布將該國的臨床試驗規(guī)則與國際人用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)大會（ICH）的標準一致，其目的是為該國吸引更多的臨床研究項目。
英國宣布將盡早實施于2005年10月生效的一系列有關(guān)藥品的新法規(guī)，尤其是要對某些處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的數(shù)據(jù)進行保護。
盡管瑞典在實施臨床試驗規(guī)范方面取得了顯著的進展，如在開始實施歐共體藥品試驗規(guī)程的最后期限之后又進行了10多年的宣傳，但該國在2005年第一季度向歐共體呈遞的194項申請中僅有三分之一符合要求。
冰島開始修訂藥品法，其上一次修訂是在1995年。
鼓勵制藥企業(yè)競爭
在歐洲某些國家，有關(guān)機構(gòu)采取措施改善與制藥企業(yè)的關(guān)系，并幫助制藥公司與國外（主要是美國）的公司進行競爭。例如法國政府擔心該國制藥公司的人才和資金流向美國和其他國家，成立了特別工作組，起草了長遠的制藥工業(yè)政策。這一行動至少在某些方面是正確的，例如起草了2個報告，揭示了該國制藥行業(yè)競爭力下降的狀況。該工作組還敦促相關(guān)機構(gòu)成立了一個“保健企業(yè)戰(zhàn)略委員會”，以調(diào)查法國對全球制藥工業(yè)和生物技術(shù)工業(yè)的吸引力。
德國政府邀請制藥企業(yè)就2005年如何避免增加更多重要醫(yī)療補償?shù)拇胧┻M行討論，討論的主題包括增加政府保健委員會和德國商會 （GBA）等機構(gòu)工作的透明度，以及專利藥品加入?yún)⒖純r格藥品等。另外，德國的5個最大的制藥公司的首席執(zhí)行官（CEO）分別會見了總理施羅德，就如何加強創(chuàng)新性企業(yè)的發(fā)展進行了討論。在生物技術(shù)領(lǐng)域，英國科學部長塞恩斯伯里勛爵宣布英國與北歐日爾曼地區(qū)的藥谷（Medicon Valley）建立合作。
2005年的狀況
對于歐洲基于研究和開發(fā)的制藥工業(yè)來說，2005年仍將有更多的價格方面的壓力，并且某些國家的健康補償政策會受到更嚴厲的批評。德國許多制藥公司發(fā)現(xiàn)其專利藥與其進行競爭的非注冊藥歸入一類，盡管一些公司發(fā)現(xiàn)之后決定不參與這項游戲并向柏林法院遞交了訴訟狀，他們是否能勝訴則有待判決。
德國許多制藥公司希望在其藥品價格凍結(jié)2年半到期后能夠提高藥品價格，但只有時間才能證明制藥企業(yè)能否實現(xiàn)其最大程度的提高藥品價格的愿望。在西班牙，2005年藥品價格將降價4％，2006年再降2％。在意大利，像他汀類和沙坦類等銷售最好的藥品2005年將降價10％。
另一方面，各國政府提倡使用非注冊藥品的措施將對法國、西班牙等國的非注冊藥市場產(chǎn)生很大的刺激。2004年西班牙衛(wèi)生部做出決定，即非注冊藥品的價格可低于同類專利藥或商品名藥品價格的30％－50％。的確，這一決定受到該國非注冊藥制藥商的熱烈歡迎。這將使2005年該國的非注冊藥品市場更加活躍。
在歐洲一些國家，制藥公司不得不拿出更多的資金來支付政府征收的各種稅。例如法國制藥企業(yè)面對支付極高的銷售稅和較高的宣傳促銷稅；意大利制藥企業(yè)則面對支付131億美元的銷售稅；2005年德國制藥企業(yè)要向健康保險機構(gòu)（Krankenkassen）支付其銷售額的6％，按2004年的懲罰性規(guī)定，則要支付其銷售額的16％。德國制藥企業(yè)將該國的遏制藥品價格措施說成為“極大的負擔”，并且許多制藥公司希望今年有所下降，盡管幾乎所有的公司都預(yù)計其研究與開發(fā)的支出會增加。
2005年英國將執(zhí)行《2005年藥品價格管理方案》（2005 PPRS），其中一部分規(guī)定將藥品降價7％，從而有效地限制制藥公司獲得利潤的水平。但是該方案通過允許加大研究與開發(fā)和上市的資金投入而增加其吸引力。并且制藥企業(yè)將這一5年期的協(xié)定看作是一個穩(wěn)定期的保證。
2005年歐洲還將起草有關(guān)兒科用藥試驗的法規(guī)和有條件的市場準入規(guī)定，實施EMEA的 “到2010年的路線圖”和在斯德哥爾摩建立歐洲疾病預(yù)防與控制中心等。
關(guān)鍵詞 醫(yī)藥代表 行業(yè)現(xiàn)狀 行為規(guī)范
中圖分類號：R197 文獻標識碼：A
醫(yī)藥代表職業(yè)最初是來自于西方，上個世紀90年代傳入我國，剛開始它的作用是積極的，成為了溝通醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療人員之間的橋梁、紐帶。但隨著近年來醫(yī)藥代表數(shù)量激增、個人素質(zhì)良莠不齊、市場競爭的日益加劇以及法律規(guī)范的缺失等原因，醫(yī)藥代表的職能正在發(fā)生著質(zhì)的轉(zhuǎn)變，從過去單純地向醫(yī)生、藥店店員等藥品使用者提供推銷藥品的療效、成分、安全性等信息服務(wù)并負責收集、整理及反饋藥品應(yīng)用的不良反應(yīng)、副作用等信息給制藥企業(yè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^給醫(yī)生回扣等違法違規(guī)方式，以增加自己推銷的藥品銷量，從而使得醫(yī)藥代表成為了當前藥價虛高造成患者看病難、看病貴的眾矢之的，成為醫(yī)患關(guān)系緊張的推手。針對這些現(xiàn)象，筆者希望通過介紹國外醫(yī)藥代表行業(yè)的運行規(guī)范情況，探討我國有效的管理模式，通過法律規(guī)范醫(yī)藥代表的準入制度，加強職業(yè)道德教育、加強監(jiān)督嚴格執(zhí)法等措施使得醫(yī)藥代表在我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)揮其積極正面的作用。
1 醫(yī)藥代表的概述
（1）醫(yī)藥代表的涵義。醫(yī)藥代表最初起源于20世紀初的瑞士CIBA公司，當時醫(yī)生對新藥的了解都不是很準確，需要醫(yī)藥公司派遣專業(yè)藥研人員到診所等醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)藥品的使用，醫(yī)藥代表隨之而命名。醫(yī)藥代表是指隸屬于醫(yī)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司，以正確使用和普及醫(yī)藥品為目的，代表公司同醫(yī)療人員接觸，提供有關(guān)醫(yī)藥品的質(zhì)量、有效性、安全性等信息服務(wù)并負責信息收集、傳遞等工作的專業(yè)人員。
（2）醫(yī)藥代表的主要職責。首先，有利于各類新藥的正確使用。醫(yī)藥代表向醫(yī)生或者藥師介紹藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等信息，使醫(yī)生對藥品更加了解，正確地將其運用于臨床。比如據(jù)調(diào)查美國臨床醫(yī)生的新藥知識73%都來源于醫(yī)藥代表的宣傳、講解。同時，醫(yī)藥代表要將藥品的不良反應(yīng)等臨床使用情況進行收集、整理，及時反饋給制藥企業(yè)，組織一些學術(shù)研討會，邀請醫(yī)藥專家對所使用藥品進行評審，提出相應(yīng)的建議。其次，促進藥品的銷售。通過向醫(yī)院醫(yī)生、藥師、藥店店員、患者等推介藥品，使其對該藥品更加了解、加深印象，提升使用量。
（3）醫(yī)藥代表存在的必要性。盡管醫(yī)藥代表在引入中國的三十余年的過程中，由于受到多方面因素的影響，已與該職業(yè)最初的設(shè)立目標有所背離，存在著諸多隱患，但是由于藥品的特殊性和藥品市場信息的不對稱性等原因，使得醫(yī)藥代表在我國的存在必不可少。
2 醫(yī)藥代表在世界各國的管理現(xiàn)狀
（1）美國。美國是世界最大的醫(yī)藥市場，共有制藥企業(yè)近30家，早在1966年，美國就設(shè)置了醫(yī)藥代表資格制度。首先，美國很多醫(yī)藥企業(yè)都很重視對醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)培訓，招募到醫(yī)藥代表后，醫(yī)藥公司做的第一件事情，就是讓各醫(yī)藥代表參加為期5周的培訓班，在培訓過程中淘汰不合格的醫(yī)藥代表；同時，相關(guān)機構(gòu)制定了完善的法律法規(guī)來規(guī)范制藥企業(yè)和醫(yī)藥代表的銷售行為。比如美國醫(yī)藥協(xié)會就規(guī)定所有贈送給藥品使用單位、個人的禮物都必須價值適當，對患者健康等有幫助，送給醫(yī)生只允許贈送小價值的個人禮物，當醫(yī)生參加學術(shù)會議的時候，不能為他支付住宿、餐飲、旅行及其他個人費用。
（2）日本。我們的亞洲鄰國早在1979年就開始了對醫(yī)藥代表的教育和培訓，當時是以醫(yī)藥企業(yè)的主動學習為主。后來隨著一些問題的出現(xiàn)，為了提高醫(yī)藥代表的總體素質(zhì)，引進了醫(yī)藥代表的評價體系。1997年，經(jīng)日本藥事局批準成立了醫(yī)藥代表教育和認證中心，專門負責醫(yī)藥代表的教育和培訓。到2004年3月，日本藥事法已把醫(yī)藥代表的在職教育提升到了法律高度，其規(guī)定的課程內(nèi)容包括基礎(chǔ)性課程和繼續(xù)教育課程兩個部分，不接受教育的醫(yī)藥代表將受到一定的處罰，可見日本對醫(yī)藥代表在職教育非常重視。
雖然各國對醫(yī)藥代表的準入和規(guī)范制度都很嚴格、成熟，但隨著醫(yī)藥企業(yè)藥品種類的不斷更新增多，市場競爭的日益激烈，相關(guān)法律規(guī)范的漏洞等，國外的醫(yī)藥代表也會采取一些違法手段促使醫(yī)生多開處方，來提高自己藥品的銷量。比如2011年，美國的醫(yī)藥巨頭強生公司，因為在多國依靠回扣、行賄等手段簽訂藥品銷售合同遭，最后向美國執(zhí)法和監(jiān)管機構(gòu)繳納7000萬美元，以達成和解 。雖然國外的醫(yī)藥代表也存在各種違法違規(guī)行為，但畢竟是少數(shù)，由于各國具有較成熟的法律法規(guī)來規(guī)范醫(yī)藥代表的行為，所以醫(yī)藥代表大多數(shù)還是能夠自覺遵守職業(yè)規(guī)則、法律規(guī)范。
3 我國醫(yī)藥代表行業(yè)存在的問題
（1）醫(yī)藥代表準入門檻低，質(zhì)素參差不齊。在當今社會，由于醫(yī)藥代表這個行業(yè)的高收入，同時其準入門檻低，并未設(shè)置醫(yī)藥代表注冊制度等原因，吸引了不少人的加入，導(dǎo)致了從業(yè)人員魚龍混雜。當然其中的外資藥企要求比較嚴格：醫(yī)藥代表一般必須具有醫(yī)藥相關(guān)的教育背景并且具有大學以上的教育程度，醫(yī)藥代表的招聘需要經(jīng)過醫(yī)藥公司多層面試、挑選才可以錄用，同時對醫(yī)藥代表的基本溝通協(xié)調(diào)能力也有一定的要求，但這僅僅是其中少數(shù)企業(yè)的自我要求。而國內(nèi)的大多數(shù)制藥企業(yè)對醫(yī)藥代表的準入條件要求很少，而主要重視其業(yè)務(wù)推廣能力、人際關(guān)系協(xié)調(diào)能力，而忽視其是否具有醫(yī)藥學教育背景，導(dǎo)致醫(yī)藥代表行業(yè)整體醫(yī)藥學知識結(jié)構(gòu)的缺失。對于關(guān)乎老百姓生命健康、專業(yè)性強的醫(yī)藥行業(yè)來說，正是由于這部分低素質(zhì)醫(yī)藥代表的存在，導(dǎo)致患者等的利益受損，擾亂了醫(yī)藥市場秩序，助推了醫(yī)生的不良風氣。
（2）醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量低、仿制性高，導(dǎo)致不正當競爭。由于我國大部分制藥企業(yè)新藥科研能力不強，生產(chǎn)的多是仿制藥品，產(chǎn)品的競爭力不強，大多數(shù)制藥企業(yè)只有通過加大促銷力度來占領(lǐng)市場，只重視藥品的銷量，因此許多承擔了銷售工作的醫(yī)藥代表在制藥企業(yè)的“授權(quán)、暗示”下，通過給醫(yī)生藥品回扣等違法手段，促使醫(yī)生開大處方、開貴藥，從而導(dǎo)致藥價虛高，損害了患者的合法權(quán)益，甚至會引發(fā)醫(yī)患糾紛。
（3）法律法規(guī)不完善，缺乏有力的監(jiān)督管理。醫(yī)藥代表是一種特殊的銷售行業(yè)，其所銷售的藥品與患者的生命健康緊密聯(lián)系，但是目前我國沒有設(shè)立專門負責醫(yī)藥代表行業(yè)管理的部門，主要規(guī)范醫(yī)藥代表行為的法律法規(guī)也僅僅有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《反不正當競爭法》、《勞動法》、《合同法》等十多部法律，但這些法律都是針對銷售行為、商業(yè)賄賂行為等進行規(guī)范管理，而并沒有具體針對醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、宣傳方式、職業(yè)禁忌以及違反了相應(yīng)規(guī)定應(yīng)當承擔的民事、刑事等方面的法律責任進行規(guī)定。這也是醫(yī)療行業(yè)不正之風有恃無恐、屢禁不止的一個重要原因。
4 規(guī)范醫(yī)藥代表職業(yè)的思考和建議
（1）設(shè)置醫(yī)藥代表專業(yè)認證制度，提高行業(yè)準入要求。目前我國已有多家外資制藥企業(yè)已經(jīng)開展了醫(yī)藥代表的資格認證制度，同時在招聘之初就對藥代人員有著各項基本的要求，現(xiàn)在希望國內(nèi)的其他大多數(shù)制藥企業(yè)能夠加入其中。為加強醫(yī)藥代表的管理，應(yīng)當盡快全面建立、推行醫(yī)藥代表專業(yè)認證制度，可參考比如保險人制度、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格制度、藥劑師資格認證等相關(guān)行業(yè)的經(jīng)驗，對醫(yī)藥代表的學歷、醫(yī)藥專業(yè)背景、考核及培訓等進行全面規(guī)定，將對醫(yī)藥代表的認證提升到法律的高度，同時由衛(wèi)生或藥監(jiān)行政部門等專業(yè)機構(gòu)主持對醫(yī)藥代表進行登記注冊，而制藥企業(yè)協(xié)會起到監(jiān)督的作用。嚴格其準入制度，從而達到全面提升我國醫(yī)藥代表整體素質(zhì)的效果。
（2）進行繼續(xù)教育培訓，促使醫(yī)藥代表自我提升。因為藥品是與患者生命健康息息相關(guān)的一類特殊商品，隨著科學技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，市面上研發(fā)出更多的新藥或者藥品的新功效，同時臨床應(yīng)用中的藥品會出現(xiàn)各種不良反應(yīng)、副作用。這些知識都需要整理、更新，通過醫(yī)藥代表將新藥的使用和反聵信息在制藥企業(yè)和臨床醫(yī)生之間進行傳遞、溝通，以便藥物能正確地運用于患者身上。因此對醫(yī)藥代表的藥學知識和實際應(yīng)用的繼續(xù)培訓和教育是必不可少的。我們可以借鑒日本的做法，通過藥事方面的法律法規(guī)規(guī)定在醫(yī)藥代表取得從業(yè)資格以后，在職期間要求定期進行繼續(xù)教育并考核，學習的內(nèi)容不僅包括基本的藥學方面的知識，還要加強職業(yè)道德、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學習，使得醫(yī)藥代表了解哪些是法律允許的，哪些是法律所禁止的行為，通過提高自身免疫力，抵御不正之風的侵蝕。
（3）政府加強對醫(yī)藥企業(yè)的扶植，提高其創(chuàng)新能力。目前我國很多醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力、創(chuàng)新能力不強，多生產(chǎn)的是仿制類藥品，市場競爭力弱，因此政府應(yīng)當轉(zhuǎn)變觀念，加強對醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的引導(dǎo)，給予其人力物力的支持。不能再像過去一樣將本土制藥企業(yè)單純地看成納稅大戶，為了扶植，就給它一個襁褓，讓它永遠長不大。應(yīng)當把所有醫(yī)藥企業(yè)看成中國民族藥業(yè)的希望。
